Aktive ingredienser: Estazolam
ESILGAN 1 mg tabletter
ESILGAN 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Esilgan? Hva er den til?
Esilgan inneholder estazolam, et aktivt stoff som tilhører klassen medisiner som kalles 'benzodiazepiner'.
Esilgan er indisert hos voksne for kortsiktig behandling av søvnløshet (når du ikke klarer å sove), i tilfeller der denne lidelsen er alvorlig og forårsaker alvorlig ubehag i det normale daglige livet.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Esilgan ikke skal brukes
Ikke ta ESILGAN
- dersom du er allergisk mot estazolam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker musklene som manifesterer seg som svakhet og tretthet (myasthenia gravis).
- Hvis du lider av alvorlig nedsatt aktivitet i luftveiene (alvorlig respirasjonssvikt).
- Hvis du lider av midlertidig pustestopp under søvn (søvnapné syndrom).
- Hvis du har alvorlig leversykdom (alvorlig leversvikt).
- Hvis du er i de første 3 månedene av svangerskapet (se avsnitt 2. Graviditet og amming).
Esilgan er også kontraindisert hos barn.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Esilgan
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ESILGAN.
Spesielt fortell legen din dersom:
- er svekket;
- er eldre;
- lider av lever- eller nyresykdom;
- lider av en reduksjon i aktiviteten i luftveiene (respirasjonssvikt);
- lider av depresjon eller angst relatert til depresjon, fordi ESILGAN kan forverre din situasjon og tendens til selvmord (prøv å drepe deg selv);
- har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk tidligere
- lider av en psykisk lidelse som forårsaker en "endret oppfatning av virkeligheten, tankeforstyrrelser, mental forvirring (psykose).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Esilgan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du tar noen av følgende medisiner sammen med ESILGAN fordi forsiktighet er nødvendig når du kombinerer ESILGAN med medisiner som reduserer og blokkerer aktiviteten til sentralnervesystemet:
- medisiner som brukes mot noen psykiske lidelser (antipsykotika-nevroleptika)
- beroligende og søvnstimulerende medisiner (hypnotika)
- medisiner som forårsaker fysisk og psykisk nummenhet (angstdempende / beroligende midler)
- medisiner som brukes til å behandle depresjon (antidepressiva)
- medisiner for behandling av akutte eller kroniske smerter med høy intensitet (narkotiske smertestillende midler). Narkotiske smertestillende midler kan forårsake en økning i eufori som kan føre til en økning i psykisk avhengighet.
- medisiner som brukes til å behandle epilepsi (antiepileptika).
- medisiner som brukes for å motvirke allergiske manifestasjoner (beroligende antihistaminer)
- bedøvelsesmidler
- medisiner som induserer avslapning av musklene (muskelavslappende midler)
ESILGAN med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar ESILGAN.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Toleranseutvikling
Etter gjentatt bruk av ESILGAN i noen uker kan det være en reduksjon i effektiviteten (toleranse).
Avhengighetsutvikling
Bruk av høye doser og / eller over lengre perioder med ESILGAN kan føre til fysisk og psykisk avhengighet, slik det er med andre lignende medisiner.Risikoen øker med dose og behandlingstid og er større hvis du har misbrukt tidligere. narkotika eller alkohol, ettersom du er mer utsatt for vaner og avhengighet. Vær spesielt forsiktig hvis du blir avhengig. I dette tilfellet bør du ikke brått stoppe behandlingen med dette legemidlet, ettersom abstinenssymptomer kan oppstå (se avsnitt 3 "Hvis du avbryter behandling med ESILGAN ").
Anterograd hukommelsestap
Du kan ha minnetap (anterograd amnesi) til og med flere timer etter at du har tatt medisinen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). For å redusere denne risikoen, må du sørge for at du har uavbrutt søvn i 7-8 timer etter å ha tatt ESILGAN.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Det kan manifestere atferdsforstyrrelser (psykiatriske og paradoksale reaksjoner) som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose og andre atferdsforstyrrelser. Hvis du opplever disse symptomene, må du kontakte legen din da det er nødvendig å stoppe behandlingen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Etter at behandlingen er avsluttet, kan det oppstå rebound søvnløshet, dvs. du kan mer intensivt oppleve symptomene som førte til at du tok dette legemidlet (se avsnittet "Hvis du slutter å ta ESILGAN").
