FUCIDIN H - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Fucidin H - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Fusidinsyre, hydrokortison (hydrokortisonacetat)

FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krem

Hvorfor brukes Fucidin H? Hva er den til?

Fucidin H krem kombinerer den antibakterielle aktiviteten til fusidinsyre (antibiotika) med den antiinflammatoriske effekten av hydrokortisonacetat (kortikosteroid).

Det brukes til lokal behandling av infisert atopisk dermatitt (vanligvis kjent som eksem, en hudsykdom ledsaget av betennelse, rødhet, ekssudasjon eller skorper og kløe, ofte av allergisk opprinnelse).

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Fucidin H ikke skal brukes

Ikke bruk Fucidin H:

dersom du er allergisk mot fusidinsyre, natriumfusidat, hydrokortisonacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
hvis du har en "hudinfeksjon hovedsakelig forårsaket av bakterier, sopp eller virus (som herpes eller vannkopper)
hvis du har tuberkulose
hvis du har dermatitt rundt munnen
hvis du har rosacea (alvorlig rødhet i huden i ansiktet).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fucidin H.

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Fucidin H.
Fucidin H skal påføres forsiktig på områder nær øynene. Fucidin H må ikke komme inn i øynene.
Bruken av Fucidin H er begrenset til 2 uker. Langvarige behandlinger kan øke risikoen for bivirkninger og risikoen for antibiotikaresistens, for eksempel kan huden din bli tynn.
Fucidin H kan maskere symptomer på en potensiell infeksjon
Fucidin H kan øke følsomheten for infeksjoner, forverre eksisterende infeksjoner og aktivere latente infeksjoner.

Barn og ungdom

Fucidin H bør brukes med forsiktighet hos barn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fucidin H

H Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk under graviditet og amming bør vurderes og fastslås av lege.

Fucidin H bør brukes med forsiktighet under graviditet.

Fucidin H kan brukes under amming, men det anbefales å unngå å bruke det på brystet.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Behandling med Fucidin H krem påvirker ikke kjøring og bruk av maskiner.

Fucidin H inneholder butylhydroksyanisol (E320), cetylalkohol og kaliumsorbat (E202)

Disse komponentene kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Butylhydroksyanisol kan også forårsake irritasjon av øyne og slimhinner (for eksempel nesegangene og leppene).

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fucidin H: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen for barn, ungdom og voksne er: Påfør et tynt lag med krem forsiktig på det syke området i huden, tre ganger daglig Fucidin H skal ikke brukes på mer enn 2 uker.

Vask hendene grundig etter hver påføring, med mindre hendene er området som skal behandles.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fucidin H.

Dersom du har tatt for mye Fucidin H enn du burde

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har brukt mer krem enn du burde.

Dersom du har glemt å bruke Fucidin H.

Hvis du glemmer å bruke kremen til den planlagte tiden, må du bruke den så snart som mulig og deretter fortsette behandlingen som vanlig.

Dersom du slutter å ta Fucidin H.

Hvis du har glemt å bruke dette legemidlet, må du bruke det så snart du husker det. Bruk deretter medisinen til vanlig tid.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Fucidin H.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fucidin H.

Som alle andre legemidler kan Fucidin H forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)

reaksjon på applikasjonsstedet (f.eks. hudirritasjon, hudforbrenning eller kløe)

Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 brukere av 1000)

overfølsomhet kontaktdermatitt forverring av eksemutslett

Andre bivirkninger forårsaket av langvarig behandling med milde kortikosteroider som hydrokortison inkluderer:

tynning av huden (hudatrofi)
dermatitt
strekkmerker (striae)
utvidelse av små kar på huden
vedvarende rødhet i ansiktet (rosacea)
rødhet i huden (erytem)
depigmentering
overdreven hårvekst (hypertrikose)
overdreven svette (hyperhidrose)
blåmerker
systemiske bivirkninger forårsaket av milde kortikosteroider som hydrokortison, inkluderer binyresuppresjon, spesielt ved langvarig lokal administrering
komplikasjoner hvis de gis for nær øynene (f.eks. økt intraokulært trykk og glaukom).

