Aktive ingredienser: Meningitt vaksine
Meningitec, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Meningokokk -serogruppe C -konjugert oligosakkaridvaksine (adsorbert)
Indikasjoner Hvorfor brukes Meningitec? Hva er den til?
Meningitec er en meningokokkvaksine av serogruppe C.
Meningitec bidrar til å beskytte deg / babyen din mot sykdommer som: meningitt og septikemi (blodforgiftning).
Meningitec er en vaksine som brukes hos barn fra to måneders alder, ungdom og voksne for å forhindre infeksjoner forårsaket av en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe C. Vaksinen vil ikke beskytte mot andre Neisseria meningitidis serogrupper eller mot andre bakterier og virus, som noen ganger kan forårsake hjernehinnebetennelse og septikemi (blodforgiftning).
Vaksinen virker ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot denne bakterien. Serogruppe C -bakterien Neisseria meningitidis kan forårsake alvorlige, noen ganger dødelige infeksjoner som meningitt og septikemi (blodforgiftning).
Denne vaksinen inneholder ikke levende organismer og kan ikke forårsake meningitt C (meningokokk sykdom C).
Det skal huskes at ingen vaksine kan gi total, livslang beskyttelse for alle vaksinerte mennesker.
Kontraindikasjoner Når Meningitec ikke skal brukes
Meningitec skal ikke gis:
- hvis du / barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller mot noen av de andre ingrediensene i Meningitec;
- hvis du / barnet ditt har vist tegn på en allergisk reaksjon på annen vaksine som inneholder difteritoksoid eller CRM197 difteriprotein;
- hvis du / barnet ditt har vist tegn på en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose Meningitec;
- hvis du / barnet ditt har hatt en sykdom med høy feber, blir vaksinasjon vanligvis utsatt, men kan gjøres hvis feberen og sykdommen er mild. Snakk imidlertid med legen din eller sykepleieren først.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Meningitec
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon:
- hvis du / barnet ditt har hemofili eller et annet problem som ikke tillater blodet å koagulere skikkelig, eller hvis du / barnet ditt tar medisiner som ikke tillater blodpropp.I så fall kan legen din velge å ta spesielle forholdsregler.
- hvis du / barnet ditt har et svakt immunsystem, eller hvis du / barnet ditt nylig har gjennomgått eller for tiden er i behandling med stråling, kortikosteroider eller andre medisiner som kan redusere immunforsvaret mot infeksjoner. Meningitec kan fortsatt administreres, men beskytter kanskje ikke på samme riktige måte som den beskytter andre mennesker.
- hvis du / barnet ditt har nyresykdom preget av tilstedeværelsen av en stor mengde protein i urinen (kalt nefrotisk syndrom). Det har vært rapporter om tilbakefall av denne tilstanden etter vaksinasjon. Legen din vil informere deg om du / barnet ditt fortsatt kan ta Meningitec, avhengig av den eksakte typen nyreproblem du har.
Selv om Meningitec inneholder et protein (kalt CRM197) avledet fra bakterien som forårsaker difteri, beskytter det ikke mot difterisykdom, så det er viktig at du / babyen din får andre vaksiner til rett tid som beskytter mot difteri. Legen din eller sykepleieren vil informere deg om dette.
Meningitec administreres hovedsakelig til spedbarn fra to måneders alder, barn og unge voksne. Ingen informasjon er ennå tilgjengelig om administrering av Meningitec til personer i alderen 65 år og over eller til spedbarn under to måneder. "Alder.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Meningitec
Fortell legen din eller apoteket dersom du / barnet ditt tar eller nylig har brukt andre legemidler, selv om de er reseptfritt eller nylig har fått andre vaksiner.
Med mindre annet er beskrevet av legen din eller sykepleier, bør du / barnet ditt fortsette å ta de foreskrevne legemidlene som vanlig, før og etter vaksinasjon.
