Aktive ingredienser: Dextromethorphan
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Dextromethorphan hydrobromide - Generisk stoff? Hva er den til?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM inneholder virkestoffet dextrometorfan som tilhører gruppen medisiner som brukes til å behandle tørr hoste.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5 dager.
Kontraindikasjoner Når Dextromethorphan hydrobromide ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke ta DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- dersom du er allergisk mot dekstrometorfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av pusteproblemer (bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- hvis du har problemer med å puste (inkludert respirasjonsdepresjon)
- hvis du har lungebetennelse, en "lungeinfeksjon;
- hvis du lider av sykdommer i blodsirkulasjonen og hjertet (kardiovaskulær sykdom);
- hvis du har høyt blodtrykk (hypertensjon);
- hvis du lider av skjoldbruskkjertelen (hypertyreose)
- hvis du har diabetes;
- hvis du har en øyelidelse (for eksempel glaukom);
- hvis du lider av prostata (prostatahypertrofi);
- hvis du lider av mage-, tarm- eller urinveisforstyrrelser (for eksempel stenose i mage -tarm- og urogenital -kanalen som forårsaker patologisk innsnevring av kaliberet til disse organene);
- hvis du lider av epilepsi
- hvis du har alvorlig leversykdom
- hvis pasienten er et barn under 12 år;
- hvis du tar medisiner som brukes til å behandle depresjon (MAO -hemmer -antidepressiva);
- hvis det bare er to uker siden "du tok antidepressiva (se avsnittet" Andre legemidler og DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ");
- hvis du er i første trimester av svangerskapet;
- hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Varigheten av behandlingen med dette legemidlet bør ikke overstige 5-7 dager.
Bruk av DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, spesielt for langvarige behandlinger, kan føre til redusert effekt og behovet for å fortsette å bruke stoffet (avhengighet, toleranse, mental og fysisk avhengighet). Derfor anbefales en kortsiktig behandling under nøye medisinsk tilsyn, spesielt hvis du har en disposisjon for å manifestere denne tilstanden.
Dette legemidlet er ikke indisert for behandling av vedvarende hoste (kronisk hoste), som kan skyldes røyking eller lungeproblemer (emfysem) eller pust (astma). Hvis du har vedvarende hoste, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din, da dette kan være et symptom på visse pusteforstyrrelser (astma).
Hvis du har hoste ledsaget av kraftig slim, ikke ta denne medisinen. Hvis hosten forårsaker smerte og ubehag (irriterende hoste) og er ledsaget av slim, må du kontakte legen din som vil nøye vurdere behovet for behandling med dette legemidlet. Hvis legen din finner behandlingen uunnværlig, må du overvåke den under behandlingen.
Ta denne medisinen med forsiktighet og kun etter medisinsk råd hvis du også opplever feber, hudirritasjon (utslett), hodepine, kvalme og oppkast.
Behandling med DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM kan bare startes etter en "nøye vurdering av legen og under nøye tilsyn hvis:
- lider av sykdommer i blodsirkulasjonen og hjertet (kardiovaskulære sykdommer);
- har høyt blodtrykk (hypertensjon);
- lider av skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hypertyreose);
- har diabetes;
- har en øyelidelse (for eksempel glaukom);
- lider av prostataproblemer (prostatahypertrofi);
- lider av mage-, tarm- eller urinveisforstyrrelser (stenose i mage- og tarmkanalen og urogenitalt område);
- lider av epilepsi;
- har alvorlig leversykdom;
- du tar medisiner som brukes til å behandle depresjon (MAO -hemmer antidepressiva); før du tar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, er det nødvendig at det har gått to uker siden du tok antidepressiva.
I alle de ovennevnte situasjonene anbefales det ikke å ta dette legemidlet, og er kun forbeholdt tilfeller av absolutt nødvendighet (se avsnittet "Ikke bruk DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
For de som utfører sportsaktiviteter, kan bruk av DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråper, en løsning som inneholder etanol (etylalkohol) forårsake positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonens grenser angitt av noen idrettsforbund.
Barn og ungdom
Bruk av dette legemidlet til barn under 12 år anbefales ikke.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta dette legemidlet hvis du bruker medisiner som brukes til å behandle depresjon (MAO -hemmer -antidepressiva); før du tar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, er det nødvendig at det har gått to uker siden du tok antidepressiva.
