SONGAR - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Songar - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Triazolam

SONGAR 0,25 mg harde kapsler
SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Songar? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Hypnotika og beroligende midler: benzodiazepinderivater.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Kortsiktig behandling av søvnløshet Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, svekkende eller får personen til å lide alvorlig ubehag.

Kontraindikasjoner Når Songar ikke skal brukes

Songar er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor benzodiazepiner, triazolam eller noen av hjelpestoffene til Songar (se avsnitt Sammensetning). Songar er også kontraindisert hos pasienter med myasthenia gravis, alvorlig respiratorisk insuffisiens, alvorlig leverinsuffisiens, søvnapné syndrom. Samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz og HIV-proteasehemmere er kontraindisert (se avsnitt Interaksjoner).

Skal ikke gis til barn (se avsnitt Forholdsregler for bruk), gravide og ammende (se avsnitt Spesielle advarsler).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Songar

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens som behandles med Triazolam.

Respirasjonsdepresjon og apné har blitt rapportert sjelden hos pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon.

Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de administreres sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Triazolam bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med andre CNS -depressiva (se avsnittet om interaksjoner).

Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.

Toleranse:

Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.

Avhengighet:

Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.

Triazolam skal hovedsakelig brukes til sporadisk kortvarig behandling av søvnløshet, vanligvis ikke lenger enn 7-10 dager, opptil maksimalt 4 uker (se avsnitt Dose, metode og administrasjonstid). Lengre perioder enn to uker krever en fullstendig vurdering av pasienten.

Uttaksreaksjoner:

Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig seponering av behandlingen ledsages av seponeringssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende oppstå: symptomer: muskler og magekramper, oppkast, svette, skjelvinger, derealisering, depersonalisering, overfølsomhet / intoleranse for lyder, nummenhet og prikking i ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall. søvnløshet som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en mer alvorlig form enn i startfasen. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Fordi risikoen for abstinens eller tilbakeslagssymptomer er større etter brå seponering av behandlingen, anbefales en gradvis reduksjon i dosering.

Selv om benzodiazepiner ikke er depressogene, kan de være assosiert med mental depresjon som kan være assosiert med selvmordstanker eller faktiske selvmordsforsøk.Dette skjer på en sjelden og uforutsigbar måte. Derfor bør triazolam brukes med forsiktighet, og mengden resept bør begrenses hos pasienter med tegn og symptomer på depressive lidelser og selvmordstendenser.

Behandlingens varighet:

Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2), og bør ikke overstige fire uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.

Det er tegn på at abstinenssymptomer kan vise seg i doseringsintervallet mellom doser, spesielt ved høye doser, ved kortvirkende benzodiazepiner.

Amnesi:

Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se avsnitt Bivirkninger).

Forsiktighet bør utvises hos eldre og / eller hos svekkede pasienter. Hos eldre og / eller svekkede pasienter anbefales det at behandling med triazolam startes med 0,125 mg for å redusere muligheten for overdreven sedasjon, svimmelhet eller nedsatt koordinasjonsevne.

Hos andre voksne pasienter anbefales en dose på 0,25 mg (se avsnitt Dose, metode og tidspunkt for administrering). Triazolam anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, da det ikke er tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner:

Ved bruk av benzodiazepiner er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.

Spesifikke pasientgrupper:

Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling og mulige farer; hvis behandling anses nødvendig, bør varigheten være så kort som mulig.

Eldre bør ta en redusert dose (se avsnitt Dose, metode og tidspunkt for administrering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.

Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt (da de kan utløse encefalopati) og / eller med alvorlig nyreinsuffisiens.

Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.

Komplekse hendelser relatert til søvnadferdsforstyrrelser, som døsighet mens du kjører (det vil si når du kjører mens du ikke er helt våken etter å ha tatt et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestap fra hendelsen) har blitt rapportert hos pasienter som ikke var helt våken etter å ha tatt et beroligende middel hypnotisk, inkludert triazolam. Disse og andre komplekse hendelser knyttet til søvnadferdsmessige forstyrrelser kan oppstå med beroligende hypnotika, inkludert triazolam tatt alene i terapeutiske doser. Forbruk av alkohol og andre depressiva. Det sentrale nervesystemet sammen med hypnotisk-beroligende midler ser ut til å øke risikoen slik oppførsel, som hypnotiske beroligende midler som tas ved doser høyere enn maksimal anbefalt dose. beroligende midler bør vurderes sterkt hos pasienter som rapporterer slike hendelser (se avsnitt for "uønskede effekter"). Alvorlige anafylaktoide reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner, inkludert sjeldne dødelige tilfeller av anafylaksi, er rapportert hos pasienter som får triazolam. Tilfeller av angioødem, inkludert tungen, glottis eller strupehodet, er rapportert hos pasienter som fikk de første eller påfølgende dosene hypnotika.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Songar

