COLIREI - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Colirei - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Makrogol-, natrium- og kaliumsalter

Colirei pulver til oral oppløsning

Hvorfor brukes Colirei? Hva er den til?

Colirei inneholder virkestoffene makrogol og natrium- og kaliumsalter og tilhører kategorien avføringsmidler med osmotisk virkning - makrogol, kombinasjoner.

Colirei brukes til:

behandling av forstoppelse
kliniske tilstander som krever fullstendig tømming av tarmen (for eksempel forberedelse før operasjoner, diagnostiske tester, etc.)

Kontraindikasjoner Når Colirei ikke skal brukes

Bruk ikke Colirei:

hvis du er allergisk mot makrogol- og natrium- og kaliumsalter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du har et hull i magen eller tarmen (mage -tarmperforasjon);
hvis du lider av alvorlige inflammatoriske tarmsykdommer (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og giftig megakolon);
ved former for blokkering av tarmen (okklusiv, suboklusiv eller stenotisk);
tilfelle blokkering eller forsinkelse av mat i magesekken (mage stasis, dynamisk ileus, paralytisk ileus);
hvis du lider av magesmerter av ukjent opprinnelse;
hvis du lider av smertefull betennelse i tykktarmen (akutt kolitt);
hvis du lider av kvalme, oppkast;
ved økt eller redusert avføring (peristaltikk);
ved rektal blødning;
ved alvorlig dehydrering;
hos barn under 8 år og som veier mindre enn 20 kg.

Bruk av Colirei anbefales ikke under graviditet.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Colirei

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Colirei.

Ta Colirei med særlig forsiktighet

hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom (hjerte- eller nyresykdom).
hvis du har manglende evne til å svelge og nedsatt mental status på grunn av risikoen for aspirasjon av mageinnhold i lungene (oppkastingsaspirasjon).
hos eldre pasienter eller personer med dårlige helsemessige forhold. I dette tilfellet vil legen nøye vurdere forholdet mellom forventet nytte og mulig risiko før han foreskriver Colirei.

Rådfør deg med legen din

ved behandling av kronisk eller periodisk forstoppelse.
når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere tarmvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varer mer enn to uker.
når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.

Husk at:

gjentatt bruk av avføringsmidler kan gi avhengighet eller skade av forskjellige slag.
Langvarig bruk av avføringsmiddel for behandling av forstoppelse anbefales ikke.
bør vurdere inntak av medisiner som et ekstra hjelpemiddel for å korrigere dietten for behandling av forstoppelse (f.eks. økning av vegetabilske fibre og væsker i kostholdet, fysisk aktivitet og gjenopplæring av tarmmotilitet).

Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake:

vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineraler (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.
i alvorlige tilfeller: mulighet for dehydrering eller lave kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), noe som kan føre til hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.
avhengighet og derfor mulig behov for å gradvis øke dosen
kronisk forstoppelse
tap av normale tarmfunksjoner (tarmatoni).

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Colirei

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Unngå å innta avføringsmidler og andre medisiner samtidig. Etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar Colirei.

Bruk Colirei sammen med mat og drikke

Bruk av lakris øker risikoen for lave kaliumnivåer i blodet (hypokalemi).

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Colirei skal bare brukes når det er nødvendig, under direkte medisinsk tilsyn, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Colirei: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen ved tarmrensing er:

Voksne:

4 liter (16 doser på 17,50 g hver oppløst i 250 ml vann) som skal tas i en enkelt dose, ettermiddagen før undersøkelsen, eller deles i to doser, 2 liter kvelden før undersøkelsen og 2 liter samme morgen av eksamen.

Forbrukshastigheten er 250 ml hvert 15. minutt, til de 4 liter er oppbrukt. Det er å foretrekke at hver enkelt dose svelges raskt.

Preparatet bør inntas etter faste i 3-4 timer. Uansett bør ikke fast mat inntas fra 2 timer før inntaket til testen er utført Du kan i stedet drikke vannet.

Den første evakueringen skjer vanligvis omtrent 90 minutter etter administrasjonsstart. Du bør fortsette å drikke til avføringen er flytende og klar (klar rektal utstrømning).

Bruk hos barn (over 8 år og som veier over 20 kg) og ungdom:

Den anbefalte dosen er 25-40 ml / kg / som skal tas hver time til avføringen er flytende og klar (klar rektal efflux).

