FENISTIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Fenistil - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Dimethindene (dimethindene maleat)

Fenistil 1 mg / ml orale dråper, oppløsning
Fenistil 1 mg tabletter

Hvorfor brukes Fenistil? Hva er den til?

Fenistil inneholder virkestoffet dimetindenmaleat som tilhører gruppen medisiner kjent som "antihistaminer" og brukes mot allergi og kløe av ulik opprinnelse.

Fenistil er indisert for behandling:

av kløe av forskjellig opprinnelse
allergi forårsaket av medisiner og matvarer.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.

Kontraindikasjoner Når Fenistil ikke skal brukes

Ikke ta Fenistil

dersom du er allergisk overfor dimetindenmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
hvis du har en sykdom preget av "høyt trykk i" øyet (glaukom)
hvis du har forstørret prostata (prostatahypertrofi)
hvis du har blæreproblemer (blærehalsobstruksjoner)
hvis du har en innsnevring av en del av magen eller tarmen (for eksempel pylorus eller tolvfingertarmen)
hvis du har en innsnevring av urin- eller kjønnsorganene
hvis du har astma
hvis du har lungesykdom preget av obstruksjon av bronkiene (kronisk obstruktiv lungesykdom)
hvis du har problemer med hjerte og blodårer
hvis du har høyt blodtrykk
hvis du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
hvis du har epilepsi
hvis du bruker andre legemidler, f.eks. til behandling av depresjon og Parkinson (monoaminooksidasehemmere) (se avsnittet "Andre legemidler og Fenistil").
hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming").

Fenistil bør ikke brukes til spedbarn under 1 måned, spesielt hvis de er født for tidlig

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Fenistil

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fenistil.

Vær spesielt oppmerksom:

hvis du har alvorlige leverproblemer
i sollys eller sollys. Du bør ikke utsette deg selv for sollys eller sollys etter at du har tatt Fenistil, da antihistaminer kan forårsake flekker eller rødhet på huden.

Barn

Fenistil skal ikke brukes til spedbarn under 1 måned, spesielt hvis de er født for tidlig.

Fenistil bør brukes med forsiktighet hos barn under 1 år, fordi den beroligende effekten av antihistamin kan være forbundet med å stoppe pusten under søvn.

Fenistil skal kun brukes til barn under 12 år ved reelt behov og etter rådføring fra lege.

Hos yngre barn kan antihistaminer som Fenistil forårsake irritabilitet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fenistil

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kan bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie.

Fortell legen din dersom du bruker:

medisiner i klassen monoaminooksidasehemmere, brukt for eksempel til behandling av depresjon og Parkinson
beroligende eller angstdempende (medisiner som brukes mot angst)
opioid analgetika (medisiner for å redusere smerte)
antikonvulsiva (medisiner som brukes mot epilepsi)
antihistaminer (allergimedisiner)
antiemetika (medisiner som brukes for å forhindre og undertrykke oppkast)
antipsykotika (medisiner som brukes ved alvorlige psykiatriske lidelser)
hypnotika (medisiner som induserer søvn)
skopolamin (medisin som brukes til å behandle tilstander preget av smertefulle kramper i mage, tarm, urinveier eller kjønnsorganer)
trisykliske antidepressiva (medisiner som brukes mot depresjon)
bronkodilatatorer (medisiner som brukes til å behandle astma og bronkopulmonale sykdommer)
gastrointestinale antispasmodika (medisiner som brukes mot magesmerter og magekramper)
mydriatics (medisiner som brukes til å utvide pupillene)
urologiske antimuskarinika (medisiner som brukes til å behandle overaktiv blære)
procarbazine (medisin som brukes til å behandle noen kreftformer, for eksempel Hodgkins lymfom)
antibiotika. Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på hørselsskader fra noen antibiotika.
orale antikoagulantia (medisiner som brukes for å redusere blodpropp tatt i munnen).

Fenistil med alkohol

Ikke drikk alkohol mens du blir behandlet med Fenistil, da det kan forårsake bivirkninger som også kan være livstruende.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Fenistil bør ikke brukes under graviditet, eller hvis du mistenker eller planlegger å bli gravid.

Foringstid

Fenistil skal ikke brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Fenistil kan forårsake døsighet og langsomme reflekser, derfor kan det redusere evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Fenistil 1 mg tabletter inneholder laktose, sukrose og hvetestivelse.

Fenistil 1 mg tabletter inneholder laktose og sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Fenistil 1 mg tabletter inneholder hvetestivelse. Denne medisinen kan gis til personer med cøliaki. Personer med hveteallergi (annet enn cøliaki) bør ikke ta denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fenistil: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Ikke overskrid anbefalte doser. Ikke ta Fenistil over lange perioder. Vær også spesielt forsiktig med å bestemme dosen til barn og eldre.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode, hvis lidelsen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.

