Aktive ingredienser: Estradiol (østradiolvalerat)
PROGYNOVA 2 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Progynova? Hva er den til?
Progynova er et legemiddel som brukes i hormonbehandling (HRT). Progynova inneholder østrogen (østradiolvalerat), et kvinnelig kjønnshormon som tilhører gruppen hormonbehandling (HRT).
Dette legemidlet brukes til å behandle symptomer forbundet med postmenopause.
I overgangsalderen reduseres mengden østrogen som produseres av en kvinne. Dette kan føre til symptomer som hetetokter, svette, søvnløshet, depressive tilstander, hodepine, svimmelhet. Progynova lindrer disse postmenopausale symptomene. I tillegg kan det dempe manifestasjonene av atrofi av hud og slimhinner (spesielt i det urogenitale området).
Denne medisinen vil bare bli foreskrevet for deg hvis symptomene dine alvorlig hemmer dine daglige aktiviteter.
Kontraindikasjoner Når Progynova ikke skal brukes
Ikke ta Progynova
- Hvis du er allergisk mot østradiolvalerat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du er gravid eller ammer;
- Hvis du har, noen gang har hatt eller er mistenkt for å ha brystkreft
- Hvis du har hatt eller mistenker at du har en ondartet svulst hvis vekst er sensitiv for østrogen, for eksempel en svulst i endometriet (slimhinnen i livmoren);
- Hvis du har, eller tidligere har hatt, blodpropp i arteriene eller venene i bena, i lungene eller i andre deler av kroppen (emboli);
- Hvis du har høy risiko for at det dannes blodpropper i venen eller arterien (venøs eller arteriell trombose);
- Hvis du har høye nivåer av triglyserider (fettstoffer) i blodet
- Hvis du har eller noen gang har hatt levertumorer (godartet eller ondartet);
- Hvis du har angina (alvorlig brystsmerter) eller hvis du har hatt hjerteinfarkt eller slag
- Hvis du har hatt alvorlig leversykdom og leverfunksjonen din fortsatt er unormal;
- Hvis du har alvorlig leversykdom.
- Hvis du har vaginal blødning av ubestemt art;
- Hvis du lider av ubehandlet endometriehyperplasi (fortykning av livmorslimhinnen);
- Hvis du har porfyri (en arvelig metabolsk sykdom på grunn av en "endring i metabolismen av blodpigmenter);
- Hvis du har lidelser knyttet til blodpropp (for eksempel protein C, protein S eller antitrombinmangel).
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker Progynova, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Progynova
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Progynova.
Legen din vil anbefale om du skal bruke hormonbehandling (HRT) eller ikke. Ved behandling av postmenopausale symptomer startes HRT kun for symptomer som svekker livskvaliteten. Uansett bør en grundig evaluering av risiko og fordeler ved behandling utføres minst årlig, mens HRT bare fortsetter så lenge de forventede fordelene oppveier risikoen.
Det er begrensede data om risikoen forbundet med HRT ved behandling av tidlig overgangsalder. I lys av det lave absolutt risiko hos yngre kvinner, kan risiko / nytte -forholdet for disse kvinnene imidlertid være gunstigere enn for eldre kvinner. Før du starter HRT, vil legen spørre deg om din personlige og familiens medisinske historie. Legen din kan kontrollere brystene og / eller bekkenet (nedre del av magen) og en gynekologisk undersøkelse.
Legen din vil vurdere fordeler og risiko ved Progynova. For eksempel vil den sjekke om du har en spesielt høy risiko for å utvikle trombose, på grunn av kombinasjonen av flere risikofaktorer eller tilstedeværelsen av en veldig alvorlig risikofaktor. Hvis det er flere risikofaktorer, kan den generelle risikoen være høyere enn den enkle summen av de enkelte risikoene.Hvis risikoen er for høy, vil ikke legen din foreskrive HRT.
Når HRT har startet, må det fortsatt utføres periodiske medisinske kontroller (minst en gang i året) for en nøyaktig vurdering av risiko og fordeler ved fortsatt behandling.
- Gjennomgå mammografiscreening og vaginal cytologi med jevne mellomrom.
- Kontroller regelmessig for eventuelle endringer i brystene dine, for eksempel små depresjoner i huden, endringer i brystvorten eller herding som er synlig eller merkbar.
Hvis du har eller har hatt noen av følgende tilstander, eller det ble verre under graviditet eller under tidligere hormonbehandling, kan legen sjekke deg oftere:
- livmorfibromer eller endometriose (tilstedeværelse av livmorforing på unormale steder);
- risikofaktorer for tromboembolisk sykdom (se "Trombose");
- risikofaktorer for østrogenavhengige kreftformer (f.eks. brystkreft hos mor);
- hypertensjon (høyt blodtrykk);
- leversykdom, for eksempel et hepatisk adenom (godartet levertumor);
- diabetes;
- galleblærestein;
- migrene (smerter lokalisert til halvparten av hodet) eller alvorlig hodepine;
- systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom);
- historie med endometriehyperplasi (økning i volumet av slimete vev på grunn av en unormal økning i antall celler i livmorslimhinnen);
- epilepsi (sykdom som fører til anfall);
- astma;
- otosklerose (arvelig mellomøret sykdom);
- godartede brystpatologier;
- mindreårig chorea (sykdom preget av ukoordinerte ufrivillige bevegelser);
- hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen indusere eller forverre symptomene på angioødem. Hvis du merker symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelging eller elveblest hud) med pustevansker, fortell legen din umiddelbart.
- hvis du har et adenom (godartet svulst) i den fremre hypofyselappen, må du overvåkes nøye av legen din, som vil foreskrive periodiske målinger av prolaktinnivåer.
Fortell legen din dersom du merker en endring i noen av de ovennevnte tilstandene mens du tar Progynova.
Stopp behandlingen med Progynova umiddelbart og kontakt legen din dersom du har:
- gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene) eller forringelse av leverfunksjonen;
- markert økning i blodtrykket;
- ny debut av migrene-type hodepine;
- svangerskap;
- symptomer eller mistanke om en trombotisk hendelse.
