Aktive ingredienser: Metronidazol, Clotrimazole
MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginal løsning"
Meclon pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MECLON "100 mg + 500 mg egg"
- MECLON “20% + 4% vaginal krem
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginal løsning"
Indikasjoner Hvorfor brukes Meclon? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gynekologiske anti-smittestoffer og antiseptika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Adjuvans ved behandling av cervico-vaginitt, vulvo-vaginitt forårsaket av Trichomonas vaginalis, selv om det er forbundet med Candida albicans, Gardnerella vaginalis og annen sensitiv bakterieflora.
Den vaginale løsningen kan også brukes etter annen lokal eller oral behandling for å redusere risikoen for tilbakefall.
Kontraindikasjoner Når Meclon ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Meclon
Unngå øyekontakt.
Unngå behandling i løpet av menstruasjonen.
Den anbefalte samtidige bruken av oral metronidazol er underlagt kontraindikasjoner, bivirkninger og advarsler beskrevet for det nevnte produktet.
Legemidlet inneholder som konserveringsmidler natriummetyl-p-hydroksybenzoat og natriumpropylfydroksybenzoat, derfor kan det forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Meclon
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Under graviditet skal produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner:
MECLON påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Meclon: Dosering
Administrer den ferdige vaginale løsningen en gang om dagen, helst om morgenen, eller etter resept. I angrepsfasen må bruk av vaginaloppløsningen være forbundet med tilstrekkelig lokal og / eller oral behandling.
Hvordan å bruke
- Åpne flasken og hetteglasset
- Hell innholdet i hetteglasset i flasken
- Sett inn vaginalkanylen på flasken
- Før kanylen forsiktig inn i skjeden og administrer hele innholdet i flasken ved å trykke på kroppen av den.
Vanning bør fortrinnsvis utføres i liggende stilling. Langsom tømming av flasken vil favorisere et lengre opphold i vagina av de aktive ingrediensene og derfor en mer effektiv antimikrobiell og rensende virkning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Meclon
Gitt dårlig absorpsjon etter intravaginal påføring av de aktive ingrediensene i Meclon, er de rapporterte bivirkningene begrenset til
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): overfølsomhetsreaksjoner.
Hud og subkutant vev:
Svært sjelden (frekvens <1/10 000): lokale irritasjonsfenomener som kløe, allergisk kontaktdermatitt, hudutslett.
Den mulige forekomsten av bivirkninger innebærer avbrudd i behandlingen
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
OBS: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
10 ml flaske 10 ml inneholder: Aktiv ingrediens: Clotrimazol 200 mg.
Hjelpestoffer: Ricinoleylalkohol; etanol; Renset vann.
Flaske med 130 ml 130 ml inneholder: Aktiv ingrediens: Metronidazol 1 g.
Hjelpestoffer: Natriummetyl-p-hydroksybenzoat; Natriumpropyl-p-hydroksybenzoat; Renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Vaginal løsning - 5 flasker 10 ml + 5 flasker 130 ml + 5 kanyler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MECLON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Vaginal krem
100 g inneholder:
Aktive ingredienser: Metronidazol 20 g; Clotrimazol 4 g.
Hjelpestoffer: inneholder natriummetyl-p-hydroksybenzoat og natriumpropyl-p-hydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
Vaginal løsning
Flaske på 10 ml
10 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Clotrimazol 200 mg.
Flaske på 130 ml
130 ml inneholder:
Aktiv ingrediens: Metronidazol 1 g.
Hjelpestoffer: inneholder natriummetyl-p-hydroksybenzoat og natriumpropyl-p-hydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal krem
Vaginal løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vaginal krem
Cervico-vaginitt og vulvo-vaginitt forårsaket av Trichomonas vaginalis selv om det er forbundet med Candida albicans, Gardnerella vaginalis og annen sensitiv bakterieflora.
MECLON vaginal krem kan også brukes i partneren til profylaktiske formål.
Vaginal løsning
Adjuvans ved behandling av cervico-vaginitt, vulvo-vaginitt forårsaket av Trichomonas vaginalis selv om det er forbundet med Candida albicans, Gardnerella vaginalis og annen sensitiv bakterieflora.
MECLON vaginal løsning kan også brukes etter annen lokal eller oral behandling for å redusere risikoen for tilbakefall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Vaginal krem
Administrer innholdet i en applikator dypt inn i skjeden en gang om dagen i minst seks dager på rad, fortrinnsvis om kvelden før sengetid, eller etter resept.
Ved trichomoniasis oppstår større sikkerhet for det terapeutiske resultatet ved samtidig bruk av metronidazol i munnen både hos den ikke-gravide kvinnen og hos den mannlige partneren.
For optimal administrering anbefales en liggende stilling, med beina litt bøyd i en vinkel.For å oppnå en bedre sterilisering er det å foretrekke å smøre litt MECLON vaginal krem også eksternt, på perivulvar og perianalt nivå. Hvis legen foreskriver partnerens behandling for profylaktiske formål, bør kremen påføres glanspenis og forhuden i minst seks dager.
Instruksjoner for bruk:
Etter å ha fylt en applikator med krem, administrer kremen inn i skjeden ved å trykke på stemplet til den er helt tom.
Vaginal løsning
Administrer den ferdige vaginale løsningen en gang om dagen, helst om morgenen, eller etter resept.
I angrepsfasen må bruk av vaginaloppløsningen være forbundet med tilstrekkelig lokal og / eller oral behandling.
