Aktive ingredienser: Olmesartan medoksomil, hydroklortiazid
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Olmegan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Hvorfor brukes Olmegan? Hva er den til?
OLMEGAN inneholder to stoffer som kalles olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid. Begge brukes til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
- Olmesartan medoksomil tilhører en gruppe legemidler som kalles "angiotensin II -reseptorantagonister". Det senker blodtrykket ved å slippe blodårene.
- Hydroklortiazid tilhører en gruppe stoffer som kalles "tiaziddiuretika." Det senker blodtrykket ved å hjelpe kroppen til å eliminere overflødig væske ved å få nyrene til å produsere mer urin.
Du vil bli gitt OLMEGAN hvis OLMETEC (olmesartan medoksomil) alene ikke har kontrollert blodtrykket ditt tilstrekkelig. Når de gis sammen, hjelper de to aktive ingrediensene i Olmegan til å senke blodtrykket mer enn de gjør når de gis alene.
Hvis du allerede tar medisiner for å behandle høyt blodtrykk, kan legen gi deg OLMEGAN for å få ytterligere reduksjon.
Høyt blodtrykk kan kontrolleres med medisiner som OLMEGAN -tabletter. Legen din har sannsynligvis også anbefalt at du gjør noen livsstilsendringer for å senke blodtrykket (for eksempel gå ned i vekt, slutte å røyke, redusere alkoholinntaket og redusere saltinntaket i kosten). Legen din kan også ha anbefalt deg å trene regelmessig, for eksempel å gå eller svømme. Det er viktig at du følger disse rådene fra legen din.
Kontraindikasjoner Når Olmegan ikke skal brukes
Ikke ta OLMEGAN
- dersom du er allergisk mot olmesartanmedoksomil eller hydroklortiazid, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor stoffer som ligner hydroklortiazid (sulfonamider).
- hvis du er mer enn tre måneder gravid (det anbefales å unngå bruk av OLMEGAN selv i de første månedene av svangerskapet - se avsnittet "Graviditet og amming").
- hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.
- hvis du har alvorlige nyreproblemer.
- Hvis du har lave kalium- eller natriumnivåer eller høyt kalsium- eller urinsyrenivå (med symptomer på urinsyregikt eller nyrestein) i blodet som ikke forbedres etter behandling.
- hvis du har alvorlige leverproblemer eller gulfarging av hud og øyne (gulsott) eller problemer med strømmen av galle fra galleblæren (galdeobstruksjon, for eksempel steiner).
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, eller du er usikker, ikke ta medisinen. Kontakt legen din og følg hans råd.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Olmegan
Snakk med legen din før du bruker Olmegan.
Rådfør deg med legen din før du tar denne medisinen hvis du bruker noen av følgende medisiner for å behandle høyt blodtrykk:
- en ACE-hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril, ramipril), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer
- Aliskiren
Legen din kan sjekke nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom.
Se også informasjon under overskriften "Ikke bruk Olmegan".
Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet hvis du har noen av følgende helseproblemer:
- Lette eller moderate nyreproblemer, eller hvis du nylig har hatt en nyretransplantasjon.
- Sykdommer i leveren.
- Hjertesvikt eller problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskelen.
- Oppkast eller diaré som er alvorlig eller varer i flere dager.
- Behandling med høydose diuretika eller hvis du er på et saltfattig kosthold.
- Problemer med binyrene (for eksempel primær aldosteronisme).
- Diabetes.
- Lupus erythematosus (en autoimmun sykdom).
- Allergi eller astma.
Legen din vil kanskje se deg oftere og bestille noen tester hvis du har noen av de tidligere tilstandene.
Fortell legen din dersom du opplever alvorlig og langvarig diaré med betydelig vekttap. Legen din vil vurdere symptomene dine og avgjøre om du vil fortsette denne antihypertensive behandlingen.
OLMEGAN kan forårsake økt fett og urinsyre i blodet (forårsaker urinsyregikt - smertefull hevelse i leddene). Legen din vil sannsynligvis ha periodiske blodprøver for å evaluere disse tilstandene.