Effekter på det kardiovaskulære systemet
Hjertesykdom
HRT anbefales ikke for kvinner som lider eller nylig har hatt hjertesykdom. Fortell legen din, hvis du har hatt hjertesykdom, som vil vurdere å starte HRT. HRT har ingen forebyggende effekt på hjertesykdom.
Studier med HRT inneholdende konjugerte østrogener og medroksyprogesteronacetat som gestagen har vist en mulig økt risiko for hjertesykdom i løpet av det første behandlingsåret.
For andre typer HRT er risikoen sannsynligvis lik, selv om den ennå ikke er bevist.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever brystsmerter som kan utstråle til armen eller nakken, og slutter å bruke medisinen til legen din lar deg fortsette. Slike smerter kan være et symptom på alvorlig hjertesykdom.
Iskemisk hjerneslag
Nyere forskning tyder på en liten økt risiko for iskemisk slag i forbindelse med bruk av HRT. Andre faktorer som kan øke risikoen for slag inkluderer:
- høy alder;
- høyt blodtrykk;
- røyk;
- overdrevent alkoholforbruk;
- uregelmessig hjerterytme.
Fortell legen din om noe av det ovennevnte gjelder deg, eller hvis du har hatt et slag tidligere, slik at han eller hun kan vurdere å starte HRT. Fortell legen din umiddelbart hvis du får uvanlig hodepine av migrene, med eller uten forstyrrelse syn ved å stoppe bruken av medisinen til legen din lar deg fortsette Migrenelignende hodepine kan være et tidlig symptom på slag.
Trombose (dannelse av blodpropper)
HRT kan øke risikoen for at blodpropper (blodpropper) dannes inne i venene (også referert til som dyp venetrombose eller DVT), spesielt i løpet av det første behandlingsåret. Disse blodproppene er vanligvis ikke farlige, men hvis de bryter av og reiser til lungene, kan de forårsake brystsmerter, pustevansker, kollaps og til og med død. Denne tilstanden kalles lungeemboli eller PE.
Dyp venetrombose og lungeemboli er eksempler på en tilstand som kalles venøs tromboembolisme eller VTE.
Du er utsatt for trombedannelse:
- hvis du er i høy alder;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har hatt blodpropp tidligere;
- hvis en av foreldrene dine har lidd av trombose;
- hvis du har blødningsproblemer som krever behandling med antikoagulantia (medisiner som warfarin);
- hvis du må være immobilisert i lang tid på grunn av større operasjoner, traumer eller sykdom;
- hvis du er gravid eller etter fødselen;
- hvis du lider av systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom);
- hvis du har kreft.
Fortell legen din dersom du har noen av tilstandene som er nevnt ovenfor, slik at de kan vurdere å starte HRT.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever hevelse og smerter i underekstremitetene (hovne ben), plutselige brystsmerter eller pustevansker, og slutte å bruke medisinen til legen din gir deg fullmakt til å fortsette. Disse lidelsene kan være symptomer på tromboemboli
Fortell legen din dersom du skal gjennomgå en større operasjon.
HRT stoppes 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for trombose. Legen din vil gi deg råd om å gjenoppta HRT.
Effekter på kreftrisiko
Brystkreft (brystkreft)
Kvinner som har eller har hatt brystkreft, bør ikke ta HRT (se 'Bruk ikke Progynova'). Å ta HRT, så vel som sen overgangsalder, øker risikoen for brystkreft litt.
Risikoen for en postmenopausal kvinne som har tatt østrogen bare HRT i 5 år, tilsvarer risikoen for en kvinne i samme alder som ennå ikke har vært i overgangsalderen, og som ikke har tatt HRT.
Risikoen for en kvinne som tar kombinert østrogen / progestogen HRT er høyere enn for kvinner som tar østrogen alene (men østrogen / gestagenkombinasjonen har fordeler for endometrium, se "Endometrial hyperplasi og kreft").
For all HRT oppstår den ekstra risikoen for brystkreft i løpet av få år etter oppstart av behandlingen og øker med brukstid, men går tilbake til baseline innen omtrent 5 år etter avsluttet behandling. Risikoen for brystkreft øker også:
- hvis du har en nær slektning (mor, søster eller bestemor) som har hatt brystkreft;
- hvis du er overvektig.
HRT kan endre utseendet på mammografibilder (øke densiteten), noe som i noen tilfeller gjør det vanskeligere å oppdage brystkreft. Derfor kan legen din bruke andre screeningsmetoder.
Se legen din så snart som mulig hvis du opplever brystendringer, for eksempel små huddepresjoner, endringer i brystvorten eller synlig eller merkbar herding.
Endometrial hyperplasi og karsinom (kreft i livmorslimhinnen)
Hos kvinner med intakt livmor kan det å ta østrogen som kun er østrogen i lang tid øke risikoen for livmorkreft.
Risikoen for endometrial kreft blant østrogenbrukere øker 2 til 12 ganger sammenlignet med ikke-brukere, avhengig av behandlingstiden og østrogendosen, og kan forbli forhøyet i minst 10 år etter avsluttet behandling.
Å ta et gestagen i tillegg til østrogen reduserer ytterligere risikoen for livmorkreft.
Hvis livmoren fremdeles er tilstede, vil legen din foreskrive et gestagen som skal kombineres med østrogen eller kombinert østrogen-gestagen HRT.
Hvis livmoren er fjernet (med hysterektomi), vil legen din diskutere med deg om det er lurt å ta bare østrogen uten å knytte progestinet.
Hvis livmoren er delvis fjernet på grunn av endometriose (tilstedeværelse av livmorforing på unormale steder), kan eventuelle gjenværende endometrielle rester være i fare. Legen din vil deretter diskutere med deg om det er hensiktsmessig å ta østrogen-progestagen HRT.