Meningitec kan gis samtidig som andre vaksiner brukes mot en eller flere av følgende sykdommer:
- Polio (inkludert polio -vaksiner som gis oralt eller injiseres)
- Difteri
- Tetanus
- Canine hoste (kikhoste)
- Haemophilus influenzae type b (kjent som Hib -vaksine)
- Hepatitt B
- Meslinger, kusma og røde hunder (tyske meslinger)
- Pneumokokksykdom (7-valent pneumokokkkonjugatvaksine og 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du vaksinerer hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Vanligvis bør Meningitec ikke gis til gravide eller ammende kvinner med mindre legen anser det virkelig nødvendig for den gravide eller ammende kvinnen å bli vaksinert så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter å ha mottatt Meningitec kan det oppstå søvnighet, svimmelhet og andre bivirkninger som kan forstyrre evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se mulige bivirkninger). Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvilken effekt Meningitec har på deg.
Meningitec inneholder natriumklorid
En av ingrediensene i Meningitec er natriumklorid. Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dose, så den er i hovedsak "natriumfri"
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Meningitec: Dosering
Meningitec vil bli administrert av en lege eller sykepleier.
Legen din eller sykepleieren vil sørge for at vaksinen injiseres riktig i en muskel (ikke i eller i nærheten av nerver eller blodkar eller for dypt under huden) og at Meningitec ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Vaksinen er en 0,5 ml injeksjon og gis vanligvis i lårmusklen hos spedbarn og skuldermusklen hos eldre barn, ungdom og voksne. Meningitec skal ikke injiseres i rumpeområdet.
For spedbarn mellom 2 og 12 måneder bør to doser Meningitec administreres, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
For å opprettholde beskyttelsen, bør en boosterdose gis etter at todosekurset hos nyfødte er fullført. Legen din vil gi deg beskjed når barnet ditt skal få denne dosen.
For voksne, ungdom og barn over 12 måneder som ikke tidligere har blitt vaksinert med Meningitec, anbefales en enkelt dose (0,5 ml).
Når Meningitec skal gis samtidig med andre injiserbare vaksiner, vil Meningitec gis som en separat injeksjon på et annet injeksjonssted.
Hvis du glemmer å gå til legen
Spør legen din eller sykepleieren om råd hvis du glemmer å gå til legen på den planlagte datoen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Meningitec
En overdose er svært usannsynlig ettersom vaksinen leveres i en ferdigfylt sprøyte med én dose og administreres av lege eller sykepleier.
Det har vært få rapporter om administrering av for mange doser, for mye vaksine eller doser gitt for nær hverandre. I de fleste tilfeller var det ingen bivirkninger, mens noen ganger var det bivirkninger som var lik de som ble opplevd etter rutine og riktig bruk av Meningitec.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Meningitec
Som alle vaksiner kan Meningitec forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Alvorlige allergiske reaksjoner er alltid en svært sjelden mulighet etter administrering av en vaksine. Disse reaksjonene kan omfatte:
- hevelse i ansikt, tunge eller svelg
- problemer med å svelge
- hevelse i huden (elveblest) og pustevansker
- lavt blodtrykk som forårsaker kollaps og sjokk
Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikler de seg vanligvis veldig raskt etter injeksjonen, når folk med dem fortsatt er på klinikken eller legekontoret. Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt injeksjonsstedet, bør du Umiddelbart kontakte legen din.
Svært sjelden kan alvorlig hudrødhet forekomme som dekker en stor del av kroppen og fører til blemmer og flass. Innsiden av munnen og øynene kan også bli påvirket. Andre mindre alvorlige allergiske reaksjoner inkluderer hudutslett som kan være røde og kornete, kløende og senere en generell følelse av ubehag som kan forårsake symptomer som feber eller leddhevelse.
Denne vaksinen kan ikke forårsake meningitt C (meningokokk sykdom C). Hvis du eller barnet ditt opplever nakkesmerter, nakkestivhet eller lett ubehag (fotofobi), søvnighet eller forvirring, eller får røde eller lilla blåmerker (blåmerker) som ikke forsvinner med trykk, bør du kontakte legen din eller det lokale legevakten for å utelukke andre årsaker.