Vanning bør fortrinnsvis utføres i liggende stilling.
En langsom tømming av flasken vil favorisere et lengre opphold i skjeden til de aktive ingrediensene og derfor en mer effektiv antimikrobiell og rensende virkning.
Instruksjoner for bruk:
Etter at du har hellet innholdet i hetteglasset i flasken, sett vaginakanylen på flaskehalsen.
Før kanylen inn i skjeden og administrer hele innholdet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Unngå øyekontakt.
Den anbefalte samtidige bruken av oral metronidazol er underlagt kontraindikasjoner, bivirkninger og advarsler beskrevet for det nevnte produktet.
Unngå behandling i løpet av menstruasjonen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet skal produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MECLON påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Gitt dårlig absorpsjon ved lokal påføring av de aktive ingrediensene Metronidazol og Clotrimazole, er bivirkningene som oppstår med topiske formuleringer begrenset til:
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): overfølsomhetsreaksjoner.
Hud og subkutant vev:
Svært sjelden (kløe frekvens, allergisk kontaktdermatitt, hudutslett.
Den mulige forekomsten av bivirkninger innebærer avbrudd i behandlingen.
04.9 Overdosering
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gynekologiske anti -infeksjonsmidler og antiseptika / assosiasjoner av imidazolderivater - ATC -kode: G01AF20.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk effekt:
MECLON er en assosiasjon mellom Metronidazole (M) og Clotrimazole (C). (M) er et nitroimidazolderivat med et bredt spekter av antiprotozoal og antimikrobiell virkning.
Den har en direkte trichomonicidal effekt og er aktiv på anaerobe grampositive kokker, spordannende basiller, gramnegative anaerober. Den viser markert aktivitet på Gardnerella vaginalis. Det er ikke aktivt på den vaginale acidofile flora. (C) er en imidazol med et veldig bredt soppdrepende spektrum (Candida, etc.). Det er også aktivt på Trichomonas vaginalis, grampositive kokker, toksoplasmer, etc.
Det er dokumentert at kombinasjonen Clotrimazole-Metronidazole gir opphav til additive effekter, derfor er den i stand til å oppnå tre hovedterapeutiske fordeler:
1) Utvidelse av spekteret av antimikrobiell virkning, ved å legge sammen effekten av de to aktive ingrediensene;
2) Forbedring av soppdrepende, antiprotozoal og antibakteriell aktivitet;
3) Avskaffelse eller forsinkelse i utseendet av motstandsfenomener.
In vitro mikrobiologiske studier har vist at trichomonicid og antifungal aktivitet blir forbedret når (M) og (C) er assosiert i de samme proporsjonene som er tilstede i MECLON. Den antibakterielle aktiviteten som ble undersøkt på forskjellige stammer av mikroorganismer var også høy. Og den har dukket opp som en forbedring av den når de to aktive ingrediensene i MECLON kombineres.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske undersøkelser på kaniner, hunder og rotter viser at etter gjentatte topiske applikasjoner av MECLON påvises ingen merkbare konsentrasjoner av Clotrimazol og Metronidazol i blodet.
For vaginal applikasjon hos kvinner absorberes (M) og (C) i en prosentandel som varierer mellom omtrent 10% og 20%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte toksisiteten til MECLON hos mus og rotter (os) var veldig lav, med en dødelighet på bare 20% etter 7 dager, ved svært høye doser (600 mg / kg (C) og 3000 mg / kg (M), både alene og i partnerskap). I de subakutte toksisitetstestene (30 dager) forårsaket MECLON, administrert lokalt (genitalt) hos hunder og kaniner, ingen form for lesjon, verken lokal eller systemisk, selv for doser som er mange ganger høyere enn de som vanligvis brukes i human terapi (3- 10 Dtd hos hunder og 100-200 Dtd hos kaniner; 1 Dtd = terapeutisk dose / dag for mennesker = ca. 3,33 mg / kg (C) og ca. 16,66 mg / kg (M)).
MECLON administrert under graviditet via lokal vaginal rute hos kaniner og rotter viste ingen tegn på fosterskader ved daglige doser på 100 Dtd, og heller ingen negativ innvirkning på svangerskapstilstanden.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vaginal krem
Hjelpestoffer: Glykolstearat og polyetylenglykol; Flytende parafin; Natriummetyl-p-hydroksybenzoat; Natriumpropyl-p-hydroksybenzoat; Renset vann.
Vaginal løsning
Flaske på 10 ml
Hjelpestoffer: Ricinoleylalkohol; Etanol; Renset vann.
Flaske på 130 ml
Hjelpestoffer: Natriummetyl-p-hydroksybenzoat; Natriumpropyl-p-hydroksybenzoat; Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Vaginal krem: 3 år
Vaginal løsning: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MECLON vaginal krem
Aluminiumsrør innvendig malt med epoksy og fenolharpikser. Engangsapplikatorene er laget av polyetylen. 30 g rør + 6 engangsapplikatorer
MECLON vaginal løsning
Flasker med lav tetthet polyetylen; hetteglass av polyetylen; polyetylen vaginale kanyler. 5 flasker med 10 ml + 5 flasker med 130 ml + 5 engangskanyler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrasjonskontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MECLON vaginal krem: A.I.C. n. 023703046
MECLON vaginal løsning: A.I.C. n. 023703059
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
11.05.1991 (EUT 07.10.1991) /01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 27. oktober 2010