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig og ikke overstige 4 uker. Behandlingen med denne medisinen stoppes ved gradvis å redusere dosen for å minimere utseendet på abstinenssymptomer (se avsnitt 3 "Hvis du slutter å ta ESILGAN"). Du kan imidlertid fortsatt oppleve disse symptomene, spesielt mellom å ta en dose og den neste og hvis dosen din er høy.
Barn og ungdom
ESILGAN er kontraindisert i pediatrisk alder.
Graviditet og amming
Svangerskap
Ikke ta ESILGAN i de første 3 månedene av svangerskapet.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du planlegger å bli gravid eller mistenker at du er gravid.
Etter de første 3 månedene av svangerskapet vil Esilgan kun bli forskrevet til deg hvis det er absolutt nødvendig og under direkte tilsyn av legen din. Hvis legen din av alvorlige helsemessige årsaker bestemmer seg for å foreskrive dette legemidlet i løpet av den siste graviditetsperioden eller under arbeid ved høye doser, kan det nyfødte oppleve alvorlige bivirkninger (lav kroppstemperatur (hypotermi), muskelsvakhet (hypotoni) og pustevansker ("Floppy Infant Syndrome" eller hypotoni hos spedbarnet).
Hvis ESILGAN har blitt tatt regelmessig i de senere stadiene av svangerskapet, kan barnet ditt oppleve fysisk avhengighet eller abstinenssymptomer.
Foringstid
Siden ESILGAN går over i morsmelk, må du ikke ta det mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
ESILGAN påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever uønskede effekter under behandling med ESILGAN som sedasjon (fysisk og mental avslapping med svimmelhet), hukommelsestap (hukommelsesforstyrrelser), nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon, som kan være forårsaket av å ta ESILGAN. spesielt svekket hvis du ikke har sovet lenge nok (7-8 timer) etter å ha tatt ESILGAN.
ESILGAN inneholder laktose
ESILGAN inneholder laktose (melkesukker). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter (f.eks. Laktose), må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Esilgan: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil finne ut dosen og hyppigheten av å ta den som er best egnet for deg, avhengig av alder, symptomer og generell helse.
Den generelt anbefalte dosen er:
- mild søvnløshet og hos eldre pasienter: 0,5-2 mg tilsvarende en halv 1 mg tablett, eller 1 tablett med 1 mg eller 1 tablett på 2 mg) om kvelden før sengetid;
- sta søvnløshet eller relatert til nervøse eller somatiske sykdommer: 2-4 mg tilsvarende 1-2 tabletter på 2 mg) om kvelden før sengetid.
Tabletten kan deles i like deler.
Generelt starter behandlingen med den laveste anbefalte dosen og ikke overskrider den maksimale anbefalte dosen.
Etter å ha tatt denne medisinen, må du sørge for å ha 7-8 timers uavbrutt søvn. Legen din kan redusere dosen din hvis:
- er svekket;
- er eldre;
- du lider av en "endring av den mentale tilstanden, humøret eller oppførselen forårsaket av en sykdom (organiske endringer i hjernen);
- lider av lever- eller nyresykdom;
- hjertet hans er ikke i stand til å tilføre blod i tilstrekkelig mengde med hensyn til den faktiske forespørselen fra organismen (kardiorespiratorisk insuffisiens);
- lider av redusert respirasjonsaktivitet (kronisk respirasjonssvikt).
Behandlingens varighet
Legen din vil foreskrive kortest mulig behandlingstid.
Vanligvis varierer behandlingsvarigheten fra noen dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid.
Når du starter behandling med ESILGAN, vil legen din forklare hvordan du gradvis kan redusere dosen av dette legemidlet for å redusere risikoen for abstinens- og tilbakeslagssymptomer (se avsnitt "Hvis du slutter å ta ESILGAN" og "Mulige bivirkninger" ").
I visse tilfeller kan legen, etter å ha revurdert helsetilstanden din, beslutte å forlenge behandlingstiden som er angitt ovenfor.
Dersom du har glemt å ta ESILGAN
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta ESILGAN
Ikke slutte å ta ESILGAN uten først å sjekke med legen din.
- Legen din vil gradvis redusere dosen din under tilbaketrekningsfasen av behandlingen.