Hvis du tidligere har blitt informert av legen din om at du / barnet ditt har nefrotisk syndrom (en nyresykdom som kan føre til hevelse, spesielt rundt ansiktet eller øynene, protein i urinen som gir det et skummende utseende, og / eller vektøkning) kan det være større sjanse for at denne tilstanden kommer igjen innen få måneder etter vaksinasjon. Fortell legen din dersom du merker lignende symptomer etter vaksinasjon.
Hyppigheten av bivirkninger beskrevet i denne delen er som følger:
Svært vanlige: bivirkninger som kan påvirke mer enn en av ti som er vaksinert.
Vanlige: bivirkninger som kan forekomme hos færre enn hver tiende og hos mer enn én av hundre som er vaksinert.
Svært sjeldne: bivirkninger som kan forekomme hos færre enn ti av ti tusen vaksinerte mennesker.
Svært vanlige bivirkninger inkluderer:
I alle aldersgrupper - hevelse og ømhet eller smerter på injeksjonsstedet.
Hos spedbarn og småbarn - tap av matlyst, irritabilitet, døsighet eller søvnforstyrrelser, ubehag, diaré.
Hos voksne - hodepine.
Hos førskolebarn - feber.
Vanlige bivirkninger inkluderer:
I alle aldersgrupper - feber (veldig vanlig hos førskolebarn), men denne feberen er sjelden alvorlig.
Hos spedbarn og småbarn - gråt.
Hos barn i alderen 3 til 6 år - døsighet, hodepine, irritabilitet.
Hos voksne - muskelsmerter, døsighet.
Svært sjeldne bivirkninger inkluderer (i alle aldersgrupper unntatt de som er nevnt ovenfor):
Hovne kjertler, svimmelhet, svakhet, nummenhet, nåler eller nåler, uvel eller uvel følelse, blåmerker (blåmerker) eller hudblødning, tilbakefall av visse nyresykdommer der det finnes store mengder protein i urinen.
Redusert muskeltonus (slapphet) har blitt observert svært sjelden, noen ganger med redusert oppmerksomhet eller respons fra barnet og et blekt eller cyanotisk utseende av huden.
Beslag (anfall) har blitt rapportert svært sjelden etter vaksinasjon med Meningitec, inkludert noen anfall hos personer som tidligere har hatt anfall. Hos ungdom og voksne kan noen av de rapporterte anfallene faktisk ha besvimt. Hos spedbarn og yngre barn var anfall vanligvis forbundet med feber og var mest sannsynlig feberkramper.
De fleste kom seg raskt etter anfallet.
Hos spedbarn født veldig tidlig (i 28. svangerskapsuke eller tidligere), kan det oppstå lengre pauser mellom pusten i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Meningitec etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ordet "EXP".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden. Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Ikke frys.
Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte den mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Meningitec inneholder
Den aktive ingrediensen i hver 0,5 ml dose er:
10 mikrogram Serogruppe C meningokokkoligosakkarid *
* konjugert til bærerproteinet CRM197 og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg).
De andre ingrediensene som brukes er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Meningitec ser ut og innholdet i pakningen
Meningitec er en injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i en enkeltdose 0,5 ml ferdigfylt sprøyte, i pakninger med 1 og 10 sprøyter (med eller uten nål).
Etter risting fremstår vaksinen som en homogen hvit suspensjon.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Deadline "> Informasjon til helsepersonell
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell:
Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Etter lagring kan et hvitt bunnfall og en klar supernatant observeres. Før administrering bør vaksinen ristes godt for å få en homogen hvit suspensjon og skal undersøkes visuelt for fremmede partikler og / eller endringer i fysisk utseende. Skulle dette skje, kast vaksinen. Hvert produkt. Ubrukt eller avfallsmateriale må håndteres i samsvar med lokale forskrifter.
Meningitec MÅ IKKE ADMINISTRERES UNDER NOEN TILFELL PÅ INTRAVENØS RUTE.
Meningitec administreres ved intramuskulær injeksjon; fortrinnsvis i det anterolaterale området av låret hos spedbarn, og i deltoidemuskelen hos eldre barn, ungdom og voksne. Meningitec skal ikke injiseres i baken.
Injeksjon i eller i nærheten av nerver eller blodårer bør unngås.
Vaksinen skal ikke gis intradermalt, subkutant eller intravenøst.