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Fucidin H

De aktive ingrediensene er fusidinsyre og hydrokortisonacetat. Hvert gram krem inneholder 20 mg fusidinsyre og 10 mg hydrokortisonacetat.
Andre innholdsstoffer er butylhydroksyanisol (E320), cetylalkohol, glyserol (85%), flytende parafin, kaliumsorbat (E202), polysorbat 60, hvit vaselin, all-rac-α-tokoferol, saltsyre og renset vann.

Beskrivelse av hvordan Fucidin H ser ut og innholdet i pakningen

Fucidin H er en hvit krem.

Hver pakke inneholder et rør med 5, 15 eller 30 g krem.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Fucidin H finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KREM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Fusidinsyre 20 mg / g og hydrokortisonacetat 10 mg / g.

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Butylhydroksyanisol E320 (40 mcg / g), cetylalkohol (111 mg / g) og kaliumsorbat E202 (2,7 mg / g).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem.

Hvit krem blandbar i vann.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av infisert atopisk dermatitt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og pediatrisk populasjon:

Fucidin H krem skal påføres berørte hudområder 3 ganger om dagen, i opptil 2 uker.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

På grunn av kortikosteroidet som er inneholdt, er Fucidin H kontraindisert under følgende forhold:

Primære hudinfeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus, enten ubehandlet eller ikke kontrollert med passende behandling (se pkt. 4.4).

Hudmanifestasjoner knyttet til tuberkuløse prosesser, enten ubehandlet eller ikke kontrollert av adekvat terapi. Perioral eller rosacea dermatitt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Langsiktig kontinuerlig lokal behandling med Fucidin H bør unngås.

Avhengig av applikasjonsstedet bør den mulige forekomsten av systemisk absorpsjon av hydrokortisonacetat alltid tas i betraktning under behandling med Fucidin H.

Fucidin H bør brukes med forsiktighet i områder nær øynene, på grunn av kortikosteroidet det inneholder. Unngå å få Fucidin H i øynene (se pkt. 4.8).

Reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-adrenal (HPA) akse kan forekomme etter systemisk absorpsjon av aktuelle kortikosteroider.

Fucidin H bør brukes med forsiktighet hos barn som som barn kan være mer utsatt for lokal kortikosteroidindusert HPA-akseundertrykkelse og Cushings syndrom enn voksne pasienter (se pkt. 4.8).

Tilfeller av bakteriell resistens er rapportert forbundet med bruk av lokal fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbakevendende bruk av fusidinsyre øke risikoen for å utvikle antibiotikaresistens. Å begrense fusidinsyre og aktuell hydrokortisonacetatbehandling til ikke mer enn 14 dager reduserer risikoen for å utvikle resistens.

Dette vil også redusere risikoen for at den immunsuppressive virkningen av kortikosteroidet kan maskere symptomene på en potensiell infeksjon forårsaket av antibiotikaresistente bakterier.

Fucidin H kan være forbundet med økt følsomhet for infeksjoner, forverring av en eksisterende infeksjon og aktivering av en latent infeksjon på grunn av den immunsuppressive virkningen av kortikosteroider. Det anbefales å bytte til systemisk behandling hvis infeksjon ikke kan kontrolleres med lokal behandling (se pkt. 4.3).

Fucidin H krem inneholder butylhydroksyanisol, cetylalkohol og kaliumsorbat. Disse hjelpestoffene kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).

Butylhydroksyanisol kan også forårsake irritasjon av øyne og slimhinner.

Atrofiske endringer kan forekomme i ansiktet og i mindre grad i andre deler av kroppen etter langvarig behandling med aktuelle kortikosteroider.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjonsstudier er utført. Interaksjoner med systemisk administrerte legemidler anses å være minimale

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Fusidinsyre:

Det forventes ingen effekter under graviditet, da systemisk eksponering for fusidinsyre er ubetydelig.

Hydrokortisonacetat:

En stor mengde data om gravide (mer enn 1000 svangerskapsutfall) indikerer verken misdannelser eller foster- / nyfødt toksisitet på grunn av kortikosteroider.

Det er utilstrekkelige kliniske data om behandling av gravide med Fucidin H. Hvis det er klinisk nødvendig, bør Fucidin H brukes med forsiktighet under graviditet.