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Farmakokinetiske interaksjoner kan oppstå når triazolam administreres med legemidler som forstyrrer metabolismen. Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P4503A4) kan øke konsentrasjonen av triazolam og øke aktiviteten.Data fra kliniske studier med triazolam, in vitro -studier med triazolam og kliniske studier med legemidler som metaboliseres på samme måte som triazolam, har gitt tegn på varierende nivåer av interaksjon og mulige interaksjoner med triazolam i et stort antall legemidler Basert på interaksjonsnivå og hvilken type data som er tilgjengelig, bør følgende anbefalinger følges:

samtidig administrering av triazolam med ketokonazol, itrakonazol og nefazodon er kontraindisert;
Interaksjoner mellom HIV-proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og triazolam er komplekse og tidsavhengige. Lavdose ritonavir forårsaker konsekvent svekkelse av triazolam-clearance (mindre enn 4% av kontrollverdiene), forlengelse av eliminasjonshalveringstid og potensering av kliniske effekter. Samtidig administrering av triazolam og HIV-proteasehemmere er kontraindisert (se avsnittet "Kontraindikasjoner") ; samtidig administrering av triazolam med andre azol -antifungale midler anbefales ikke;
det anbefales å være forsiktig og vurdere dosereduksjon når triazolam administreres samtidig med cimetidin eller makrolidantibiotika, for eksempel erytromycin, klaritromycin og troleandomycin;
Forsiktighet utvises når triazolam gis samtidig med isoniazid, fluvoksamin, sertralin, paroksetin, diltiazem og verapamil;
orale prevensjonsmidler og imatinib kan potensere de kliniske effektene av triazolam på grunn av inhibering av CYP3A4 -isoenzymet. Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med triazolam;
rifampicin og karbamazepin forårsaker induksjon av CYP3A4, derfor kan effekten av triazolam avta betydelig under behandling med rifampicin eller karbamazepin. Pasienter bør byttes til alternative hypnotiske legemidler som hovedsakelig elimineres som glukuronider.
Efavirenz hemmer den oksidative metabolismen av triazolam og kan forårsake dødelige effekter som langvarig sedasjon og respirasjonsdepresjon. Som en forholdsregel er samtidig behandling derfor kontraindisert.
Apripitant: Potensiering av kliniske effekter kan oppstå ved samtidig bruk med triazolam på grunn av inhibering av CYP3A4 -enzymet. Denne interaksjonen kan kreve en reduksjon i dosen av triazolam.
Benzodiazepiner gir en additiv effekt når de administreres sammen med alkohol eller andre CNS -depressiva. Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Triazolam bør brukes med forsiktighet når det tas i kombinasjon med andre beroligende stoffer. Forbedring av sentrale depressive effekter kan oppstå ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske midler smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer Potensiering av eufori som fører til økt psykisk avhengighet kan forekomme ved narkotiske smertestillende midler (se avsnitt Forholdsregler for bruk).
Det er observert en økning i biotilgjengeligheten når triazolam tas samtidig med grapefruktjuice.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

GRAVIDITET OG SPYDNING

Det er utilstrekkelige data om Triazolam for å vurdere sikker bruk under graviditet og amming.

Hvis Triazolam er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, hvis hun mistenker at hun er gravid, og angående seponering av legemidlet; hvis Triazolam for absolutt medisinske nødvendigheter administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk under sen graviditet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.

Data om teratogenisitet og effekter på postnatal utvikling og oppførsel etter behandling med benzodiazepiner er inkonsekvente. Tidlige studier med andre benzodiazepiner har vist at eksponering i livmoren kan være assosiert med misdannelser Senere studier med benzodiazepiner har ikke gitt klare bevis på misdannelser. abstinenssymptomer hos nyfødte.Hvis triazolam brukes gravid eller pasienten blir gravid mens han tar triazolam, bør pasientene informeres om den potensielle faren for fosteret. Triazolam skal ikke brukes av mødre som ammer.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Songar kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke disse evnene negativt. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen før søvnighet eller svimmelhet på dagtid er utelukket. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se "Forholdsregler for bruk").