Vær spesielt forsiktig og snakk med legen din dersom du tar:
- medisiner som brukes til å behandle søvnløshet og angst (hypnotiske, beroligende og angstdempende medisiner);
- medisiner som brukes til å behandle visse hjertesykdommer (amiodaron, kinidin, propafenon);
- medisiner som brukes til å behandle depresjon (fluoksetin, paroksetin);
- antipsykotiske medisiner som brukes til å behandle noen psykiske lidelser (haloperidol, tioridazin);
- cimetidin, et legemiddel som brukes til å behandle mageforstyrrelser på grunn av "høy surhet;"
- ritonavir, et legemiddel som brukes til å behandle AIDS;
- medisiner som brukes til å eliminere slim (sekretolytiske medisiner);
- antidepressiva (MAO -hemmer antidepressiva);
- linezolid, et legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier;
- sibutramin, et legemiddel som brukes til å behandle fedme.
MAO -hemmende antidepressiva, linezolid og sibutramin når de tas samtidig med DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM kan forårsake en tilstand som kan være dødelig, kalt "serotoninsyndrom", hvis symptomer er:
- kvalme;
- reduksjon i blodtrykk (hypotensjon);
- skjelvinger, forstyrrelser, kramper og ufrivillige sammentrekninger og muskelspenning (klonisk spasme, myoklonus, økt refleksrespons og stivhet av pyramidal opprinnelse);
- nervesystemforstyrrelser som hyperaktivitet, feber, rask hjerterytme (takykardi), kortpustethet (takypné), pupillvidelse (mydriasis);
- kraftig svette (diaforese);
- psykiske lidelser (uro, spenning, forvirring);
- hjerteblokk (hjertestans) og død.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM med drikke og alkohol
Unngå å ta grapefruktjuice under behandling med dette legemidlet, da det kan øke de toksiske effektene og redusere effekten av medisinen. Unngå å drikke alkohol mens du tar denne medisinen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke ta denne medisinen i de første tre månedene av svangerskapet. Etter den tredje måneden av svangerskapet kan du bare ta dette legemidlet i absolutt nødvendighet og under nøye medisinsk tilsyn fordi pusteproblemer hos nyfødte (respirasjonsdepresjon) kan oppstå, spesielt ved høye doser og til og med i korte behandlingsperioder.
Ikke ta denne medisinen mens du ammer, da en respiratorisk depressiv effekt hos det nyfødte ikke kan utelukkes.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM er ikke indisert under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan gjøre deg døsig, spesielt hvis du drikker alkohol samtidig (se avsnittet "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM med drikke og alkohol").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup inneholder sukrose og parahydroksybenzoater
Denne medisinen inneholder sukrose, en sukkertype. Hvis du har blitt diagnostisert av legen din med diabetes, eller har en intoleranse overfor noen sukkerarter, eller følger en diett for vekttap, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder antimikrobielle konserveringsmidler som natriumbenzoat og parahydroksybenzoater (metylparahydroksybenzoat, etylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat) som kan forårsake allergiske reaksjoner, til og med forsinket.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråper, oppløsning inneholder etanol
Denne medisinen inneholder små mengder etanol (etylalkohol) mindre enn 100 mg per dose.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Beholderen med dette legemidlet er laget av latexgummi, som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dextromethorphan hydrobromide - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
For å åpne flasken, trykk og skru av samtidig.
Hos voksne og ungdom (12 til 18 år) varierer den anbefalte dosen fra 10 mg dextrometorfan (en mengde som tilsvarer en teskje sirup, som tilsvarer omtrent 3 ml) til 20 mg dextrometorfan (tilsvarer 2 ts sirup, som tilsvarer 6 ml), hver 6. time.
Maksimal anbefalt dose per dag er 80 mg dextrometorfan (tilsvarer 8 ts sirup per dag). For å lukke flaskeskruen tett ved å trykke på.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
For å åpne dryppeflasken, trykk og skru av samtidig
Hos voksne og ungdom (12 til 18 år) varierer den anbefalte dosen fra 10 mg dextrometorfan (tilsvarer omtrent 14 dråper) til 20 mg (tilsvarer omtrent 28 dråper) hver 6. time.
Maksimal anbefalt dose per dag er 80 mg dextrometorfan (ca. 110 dråper per dag).