Bruk hos voksne og barn over 12 år

Den anbefalte daglige dosen er 3-6 mg Fenistil per dag, delt inn i 3 doser, dvs.

20-40 dråper 3 ganger om dagen eller
1-2 tabletter tre ganger om dagen.

De belagte tablettene skal svelges hele med litt vann eller annen væske.

Hvis du lider av døsighet, anbefales det å ta 2 drasjerte tabletter (eller alternativt 40 dråper) om kvelden før du går i dvale og 1 drasket tablett (eller alternativt 20 dråper) under frokosten.

Bruk hos barn under 12 år

Må bare brukes etter rådføring fra legen din.

Den anbefalte daglige dosen er 0,1 mg per kilo kroppsvekt per dag, noe som tilsvarer 2 dråper per kilo kroppsvekt per dag, fordelt på tre doser per dag.

Ikke utsett Fenistil orale dråper for høye temperaturer: Hvis du må gi Fenistil orale dråper til et lite barn, må du bare legge dråpene til flasken når innholdet er varmt.

Hvis barnet er i stand til å spise med skjeen, legg de ufortynnede dråpene i en kaffeskje.

Dråpene har en behagelig smak.

Bruk hos eldre

Fenistil -dosen bør bestemmes nøye hos eldre (over 65 år) ettersom sikkerhet og effekt av Fenistil ikke er nøyaktig evaluert.

Hvordan åpne og lukke flasken Fenistil orale dråper

ÅPNING: Vri mot klokken mens du holder lokket

LUKKING: Skru lokket helt på ved å vri det med klokken

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fenistil

Dersom du har tatt for mye Fenistil

Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Fenistil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Hvis du har tatt en overdose av Fenistil, kan du oppleve: døsighet (spesielt hos voksne), stimulering av sentralnervesystemet (spesielt hos barn) med spenning, tap av bevegelseskoordinering (ataksi), hallusinasjoner, skjelvinger, kramper, muskelrykk, utvidelse av pupillen i øyet (mydriasis), munntørrhet, rødme i ansiktet, urinretensjon, feber Du kan også oppleve lavt blodtrykk.

Legen din vil behandle inntak av en overdose Fenistil basert på tilstanden din.

Dersom du har glemt å ta Fenistil

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Fenistil

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fenistil

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

utmattelse

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

døsighet
nervøsitet

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

opphisselse
hodepine
svimmelhet
mage og / eller tarmlidelser
kvalme
tørr munn og svelg

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

hudutslett
flekker eller rødhet på huden etter eksponering for sollys eller sollys
alvorlige allergiske reaksjoner selv etter det første inntaket, inkludert hevelse (ødem) i ansikt, hals og pustevansker (dyspné)
tegn på opphisselse f.eks. eufori, tremor, søvnløshet, kramper
sedasjon
svakhet (asteni)
koordinasjonsforstyrrelser
synsforstyrrelser
tørrhet i nesen
tetthet i brystet og pustevansker på grunn av reduksjon og fortykning av bronkial sekresjon
tap av matlyst (anoreksi)
Han retched
diaré eller forstoppelse
problemer med vannlating og urinretensjon

Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

ødem (hevelse fra væskeansamling)
utslett på huden
muskelspasmer

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Fenistil 1 mg tabletter

Oppbevares i originalemballasjen.

Fenistil 1 mg / ml orale dråper, oppløsning

Oppbevares under 25 ° C.

Oppbevar flasken i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.

Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 2 år.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Hva Fenistil inneholder

Fenistil 1 mg tabletter

Den aktive ingrediensen er dimetindenmaleat. Hver tablett inneholder 1 mg dimetindenmaleat (tilsvarende 0,72 mg dimetindene)
Andre innholdsstoffer er laktose, hvetestivelse, magnesiumstearat, talkum, sukrose, kalsiumkarbonat, arabisk tyggegummi, titandioksid, makrogol.

Fenistil 1 mg / ml orale dråper, oppløsning

Den aktive ingrediensen er dimetindenmaleat. 1 ml løsning inneholder 1 mg dimetindenmaleat
Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdodecahydrat, propylenglykol, benzoesyre, dinatriumedetat, sitronsyremonohydrat, natriumsakkarin, renset vann.

Hvordan Fenistil ser ut og innholdet i pakningen

Fenistil 1 mg tabletter

Hver pakke med Fenistil 1 mg tabletter inneholder 30 tabletter, pakket i blisterpakninger.

