Aktive ingredienser: Misoprostol
Cytotec 200 mcg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Cytotec? Hva er den til?
Cytotec inneholder virkestoffet misoprostol som tilhører en gruppe medisiner kalt prostaglandin E1 -analoger. Denne medisinen beskytter slimhinnen i mage og tarm mot stoffer som kan forårsake skade.
Cytotec er indikert:
- for å forhindre lesjoner i mage og tarm (gastroduodenale sår) forårsaket av bruk av medisiner som brukes til å lindre symptomene på betennelse (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-NSAIDs);
- for å behandle lesjoner i mage og tarm (gastroduodenale sår), inkludert når de er indusert av NSAID -behandling hos personer med alvorlige leddlidelser (risiko for slitasjegikt) og som trenger å fortsette behandlingen med disse legemidlene.
Kontraindikasjoner Når Cytotec ikke skal brukes
Ikke ta Cytotec
- hvis du er allergisk mot misoprostol, lignende medisiner (andre prostaglandiner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er eller tror du kan være gravid (eller hvis du planlegger å bli gravid) (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cytotec
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cytotec.
Fortell legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet hvis:
- lider av lidelser som kan forårsake diaré, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom. For å redusere risikoen for diaré, bør Cytotec tas sammen med mat og bør ikke tas sammen med antacida medisiner som inneholder magnesium, som brukes til å behandle visse lidelser i magen (se avsnitt "Andre legemidler og Cytotec" og "Hvordan du bruker Cytotec");
- har problemer som kan bli verre ved tap av væske (dehydrering). I dette tilfellet vil legen din nøye overvåke helsetilstanden din;
- lider av alvorlige blodsirkulasjonsforstyrrelser, spesielt i hjerte og hjerne (cerebrovaskulær sykdom, kranspulsår eller alvorlig perifer vaskulær sykdom) eller høyt blodtrykk (hypertensjon), ettersom dette legemidlet kan forårsake plutselig blodtrykksfall (hypotensjon) med forverring av symptomene på disse sykdommene.
Blødning, skade eller perforering av mage og tarm kan oppstå under behandling med Cytotec, spesielt når Cytotec tas sammen med andre legemidler som brukes for å lindre symptomene på betennelse (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-NSAIDs) (se avsnitt "Andre legemidler og Cytotec "). Legen din vil sjekke deg ofte.
Laboratorietester
Før du starter behandling med Cytotec, vil legen din gjennomgå spesifikke tester (endoskopi, biopsi) for å utelukke at lesjoner i mage eller tarm er forårsaket av en svulst (neoplastiske lesjoner), ettersom denne medisinen kan skjule symptomene på svulsten og forsinke diagnosen.
Slike undersøkelser og andre som legen anser det nødvendig for, kan gjentas med jevne mellomrom for å foreta ytterligere vurderinger av din helsetilstand.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cytotec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-NSAIDs (medisiner som lindrer smerter og reduserer betennelse). Disse medisinene, hvis de tas sammen med Cytotec, kan endre resultatene av noen laboratorietester (økte transaminaser) og forårsake hevelse på grunn av væskeansamling, spesielt i bena og anklene (perifert ødem).
Unngå å ta Cytotec sammen med magnesiumholdige antacida (legemidler som brukes mot magesykdommer), da de øker risikoen for diaré forårsaket av dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hvis du er eller tror du er gravid, bør du ikke ta Cytotec, da dette legemidlet kan forårsake spontanabort, for tidlig fødsel og alvorlig skade på babyen din, inkludert fosterdød. Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du gjøre en test for å sikre at du ikke er gravid før du starter behandling med Cytotec. Start behandlingen med dette legemidlet den andre eller tredje dagen av din normale menstruasjonssyklus, og bruk effektiv prevensjon for å unngå å bli gravid under behandlingen. Hvis du ved et uhell blir gravid, må du stoppe behandlingen med dette legemidlet umiddelbart (se avsnitt "Ikke bruk Cytotec").
Foringstid
Dette legemidlet går over i morsmelk. Hvis du ammer, må du ikke ta Cytotec da det kan forårsake diaré hos spedbarnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan forårsake svimmelhet. Unngå derfor å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever dette symptomet.