Behandling av forstoppelse:

Voksne, ungdom og barn (over 8 år og som veier mer enn 20 kg):

start behandlingen med to poser om dagen, en om morgenen på tom mage og en om kvelden før du legger deg.
oppnådd resultatet av en evakuering per dag, kan dosen reduseres til en pose per dag, selv i to administrasjoner på en halv pose hver eller en pose annenhver dag.
riktig dose er minimum nok til å produsere lett evakuering av myk avføring.
evakuering skjer 24 til 48 timer etter administrering.
ikke overstiger tre måneders behandling; følg uansett legens resept.

Fremstillingsmetode:

oppløs innholdet i en pose i 250 ml vann fra springen. Den reduserte dosen på en halv pose skal oppløses i et glass vann - Ikke tilsett andre ingredienser i løsningen.
Hvis den ikke svelges umiddelbart, oppbevar du oppløsningen i kjøleskapet og bruker løsningen innen 48 timer etter tilberedning.
løsningen er mer behagelig når den avkjøles

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Colirei

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Colirei, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

For høye doser kan forårsake magesmerter og diaré som forsvinner i løpet av 24-48 timer. Det resulterende tapet av væsker og elektrolytter må byttes ut. Det er generelt tilstrekkelig å drikke / gi mye væske, spesielt fruktjuicer. Deretter kan behandlingen gjenopptas ved lavere doser.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Colirei

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Colirei umiddelbart og kontakt legen din hvis du opplever allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) som:

klø
hudutslett
lokal hevelse, spesielt i ansikt eller hender, hevelse eller kløe i lepper eller svelg (elveblest, ødem)
pustevansker Andre bivirkninger som kan oppstå ved bruk av Colirei.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

kvalme
følelse av full mage (epigastrisk fylde)
oppblåsthet (oppblåsthet i magen)

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

smerter i magen (magekramper)
Han retched
rektal irritasjon

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

alvorlig diaré
rektal blødning eller svart avføring (melena)

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

overfølsomhetsreaksjoner. De kan oppstå med: kløe, utslett, elveblest eller ødem (hevelse, spesielt i ansikt eller hender; hevelse eller kløe i lepper eller svelg), pustevansker.

Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

endringer i hjerterytmen (hypo-hyperkinetiske hjertearytmier)

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det gule kortsystemet på www.mhra.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Den rekonstituerte løsningen må oppbevares i kjøleskap (mellom 2 ° C og 8 ° C) og brukes innen 48 timer etter tilberedning. Restoppløsningen må kastes.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte produktet mot fuktighet.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Colirei inneholder

En todelt pose på 17,5 inneholder:

De aktive ingrediensene er:
- makrogol 4000 14.580 g
- vannfritt natriumsulfat 1.422 g
- natriumbikarbonat 0,422 g
- natriumklorid 0,365 g
- kaliumklorid 0,185 g
Andre innholdsstoffer er: natriumsyklamat, acesulfam K, natriumsakkarinat, maltodekstrin, appelsinsmak.

Beskrivelse av hvordan Colirei ser ut og innholdet i pakningen

Colirei kommer i form av et pulver til oral oppløsning.

Hver pakke inneholder 8 eller 16 topartsposer på 17,5 g.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Colirei er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

COLIREI -PULVER TIL ORAL LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hver topartspose inneholder:

aktive ingredienser: makrogol 4000 14,580 g, vannfritt natriumsulfat 1,422 g, natriumbikarbonat 0,422 g, natriumklorid 0,365 g, kaliumklorid 0,185 g.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Pulver til oral oppløsning

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Behandling av forstoppelse

Kliniske tilstander som krever fullstendig tømming av tykktarmen (for eksempel forarbeid før operasjon, diagnostiske undersøkelser, etc.)

