PERGIDAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Pergidal - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Macrogol (Macrogol 4000)

PERGIDAL 7,3 g pulver til oral oppløsning

Hvorfor brukes Pergidal? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Pergidal er et avføringsmiddel med osmotisk virkning (letter evakuering ved å trekke vann inn i tarmlumen).

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Behandling av forstoppelse hos voksne, eldre og barn> 12 år (ungdom).

Kontraindikasjoner Når Pergidal ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet makrogol (polyetylenglykol) eller overfor noen av hjelpestoffene
Avføringsmidler bør ikke brukes av personer med akutte magesmerter eller ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk (tarmmotilitet), rektal blødning.

Tilstedeværelsen av ett eller flere av disse symptomene eller tegnene krever en tilstrekkelig diagnostisk undersøkelse av legen for å utelukke en av de patologiske tilstandene som kontraindiserer bruk av avføringsmidler, for eksempel:

alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) giftig omegacolon, assosiert med symptomatisk stenose
perforering eller risiko for intestinal perforering,
paralytisk ileus, eller mistenkt tarmobstruksjon,
alvorlig tilstand av dehydrering.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Pergidal

Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnostisering, resept av medisiner og overvåking i løpet av behandlingen.

Rådfør deg med legen din når behovet for avføringsmiddel stammer fra en plutselig endring i tidligere avføringsvaner (frekvens og egenskaper ved avføring) som har vart i mer enn to uker eller når bruk av avføringsmiddel ikke gir effekt.

Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker et avføringsmiddel.

Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) og eksepsjonelt anafylaktisk sjokk er rapportert med legemidler som inneholder makrogol (polyetylenglykol).

Pergidal inneholder ikke betydelige mengder sukker eller polyoler og kan foreskrives hos diabetespasienter eller hos pasienter på et galaktosefrit kosthold.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pergidal

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen medisiner, også reseptfrie.

Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og derfor absorpsjon av andre legemidler administrert samtidig oralt.

Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.

Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Misbruk av avføringsmidler (hyppig eller langvarig bruk eller overdrevne doser) kan forårsake vedvarende diaré med påfølgende tap av vann, mineralsalter (spesielt kalium) og andre viktige ernæringsfaktorer.

I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi (reduksjon i kalium i blodet) mulig, noe som kan forårsake hjerte- eller nevromuskulær dysfunksjon, spesielt ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Misbruk av avføringsmidler, spesielt kontaktlaxermidler (stimulerende avføringsmidler), kan forårsake avhengighet (og derfor det mulige behovet for gradvis å øke dosen), kronisk forstoppelse og tap av normale tarmfunksjoner (intestinal atoni).

Sunset yellow FCF (E 110) kan forårsake allergiske reaksjoner.

Behandlingen av forstoppelse med hvilken som helst medisin er bare en støtte til en sunn livsstil og et riktig kosthold, for eksempel: en diett rik på væsker og fibre, en "passende fysisk aktivitet og restaurering av tarmreflekser.

Ved diaré bør elektrolyttovervåking vurderes hos pasienter med predisponering for vann-saltbalanseforstyrrelser (for eksempel eldre personer, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller pasienter som tar diuretika).

I pediatri må en organisk lidelse utelukkes før behandling starter. En fullstendig klinisk gjennomgang bør utføres etter 3 måneders behandling.

Denne medisinen må ikke tas av pasienter med arvelige problemer med fruktoseintoleranse.

Tilstedeværelsen av svoveldioksid kan, men sjelden, forårsake overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.

Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

MERKNADER OM HELSEUTDANNING

Først og fremst må det huskes på at i de fleste tilfeller kan et balansert kosthold som er rikt på vann og fiber (kli, grønnsaker og frukt) permanent løse problemet med forstoppelse.

Mange tror de lider av forstoppelse hvis de ikke evakuerer hver dag.

Dette er en feil tro da denne situasjonen er helt normal for et stort antall individer.

Tenk i stedet på at forstoppelse oppstår når avføringen reduseres i forhold til ens personlige vaner og er forbundet med utslipp av hard avføring.

Hvis det oppstår episoder med forstoppelse gjentatte ganger, bør lege konsulteres.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pergidal: Dosering

Voksne, eldre og barn over 12 år (ungdom)

1-3 doser per dag.

Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.

Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.

Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.

Hos barn bør behandlingen ikke overstige tre måneder på grunn av fravær av kliniske data for behandling lenger enn 3 måneder.

Ta fra måltider om morgenen hvis du tar en pose per dag eller om morgenen og om kvelden hvis du tar flere doseposer per dag.

Løs opp pulveret, like før bruk, i omtrent 250 ml vann (mer eller mindre innholdet i to glass eller en kopp).

Ikke tilsett andre ingredienser.

Det er å foretrekke å drikke hele mengden ganske raskt (i løpet av få minutter) og unngå å nippe til den i lang tid.