Cytotec inneholder ricinusolje
Dette legemidlet inneholder ricinusolje. Det kan forårsake magesmerter og diaré
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cytotec: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta om mulig Cytotec med måltider.
Ta den siste dosen av medisinen om kvelden før du skal sove.
Unngå å ta Cytotec sammen med magnesiumbaserte antacida (se avsnittene "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Andre legemidler og Cytotec").
Forebygging av lesjoner i mage og tarm (gastroduodenale sår) forårsaket av bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-NSAIDs
Den anbefalte dosen er 200 mcg, som skal tas 2-4 ganger om dagen. Legen din vil bestemme dosen og varigheten av behandlingen som er best egnet for deg, basert på helsetilstanden din.
Behandling av lesjoner i mage og tarm (gastroduodenale sår) forårsaket av bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler-NSAIDs
Den anbefalte dosen er 800 mcg per dag, som skal deles i 2 eller 4 doser per dag. Du bør fortsette behandlingen i minst 4 uker, selv om symptomene dine forbedres raskere. Om nødvendig kan legen din råde deg til å fortsette behandlingen i opptil 8 uker.
Hvis du opplever symptomer på en skade på magen eller tarmen, kan legen din foreskrive et annet behandlingsforløp med Cytotec.
Hvis du er eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Hvis du har nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan det hende at dosen din må reduseres.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Cytotec
Det er viktig at du ikke tar mer medisin enn foreskrevet. Hvis du ved et uhell tar svært store doser av dette legemidlet, kan du oppleve: sedasjon, skjelvinger, kramper, pustevansker (dyspné), smerter i magen, sammentrekninger av livmor muskler (livmor sammentrekninger), diaré, feber, økt oppfatning av hjerteslag (hjertebank), lavt blodtrykk (hypotensjon) eller langsom hjerterytme (bradykardi).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cytotec
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Se legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, da de kan være alvorlige:
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner)
- passasje av fostervann til mors sirkulasjon med alvorlig skade på mor og foster (fostervannemboli)
- abnormiteter i livmor sammentrekninger
- fosterdød under graviditet
- ufullstendig levering av fosteret og / eller morkaken (ufullstendig abort)
- fødsel av det nyfødte før normal graviditetsperiode (for tidlig fødsel)
- unnlatelse av å levere morkaken etter levering (beholdt morkaken)
- brudd på livmoren
- perforering av livmoren
- blødning av livmoren
- medfødte misdannelser av fosteret (fødselsskader)
Fortell legen din dersom du opplever følgende bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- diaré, som i sjeldne tilfeller kan være intens og ledsaget av alvorlig dehydrering;
- hudirritasjoner (utslett).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- svimmelhet
- hodepine (hodepine)
- smerter i magen
- forstoppelse (forstoppelse)
- følelse av ubehag og fylde i magen (dyspepsi)
- flatulens
- kvalme
- Han retched
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- blødning fra skjeden (vaginal blødning, inkludert postmenopausal blødning)
- blødning fra skjeden mellom menstruasjonsperioder (intermenstruell)
- menstruasjonssyklusforstyrrelser
- muskelkramper i livmoren (livmorkramper)
- feber (feber)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- kraftig blødning fra skjeden (menoragi)
- intens smerte under menstruasjonssyklusen (dysmenoré)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- frysninger
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar medisinen på et tørt sted.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Cytotec inneholder
Den aktive ingrediensen er misoprostol.
Hver tablett inneholder 200 mikrogram misoprostol.
Andre innholdsstoffer er: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, hydrogenert ricinusolje.
Hvordan Cytotec ser ut og innholdet i pakningen
Cytotec tabletter er tilgjengelig i aluminium / polyvinylklorid blisterpakninger med 50 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CYTOTEC 200 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CYTOTEC 200 mcg tabletter
Hver tablett inneholder:
MISOPROSTOL 200 mcg
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: hydrogenert ricinusolje
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Behandling av gastroduodenale sår indusert av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler hos artrittiske pasienter i fare, selv ved å fortsette administrering av NSAIDs.
Duodenal og magesår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Forebygging av NSAID-induserte gastroduodenale sår: 200 mcg, 2 til 4 ganger om dagen.
