Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
TOPSTER 3 mg rektal suspensjon - 10 hetteglass med kanyle
TOPSTER 42 mg rektalskum - beholder under trykk + 14 kanyler
TOPSTER 3 mg suppositorier
Indikasjoner Hvorfor brukes Topster? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Intestinale antiinflammatoriske midler: Kortikosteroid for lokal bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Suspensjon og rektalskum
Aktuell behandling av kolitt og ulcerøs proctosigmoiditt i den første angreps- eller forverringsfasen.
Suppositorier
Ulcerøs proctosigmoiditt i det første angrepet eller oppblussingsfasen.
Kontraindikasjoner Når Topster ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Lokale tuberkuløse, sopp- og virusinfeksjoner. Lokale perforeringer, hindringer, abscesser.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se spesielle advarsler) og i pediatrisk alder.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Topster
Overgangen fra kontinuerlig terapi med generelle kortisonmedisiner (tabletter - ampuller) til lokal terapi med Topster må utføres med forsiktighet og alltid under medisinsk tilsyn.
Pasienter må instrueres i riktige administrasjonsmetoder for optimale terapeutiske resultater.
En behandlingstid på minst 4 uker anbefales.
Det er imidlertid tilrådelig, både i den første behandlingsperioden og for en mulig forlengelse av den, å utsette pasientene for periodiske kliniske kontroller.
Selv om det ikke er rapportert systemiske effekter, anbefales det å kontrollere binyrefunksjonen ved langvarige behandlinger.
Misbruket og behovet for å forlenge administrasjonen kan forårsake variasjoner i den terapeutiske responsen: Pasientens tilstand i disse tilfellene må uansett revurderes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Topster
Effekten av andre legemidler som inneholder kortison kan forbedres.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er ingen informasjon om sikkerheten ved bruk ved langvarig bruk ved alvorlig lever- og nyreinsuffisiens, diabetes mellitus, gastroduodenalt sår, alvorlig arteriell hypertensjon, osteoporose, hypoadrenalisme.
Ved allerede eksisterende tarminfeksjon eller som oppstår under behandlingen, bør tilstrekkelig antibiotikabehandling settes i gang umiddelbart.
Rektal suspensjon og skum inneholder para-hydroksybenzoater: disse hjelpestoffene kan forårsake forsinkede allergiske reaksjoner som kontaktdermatitt; mer sjelden kan de forårsake umiddelbare reaksjoner med urtikaria og bronkospasme.
Bruk under graviditet og amming: produktet bør ikke brukes i første trimester av svangerskapet og skal brukes under streng medisinsk tilsyn i de følgende periodene, etter grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Selv i ammeperioden bør stoffet bare brukes ved reelt behov og alltid under medisinsk tilsyn.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Topster: Dosering
Det er foreløpig ingen studier som tillater bruk av Topster hos barn.
Endetarmsoppheng
Vi anbefaler en enkeltdose flaske daglig, eventuelt administrert om kvelden, før du legger deg, i minst 4 uker.
Instruksjoner for bruk
- Rist flasken godt før bruk.
- Fjern kanyledekselet.
- For å påføre, legg deg ned på venstre side og hold venstre ben rett og bøy høyre ben.
- Sett endetarmskanylen på flasken inn i analåpningen, tidligere smurt med vaselin.
- Komprimer flasken med gradvis og konstant trykk til flasken er helt tom.
- Etter å ha introdusert preparatet, forblir du liggende i posisjonen ovenfor i omtrent 30 minutter.
- En bedre effekt av produktet oppnås ved å la det være på plass hele natten.
Rektalskum
Vi anbefaler en dose TOPSTER rektalskum per dag, eventuelt administrert om kvelden, før du legger deg, i minst 4 uker.
Trykk på doseringshodet på flasken bare én gang for hver administrasjon, ellers blir anbefalt dose overskredet.
Instruksjoner for bruk
Skumflasken skal brukes med doseringshodet pekende nedover, det vil si at flasken skal vendes opp ned.
- Rist flasken godt før bruk (i ca. 15 sekunder)
- Riv av (og kast), når du bruker den for første gang, garantifliken under doseringshodet.
