ZOMIG - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Zomig - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Zolmitriptan

Zomig 2,5 mg og 5 mg filmdrasjerte tabletter

Zomig pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Zomig 2,5 mg og 5 mg filmdrasjerte tabletter
Zomig 2,5 mg / dose og 5 mg / dose nesespray, løsning
Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Zomig? Hva er den til?

Zomig inneholder zolmitriptan og tilhører en gruppe legemidler som kalles triptaner.

Zomig brukes til behandling av migrene hodepine.

Migrenesymptomer kan skyldes utvidelse av blodårene i hodet. Zomig antas å redusere utvidelsen av disse blodårene. Dette hjelper på å lindre hodepine og andre symptomer på et migreneanfall, som kvalme eller hodepine. Oppkast og følsomhet for lys og lyd.
Zomig virker bare når migreneanfallet har startet. Det forhindrer ikke angrepet

Kontraindikasjoner Når Zomig ikke skal brukes

Ikke ta Zomig

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor zolmitriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6: Ytterligere informasjon)
hvis du har høyt blodtrykk
hvis du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter forårsaket av trening eller anstrengelse), Prinzmetals angina (brystsmerter som oppstår i ro) eller hvis du har opplevd hjertelaterte symptomer som andpustenhet eller trykk i brystet
hvis du har hatt slag eller kortvarige slaglignende symptomer (forbigående iskemisk angrep eller TIA)
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du bruker andre migrenemedisiner (f.eks. ergotamin eller medisiner av ergotype, for eksempel dihydroergotamin og metysergid) eller andre triptaner for migrene samtidig. Se avsnittet: "Ta Zomig sammen med andre medisiner" for mer informasjon.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zomig

Fortell legen din før du tar Zomig hvis:

du er utsatt for iskemisk hjertesykdom (dårlig blodgjennomstrømning i hjertets arterier). Risikoen er høyere hvis du røyker, har høyt blodtrykk, har høyt kolesterolnivå, har diabetes eller hvis noen i familien din har iskemisk hjertesykdom
hvis du har blitt fortalt at du har Wolff-Parkinson-White syndrom (en type hjerteslag abnormitet)
hvis du noen gang har hatt leverproblemer
hvis du har annen hodepine enn din vanlige migrenehodepine
hvis du tar medisiner for å behandle depresjon (se "Ta Zomig sammen med andre medisiner" senere i denne delen). Hvis du er innlagt på sykehus, må du fortelle det medisinske personalet at du bruker Zomig.

Zomig anbefales ikke for personer under 18 år eller over 65 år.

Som med andre migrenebehandlinger kan bruk av for mye Zomig forårsake daglig hodepine eller kan forverre migrene. Snakk med legen din hvis du tror dette er tilfelle. Du må kanskje slutte å bruke Zomig for å rette opp problemet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zomig

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert urtemedisiner og reseptfrie legemidler

Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:

Medisiner mot migrene

Hvis du tar andre triptaner enn Zomig, må du la det gå 24 timer før du tar Zomig.
Etter å ha tatt Zomig, la det gå 24 timer før du tar andre triptaner enn Zomig
Hvis du tar medisiner som inneholder ergotamin eller medisiner av ergotypen (for eksempel dihydroergotamin eller metysergid), må du la 24 timer gå før du bruker Zomig.
Etter å ha tatt Zomig, la det gå 6 timer før du tar ergotamin eller medisiner av ergotype.

Medisiner mot depresjon

moklobemid eller fluvoksamin
medisiner kalt SSRI (selektive serotoninopptakshemmere)
medisiner som kalles SNRI (serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere) som venlafaksin, duloksetin.

Andre medisiner

cimetidin (mot fordøyelsesvansker eller magesår)
et kinolonantibiotikum (f.eks. ciprofloxacin)

Hvis du tar urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), er det mer sannsynlig at du får bivirkningene av Zomig.

Bruk av Zomig sammen med mat og drikke

Du kan ta Zomig med eller uten mat. Mat påvirker ikke Zomigs handling.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Det er ikke kjent om det er skadelig å ta Zomig under graviditet. Fortell legen din dersom du er gravid eller prøver å bli gravid.

Ikke amm i 24 timer etter at du har tatt Zomig.

Kjøring og bruk av maskiner

Under et migreneanfall kan reaksjonene dine være tregere enn vanlig. Dette bør tas i betraktning når du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.