Behandlingen kan fortsette så lenge det er nødvendig. Doseringen bør individualiseres i henhold til den kliniske tilstanden til hver pasient.
Duodenalsår, magesår, NSAID -induserte magesår: 800 mcg per dag, delt inn i 2 eller 4 administrasjoner.
Behandlingen bør fortsette i minst 4 uker, selv ved raskere symptomatisk forbedring. Hos de fleste pasienter helbreder magesår innen 4 uker, men behandlingen kan fortsette i opptil 8 uker om nødvendig.
Ved gjentagelse av sår kan ytterligere CYTOTEC -sykluser utføres.
Det er tilrådelig å ta CYTOTEC med måltider og for å unngå magnesiumbaserte antacida; den siste administrasjonen bør skje før en natts søvn.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan det være nødvendig å redusere dosen.
Hos eldre er det ikke behov for spesielle modifikasjoner av doseringen.
04.3 Kontraindikasjoner
Misoprostol er kontraindisert i følgende tilfeller:
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre prostaglandiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Kvinner som er kjent eller mistenkt for å være gravide, eller som planlegger å bli gravide fordi misoprostol øker livmorens tone og sammentrekninger som kan forårsake delvis eller total utvisning av fosteret (se pkt.4.4, 4.6 og 4.8).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandlingen av magesår, er det tilrådelig å utelukke eventuelle neoplastiske lesjoner, siden remisjonen av de smertefulle symptomene bestemt av stoffet kan forsinke diagnosen av denne tilstanden.
Kvinner i fertil alder bør ikke starte behandling med misoprostol før graviditet er utelukket, og bør informeres tilstrekkelig om viktigheten av bruk av passende prevensjonstiltak under behandlingen. Ved antatt graviditet bør bruk av produktet avbrytes (se pkt.4.3 4,6 og 4,8).
Gastrointestinal blødning, sår og perforasjoner har forekommet hos pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i kombinasjon med misoprostol. Leger og pasienter bør vurdere muligheten for at et sår oppstår, selv om det ikke er symptomer på mage -tarm, og det bør utføres endoskopi og biopsi før bruk for å sikre at den øvre mage -tarmkanalen ikke påvirkes av ondartede sykdommer. Disse undersøkelsene og andre som legen anser det nødvendig for, bør gjentas med jevne mellomrom for å foreta en oppfølgende evaluering.
Symptomatiske reaksjoner på misoprostol -behandling utelukker ikke tilstedeværelse av magesvulster.
Misoprostol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som disponerer for diaré, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom. For å minimere risikoen for diaré, bør misoprostol tas sammen med mat, og inntak av magnesiumholdige antacida bør unngås (se pkt. 4.5).
Misoprostol bør brukes med forsiktighet hos pasienter der dehydrering kan være farlig. Slike pasienter bør overvåkes nøye.
Resultater fra kliniske studier viser at misoprostol ikke forårsaker hypotensjon ved doser som er effektive for å fremme helbredelse av gastroduodenale sår. Imidlertid bør misoprostol brukes med forsiktighet i nærvær av sykdomstilstander der hypotensjon kan utløse mer alvorlige komplikasjoner, for eksempel cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom eller alvorlig perifer vaskulær sykdom, inkludert hypertensjon.
Hjelpestoffer:
Dette legemidlet inneholder hydrogenert ricinusolje. Det kan forårsake magesmerter og diaré.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av NSAID og misoprostol kan i sjeldne tilfeller føre til økning i transaminaser og perifert ødem.
Misoprostol metaboliseres hovedsakelig gjennom fettsyreroksiderende systemer og har ikke vist noen negativ effekt på enzymsystemet imikrosomal oksidase lever for å fungere blandet (P450). I spesifikke studier ble det ikke påvist noen klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon med antipyrin eller diazepam. En beskjeden økning i propranololkonsentrasjoner (gjennomsnittlig 20% av AUC og 30% Cmax) er observert ved flere doser misoprostol.
Legemiddelinteraksjonsstudier mellom misoprostol og NSAID viste ingen klinisk signifikante effekter på kinetikken til ibuprofen, diklofenak, piroksikam, aspirin, naproxen eller indometacin.