Utseendet til gjennombruddsblødning eller spotting (liten gjennombruddsblødning), spesielt under de første behandlingskursene, bør ikke bekymre deg.
Snakk med legen din dersom gjennombruddsblødning eller flekker fortsetter å forekomme etter de første månedene av behandlingen, vises etter noen måneders behandling eller vedvarer etter at behandlingen er avsluttet: disse symptomene kan indikere en fortykkelse av endometrium.
Eggstokkreft
Eggstokkreft (kreft i eggstokkene) er en svært sjelden, men alvorlig tilstand.
Diagnose er vanskelig fordi klare symptomer ofte ikke er tilstede.
Noen studier indikerer at bruk av HRT som bare er østrogen i mer enn 5 år, øker risikoen for eggstokkreft og antyder at langvarig kombinert HRT kan gi en lignende eller litt lavere risiko.
Hepatiske (lever) svulster
Etter bruk av hormonelle stoffer som de som finnes i Progynova, har det i sjeldne tilfeller blitt observert godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer.I isolerte tilfeller kan disse svulstene føre til blødning i magen som kan være livstruende. disse hendelsene er ekstremt usannsynlige, bør du fortelle legen din dersom du opplever uvanlige magesmerter som ikke forsvinner på kort tid.
Andre forhold
- Hvis du har en tendens til å utvikle ansiktsfeil (chloasma), bør du minimere eksponeringen for sol eller ultrafiolette stråler under behandling med Progynova.
- HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon. En liten økt risiko for sannsynlig demens ble observert i en studie av kvinner som startet kombinert HRT etter 65 år.
- Noen kvinner er spesielt utsatt for gallesteindannelse under østrogenbehandling.
- Unormal livmorblødning kan forekomme.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Progynova
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- antikonvulsive medisiner (f.eks. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat);
- antiinfeksjonsmidler (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, penicilliner og tetracykliner);
- ritonavir, nelfinavir (medisiner mot AIDS);
- griseofulvin (medisin mot soppinfeksjoner);
- preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), hovedsakelig brukt til behandling av depressive tilstander.
Disse medisinene kan redusere effekten av Progynova.
Hvis du har diabetes, kan legen din endre behandlingsregimet.
Bruk av HRT kan påvirke resultatene av noen laboratorietester.
Progynova med alkohol
Overdreven alkoholinntak mens du bruker dette legemidlet kan påvirke behandlingen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Progynova er kontraindisert under graviditet. Hvis du er eller mistenker at du er gravid, ikke ta denne medisinen. Hvis du blir gravid under behandlingen, må du stoppe denne medisinen umiddelbart.
Foringstid
Progynova er kontraindisert under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier av effekten av dette legemidlet på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Progynova inneholder laktose og sukrose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Progynova: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
Hver pakke dekker 20 dagers behandling. Ta en Progynova -tablett per dag.
Hvis du fortsatt har menstruasjon, begynner du å ta Progynova innen den femte dagen i mensen.
I alle andre tilfeller kan legen din råde deg til å starte behandlingen umiddelbart.
Hvis du fortsatt har livmoren din (hvis du ikke har gjennomgått en hysterektomi) vil legen din foreskrive et annet hormon (gestagen) og fortelle deg hvordan du skal ta det. Legen din vil også gi deg råd om du skal ta tablettene kontinuerlig (uten avbrudd) eller med en pause.
Det spiller ingen rolle hvilken tid på dagen du tar nettbrettet, men når du har angitt et bestemt tidspunkt, bør du prøve å ta tablettene samtidig hele tiden. Tabletten kan svelges med en liten mengde væske.
Følg bruksanvisningen nøye, ellers vil du ikke dra full nytte av behandling med Progynova.
Bruk hos barn og ungdom
Progynova er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom
Bruk hos eldre
Det er ingen data som indikerer behovet for dosejustering hos eldre pasienter. Fortell legen din dersom du er over 65 år (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (lever)
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Progynova er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom (se "Bruk ikke Progynova").
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (nyre)
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Progynova
Dersom du tar for mye av Progynova
Det er ingen rapporter om bivirkninger fra overdosering, som derfor vanligvis ikke krever behandling. Det er ingen spesifikke motgift og behandling må kurere symptomene. Basert på erfaringene med andre hormonelle preparater, har det blitt observert at overdosering kan forårsake kvalme, oppkast og vaginal blødning.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt for mye Progynova.
Dersom du har glemt å ta Progynova
Hvis du har glemt å ta en tablett, ta den så snart som mulig. Ta neste tablett til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Hvis det har gått mer enn 24 timer, må du ikke ta flere tabletter. Unnlatelse av å ta en eller flere tabletter kan øke sannsynligheten for gjennombruddsblødning og flekker.
Hvis du slutter å bruke Progynova
Hvis du slutter å ta Progynova, kan menopausale symptomer på grunn av østrogenmangel komme tilbake.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Progynova
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse effektene forsvinner vanligvis etter de første månedene av behandlingen og kan deles som følger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner):
- vektøkning / tap,
- hodepine (hodepine),
- magesmerter (magesmerter),
- kvalme,
- utslett,
- klø,
- livmor / vaginal blødning, inkludert flekker (liten intermenstruell utslipp).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 kvinner):
- overfølsomhetsreaksjon (allergi),
- deprimert humør,
- svimmelhet,
- synsforstyrrelser,
- hjertebank,
- dyspepsi (vanskelig fordøyelse),
- erythema nodosum (sykdom preget av røde knuter under huden, plassert i bena og føttene, mer sjelden i underarmene), elveblest (hudutslett som irritasjon fra brennesle, ledsaget av svie og kløe),
- brystsmerter og ømhet i brystet,
- ødem (hevelse).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 kvinner):
- angst,
- økning / reduksjon i libido (seksuell lyst),
- migrene (smerter lokalisert til halvparten av hodet),
- kontaktlinser intoleranse,
- flatulens (tilstedeværelse av gass i tarmen),
- Han retched,
- hirsutisme (økt hårvekst),
- kviser,
- muskel kramper,
- dysmenoré (smertefull menstruasjon),
- vaginal utslipp,
- symptomer som etterligner PMS,
- bryst forstørrelse,
- utmattelse.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Det er observert en økt risiko for følgende forhold hos kvinner som bruker HRT sammenlignet med ikke-brukere:
- brystkreft
- kreft i livmorslimhinnen (endometrium)
- eggstokkreft
- blodpropp i en vene i bena eller lungene (venøs tromboembolisme)
- hjertesykdom
- iskemisk slag For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler".
Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av østrogen-progestiner:
- hjerteinfarkt;
- sykdommer i galleblæren;
- effekter på huden: chloasma (hudskader som består av brune flekker av uregelmessig form og av variabel størrelse som vanligvis er plassert i ansikt, nakke, bryst og baksiden av hendene), erythema multiforme (betennelse i huden som manifesterer seg som rødlige flekker), erythema nodosum (røde og harde knuter i huden), vaskulær purpura (identifisere blødninger i huden og slimhinner);
- sannsynlig demens over 65 år.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Progynova inneholder
- Virkestoffet er østradiolvalerat Hver tablett inneholder 2,0 mg østradiolvalerat
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25, talkum, magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, voks E, glyserol 85%, titandioksid, indigokarmin.
Beskrivelse av hvordan Progynova ser ut og innholdet i pakningen
Progynova kommer i form av belagte tabletter, i pakninger med 20 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROGYNOVA 2 MG TEKNISKE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver belagt tablett inneholder 2 mg østradiolvalerat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagt tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hormonbehandling (HRT) for symptomer som følge av østrogenmangel hos postmenopausale kvinner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Progynova er en medisin som bare er østrogen.
For behandling av postmenopausale symptomer bør den laveste effektive dosen brukes; HRT bør bare fortsette så lenge fordelen ved å lindre alvorlige symptomer oppveier risikoen.
• Hvordan starte Progynova
Hysterektomiserte pasienter kan starte behandlingen når som helst.
Hos pasienter med intakt livmor og menstruasjonssyklus, start en kombinert kur med Progynova og et progestogen (se under "Kombinasjonsregime") innen 5. menstruasjonsdag.
Pasienter med amenoré, sporadiske eller postmenopausale menstruasjonssykluser kan starte et kombinasjonsprogram (se under "Kombinasjonsregime") når som helst etter at graviditeten er ekskludert.
Bytte fra andre HRT (syklisk, kontinuerlig sekvensiell eller kontinuerlig kombinert)
Kvinner som bruker andre HRT må fullføre sitt nåværende behandlingsforløp før de starter Progynova -terapien.
• Dosering
En tablett om dagen.
• Administrasjon
Behandling med østrogen alene
Hver pakke dekker 20 dagers behandling. Etter hver 20-dagers syklus kan det være en pause i å ta tablettene, vanligvis en uke eller mindre (syklisk HRT), eller tablettene kan tas kontinuerlig hver dag (kontinuerlig HRT). Når en pakning er ferdig, må en annen startet.
Kombinasjonsregime (østrogen + progestin)
Hos kvinner med intakt livmor anbefales samtidig bruk av passende progestogen vanligvis i 12-14 dager i løpet av hver 4-ukers syklus (sekvensiell kontinuerlig HRT eller syklisk HRT) eller hver dag med hver østrogentablett uten avbrudd (kontinuerlig HRT). ).
Legen bør gi råd om hvordan behandlingen skal startes, for pasienter som starter behandling for første gang eller for pasienter som endrer type HRT (syklisk, sekvensiell eller kontinuerlig kombinert).
Legen må gjøre alt for å lette og sikre tilstrekkelig overholdelse av pasienten til det foreskrevne kombinasjonsregimet.
Tablettene skal tas hele med litt væske og helst alltid på samme tid på dagen.
Med mindre det er en tidligere diagnose av endometriose, anbefales ikke tilsetning av et gestagen hos kvinner uten livmor.
• Glemte tabletter
Hvis en tablett er glemt, bør den tas så snart som mulig. Hvis mer enn 24 timer har gått, skal det ikke tas flere tabletter.
Hvis du mangler en eller flere doser, kan du øke sannsynligheten for gjennombruddsblødning og flekker.
Tilleggsinformasjon for bestemte pasientkategorier
Barn og ungdom
Progynova er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom
Eldre pasienter
Det er ingen data som indikerer behovet for dosejustering hos eldre pasienter. For kvinner over 65 år, se pkt.4.4.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Progynova er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom (se pkt.4.3).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke utført formelle studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
HRT bør ikke startes i noen av situasjonene som er oppført nedenfor. Hvis noen av disse tilstandene oppstår under bruk av HRT, må behandlingen avsluttes umiddelbart.
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
• Graviditet og amming (se pkt. 4.6)
• Tidligere, mistenkt eller kjent brystkreft
• Udiagnostisert kjønnsblødning
• Kjente eller mistenkte ondartede svulster eller østrogenavhengige precancerøse tilstander (f.eks. Endometrial kreft)
• Tidligere eller nåværende levertumorer (godartet eller ondartet)
• Alvorlig hypertriglyseridemi
• Ubehandlet endometrial hyperplasi
• Nåværende eller tidligere venøs tromboemboli (f.eks. Dyp venetrombose, lungeemboli)
• Kjente trombofile lidelser (f.eks. Protein C, Protein S eller antitrombinmangel, se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs eller arteriell trombose
• Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. Angina pectoris, hjerteinfarkt, hjerneslag)
• Alvorlig leversykdom
• Akutt eller tidligere leversykdom til leverfunksjonsverdiene har blitt normale
• Porfyri
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved behandling av postmenopausale symptomer bør HRT bare startes for symptomer som svekker livskvaliteten. Uansett bør en grundig evaluering av risiko og fordeler ved behandling utføres minst en gang i året, bare HRT fortsetter så lenge de forventede fordelene oppveier risikoen.