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Tarmrensing

Voksne

Den anbefalte dosen er 4 liter (16 doser på 17,50 g hver oppløst i 250 ml vann) som skal tas i en enkelt dose, ettermiddagen før undersøkelsen, eller deles i to doser, 2 liter kvelden før "undersøkelsen og 2 liter samme morgen for undersøkelsen. Inntakshastigheten er 250 ml hvert 15. minutt, til de 4 liter er oppbrukt. Det er å foretrekke at hver enkelt dose svelges raskt. Den første evakueringen skjer vanligvis omtrent 90 minutter etter starten av administrasjon. Du må fortsette å drikke til rektal utstrømning er klar. Preparatet bør inntas etter en 3-4 timers faste. Uansett bør ikke fast mat inntas fra 2 timer før inntaket til undersøkelsen. Vannforsyningen er i stedet gratis. Løsningen er mer behagelig hvis den avkjøles. Medisinen tas vanligvis oralt, men kan administreres med nasogastrisk rør i kontinuerlig infusjon. I dette tilfellet bør mengden som skal administreres være fra 20 til 30 ml pr. minutt.

Barn (eldre enn 8 år og som veier mer enn 20 kg) og ungdom

Den anbefalte dosen er 25-40 ml / kg / time til en klar rektal utstrømning er oppnådd.

Behandling av forstoppelse

Voksne, ungdom og barn (over 8 år og som veier mer enn 20 kg)

Start behandlingen med to poser om dagen, en om morgenen på tom mage og en om kvelden før du legger deg. Når resultatet av en evakuering per dag er oppnådd, kan dosen reduseres til en pose per dag, selv i to administrasjoner på en halv pose hver eller en pose annenhver dag. Den avførende effekten av preparatet skjer 24 til 48 timer etter administrering. Den riktige dosen er minimum nok til å produsere lett evakuering av myk avføring. Behandlingsvarigheten er begrenset til tre måneder; uansett må pasienten følge forskriften av legen.

Fremstillingsmetode

Oppløs innholdet i en pose i 250 ml vann fra springen. Den reduserte dosen på en halv pose skal oppløses i et glass vann. Hvis den ikke svelges umiddelbart, skal oppløsningen oppbevares i kjøleskap og i alle fall brukes innen 48 timer etter tilberedning.

Ikke tilsett andre ingredienser i den rekonstituerte løsningen.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;

Gastrointestinal perforering;

Alvorlige inflammatoriske tarmsykdommer (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og giftig megakolon);

Occlusive eller subocclusive eller stenotiske former for tarmen, gastrisk stasis, dynamisk ileus, paralytisk ileus;

Magesmerter av ukjent opprinnelse, akutt kolitt, kvalme, oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk, rektal blødning (tilstedeværelsen av ett eller flere av disse tegnene og symptomene krever tilstrekkelig legehjelp for å utelukke tilstedeværelsen av patologiske tilstander som de kontraindiserer bruk av avføringsmidler (se tidligere punkter);

Alvorlig tilstand av dehydrering;

Barn under 8 år og som veier mindre enn 20 kg;

Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6)

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.

I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerte -glykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).

Gjentatt bruk av avføringsmidler kan gi avhengighet eller skade av forskjellige slag.

Legemidlet bør gis med spesiell forsiktighet hos kardiopatiske eller nyre pasienter, hos pasienter med nedsatt svelgefleks og mental status, på grunn av risikoen for oppkastssug.

Hos eldre personer eller under dårlige helsemessige forhold må reseptet foregå med en grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.

Langvarig bruk av avføringsmiddel for behandling av forstoppelse anbefales ikke.Farmakologisk behandling av forstoppelse bør betraktes som et hjelpestoff for den hygienisk-diettiske behandlingen (f.eks. Økning av vegetabilske fibre og væsker i kostholdet, fysisk aktivitet og rehabilitering av motilitetstarm) ).

Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.

En nøye vurdering av legen er avgjørende når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som varte i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekter.

En diett rik på væsker fremmer virkningen av medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og dermed absorpsjonen, av andre legemidler administrert samtidig oralt. Unngå derfor å innta andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.

Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi.

04.6 Graviditet og amming -

Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

For høye doser kan forårsake diaré som forsvinner innen 24-48 timer etter at behandlingen er avsluttet. Deretter kan behandlingen gjenopptas ved lavere doser. De hyppigst observerte bivirkningene er: kvalme, epigastrisk fylde og hevelse i magen; sjeldnere: magekramper, oppkast og irritasjon i endetarmen. Det er ikke rapportert noen signifikante endringer i kontrollerte studier om objektive (kroppsvekt) vitale (blodtrykk) biokjemiske parametere (hematokrit, hemoglobin, soda, kalium, kloremi, bikarbonater og pCO2). Det har vært rapporter om hypo-hyperkinetiske hjertearytmier sannsynligvis sekundært til endret vagal eller sympatisk tone etter luminal distensjon, akselerert transitt, hyppig avføring.