- Plutselig seponering av dette legemidlet kan resultere i:
- abstinenssymptomer som hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan det være en følelse av å føle seg utenfor virkeligheten (derealisering), føle seg løsrevet fra kroppen (depersonalisering), økt følsomhet for lyder (hyperacusis), nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet overfor lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller ukontrollerte kroppsbevegelser ledsaget av bevissthetstap (anfall). Du kan oppleve disse symptomene selv i intervallet mellom 2 doser, spesielt hvis dosen er høy.
- rebound -symptomer (når symptomer som førte til behandling med ESILGAN gjentar seg i en mer alvorlig form etter at behandlingen er avsluttet) som humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser;
- Disse symptomene oppstår spesielt hvis du har utviklet fysisk avhengighet av dette legemidlet (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Esilgan
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose ESILGAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Det er ingen livsfare hvis du ved et uhell tar mer medisin enn foreskrevet, med mindre du også tar alkohol eller andre medisiner samtidig.
I milde tilfeller kan symptomene ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av ESILGAN være:
- grumling av sansene (grumling);
- mental forvirring;
- kontinuerlig søvn og redusert respons på normale stimuli (sløvhet).
I alvorlige tilfeller kan symptomene være:
- redusert motor- og gangkoordinering (ataksi);
- redusert muskeltonus (hypotoni);
- lavt blodtrykk (hypotensjon);
- redusert pust (respirasjonsdepresjon);
- koma;
- død.
Behandling
Legen, etter evaluering av symptomene, vil utføre egnet støttende behandling (for eksempel med induksjon av oppkast, aktivt kull og / eller mageskylling). Han kan også gi deg flumazenil som en motgift.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Esilgan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart, som stopper behandlingen umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger mens du bruker ESILGAN:
- rastløshet
- opphisselse
- irritabilitet
- aggresjon
- skuffelse
- sinne
- mareritt
- oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkeligheten (hallusinasjoner)
- psykisk lidelse som forårsaker en "endret oppfatning av virkeligheten, tankeforstyrrelser, mental forvirring (psykose)
- atferdsendringer
Disse reaksjonene er såkalte "paradoksale" og er hyppigere hos eldre og barn.
I tillegg kan du oppleve følgende bivirkninger som frekvensen ikke er kjent for.
Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig i starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner:
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- søvnighet i løpet av dagen
- reduksjon av årvåkenhet
- hodepine
- svimmelhet
- redusert motor- og gangkoordinering (ataksi)
- muskel svakhet
- dobbeltsyn
- utmattelse
- mangel på følelsesmessig følsomhet (sløvhet av følelser)
- forvirring
Ytterligere bivirkninger av ukjent frekvens kan være:
- mage og tarmlidelser
- endret seksuell lyst (endringer i libido)
- hudreaksjoner
- hudutslett
- klø
- redusert pust (respirasjonsdepresjon);
- hukommelsesforstyrrelser (anterograd amnesi). Denne bivirkningen kan også forekomme ved anbefalte terapeutiske doser, risikoen øker med høyere doser. Denne effekten kan være forbundet med atferdsforstyrrelser. Denne effekten oppstår oftest flere timer etter at du har tatt medisinen, og derfor bør du for å redusere risikoen sørge for at du har tilstrekkelig søvnløs avbrudd på 7-8 timer (se avsnitt 3. "Hvordan du tar ESILGAN").
- avhengighet:
- fysisk avhengighet. Hvis du har utviklet fysisk avhengighet av dette legemidlet, er det en økt risiko for at du opplever abstinenssymptomer og / eller tilbakeslagssymptomer under avsluttende fase av behandlingen (se avsnittet "Hvis du slutter å ta ESILGAN");
- psykisk avhengighet.
Risikoen for å utvikle avhengighet øker med økende dose og behandlingstid, og hvis du har misbrukt narkotika eller alkohol tidligere (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hvis du lider av depresjon, kan ESILGAN gjøre situasjonen din verre og suicidal (prøv å drepe deg selv).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva ESILGAN inneholder
Esilgan 1 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er estazolam. Hver tablett inneholder 1 mg estazolam.
- Andre innholdsstoffer er laktose (se avsnitt 2. ESILGAN inneholder laktose), maisstivelse, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Esilgan 2 mg tabletter
- Den aktive ingrediensen er estazolam. Hver tablett inneholder 2 mg estazolam.