Zomig påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Imidlertid er det best å vente på å se hva effekten av Zomig er før du går i gang med disse aktivitetene.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zomig

Zomig tabletter inneholder laktose som er en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller fordøyer noen sukkerarter (har en "intoleranse mot noen sukkerarter), må du kontakte legen din før du bruker denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zomig: Dosering

Ta alltid Zomig nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.

Du kan ta Zomig så snart migrene hodepine starter. Det kan også ta det når angrepet er i gang.

Den vanlige dosen er en tablett (2,5 mg eller 5 mg). • Svelg tabletten med en drink vann.

Du kan ta en ny tablett hvis migrene fremdeles er tilstede etter to timer eller hvis den kommer tilbake innen 24 timer.

Fortell legen din dersom disse tablettene ikke har hjulpet tilstrekkelig for migrene. Legen din kan øke dosen til 5 mg eller endre behandlingen.

Ikke ta mer enn foreskrevet dose.

Ikke ta mer enn to doser på en dag. Hvis du har blitt foreskrevet 2,5 mg tablett, er maksimal daglig dose 5 mg. Hvis du har blitt foreskrevet 5 mg tabletten, er maksimal daglig dose 10 mg.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zomig

Hvis du har tatt mer Zomig enn foreskrevet av legen din, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta Zomig med deg.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zomig

Som alle legemidler kan Zomig forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen av symptomene nedenfor kan være en del av selve migreneanfallet.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos mer enn 1 av 100 personer):

Unormal følsomhet som prikking i fingre og tær eller hud som er følsom for berøring
Søvnighet, svimmelhet eller en følelse av varme
Hodepine
Uregelmessig hjerterytme
Kvalme
Han retched
Mageknip
Tørr i munnen
Muskelsvakhet eller muskelsmerter
Svakhet
Tunghet, tetthet, smerte eller en følelse av trykk i halsen, nakken, armer og ben eller bryst
Vansker med å svelge.

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):

Veldig rask hjerterytme
Litt høyere blodtrykk
Økt mengde urin eller behovet for å urinere

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):

Allergiske / overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevede hudutslett (elveblest) og hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge og svelg. Hvis du tror Zomig forårsaker en allergisk reaksjon, må du slutte å ta den og kontakte legen din umiddelbart.

Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):

Angina (brystsmerter, ofte forårsaket av trening), hjerteinfarkt eller spasmer i blodårene i hjertet. Hvis du merker brystsmerter eller andpustenhet etter å ha tatt Zomig, må du kontakte legen din og ikke ta ytterligere Zomig.
Spasmer i blodårene i tarmen, som kan skade tarmen. Du kan merke magesmerter eller blodig diaré. Hvis dette skjer, må du kontakte legen din og ikke ta mer Zomig.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Zomig etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Zomig inneholder

Den aktive ingrediensen er zolmitriptan. Zomig filmdrasjerte tabletter inneholder 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan.
Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat, makrogol, hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172, kun i 2,5 mg tabletter), rødt jernoksid (E172) , Kun 5 mg tabletter).

Hvordan Zomig ser ut og innholdet i pakningen

Zomig 2,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde og preget med bokstaven "Z" på den ene siden.
Zomig 5 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde og preget med bokstaven "Z" på den ene siden.
Zomig 2,5 mg og 5 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 3, 6 (med eller uten beholder), 12 eller 18 tabletter.

Beholderen er en eske av hard plast der du kan oppbevare tablettene for enkelhets skyld. Hvis du bruker beholderen, må du beholde den ytre esken og dette pakningsvedlegget, da du kan trenge å referere til dem igjen.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Zomig finnes i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ZOMIG -TABLETTER DEKKET MED FILM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Zolmitriptan.

Hver 2,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg zolmitriptan.

Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg zolmitriptan.

Hjelpestoffer:

Hver 2,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg laktose.

Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg laktose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett.

Runde, bikonvekse, gule eller rosa filmdrasjerte tabletter som inneholder henholdsvis 2,5 mg og 5 mg zolmitriptan. Tablettene er preget med bokstaven "Z" på den ene siden.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Akutt behandling av migrene hodepine med eller uten aura.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Den anbefalte dosen Zomig -tabletter for behandling av et migreneanfall er 2,5 mg. Det anbefales at Zomig -tabletter tas så snart som mulig etter starten av migrene, men de er effektive selv om de tas på et senere tidspunkt.

Tablettene skal svelges hele og med vann.