Nivåene av visse stoffer, kalt elektrolytter, i blodet kan endres. Legen din vil sannsynligvis ha regelmessige blodprøver for å evaluere disse tilstandene. Tegn på elektrolyttendringer er: tørst, munntørrhet, muskelsmerter eller kramper, muskeltretthet, lavt blodtrykk (hypotensjon), følelse av svakhet, treghet, tretthet, søvnighet eller mangel på hvile, kvalme, oppkast, redusert behov for vannlating, rask puls. Fortell legen din dersom disse symptomene oppstår.
Som med alle medisiner som senker blodtrykket, kan overdreven blodtrykksreduksjon hos pasienter med hjerte- eller hjernesykdommer føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Legen din vil da kontrollere blodtrykket ditt nøye.
Hvis du trenger å teste parathyroidfunksjoner, bør du slutte å ta OLMEGAN før du gjør disse testene.
Hvis du driver med sport, kan denne medisinen endre resultatene av en antidopingtest, noe som gjør den positiv.
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid eller blir gravid. OLMEGAN anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas etter den tredje måneden av svangerskapet, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes i løpet av denne perioden (se avsnittet "Graviditet og amming").
Barn og ungdom
Olmegan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Olmegan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket om følgende medisiner:
- Andre blodtrykkssenkende medisiner (antihypertensiva) kan øke effekten av Olmegan. Legen din må kanskje justere dosen din og / eller ta andre forholdsregler: Hvis du tar en ACE -hemmer eller aliskiren (se også informasjon under "Bruk ikke Olmegan" og "Advarsler og forholdsregler".
- Legemidler som kan forårsake endringer i kaliumnivået i blodet når det brukes samtidig med Olmegan. Disse inkluderer:
- kaliumtilskudd (for eksempel kaliumholdige salterstatninger)
- diuretika
- heparin (for å tynne blodet)
- avføringsmidler
- steroider
- adrenokortikotropt hormon (ACTH)
- karbenoksolon (et legemiddel som brukes til å behandle magesår og magesår)
- penicillin G -natrium (også kalt benzylpenicillinnatrium, et antibiotikum)
- noen smertestillende midler som aspirin eller salisylater
- Litium (et legemiddel som brukes mot humørsvingninger og noen typer depresjoner) som brukes sammen med Olmegan kan øke toksisiteten til litium.Hvis du må ta litium, vil legen din måle litiumblodnivået ditt.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs, medisiner som reduserer smerte, hevelse og andre symptomer på betennelse, inkludert "leddgikt" som brukes sammen med Olmegan kan øke risikoen for nyresvikt. Effekten av Olmegan kan reduseres av NSAIDs.
- Sovepiller, beroligende midler og antidepressiva som brukes sammen med Olmegan kan forårsake "plutselig blodtrykksfall når du står opp.
- Noen medisiner som baklofen og tubokurarin, brukes til å slappe av muskler
- Amifostine og noen andre medisiner som brukes til å behandle kreft, for eksempel cyklofosfamid eller metotreksat
- Colestyramine og colestipol, medisiner for å redusere fettnivået i blodet
- Colesevelam hydroklorid, et legemiddel som senker kolesterolnivået i blodet, noe som kan redusere effekten av Olmegan. Legen din kan råde deg til å ta Olmegan minst 4 timer før colesevelam hydroklorid.