Hvis flere vaksiner administreres, bør forskjellige injeksjonssteder identifiseres. Denne vaksinen må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk / anafylaktoid hendelse etter administrering av vaksinen.
Hvis petechiae og / eller purpura oppstår etter vaksinasjon, bør etiologien deres undersøkes nøye. Både smittsomme og ikke-smittsomme årsaker må vurderes.
Det er ingen tilgjengelige data om vaksinens anvendelighet ved kontroll av epidemier.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MENINGITEC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En porsjon (0,5 ml) inneholder:
Neisseria meningitidis(stamme C11)
Serogruppe C oligosakkarid 10 mcg
Konjugert til CRM197 bærerproteinet av Corynebacterium diphteriae
ca 15 mcg
Adsorbert på aluminiumfosfat 0,125 mg Al3 +
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Etter risting fremstår vaksinen som en homogen hvit suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Aktiv immunisering av barn fra 2 måneder, ungdom og voksne for forebygging av invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe C.
Bruken av Meningitec bør defineres på grunnlag av offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Det er ingen data om bruk av forskjellige serogruppe C -konjugerte meningokokkvaksiner i primærserien eller for boosterdoser. Når det er mulig, bør den samme vaksinen brukes gjennom hele vaksinasjonsperioden.
Primær immunisering
Spedbarn opp til 12 måneders alder: 2 doser, hver på 0,5 ml, den første dosen gis tidligst 2 måneder gammel og med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Barn over 12 måneder, ungdom og voksne: en enkelt dose på 0,5 ml.
Tidspunktet for dosering bør være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Booster doser
Det anbefales at en boosterdose gis etter at den primære immuniseringsserien er fullført hos nyfødte. Tidspunktet for denne dosen bør være i samsvar med tilgjengelige offisielle anbefalinger. Informasjon om respons på boosterdoser og samtidig administrering med andre barnevaksiner er gitt i henholdsvis avsnitt 5.1 og 4.5.
Behovet for boosterdoser hos enkeltdose vaksinerte individer (dvs. individer 12 måneder eller eldre på tidspunktet for den første vaksinasjonen) er ennå ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
Meningitec administreres ved intramuskulær injeksjon; fortrinnsvis i det anterolaterale området av låret hos spedbarn, og i deltoidemuskelen hos eldre barn, ungdom og voksne. Meningitec skal ikke injiseres i baken.
Injeksjon i eller i nærheten av nerver eller blodårer bør unngås.
Vaksinen skal ikke administreres intravenøst (se pkt. 4.4). Sikkerheten og immunogenisiteten til intradermal eller subkutan administrasjon er ikke evaluert.
Hvis det gis flere vaksiner, bør forskjellige injeksjonssteder identifiseres (se pkt. 4.5). Denne vaksinen må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Overfølsomhet overfor enhver vaksine som inneholder difteritoksoid eller ikke-giftig difteritoksinprotein.
Overfølsomhet etter en tidligere administrering av Meningitec.
Som med andre vaksiner, bør administrering av Meningitec utsettes hos personer med akutt febersykdom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Som med alle injiserbare vaksiner, bør passende medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktoid / anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Som med enhver intramuskulær injeksjon, bør vaksinen administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller noen form for koagulasjonsforstyrrelse eller til de som får antikoagulasjonsbehandling.
Meningitec vil bare beskytte mot Neisseria meningitidis serogruppe C og forhindrer kanskje ikke helt meningokoksykdom i serogruppe C. Vil ikke beskytte mot andre grupper av Neisseria meningitidis eller andre mikroorganismer som forårsaker meningitt eller septikemi. I tilfelle petechiae og / eller purpura forekommer etter vaksinasjon (se pkt. 4.8), bør etiologien deres undersøkes nøye. Både smittsomme og ikke-smittsomme årsaker må vurderes.
Selv om symptomer på meningisme som nakkesmerter / stivhet eller fotofobi er rapportert, har det ikke vært tegn på at vaksinen forårsaker meningokokk gruppe meningitt. Imidlertid bør man alltid være oppmerksom på muligheten for at meningitt kan oppstå samtidig.
