NETILDEX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Netildex - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Netilmicin, Dexamethason

NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyegel

Netildex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyedråper, oppløsning
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml øyegel

Indikasjoner Hvorfor brukes Netildex? Hva er den til?

Farmakoterapeutisk gruppe

Kortikosteroider og anti-smittestoffer i kombinasjon.

Terapeutiske indikasjoner

Inflammatoriske tilstander i øyets fremre segment, postoperativt og ellers, i nærvær eller i fare for bakteriell infeksjon.

Kontraindikasjoner Når Netildex ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor aminoglykosidantibiotika eller overfor noen av hjelpestoffene.

Barn under tre år.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming.

På grunn av tilstedeværelsen av deksametason er medisinen kontraindisert hos pasienter med:

Intraokulær hypertensjon.
Herpetisk keratitt eller andre herpes simplex øyeinfeksjoner.
Virale infeksjoner i bindehinnen og hornhinnen i akutt ulcerøs fase.
Konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest).
Tuberkulose og mykose i øyet.
Mykobakterielle øyeinfeksjoner.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Netildex

Bruk, spesielt ved langvarig medisin for lokal bruk, kan gi opphav til fenomener irritasjon eller sensibilisering.Hvis dette skjer, stopp behandlingen og kontakt legen som kan sette i gang en passende behandling NETILDEX er kun til oftalmisk bruk og ikke det må administreres subkonjunktival eller føres inn i fremre kammer.

Bruk, spesielt ved langvarig, av kortikosteroider kan forårsake økning i intraokulært trykk med mulig skade på synsnerven (glaukom) og reduksjon av synsskarphet. Det er derfor tilrådelig å overvåke intraokulært trykk hvis kortikosteroider brukes i mer enn to uker.

Langvarig bruk av kortikosteroider kan også forårsake:

utbrudd av subkapsulær grå stær (det er derfor tilrådelig å ikke bruke dem over lange perioder);
i nærvær av skader, forsinkelse i helbredelsesprosessene og derfor i helbredelsen av det skadede vevet, noe som favoriserer begynnelsen og spredningen av eventuelle infeksjoner;
reduksjon av immunkapasiteter med en påfølgende økning i risikoen for sekundære okulære infeksjoner, spesielt av sopp- og viral karakter.

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot patologier ledsaget av tynning av hornhinnen. Ulike øyesykdommer og langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake tynning av hornhinnen eller sclera.I disse tilfellene kan lokal bruk av kortikosteroider forårsake hornhinne- eller sklerale perforeringer.

Ved tilstedeværelse av virusinfeksjoner kan kortikosteroider fremme forverring av sykdommen med irreversibel opacifisering av hornhinnen (se Kontraindikasjoner) Lokal administrering av kortikosteroider til pasienter med bakteriell, viral eller soppkonjunktivitt og purulente øyeinfeksjoner kan maskere tegn på progresjonen av infeksjonen.

Bruken av NETILDEX er ikke undersøkt hos barn, derfor bør medisinen administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn hos barn fra 3 til 12 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Netildex

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det er ikke rapportert noen signifikante legemiddelinteraksjoner ved bruk av Netilmicin i øyedråper.

Samtidig lokal administrering, spesielt hvis det er intrakavitær, av andre potensielt nefrotoksiske og ototoksiske antibiotika kan øke risikoen for disse effektene. Det er rapportert en økning i den potensielle nefrotoksisiteten til noen aminoglykosider etter påfølgende eller samtidig administrering, som bør unngås, av andre potensielt nefrotoksiske stoffer, for eksempel cisplatin, polymyxin B, colistin, viomycin, streptomycin, vancomycin, andre aminoglykosider (noen cephalosporiner) cephaloridine) eller kraftige diuretika som etakrynsyre og furosemid, på grunn av deres innvirkning på nyrene.

In vitro kan assosiasjonen av et aminoglykosid med et beta-laktamantibiotikum (penicilliner eller cefalosporiner) forårsake en betydelig gjensidig inaktivering Selv om et aminoglykosid og et penicillinlignende antibiotikum ble administrert på to forskjellige måter, oppstod en reduksjon i blodtrykket. halveringstid eller plasmanivåer av aminoglykosidet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og hos noen pasienter med normal nyrefunksjon.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater, inkludert hendene. NETILDEX oftalmisk gel inneholder ikke konserveringsmidler og skal brukes umiddelbart etter åpning; etter administrering må beholderen kastes selv om den bare er delvis brukt. Sørg for at beholderen er intakt før bruk.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner

Svangerskap

Det er ingen kliniske data om sikker bruk av NETILDEX under graviditet, derfor bør medisinen ikke brukes under graviditet, men legen kan vurdere bruk av NETILDEX bare i tilfeller av reelt behov.