Effekten kan oppstå innen 24-48 timer etter administrering.

Gjenoppretting av tarmbevegelser forårsaket av behandlingen kan opprettholdes av en sunn livsstil og et riktig kosthold. En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.

På grunnlag av responsen som oppnås hos den enkelte pasient, må den daglige dosen justeres av legen (innenfor "autorisert dosering"), og varigheten og modaliteten for suspensjon av behandlingen må fastslås.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Pergidal

For store doser kan forårsake magesmerter og diaré som forsvinner ved dosereduksjon eller seponering av behandlingen.

Overdreven tap av væske og elektrolytter forårsaket av diaré eller oppkast kan kreve korrigering av eventuelle endringer. Se også informasjonen i delen "Spesielle advarsler" om avføringsmisbruk.

Tilfeller av lungesug er rapportert når store mengder polyetylenglykol og elektrolytter er blitt administrert gjennom det nasogastriske røret. Nevrologisk nedsatte barn med oromotorisk dysfunksjon er spesielt utsatt for aspirasjon.

Tilfeller av perianal betennelse og ømhet er rapportert i pediatri når store mengder makrogoloppløsning (4 til 11 liter) er blitt administrert for tarmskylling enten som forberedelse til koloskopi eller for fekal clearing ved encopresis.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Pergidal anbefales det å varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pergidal

Som alle legemidler kan Pergidal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger oppført etter frekvens rapporteres ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til

Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert i kliniske studier (600 voksne pasienter) og ved bruk etter markedsføring. Generelt var bivirkningene forbigående og av mild intensitet, hovedsakelig relatert til mage -tarmkanalen:

Gastrointestinale lidelser Felles

Magesmerter og / eller abdominal distensjon
Diaré
Kvalme

Uvanlig

Han retched
Haster å gjøre avføring
FAEKAL INKONTINENS
Anal irritasjon

Sjelden

Alvorlig diaré

Forstyrrelser i immunsystemet Veldig sjelden

Overfølsomhetsreaksjoner. De kan manifestere seg som: kløe, utslett, elveblest eller ødem (hevelse, spesielt i ansikt eller hender; hevelse eller kløe i lepper eller svelg, Quinckes ødem, pustevansker, anafylaktisk sjokk)

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Frekvens ikke kjent

Forstyrrelser i elektrolyttbalansen (hyponatremi, hypokalemi) og / eller dehydrering, spesielt hos eldre pasienter

Pediatrisk populasjon:

Bivirkningene som er oppført i tabellen nedenfor er rapportert i kliniske studier (147 barn i alderen 6 måneder til 15 år) og ved bruk etter markedsføring. Som hos voksne pasienter var bivirkningene forbigående og av mild intensitet hovedsakelig relatert til "mage -tarmsystemet:

Gastrointestinale lidelser Felles

Magesmerter
Diaré*

Uvanlig

Han retched
Meteorisme
Kvalme

Sjelden

Alvorlig diaré

Forstyrrelser i immunsystemet Frekvens ikke kjent

Overfølsomhetsreaksjoner. De kan manifestere seg som: kløe, utslett, elveblest eller ødem (hevelse, spesielt i ansikt eller hender; hevelse eller kløe i lepper eller svelg), pustevansker

* som kan forårsake perianal irritasjon

Kontakt legen din og slutt til slutt å ta medisinen hvis tilfellene ovenfor er oppført.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av uønskede effekter

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

For utløpsdatoen, se den som er vist på pakken.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Ingen spesielle lagringsbetingelser.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Deadline "> Annen informasjon

SAMMENSETNING

En pose inneholder:

Aktiv ingrediens: Macrogol 4000 7287 g

Hjelpestoffer: vannfritt natriumsulfat, natriumbikarbonat, natriumklorid, kaliumklorid, simetikon, acesulfamkalium, mandarinsmak (dekstrose, maltodekstrin, arabisk tyggegummi), gulfarget FCF (E 110).

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Pergidal kommer i form av et pulver til oral oppløsning.

Innholdet i pakken er 20 poser à 8,75 g hver.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Pergidal finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, FULLSTÅENDE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - 12.0 INSTRUKSJONSKRAFT - KOMPONENTER

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

PERGIDAL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Pergidal 7,3 g pulver til oral oppløsning

En pose inneholder:

Aktiv ingrediens: Macrogol 4000 7287 g

Pergidal barn 3,6 g pulver til oral oppløsning

En pose inneholder:

Aktiv ingrediens: makrogol 4000 3,644 g

Hjelpestoffer

FCF sunset yellow dye (E110)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Pulver til oral oppløsning.

Off-white pulver med mandarinsmak, fordelt i poser.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Behandling av forstoppelse.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Den riktige dosen er det minste som er tilstrekkelig til å evakuere myk avføring.

