DORICUM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Doricum - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)

DORICUM 0,04% + 0,5% øyedråper, suspensjon

Doricum pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

DORICUM 0,025% + 0,5% øre- og nesedråper, suspensjon
DORICUM 0,04% + 0,5% øyedråper, suspensjon

Hvorfor brukes Doricum? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Preparat som inneholder et antiinflammatorisk steroid og et antibiotikum, neomycin.

INDIKASJONER

Konjunktivitt, keratokonjunktivitt, dacryocystitis, blefaritt, blefarokonjunktivitt, episkleritt og skleritt, postoperative reaksjoner.

Kontraindikasjoner Når Doricum ikke skal brukes

Intrakulær hypertensjon; Akutt herpes simplex og de fleste andre sykdommer i hornhinnen i den akutte ulcerative fasen, med mindre den kombineres med spesifikke kjemoterapeutiske midler for herpesviruset; konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (fluorescein + test). Ved viral herpetisk keratitt er bruken derfor ikke anbefalt og kan muligens være tillatt under strengt tilsyn av øyelege; tuberkulose i øyet, mykose i øyet; akutte purulente oftalmier; purulent konjunktivitt og purulent og herpetisk blefaritt som kan maskeres eller forverres av kortikosteroider; sty.

Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Doricum

Produktet inneholder bisulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Doricum

Allergiske kryssreaksjoner med kanamycin, paromomycin, streptomycin og muligens gentamicin kan forekomme med neomycin.

Advarsler Det er viktig å vite at:

BRUK UNDER GRAVIDITET OG BØSTMAT

Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.

Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan forårsake problemer; uavbrutt applikasjon i over en måned anbefales ikke. Steroidterapi ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet; hyppig kontroll ved hjelp av spaltelampen er nødvendig. Langvarig bruk kan forårsake glaukom, skade på synsnervene, skarphet og synsfeltdefekter. Posterior subkapsulær grå stærdannelse eller bidra til å stabilisere sekundære okulære infeksjoner av patogener som frigjøres fra okulært vev.Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera er det kjent at perforering oppstår på grunn av aktuelle steroider. Langsiktige steroidapplikasjoner kan favorisere utviklingen av soppinfeksjoner i hornhinnen; derfor må denne muligheten vurderes i alle typer hornhinnesår der et steroid har vært eller er i bruk Langvarig lokal bruk av antibiotika kan føre til utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer; hvis dette skulle skje eller ingen klinisk forbedring er registrert i løpet av rimelig tid, bør bruken av preparatet avbrytes og tilstrekkelig behandling etableres.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Doricum: Dosering

Drypp en eller to dråper inn i konjunktivposen 2-4 ganger om dagen, i henhold til resept.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Doricum

Neomycin er en hudfølsomhet. Det er rapportert en økning i antall personer som er overfølsomme for neomycin. Allergiske kryssreaksjoner kan forekomme med neomycin som kan forhindre senere bruk av følgende antibiotika: kanamycin, paromomycin, streptomycin og sannsynligvis gentamicin.

Pasienten må informere legen eller apoteket om eventuelle uønskede effekter som oppstår under behandling med produktet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Kontroller utløpsdatoen for produktet som er vist på pakken.

Ikke bruk medisinen utover den angitte utløpsdatoen.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.

SAMMENSETNING

100 ml inneholder:

Aktive prinsipper:

Fluocinolonacetonid 0,04 g

Neomycinsulfat 0,5 g

Hjelpestoffer:

Dinatriumfosfatdodecahydrat 0,724 g

Monobasisk kaliumfosfat 0,354 g

Polysorbat 80 0,1 g

Polysorbat 60 0,1 g

Hypromellose 0,2 g

Benzalkoniumklorid 0,01 g

Dinatriumedetat 0,1 g

Natriummetabisulfitt 0,1 g

Natriumklorid 0,5 g

Renset vann q.s.

EMBALLASJE

5 ml flaske med dråpe.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Doricum finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DORICUM 0,04% + 0,5% ØYEDROPPER, Suspensjon

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml inneholder:

Aktivt prinsipp:

Fluocinolonacetonid 0,04 g

Neomycinsulfat 0,5 g

03.0 LEGEMIDDELFORM

Øyedråper.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Konjunktivitt, keratokonjunktivitt, dacryocystitis, blefaritt, blefarokonjunktivitt, episkleritt og skleritt, postoperative reaksjoner.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Drypp en eller to dråper inn i konjunktivposen 2-4 ganger om dagen, i henhold til resept.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Produktet inneholder bisulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.

Under langvarige behandlinger er det tilrådelig å utføre hyppige kontroller av okulær tone. Langvarig bruk kan forårsake problemer; uavbrutt applikasjon i over en måned anbefales ikke. Steroidterapi ved behandling av stromal herpes simplex krever stor forsiktighet; hyppig kontroll ved hjelp av spaltelampen er nødvendig. Langvarig bruk kan forårsake glaukom, skade på synsnervene, skarphet og synsfeltdefekter. Posterior subkapsulær grå stærdannelse eller bidra til å stabilisere sekundære okulære infeksjoner fra patogener som frigjøres fra okulært vev Ved sykdommer som forårsaker tynning av hornhinnen og sclera, er det kjent at det oppstår perforering på grunn av aktuelle steroider. Langsiktige steroidapplikasjoner kan favorisere utviklingen av soppinfeksjoner i hornhinnen; derfor bør denne muligheten vurderes ved alle typer hornhinnesår der et steroid har vært eller er i bruk. Langvarig lokal bruk av antibiotika kan føre til utvikling av ikke-følsomme mikroorganismer; hvis dette skjer eller klinisk forbedring ikke blir observert innen rimelig tid, blir bruken av preparatet suspendert og tilstrekkelig behandling er etablert.

Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Allergiske kryssreaksjoner med kanamycin, paromomycin, streptomycin og muligens gentamicin kan forekomme med neomycin.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide eller ammende kvinner skal produktet administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ingen.

04.8 Bivirkninger

Neomycin er en hudfølsomhet. Det er rapportert om en økning i antall personer som er overfølsomme for neomycin. Allergiske kryssreaksjoner kan forekomme med neomycin som kan forhindre senere bruk av følgende antibiotika: kanamycin, paromomycin, streptomycin og sannsynligvis gentamicin.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

De farmakologiske egenskapene kan utledes av egenskapene til de enkelte aktive ingrediensene.

Fluocinolonacetonid: antiinflammatorisk med høy potens (omtrent 200 ganger den for kortison som det er et derivat av og som det skiller seg fra på grunn av tilstedeværelsen av et andre fluoratom i posisjon 6) hvis acetonidesterifisering i posisjonene 16, 17 forlenger dets tilstedeværelse in situ, og øker aktiviteten når den administreres topisk.

Neomycin: bredspektret antibiotika som virker på både gram-positive og gram-negative bakterier. LD 50 av produktet som helhet, administrert oralt til musen, var 8,1 g / kg. I de subakutte toksisitetstestene som ble utført på rotter i 20 dager, med doser 35 ganger høyere enn ved bruk i human terapi og ved toksisitet for langvarig administrering (90 dager), ble det ikke observert noen signifikante endringer med hensyn til grunnverdiene. i parametrene som ble undersøkt (azotemi, antall erytrocytter, leukocytter, proteinuri, plasmakortisol) mens en liten økning ble observert i hyperglykemi og i serumkjertlene. Generell toksisitet, både akutt og kronisk, ble definert som meget beskjeden intensitet.