Før etableringen av et storskala immuniseringsprogram, må risikoen for sykdom vurderes Neisseria meningitidis av serogruppe C i en gitt populasjon og fordelene oppnådd ved en "immunisering.
Det er ingen tilgjengelige data om vaksinens gyldighet for å kontrollere en "epidemi".
Sikkerhet og immunogenisitet hos spedbarn under 2 måneder er ikke fastslått (se pkt. 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper).
Det er begrensede data om vaksinens sikkerhet og immunogenisitet hos den voksne befolkningen, og det er ingen data for voksne 65 år og eldre (se pkt.5.1).
Det er begrensede data om bruk av Meningitec hos personer med immunsvikt.
Hos personer med nedsatt immunrespons (enten på grunn av immunsuppressiv terapi, genetisk defekt, humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon eller andre årsaker), er det ikke sikkert at den forventede immunresponsen mot serogruppekonjugerte meningokokkvaksiner oppnås. C. Konsekvensene på det virkelige graden av beskyttelse mot infeksjon er ikke kjent, siden dette også avhenger av om vaksinen har bestemt en respons med immunologisk minne.
Hos personer med komplementmangel og personer med funksjonell eller anatomisk aspleni, kan en immunrespons mot serogruppe C meningokokkkonjugatvaksiner utløses; Derfor er graden av beskyttelse som ville oppnås ukjent.
Når den primære immuniseringsserien utføres hos svært premature spedbarn (født 28. svangerskapsuke eller tidligere), bør den potensielle risikoen for apné og behovet for å overvåke respirasjon i 48-72 timer etter vaksinasjon vurderes, og spesielt for spedbarn med tidligere åndedrettssvikt. Siden fordelen med vaksinasjon i denne spedbarnsgruppen er høy, bør vaksinasjon ikke holdes tilbake eller utsettes.
Immunisering med denne vaksinen erstatter ikke vanlig difterivaksinasjon.
Meningitec skal under ingen omstendigheter administreres intravenøst.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Meningitec må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Hvis det gis mer enn én vaksine, bør separate injeksjonssteder brukes.
I kliniske studier reduserte samtidig administrering av Meningitec (men ved bruk av forskjellige injeksjonssteder for hver vaksine som ble injisert) med følgende vaksiner den immunologiske responsen til noen av disse andre antigenene: Oral anti-Polio (OPV) vaksine; Inaktivert poliovaksine (IPV); Hepatitt B (HBV) vaksine; Tetanus og difteri vaksine alene (T eller D), i kombinasjon (DT eller dT), eller i kombinasjon med vaksine mot acellulær eller hel celle (DTwP eller DTaP); konjugatvaksine for "influensa type B (Hib alene eller i kombinasjon med andre antigener) eller kombinerte rubella-meslinger-kusma (MMR) vaksiner.
Ved gjennomføring av studiene ble det observert små variasjoner i det geometriske gjennomsnittet av antistoffkonsentrasjoner (GMC) eller titere (GMT); den kliniske betydningen av slike observasjoner, om noen, er imidlertid ikke fastslått.
Data som støtter samtidig administrering av Meningitec med acellulær kikhostevaksine (dvs. DtaP) eller inaktivert poliovaksine (IPV) er avledet fra studier der forsøkspersoner mottok enten Meningitec eller den samme konjugerte meningokokk -serogruppe C som i Meningitec kombinert med en eksperimentell pneumokokkkonjugatvaksine, og fra en samtidig administrasjonsstudie med en kombinert pediatrisk vaksine (DTaP-HBV-IPV / Hib).
I forskjellige studier med forskjellige vaksiner har samtidig administrering av serogruppe C -meningokokkkonjugater med kombinasjoner som inneholder acellulære kikhostekomponenter (med eller uten inaktivert poliovirus, hepatitt B -overflateantigener eller konjugerte Hib) vist seg å løse seg i antistofftiter (GMT) av serum bakteriedrepende antistoffer (SBA) lavere enn ved administrering separat eller ved samtidig administrering med helcelle-kikhoste-vaksiner. Andeler som når SBA-titre på minst 1: 8 eller 1: 128 påvirkes ikke. Foreløpig er de ukjente. Potensielle konsekvenser av disse observasjonene på beskyttelsesperioden.