Endringer i mage -tarmsystemet

Vanlig: abdominal distensjon, kvalme

Mindre vanlige: magesmerter, rektal irritasjon, oppkast.

Sjelden: alvorlig diaré, rektal blødning eller melaena (svart avføring).

Generell uro

Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner.

De kan oppstå med: kløe, utslett, elveblest eller ødem (hevelse, spesielt i ansikt eller hender; hevelse eller kløe i lepper eller svelg), pustevansker.

04.9 Overdosering -

For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes. Konservative tiltak er generelt tilstrekkelig; mye væske bør gis, spesielt fruktjuicer.

Se også det som er rapportert i pkt. 4.4 om avføringsmisbruk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

ATC A06AD65: Terapeutisk legemiddelkategori: Avføringsmidler med osmotisk virkning - Makrogol, kombinasjoner.

Formuleringen er slik at den tillater blokkering av absorpsjon av vann og natrium i tynntarmen, og for å beholde det intraluminale isoosmotiske innholdet i det ekstracellulære miljøet for å forhindre ytterligere hydroelektrolytiske utvekslinger langs hele tarmkanalen. Resultatet er derfor at det på relativt kort tid passerer inn i tykktarmen av et væskevolum for å mette tarmens absorpsjonskapasitet (fra 2 til 4 liter hos normale fag) og bestemme en progressiv økning i vanninnholdet avføringen til du får en flytende og klar rektal utstrømning med passende doser. Denne effekten skyldes den kombinerte virkningen av hovedsakelig to molekyler: natriumsulfat og makrogol (eller polyetylenglykol-PEG) 4000. Sulfationen er dårlig absorberbar og er i stand til å drastisk redusere absorpsjonen av natrium (og sekundært av vann) gjennom to mekanismer : 1) inhibering av den nøytrale NaCl -pumpen ved substitusjon av Cl -ionet; 2) induksjon av et negativt transmukosalt potensial ved tilsetning av et inert, ikke-absorberbart oppløst stoff (makrogol med en molekylvekt mellom 3250 og 4000) som, med en doseavhengig virkning, med en osmotisk mekanisme forhindrer absorpsjon av vann og derav sammentrekningen av det intraluminale volumet. Selv om makromolekyler på størrelse med makrogol 4000 teoretisk sett delvis kan absorberes fra mage -tarmkanalen, er det for øyeblikket overbevisende bevis for at denne hendelsen er klinisk irrelevant. Farmakokinetiske tester utført gjennom fekal utvinning (eller ved ileal efflux hos ileostomiserte pasienter) av Macrogol 3350 administrert til friske frivillige, en systemisk absorpsjon av produktet fra 0,06% til maksimalt 2,5%.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Kinetikken påvirkes ikke av tilstedeværelsen av inflammatoriske fenomener i tarmslimhinnen. Det er faktisk observert at hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom øker systemisk absorpsjon bare ubetydelig fra 0,06% til 0,09%.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

I dyretoksikologiske studier er det dokumentert, etter akutt oral administrering av Macrogol 4000, LD 50 på henholdsvis 59 og 76 g / kg hos rotter og kaniner med utseende av nyre- og leverskader, hos rotter, med doser på 20 g / kg , signifikant høyere enn de som ble brukt hos mennesker 23 g / kg. I andre farmakologiske studier av dose / responstypen med doser makrogol fra 500 til 8000 mg / kg oralt, ble de dokumentert hos rotter innen 2 uker etter administrering, bare milde skjelvinger og diaré og sjeldne tilfeller av anfall, men ingen dødsfall.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Natriumsyklamat, acesulfam K, natriumsakkarinat, maltodekstrin, appelsinsmak.

06.2 Uforlikelighet "-

Ikke aktuelt

06.3 Gyldighetsperiode "-

5 år

06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -

Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte produktet mot fuktighet. Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares ved 2-8 ° C (i kjøleskap) og brukes innen 48 timer etter tilberedning. Den gjenværende løsningen skal kastes.