- Andre innholdsstoffer er laktose (se avsnitt 2. ESILGAN inneholder laktose), maisstivelse, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Beskrivelse av hvordan ESILGAN ser ut og innholdet i pakningen
ESILGAN kommer i form av tabletter som kan brytes.
Den er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 1 mg 30 delbare tabletter 2 mg 30 delbare tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ESILGAN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
ESILGAN 1 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 1 mg estazolam.
ESILGAN 2 mg tabletter
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: estazolam 2 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Delbare tabletter til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig: den varierer vanligvis fra noen dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid.
Noen ganger kan det være nødvendig å forlenge behandlingsperioden utover maksimum; i dette tilfellet må dette ikke skje uten først å revurdere pasientens kliniske tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Dosen må være relatert til alder, pasientens generelle tilstand og symptomene. På grunn av den svært varierende reaktiviteten til psykofarmaka, må bruk og dosering av Estazolam baseres på forsiktige kriterier hos eldre, svekkede pasienter, hos de med organiske hjerneforandringer. (arteriosklerotiske arter) eller med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller kardiorespiratorisk insuffisiens.
Følgende doser anbefales: vanlig søvnløshet, med milde symptomer og hos eldre pasienter: 0,5-2 mg om kvelden før sengetid (en halv 1 mg tablett eller 1 1 mg tablett eller 1 2 mg tablett); hardnakket søvnløshet, søvnløshet knyttet til psykisk sykdom eller på grunn av nevrotiske fakta, søvnløshet som følge av somatiske sykdommer: 2-4 mg om kvelden før du legger deg (1-2 tabletter på 2 mg).
04.3 Kontraindikasjoner -
Myasthenia gravis.
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Alvorlig respirasjonssvikt
Søvnapné syndrom
Alvorlig leverinsuffisiens
Pediatrisk alder
Første trimester av svangerskapet (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Toleranse
Etter gjentatt bruk i noen uker kan det oppstå en reduksjon i den hypnoinduserende effekten av benzodiazepiner.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dosering og varighet av behandlingen.Det er også større hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
I tilfeller der fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig opphør av behandlingen forårsake abstinenssymptomer som kan omfatte hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom som består i at symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner, i aksentuert form, dukker opp igjen. Det kan ledsages av andre reaksjoner som: endringer i humør, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, anbefales det å gradvis redusere dosene.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2), men bør ikke overstige fire uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Behandlingen bør ikke utvides utover de ovennevnte grensene uten først å revurdere den kliniske situasjonen.
Det kan være nyttig å informere pasienten i begynnelsen av behandlingen om at dette vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis må reduseres.Det er også viktig at pasienten er klar over muligheten for rebound -fenomener, og reduserer dermed angsten forårsaket av disse symptomene til et minimum hvis de skulle oppstå i tilbaketrekningsfasen av stoffet.
Det ser ut til at abstinensfenomener kan forekomme i intervallet mellom to inntak for benzodiazepiner med kort halveringstid, spesielt hvis dosen er høy.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer ofte flere timer etter å ha tatt stoffet, så pasientene bør være sikre på at de kan ha en uavbrutt søvnperiode på 7-8 timer for å redusere denne risikoen (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Ved bruk av benzodiazepiner kan det oppstå: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Hvis dette skjer, bør bruken av stoffet avbrytes.
Forekomsten av slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Legemidlet bør administreres med forsiktighet i følgende tilfeller: svekkede pasienter, eldre pasienter, pasienter med lever- eller nyresykdommer og pasienter der respirasjonsfunksjonen er alvorlig deprimert. Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Eldre bør ta redusert dose (se pkt. 6.2).
Det foreslås også en lavere dose for pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens på grunn av risikoen for depresjon i pusten.
Benzodiazepiner er ikke indisert ved behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da disse stoffene kan utløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke som den primære behandlingen for psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for behandling av depresjon eller angst forbundet med depresjon (risikoen for selvmord kan øke hos slike pasienter).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Dette laktoseholdige legemidlet. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak med alkohol bør unngås.
Den beroligende effekten kan forsterkes hvis legemidlet tas sammen med alkohol, noe som påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Kombinasjon med CNS -depressiva: når det brukes i kombinasjon med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer og muskelavslappende midler, kan det oppstå en økning i den depressive effekten.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det også forekomme en aksentuering av eufori, noe som induserer en økning i psykisk avhengighet.
Stoffer som hemmer noen leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.
