Aktive ingredienser: Bioflavonoids - Blueberry Anthocyanosides
TEGENS 80 mg harde kapsler
TEGENS 80 mg granulat til oral oppløsning
Tegens pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - TEGENS 160 mg harde kapsler, TEGENS 160 mg granulat til oral oppløsning
- TEGENS 80 mg harde kapsler, TEGENS 80 mg granulat til oral oppløsning
Hvorfor brukes Tegens? Hva er den til?
TEGENS er en vasoprotektor basert på bioflavonoider ekstrahert fra blåbær (det tjener til å beskytte kapillærer og vener).
Hvorfor brukes den
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
Kontraindikasjoner Når Tegens ikke skal brukes
Når den ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Tegens
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
- Graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og" amming ")
- Barn
Det er tilrådelig å konsultere legen selv i tilfeller der disse lidelsene allerede har oppstått tidligere.
Den kliniske bruken har ikke fremhevet behovet for spesielle forholdsregler for bruk av stoffet.
Bruk av produktet er forbeholdt voksne.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tegens
Det er aldri rapportert om fenomener som kan referere til interaksjon med andre stoffer.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Når du ammer, skal TEGENS bare brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Det er ingen kjente negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tegens: Dosering
- Hvor mange
VOKSNE: Generelt er anbefalt doseringsplan som følger:
80 mg kapsler eller doseposer: opptil maksimalt 4 per dag.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd
- Når og hvor lenge
TEGENS kan tas når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
TEGENS bør tas om morgenen og om kvelden, med intervaller på 6-8 timer.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
- Som
Kapslene svelges med litt vann.
Granulatet kan tas som sådan eller oppløses i litt vann; Det anbefales hos personer med svelgeproblemer og irritasjonsforstyrrelser i mageslimhinnen fra gastriske ulcerative prosesser.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tegens
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Imidlertid, ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose TEGENS, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tegens
Tilfeller av gastrointestinale forstyrrelser, som halsbrann, kvalme og magesmerter og hudutslett er sjelden rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget. Be om og fyll ut rapportskjemaet for uønskede effekter tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Oppbevar TEGENS 80 mg harde kapsler ikke over 30 ° C.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning
TEGENS 80 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder som aktiv ingrediens: tranebær -antocyanosidkompleks med 36% antocyanosider (Myrtocyan®) 80 mg.
Hjelpestoffer: mannitol, laktose, metylcellulose, sitronsyre, utfelt silika, magnesiumstearat; bærestoff: gelatin.
TEGENS 80 mg granulat til oral oppløsning
Hver pose inneholder som aktiv ingrediens: tranebær -antocyanosidkompleks med 36% antocyanosider (Myrtocyan®) 80 mg.
Hjelpestoffer: mannitol, laktose, metylcellulose, sitronsyre, smak av blåbær, glycyrizzinert ammonium
Hvordan det ser ut
TEGENS KAPPELER: kapsler til oral bruk på 80 mg; innholdet i pakningene er 20 kapsler.
TEGENS GRANULAT: 80 mg doseposer med granulat til oral oppløsning; innholdet i pakningene er 20 doser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TEGENS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TEGENS 80 mg harde kapsler:
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: blåbær -antocyanosidkompleks med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg harde kapsler:
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp: blåbær -antocyanosidkompleks med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 160 mg.
TEGENS 80 mg granulat til oral oppløsning:
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp: blåbær -antocyanosidkompleks med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg granulat til oral oppløsning:
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp: blåbær -antocyanosidkompleks med 36% antocyanosider (Myrtocyan) 160 mg.
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Granulat for oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
VOKSNE:
generelt er den anbefalte doseringsplanen som følger:
- 80 mg kapsler eller doser av granulat: 2-4 per dag.
- 160 mg kapsler eller doser med granulat: 1-2 per dag.
Granulatene, som skal tas som sådan eller oppløses i litt vann, anbefales hos personer med svelgeproblemer og under irritasjon i mageslimhinnen fra magesårdannende prosesser.
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
BRUK AV PRODUKTET ER BEGRENSET TIL VOKSNE.
Som for alle symptomatiske behandlinger, er det nødvendig å kontakte legen din hvis symptomene ikke bedres etter en kort behandlingsperiode. Den kliniske bruken har ikke fremhevet behovet for spesielle forholdsregler for bruk av stoffet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er aldri rapportert om fenomener som kan referere til interaksjoner med andre stoffer.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.