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsningen inneholder en liten mengde alkohol, mindre enn 100 mg per 20-dråps dose.

For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.

Dosering og bruksmåte Slik bruker du Songar: Dosering

Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingens varighet: triazolam skal hovedsakelig brukes til kortvarig behandling av sporadisk søvnløshet, vanligvis i ikke mer enn 7-10 dager og i alle fall ikke lenger enn to uker.I visse tilfeller forlengelse utover maksimal behandlingsperiode: dette bør ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.

Dosering:

Voksne:

Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablett i kapsel lik 0,125 mg) 1 kapsel (lik 0,25 mg);

Orale dråper, oppløsning: 10-20 dråper (tilsvarende 0,125 mg-0,25 mg)

Pensjonister:

Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablett i kapsel lik 0,125 mg);

Orale dråper, oppløsning: 10 dråper (tilsvarende 0,125 mg)

Pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon: ½ kapsel (dvs. 1 tablett i kapsel som tilsvarer 0,125 mg) eller 10 dråper oppløsning (tilsvarende 0,125 mg)

Songar bør tas før sengetid.

Periodisk overvåking av pasienten anbefales under behandlingens varighet.

Instruksjoner for bruk:

SONGAR 0,25 mg kapsler, harde

For administrering av 0,125 mg åpner du kapslen ved å snu den ene enden litt og ta en av de to tablettene i den.

Oppbevar den andre tabletten i den lukkede kapsel, som kan svelges neste gang.

SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsning

En dråpe Songar orale dråper, oppløsning tilsvarer 0,0125 mg Triazolam.

Det anbefales å ta Songar orale dråper, oppløsning fortynnet i vann.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Songar

Symptomer på overdosering av triazolam er forsterkninger av dets farmakologiske virkning og inkluderer somnolens, taleforstyrrelser, motoriske koordinasjonsforstyrrelser, ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Alvorlige konsekvenser er sjeldne med mindre andre medisiner og / eller etanol er inntatt samtidig.

Behandling av overdose består hovedsakelig av å støtte respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner. Verdien av dialyse er ikke bestemt. Flumazenil kan være nyttig som en motgift som brukes i tillegg til behandlinger for kardiovaskulær og respiratorisk støtte forbundet med overdose. Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.

Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Bedring med tømming av magen, aktivt kull bør gis for å redusere absorpsjon. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av Songar, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av SONGAR.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Songar

Som alle medisiner kan SONGAR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Frekvens av bivirkninger observert i placebokontrollerte kliniske studier og etter markedsføring med frekvens "ikke kjent".

Klassifisering:

Svært vanlige (≥ 1/10)

Vanlige (≥1 / 1 00 til <1/10)

Mindre vanlige (≥1 / 1000 til <1/100)

Sjelden (≥1 / 10.000 til <1/100 0)

Svært sjeldne (<1/10 000)

Ikke kjent

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent: Anafylaktisk sjokk, anafylaktoide reaksjoner, angioødem, allergisk ødem, overfølsomhet (se pkt.4.4)

Psykiatriske lidelser

Mindre vanlige: Forvirringstilstand, søvnløshet *

Ikke kjent: Aggresjon. Hallusinasjoner, somnambulisme, anterograd amnesi, rastløshet, uro, irritabilitet, delirium, sinne, mareritt, psykose, upassende oppførsel (se pkt.4.4)

Nervesystemet lidelser

Vanlige: Somnol enza, svimmelhet, ataksi, hodepine

Uvanlig: Minneendringer

Ikke kjent: Synkope, sedasjon, redusert bevissthetsnivå, taleforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, dysgeusi

Øyesykdommer

Mindre vanlige: Synshemming

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Ikke kjent: Hos pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon: respirasjonsdepresjon

Hud- og subkutant vevssykdom

Sjelden: Hudutbrudd

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Sjelden: Myasthenia

Sykdommer i reproduktive system og bryst

Ikke kjent: Endringer i libido

Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner

Ikke kjent: faller

* disse bivirkningene oppstod også etter markedsføringsfasen

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Gyldigheten av SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsning etter første åpning er 30 dager, ikke bruk etter denne perioden (skriv ned datoen for første åpning i mellomrommet på esken)

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

SONGAR 0,25 mg harde kapsler

En kapsel inneholder

Aktiv ingrediens: Triazolam 0,25 mg

(i hver kapsel er det to tabletter på 0,125 mg

Hjelpestoffer: mikrogranulær cellulose, dibasisk kalsiumfosfatdihydrat, talkum, amorft silika, magnesiumstearat, E 132, gelatin.

SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsning

1 ml (tilsvarer 30 dråper) inneholder:

Aktiv ingrediens: Triazolam 0,375 mg

1 dråpe lik 0,033 ml inneholder 0,0125 mg Triazolam

Hjelpestoffer: Natriumsakkarin, sitronsmak, appelsinsmak, propylenglykol, etanol, renset vann.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Harde kapsler Pakke med 10 kapsler som hver inneholder 2 tabletter; Pakke med 20 kapsler som hver inneholder 2 tabletter.

Orale dråper, oppløsning 19 ml flaske med dropper.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Songar finnes i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SONGAR

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

SONGAR 0,25 mg harde kapsler

En kapsel inneholder

Aktivt prinsipp:

Triazolam 0,25 mg

(hver kapsel inneholder to tabletter på 0,125 mg)

SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsning

1 ml (tilsvarer 30 dråper) inneholder

Aktivt prinsipp:

Triazolam 0,375 mg

For hjelpestoffer, se 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Harde kapsler (inneholder 2 tabletter)

Orale dråper, løsning

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Kortsiktig behandling av søvnløshet.

Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, svekkende eller får personen til å lide alvorlig ubehag.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.

I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; dette bør ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.

Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.

Maksimal dose bør ikke overskrides.

Dosering:

Voksne:

Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablett i kapsel lik 0,125 mg) -1 kapsel (lik 0,25 mg); Orale dråper, oppløsning: 10-20 dråper (tilsvarende 0,125 mg-0,25 mg)

Pensjonister:

Kapsler: ½ kapsel (dvs. 1 tablett i kapsel lik 0,125 mg); Orale dråper, oppløsning: 10 dråper (tilsvarende 0,125 mg)

Pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon.

½ kapsel (dvs. 1 tablett i kapsel lik 0,125 mg) eller 10 dråper oppløsning (tilsvarende 0,125 mg).

SONGAR skal tas ved sengetid.

Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.

Periodisk overvåking av pasienten anbefales under behandlingens varighet.

SONGAR 0,25 mg harde kapsler

For administrering av 0,125 mg åpnes kapslen ved å snu den ene enden litt og ta en av de to tablettene i den. Hold den andre tabletten i den lukkede kapsel, som kan svelges slik neste gang.

SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsning

En dråpe SONGAR orale dråper, oppløsning tilsvarer 0,0125 mg Triazolam.

Det anbefales å ta SONGAR orale dråper, oppløsning fortynnet i vann.

04.3 Kontraindikasjoner

Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens.

Søvnapné syndrom. Skal ikke gis til barn (se pkt. 4.4), gravide og ammende (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Toleranse:

Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.

Avhengighet:

Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer.

Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.

Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling av benzodiazepin gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved seponering av behandlingen.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. rebound symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.

Behandlingens varighet:

Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2), og bør ikke overstige fire uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen startes om at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.

Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.

Det er tegn på at abstinenssymptomer kan vise seg i doseringsintervallet mellom doser, spesielt ved høye doser, ved kortvirkende benzodiazepiner.

Behandlingsavbrudd:

Som med alle andre benzodiazepiner, bør doseringen av triazolam reduseres gradvis siden brå eller for raske seponering kan føre til abstinenssymptomer.

Abstinenssymptomer kan omfatte mild dysfori og søvnløshet eller som store syndromer med muskel- og magekramper, oppkast, svette, skjelvinger.

Av og til kan abstinensbeslag forekomme etter en rask nedgang eller brå seponering av triazolambehandling.

Disse symptomene, spesielt de mer alvorlige, er vanligvis mer vanlige hos pasienter som har blitt behandlet med overdrevne doser i lengre perioder. Imidlertid er abstinenssymptomer også rapportert etter brå seponering av terapeutiske doser av benzodiazepiner. Derfor bør brå seponering unngås, og en gradvis reduksjon i dosering bør foreskrives (se pkt.4.2).

Amnesi:

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner:

Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.

Spesifikke pasientgrupper:

Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling og mulige risikoer; hvis behandling anses nødvendig, bør varigheten være så kort som mulig.

Eldre bør ta redusert dose (se pkt.4.2).

På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.

Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt (da de kan utløse encefalopati) og / eller med alvorlig nyreinsuffisiens.

Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.

Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter).