Foringstid

Det forventes ingen effekter på det nyfødte / spedbarnet som ammes, da systemisk eksponering etter påføring av fusidinsyre og hydrokortisonacetat på et begrenset område av den ammende kvinnens hud er ubetydelig.

Fucidin H kan brukes under amming, men det anbefales å unngå å påføre Fucidin H på brystet.

Fruktbarhet

Det er ingen kliniske studier med Fucidin H angående fruktbarhet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Fucidin H krem har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Estimatet for hyppigheten av bivirkninger er basert på en "samlet analyse av data fra kliniske studier og spontane rapporter.

De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandlingen er reaksjoner på applikasjonsstedet, inkludert kløe, svie og irritasjon.

Bivirkninger er klassifisert ved hjelp av MedDRA System Organ Class (SOC), og individuelle bivirkninger er listet opp med de hyppigst rapporterte. Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlig ≥ 1/100,

Mindre vanlige ≥ 1/1000,

Sjelden ≥ 1/10 000,

Veldig sjelden

Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til Overfølsomhet Hud- og subkutant vevssykdom Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til Kontakteksem Eksem (forverring av sykdommen) Utslett Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Vanlig ≥ 1/100, Reaksjoner på applikasjonsstedet (inkludert kløe, svie og irritasjon)

Systemiske bivirkninger relatert til kortikosteroidklassen, for eksempel hydrokortison, inkluderer binyresuppresjon, spesielt ved langvarig lokal administrering (se pkt. 4.4).

Økt intraokulært trykk og glaukom kan også oppstå etter lokal bruk av kortikosteroider nær øynene, spesielt ved langvarig bruk og hos pasienter som er disponert for å utvikle glaukom (se pkt. 4.4).

Dermatologiske bivirkninger relatert til den milde kortikosteroidklassen som hydrokortison inkluderer: atrofi, dermatitt (inkludert kontaktdermatitt, akneiform dermatitt og perioral dermatitt), hudstriae, telangiectasias, rosacea, erytem, depigmentering, hypertrichose og hyperhidrose. Ekkymose kan også forekomme med. langvarig bruk av aktuelle kortikosteroider.

Klasseeffekter relatert til kortikosteroider har blitt rapportert uvanlig for Fucidin H som beskrevet i frekvenstabellen ovenfor.

Pediatrisk populasjon

Den observerte sikkerhetsprofilen er lik hos barn og voksne (se pkt. 4.4).

04.9 Overdosering

For topisk påført fusidinsyre er det ingen informasjon tilgjengelig om potensielle symptomer og tegn på overdosering.Cushings syndrom og binyreinsuffisiens kan utvikle seg etter lokal bruk av store mengder kortikosteroider i mer enn tre uker.

Det er usannsynlig at det oppstår systemiske konsekvenser av en overdose av virkestoffene etter utilsiktet oralt inntak Mengden fusidinsyre i et rør med Fucidin H overstiger ikke den daglige orale dosen av systemisk behandling. En enkelt oral overdose av kortikosteroider er sjelden klinisk problem.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: hydrokortison og antibiotika, ATC -kode: D07CA01

Fucidin H-krem kombinerer den antibakterielle aktiviteten til fusidinsyre med den antiinflammatoriske effekten av hydrokortisonacetat.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

utdanning in vitro har vist at fusidinsyre kan trenge gjennom intakt hud.Graden av penetrasjon avhenger delvis av eksponering og delvis av hudens tilstand.

Fusidinsyre utskilles hovedsakelig i gallen og bare i liten grad i urinen.

Hydrokortisonacetat absorberes etter lokal applikasjon. Absorpsjonens omfang avhenger dels av hudens tilstand og dels av påføringsstedet Det absorberte hydrokortisonet metaboliseres raskt og skilles ut i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Bortsett fra det som er beskrevet i de andre seksjonene av produktresuméet, er ingen andre prekliniske data relevante for forskriveren tilgjengelige.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Butylhydroksyanisol (E320), cetylalkohol, glyserol (85%), flytende parafin, kaliumsorbat (E202), polysorbat 60, hvit vaselin, all-rac-α-tokoferol, saltsyre og renset vann.