Ved amming bør produktet brukes i tilfeller av reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente negative effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
TEGENS har utmerket toleranse. Det har vært sjeldne rapporter om gastrointestinale forstyrrelser, som halsbrann, kvalme og magesmerter og hudutslett.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Vasoprotektorer - Kapillære beskyttende stoffer - Bioflavonoider.
ATC -kode: C05CA.
Antocyanosidene i blåbæret forhindrer økning i kapillær permeabilitet eksperimentelt forårsaket både hos rotte og hos kanin: Videre utfører de hos rotte med kapillærresistens redusert med mangelfull diett en intens vasoprotektiv aktivitet som ser ut til å skyldes følgende mekanismer: antocyanosider som sådan og / eller deres aglukoner danner fysisk-kjemiske bindinger med fosfolipidene i endotelmembranene, styrker dem; antocyanosider stimulerer biosyntesen til noen komponenter i grunnstoffet i bindevevet, spesielt i det perikapillære mucopolysakkaridhylsen, og in vitro, proteinsyntesen av endotelceller: derav en økning i kapillærresistens og reparasjonskapasiteten til endotelet.
Av disse grunner finner anthocyanosider anvendelse i primær eller sekundær kapillær patologi mot systemiske sykdommer.
Anthocyanosidene i blåbæret utøver antiinflammatorisk aktivitet i de klassiske testene av ødem i rottepote og erytem fra U.V. i marsvinet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Administrering av blåbær anthocyanosider intravenøst eller intraperitonealt til rotten resulterer i en rask fordeling av legemidlet i de forskjellige delene av kroppen, etterfulgt av en eliminasjonsprosess som følger opplegget til den farmakokinetiske modellen med tre rom. Eliminering av anthocyanosider skjer hovedsakelig gjennom urin og galle.
Den beskjedne forskjellen mellom mengden av antocyanosider som elimineres etter intravenøs og intraperitoneal administrering indikerer redusert opptak av disse stoffene av hepatisk parenkym. På den annen side er affiniteten til anthocyanosider for andre organer større, inkludert hovedsakelig nyre og hud.Dette fenomenet kan forklare langvarig aktivitet av anthocyanosider på kapillærresistens, selv når betydelige plasmanivåer ikke lenger er dokumentert.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
Akutte, subakutte og kroniske toksisitetstester utført på forskjellige måter i forskjellige dyrearter har fremhevet den lave toksisiteten til Myrtocyan: spesielt kroniske 6-måneders behandlinger utført oralt med doser lik 320 mg / kg / dag hos hunden og 500 mg / kg / dag hos rotter viste ikke symptomer på toksisitet som påvirker de enkelte organene eller signifikante endringer i alle undersøkte parametere.
Fostertoksisitetsstudier viste ingen teratogene eller embryotoksiske effekter ved doser som ble brukt hos mennesker.Mutagenisitetstestene ga negative resultater.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Harde kapsler: mannitol, laktose, metylcellulose, sitronsyre, utfelt silika, magnesiumstearat, gelatin (hjelpestoff i skallet).
Granulat for oral oppløsning: mannitol, laktosemonohydrat, metylcellulose, vannfri sitronsyre, smak av blåbær, ammoniumglycyrrhizat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Tegens harde kapsler 80 mg, Tegens granulat til oral løsning 80 og 160 mg: 5 år.
Tegens harde kapsler 160 mg: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
TEGENS harde kapsler: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
TEGENS granulat for oral oppløsning: ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
TEGENS harde kapsler
20 harde kapsler med 80/160 mg i Al / PVDC - blister av PVC / PVDC pakket i pappeske.
TEGENS granulat for oral oppløsning
20 doser med granulat til oral oppløsning på 80/160 mg i doseposer i koblet papir / aluminium / polyeten varmeforseglet i par med median rifling for enkel riving. Dosene er pakket i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEGENS 80 mg harde kapsler: AIC 023539012
TEGENS 160 mg harde kapsler: AIC 023539063
TEGENS 80 mg granulat til oral oppløsning: AIC 023539051
TEGENS 160 mg granulat til oral oppløsning: AIC 023539075
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
80 mg kapsler: 16. oktober 1976 / 1. juni 2010
160 mg kapsler: 20. desember 1984/1 juni 2010
80 mg doseposer: 30. april 1982/1. Juni 2010
160 mg doseposer: 31. oktober 1994/1 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