Fenistil 1 mg / ml orale dråper, oppløsning

Hver pakke med Fenistil 1 mg / ml orale dråper, oppløsning inneholder en flaske med 20 ml løsning, utstyrt med en dråpe.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Fenistil finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FENISTIL 1 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Fenistil orale dråper, oppløsning

1 ml oppløsning inneholder: aktiv ingrediens dimetindenmaleat 1 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

Fenistil -belagte tabletter

Hver belagt tablett inneholder: aktiv ingrediens dimetindenmaleat 1 mg.

Hjelpestoffer: laktose, sukrose, hvetestivelse.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Orale dråper, løsning

Belagte tabletter

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

- Symptomatisk behandling av kløe av forskjellig opprinnelse

- Symptomatisk behandling av medisinsk og matallergi

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og barn over 12 år:

Den vanlige daglige dosen er 3-6 mg dimetindennmaleat per dag, fordelt på tre doser.

Dette tilsvarer administrasjon av:

- 1 mg / ml dråper: 20-40 dråper 3 ganger om dagen

- 1 mg tabletter: 1-2 tabletter 3 ganger daglig

Hos pasienter med en tendens til døsighet, foreskrives 2 tabletter (eller 40 dråper) om kvelden, før sengetid og 1 belagt tablett (eller 20 dråper) under frokosten.

I alvorlige tilfeller kan denne dosen økes til 1 tablett 3 ganger daglig.

Barn

Hos barn under 12 år, bruk medisinen kun på resept.

Den daglige dosen er omtrent 0,1 mg / kg kroppsvekt. Derfor er den vanlige dosen for barn i alderen 1 måned til 12 år som følger, delt inn i 3 doser per dag:

Alder Dose i mg 3 ganger / dag 1 mg / ml dråper (0,05 mg / dråpe) 3 ganger om dagen 1 måned -1 år 0,15-0,50 3-10 dråper fra 1 til 3 år 0,50-0,75 10-15 ' fra 3 til 12 år 0,75-1,00 15-20 '

20 dråper = 1 ml = 1 mg dimetindenmaleat.

Fenistil -dråper må ikke utsettes for høye temperaturer: tilsett dråpene i flasken i siste øyeblikk, når innholdet er varmt. Hvis barnet kan spise med en skje, administrer dråpene ufortynnet i en kaffeskje. Smaken er behagelig .

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1) eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjoner, pylorisk, tolvfingertarm eller andre deler av mage -tarm- og urogenitale områder Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom Kardiovaskulære sykdommer og hypertensjon Hypertyreose Epilepsi Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere Graviditet og amming. Spedbarn. under 1 måned Hos barn under 12 år bruker medisinen kun på resept.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk med forsiktighet hos pasienter med alvorlig leversykdom.

Antihistaminer kan forårsake fotosensibilisering: unngå å bli utsatt for sollys etter administrering av medisinen.

Pediatrisk populasjon

Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å bestemme dosen hos barn og eldre. Hos barn under 12 år, bruk medisinen kun på resept. Forsiktighet anbefales ved administrering av antihistamin til barn under 1 år: den beroligende effekten kan være assosiert med episoder med søvnapné.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Informasjon om hjelpestoffer:

Fenistil tabletter inneholder

- laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

- sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens, bør ikke ta denne medisinen.

Fenistil tabletter inneholder hvetestivelse (som kan inneholde gluten, men bare i spormengder): denne medisinen kan gis til personer med cøliaki. Personer med hveteallergi (annet enn cøliaki) bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

CNS -effekten av CNS -depressiva (som beroligende midler, opioid analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, antiemetika, antipsykotika, angstdempende midler, hypnotika og alkohol) kan forsterkes av dimetindenmaleat. Liv i fare.

Trisykliske antidepressiva og antikolinergika kan utøve en additiv antimuskarin effekt med antihistaminer, noe som øker risikoen for forverret glaukom eller urinretensjon.

For å minimere CNS -depresjon og mulig potensering, bør samtidig administrering av prokarbazin og antihistaminer brukes med forsiktighet.

Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av noen antibiotika og kan redusere virkningen av orale antikoagulantia.

04.6 Graviditet og amming

Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke evaluert hos mennesker. Fenistil er kontraindisert under graviditet og amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ved vanlige terapeutiske doser er den hyppigste uønskede effekten sedasjon som kan forårsake døsighet, hvorav de som kjører kjøretøy eller som deltar i operasjoner som krever integritet av årvåkenheten må varsles.

04.8 Bivirkninger

Uønskede effekter inkluderer døsighet, spesielt i starten av behandlingen.I svært sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner oppstå.

Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,

Hud og subkutant vev:

Isolerte tilfeller av ødem, hudutslett.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer:

Muskelspasme.

Forstyrrelser i immunsystemet

Svært sjeldne: hudutslett, fotosensibilisering, anafylaktoide reaksjoner (inkludert ansiktsødem, svelgødem og dyspné).