Det er tilrådelig å først bruke minimumsdosene som er gitt.

Når det er nødvendig, kan dosen økes, men uten noen gang å overskride maksimumsverdien.

Pergidal 7,3 g pulver til oral oppløsning er indisert til voksne, eldre og barn over 12 år (ungdom), for hvem følgende dosering anbefales: 1-3 doser per dag.

Pergidal Children 3,6 g pulver til oral løsning er indikert hos barn fra 6 måneder til 12 år:

Alder Ingen poser / dag Makrogol mengde 6 måneder - 1 år 1 pose 3.644 g 14 år 1-2 poser 3.644 g - 7.288 g 4 - 8 år 2-3 doser 7288 g - 10 932 g 8 - 12 år 3-4 doser 10.932 g - 14.576 g

Ta om morgenen mellom måltidene.

Noen ganger kan det ta to dager (eller mer) for å oppnå ønsket effekt.

I forhold til responsen oppnådd hos den enkelte pasient, vil legen modulere doseringen (innenfor autorisert dosering) og fastslå varigheten og metodene for suspensjon av behandlingen.

Løs opp pulveret for voksne og barn over 12 år i omtrent 250 ml (mer eller mindre innhold i to glass eller en kopp) vann, og for barn fra 6 måneder til 12 år, avhengig av alder, i 50-100 ml (mer eller mindre innholdet i 1 / 2-1 glass) vann.

Ikke tilsett andre ingredienser.

Det er best å drikke hele mengden ganske raskt (i løpet av få minutter) og unngå å nippe til den i lang tid.

En diett rik på væsker fremmer effekten av medisinen.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

Avføringsmidler bør ikke brukes av personer med akutte magesmerter eller ukjent opprinnelse, kvalme eller oppkast, markert aksentuering eller reduksjon av peristaltikk, rektal blødning.

Alvorlig tilstand av dehydrering.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Advarsler

I alvorlige tilfeller er utbruddet av dehydrering eller hypokalemi mulig, noe som kan føre til hjerte- eller nevromuskulære dysfunksjoner, spesielt ved samtidig behandling med hjerteglykosider, diuretika eller kortikosteroider.

Sunset yellow FCF (E 110) kan forårsake allergiske reaksjoner.

Forholdsregler for bruk

Behandlingen av kronisk eller tilbakevendende forstoppelse krever alltid intervensjon fra legen for diagnosen, reseptbelagte legemidler og overvåking under behandlingen.

Det er også tilrådelig for eldre eller personer med dårlig helse å konsultere legen sin før de bruker avføringsmiddel.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Avføringsmidler kan redusere tiden som brukes i tarmen, og derfor absorpsjon av andre legemidler administrert samtidig oralt.

Unngå derfor å innta avføringsmidler og andre legemidler samtidig: etter å ha tatt medisin, la det være et intervall på minst 2 timer før du tar avføringsmiddelet.

Bruk av lakris øker risikoen for hypokalemi.

04.6 Graviditet og amming -

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

04.8 Bivirkninger -

Bivirkninger oppført etter frekvens rapporteres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til

Gastrointestinale lidelser

Vanlig: abdominal distensjon, kvalme.

Mindre vanlige: magesmerter, anal irritasjon, oppkast.

Sjelden: alvorlig diaré.

Forstyrrelser i immunsystemet

Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner. De kan oppstå med: kløe, utslett, elveblest eller ødem (hevelse, spesielt i ansikt eller hender; hevelse eller kløe i lepper eller svelg), pustevansker.

I slike tilfeller må du slutte å ta medisinen og kontakte lege umiddelbart.

04.9 Overdosering -

For store doser kan forårsake magesmerter og diaré; påfølgende tap av væsker og elektrolytter må erstattes.

Se også det som er rapportert i avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" om misbruk av avføringsmidler.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmidler med osmotisk virkning

ATC -kode A06AD15

Den farmakologiske aktiviteten til Macrogol 4000 kommer til uttrykk i den avføringsvirkningen som utføres i tarmen, med en osmotisk mekanisme, gjennom hemming av absorpsjon av vann fra tarmlumen.

Behandlingen av forstoppelse oppnås derfor gjennom en økning i vann i fekal masse uten endringer i plasmavolum.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Makrogol metaboliseres ikke i tarmen. Den systemiske absorpsjonen av stoffet er helt ubetydelig, og mengden som til slutt absorberes elimineres av nyrene.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Toksikologiske studier avslørte ikke signifikant systemisk toksisitet av Macrogol. Det er imidlertid ingen studier på fostertoksisitet og gentoksisitet.

Studier av morfologi i tarmslimhinnen hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer har dokumentert en bedre bevaring av overflateepitel og begerceller etter bruk av makrogolbaserte preparater mot tradisjonelle avføringsmidler.