Misoprostol forstyrrer ikke effekten av NSAIDs i behandlingen av symptomer på artrose og revmatoid artritt.
Magnesiumholdige antacida bør unngås under behandling med misoprostol, da denne kombinasjonen kan forverre misoprostol-indusert diaré.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Misoprostol er kontraindisert hos gravide fordi det induserer livmor sammentrekninger og kan forårsake spontanabort, for tidlig fødsel, fosterdød og fødselsskader.
Eksponering for misoprostol i første trimester av svangerskapet er forbundet med en signifikant økt risiko for forekomst av to medfødte misdannelser: Möbius -sekvens, nemlig kranialnerven parese (VI og VII), og terminale transversale defekter av I tillegg kommer andre abnormiteter, inkludert arthrogryposis, er rapportert.
Derfor er produktet kontraindisert under bekreftet eller antatt graviditet (se pkt. 4.3), og bruk hos kvinner i fertil alder er bare tillatt hvis egnede prevensjonstiltak iverksettes samtidig. En graviditetstest bør utføres i to uker før behandlingsstart, men den bør startes på den andre eller tredje dagen i den første normale menstruasjonssyklusen.
Tilfeller av livmorbrudd har også blitt rapportert etter bruk av stoffet som en fødselsinducer.
Risikoen for livmorbrudd øker med stigende svangerskapsalder og ved tidligere livmoroperasjoner, inkludert keisersnitt. Stor multiparitet ser også ut til å være en risikofaktor for livmorbrudd.
Foringstid
Misoprostol metaboliseres raskt av mor til misoprostolsyre, som er biologisk aktiv og skilles ut i morsmelk. Misoprostol bør ikke gis under amming, ettersom utskillelse av misoprostolsyre i morsmelk kan forårsake uønskede effekter som diaré hos spedbarn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Misoprostol kan forårsake svimmelhet. Pasienter bør advares hvis de trenger å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med misoprostol med følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
* Tilfeller av diaré og magesmerter var doseavhengige, forekom vanligvis tidlig i behandlingen og var selvbegrensende. Det har også vært sjeldne rapporter om intens diaré ledsaget av alvorlig dehydrering.
Kliniske studier:
I kliniske studier med over 15 000 pasienter og friske frivillige som ble behandlet med minst en dose misoprostol, observerte bivirkninger hovedsakelig mage -tarmsystemet.
Tilfeller av diaré og magesmerter var doseavhengige, forekom vanligvis tidlig i behandlingen, og var selvbegrensende. Det har også vært sjeldne rapporter om intens diaré ledsaget av alvorlig dehydrering.
Bivirkningstypen som forekom med en "forekomst> 1%" var lik i kliniske studier med kort varighet (fra fire til tolv uker) og lang varighet (opptil ett år).
Den totale forekomsten av lidelser som påvirker det gynekologiske systemet var lavere hos kvinner over 50 år.
Sikkerheten ved langvarig administrering av misoprostol (over 12 uker) har blitt påvist i flere kliniske studier der pasienter ble behandlet kontinuerlig i opptil ett år.
Ingen bivirkninger eller endringer i morfologien til mageslimhinnen bestemt ved gastrisk biopsi ble observert.
Spesielle populasjoner:
Ingen signifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen til misoprostol ble observert hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Bruken av misoprostol hos barn er ennå ikke evaluert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer på overdose.
Den giftige dosen misoprostol hos mennesker er ikke bestemt. Totale daglige doser på 1600 mcg tolereres godt, med gastrointestinale forstyrrelser som eneste symptom. Hos dyr er de toksiske effektene typiske for andre prostaglandiner: avslapning av glatt muskel, pustevansker, depresjon i sentralnervesystemet.
Kliniske tegn som skyldes overdose er: sedasjon, skjelvinger, kramper, dyspné, magesmerter, livmorkontraksjoner, diaré, feber, hjertebank, hypotensjon eller bradykardi.
Behandling ved overdosering
Siden misoprostol metaboliseres som fettsyre, er det lite sannsynlig at dialyse vil være den foretrukne behandlingen i tilfeller av overdosering, og det anbefales derfor ikke. Ved overdosering bør det brukes standard støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av magesår og gastroøsofageal reflukssykdom - prostaglandiner.