- Antikolinerge medisiner, for eksempel atropin og biperiden
- Medisiner som tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol, brukes til å behandle noen psykiatriske sykdommer
- Enkelte medisiner som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol eller digitalis, som brukes til å behandle hjertesykdom
- Medisiner som mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid eller erytromycin injisert, som kan endre hjerterytmen
- Orale antidiabetika, som metformin eller insulin, brukes til å senke nivået av glukose i blodet
- Betablokkere og diazoksid, medisiner som brukes til å behandle henholdsvis høyt blodtrykk eller lavt blodsukker, ettersom Olmegan kan øke deres hyperglykemiske effekt
- Methyldopa, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk
- Medisiner som noradrenalin, som brukes til å øke blodtrykket og senke pulsen
- Difemanil, brukes til å behandle en langsom puls eller redusere svette
- Medisiner som probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol, som brukes til å behandle gikt
- Kalsiumtilskudd
- Amantadine, et antiviralt legemiddel
- Ciklosporin, et legemiddel som brukes til å stoppe avvisning av transplanterte organer
- Enkelte antibiotika kalt tetracykliner eller sparfloxacin
- Amphotericin, et legemiddel som brukes til å behandle soppsykdommer
- Noen antacida, som brukes til magesyre, for eksempel magnesium og aluminiumhydroksid, fordi de kan redusere effekten av OLMEGAN litt.
- Cisaprid, brukes til å øke bevegelsen av mat i mage og tarm
- Halofanthin, brukt mot malaria
Med mat og drikke
OLMEGAN kan tas på full eller tom mage.
Pass på å drikke alkohol mens du tar Olmegan, da noen kan føle seg svake eller svimmel. Hvis dette skjer med deg, må du ikke drikke annen alkohol, inkludert vin, øl eller alkoholholdige drikker med smak.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Pasienter med svart etnisitet
Som med andre lignende medisiner kan den blodtrykkssenkende effekten av Olmegan være noe redusert hos svarte pasienter.
Graviditet og amming
Svangerskap
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid eller hvis det er en mulighet for å bli gravid. Som regel vil legen din råde deg til å slutte å ta OLMEGAN før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for OLMEGAN. OLMEGAN anbefales ikke under graviditet, og det må ikke tas etter den tredje måneden av svangerskapet, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det tas etter den tredje måneden av svangerskapet.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. OLMEGAN anbefales ikke for mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisin hvis du er gravid eller ammer, tenker, mistenker eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig eller svimmel under behandling med høyt blodtrykk. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er forsvunnet. Rådfør deg med legen din for råd.
OLMEGAN inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Olmegan: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tablett per dag. Men hvis blodtrykket ditt ikke er kontrollert, kan legen din bestemme deg for å endre reseptet ditt til en Olmegan 20 mg / 25 mg tablett per dag.
Svelg tablettene med litt vann. Ta om mulig daglig dose til samme tid hver dag, for eksempel med frokost. Det er viktig å fortsette å ta Olmegan til legen din sier at du skal slutte.
Dersom du har glemt å ta Olmegan
Hvis du glemmer å ta en dose, bare ta den vanlige dosen dagen etter. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke OLMEGAN
Det er viktig å fortsette å ta Olmegan med mindre legen din sier at du skal slutte.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Olmegan
Hvis du tar flere tabletter enn du burde, eller hvis et barn ved et uhell svelger noen, gå til legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart og ta med deg medisinpakken.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Olmegan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Imidlertid kan følgende to bivirkninger være alvorlige:
- Allergiske reaksjoner som kan påvirke hele kroppen med hevelse i ansikt, munn og / eller strupehodet (plassering av stemmebåndene), forbundet med kløe og utslett, kan forekomme sjelden. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Olmegan og kontakte legen din umiddelbart.
- OLMEGAN kan forårsake overdreven reduksjon i blodtrykket hos følsomme personer eller som følge av en allergisk reaksjon. Svimmelhet eller besvimelse er ikke veldig vanlig. Hvis dette skjer, slutte å ta OLMEGAN, kontakt legen din umiddelbart og legg deg ned.
OLMEGAN er en kombinasjon av to virkestoffer, og den følgende informasjonen nevner først de andre bivirkningene som er rapportert så langt med OLMEGAN -kombinasjonen (i tillegg til de som allerede er nevnt ovenfor) og deretter de som er kjent for de separate virkestoffene.