I en klinisk studie som sammenlignet separat med samtidig administrering av Meningitec (to doser ved 2 og 6 måneders alder og en boosterdose ved "omtrent 12 måneders alder") og Prevenar (heptavalent pneumokokkvaksine; tre doser ved 2, 3,5 og 6 måneders alder og en boosterdose ved omtrent 12 måneders alder) det ble ikke funnet tegn på immunforstyrrelse mellom de to konjugerte vaksinene etter primære seriedoser eller etter dosering.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen kliniske data om bruk av serogruppe C-konjugert menigokokkvaksine hos gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til effekter på graviditet, embryo / fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se avsnitt 5.3-Prekliniske sikkerhetsdata) Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Med tanke på alvorlighetsgraden av serogruppe C meningokokk sykdom, når risikoen for eksponering er klart definert, bør graviditet imidlertid ikke utelukke vaksinasjon.
Foringstid
Risiko-nytte-balansen må vurderes før du bestemmer deg for å vaksinere deg mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Noen av effektene nevnt i pkt.4.8 (Bivirkninger), som svimmelhet og søvnighet, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Merk: Frekvensbeskrivelsene nedenfor er definert som følger: Svært vanlige (≥10%); Vanlige (≥1% e
Bivirkninger påvist i kliniske studier
Bivirkninger rapportert i pasientgrupper i alle aldre er listet opp nedenfor.
Bivirkninger ble samlet fra vaksinasjonsdagen og i de tre påfølgende dagene. De fleste reaksjonene var selvbegrensende og løst i løpet av oppfølgingsperioden.
I alle aldersgrupper var reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, hevelse og ømhet / smerte) svært vanlige. Imidlertid var disse reaksjonene generelt ikke klinisk signifikante. Der det ble undersøkt, var erytem eller hevelse på minst 3 cm og ømhet som forstyrret bevegelse i mer enn 48 timer, sjeldne. Under kliniske studier ble det rapportert ømhet på injeksjonsstedet hos 70% av voksne.
Feber på minst 38,0 ° C var vanlig hos spedbarn og småbarn og svært vanlig hos førskolebarn, men oversteg vanligvis ikke 39,1 ° C, spesielt hos eldre aldersgrupper.
Gråt var vanlig hos spedbarn og småbarn etter vaksinasjon, mens døsighet, søvnforstyrrelser, anoreksi, diaré og oppkast var svært vanlig. Irritabilitet var svært vanlig hos spedbarn og småbarn og vanlig hos barn mellom 3,5 og 6. Det er ingen bevis for at disse symptomene var relatert til Meningitec i stedet for samtidig administrerte vaksiner, spesielt DTP.
I kliniske studier som undersøkte tredoserings doseringsplaner (2, 3 og 4 måneder eller 2, 4 og 6 måneder) hos nyfødte, økte ikke frekvensen av bivirkninger med påfølgende doser bortsett fra feber ≥38 ° C. Imidlertid bør det vurderes at i disse studiene ble spedbarn gitt andre vaksiner planlagt samtidig med Meningitec.
Myalgi var vanlig hos voksne. Somnolens er ofte rapportert hos barn mellom 3,5 og 6 år og hos voksne. Hodepine var vanlig hos barn mellom 3,5 og 6 år og svært vanlig hos voksne.
Bivirkninger som forekommer i alle aldersgrupper er vist nedenfor.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Veldig vanlig: reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, hevelse, smerte / ømhet)
Felles: feber ≥38 ° C
Andre reaksjoner sett hos spedbarn (første leveår) og småbarn (andre leveår) er listet opp nedenfor.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Veldig vanlig: anoreksi
Psykiatriske lidelser:
Veldig vanlig: irritabilitet
Felles: gråte
Nevrologiske sykdommer:
Veldig vanlig: døsighet, søvnforstyrrelser
Gastrointestinale lidelser:
Veldig vanlig: oppkast, diaré.
