Aktive ingredienser: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Fostimon? Hva er den til?
FOSTIMON er et pulver som skal oppløses med en væske (løsningsmiddel) før det brukes; det administreres med en injeksjon under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).
Pulveret inneholder urofollitropin, et "follikelstimulerende hormon" (FSH) hentet fra urin fra mennesker, som tilhører familien "gonadotropiner", naturlige hormoner som er involvert i reproduksjon og fruktbarhet. Urofollitropin i FOSTIMON er sterkt renset.
FOSTIMON brukes
- hos KVINNER, for å favorisere eggløsning eller for utvikling av forskjellige follikler (og derfor av forskjellige egg) under fertilitetsbehandlinger;
- hos ufruktbare MENN, for å stimulere dannelsen av sæd.
Behandling med FOSTIMON må utføres under streng medisinsk tilsyn.
Kontraindikasjoner Når Fostimon ikke skal brukes
Ikke ta FOSTIMON
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er en KVINNE:
- med forstørrede eggstokkene eller væskelommer i eggstokkene (ovariecyster), ikke forårsaket av hormonelle lidelser (polycystisk ovariesyndrom);
- med vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- med kreft i eggstokkene eller livmoren eller brystet;
- med kreft i hypothalamus eller hypofysen;
- med en patologi som gjør normal graviditet umulig, f.eks. eggstokkesvikt, noen typer misdannelser i reproduktive system og livmorfibromer;
- gravid eller ammer;
- hvis du er en MAN med irreversibel testikkelskade (f.eks. primær testikkelinsuffisiens).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Fostimon
Før behandling med FOSTIMON starter, må parets fruktbarhet vurderes tilstrekkelig; spesielt må følgende forhold ha blitt analysert for å avgjøre om andre behandlinger er nødvendige:
- redusert funksjon av skjoldbruskkjertelen (hypothyroidisme) eller binyrene;
- høye nivåer av et hormon som kalles prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi);
- svulster i hypofysen (kjertelen i hjernen) eller hypothalamus (et område av hjernen).
Denne medisinen er tilberedt med urin fra mennesker. Risikoen for overføring av midler som kan forårsake infeksjoner eller sykdommer kan ikke helt utelukkes; denne risikoen minimeres av renseprosessene som brukes under behandlingsfasene. Det er aldri rapportert om tilfeller av viral forurensning ved bruk av FOSTIMON.
Behandling med FOSTIMON bør kun utføres under streng oppsyn av legen, hvem som bestemmer hvor mye medisin som skal brukes og hvor ofte. Under behandlingen vil legen evaluere responsen, med ultralydovervåking og / eller østrogenmåling (hos kvinnen) og med analyse av sædvæsken (hos mannen).
Selv om det ikke har vært rapporter om allergiske reaksjoner på FOSTIMON, må du fortelle legen din om du noen gang har hatt allergi mot lignende medisiner.
Kvinner
Ovarial hyperstimuleringssyndrom
Denne medisinen øker risikoen for å utvikle ovarial hyperstimuleringssyndrom. Denne tilstanden oppstår når folliklene overutvikler seg og blir til store cyster som også kan sprekke. Risikoen for ovarial hyperstimulering er mindre sannsynlig hos pasienter som ikke har eggløsning eller som følger den anbefalte behandlingen nøye. Imidlertid, hvis en endelig eggmodningsmedisin (som inneholder humant choriongonadotropin, hCG) brukes, øker denne risikoen.
Hvis du utvikler hyperstimulering av eggstokkene, vil legen din råde deg til ikke å bruke hCG -terapi og unngå seksuell omgang, eller bruke et barrierepreventiv middel i minst 4 dager.
Flere graviditeter
Når du bruker FOSTIMON, er det større sjanse for å ha flere graviditeter, i de fleste tilfeller tvillinger, sammenlignet med naturlig unnfangelse. Denne risikoen kan reduseres ved å bruke FOSTIMON i anbefalte doser.
Abort
Hos pasienter med fruktbarhetsproblemer er risikoen for abort høyere enn hos andre kvinner.
