TOBRAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Tobral - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Tobramycin

TOBRAL 0,3% øyedråper, løsning

Tobral pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

TOBRAL 0,3% øyedråper, løsning
TOBRAL 3 mg / ml øyedråper med depottabletter
TOBRAL 0,3% oftalmisk salve

Hvorfor brukes Tobral? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antibiotikum av aminoglykosidfamilien.

INDIKASJONER

TOBRAL 0,3% øyedråper, løsning er indisert hos voksne og barn fra ett år og oppover for behandling av øyeinfeksjoner og adnexa forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og katarral konjunktivitt. Kronisk; blefaritt; bakteriell keratitt; dacryocystitis; pre- og postoperativ profylakse ved fremre segmentkirurgi.

Kontraindikasjoner Når Tobral ikke skal brukes

Ikke bruk TOBRAL 0,3% øyedråper hvis du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnittet "Sammensetning").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tobral

Sensibilisering for lokalt administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis det oppstår overfølsomhet under bruk av dette legemidlet, bør behandlingen avsluttes.
Kryssoverfølsomhet for andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.
Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Forsiktighet utvises når TOBRAL administreres samtidig med systemisk tobramycinbehandling.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av TOBRAL øyedråper forårsake unormal vekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.Hvis superinfeksjon oppstår, bør passende behandling iverksettes.
Det anbefales å ikke bruke kontaktlinser ved behandling av en "øyeinfeksjon".
TOBRAL øyedråper inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Hvis pasienter får bruke kontaktlinser, må du instruere dem i å fjerne kontaktlinsene før du bruker TOBRAL. øyedråper og å vente minst 15 minutter etter dosering av dosen før du setter dem inn igjen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tobral

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie. Hvis du bruker mer enn ett øyemedisinsk medisin, må du bruke minst 5 minutter mellom tilførsel av hvert legemiddel. Oftalmisk salve skal brukes sist.

Uforlikelighet

Tyloxapol -komponenten i øyedråpene er inkompatibel med tetracyklin.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Spør legen din om råd før du tar medisiner. Rådfør deg med legen din før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller blir gravid, eller ammer.

Svangerskap

Data fra lokal okulær bruk av tobramycin hos gravide kvinner eksisterer ikke eller er begrenset i antall. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet. Tobramycin anbefales ikke under graviditet.

Svangerskap

Det er ukjent om tobramycin skilles ut i morsmelk etter lokal okulær administrasjon. Tobramycin skilles ut i morsmelk etter systemisk administrering. En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller avbrytes behandling med tobramycin, idet det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.

Kjøring og bruk av maskiner

TOBRAL påvirker ikke eller forbigår evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Hvis det oppstår tåkesyn etter instillasjon, bør pasienten vente til synet forsvinner før han kjører og bruker maskiner.

Viktig informasjon om hjelpestoff i TOBRAL 0,3% øyedråper, løsning

TOBRAL 0,3% øyedråper inneholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid) som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Bruk av kontaktlinser anbefales ikke under behandling av en "øyeinfeksjon Hvis du har lov til å bruke kontaktlinser. , fjern dem før du bruker TOBRAL 0,3% øyedråper og vent 15 minutter før du setter dem på igjen.

Dosering og bruksmåte Slik bruker du Tobral: Dosering

Bruk TOBRAL øyedråper kun for instillasjon i øyet.

Bruk alltid denne medisinen som anvist av legen din eller apoteket.

Dyp i konjunktivsekken to dråper fire ganger om dagen i de akutte formene og tre ganger om dagen i de kroniske formene, i henhold til resept.

Pediatrisk populasjon

TOBRAL 0,3% øyedråper kan brukes til barn fra ett år og oppover i samme doser som for voksne. Sikkerhet og effekt hos barn under ett år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.

Hvis en dråpe savner øyet, kan du prøve igjen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tobral

OVERDOSE

Hvis du bruker mer medisin enn du burde, vask øyet umiddelbart med varmt vann.

Det forventes imidlertid ingen toksiske effekter. Ikke bruk medisinen igjen før det er tid for neste administrasjon.

HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER

Hvis du glemmer å bruke TOBRAL 0,3% øyedråper, fortsett behandlingen med neste dose som planlagt. Men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og går tilbake til den vanlige doseringsplanen. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du er i tvil om bruken av dette legemidlet, ta kontakt med din lege eller apotek

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tobral

Som alle medisiner kan TOBRAL 0,3% øyedråper forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger oppført i tabellen nedenfor ble rapportert under kliniske studier med tobramycin øyedråper og / eller oftalmisk salve og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

System- og organklassifisering Bivirkninger Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige: overfølsomhet. Nervesystemet lidelser Mindre vanlige: hodepine. Øyesykdommer Vanlig: ubehag i øynene, rødhet i øynene.Mindre vanlige: betennelse i øyeoverflaten, slitasje av hornhinnen, synshemming, tåkesyn, erytem i øyelokket, hevelse i øyet og øyelokket, smerter i øynene, tørre øyne, utslipp av øyne, kløe i øynene, økt rift. Hud og subkutant vev Mindre vanlige: elveblest, dermatitt, redusert vekst eller antall øyenvipper, tap av hudpigmentering, kløe, tørr hud.

Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

System- og organklassifisering Bivirkninger Øyesykdommer Øyeallergi, øyeirritasjon, kløe i øyelokket. Hud og subkutant vev Kurativ betennelse.

Beskrivelse av bivirkningene uthevet

Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosider kan forekomme hos noen pasienter.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet

Utløp og oppbevaring

Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

100 ml inneholder: Aktiv ingrediens: tobramycin 0,3 g. Hjelpestoffer: tyloxapol, benzalkoniumklorid, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, renset vann.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Steril oftalmisk løsning. 5 ml dryppeflaske.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Tobral finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

TOBRAL 0,3%

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Øyedråper, løsning

100 ml inneholder:

Aktivt prinsipp: tobramycin 0,3 g.

Hjelpestoffer med kjent effekt: benzalkoniumklorid.

Oftalmisk salve

100 gram inneholder:

Aktivt prinsipp: tobramycin 0,3 g.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Øyedråper, løsning. Oftalmisk salve.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

TOBRAL er indisert hos voksne og barn fra ett år og oppover for behandling av øye- og adnexale infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og kronisk catarrhal konjunktivitt, blefaritt, bakteriell keratitt; dacryocystitis; pre- og postoperativ profylakse ved fremre segmentkirurgi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Øyedråper, løsning

Dyp i konjunktivsekken to dråper fire ganger om dagen i de akutte formene og tre ganger om dagen i de kroniske formene, i henhold til resept.

Oftalmisk salve

Påfør i konjunktivposen to til fire ganger om dagen, etter resept.

Pediatrisk populasjon

TOBRAL øyedråper, oppløsning og TOBRAL oftalmisk salve kan brukes til barn fra ett år og oppover i samme dosering som for voksne. Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1.

Sikkerhet og effekt hos barn under ett år er ikke fastslått, og ingen data er tilgjengelige.

Administrasjonsmåte

Kun til oftalmisk bruk

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

- Sensibilisering for lokalt administrerte aminoglykosidantibiotika kan forekomme hos noen pasienter. Hvis det oppstår overfølsomhet under bruk av dette legemidlet, bør behandlingen avsluttes.

- Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme, derfor bør muligheten for at pasienter som er sensitivert for topisk administrert tobramycin også være sensitiv for andre topisk og / eller systemisk administrerte aminoglykosider, bør vurderes.

- Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin. Forsiktighet utvises når TOBRAL administreres samtidig med systemisk tobramycinbehandling.

- Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av TOBRAL øyedråper eller oftalmisk salve forårsake unormal vekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp. Hvis det oppstår superinfeksjon, bør passende behandling iverksettes.

- Det anbefales å ikke bruke kontaktlinser når du behandler en øyeinfeksjon.

- TOBRAL øyedråper inneholder benzalkoniumklorid, som kan forårsake øyeirritasjon og som er kjent for å misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Dersom pasienter får bruke kontaktlinser, bør de instrueres i å fjerne dem før administrering av TOBRAL øyedråper og å vente minst 15 minutter etter at doseringen er påført før du setter dem inn igjen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen klinisk relevante interaksjoner med lokal okulær bruk er beskrevet.

Hvis du bruker mer enn ett øyemedisinsk medisin, må du bruke minst 5 minutter mellom tilførsel av hvert legemiddel. Oftalmisk salve skal brukes sist.

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet

Det er ikke utført studier for å evaluere effekten på menneskelig fruktbarhet av lokal okulær administrering av TOBRAL øyedråper og TOBRAL oftalmisk salve.

Svangerskap

Foringstid

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

04.8 Bivirkninger

System- og organklassifisering Bivirkninger Forstyrrelser i immunsystemet Uvanlig: overfølsomhet. Nervesystemet lidelser Uvanlig: hodepine. Øyesykdommer Felles: okulært ubehag, okulær hyperemi. Uvanlig: keratitt, hornhinneavskrapning, synshemming, tåkesyn, erytem i øyelokk, øye i øyelokk, ødem i øyelokk, øyesmerter, tørre øyne, utslipp i øyet, kløe i øynene, økt øreknøl. Hud og subkutant vev Uvanlig: urtikaria, dermatitt, madarose, leukodermi, kløe, tørr hud.