Det er begrensede data om risikoen forbundet med HRT ved behandling av tidlig overgangsalder. I lys av det lave absolutt risiko hos yngre kvinner, kan risiko / nytte -forholdet for disse kvinnene imidlertid være gunstigere enn for eldre kvinner.
Medisinsk undersøkelse og påfølgende kontroller
Før du starter eller starter HRT på nytt, bør en fullstendig familie og personlig medisinsk historie tas av legen. En generell og gynekologisk undersøkelse (inkludert bekken- og brystundersøkelse) veiledet av medisinsk historie og kontraindikasjoner bør også utføres og advarsler for bruk.
Under behandlingen anbefales periodiske kliniske kontroller av en art og frekvens som er passende for det enkelte tilfellet. Kvinner bør utdannes om brystendringer de bør rapportere til legen eller sykepleieren (se "Brystkreft" nedenfor). Kliniske undersøkelser, inkludert bruk av passende diagnostiske bildebehandlingsverktøy, for eksempel mammografi, bør utføres i tråd med gjeldende godkjente kliniske protokoller og de kliniske behovene i det enkelte tilfellet.
Forhold som krever spesiell kontroll
Hvis noen av de følgende tilstandene er tilstede, eller har vært tilstede tidligere, og / eller har blitt forverret av graviditet eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten følges nøye. Vær oppmerksom på at disse tilstandene kan gjentas eller forverres under behandling med Progynova:
• Leiomyom (livmorfibroider) eller endometriose
• Risikofaktorer for tromboembolisk sykdom (se nedenfor)
• Risikofaktorer for østrogenavhengige kreftformer (f.eks. Førstegradsarv for brystkreft)
• Hypertensjon
• Leversykdommer (f.eks. Leveradenom)
• Diabetes mellitus med eller uten vaskulær involvering
• Kolelithiasis
• Migrene eller hodepine (alvorlig)
• Systemisk lupus erythematosus
• Historie av endometrial hyperplasi (se nedenfor)
• Epilepsi
• Bronkitt astma
• Otosklerose
• Godartet mastopati
• Sør -Korea
Indikasjoner for en "umiddelbar suspensjon av behandlingen
Behandlingen må avbrytes umiddelbart hvis det er fremhevet en kontraindikasjon og i følgende tilfeller:
• Gulsott eller forringelse av leverfunksjonen, eller tilbakefall av kolestatisk kløe eller gulsott som først oppstod under graviditet eller tidligere bruk av sexsteroider.
• Betydelig økning i blodtrykk.
• Ny begynnende migrene-lignende hodepine, spesielt hyppig eller intens hodepine eller andre mulige prodromale symptomer på cerebrovaskulær okklusjon
• Graviditet.
• Symptomer eller mistanke om en trombotisk hendelse.
I tilfelle tilstandene eller risikofaktorene som er oppført nedenfor viser eller forverres, bør det individuelle nytte-risiko-forholdet revurderes, med tanke på muligheten for å avbryte behandlingen.
Det bør vurderes muligheten for en synergistisk økning i trombose hos kvinner som har en kombinasjon av risikofaktorer eller som har en enkelt risikofaktor med særlig alvorlighetsgrad. Denne økte risikoen kan være større enn den enkle summen av prosentandelen av risiko som kan tilskrives individuelle faktorer HRT bør ikke foreskrives hvis nytte- / risikovurderingen er negativ.
Svulster
Endometrial hyperplasi og karsinom
Hos kvinner med intakt livmor er risikoen for endometrial hyperplasi og karsinom økt etter administrering av østrogen alene i lange perioder. Risikoen for endometrial kreft blant brukere som bare bruker østrogen øker 2 til 12 ganger sammenlignet med ikke-brukere, avhengig av behandlingens varighet og dosen av østrogen (se pkt. 4.8). Ved avsluttet behandling kan risikoen forbli forhøyet i minst 10 år.
Hos ikke-hysterektomiserte kvinner forhindrer syklisk tilsetning av et progestogen i minst 12 dager i måneden / 28 dagers syklus eller kombinert østrogen-gestagen-behandling den økte risikoen forbundet med østrogen-bare HRT.
For orale doser av østradiol større enn 2 mg, konjugerte hesteøstrogener (EEC) større enn 0,625 mg og depotplaster som frigjør østrogendoser større enn 50 mcg / dag, er endometriell sikkerhet ved tilsetning av et gestagen ikke påvist.
Gjennombruddsblødning og flekker kan oppstå i løpet av de første månedene av behandlingen. Hvis disse episodene oppstår etter en tid fra behandlingsstart, eller fortsetter etter avsluttet behandling, må årsakene til disse fenomenene undersøkes, blant annet ved endometriebiopsi for å utelukke en ondartet svulst i endometriet.
Ubalansert østrogenstimulering kan føre til premalign eller ondartet transformasjon av resterende foci av endometriose. Tilsetning av gestagener til HRT som kun er østrogen anbefales derfor hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi for endometriose hvis de har kjent gjenværende endometriose.
Brystkreft
Samlet bevis tyder på en økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar østrogen-gestagen, og muligens bare østrogen-HRT, som avhenger av hvor lang tid de tar HRT.
Østrogen-gestagen kombinasjonsterapi
Women's Health Initiative (WHI) randomiserte placebokontrollerte studier og epidemiologiske studier er enige om å påvise en økt risiko for brystkreft hos kvinner som tar østrogen-gestagen HRT, som oppstår etter omtrent 3 års bruk (se pkt. 4.8).
Østrogenbehandling
WHI-studien fant ingen økt risiko for brystkreft hos hysterektomiserte kvinner som tok østrogen bare HRT. De fleste observasjonsstudier har rapportert en beskjeden økt risiko for å få diagnosen brystkreft, som er vesentlig lavere enn hos brukere av østrogen-gestagenkombinasjoner (se pkt. 4.8).