Barn
Dette legemidlet bør ikke brukes til pediatrisk bruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fostimon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar medisiner som:
- fremme eggløsning (for eksempel hCG og klomifen);
- de reduserer nivået av kjønnshormoner og stopper eggløsning (for eksempel gonadotropinfrigivende hormonagonister eller antagonister).
FOSTIMON må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk FOSTIMON hvis du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
FOSTIMON påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
FOSTIMON inneholder laktose
Hvis legen din har diagnostisert deg med en "intoleranse for noen sukkerarter, må du konsultere ham før du tar dette legemidlet. For de som driver med sport: bruk av dette legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester . "
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fostimon: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
KVINNER som ikke har eggløsning og har uregelmessige eller fraværende menstruasjonssykluser
Behandlingen bør starte innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen.
Den vanlige startdosen av FOSTIMON er mellom 75 og 150 IE, som skal tas som en injeksjon per dag Denne dosen kan økes hver 7. eller 14. dag med 37,5-75 IE til ønsket respons er oppnådd.
Hvis legen ikke observerer ønsket respons etter 4 uker, bør behandlingen med FOSTIMON avbrytes. I neste syklus vil legen gi deg en høyere dose FOSTIMON.
Når en adekvat respons er oppnådd, for å fullføre modningen av folliklene, vil du bli foreskrevet en annen medisin (hCG opptil 10 000 IE), som skal tas 24-48 timer etter siste injeksjon av FOSTIMON. De beste dagene for samleie. er dagen for hCG -injeksjonen og dagen etter.
Hvis kroppen din reagerer for mye, vil behandlingen bli stoppet og du vil ikke bli gitt hCG. I neste syklus vil legen din gi deg en lavere dose FOSTIMON.
KVINNER som trenger ovariestimulering for utvikling av flere egg som skal samles inn under fertilitetsbehandlinger (in vitro -befruktning og andre assisterte reproduksjonsteknikker)
Hvis du har menstruasjon, starter behandlingen på 2. eller 3. dag i syklusen.
Startdosen er vanligvis mellom 150 og 225 IE, som skal tas som en injeksjon per dag Denne dosen kan økes opp til en maksimal daglig dose på 450 IE, avhengig av responsen.
Behandlingen fortsetter til eggene har nådd en tilstrekkelig grad av utvikling, som legen vil fastslå med en blodprøve og / eller ultralyd.
Når ønsket respons er oppnådd, for å fullføre modningen av folliklene, vil du bli foreskrevet en annen medisin (hCG opptil 10 000 IE), som skal tas 24-48 timer etter siste injeksjon av FOSTIMON.
Hvis du bruker et gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonistmedisin, bør du starte behandling med FOSTIMON omtrent 2 uker etter at du har startet behandlingen med dette legemidlet. Du må ta begge medisinene til folliklene utvikler seg ordentlig.
Den vanlige dosen av FOSTIMON er 225 IE, som skal tas som en injeksjon per dag i 7 dager. Denne dosen kan justeres i henhold til eggstokkens respons.
MENN
Den vanlige dosen av FOSTIMON er 150 IE, som skal tas som en injeksjon, 3 ganger i uken, i kombinasjon med hCG. Du må bruke disse to legemidlene i minst 4 måneder. Hvis du ikke har svart tilstrekkelig, kan legen din bestemme deg for å fortsette behandlingen i ytterligere 18 måneder.
Administrasjonsmåte
Ta FOSTIMON ved injeksjon under huden (subkutant) eller i en muskel (intramuskulært).
Klargjør oppløsningen som skal injiseres umiddelbart før bruk ved å oppløse pulveret i hetteglasset med den klare og fargeløse væsken (løsemiddel) som finnes i den ferdigfylte sprøyten inne i pakningen. Du kan oppløse opptil 5 hetteglass med pulver med en ferdigfylt sprøyte (1 ml løsningsmiddel) for å unngå injeksjoner med store volumer.
Du skal bare bruke hvert hetteglass en gang og kaste gjenværende løsning.