Dersom du har glemt å ta DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta dextrometorfanhydrobromid AFOM
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Dextromethorphan hydrobromide - Generisk legemiddel
Dersom du tar for mye DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM I tilfelle overdose kan symptomene være:
- kvalme oppkast;
- synsforstyrrelser;
- bevegelseskoordinasjonsforstyrrelser (ataksi);
- svimmelhet;
- spenning, mental forvirring;
- muskelsykdommer (økt muskeltonus);
- reduksjon i blodtrykk (hypotensjon);
- økt puls (takykardi);
- redusert urinproduksjon og pusteproblemer (respirasjonsdepresjon) i alvorlige tilfeller.
Hvis du har svelget / tatt for mye av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Om nødvendig anbefales mageskylling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av bivirkninger er ikke kjent (dvs. kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data). De enkelte bivirkningene er listet opp nedenfor:
- døsighet, tretthet;
- ufrivillige og raske bevegelser i øyet (nystagmus);
- bevegelsesvansker (dystoni);
- svimmelhet
- mental forvirring og atferdsendringer (dårlig språk);
- psykiske lidelser (psykose), hallusinasjoner;
- trenger å fortsette å ta medisinen (psykisk avhengighet);
- alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner og anafylaktoide reaksjoner (lignende anafylaktiske reaksjoner, men mindre alvorlige);
- til og med veldig høy feber;
- sukkersyke;
- kvalme og oppkast;
- mage- og tarmlidelser, nedsatt appetitt;
- allergiske hudreaksjoner (utslett);
- "serotoninsyndrom", preget av kvalme, redusert blodtrykk (hypotensjon), skjelvinger, forstyrrelser, kramper og ufrivillige sammentrekninger og spenning i muskler (klonisk spasme, myoklonus, økt refleksrespons og stivhet av pyramidal opprinnelse), systemforstyrrelser nervesystem slik som hyperaktivitet, feber, rask hjerterytme (takykardi), kortpustethet (takypné), utvidelse av eleven (mydriasis), kraftig svette (diaforese), psykiske lidelser (uro, spenning, forvirring), opp til hjerteblokken ( hjertestans) og død.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM inneholder
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
- Den aktive ingrediensen er dekstrometorfanhydrobromid. Hver 10 ml sirup inneholder 30 mg dekstrometorfanhydrobromid.
- Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumbenzoat og parahydroksybenzoater (metylparahydroksybenzoat, etylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat (som kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om det er forsinket), natriumhydroksid, propylenglykol, essensiell olje av peppermynte, sitronsyre, vannrenset . (se avsnittet "Kjøring og bruk av maskiner")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
- Den aktive ingrediensen er dekstrometorfanhydrobromid. Hver ml oppløsning inneholder 15 mg dekstrometorfanhydrobromid.
- Andre innholdsstoffer er: etanol (etylalkohol), eterisk olje av peppermynte, renset vann.
- Denne medisinen inneholder små mengder etanol (etylalkohol) mindre enn 100 mg per dose.
- Beholderen med dette legemidlet er laget av latexgummi, som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Beskrivelse av utseendet til DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM og innholdet i pakningen
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirup
Pakke som inneholder en 150 ml glassflaske.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Pakning med en glassflaske med dråpe på 20 ml oppløsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sirup: 10 ml sirup inneholder
Aktiv ingrediens: dekstrometorfanhydrobromid 30 mg.
Orale dråper, løsning : 1 ml oppløsning inneholder
Aktiv ingrediens: dekstrometorfanhydrobromid 15 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup; orale dråper, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Dextromethorphan hydrobromide er indisert for symptomatisk behandling av tørr hoste.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom (12 til 18 år)
Sirup
Det generelt anbefalte doseringsområdet varierer fra 10 mg (en teskje tilsvarende ca. 3 ml) til 20 mg (2 teskjeer som tilsvarer omtrent 6 ml totalt) hver 6. time.
Maksimal dose som kan oppnås på 24 timer er 80 mg.
Orale dråper, løsning
Generelt anbefalt doseområde er 10 mg (ca. 14 dråper) til 20 mg (ca. 28 dråper) hver 6. time.
Maksimal dose som kan nås på 24 timer er 80 mg (ca. 110 dråper).