Den økte risikoen oppstår etter noen få års behandling, men går tilbake til baseline innen få (høyst fem) år etter avsluttet behandling.
Estimater av den generelle relative risikoen for brystkreftdiagnoser beregnet på tvers av mer enn 50 epidemiologiske studier ser ut til å være mellom 1 og 2. De fleste risikoen øker med behandlingens varighet og kan være lavere eller likegyldig med produkter basert på østrogen bare.
I de to randomiserte studiene med CEE, alene eller i kontinuerlig kombinasjon med MPA, ble en risiko på 0,77 (95% KI: 0,59-1,01) eller 1,24 (95% KI: 1,01) estimert -1,54) etter 6 års HRT. Det er ikke kjent om den økte risikoen også gjelder andre produkter som brukes til HRT.
Mange studier har rapportert at kreft som er diagnostisert hos nåværende eller nyere HRT-brukere, har en tendens til å være bedre differensiert enn de som finnes hos ikke-brukere. Data om spredning utenfor brystet er ikke avgjørende.
Hormonerstatningsterapi, spesielt kombinasjoner av østrogen-gestagen, øker tettheten av mammografibilder, noe som kan gjøre radiologisk påvisning av brystkreft vanskeligere.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er mye sjeldnere enn brystkreft. Langsiktig (minst 5-10 år) HRT med østrogen alene har vært assosiert med en litt økt risiko for eggstokkreft (se pkt. 4.8). Noen studier, inkludert WHI-studien, antyder at langtids-HRT med kombinasjonsprodukter kan gi en lignende eller litt lavere risiko (se pkt. 4.8).
Leversvulster
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer har blitt observert i sjeldne tilfeller etter bruk av hormonelle stoffer som de som finnes i Progynova.I isolerte tilfeller forårsaker disse svulstene livstruende intra-abdominal blødning.
Venøs tromboembolisme
HRT er forbundet med en 1,3 til 3 ganger risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. Disse hendelsene er mer sannsynlig å forekomme i det første året av HRT enn i de påfølgende årene (se pkt. 4.8).
Pasienter som tidligere har hatt venøs tromboembolisme eller kjente trombofile tilstander har økt risiko for VTE og HRT kan øke denne risikoen. HRT er derfor kontraindisert hos slike pasienter.
I fravær av en "personlig historie med VTE, kan kvinner med en førstegrads slektning med en historie med trombose i ung alder bli tilbudt å gjennomgå screening, etter å ha blitt informert om begrensningene (screening gjør det mulig å identifisere bare en del av defekter Hvis en trombofil defekt identifiseres som segregerer med trombose hos et familiemedlem, eller hvis defekten er 'alvorlig' (f.eks. antitrombin, protein S, protein C -mangel eller en kombinasjon av defekter) er HRT kontraindisert.
Kvinner som allerede blir behandlet med antikoagulantia krever en grundig vurdering av nytte-risiko-forholdet mellom HRT.
Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogen, større kirurgi, langvarig immobilisering, en personlig eller familiehistorie (en "historie med VTE i en førstegrads slektning i en relativt tidlig alder kan indikere en genetisk disposisjon)," fedme alvorlig ( BMI> 30 kg / m2), graviditet, / postpartum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft. Risikoen for VTE øker også med alderen Det er ingen enighet om åreknuteres mulige rolle i venøs tromboemboli.
Som hos alle opererte pasienter må man være nøye med profylaktiske tiltak for å forhindre episoder av postoperativ venøs tromboemboli. Når det forventes langvarig immobilisering etter elektiv kirurgi, anbefales midlertidig seponering av HRT 4 til 6 uker før operasjonen. Behandlingen bør ikke gjenopptas før kvinnen er fullstendig mobilisert.
Risikoen for venøs tromboembolisme kan midlertidig økes i tilfeller av langvarig immobilisering, større valgfrie eller posttraumatiske operasjoner eller alvorlig traume. Avhengig av hendelsens art og varigheten av immobilisering, bør en midlertidig suspensjon av HRT vurderes.
Når du foreskriver HRT til en kvinne med en risikofaktor for VTE, bør nytte / risiko -forholdet veies nøye med pasienten.
Hvis VTE utvikler seg etter oppstart av behandlingen, bør legemidlet seponeres. Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin umiddelbart ved symptomer potensielt på grunn av venøs tromboemboli (f.eks. Hovne og smertefulle underekstremiteter, plutselig brystsmerter, dyspné).
Koronararteriesykdom
Randomiserte kontrollerte studier viser ingen beskyttelse mot hjerteinfarkt hos kvinner med eller uten kranspulsår som har fått østrogen-gestagen eller østrogen-bare HRT.
Østrogen-gestagen kombinasjonsterapi
Den relative risikoen for koronararteriesykdom ved bruk av østrogen-progestogen HRT er litt økt. Siden den absolutte risikoen for baseline i stor grad er aldersavhengig, er antallet ytterligere tilfeller av koronarsykdom på grunn av bruk av østrogen-gestagen veldig stort. friske kvinner nylig i overgangsalderen, men øker senere i livet.
Østrogenbehandling
Randomiserte kontrollerte studier har ikke vist en økt risiko for kranspulsår hos hysterektomiserte kvinner som bruker østrogenbehandling.
Iskemisk hjerneslag
Østrogen-progestogen eller østrogen-bare behandlinger er forbundet med en 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Den relative risikoen endres ikke med alderen eller tiden siden overgangsalderen, men ettersom grunnlinjen for absolutt risiko i stor grad er aldersavhengig, vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen. Stigende alder (se pkt. 4.8).
Kolecystopati
Østrogener øker gallenes litogenisitet. Noen kvinner er disponert for kolecystopati under østrogenbehandling.
Andre forhold
• Siden inntak av østrogen kan føre til væskeretensjon, bør pasienter med nedsatt nyre- eller hjertefunksjon overvåkes.Pasienter med nyreinsuffisiens i sluttfasen bør overvåkes nøye, ettersom økt blodtrykk kan forventes. Blodkonsentrasjon av den aktive ingrediensen i Progynova .