Andre reaksjoner rapportert i eldre aldersgrupper, inkludert voksne (4 til 60 år):
Psykiatriske lidelser:
Felles: irritabilitet (barn mellom 3,5 og 6 år)
Nevrologiske sykdommer:
Veldig vanlig: hodepine (voksne)
Felles: søvnighet, hodepine (barn mellom 3,5 og 6 år)
Muskuloskeletale, bindevev og beinlidelser:
Felles: myalgi (voksne)
Bivirkninger rapportert av legemiddelovervåking etter markedsføring (for alle aldersgrupper)
Disse frekvensene er basert på prosentvise data fra spontane rapporter og ble beregnet ved bruk av antall rapporter og antall doser fordelt.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Veldig sjelden: lymfadenopati
Immunsystemet lidelser:
Veldig sjelden: anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner inkludert sjokk, overfølsomhetsreaksjoner inkludert bronkospasme, ansiktsødem og angioødem.
Nevrologiske sykdommer:
Veldig sjelden: svimmelhet, besvimelse, anfall (kramper) inkludert feberkramper og anfall hos pasienter med eksisterende epileptiske lidelser, hypoestesi / parestesi og hypotoni (inkludert episoder med hypotonisk-hyporesponsivitet [HHE])
Det har vært svært sjeldne episoder av anfall etter Meningitec -vaksinasjon; pasienter ble vanligvis raske. Noen av de rapporterte anfallene kan ha besvimt. Den rapporterte anfallshastigheten var lavere enn normalt observert for tilfeller av epilepsi hos barn. Hos spedbarn var anfall vanligvis forbundet med feber og var sannsynligvis feberkramper.
Det har vært svært sjeldne spontane rapporter om episoder med hypotonisk hyporesponsivitet (HHE), en tilstand preget av hypotoni og redusert respons, assosiert med blekhet eller cyanose, i tidsmessig tilknytning til administrering av gruppe C meningokokkkonjugatvaksine. Tilfeller vaksinen hadde blitt administrert samtidig med andre vaksiner, hvorav de fleste var kikhostevaksiner.
Gastrointestinale lidelser:
Veldig sjelden: oppkast, kvalme, magesmerter
Hud- og subkutant vevssykdom:
Veldig sjelden: utslett, urtikaria, kløe, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
Muskuloskeletale, bindevev og beinlidelser:
Veldig sjelden: artralgi
Nyrer og urinveier:
Tilfeller av tilbakefall av nefrotisk syndrom har blitt rapportert i forbindelse med gruppe C -konjugerte meningokokkvaksiner.
Petechiae og / eller purpura er rapportert svært sjelden etter immunisering (se også pkt.4.4).
Apné hos svært premature spedbarn (≤ 28 ukers svangerskap) (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering -
Tilfeller av overdosering har blitt rapportert med Meningitec, inkludert tilfeller av administrering av høyere doser enn de som er anbefalt for en enkelt økt, tilfeller av påfølgende doser administrert raskere enn anbefalt, og tilfeller der totalt antall doser ble overskredet. Anbefalte doser. Flertallet av individer opplevde ingen symptomer. Generelt er det også rapportert om bivirkninger rapportert ved overdose ved administrering av en anbefalt enkelt dose Meningitec.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Meningokokkvaksiner; ATC -kode: J07AH07
Immunogenisitet
Det er ikke utført potensielle effektstudier.
For meningokokk type C -konjugatvaksiner er serologiske korrelater for beskyttelse ikke definitivt etablert. Disse blir studert.
Bestemmelsen av serumbaktericid aktivitet (SBA) sitert i teksten nedenfor, brukte kaninserum som kilden til komplementet.
Primær vaksinasjon hos nyfødte
Hos spedbarn ga to doser antistofftiter (ved bruk av kaninvalpekomplement) SBA ≥ 1: 8 hos 98-99,5% av spedbarn, som vist i tabellen nedenfor. En to-dose vaksinasjonsplan hos det nyfødte induserte anamnestisk respons på boosterdosen gitt ved 12 måneders alder.