ATC -kode: A02BB01
Misoprostol er en syntetisk analog av prostaglandin E1. Misoprostol utøver en cytobeskyttende virkning på mage-tarmslimhinnen, og styrker integriteten til slimhinnen mot skadelige stoffer, inkludert acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, etanol, gallsalte. Den cytoprotektive virkningen av misoprostol finner sted, i det minste delvis, gjennom stimulering av de normale fysiologiske mekanismene i magesekken i tolvfingertarmen, for eksempel sekresjon av bikarbonater, slimproduksjon, blodstrømmen i slimhinnen.
Misoprostol hemmer magesyresekresjon både under basale forhold og etter stimulering med histamin, pentagastrin, tetragastrin, betazol, mat og kaffe. Videre reduserer misoprostol nattlig magesyresekresjon. Magesekresjonsinhiberingseffekten skjer omtrent 30 minutter etter inntak og opprettholdes i minst tre timer.
Studier in vitro indikerer at mekanismen for inhibering av magesyresekresjon medieres av en direkte virkning på parietalceller Videre tyder sammenlignende studier på dyr mellom intravenøs og intragastrisk administrering på at den lokale effekten kan være dominerende. Eksperimentelle og kliniske studier viste liten eller ingen effekt av misoprostol på plasmagastrinivåer.
Under basale forhold og under stimulering reduserer misoprostol utskillelsen av pepsin, magesyrer og volumet av magevæske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Misoprostol absorberes raskt etter oral administrering, og den aktive metabolitten (misoprostol syre) når plasmatoppen på omtrent 15 minutter.
Plasmaeliminasjonshalveringstiden for misoprostolsyre er 20-30 minutter. Plasmaeliminasjonshalveringstiden for de andre metabolittene til misoprostol er 1,5 timer.
Gjennomsnittlige Cmax-verdier for enkeltdoseadministrasjoner viser et lineært doserelatert forhold i området 200-400 mcg.
Det var ingen tegn på akkumulering av misoprostolsyre i studier med gjentatte doser; de stabil plasma ble nådd på to dager.
Mesteparten av den orale dosen misoprostol utskilles i urinen, som en inaktiv metabolitt, og i mindre grad i avføringen.
Farmakokinetiske studier utført på pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon har vist en økning i t½-, Cmax- og AUC -verdier sammenlignet med verdiene som er funnet hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Imidlertid var det ingen klar sammenheng mellom graden av nedsatt nyrefunksjon og AUC -verdien. Hos fire av de seks pasientene som ble vurdert med total nedsatt nyrefunksjon, var AUC -verdien dobbelt så høy som kontrollene.
Bindingen av misoprostolsyre til plasmaproteiner er
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Misoprostol ble funnet å være uten mutagene og kreftfremkallende effekter i mange in vitro- og in vivo -tester. Produktet viste ikke teratogent potensial i tester utført på kaniner og rotter som ble behandlet med doser på henholdsvis 1000 mcg / kg og 10.000 mcg / kg (maksimal dosering som skal administreres for å utelukke mors toksisitet). Kaniner gitt 1000 mcg / kg viste en økt forekomst av embryonal dødelighet.
Rotter administrert 1600 mcg / kg viste en reduksjon i fosterimplantater sammenlignet med kontrollgruppen, selv om verdiene holdt seg innenfor det forventede området for rasen. Tap av embryoer og / eller postimplantasjonsfostre ble observert hos rotte som ble administrert 10.000 mcg / kg misoprostol.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, hydrogenert ricinusolje.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
CYTOTEC 200 mcg tabletter: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares tørt.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
CYTOTEC 200 mcg tabletter: 50 tabletter
Aluminium / aluminium blister innvendig lakkert med en polyvinylklorid laminatfilm.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CONTINENTAL PHARMA INC - Belgia
Representant i Italia:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CYTOTEC 200 mcg tabletter - 50 tabletter - A.I.C. 026488015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning:
CYTOTEC 200 mcg tabletter - 50 tabletter: 26. september 1988
Siste fornyelsesdato:
CYTOTEC 200 mcg tabletter - 50 tabletter: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
7. juli 2015