Barn opp til 12 år
Dextromethorphan hydrobromide bør ikke brukes.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
- bronkial astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), lungebetennelse, pustevansker, respirasjonsdepresjon;
- kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon;
- hypertyreose;
- diabetes;
- glaukom;
- prostatahypertrofi;
- stenose i gastrointestinale og urogenitale systemer;
- epilepsi;
- alvorlig leversykdom;
- barn under 12 år
- ikke bruk samtidig eller i to uker etter MAO -hemmende antidepressiva;
- første trimester av svangerskapet, amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling med dekstrometorfanhydrobromid bør ikke fortsette utover 5-7 dager. Hvis det ikke er noen terapeutisk respons innen få dager, bør legen revurdere situasjonen.
Dextromethorphan hydrobromide kan være vanedannende. Etter langvarig bruk kan pasienter utvikle toleranse for legemidlet, så vel som mental og fysisk avhengighet (se pkt. 4.8). Pasienter med en tendens til misbruk eller avhengighet bør ta dextrometorfanhydrobromidsirup i korte perioder og under nøye medisinsk tilsyn.
En kronisk hoste kan være et tidlig symptom på astma, og derfor er dekstrometorfanhydrobromid ikke indisert for undertrykkelse av kronisk eller vedvarende hoste (f.eks. På grunn av røyking, emfysem, astma, etc.).
Dextromethorphan hydrobromide bør administreres med spesiell forsiktighet og kun etter medisinsk råd hvis hosten er ledsaget av andre symptomer som: feber, utslett, hodepine, kvalme og oppkast.
Legemidlet bør ikke tas ved hoste ledsaget av kraftig sekresjon. Ved irriterende hoste med betydelig slimproduksjon, bør behandling med dekstrometorfanhydrobromid administreres med spesiell forsiktighet og kun etter medisinsk råd etter en "grundig risiko-nyttevurdering".
Bruk av alkohol anbefales ikke under behandling med dekstrometorfanhydrobromid (se pkt. 4.5).
Administrer med forsiktighet og kun etter en grundig risiko-nytte-vurdering av dextromethorphan hydrobromide hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hypertyreose, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mage-tarm- og urogenital-kanalen, epilepsi, nedsatt leverfunksjon. hos personer med eller som tar antidepressiva, for eksempel MAO -hemmere.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Sirup: inneholder sukrose: dette bør tas i betraktning hos diabetespasienter og hos pasienter som følger kalorifattige dietter. 10 ml sirup inneholder 5 g sukrose; den inneholder også parahydroksybenzoater (Stabilan); disse stoffene kan forårsake allergiske reaksjoner som kan være av forsinket type hos noen personer.
Orale dråper, løsning: inneholder små mengder etanol (etylalkohol), mindre enn 100 mg per dose. For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme en positiv antidopingtest i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund. Beholderen med dette legemidlet er laget av latexgummi. Det kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
MAO -hemmere
Samtidig administrering av dextromethorphan hydrobromide med MAO -hemmere er kontraindisert.
Dextrometorfanhydrobromidsirup skal heller ikke tas på 2 uker etter behandling med MAO -hemmer. Sammenslutningen av disse stoffene kan faktisk indusere utvikling av et serotoninsyndrom preget av følgende symptomer: kvalme, hypotensjon, nevromuskulær hyperaktivitet (tremor, klonisk spasme, myoklonus, økt refleksrespons og stivhet av pyramidal opprinnelse), hyperaktivitet i autonome nervesystem (diaforese, feber, takykardi, takypné, mydriasis) og endret mental tilstand (uro, spenning, forvirring), opp til hjertestans og død.
Linezolid og sibutramin
Tilfeller av serotoninsyndrom er også rapportert etter samtidig administrering av dextromethorphan hydrobromide med linezolid eller med sibutramin.
Midler av sentralnervesystemet
Samtidig administrering av dextromethorphan hydrobromide med legemidler med en hemmende effekt på sentralnervesystemet, for eksempel hypnotika, beroligende midler eller angstdempende midler, eller med inntak av alkohol, kan føre til additive effekter på sentralnervesystemet.