Andre mulige bivirkninger av OLMEGAN kjent så langt
Hvis disse bivirkningene oppstår, er de ofte milde, og behandling med Olmegan bør ikke stoppes.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Svimmelhet, svakhet, hodepine, tretthet, brystsmerter, hovne ankler, føtter, ben, hender eller armer.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Oppfattelse av hjerteslag (hjertebank), utslett, eksem, svimmelhet, hoste, fordøyelsesbesvær, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter og muskelkramper, leddsmerter, smerter i armer og ben, ryggsmerter, vanskeligheter med å flytte ereksjon hos menn, blod i urinen. Noen endringer i laboratorietester har også blitt observert uvanlig, inkludert: økte lipidnivåer i blodet, økt blodurea eller urinsyre, økt kreatinin, økt eller redusert kaliumnivå i blodet, økning i kalsiumnivået i blodet, økning i blodsukkeret, økning i leverfunksjonen indekser. Legen din vil lære om dette fra blodprøvene dine og fortelle deg om du skal gjøre noe.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Ubehag, forstyrret bevissthet, blemmer i huden (wheals), akutt nyresvikt.
Sjelden har det også blitt observert noen endringer i laboratorietester, som inkluderer følgende: økt blodurea -nitrogen, reduserte hemoglobin- og hematokritverdier. Legen din vil lære om dette fra blodprøvene dine og fortelle deg om noe bør gjøres.
Ytterligere bivirkninger rapportert ved bruk av olmesartanmedoksomil eller hydroklortiazid alene, men ikke med OLMEGAN eller oftere:
Olmesartan medoksomil
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Bronkitt, hoste, nasal hypersekresjon, tørr hals, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré, kvalme, gastroenteritt, ledd- eller beinpine, ryggsmerter, blod i urinen, urinveisinfeksjon, influensalignende symptomer, smerter.
Noen laboratorieavvik er også ofte observert, inkludert: økte lipidnivåer i blodet, økt urea eller urinsyre i blodet, økte lever- og muskelfunksjonsindekser.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Raske allergiske reaksjoner som kan påvirke hele kroppen og som kan forårsake pusteproblemer eller hurtig blodtrykksfall som kan føre til besvimelse (anafylaktiske reaksjoner), hevelse i ansiktet, angina (smerter eller ubehagelig følelse i brystet, kjent som angina pectoris), følelse av ubehag, allergisk hudreaksjon, kløe, utslett (utslett), hudblærer (hvaler).
Noen endringer i laboratorietester har også blitt observert uvanlig, inkludert: reduksjon i antall visse blodceller som kalles blodplater (trombocytopeni).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Nedsatt nyrefunksjon, svakhet.
Noen endringer i laboratorietester har også blitt observert sjelden, inkludert følgende: økt kalium i blodet.
Hydroklortiazid
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Endringer i laboratorietester som inkluderer: økte nivåer av fett og urinsyre i blodet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Følelse av forvirring, magesmerter, ubehag i magen, oppblåsthet, diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, eliminering av glukose med urin.Noen endringer i laboratorietester er også observert, som inkluderer: økning i blodkreatinin, urea, kalsium og glukosenivåer, reduksjon i blodklorid, kalium, magnesium og natrium. Økt serumamylase (hyperamylasemi).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Reduksjon eller tap av matlyst, alvorlige pustevansker, hudanafylaktiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), forverring av eksisterende nærsynthet, erytem, hudreaksjoner mot lys, kløe, lilla flekker eller flekker på huden på grunn av liten blødning (purpura), hud blemmer (wheals).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Hovne og smertefulle spyttkjertler, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater, anemi, benmargsskade, rastløshet, depresjon, søvnforstyrrelser, mangel på interesse (apati), prikking og nummenhet, anfall, syn av gule objekter, tåkesyn , tørt øye, uregelmessig hjerterytme, betennelse i blodkar, blodpropper (trombose eller emboli), lungebetennelse, væskeansamling i lungene, betennelse i bukspyttkjertelen, gulsott, infeksjon i galleblæren, symptomer på lupus erythematosus som utslett, leddsmerter og kalde hender og fingre, allergiske hudreaksjoner, hudskalling og blemmer, ikke-smittsom betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), feber, muskelsvakhet (noen ganger forårsaker motoriske begrensninger).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Elektrolyttendringer forårsaker en "unormal reduksjon av klorid i blodet (hypokloremisk alkalose). Tarmblokkering (paralytisk ileus).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva OLMEGAN inneholder
De aktive ingrediensene er:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil og 12,5 mg hydroklortiazid.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil og 25 mg hydroklortiazid.