Hvis migrenesymptomer dukker opp igjen innen 24 timer etter den første responsen, kan en ny dose tas. Hvis det er nødvendig med en annen dose, bør denne ikke tas før 2 timer etter startdosen. Hvis pasienten ikke reagerer på den første dosen. en andre dose vil neppe være til nytte under det samme angrepet.

Hvis pasienten ikke har oppnådd tilfredsstillende respons med dosen på 2,5 mg, kan Zomig -doser på 5 mg vurderes for påfølgende angrep.

Den totale daglige dosen bør ikke overstige 10 mg. Zomig skal ikke tas i mer enn 2 doser i løpet av en 24 -timers periode.

Zomig er ikke indisert for migrene profylakse.

Bruk hos barn (under 12 år)

Sikkerhet og effekt av zolmitriptan tabletter hos pediatriske pasienter er ikke evaluert, og derfor anbefales ikke bruk av Zomig til barn.

Tenåringer (12-17 år)

Effekten av Zomig-tabletter er ikke påvist i en placebokontrollert klinisk studie på pasienter 12-17 år. Derfor anbefales ikke bruk av Zomig-tabletter hos ungdom.

Bruk hos pasienter over 65 år

Sikkerhet og effekt av zolmitriptan hos pasienter over 65 år er ikke fastslått, derfor anbefales ikke bruk av Zomig hos eldre.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Metabolismen av zolmitriptan reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2) For pasienter med moderat eller alvorlig leverinsuffisiens anbefales en maksimal dose på 5 mg på 24 timer, men det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med insuffisiens. mild leversykdom.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance større enn 15 ml / min. (se avsnitt 4.3 og avsnitt 5.2).

Interaksjoner som krever dosejustering (se pkt. 4.5)

En maksimal dose på 5 mg på 24 timer anbefales hos pasienter som tar MAO-A-hemmere.

En maksimal dose på 5 mg zolmitriptan på 24 timer anbefales hos pasienter som tar cimetidin.

Hos pasienter som tar spesifikke hemmere av CYP 1A2, slik som fluvoksamin og kinoloner (f.eks. Ciprofloxacin), anbefales en maksimal dose på 5 mg zolmitriptan i løpet av 24 timer.

04.3 Kontraindikasjoner

Zomig er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor zolmitriptan eller overfor noen av hjelpestoffene.

Moderat eller alvorlig hypertensjon og lett ukontrollert hypertensjon.

Denne klassen av forbindelser (5HT1B / 1D reseptoragonister) har vært assosiert med koronar vasospasme, og derfor ble pasienter med iskemisk hjertesykdom ekskludert fra kliniske studier.

Derfor bør Zomig ikke brukes til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller som har iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sykdom eller til pasienter som har symptomer eller tegn som indikerer iskemisk hjertesykdom.

Samtidig administrering av zolmitriptan med ergotamin, ergotaminderivater (inkludert metysergid), sumatriptan, naratriptan og andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister er kontraindisert (se pkt. 4.5).

Zolmitriptan bør ikke gis til pasienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (ACV) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).

Zolmitriptan er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance under 15 ml / min.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Zolmitriptan skal bare gis når en klar diagnose av migrene er stilt. Som med andre akutte behandlinger mot migrene, bør det utvises forsiktighet for å utelukke andre potensielt alvorlige nevrologiske tilstander før behandling av hodepine hos pasienter som tidligere ikke er diagnostisert som migrene og hos migrenepasienter som har atypiske symptomer. Bruk ved hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrene. Stroke og andre cerebrovaskulære hendelser er beskrevet hos pasienter behandlet med 5HT1B / 1D -reseptoragonister Det skal bemerkes at migrenelidere kan ha risiko for noen cerebrovaskulære hendelser.

Zolmitriptan bør ikke gis til pasienter med symptomatisk Wolff-Parkinson-White-syndrom eller arytmier assosiert med andre tilleggsveier for hjerteledning.

Koronar vasospasme, angina pectoris og hjerteinfarkt er rapportert i svært sjeldne tilfeller, som med andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister.

Zomig må ikke gis til pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom (som røyking, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, arvelighet) uten først å ha foretatt en kardiovaskulær evaluering (se pkt. 4.3). Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot kvinner og menn over 40 år som er overgangsalder med disse risikofaktorene.

Gjennom slike vurderinger er det imidlertid ikke alltid mulig å identifisere alle pasienter med hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har pasienter uten underliggende kardiovaskulær sykdom utviklet alvorlige hjertehendelser.