- Påfør endetarmskanylen på doseringsventilen på doseringsventilen.
- Roter doseringshodet på en slik måte at doseringsdysen justeres med fordypningen plassert ved foten av selve doseringshodet.
- Hold flasken opp ned, før rektalkanylen, tidligere smurt med vaselin, inn i anale åpningen, mens en fot hviler på en stol eller ligger på den ene siden.
- Trykk på doseringshodet godt og hold det inne i omtrent 5 sekunder.
- Slipp doseringshodet: skummet doseres kun under denne operasjonen.
- Vent i omtrent 5 sekunder.
- Fjern endetarmskanylen fra analåpningen.
- Koble endetarmskanylen fra leveringsdysen og kast den. Det er normalt at endetarmskanylen fortsatt er fylt med skum.
- Roter doseringshodet slik at hakket som er plassert ved bunnen av doseringshodet ikke lenger er på linje med doseringsdysen for å forhindre at skummet slipper ut ved å utilsiktet trykke på doseringshodet.
Suppositorier
Vi anbefaler et Topster suppositorium to ganger om dagen, helst en gang om morgenen etter evakuering, og en gang om kvelden, før du legger deg, i minst 4 uker.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Topster
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Topster, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Topster
Det er ikke rapportert om uønskede effekter som skyldes systemisk absorpsjon av preparatet.
Lokalt kan det oppstå: følelse av varme og / eller analforbrenning, tenesmus, dårlig tilpasningsevne til dispenseren og å beholde preparatet ved skum og suspensjon.
Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Pasienten oppfordres til å formidle andre uønskede effekter enn de som er angitt ovenfor til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken. Denne datoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
OBS: ikke bruk produktet utover utløpsdatoen som er angitt på pakken.
OPPBEVARING
Endetarmsoppheng
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Rektalskum
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Flasken skal ikke kastes i ilden selv om den er tom.
Suppositorier
Oppbevares i originalpakningen, borte fra varmekilder.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
TOPSTER 3 mg rektal suspensjon
En enkeltdose flaske inneholder
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
Hjelpestoffer: metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraeddiksyre, monobasisk natriumfosfatdihydrat, dibasisk natriumfosfatdodecahydrat, natriumkarboksymetylcellulose, renset vann.
TOPSTER 42 mg rektalskum
En flaske inneholder
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 42 mg (hver dose tilsvarer 3 mg)
Hjelpestoffer: Metyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraeddiksyre, cetostearylpolyoksyetylenestere av sorbitan, polysorbat 20, propylenglykol, polyoksyetylenfettsyreglyserider, isobutan, propan, butanvann.
TOPSTER 3 mg suppositorier
Ett stikkpiller inneholder
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
Hjelpestoffer: Faste semisyntetiske glyserider
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Rektal suspensjon: Eske med 10 enkeltdose hetteglass på 3 mg med relative engangskanaler
Rektalskum: Beholder under trykk med 14 doser på 3 mg + 14 engangs rektalkanyler.
Suppositorier: Eske med 10 suppositorier på 3 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TOPSTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TOPSTER 3 mg rektal suspensjon:
En enkeltdose flaske inneholder:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
TOPSTER 42 mg rektalskum:
En flaske inneholder:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate42mg
(hver dose tilsvarer 3 mg)
TOPSTER 3 mg suppositorier:
Ett stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
For hjelpestoffer se punkt 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Endetarmsoppheng; rektal skum; stikkpiller.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Suspensjon og rektalskum:
Aktuell behandling av kolitt og ulcerøs proctosigmoiditt i den første angreps- eller forverringsfasen.
Suppositorier:
Ulcerøs proctosigmoiditt i det første angrepet eller oppblussingsfasen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Det er foreløpig ingen studier som tillater bruk av TOPSTER hos barn.
Endetarmsoppheng:
Vi anbefaler a enkeltdose flaske daglig, eventuelt administrert om kvelden, før du legger deg, i minst 4 uker.
Instruksjoner for bruk:
Rist flasken godt før bruk.
Fjern kanyledekselet.
For å påføre, legg deg ned på venstre side og hold venstre ben rett og bøy høyre ben.