For å administrere FOSTIMON, vennligst les nøye og følg instruksjonene på slutten av denne pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta FOSTIMON
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Fortell legen din så snart du innser at du har glemt dosen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fostimon
Hvis du tar mer FOSTIMON enn du burde, kan ovarial hyperstimuleringssyndrom forekomme (se avsnitt 4). Kontakt legen din umiddelbart hvis dette skjer.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fostimon
Som alle legemidler kan FOSTIMON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert ved bruk av følgende klassifisering:
- Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
- Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker og færre enn 1 av 10 personer
- Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker og færre enn 1 av 100 personer
- Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 mennesker og færre enn 1 av 1000 mennesker
- Svært sjeldne: kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 personer
Alvorlige bivirkninger
Ovarial hyperstimuleringssyndrom
Hos kvinner som bruker FOSTIMON, kan det oppstå overstimulering av eggstokkene (ovarial hyperstimuleringssyndrom), som muligens kan resultere i dannelse av store cyster som også kan sprekke. De første symptomene på denne patologien er: smerter i nedre del av magen ledsaget av kvalme, oppkast og vektøkning (vanlige bivirkninger) .I alvorlige tilfeller kan redusert urinproduksjon, pustevansker og / eller også vises. Mulig væskeansamling i mage og bryst (uvanlige bivirkninger).
Sjeldne komplikasjoner av ovarial hyperstimuleringssyndrom inkluderer blodproppdannelse i blodårene (tromboemboliske hendelser), som kan forårsake brystsmerter, kortpustethet, hjerneslag eller hjerteinfarkt.
Hvis du merker noen av reaksjonene ovenfor, må du kontakte legen din umiddelbart som vil avgjøre om behandlingen med FOSTIMON og / eller hCG skal stoppes.
Svært sjelden kan koagulasjonsproblemer (tromboemboliske hendelser) også oppstå uavhengig av ovarial hyperstimuleringssyndrom.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger
- Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet, små flekker på huden, hevelse.
- Hodepine.
Vanlige bivirkninger
- Feber, leddsmerter
- Brystforstørrelse (gynekomasti), akne, vektøkning (hos menn).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Ikke bruk FOSTIMON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ta FOSTIMON umiddelbart etter forberedelse.
Ikke bruk FOSTIMON hvis løsningen ikke virker klar.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva FOSTIMON inneholder
Den aktive ingrediensen er: urofollitropin, follikelstimulerende hormon (FSH), urin, humant, sterkt renset.
Hjelpestoffene er:
- i hetteglasset som inneholder pulveret: laktose
- i den ferdigfylte sprøyten med væske: vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid.
Hver beholder med 75, 150, 225, 300 IE inneholder: 75, 150, 225, 300 IE urofollitropinpulver.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 ml løsningsmiddel.
Beskrivelse av utseendet til FOSTIMON og innholdet i pakningen
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IE / 1 ml er tilgjengelig i pakninger som inneholder: 1, 5, 10 hetteglass med pulver og 1, 5, 10 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel med bakstopp.
Hver sprøyte leveres med 2 nåler: 21 gauge med grønn hette (for rekonstituering av oppløsningen som skal injiseres og intramuskulær administrering) og 27 gauge nål med grå hette (for subkutan administrering).
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV FOSTIMON FORFYLTE SPRØYTER
Vask hendene grundig. Sørg for at tilbehøret er rent og plassert på et rent underlag.
Plasser følgende verktøy på overflaten:
- 2 alkoholservietter (ikke i pakken);
- 1 hetteglass som inneholder FOSTIMON pulver;
- 1 ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel (klar og fargeløs væske);
- 2 nåler: 21 gauge (grønn hette) og 27 gauge (grå hette).
- Forberedelse
Fjern hetten fra den ferdigfylte sprøyten. Sett inn den 21 gauge nålen (grønn hette) som er egnet for rekonstituering av løsningen. Plasser sprøyten på overflaten, pass på at du ikke berører nålen og unngå at nålen kommer i kontakt med gjenstander.