Foringstid

Sikkerheten til NETILDEX for bruk under amming er ikke fastslått, og derfor bør ikke legemidlet brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienten bør advares om mulige bivirkninger som kan forstyrre synet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Netildex: Dosering

Drypp en dråpe gel inn i konjunktivposen 4 ganger om dagen eller etter resept.

Instruksjoner for bruk

Sørg for at enkeltdosen er intakt.
Løsne enkeltdosen fra de andre.
Hold beholderen til enkeltdoser ved basen.
Rist den.
Åpne ved å vri toppen og trekke.
Vend hetteglasset og hell dråpen med gel ved å trykke litt på den.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Netildex

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

Legemidlet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake toksiske effekter.

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av NETILDEX, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Netildex

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende er bivirkningene av NETILDEX. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.

Øyesykdommer

Økt intraokulært trykk, posterior subkapsulær grå stærdannelse, utvikling eller forverring av herpes simplex eller soppinfeksjoner, forsinket helbredelse, konjunktival hyperemi, svie, kløe.

Forstyrrelser i immunsystemet

Lokal allergisk reaksjon.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Gyldighet etter første åpning

Legemidlet inneholder ikke konserveringsmidler: Etter administrering må beholderen kastes selv om den bare er delvis brukt.

Etter åpning av aluminiumsposen må beholderne brukes innen 28 dager: etter denne perioden må restbeholderne kastes.

Bevaringsforhold

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalpakningen.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.

Sammensetning og farmasøytisk form

Sammensetning

1 ml gel inneholder:

Aktive ingredienser: Netilmicinsulfat 4,55 mg (lik Netilmicin 3 mg) Dexametasonfosfat dinatrium 1,32 mg (lik Dexamethason 1 mg)

Hjelpestoffer: Natriumcitrat - Monobasisk natriumfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatdodecahydrat - Xantangummi - Renset vann.

Farmasøytisk form og innhold

Øye gel.

Pakninger med 10 og 20 enkeltdosebeholdere på 0,4 ml i aluminiumsposer med 5 beholdere hver.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Netildex finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML OPTALMISK GEL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml gel inneholder:

Aktive prinsipper: Netilmicinsulfat 4,55 mg (lik Netilmicin 3 mg)

Dexamethason Dinatriumfosfat 1,32 mg (tilsvarer Dexamethason 1 mg)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Øye gel.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Inflammatoriske tilstander i øyets fremre segment, postoperativt og ellers, i nærvær eller i fare for bakteriell infeksjon.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Drypp en dråpe gel inn i konjunktivposen 4 ganger om dagen eller etter resept.

Instruksjoner for bruk

1. Kontroller at enkeltdosen er intakt.

2. Løsne enkeltdosen fra de andre.

3. Hold beholderen til enkeltdose ved basen.

4. Rist ned.

5. Åpne ved å vri toppen og trekke.

6. Vend hetteglasset og hell dråpen med gel ved å utøve et lett trykk på den.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor aminoglykosidantibiotika eller overfor noen av hjelpestoffene.

Barn under tre år.

Generelt kontraindisert under graviditet og amming.

På grunn av tilstedeværelsen av deksametason er medisinen kontraindisert hos pasienter med:

• Intraokulær hypertensjon.

• Herpetisk keratitt eller andre herpes simplex øyeinfeksjoner. Virale infeksjoner i bindehinnen og hornhinnen i akutt ulcerøs fase.

• Konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest).

• Tuberkulose og mykose i øyet Mykobakterielle okulære infeksjoner.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk, spesielt ved langvarig bruk av medisiner for lokal bruk, kan gi opphav til fenomener irritasjon eller sensibilisering.Hvis dette skjer, stopp behandlingen og start en passende behandling.

NETILDEX er kun til oftalmisk bruk og skal ikke administreres subkonjunktival eller føres inn i det fremre kammeret.

Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater, inkludert hendene.

NETILDEX oftalmisk gel inneholder ikke konserveringsmidler og må brukes umiddelbart etter åpning: Etter administrering må beholderen kastes selv om den bare er delvis brukt. Før bruk må du kontrollere at beholderen er intakt.

Bruk, spesielt ved langvarig, av kortikosteroider kan forårsake a

økt intraokulært trykk med mulig skade på synsnerven (glaukom) og redusert synsskarphet.Det anbefales derfor å overvåke det intraokulære trykket hvis kortikosteroider brukes i mer enn to uker.

Langvarig bruk av kortikosteroider kan også forårsake:

1) utbrudd av subkapsulær grå stær (det er derfor tilrådelig å ikke bruke det over lange perioder).

2) i nærvær av skader, forsinkelse i helbredelsesprosessene og derfor i helbredelsen av det skadede vevet, noe som favoriserer begynnelsen og spredningen av eventuelle infeksjoner.