Tabellen nedenfor viser flere bivirkninger som er identifisert etter markedsføring. Hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

System- og organklassifisering Bivirkninger Øyesykdommer Øyeallergi, øyeirritasjon, kløe i øyelokket. Hud og subkutant vev Utslett.

Beskrivelse av bivirkningene uthevet

Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemisk tobramycin (se pkt. 4.4).

Sensibilisering for topisk administrerte aminoglykosider kan forekomme hos noen pasienter (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

På grunn av egenskapene til dette legemidlet, forventes det ingen toksiske effekter ved overdosering oftalmisk eller ved et uhell inntak av en hel flaske øyedråper eller salve.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Terapeutisk legemiddelkategori: oftalmologisk - antiinfeksjonsmidler - antibiotika.

ATC -kode: S01AA12 tobramycin.

Virkningsmekanismen

TOBRAL øyedråper og oftalmisk salve inneholder tobramycin, et hurtigvirkende bakteriedrepende aminoglykosidantibiotikum. Den utøver sin primære effekt på bakterieceller ved å hemme syntesen og sammensetningen av peptider i ribosomet.

Motstandsmekanisme

Resistens mot tobramycin utvikler seg gjennom flere mekanismer som inkluderer: 1) endringer av ribosomal subenhet i bakteriecellen; 2) interferens med transport av tobramycin inne i cellen; 3) inaktivering av tobramycin gjennom et sett med adenyl-, fosforyl- og acetylenzymer Den genetiske informasjonen for produksjon av inaktiverende enzymer kan transporteres på bakteriekromosomer eller på plasmider. Kryssresistens med andre aminoglykosider kan forekomme.

Bruddpunkter

Breakpoins og spekteret in vitro Følgende er basert på systemisk bruk.Disse brytpunktene er kanskje ikke gjeldende for lokal bruk av legemidlet lokalt fordi det oppnås lokalt høyere konsentrasjoner og de fysisk / kjemiske egenskapene kan påvirke stoffets aktivitet på administrasjonsstedet. som ble opprettet av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Tests, er følgende brytpunkter definert for tobramycin:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Ikke artsrelatert S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Informasjonen nedenfor gir bare en grov veiledning om sannsynligheten for at mikroorganismer er utsatt for tobramycin som er tilstede i TOBRAL. Bakterier som er funnet ved eksterne øyeinfeksjoner som konjunktivitt er rapportert her.

Utbredelsen av ervervet resistens for de identifiserte artene kan variere geografisk og over tid; Lokal informasjon om resistens er derfor ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis forekomsten av lokal resistens er slik at bruken av tobramycin ved minst en type infeksjon er tvilsom.

GENERELT TILTAKELIGE ARTER Aerobe gram-positive mikroorganismer Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (utsatt for meticillin - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (utsatt for meticillin - MSSH) Aerobe gramnegative mikroorganismer Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens ARTER FOR SOM ERHVERVET MOTSTAND KAN VÆRE ET PROBLEM Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (meticillinresistent - MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (resistent mot meticillin -MRSH) * Staphylococcus, andre koaugulase-negative arter Serratia marcescens IKKE RESISTENTE ORGANISMER Aerobe gram-positive mikroorganismer Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Aerobe gram-negative mikroorganismer influensa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobe bakterier Propionibacterium acnes

* motstand større enn 50%

Pediatrisk populasjon

Over 600 pediatriske pasienter ble registrert i 10 kliniske studier med tobramycin øyedråper eller oftalmisk salve for behandling av bakteriell konjunktivitt, blefaritt eller blefarokonjunktivitt. Disse pasientene varierte i alderen 1 til 18 år. Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ble vist å være sammenlignbar med den for voksne pasienter. Ingen anbefaling om dosering kan gis for barn under 1 år på grunn av mangel på data.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Studier av penetrasjon av tobramycin på okulært nivå, etter lokal administrering hos kaniner, har vist at maksimal konsentrasjon av tobramycin i hornhinnen oppdages 0,5 timer etter administrering og 1,5 - 2,5 timer i vandig humor.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 av tobramycin administrert intravenøst hos mus er 118 mg / kg. Studier av akutt toksisitet, ved lokal okulær administrasjon hos kaniner, har vist at TOBRAL ikke utøver lokale irritative effekter. Administrering av TOBRAL, etter lokal okulær rute gjentatt hos kaninen i tre uker, viste ikke irriterende effekter på lokalt nivå, så vel som farmakotoksiske effekter på systemisk nivå.

Embryo-fostertoksisitet, karsinogenese og mutagenese

Studier utført på rotter og kaniner med doser som er 33 ganger høyere enn den normale systemiske humane dosen, har vist at dette antibiotika ikke er mutagent eller kreftfremkallende og ikke har toksiske effekter på embryoføtalnivå.