- Rekonstituering av løsningen
- Fjern plastdekselet som er plassert på proppen på hetteglasset som inneholder pulveret. rengjør overflaten av hetten med en alkoholpinne;
- injiser løsemidlet sakte i hetteglasset gjennom gummiproppen;
- for å oppløse pulveret fullstendig, roter hetteglasset sakte (uten å fjerne sprøyten). Ikke rist for å unngå dannelse av bobler. Hvis løsningen ikke er klar eller inneholder partikler, må den kastes;
- etter at pulveret er oppløst (dette skal skje umiddelbart), snu hetteglasset opp ned og trekk oppløsningen sakte inn i sprøyten.
Hvis du har foreskrevet mer enn ett hetteglass med FOSTIMON -pulver for en enkelt injeksjon, kan du trekke oppløsningen (den første fortynningen av FOSTIMON) tilbake i sprøyten og injisere den i et nytt hetteglass med pulver. Du kan gjenta operasjonen opptil maksimalt fem hetteglass med pulver totalt.
- Administrasjon
Hvis du vil gi FOSTIMON ved injeksjon i en muskel (intramuskulært), er det ikke nødvendig å skifte nål.
Hvis du vil administrere FOSTIMON under huden (subkutant), må du kaste nålen som ble brukt til rekonstituering og erstatte den med en 27 gauge nål (grå hette) som er egnet for subkutan administrasjon. Legen din vil fortelle deg hvor du skal injisere (f.eks.magen, foran låret).
Sikkerhetskontroll: før administrering, fjern eventuelle luftbobler ved å holde sprøyten vertikalt, med nålen pekende oppover, og trykk lett til luftboblene samler seg på toppen, skyv deretter sprøytestempelet litt for å løse ut luften, til væsken kommer opp spissen av nålen.
Injiser oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
Velg et annet injeksjonssted hver dag for å minimere hudirritasjon.
Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholpinne. Hold godt fast delen der du har tenkt å gi injeksjonen mellom fingrene og sett inn nålen i en vinkel mellom 45 ° og 90 ° med en pillignende bevegelse.
FOSTIMON må ikke administreres direkte i en vene. For å utelukke denne muligheten, trekk i stempelet for å se etter blod. Hvis dette skjer, fjern sprøyten og gjenta operasjonen på et annet sted.
Injiser hele løsningen, enten subkutant eller intramuskulært, ved sakte å trykke på stemplet.
Fjern nålen umiddelbart og rengjør injeksjonsområdet med en alkoholpinne i sirkulære bevegelser.
Når injeksjonen er fullført, kast de brukte nålene og de tomme glassene umiddelbart i en sikker tilstand, fortrinnsvis i vassbeholderen.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOSTIMONPULVER OG LØSNING FOR LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder:
urofollitropin, tilsvarende humant urin follikelstimulerende hormon (FSH), sterkt renset.
Hvert hetteglass med 75, 150, 225, 300 inneholder 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE urofollitropinpulver.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kvinnelig infertilitet
Innledning av eggløsning, i forbindelse med koriongonadotropin, hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom; amenoré eller anovulatoriske tilstander på grunn av follikulær fasesvikt; andre infertilitetstilstander forbundet med økt LH / FSH -forhold.
FOSTIMON er indisert for stimulering av multipel follikulær utvikling hos kvinner som gjennomgår eggløsning i in vitro-befruktningsprogrammer (IVF) og andre assisterte reproduksjonsteknikker (IVF-GIFT-ZIFT).
Mannlig infertilitet
Induksjon av spermatogenese hos menn med hypogonadotrop hypogonadisme, i forbindelse med humant koriongonadotropin (hCG).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Dosene og behandlingsvarigheten må tilpasses av legen i henhold til behovene til den enkelte pasient.
De anbefalte doseringsregimene er vist nedenfor med henvisning til hver terapeutiske indikasjon.
Kvinner med hypotalamus-hypofyse dysfunksjon ledsaget av oligomenoré eller amenoré
Målet med behandlingen er å stimulere modning av en enkelt graafisk follikkel som vil gjennomgå eggløsning etter administrering av choriongonadotropin (hCG).