I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming -
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Hvis stoffet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen for å avbryte behandlingen hvis hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Hvis Estazolam administreres absolutt i den siste fasen av svangerskapet, eller under arbeid ved høye doser, kan effekter som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon, forårsaket av stoffets farmakologiske virkning, forventes på nyfødte.
Videre kan babyer født av mødre som tok benzodiazepiner kronisk i de siste stadiene av svangerskapet ha utviklet fysisk avhengighet og ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør Estazolam ikke gis til mødre som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Ved utilstrekkelig søvnvarighet kan sannsynligheten for redusert årvåkenhet øke (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger -
Følgende kan oppstå: døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn.
Disse fenomenene kan hovedsakelig oppstå i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling. Noen ganger er det rapportert om andre bivirkninger som: gastrointestinale forstyrrelser, libidoendringer, hudreaksjoner, utslett, kløe, respirasjonsdepresjon.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, men risikoen er større med høyere doser.
Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon
Eksisterende tilstander av depresjon kan oppstå under bruk av benzodiazepiner.
Det er kjent at følgende bruk kan oppstå under bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser: paradoksale reaksjoner, rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendring. Slike reaksjoner kan være ganske nok alvorlig De er mer sannsynlige hos barn og eldre.
Avhengighet
Fortsatt bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4), derfor bør seponering av legemidlet gjennomføres ved gradvis å redusere dosene.
Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner, bør en overdose ikke utgjøre en livsfare, med mindre disse er tatt samtidig med andre sentralnervedempende midler (inkludert alkohol).
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør det tas i betraktning at flere stoffer kan ha blitt tatt samtidig.
Ved overdosering av benzodiazepiner til oral bruk, bør oppkast (innen en time) fremkalles hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling, med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Skal ikke gi noen fordeler, administrer aktivt kull til redusere absorpsjon. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner i akuttbehandling.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika-beroligende midler; benzodiazepinderivater.
ATC -kode: N05CD04.
Estazolam er en ikke-barbiturat hypnoinducer, som tilhører en familie av benzodiazepiner: triazolbenzodiazepinene.
Estazolam utøver sin hypnogene aktivitet ved å redusere "eksitabiliteten til de mesodiencephaliske og limbiske strukturene som er involvert i modulering av følelsesmessige fenomener. Estazolam, til tross for at det har et farmakologisk spekter som ligner det i familien det tilhører, skiller seg fra andre benzodiazepiner for en markant hypnoinduktiv aktivitet, en "betydelig lavere angstdempende aktivitet og en helt ubetydelig muskelavslappende effekt.
Estazolam bestemmer den raske induseringen av en dyp søvn, med en varighet som kan legges til den fysiologiske, og holder den normale drømmeaktiviteten uendret og disponerer pasienten for en klar oppvåkning, våkenhet og i normalt humør.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Estazolam forårsaker ikke akkumulering.
I "forsøksdyret absorberes Estazolam hovedsakelig i tolvfingertarmen, og hjernenivået er praktisk talt overlagelig for blodnivåene siden stoffet lett krysser blod -hjerne -barrieren.
Hos mennesker etter oral administrering starter estazolam i plasma raskt med en absorpsjonstid (t½α) på 17,1 minutter. Blodtoppen nås innen 6 timer. Eliminasjonshalveringstiden (t½β) er omtrent 17 timer. Eliminasjonskinetikken til Estazolam kan klassifiseres som mellomliggende mellom kortvirkende benzodiazepines og langtidsvirkende benzodiazepines.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Den orale LD50 varierer mellom 740 og 3200 mg / kg avhengig av dyrearten. Legemidlet viste ikke teratogene effekter og påvirket ikke fruktbarheten til de behandlede dyrene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Laktose, maisstivelse, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Tablettene i emballasjen er riktig lagret ved romtemperatur, er stabile i en periode på 4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Tabletter:
Termoformet, varmeforseglet PVC / Al-blister
Eske med 30 tabletter à 1 mg
Eske med 30 tabletter à 2 mg
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
under lisens: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japan)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Esilgan 1 mg tabletter: A.I.C. N ° 025053012
Esilgan 2 mg tabletter: A.I.C. N ° 025053036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Esilgan 1 mg tabletter: mai 1985 / juni 2010
Esilgan 2 mg tabletter: september 1983 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
07/2016