Andre innholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat *, lavt substituert hyprolose, hyprolose, magnesiumstearat, titandioksid (E171), talkum, hypromellose, jern (III) oksid (E172).
* Se avsnittet "OLMEGAN inneholder laktose" ovenfor.
Beskrivelse av hvordan OLMEGAN ser ut og innholdet i pakningen
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg rødgule, runde, 8,5 mm filmdrasjerte tabletter, preget med C22 på den ene siden.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg rosa, runde, 8,5 mm filmdrasjerte tabletter, preget med C24 på den ene siden.
OLMEGAN er tilgjengelig i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10x28 filmdrasjerte tabletter, og i pakninger med 10, 50 og 500 filmdrasjerte tabletter med perforerte endoseblister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OLMEGAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil og 12,5 mg hydroklortiazid
Olmegan 20 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter:
hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil og 25 mg hydroklortiazid
Hjelpestoffer:
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter: hver filmdrasjerte tablett inneholder 110,7 mg laktosemonohydrat
Olmegan 20 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter: hver filmdrasjerte tablett inneholder 98,2 mg laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter: rødgule, runde, filmdrasjerte tabletter med C22 på den ene siden.
Olmegan 20 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter: Rosa, runde, filmdrasjerte tabletter med C24 preget på den ene siden
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon.
Olmegan, fast kombinasjon, er indisert hos voksne pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert på olmesartanmedoksomil alene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Olmegan er indisert til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av 20 mg olmesartan medoksomil monoterapi og ikke bør brukes som første behandling. Olmegan gis en gang daglig, enten på tom mage eller på full mage.
Når det er klinisk hensiktsmessig, kan en direkte bytte fra 20 mg olmesartanmedoksomil monoterapi til den faste kombinasjonen vurderes, med tanke på at den antihypertensive effekten av olmesartanmedoksomil er maksimal ca. 8 uker etter oppstart av behandlingen (se pkt.5.1). En dosejustering av individet komponenter.
Kombinasjonen av 20 mg olmesartanmedoksomil og 12,5 mg hydroklortiazid kan administreres til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av optimal monoterapi med 20 mg olmesartanmedoksomil.
Kombinasjonen av 20 mg olmesartanmedoksomil og 25 mg hydroklortiazid kan administreres til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av kombinasjonen 20 mg olmesartanmedoksomil og 12,5 mg hydroklortiazid.
Pensjonister (65 år eller mer)
Den samme doseringen som kombinasjonen som brukes hos voksne, anbefales hos eldre pasienter.
Endret nyrefunksjon
Ved administrering av Olmegan til pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 30 og 60 ml / min) foreslås det at nyrefunksjonen må overvåkes periodisk (se pkt. 4.4). Olmegan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) (se pkt. 4.3).
Endret leverfunksjon
Olmegan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4, 5.2). Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose av olmesartanmedoksomil 10 mg én gang daglig, og maksimal dose bør ikke overstige 20 mg én gang daglig. Tett overvåking av blodtrykk og nyrefunksjon anbefales ved pasienter med nedsatt leverfunksjon som bruker diuretika og / eller andre antihypertensive legemidler. Det er ingen erfaring med bruk av olmesartanmedoksomil hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Olmegan må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3, 5.2), kolestase og galdeobstruksjon (se pkt. 4.3).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Olmegan hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte:
Tabletten skal svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Et glass vann). Tabletten skal ikke tygges og tas på samme tid hver dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1) eller overfor andre sulfonamidavledede stoffer (siden hydroklortiazid er et sulfonamid-avledet legemiddel).