Komplekse hendelser relatert til søvnadferdsforstyrrelser, som døsighet mens du kjører (det vil si når du kjører mens du ikke er helt våken etter å ha tatt et hypnotisk-beroligende middel, med hukommelsestap fra hendelsen) har blitt rapportert hos pasienter som ikke var helt våken etter å ha tatt et beroligende middel hypnotisk, inkludert triazolam. Disse og andre komplekse hendelser knyttet til søvnadferdsmessige forstyrrelser kan oppstå med beroligende hypnotika, inkludert triazolam tatt alene i terapeutiske doser. Forbruk av alkohol og andre depressiva. Det sentrale nervesystemet sammen med hypnotisk-beroligende midler ser ut til å øke risikoen av slik oppførsel, som hypnotika-beroligende midler som tas ved doser over maksimal anbefalt dose. På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, bør seponering av behandling med hypnotiske sedativer sterkt vurderes hos pasienter som rapporterer slike hendelser (se avsnitt rafo 4.8).

Alvorlige anafylaktoide reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner, inkludert sjeldne dødelige tilfeller av anafylaksi, er rapportert hos pasienter som får triazolam. Tilfeller av angioødem, inkludert tungen, glottis eller strupehodet, er rapportert hos pasienter som får de første eller påfølgende dosene av beroligende hypnotika, inkludert triazolam (se pkt. 4.8).

Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.

Pasienter som vanligvis misbruker alkohol og / eller narkotika, når de blir behandlet med benzodiazepiner, må holdes under streng medisinsk tilsyn på grunn av predisponering for disse fagene for avhengighet og avhengighet.

Av samme grunn må pasientene advares om farene forbundet med samtidig inntak av alkohol eller andre legemidler som har en deprimerende virkning på CNS.

SONGAR 0,375 mg / ml orale dråper, oppløsningen inneholder en liten mengde alkohol, mindre enn 100 mg per 20-dråps dose.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.

Kombinasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.

Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det oppstå en økning i eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.

Stoffer som hemmer noen leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.

04.6 Graviditet og amming

Det er utilstrekkelige data om Triazolam for å vurdere sikker bruk under graviditet og amming.

I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk under sen graviditet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).

04.8 Bivirkninger

Døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.

Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.

Amnesi:

Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).

Depresjon:

En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.

Psykiatriske og paradoksale reaksjoner

Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, synkope og søvnvandring (se pkt. 4.4).

Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.

Avhengighet:

Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme.

Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.

Immunsystemet:

overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioneurotisk ødem, anafylaktoide reaksjoner, allergisk ødem og anafylaktisk sjokk er rapportert (se pkt.4.4)

04.9 Overdosering

Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.

Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.

Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.

Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.

Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og beroligende midler: benzodiazepinderivater

ATC -kode: N05CD05

Triazolam er et benzodiazepin med angstdempende, beroligende og hypnoinduserende egenskaper, samt med mulige muskelavslappende og antikonvulsive egenskaper.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Hos voksne, etter en enkelt dose på 0,25 mg, oppnås en Cmax på 2,02 ± 0,15 ng / ml ved en Tmax på 0,96 ± 0,1 time.

Eliminasjonshalveringstiden er 1,5 - 5,5 timer.

Hos eldre øker Cmax med omtrent 50%. Tmax og t½ forblir uendret.

Hos friske frivillige var distribusjonsvolumet omtrent 0,67 L / kg (område 0,57 - 0,86 L / kg etter en dose på 0,125 - 1 mg).

Triazolam binder seg til plasmaproteiner, med en fri fraksjon mellom 9,9 og 25,7%.

Fraksjonen forblir uendret hos eldre.

Triazolam metaboliseres av cytokrom P450. Det er en aktiv metabolitt: a-hydroksybenzodiazepin, som har en t½ på 3,9 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

De toksikologiske data knyttet til forsøksdyret er som følger:

LD50, intraperitoneal administrering - mus, 2,473 mg / kg

LD50, intraperitoneal administrering - rotte, større enn 5000 mg / kg

LD50, oral administrering - rotte, større enn 5000 mg / kg.

Studier av kronisk toksisitet utført på Wistar -rotter i doser på 10 og 30 mg / kg / dag og på Beagle -hunder i en dose på 10 mg / kg / dag, behandlet i 25 uker ved oral administrering, viste ingen toksikologiske effekter.Teratogenesestudier utført på gravide rotter og kaniner fra 6. til 18. svangerskapsdag, behandlet med doser på 0 - 10 og 30 mg / kg / dag for oral administrering, viste ingen endringer i reproduktive parametere.