Som med andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister er tyngde, tetthet eller prekordial spenning beskrevet etter administrering av zolmitriptan (se pkt. 4.8).

Hvis det oppstår brystsmerter eller symptomer som tyder på iskemisk hjertesykdom, bør det ikke tas ytterligere doser zolmitriptan før passende medisinsk vurdering er foretatt.

Som med andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister, er det rapportert forbigående økning i systemisk blodtrykk hos pasienter med eller uten tidligere hypertensjon. Svært sjelden har disse økningene i blodtrykk vært forbundet med betydelige kliniske hendelser.

Den anbefalte dosen zolmitriptan bør ikke overskrides.

Bivirkninger kan være mer vanlige ved samtidig bruk av triptaner og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) er rapportert etter samtidig behandling med triptaner og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI). Disse reaksjonene kan være alvorlige. Hvis samtidig behandling med zolmitriptan og SSRI eller SNRI er klinisk begrunnet, foreslås det at pasienten holdes under tilstrekkelig observasjon, spesielt ved behandlingsstart, ved doseøkning eller tillegg av et annet serotonergt legemiddel (se avsnitt 4.5) .

Langvarig bruk av smertestillende midler for behandling av hodepine kan forverre situasjonen. Hvis denne situasjonen oppstår eller mistenkes, bør legen konsulteres og behandlingen avbrytes. eller på grunn av) regelmessig bruk av hodepine medisiner.

Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjonsstudier har blitt utført med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampicin og propranolol uten at klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til zolmitriptan eller dets aktive metabolitter er observert.

Data fra friske personer tyder på at det ikke er noen farmakokinetiske eller klinisk signifikante interaksjoner mellom zolmitriptan og ergotamin. Den økte risikoen for koronar vasospasme er imidlertid en teoretisk mulighet, og samtidig administrering er kontraindisert. Det anbefales å vente minst 24 timer etter bruk av ergotaminholdige preparater før administrering av zolmitriptan. Motsatt anbefales det å vente minst seks timer etter administrering av zolmitriptan før administrering av et ergotaminholdig produkt (se pkt. 4.3).

Etter administrering av moklobemid, en spesifikk MAO-A-hemmer, var det en liten økning (26%) i AUC for zolmitriptan og en tredobling av AUC for den aktive metabolitten. Derfor anbefales et maksimalt inntak på 5 mg zolmitriptan i løpet av 24 timer hos pasienter behandlet med en MAO-A-hemmer.Medisiner bør ikke tas samtidig hvis doser av moclobemid større enn 150 mg to ganger administreres.

Etter administrering av cimetidin, en generell hemmer av cytokrom P450, ble halveringstiden og AUC for zolmitriptan økt med henholdsvis 44% og 48%. Videre ble halveringstiden og AUC for den aktive N-desmetylmetabolitten (183C91) doblet.

Derfor, hos pasienter som tar cimetidin, anbefales en 24-timers dose zolmitriptan som ikke overstiger 5 mg.

Basert på den generelle interaksjonsprofilen kan en interaksjon med spesifikke hemmere av CYP 1A2 ikke utelukkes. Derfor, med stoffer av denne typen, for eksempel fluvoksamin og kinoloner (f.eks. Ciprofloxacin), anbefales samme dosereduksjon.

Selegiline (en MAO-B-hemmer) og fluoksetin (en SSRI) forårsaket ingen farmakokinetiske interaksjoner med zolmitriptan. Imidlertid har det vært rapporter om pasienter med symptomer som er forenlige med serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og serotonin gjenopptakshemmere. Noradrenalin (SNRI) og triptaner (se pkt. 4.4).

Som med andre 5HT1B / 1D -agonister kan zolmitriptan forsinke absorpsjonen av andre legemidler.

Samtidig administrering av andre 5HT1B / 1D -agonister innen 24 timer etter behandling med zolmitriptan bør unngås. På samme måte bør administrering av zolmitriptan unngås innen 24 timer etter bruk av andre 5HT1B / 1D -agonister.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Sikkerheten til dette legemidlet til bruk under graviditet er ikke fastslått hos kvinner. Evaluering av eksperimentelle studier på dyr indikerer ikke direkte teratogene effekter. Noen resultater fra embryotoksisitetsstudier har imidlertid antydet svekkelse av embryonal levedyktighet. Zolmitriptan bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren er større enn noen mulig risiko for fosteret.