Psykiatriske lidelser

Sjelden: uro

Svært sjeldne: tegn på opphisselse (som eufori, tremor, søvnløshet, kramper).

Nervesystemet lidelser

Svært vanlig: tretthet

Vanlige: søvnighet, nervøsitet

Sjelden: hodepine, svimmelhet

Svært sjeldne: sedasjon, asteni, koordinasjonsforstyrrelser, synsforstyrrelser.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Svært sjelden: tørr nese, reduksjon og fortykning av bronkial sekresjon ledsaget av tetthet i brystet og pustevansker.

Gastrointestinale lidelser

Sjelden: gastrointestinale forstyrrelser, kvalme, munntørrhet og svelg

Svært sjeldne: anoreksi, oppkast, diaré eller forstoppelse.

Nyrer og urinveier

Svært sjeldne: problemer med vannlating og urinretensjon.

04.9 Overdosering

Ved overdosering, som med andre H1 -antihistaminer, kan følgende symptomer oppstå: depresjon av sentralnervesystemet med døsighet (spesielt hos voksne), stimulering av sentralnervesystemet og antikolinerge effekter (spesielt hos barn) med spenning, ataksi, hallusinasjoner, tonisk-kloniske spasmer, mydriasis, munntørrhet, rødme i ansiktet, urinretensjon og feber. Hypotensjon kan også vises. I terminalfasen kan det forverres i koma med kardiorespiratorisk kollaps og død.

Det er ikke rapportert dødelig utfall etter overdose av Fenistil.

Det er ingen spesifikk motgift ved overdosering av antihistaminer; de vanlige nødetiltakene bør iverksettes: induksjon av oppkast, mageskylling hvis det ikke har vært mulig å fremkalle brekninger, administrering av aktivt kull, saltvannsavføringsmidler og de vanlige kardio-respiratoriske støttetiltakene. Ikke administrer sentralstimulerende midler; vasopressormedisiner kan brukes til å behandle hypotensjon.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer for systemisk bruk.

ATC -kode: R06AB03.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt

Dimetindenmaleat, et fenindenderivat, er en histaminantagonist på H1 -reseptornivå og har en høy affinitet for å binde seg til disse reseptorene.

In vitro -studier har vist et gunstig forhold mellom konsentrasjonene av dimetindene som på den ene siden bestemmer inhiberingen og på den annen side induksjon av frigjøring av histamin av peritoneale mastceller hos rotte.

Videre har dimetindenmaleat vist seg å ha en viss antikinin aktivitet og en beskjeden antikolinerg aktivitet.

Det reduserer hyper-ugjennomtrengeligheten til kapillærene som følger med de umiddelbare overfølsomhetsreaksjonene betraktelig.

I kombinasjon med et antihistamin av H2-type undertrykker det praktisk talt alle effektene av histamin på sirkulasjonsnivået.

I studier av hval- og histamin erytem var gjennomsnittlig varighet av effekten av en enkelt dose på 4 mg dimetindene i dråpeform omtrent 24 timer; Den maksimale inhiberingen av områder med hval og erytem med langtidsvirkende dråper og tabletter var sammenlignbar.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Den systemiske biotilgjengeligheten av dimetindendråper er omtrent 70%; Etter administrering av en enkelt dose på 4 mg dimetinden som dråper, var maksimal serumkonsentrasjon omtrent 14 mg / ml og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) var omtrent 101 timer ng.ml-1.

T-max ble oppnådd innen 2 timer etter administrering av den orale oppløsningen eller belagte tabletter. Den tilsynelatende halveringstiden til dimetinden var omtrent 6 timer.

Ved konsentrasjoner mellom 0,2 og 5 mcM er omtrent 90% av dimetinden bundet til plasmaproteiner.

Metabolske prosesser inkluderer hydroksylering og metoksylering av forbindelsen. Dimetindene og dets metabolitter elimineres av både galle og urin.

5-10% av den administrerte dosen dimetinden skilles ut uendret i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologien til dimetindenmaleat er nøyaktig bestemt hos både gnagere og ikke-gnagere ved bruk av forskjellige administrasjonsveier. LD50 ble funnet å være henholdsvis: 800 og 630 mg / kg hos rotter og mus oralt, 110 og 137 mg / kg hos rotter og mus intraperitonealt og 20 og 40 mg / kg hos rotte og hund etter rute, intravenøst.

Under de kroniske toksisitetstestene som ble utført hos rotter (12 måneder per os) og hos hunden (6 måneder per os) ble ingen spesielle toksiske effekter fremhevet.

Alle studier har vist at dimetindenmaleat ikke har mutagent potensial.

Forskningen på dyr for å evaluere preparatets sikkerhet viste verken potensiell teratogen effekt eller andre uønskede effekter som påvirker embryoet og / eller fosteret.