Sett rektalkanylen på flasken inn i anale åpningen, tidligere smurt med vaselin.
Komprimer flasken med gradvis og konstant trykk til flasken er helt tom.
Etter å ha introdusert preparatet, forblir du liggende i posisjonen angitt ovenfor i omtrent 30 minutter.
En bedre effekt av produktet oppnås ved å la det stå på plass over natten.
Rektalskum:
En dose på TOPSTER rektalskum daglig, muligens administrert om kvelden, før du legger deg, i minst 4 uker.
For hver administrasjon, trykk på doseringshodet på flasken bare én gang, ellers blir anbefalt dose overskredet.
Instruksjoner for bruk:
Skumflasken skal brukes med doseringshodet pekende nedover, det vil si at flasken skal vendes opp ned.
Rist flasken godt før bruk (i ca. 15 sekunder)
Riv av (og kast), når du bruker den for første gang, garantifliken under doseringshodet.
Påfør endetarmskanylen på doseringsventilen på doseringsventilen.
Roter doseringshodet på en slik måte at doseringsdysen justeres med hakket som er plassert ved foten av selve doseringshodet.
Hold flasken opp ned, før rektalkanylen, som tidligere var smurt med vaselin, inn i analåpningen, mens den ene foten hviler på en stol eller ligger på den ene siden.
Trykk doseringshodet fast og hold det inne i omtrent 5 sekunder.
Slipp doseringshodet: skum avgis kun under denne operasjonen.
Vent i omtrent 5 sekunder.
Fjern endetarmskanylen fra analåpningen.
Koble endetarmskanylen fra leveringsdysen og kast den. Det er normalt at endetarmkanylen fortsatt er full av skum.
Roter doseringshodet slik at hakket som er plassert ved bunnen av doseringshodet ikke lenger er på linje med doseringsdysen for å forhindre at skummet slipper ut ved et uhell å trykke på doseringshodet.
Suppositorier:
Vi anbefaler et Topster suppositorium to ganger om dagen, helst en gang om morgenen etter evakuering, og en gang om kvelden, før du legger deg, i minst 4 uker.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Lokale tuberkuløse, sopp- og virusinfeksjoner. Lokale perforeringer, hindringer, abscesser. Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se 4.6) og i pediatrisk alder.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Overgangen fra kontinuerlig terapi med generelle kortisonmedisiner (tabletter - ampuller) til lokal terapi med TOPSTER det må gjøres med forsiktighet og alltid under medisinsk tilsyn.
Pasienter må instrueres i riktige administrasjonsmetoder for optimale terapeutiske resultater.
En behandlingstid på minst 4 uker anbefales.
Det er imidlertid tilrådelig, både i den første behandlingsperioden og for en mulig forlengelse av den, å utsette pasientene for periodiske kliniske kontroller.
Selv om det ikke er rapportert systemiske effekter, anbefales det å kontrollere binyrefunksjonen ved langvarige behandlinger.
Misbruket og behovet for å forlenge administrasjonen kan forårsake variasjoner i den terapeutiske responsen: Pasientens tilstand må i alle tilfeller revurderes.
Det er ingen informasjon om sikkerheten ved bruk ved langvarig bruk ved alvorlig lever- og nyreinsuffisiens, diabetes mellitus, gastroduodenalt sår, alvorlig arteriell hypertensjon, osteoporose, hypoadrenalisme.
Ved allerede eksisterende tarminfeksjon eller som oppstår under behandlingen, bør tilstrekkelig antibiotikabehandling settes i gang umiddelbart.
Rektal suspensjon og skum inneholder para-hydroksybenzoater: disse hjelpestoffene kan forårsake forsinkede allergiske reaksjoner som kontaktdermatitt; mer sjelden kan de forårsake umiddelbare reaksjoner med urtikaria og bronkospasme.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekten av andre legemidler som inneholder kortison kan forbedres.
04.6 Graviditet og amming
Produktet skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet og skal brukes under streng medisinsk tilsyn, i påfølgende perioder, etter grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Selv i ammeperioden bør stoffet bare brukes ved reelt behov og alltid under medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Det er ikke rapportert om uønskede effekter som skyldes systemisk absorpsjon av preparatet.