Foringstid

Studier på ammende dyr har vist at zolmitriptan går over i melk. Det er ingen data om overføring av zolmitriptan til morsmelk hos mennesker. Derfor bør det utvises forsiktighet når du har tenkt å administrere zolmitriptan til ammende kvinner. Spedbarnseksponering bør minimeres ved å unngå amming i 24 timer etter behandling.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

I en liten gruppe friske individer var det ingen tegn på signifikant svekkelse av psykomotorisk ytelse, vurdert ved testing, med doser opptil 20 mg zolmitriptan. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som utfører oppgaver som krever oppmerksomhet (f.eks. Kjøring eller bruk av maskiner) ettersom søvnighet og andre symptomer kan oppstå under et migreneanfall.

04.8 Bivirkninger

Mulige bivirkninger er generelt forbigående, har en tendens til å forekomme innen fire timer etter administrering, gjentatt administrering øker ikke frekvensen og forsvinner spontant uten videre behandling.

Følgende definisjoner refererer til forekomsten av uønskede effekter:

Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,

Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge.

Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av zolmitriptan:

System- og organklassifisering Frekvens Bivirkninger Forstyrrelser i immunsystemet Sjelden Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner Nervesystemet lidelser felles Sensoriske abnormiteter eller forstyrrelser; svimmelhet; hodepine; hyperestesi; parestesi; døsighet; følelse av varme Hjertepatologier felles Hjertebank Uvanlig Takykardi Veldig sjelden Hjerteinfarkt; angina pectoris; koronar vasospasme Vaskulære patologier Uvanlig Svak økning i blodtrykket; forbigående økning i systemisk trykk Gastrointestinale lidelser felles Magesmerter; kvalme; Han retched; tørr i munnen; dysfagi Veldig sjelden Iskemi eller hjerteinfarkt (f.eks. Tarmiskemi, tarminfarkt, miltinfarkt) som kan forekomme som blodig diaré eller magesmerter Muskel- og bindevevssykdommer felles Muskel svakhet myalgi Nyrer og urinveier Uvanlig Polyuri; pollakiuria Veldig sjelden Urinhastighet Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet felles Asteni; følelse av tyngde, spenning, smerte eller trykk i halsen, nakken, lemmer eller bryst

Noen symptomer kan være en del av selve migreneanfallet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Administrering av 50 mg, i en enkelt oral dose, til frivillige resulterte ofte i begynnelsen av sedasjon.

Eliminasjonshalveringstiden for zolmitriptan tabletter er 2,5 til 3 timer (se pkt. 5.2), og derfor bør pasientovervåking fortsette i minst 15 timer eller så lenge tegn eller symptomer vedvarer ved overdosering med Zomig tabletter.

Det er ingen spesifikk motgift for zolmitriptan. Ved alvorlig forgiftning anbefales intensivbehandling, inkludert etablering og vedlikehold av et patentluftvei, støtte med tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon, overvåking og støtte for kardiovaskulær funksjon.

Effekten av hemodialyse og peritonealdialyse på serumkonsentrasjonen av zolmitriptan er ukjent.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotoninagonister (5HT1 -reseptorer)

ATC -kode: N02CC03.

Zolmitriptan har vist seg å være en selektiv agonist for 5HT1B / 1D -reseptorer som medierer vaskulær sammentrekning.Zolmitriptan har en høy affinitet for humane rekombinante reseptorer, 5HT1B og 5HT1D og en beskjeden affinitet for 5HT1A -reseptorer. Zolmitriptan har ingen signifikant affinitet eller farmakologisk aktivitet mot andre 5HT -reseptorsubtyper (5HT2, 5HT3, 5HT4) eller mot adrenerge, histamin, muskarine eller dopaminerge reseptorer.

I dyremodeller forårsaker administrering av zolmitriptan vasokonstriksjon i karotisarteriesirkulasjonen.Videre antyder eksperimentelle studier på dyr at zolmitriptan hemmer aktiviteten til trigeminusnerven både sentralt og perifert, med inhibering av frigjøring av neuropeptider (kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP), vasoaktivt tarmpeptid (VIP) og stoff P).

I kliniske studier inntreffer effekten etter en time, med økt effekt på hodepine og andre migrenesymptomer, som kvalme, fotofobi og fonofobi, observert mellom 2 og 4 timer.

Zolmitriptan er konsekvent effektivt ved migrene med eller uten aura og ved migrene forbundet med menstruasjonssyklusen. Zolmitriptan, når det tas under auraen, har ikke vist seg å forhindre migrene hodepine, og derfor bør Zomig tas under hodepinefasen av migrene.