3) reduksjon av immunkapasiteter med en påfølgende økning i risikoen for sekundære okulære infeksjoner, spesielt av sopp- og viral karakter. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot patologier ledsaget av tynning av hornhinnen. Ulike okulære patologier og langvarig bruk av kortikosteroider kan forårsake tynning av hornhinnen eller sclera; i disse tilfellene kan lokal bruk av kortikosteroider forårsake hornhinne- eller sklerale perforeringer.

I nærvær av virusinfeksjoner kan kortikosteroider favorisere forverring av sykdommen med irreversibel opacifisering av hornhinnen (se pkt. 4.3).

Lokal administrering av kortikosteroider til pasienter med bakteriell, viral eller soppkonjunktivitt og purulente øyeinfeksjoner kan maskere tegn på progresjon av infeksjonen.

Bruken av NETILDEX er ikke undersøkt hos barn, derfor bør medisinen administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn hos barn fra 3 til 12 år.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen signifikante legemiddelinteraksjoner er rapportert ved bruk av Netilmicin.

04.6 Graviditet og amming

Bruk under graviditet

Ingen kliniske data er tilgjengelige om sikker bruk av NETILDEX under graviditet. Dyrestudier har ikke indikert noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonisk utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).

Derfor bør bruk av NETILDEX bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.

Foringstid

Sikkerheten ved bruk av NETILDEX under amming er ikke fastslått, og derfor anbefales ikke bruk.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Pasienten bør advares om mulige bivirkninger som kan forstyrre synet.

04.8 Bivirkninger

Følgende er de uønskede effektene organisert i henhold til MedDRA -organklassen. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.

Øyesykdommer

Økt intraokulært trykk, posterior subkapsulær grå stærdannelse, utvikling eller forverring av herpes simplex eller soppinfeksjoner, forsinket helbredelse, konjunktival hyperemi, svie, kløe.

Forstyrrelser i immunsystemet

Lokal allergisk reaksjon.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

Legemidlet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake toksiske effekter.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk kategori: kortikosteroider og anti-smittestoffer i kombinasjon-ATC-kode: S01CA01

De deksametason er et kortikosteroid med en intens antiinflammatorisk aktivitet lik 25 ganger hydrokortison. Som alle andre legemidler som tilhører denne kategorien, utføres den antiinflammatoriske aktiviteten hovedsakelig gjennom inhibering av syntesen av arakidonsyre og følgelig prostaglandiner og leukotriener , som er blant de viktigste mediatorene for den inflammatoriske prosessen. Steroidet virker ved å indusere syntesen av lipomodulin, et protein som hemmer virkningen av fosfolipase A2, et enzym som er ansvarlig for frigjøring av arakidonsyre.

Der netilmicin er et bredspektret semisyntetisk aminoglykosidantibiotikum. Aminoglykosider er antibiotika med bakteriedrepende aktivitet som forstyrrer proteinsyntesen gjennom en irreversibel kobling til 30S -underenheten til det bakterielle ribosomet. Det antimikrobielle spekteret av netilmicin er sammenlignbart med gentamicin og tobramycin med hensyn til hvilket det imidlertid har en bedre antibakteriell aktivitet. Netilmicin er aktivt ved lave konsentrasjoner (0,5-12 mcg / ml) på et bredt spekter av både grampositive og gramnegative okulære patogener, inkludert S. Aureus, S. Epidermidis og andre S. Coagulase negative, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. og H. Influenzae.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

De deksametason når terapeutiske intraokulære konsentrasjoner etter instillasjon i konjunktivsekken. En viss grad av systemisk absorpsjon er mulig selv etter okulær administrasjon.

Der netilmicin, som alle andre aminoglykosider, er et dårlig lipofilt molekyl, slik at det etter lokal påføring penetrerer svakt inn i øyets fremre kammer. Studier utført på mennesker har vist at etter en enkelt lokal administrasjon når netilmicin konsentrasjoner på: 256 mcg / ml etter 5 minutter, 182 mcg / ml etter 10 minutter, 94 mcg / ml etter 20 minutter og 27 mcg / ml etter 1 time. I tillegg absorberes netilmicin administrert lokalt ikke signifikant systemisk.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Giftigheten til deksametason administrert systemisk er godt dokumentert i litteraturen.

Der netilmicin den har en systemisk toksikologisk profil som er kvalitativt lik den for gentamicin og tobramycin, men med mindre viktige bivirkninger (nefrotoksisitet og ototoksisitet). Prekliniske dyredata med lokalt administrert netilmicin og basert på konvensjonelle studier av enkelt- og gjentatt dosetoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet avslørte ingen spesiell fare for mennesker.