Behandlingen bør starte innen de første 7 dagene av menstruasjonssyklusen og kan gjøres med daglige injeksjoner. Doseringen må tilpasses fra sak til sak, basert på den individuelle responsen som må evalueres gjennom ultralydundersøkelsen av størrelsen på follikkelen og / eller ved å måle østrogenene.
Start behandling med daglige administrasjoner på 75-150 IE FOSTIMON som kan økes eller reduseres om nødvendig med 37,5 IE (opptil 75 IE) med intervaller på 7 eller 14 dager for å oppnå tilstrekkelig, men ikke overdreven respons.
Hvis pasienten ikke reagerer tilstrekkelig etter 4 ukers behandling, bør behandlingsforløpet avbrytes.
Når optimal respons er oppnådd, 24 til 48 timer etter den siste FOSTIMON -injeksjonen, bør opptil 10 000 IE hCG administreres.
Det er å foretrekke at pasienten har samleie for reproduktive formål både på dagen for hCG -administrering og dagen etter.
Hvis det oppnås overdreven respons, bør behandlingen avsluttes og administrering av hCG avbrytes (se pkt. 4.4). I neste syklus bør behandlingen gjenopptas med en lavere dose.
Stimulering av superovulasjon for in vitro -fertilisering (IVF) -programmer og andre assisterte reproduksjonsteknikker
Administrer 150 - 225 IE FOSTIMON per dag fra den andre eller tredje dagen i syklusen.
Dosen kan deretter justeres basert på individuell respons opptil maksimalt 450 IE per dag inntil tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd, målt ved overvåkning av østrogenkonsentrasjon og / eller ultralydundersøkelse.
For å indusere endelig follikulær modning, bør opptil 10 000 IE choriongonadotropin (hCG) administreres i en enkelt dose 24 til 48 timer etter siste injeksjon av FOSTIMON.
Vanligvis forårsakes en nedregulering med GnRH-agonistmedisiner for å undertrykke den endogene LH-toppen og kontrollere dens toniske sekresjon.
Det vanligste behandlingsopplegget innebærer bruk av FOSTIMON omtrent 2 uker etter starten av behandlingen med GnRH -agonisten: begge behandlingene fortsetter til tilstrekkelig follikulær utvikling er oppnådd.
Et veiledende opplegg kan være følgende: 225 IE FOSTIMON (s.c. eller i.m.) de første 7 dagene og deretter dosejustering basert på ovarialresponsen.
Menn med hypogonadotrop hypogonadisme
Forbehandling: hCG 2000 IE i.m. eller s.c. to ganger i uken (muligens tilpasses motivet), inntil normalisering av serumtestosteronnivået.
Behandling: FOSTIMON 150 IE, et hetteglass i.m eller s.c. tre ganger i uken i kombinasjon med hCG 2000 IE i.m. eller s.c. to ganger i uken (eller ved den dosering som kreves for å normalisere serumtestosteronnivået), i 4 måneder, for å fortsette til slutt opp til 18 måneder, etter forskrivning fra forskrivningsspesialisten ved mangel på terapeutisk respons.
Administrasjonsmåte
FOSTIMON kan brukes til intramuskulær eller subkutan injeksjon.
Løsningen som skal injiseres må tilberedes umiddelbart før bruk ved å oppløse lyofilisatet ved hjelp av løsningsmidlet festet til pakningen.
FOSTIMON bør administreres umiddelbart etter rekonstituering.
For å unngå injeksjoner av store volumer kan opptil 5 hetteglass med produktet løses i 1 ml løsningsmiddel.
For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
I kvinnen
FOSTIMON er kontraindisert ved graviditet og amming, eggstokkforstørrelse eller cyster som ikke kan refereres til polycystisk ovariesyndrom; gynekologiske blødninger av ukjent opprinnelse, kreft i eggstokkene, livmoren og brystet, svulster i hypothalamus og hypofysen.
FOSTIMON er kontraindisert hos kvinner, selv om en effektiv respons ikke kan oppnås på grunn av: primær ovariesvikt; misdannelser i reproduktive systemet som er uforenlige med graviditet, livmorfibromer som er uforenlige med graviditet.