Hos 696 ungdommer med migrene, ved doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg, mislyktes en kontrollert klinisk studie for å vise at zolmitriptan -tabletter var bedre enn placebo. Effektiviteten er ikke bevist.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Hos mennesker absorberes zolmitriptan raskt og godt (minst 64%) etter oral administrering. Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten til moderforbindelsen er omtrent 40%. Det er en aktiv metabolitt (N-desmetylmetabolitten), også "med 5HT1B / 1D -agonistaktivitet, som var 2 til 6 ganger sterkere enn zolmitriptan i dyremodeller.

Hos friske personer, etter enkeltdoseadministrasjon, viser zolmitriptan og dets aktive metabolitt, N-desmetylmetabolitten dose proporsjonal AUC og C over doseområdet 2,5 til 50 mg. L Absorpsjon av zolmitriptan er rask. Hos friske frivillige oppnås 75% av Cmax innen 1 time, hvoretter plasmakonsentrasjonen av zolmitriptan opprettholdes på omtrent dette nivået i opptil 4-5 timer etter dosering.

Absorpsjon av zolmitriptan påvirkes ikke av tilstedeværelse av mat Det var ingen tegn på akkumulering etter gjentatt administrering av zolmitriptan.

Plasmakonsentrasjonen av zolmitriptan og dets metabolitter er lavere de første 4 timene etter administrering av legemidlet under migrene enn i migrenefrie perioder, noe som indikerer en forsinkelse i absorpsjon i henhold til reduksjon i tømmingshastighet i magesekken sett under migreneanfall.

Zolmitriptan elimineres i stor grad ved levermetabolisme etterfulgt av urinutskillelse av metabolitter. Det er tre hovedmetabolitter: indoleddik (hovedmetabolitten i plasma og urin) og N-oksyderte og N-demetylerte analoger. N-desmetylmetabolitten er aktiv, mens de to andre er blottet for aktivitet. Plasmakonsentrasjoner av N-desmetylmetabolitten er omtrent halvparten av hovedproduktet, og kan derfor forventes å bidra til den terapeutiske effekten av Zomig. Mer enn 60% av en enkelt oral dose utskilles i urinen (hovedsakelig under form av indoleddikmetabolitten) og omtrent 30% utskilles i avføringen, hovedsakelig som uendret produkt.

Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig total plasmaclearance ca. 10 ml / min / kg, hvorav en fjerdedel er renal clearance. Renal clearance er høyere enn glomerulær filtreringshastighet, noe som tyder på tilstedeværelse av renal tubulær sekresjon. Distribusjonsvolumet etter intravenøs administrering er 2,4 L / kg. Bindingen av zolmitriptan og N-desmetylmetabolitten til plasmaproteiner er lav (ca. 25%). Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for zolmitriptan er 2,5 til 3 timer. Halveringstiden til metabolittene er lik, noe som tyder på at eliminering av disse er en prosess begrenset av dannelseshastigheten.

Renal clearance av zolmitriptan og alle dets metabolitter er redusert (7-8 ganger) hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske individer, selv om AUC for foreldreforbindelse og dets aktive metabolitt bare var moderat høyere. (Henholdsvis 16% og 35 %), med en økning på en "time, eller opptil 3 og 3,5 timer, i halveringstiden. Disse parametrene er innenfor området som er sett hos friske frivillige.

En studie utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til zolmitriptan viste at AUC og Cmax økte med henholdsvis 94% og 50% hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og med henholdsvis 226% og 47% hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens. sammenlignet med friske frivillige. Eksponeringen for metabolitter, inkludert den aktive metabolitten, ble redusert.For den aktive metabolitten 183C91 ble AUC og Cmax redusert med henholdsvis 33% og 44% hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 82% og 90% hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens.

Den farmakokinetiske profilen til zolmitriptan hos friske eldre personer var lik den som ble sett hos unge friske frivillige.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske effekter i toksisitetsstudier med enkelt- og gjentatt dosering ble bare observert ved eksponeringer som var betydelig større enn maksimal eksponering for mennesker.

Basert på resultatene av in vivo og in vitro genetiske toksisitetsstudier, forventes det ikke genotoksiske effekter av zolmitriptan under normale betingelser for klinisk bruk.

Ingen klinisk relevante svulster ble observert i kreftfremkallende studier hos rotter og mus.

Som andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister binder zolmitriptan seg til melanin.