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min).
Ildfast hypokalemi, hyperkalsemi, hyponatremi og symptomatisk hyperurikemi.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon, kolestase og obstruktiv gallesykdom.
Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Intravaskulær volumtap:
Hos pasienter med hypovolemi og / eller utmattelse av natrium forårsaket av høye doser diuretika, redusert natriuminntak i dietten, diaré eller oppkast, kan symptomatisk hypotensjon oppstå, spesielt etter den første dosen. Disse forholdene må korrigeres før du starter behandling med Olmegan.
Andre forhold knyttet til stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet:
Hos pasienter hvis vaskulære tone og nyrefunksjon hovedsakelig er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), har behandling med legemidler som påvirker dette systemet vært assosiert med akutt hypotensjon, azotaemi, oliguri eller i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt.
Renovaskulær hypertensjon:
Hos pasienter med bilateral stenose i nyrearterien eller stenose i afferent arterie til en enkelt fungerende nyre, behandlet med legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er det økt risiko for hypotensjon og alvorlig nyresvikt.
Endret nyrefunksjon og nyretransplantasjon:
Olmegan må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) (se pkt. 4.3). Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml / min og serumkalium, kreatinin og urinsyre. Tiaziddiuretika. Hvis progressiv nedsatt nyrefunksjon er tydelig, er det nødvendig med en grundig revurdering av behandlingen, med tanke på seponering av diuretika Det er ingen erfaring med Olmegan administrering hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Nedsatt leverfunksjon:
Det er foreløpig ingen erfaring med olmesartanmedoksomil hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. I tillegg kan små endringer i vann- og elektrolyttbalansen under tiazidbehandling indusere hepatisk koma hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom. Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2). Bruk av Olmegan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kolestase eller galdeobstruksjon (se pkt. 4.3, 5.2).
Aorta- og mitralventilstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiopati:
Som med andre vasodilatatorer anbefales spesiell forsiktighet hos pasienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primær aldosteronisme:
Pasienter med primær aldosteronisme reagerer vanligvis ikke på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme renin-angiotensinsystemet, og derfor anbefales bruk av Olmegan ikke til disse pasientene.
Metabolske og endokrine effekter
Tiazidbehandling kan svekke glukosetoleransen. Dosejustering av insulin eller orale hypoglykemiske midler kan være nødvendig hos diabetespasienter (se pkt. 4.5) Latent diabetes mellitus kan komme til syne under tiazidbehandling.
Økt kolesterol og triglyseridnivåer er en kjent uønsket effekt forbundet med tiaziddiuretisk behandling. Hyperurikemi eller gikt kan forekomme hos noen pasienter som får tiazidbehandling.
Ubalanse i elektrolytt
Som med alle pasienter på vanndrivende behandling, bør periodiske serumelektrolyttmålinger utføres med passende intervaller.
Tiazider, inkludert hydroklortiazid, kan forårsake ubalanse i væske eller elektrolytt (inkludert hypokalemi, hyponatremi og hypokloremisk alkalose). Advarselstegn på væske- eller elektrolyttubalanse er tørr munn, tørst, svakhet, slapphet, døsighet, rastløshet, muskelsmerter eller kramper, muskeltretthet, hypotensjon, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser som kvalme eller oppkast (se pkt. 4.8).
Risikoen for hypokalemi er større hos pasienter med skrumplever, hos pasienter med rask diurese, hos pasienter som får utilstrekkelig oralt inntak av elektrolytter og hos pasienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH (se pkt. 4.5). På motsatt måte, på grunn av angiotensin II (AT-1) reseptorantagonisme av olmesartanmedoksomil i Olmegan, kan det oppstå hyperkalemi, spesielt i nærvær av nedsatt nyrefunksjon og / eller hjertesvikt og diabetes mellitus. Tilstrekkelig overvåking av serumkalium anbefales hos pasienter med risiko. Kaliumsparende vanndrivende midler, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger og andre legemidler som kan forårsake økning i serumkalium (for eksempel heparin), bør administreres med forsiktighet når du tar Olmegan (se avsnitt 4.5).