Andel personer som oppnådde en SBA -titer (GMT) ≥ 1: 8
* Se avsnitt 4.5
# målt 2 måneder etter den andre dosen
MnCC = gruppe C -konjugerte meningokokkvaksine (som er den aktive ingrediensen i Meningitec)
DTwP = helcelle -kikhoste -vaksine med difteri og tetanustoksoider
OPV = Oral Polio Viral Vaccine
DTaP-IPV / Hib = acellulære komponenter kikhoste, difteri og tetanustoksoider, inaktiverte polyivirus og Hib-konjugater (tetanustoksoid transportprotein)
DTaP-HBV-IPV / Hib = som ovenfor, pluss rekombinant hepatitt B-overflateantigen i den sekskvalente formuleringen
9v-PnC-MnCC = undersøkende 9-valent pneumokokkkonjugatvaksine (ikke registrert) formulert med serogruppe C meningokokkkonjugatvaksine (som er den aktive ingrediensen i Meningitec)
23vPnPS = 23-valent pneumokokk polysakkarid vaksine.
Immunogenisitet av en enkelt primær dose hos spedbarn
91% av 75 13 måneder gamle spedbarn utviklet SBA-titre ≥1 / 8 og 89% av disse 75 individene viste en firdobling i pre-antistoff-titeren etter å ha fått en enkelt dose Meningitec. -Vaksinasjon.
Immunogenisitet av en enkelt primær dose hos voksne
Alle de 15 voksne mellom 18-60 år som fikk en enkelt dose Meningitec utviklet SBA-titre ≥ 1/8 og en firdobling av antistofftiter.
Det er ingen data for voksne 65 år og eldre.
Overvåking etter markedsføring etter en immuniseringskampanje i England
Estimater om effekten av vaksinen, avledet fra et rutinemessig immuniseringsprogram utført i England (som brukte forskjellige mengder av tre gruppe C -konjugerte meningokokkvaksiner), som dekket en periode mellom lanseringen på markedet og slutten av 1999 og mars 2004 , demonstrere behovet for en boosterdose etter at primærserien er fullført (tre doser gitt etter 2, 3 og 4 måneder).
Innen ett år etter at primærserien var fullført, ble vaksineeffekten i barnekullet estimert til å være 93% (95% KI: 67, 99).Mer enn et år etter at primærserien var fullført, var det imidlertid klare bevis på redusert beskyttelse. Effektestimater basert på et lite antall tilfeller indikerer til dags dato at det kan være en reduksjon i beskyttelsen selv hos spedbarn som er vaksinert med en enkelt primær dose.
Effekten i de andre aldersgruppene (opptil 18 år), for personer som allerede var vaksinert med en enkelt dose, forble rundt 90% eller mer innen en periode på ett år eller mer etter vaksinasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Evaluering av farmakokinetiske egenskaper er ikke nødvendig for vaksiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Hunnmus ble immunisert intramuskulært med serogruppe C -konjugert meningokokkvaksine ved dobbelt så stor klinisk dose, både før parring og under svangerskapsperioden. En makroskopisk obduksjon av indre organer ble utført i hver mus. Alle mus overlevde både naturlig fødsel og keisersnitt Ingen uønsket klinisk tegn var tilstede hos noen mus, og ingen av parameterne som ble vurdert ble endret ved vaksineadministrasjon, verken hos voksne mus eller hos fostre.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys. Kast vaksinen hvis den har blitt frosset.
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (lateksfri grå butylgummi) og en spisshette (lateksfri grå butylgummi). Pakninger med 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten nål.
Det er ikke sikkert at alle pakker blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Etter lagring kan et hvitt bunnfall og en klar supernatant observeres. Før administrering må vaksinen ristes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon og må undersøkes visuelt for eventuelle fremmede partikler og / eller endringer i fysisk utseende.
Hvis dette skjer, kast vaksinen. Ubrukt produkt eller avfall må håndteres i samsvar med lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Pakke med 1 ferdigfylt sprøyte uten nål AIC 035438047 / M
Pakke med 10 ferdigfylte sprøyter uten nål AIC 035438050 / M
Pakke med 1 ferdigfylt sprøyte med nål AIC 035438062 / M
Pakke med 10 ferdigfylte sprøyter med AIC 035438074 / M nåler
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
15. januar 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
August 2009