• En sammenheng mellom bruk av HRT og begynnelsen av hypertensjon er ikke bekreftet. Det er rapportert beskjedne økninger i blodtrykket hos kvinner som tar HRT, men klinisk signifikante økninger er sjeldne. Imidlertid, hvis det utvikles klinisk signifikant hypertensjon i individuelle tilfeller under bruk av HRT, bør behandling avbrytes.
• Ikke-alvorlige forstyrrelser i leverfunksjonen, inkludert hyperbilirubinemier som Dubin-Johnson syndrom eller Rotors syndrom, krever nøye overvåking og periodisk overvåking av leverfunksjonen. Ved forverring av leverfunksjonsindekser, bør hormonbehandling erstattes.
• Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye under østrogenbehandling eller HRT, ettersom sjeldne tilfeller av større økning i triglyserider i plasma og påfølgende pankreatitt etter østrogenbehandling er rapportert i denne tilstanden.
• Østrogen øker nivåene av TBG, globulinet som binder skjoldbruskkjertelhormoner, noe som resulterer i en økning i totale sirkulerende skjoldbruskhormoner målt som PBI (proteinbundet jod), T4 (kolonnemetode eller RIA) eller T3 (RIA -metode). Harpiksopptak av T3 reduseres for å gjenspeile økningen i TBG. Fraksjoner av T4 og T3 er uendret. Andre bindingsproteiner, som kortikoglobulin (CBG) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG), kan økes og føre til en økning i sirkulerende nivåer av henholdsvis kortikosteroider og sexsteroider. Frie eller biologisk aktive hormonfraksjoner er uendret. Andre plasmaproteiner kan også økes (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
• HRT forbedrer ikke kognitiv funksjon. Det er tegn på økt risiko for sannsynlig demens hos kvinner som begynner å bruke kombinasjonsbehandling eller bare østrogen etter 65 år. Det er ikke kjent om disse funnene også gjelder yngre postmenopausale kvinner eller andre hormonerstatningsprodukter.
• Selv om HRT kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ikke nødvendig å endre behandlingsregime hos kvinner med diabetes som bruker HRT, men kvinner med diabetes bør overvåkes nøye mens de tar det. Av TOS.
• Under HRT kan noen pasienter utvikle uønskede manifestasjoner av østrogenstimulering, for eksempel unormal livmorblødning. Hyppig eller vedvarende unormal livmorblødning under behandlingen er en indikasjon for evaluering av endometrium. Hvis menstruasjonsuregelmessigheter til tross for behandlingen vedvarer, må tilstedeværelsen av organiske patologier utelukkes ved å bruke passende diagnostiske teknikker.
• Livmorfibroider (myomer) kan øke i størrelse under påvirkning av østrogen, og i dette tilfellet bør behandlingen stoppes.
• Hvis det observeres en reaktivering av endometriose under behandlingen, anbefales det at behandlingen avsluttes.
• Hvis pasienten har prolaktinom, er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn (inkludert periodisk måling av prolaktinnivåer).
• Chloasma kan av og til forekomme, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de tar HRT.
• Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Informasjon om noen av ingrediensene i Progynova
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Legemidlet inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse og sukras isomaltase -mangel ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Østrogenmetabolismen kan forsterkes ved samtidig bruk av stoffer som er kjent for å indusere legemiddelmetaboliserende enzymer, spesielt cytokrom P450, slik som antikonvulsiva (f.eks. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og antiinfeksjonsmidler (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Oxcarbazepine, topiramate, felbamate og griseofulvin er også potensielle induktorer av leverenzymer. Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis ikke på 2-3 uker, men kan vare i minst 4 uker etter avsluttet behandling.
I sjeldne tilfeller er det observert reduserte østradiolnivåer ved samtidig bruk av noen antibiotika (f.eks. Penicilliner og tetracykliner).
Ritonavir og nelfinavir, selv om de er kjent som sterke hemmere, viser derimot induserende egenskaper når de brukes samtidig med steroidhormoner.
Urtepreparater som Hypericum perforatum kan indusere østrogenmetabolisme.
Økt østrogenmetabolisme kan resultere i reduserte kliniske effekter og endringer i livmorblødningsprofilen.
Stoffer som gjennomgår betydelig konjugering (f.eks. Paracetamol) kan øke biotilgjengeligheten av østradiol ved konkurransehemming av konjugasjonssystemet under absorpsjon.
I enkelte tilfeller kan behovet for orale antidiabetika eller insulin endres som følge av effekten av HRT på glukosetoleranse.
• Interaksjon med alkohol
Akutt alkoholinntak under bruk av HRT kan føre til økte sirkulasjonsnivåer av østradiol.
• Interaksjon med laboratorietester
Bruk av sexsteroider kan påvirke biokjemiske parametere knyttet til for eksempel lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av proteiner (transportører) som globulin som binder kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for metabolisme glukose og parametrene av koagulering og fibrinolyse.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Progynova er kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.3). Hvis det oppstår graviditet under behandling med Progynova, bør behandlingen avsluttes umiddelbart.
Resultatene fra de fleste tilgjengelige epidemiologiske studiene indikerer at tilfeldig eksponering av fosteret for østrogen ikke forårsaker teratogene eller føtotoksiske effekter.
Foringstid
Progynova er kontraindisert under amming. Små mengder kjønnshormoner kan skilles ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Alvorlige bivirkninger forbundet med hormonbehandling er også rapportert i pkt.4.4 (Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert hos kvinner som bruker HRT, klassifisert etter MedDRA systemorgan (MedDRA SOC).
Det mest passende MedDRA -uttrykket ble brukt for å beskrive en spesifikk bivirkning, dens synonymer og relaterte tilstander.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener forårsake eller forverre symptomer på angioødem (se pkt. 4.4).
Brystkreftrisiko
• Det er rapportert en økt risiko for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som tar østrogen-gestagen-behandling i mer enn 5 år, noe som kan dobles.