I "mannen
FOSTIMON er kontraindisert hos menn når en effektiv respons ikke kan oppnås, for eksempel ved primær testikulær svikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
FOSTIMON kan forårsake lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Selv om det ikke er rapportert om tilfeller av viral forurensning forbundet med administrering av gonadotropiner ekstrahert fra urin, kan risikoen for overføring av kjente eller ukjente patogener ikke helt utelukkes.
Kvinner
Før behandling med FOSTIMON påbegynnes, bør parets infertilitet vurderes tilstrekkelig og eventuelle kontraindikasjoner for graviditet bør vurderes. Spesielt bør pasientene undersøkes for tilstedeværelse av hypothyroidisme, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi, hypothalamiske svulster eller hypofyse og behandles på riktig måte.
Selv om overholdelse av de anbefalte dosene av FOSTIMON minimerer risikoen for ovarial hyperstimulering, må muligheten for hyperstimulering og multipel eggløsning vurderes og overvåkes under behandlingen.
Dette syndromet kan bli en alvorlig klinisk hendelse preget av store cyster som lett kan sprekke.
Betydelig hyperstimulering på grunn av overdreven østrogenrespons kan unngås hvis hCG ikke gis for å indusere eggløsning. Det anbefales i disse tilfellene å ikke administrere hCG og råde pasienten til å avstå fra å ha samleie i minst 4 dager.
Pasienter som har gjennomgått superovulasjon har en økt risiko for hyperstimulering på grunn av overdreven østrogenrespons og multipel follikulær utvikling. Aspirasjon av alle follikler før eggløsning kan redusere forekomsten av hyperstimulering.
Risikoen for flere graviditeter etter bruk av assistert reproduksjonsteknikk er relatert til antall oocytter / embryoer som overføres.For andre pasienter øker forekomsten av flere fødsler og graviditeter med FOSTIMON som med andre produkter som stimulerer eggløsning, men flertallet av flere forestillinger er tvillinger.
Antall spontanaborter er høyere enn i normalbefolkningen, men ligner på frekvensen hos kvinner med andre fertilitetsproblemer. Hos pasienter som ikke er utsatt for superovulasjon, anses den mulige tilstedeværelsen av mindre, sekundære follikler, i forbindelse med mer enn en dominerende follikkel som kan sees med ultralyd, å være relatert til en høyere forekomst av hyperstimulering.
Menn
Forhøyede nivåer av endogent FSH indikerer primær testikelsvikt. Slike pasienter reagerer ikke på FOSTIMON / hCG -terapi.
Sædanalyse anbefales 4-6 måneder etter behandlingsstart for å vurdere respons.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. Galaktosemi på grunn av Lapp -laktasemangel, bør ikke ta dette legemidlet.
Allergiske reaksjoner har blitt rapportert sjelden der laktoseintoleranse har blitt mistenkt, men ikke bevist. Det er viktig å vurdere mulig effekt av laktose når det gis til sensitive pasienter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen signifikante bivirkninger er rapportert under behandling med FOSTIMON. Samtidig bruk av FOSTIMON og andre ovulasjonsstimulerende legemidler kan føre til en forbedring av follikulærresponsen, mens samtidig bruk av et GnRH -agonistmedisin, som forårsaker hypofyse -desensibilisering, kan kreve en økning i doseringen av FOSTIMON som er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig respons. eggstokk.
Det er ikke rapportert inkompatibilitet mellom FOSTIMON og andre legemidler.
FOSTIMON må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
04.6 Graviditet og amming
FOSTIMON skal ikke administreres hvis du er gravid eller ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tilstanden for oppmerksomhet og årvåkenhet og de vanlige psykofysiske evnene endres ikke av administrering av FOSTIMON.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er klassifisert nedenfor etter MedDRA organsystem og frekvens. Hyppighetskategoriene som brukes er: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 og
KVINNER
MENN
Mildt eller moderat ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en vanlig rapport og bør betraktes som en iboende risiko for eggstokkstimuleringsprosedyren.