Lokalt kan det oppstå: følelse av varme og / eller analforbrenning, tenesmus, dårlig tilpasningsevne til dispenseren og å beholde preparatet ved skum og suspensjon.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: A07EA07 - Intestinale antiinflammatoriske midler: kortikosteroider for lokal bruk.
Beclometason dipropionate, aktiv ingrediens i Topster, viser de farmakodynamiske egenskapene til et kraftig antiinflammatorisk steroid.
I forskjellige eksperimentelle tester har det faktisk vist å utøve for lokal applikasjon en "intens, langvarig, doseavhengig og lokalisert antiinflammatorisk aktivitet i applikasjonsområdene, uten forstyrrelser på hypofysen-adrenalaksen."
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De kinetiske og metaboliske studiene utført in vitro og in vivo både hos mennesker og hos forsøksdyr ved forskjellige administrasjonsveier har vist at den lille eller ingen systemiske aktiviteten til Beclometason -dipropionat etter lokal eller oral administrering ikke bare skyldes begrenset absorpsjon, men også den raske inaktiveringen som legemidlet gjennomgår under hepatisk "første passering".
Den primære eliminasjonsveien for legemidlet og dets metabolitter etter oral administrering er via fekal, og bare mindre enn 10% av stoffet og dets metabolitter skilles ut i urinen.
Etter lokal rektal behandling ble plasmakonsentrasjoner av Beclometasondipropionat, monopropionat og alkohol lavere enn 1 ng / ml registrert hos den friske frivillige, noe som indikerer at systemisk absorpsjon av produktet er ekstremt lav for denne administrasjonsmåten.
Selv hos personer som lider av distal intestinal inflammatorisk patologi, behandlet lokalt med Beclometasondipropionat i en dose på 2 - 3 mg daglig i 4 uker, ble det ikke funnet spor av Beclometasondipropionat og dets metabolitter i plasma eller urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Beclometason -dipropionat forårsaket ikke død eller toksiske symptomer verken ved akutt oral administrering hos rotter og mus ved doser på henholdsvis 2 og 3 g / kg og ved intramuskulær administrering i doser på 500 og 1000 mg / kg.
For subkutan administrasjon hos rotter i doser mellom 0,1 mg / kg per dag og 100 mg / kg per dag i 180 dager og 300 mg / kg per dag i 90 dager og for epikutan administrering hos kaniner i en dose på 0,1 g per dag på 0,125 % salve og krem i 42 dager, manifestasjoner av toksisitet ble bare funnet med de høyeste dosene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Endetarmsoppheng: metyl-p-hydroksybenzoat, etyl-p-hydroksybenzoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraeddiksyre, monobasisk natriumfosfatdihydrat, dibasisk natriumfosfatdodecahydrat, natriumkarboksymetylcellulose, renset vann.
Rektalskum: metyl-p-hydroksybenzoat, natriumpropyl-p-hydroksybenzoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraeddiksyre, cetostearylpolyoksyetylenestere av sorbitan, polysorbat 20, propylenglykol, glyserider av polyoksyetylenfettsyrer, isobutan, propan, butan, renset vann.
Suppositorier: faste semisyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Endetarmsoppheng:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Rektalskum:
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Flasken skal ikke kastes i ilden selv om den er tom.
Suppositorier:
Oppbevares i originalpakningen, borte fra varmekilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Endetarmsoppheng:
60 ml polyetylenflasker, med garantipakning. Pakken består av 10 enkeltdoseflasker med relative engangskanaler.
Rektalskum:
Flerdose aluminiumsbeholdere. Lukkesystemet består av en doseringsventil som en rektal kanyle kan settes inn og fjernes på. Pakken består av en beholder under trykk med 14 doser + 14 engangs rektalkanyler.
Suppositorier:
Varmeforseglede PVC-celler gruppert i biter av fem stikkpiller. Pakken består av 10 stikkpiller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TOPSTER 3 mg rektal suspensjon - 10 hetteglass med kanyle: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg rektalskum - beholder under trykk + 14 kanyler: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3mg suppositorier - 10 suppositorier: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
April 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/11/2006