Cytokrom P450-2D6-hemmende legemidler
Samtidig administrering av dekstrometorfanhydrobromid med legemidler som hemmer enzymatisk aktivitet av cytokrom P450-2D6 i leveren, og derfor metabolismen av dekstrometorfan, kan føre til en økning i plasmakonsentrasjonen av dextrometorfan med påfølgende økning i toksisitet. denne effekten kan oppstå selv om cytokrom P450-2D6-hemmere er tatt nylig og ikke nødvendigvis samtidig med dekstrometorfan hydrobromidsirup. De viktigste legemidlene som hemmer cytokrom P450-2D6 er: amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin og ritonavir.
Sekretolytiske legemidler
Hvis dextrometorfanhydrobromid brukes i kombinasjon med sekretolytiske legemidler, kan redusert hosterefleks føre til alvorlig slimakkumulering.
Grapefrukt juice
Grapefruktjuice kan øke absorpsjonen, biotilgjengeligheten og eliminering av dekstrometorfanhydrobromid, noe som resulterer i økt toksisitet og redusert effekt.
04.6 Graviditet og amming
Resultatene av epidemiologiske studier på et begrenset utvalg av befolkningen indikerte ikke en økning i hyppigheten av misdannelser hos barn som ble utsatt for dekstrometorfanhydrobromid i prenatalperioden. Imidlertid dokumenterer disse studiene ikke tilstrekkelig perioden og varigheten av behandlingen med dekstrometorfanhydrobromid.
Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr indikerer ikke en potensiell risiko for mennesker for dextrometorfanhydrobromid (se pkt. 5.3).
Dextromethorphan hydrobromide bør ikke brukes i løpet av de første tre månedene av svangerskapet; siden administrering av høye doser dextromethorphan hydrobromide, selv i korte perioder, kan forårsake respirasjonsdepresjon hos nyfødte, må stoffet i de påfølgende månedene bare administreres ved reelt behov og etter en grundig vurdering av fordeler og risiko. Siden utskillelse av stoffet i morsmelk ikke er kjent og en respiratorisk depressiv effekt på det nyfødte ikke kan utelukkes, er dextrometorfanhydrobromid kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dextromethorphan hydrobromide kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan forårsake døsighet. Denne effekten forsterkes ved samtidig alkoholinntak (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Følgende er de uønskede effektene av dekstrometorfanhydrobromid organisert i henhold til MedDRA -organklassen. Det er ikke tilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen for alle enkelteffekter som er oppført.
Nervesystemet lidelser
Søvnighet, tretthet, nystagmus, dystoni, svimmelhet, mental letthet og dårlig språkbruk.
Serotoninsyndrom, preget av: kvalme, hypotensjon, nevromuskulær hyperaktivitet (tremor, klonisk spasme, myoklonus, økt refleksrespons og stivhet av pyramidal opprinnelse), hyperaktivitet i det autonome nervesystemet (diaforese, feber, takykardi, takypné, mydriasis) og mental status endret (uro, spenning, forvirring), opp til hjertestans og død.
Psykiatriske lidelser
Psykose, hallusinasjoner. Psykisk avhengighet; dekstrometorfan har lav risiko for misbruk og avhengighet. Imidlertid har det vært rapporter om psykisk (ikke-fysisk) avhengighet og tilfeller av overgrep på grunn av den euforiske effekten forårsaket av stoffet.
Forstyrrelser i immunsystemet
Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Hyperpyreksi og hypertermi.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sukkersyke.
Gastrointestinale lidelser
Kvalme, oppkast, gastrointestinale forstyrrelser og redusert appetitt.
Hud- og subkutant vevssykdom
Allergiske hudreaksjoner og utslett.
04.9 Overdosering
Symptomer
Kvalme, oppkast, synsforstyrrelser og lidelser i sentralnervesystemet som ataksi, svimmelhet, opphisselse, økt muskeltonus, mental forvirring, hypotensjon og takykardi.
I ekstreme tilfeller kan urinretensjon og respirasjonsdepresjon forekomme.
Terapi
Søk om nødvendig medisinsk hjelp (spesielt intubasjon, ventilasjon). Forholdsregler kan være nødvendige for å sikre varmetap og fylle på væske. Intravenøs administrering av nalokson kan motvirke effekten av dekstrometorfanhydrobromid på sentralnervesystemet, spesielt respirasjonsdepresjon.
Om nødvendig anbefales mageskylling.
Ikke administrer sentralvirkende emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hostehemmende.
ATC -kode: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromide er dextrorotatory stereoisomer av 3-metoksy levorfanol, en opioid substans.