De første symptomene på ovarial hyperstimulering er smerter i nedre del av magen noen ganger i kombinasjon med kvalme og oppkast. I alvorlige tilfeller kan ovarial hyperstimuleringssyndrom med klar forstørrelse av eggstokkene ledsages av væskeansamling i magen eller brystet og vektøkning, samt mer alvorlige tromboemboliske komplikasjoner som sjelden kan oppstå. Tromboemboliske hendelser kan oppstå uavhengig av tilstanden. Hyperstimulering syndrom.
En grundig medisinsk undersøkelse anbefales i disse tilfellene. I tillegg bør FOSTIMON -behandlingen avsluttes og behandlingen med hCG avbrytes.
Forekomsten av flere graviditeter øker med FOSTIMON så vel som med andre legemidler som brukes for å stimulere eggløsning. Flertallet av flere forestillinger ble funnet å være tvillinger: i befruktning in vitro det er relatert til antall embryoer som overføres.
I sjeldne tilfeller har behandlingen med menotropin / choriongonadotropin blitt ledsaget av fenomener arteriell tromboemboli som også kan oppstå under behandling med FOSTIMON / hCG.
Frekvensen av spontanabort er sammenlignbar med den som er sett hos pasienter med andre fertilitetsproblemer. Hos pasienter med tidligere tubal lidelser er det en mulighet for ektopisk graviditet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen overdoseringseffekter av FOSTIMON er beskrevet; ovarial hyperstimuleringssyndrom kan imidlertid forekomme som beskrevet i pkt.4.4.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gonadotropiner og andre eggløsningstimulerende midler: urofollitropin.
ATC -kode: G03GA04 - gonadotropiner.
Kvinner: FOSTIMON inneholder urophyllotropin, et hormon med bare follikelstimulerende aktivitet (FSH), sterkt renset fra humant postmenopausalt gonodotropin (hMG).
Hovedeffekten av parenteral administrering av FSH er utviklingen av modne graafiske follikler.
Menn: FOSTIMON, administrert i kombinasjon med hCG i minst 4 måneder, induserer spermatogenese hos menn med FSH -mangel.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter en enkelt IM -administrasjon. av 150 IE urofollitropin hos friske frivillige, nåddes FSH -toppen på 10 ± 4 timer. En økning på 4 ± 2 IU / l i FSH er oppnådd fra grunnlinjeverdier. 72 timer etter administrering av 150 IE urofollitropin er serum -FSH -nivåene fortsatt betydelig høyere enn baseline.
Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 30-40 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyretoksikologi og tolerabilitetsstudier viste ingen bemerkelsesverdige effekter.
I akutt toksisitetstester utført på mus og rotter ble doser av urofollitropin større enn 1500 IE / kg brukt, i subakutte toksisitetsstudier utført på rotter og aper ble doser opptil 100 IE / kg / dag brukt i 13 uker. I mutagenisitetsstudier viste urofollitropin ikke mutagen aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Det frysetørrede pulveret i hetteglasset inneholder: laktose.
Hver 1 ml hetteglass / ferdigfylt sprøyte inneholder: saltvann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjemisk uforenlighet med FOSTIMON, men det anbefales å ikke blande medisinen med andre legemidler i samme sprøyte.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FOSTIMON er tilgjengelig i følgende pakker:
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ pakke med 1 hetteglass med 75 IE pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel;
§ pakke med 1 hetteglass med 75 IE pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 5 hetteglass med 75 IE pulver + 5 ampuller med løsningsmiddel;
§ pakke med 5 hetteglass med 75 IE pulver + 5 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 10 hetteglass med 75 IE pulver + 10 ampuller med løsningsmiddel;
§ pakke med 10 hetteglass med 75 IE pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler.
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ pakke med 1 hetteglass med 150 IE pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel;
§ pakke med 1 hetteglass med 150 IE pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 5 hetteglass med 150 IE pulver + 5 ampuller med løsningsmiddel;
§ pakke med 5 hetteglass med 150 IE pulver + 5 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 10 hetteglass med 150 IE pulver + 10 ampuller med løsningsmiddel;
§ pakke med 10 hetteglass med 150 IE pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler.
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ pakke med 1 hetteglass med 225 IE pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 5 hetteglass med 225 IE pulver + 5 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 10 hetteglass med 225 IE pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler.