• Den økte risikoen for brukere av østrogen-bare behandlinger er signifikant lavere enn den som er observert hos brukere av østrogen-gestagenkombinasjoner.
• Risikoenivået avhenger av brukstiden (se pkt. 4.4).
• Resultatene fra den placebokontrollerte studien (WHI-studien) og den større epidemiologiske studien (MWS) er vist nedenfor.
Million Women Study - tilleggsrisiko verdsatt brystkreft etter 5 års bruk
US WHI -studier - Ytterligere risiko for brystkreft etter 5 års bruk
‡ Når analysen var begrenset til kvinner som ikke hadde brukt HRT før studien, var det ingen økt risiko i løpet av de første 5 behandlingsårene: etter 5 år var risikoen høyere enn hos ikke-brukere.
** WHI -studie hos kvinner uten livmor, som ikke viste økt risiko for brystkreft.
Risiko for endometrial kreft
Postmenopausale kvinner med livmor
Risikoen for livmorkreft er omtrent 5 av 1000 kvinner med livmor som ikke bruker HRT.
Hos kvinner med livmor anbefales ikke bruk av HRT som kun er østrogen, da det øker risikoen for endometrial kreft (se pkt. 4.4).
Avhengig av brukstid og østrogendose, varierer den økte risikoen for endometriekreft i epidemiologiske studier mellom 5 og 55 ekstra tilfeller per 1000 kvinner mellom 50 og 65 år.
Å legge til et progestogen i østrogenbehandling i minst 12 dager per syklus kan forhindre denne økte risikoen. I Million Women Study økte ikke bruken av østrogen-progestogen HRT (sekvensiell eller kombinert) risikoen for endometrial kreft (RR 1.0 (0,8-1,2)).
Eggstokkreft
Langvarig bruk av østrogen-bare eller østrogen-progestogen HRT var forbundet med en liten økt risiko for eggstokkreft.I Million Women Study, resulterte 5 års HRT i 1 ekstra tilfelle per 2500 brukere.
Risiko for venøs tromboembolisme
HRT er assosiert med en 1,3 til 3 ganger økt relativ risiko for å utvikle venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. Disse hendelsene er mer sannsynlig å forekomme i løpet av det første bruksåret (se pkt. 4.4). Resultatene av WHI -studiene er vist nedenfor:
WHI -studier - Ytterligere risiko for VTE etter 5 års bruk
§ WHI -studie hos kvinner uten livmor
Risiko for koronar hjertesykdom
• Risikoen for koronararteriesykdom er litt økt hos brukere av østrogen-gestagen hormonbehandling over 60 år (se pkt. 4.4).
Risiko for iskemisk slag
• Bruk av østrogen-bare eller østrogen-gestagen-terapier er forbundet med en økt relativ risiko for iskemisk hjerneslag på opptil 1,5. Risikoen for hemoragisk slag øker ikke ved bruk av HRT.
• Denne relative risikoen er uavhengig av alder eller brukstid. Siden grunnlinjerisikoen er svært aldersavhengig, vil den totale risikoen for slag hos kvinner som bruker HRT øke med alderen (se pkt. 4.4).
WHI -studier kombinert - Ytterligere risiko for iskemisk slag§ etter 5 års bruk
§ Det ble ikke skilt mellom iskemisk og hemoragisk slag.
Andre bivirkninger er rapportert ved bruk av østrogen-gestagener:
• kolecystopatier;
• sykdommer i hud og subkutant vev: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura;
• sannsynlig demens over 65 år (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Studier av akutt toksisitet indikerer ikke risiko for akutte bivirkninger etter utilsiktet inntak av en dose, selv mange ganger høyere enn den terapeutiske. Noen kvinner kan oppleve kvalme, oppkast og abstinensblødning.
Det er ingen spesifikk motgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og modulatorer i kjønnssystemet, østrogener.
ATC -kode: G03CA03.
Den aktive ingrediensen, syntetisk 17β-østradiol, er kjemisk og biologisk identisk med endogent humant østradiol, og kompenserer for tap av østrogenproduksjon hos postmenopausale kvinner og lindrer menopausale symptomer.
• Reduksjon av symptomer på østrogenmangel
Lindring av overgangsalder symptomer oppnås i løpet av de første ukene av behandlingen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes østradiolvalerat raskt og fullstendig.Ester av steroidet brytes ned til østradiol og valerinsyre under absorpsjon og første leverpassering.Det når maksimal plasmatopp 1-3 timer etter administrering. Østradiolnivåer forblir forhøyede i 24 timer.
Etter gjentatt daglig dosering oppstår ingen økning i plasma østradiol.
Utskillelsen skjer for det meste i form av metabolitter: 90% i urinen og 10% via fekal rute.
Halveringstiden for østradiolutskillelse er 1 dag.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den toksikologiske profilen til østradiol er velkjent. Det er ingen prekliniske data som er relevante for forskriveren i tillegg til de som allerede er nevnt i andre avsnitt.
• Kreftfremkallende
Resultatene av toksisitetsstudier med gjentatte doser, inkludert studier av kreftfremkallende potensial, antyder ikke spesielle risikoer knyttet til bruk hos mennesker. Imidlertid bør det bemerkes at kjønnshormoner kan fremme veksten av visse hormonavhengige vev og svulster.
• Embryotoksisitet / teratogenisitet
Reproduksjonstoksisitetsstudier med østradiolvalerat har ikke gitt indikasjoner på et teratogent potensial Siden administrering av østradiolvalerat ikke resulterer i ikke-fysiologiske plasmakonsentrasjoner av østradiol, utgjør dette preparatet ingen risiko for fosteret.
• Mutagenisitet
Studier in vitro Og in vivo med 17b-østradiol ga de ingen indikasjon på et mutagent potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon 25, talkum, magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, voks E, glyserol 85%, titandioksid, indigokarmin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium som inneholder 20 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 021226016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
04.04.1969/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/2015