Den har en "deprimerende virkning på de medullære hostesentrene, noe som forårsaker en økning i begynnelsesterskelen. Derfor har dextrometorfanhydrobromid en" sentral antitussiv virkning. Ved anbefalte doser har den ikke de typiske egenskapene til opioide stoffer, for eksempel: analgesi, respirasjonsdepresjon, avhengighet og toleranse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Dekstrometorfanhydrobromid absorberes raskt fra mage -tarmkanalen etter oral administrering.
Maksimal plasmakonsentrasjon er nådd på 2 timer. Virkningen skjer i 0,5-1 time etter administrering og varer i omtrent seks timer.
Fordeling
Dyrestudier har vist at dekstrometorfanhydrobromid tas opp og konsentreres i kortikale vev.
Metabolisme
Dextromethorphan hydrobromide metaboliseres i leveren (first pass -effekt). De viktigste metabolske trinnene er O-oksidasjon og N-demetylering, mediert av CYP3A og CYP2D6, og påfølgende konjugering.Den viktigste aktive metabolitten er dextrorfan, som har en beskjeden antitussiv aktivitet. Andre metabolitter er 3-metoksymorfin. Og 3-hydroksymorfin.
Siden CYP2D6 er et polymorft enzym, avhenger metabolismen av dekstrometorfan av individets genotype.
Hyppigheten av fenotypen som viser redusert CYP 2D6 -aktivitet varierer mellom forskjellige etniske grupper fra 1 til 10%.
Eliminering
Dekstrometorfanhydrobromid skilles hovedsakelig ut som et uendret molekyl eller som forskjellige demetylerte metabolitter i nyrene. Mindre enn 1% elimineres i avføringen.
Plasmaeliminasjonshalveringstiden er normalt mellom 1 og 2 timer. Denne perioden kan strekke seg opptil 45 timer hvis unormal CYP2D6-metabolisme er involvert.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Kronisk og subkronisk toksisitet
Studier av kronisk og subkronisk toksisitet, med gjentatt administrering, utført på hunder og rotter viste ingen toksiske effekter forårsaket av stoffet.
Mutagent og onkogent potensial
Dekstrometorfanhydrobromid er ikke tilstrekkelig studert i forhold til dets mutagene potensial. Ames -testen var negativ, derfor kan det mutagene potensialet ikke vurderes tilstrekkelig. Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å bestemme onkogent potensial.
Reproduksjonstoksisitet
Studier ble utført for å evaluere de toksiske effektene av dekstrometorfanhydrobromid på reproduksjonskapasiteten til rotter og kaniner. Fertiliteten til rotter (hann og hunn) ble ikke påvirket av administrering av doser på 50 mg / kg / kroppsvekt per dag. Embryoer til rotter og ungdyr viste ingen uønskede effekter som kan tilskrives stoffet. Dekstrometorfanhydrobromid har ingen embryotoksiske effekter hos rotter ved doser på 50 mg / kg per kroppsvekt per dag.
Derimot fant en studie utført på kyllingembryoer at dekstrometorfanhydrobromid var dødelig for mer enn halvparten av de eksponerte embryoene og forårsaket misdannelser hos 16% av de overlevende kyllingene.
De viktigste misdannelsene som ble oppdaget, involverte nevrale kam og nevralrør. Imidlertid er det uklart om slike funn kan ha noen relevans for graviditet på grunn av de mange forskjellene mellom svangerskap hos pattedyr og det lukkede systemet som består av et kyllingegg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sirup: sukrose, stabilan, eterisk olje av peppermynte, sitronsyre, sedertre, renset vann.
Orale dråper, løsning: etanol, eterisk olje av peppermynte, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Sirup: 60 måneder.
Orale dråper, løsning: 60 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sirup: glassflaske som inneholder 150 ml oppløsning.
Orale dråper, løsning: glassflaske med dråpe som inneholder 20 ml oppløsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne flasken, trykk og vri samtidig, for å lukke, skru godt fast ved å trykke. Ingen spesielle instruksjoner for håndtering. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milan
Salgsforhandler:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92-20021 Bollate (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sirup: AIC n. 029902020
Orale dråper, løsning: AIC n. 029902032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 17/12/1993
Dato for siste fornyelse av autorisasjonen: 16/06/2008