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ pakke med 1 hetteglass med 300 IE pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med løsningsmiddel med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 5 hetteglass med 300 IE pulver + 5 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler;
§ pakke med 10 hetteglass med 300 IE pulver + 10 ferdigfylte sprøyter med løsningsmiddel hver med n. 2 tilhørende nåler.
Beholdere:
Hetteglass i klasse I glass med hette i elastomermateriale beskyttet av en aluminiumsringmutter med "flip-off" plastdeksel.
Hetteglass i klasse I glass.
Forfylt sprøyte i klasse I glass med spiss utstyrt med hette i elastomermateriale, stempelforsegling i elastomermateriale og utstyrt med bakstoppanordning.
Følgende nåler følger med hver ferdigfylte sprøyte:
§ 21 gauge nål (0,8 mm x 40 mm) med grønt lokk for rekonstituering av oppløsningen som skal injiseres og intramuskulær administrering;
§ 27 gauge nål (0,4 mm x 12 mm) med grå hette for subkutan administrasjon.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å unngå mulig tap av FSH etter vedheft til sprøyteveggen, bør FOSTIMON administreres umiddelbart etter rekonstituering. Imidlertid har graden av spredning som kan forekomme ingen signifikant effekt på dosen som kreves for klinisk effekt.
Instruksjoner for rekonstituering av løsningen
1. Forberedelse
Hvert hetteglass er kun beregnet for engangsbruk og er kun til engangsbruk. Legemidlet må rekonstitueres under sterile forhold ved å arbeide på en ren overflate og etter å ha vasket hendene grundig.
Løsningsmiddel i hetteglass: med en sprøyte, trekk opp løsemidlet i hetteglasset.
Løsningsmiddel i ferdigfylt sprøyte: Fjern hetten fra den ferdigfylte sprøyten. Sett inn den 21 gauge nålen (grønn hette) som er egnet for rekonstituering av løsningen.
2. Rekonstituering av løsningen
• Fjern lokket som kan vippes av hetteglasset med lyofilisert pulver;
• Injiser løsningsmidlet i hetteglasset gjennom elastomertetningen;
• Vend hetteglasset sakte for å oppløse pulveret.
• Når pulveret er helt oppløst (dette skjer vanligvis umiddelbart), trekker du opp løsningen med sprøyten. Løsningen må være klar og gjennomsiktig.
3. Administrasjon
Kast om nødvendig nålen som ble brukt til rekonstituering og sett inn den riktige nålen for administrering.
Avhending
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakning med 1 hetteglass + 1 ampull AIC: 032921013
§ Pakke med 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte AIC: 032921076
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 hetteglass AIC: 032921037
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921088
§ Eske med 10 hetteglass + 10 hetteglass AIC: 032921049
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakke med 1 hetteglass + 1 ampull AIC: 032921025
§ Pakke med 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte AIC: 032921102
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 hetteglass AIC: 032921052
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921114
§ Eske med 10 hetteglass + 10 hetteglass AIC: 032921064
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakke med 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte AIC: 032921138
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921140
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakke med 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte AIC: 032921165
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921177
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter AIC: 032921189
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FOSTIMON 75 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakke med 1 hetteglass + 1 ampull 12/2008
§ Pakningsstørrelse på 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte 01/2014
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 hetteglass 12/2008
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter 01/2014
§ Eske med 10 hetteglass + 10 hetteglass 12/2008
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter 01/2014
FOSTIMON 150 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakke med 1 hetteglass + 1 ampull 12/2008
§ Pakningsstørrelse på 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte 01/2014
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 hetteglass 12/2008
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter 01/2014
§ Eske med 10 hetteglass + 10 hetteglass 12/2008
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter 01/2014
FOSTIMON 225 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakningsstørrelse på 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte 11/2014
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter 11/2014
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter 11/2014
FOSTIMON 300 IE / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
§ Pakningsstørrelse på 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte 11/2014
§ Pakke med 5 hetteglass + 5 ferdigfylte sprøyter 11/2014
§ Eske med 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter 11/2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
12/2015