Det er ingen holdepunkter for at olmesartanmedoksomil reduserer eller forhindrer diuretikkindusert hyponatremi Kloridmangel er vanligvis mild og krever vanligvis ikke behandling.
Tiazider kan redusere kalsiumutskillelse i urinen og forårsake milde og periodiske økninger i serumkalsium i fravær av kjente forstyrrelser i kalsiummetabolismen. Hyperkalsemi kan være en manifestasjon av okkult hyperparatyreoidisme. Tiazider må seponeres før en "analyse for parathyroidfunksjon.
Tiazider har vist seg å øke urinutskillelsen av magnesium, med mulig hypomagnesemi.
Hos ømme pasienter kan fortynningshyponatremi oppstå under eksponering for høye atmosfæriske temperaturer.
Litium:
Som med andre legemidler som inneholder angiotensin II -reseptorantagonister og tiazider i kombinasjon, anbefales ikke samtidig administrering av litium og Olmegan (se pkt. 4.5).
Etniske forskjeller:
Som med alle andre angiotensin II -antagonister er den antihypertensive effekten av olmesartanmedoksomil noe mindre hos svarte pasienter, muligens på grunn av høyere forekomst av lave reninnivåer i den svarte hypertensive populasjonen.
Doping test:
Hydroklortiazidet i dette legemidlet kan forårsake positive dopingtester.
Svangerskap:
Angiotensin II antagonistbehandling bør ikke startes under graviditet Alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet bør brukes for pasienter som planlegger å bli gravide, med mindre fortsettelse av angiotensin II antagonistbehandling anses som avgjørende Når graviditet er diagnostisert, skal behandling med angiotensin II -antagonister bør stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Annen:
I nærvær av generalisert åreforkalkning, og hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom, er det alltid en risiko for at overdreven reduksjon i blodtrykket kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Overfølsomhetsreaksjoner mot hydroklortiazid kan oppstå hos pasienter med eller uten en historie med allergi eller bronkial astma, men er hyppigere med slike anamnestiske funn.
Forverring eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk av tiaziddiuretika.
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Potensielle interaksjoner med olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid
Samtidig bruk anbefales ikke
Litium:
Reversible økninger i serum litiumkonsentrasjoner og toksisitet er rapportert ved samtidig administrering av litium med angiotensin -konverterende enzymhemmere og sjelden med angiotensin II -antagonister I tillegg reduseres renal clearance av litium fra tiazider og følgelig kan risikoen for litiumtoksisitet reduseres. Derfor anbefales bruk av Olmegan og litium i kombinasjon ikke (se pkt. 4.4). Hvis samtidig bruk anses nødvendig, anbefales nøye overvåking av litiumnivåer i serum.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Baklofen
Potensiering av den antihypertensive effekten kan forekomme.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
NSAIDs, f.eks. Acetylsalisylsyre (> 3 g / dag), COX-2-hemmere og ikke-selektive NSAID, kan redusere den antihypertensive effekten av tiaziddiuretika og angiotensin II-antagonister.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av angiotensin II -antagonister og cyklooksygenasehemmere føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt. Vanligvis reversibel. Derfor kan dette kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasientene skal ha tilstrekkelig hydrering og overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes etter at samtidig behandling er startet og periodisk underveis.
Samtidig bruk skal evalueres
Amifostina
Potensiering av den antihypertensive effekten kan forekomme.
Andre antihypertensive medisiner:
Den hypotensive effekten forårsaket av Olmegan kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensive legemidler.
Alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva
Potensiering av ortostatisk hypotensjon kan forekomme.
Potensielle interaksjoner med olmesartanmedoksomil:
Samtidig bruk anbefales ikke
Medisiner som påvirker kaliumnivået:
Basert på erfaring fra bruk av andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet, samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler som kan forårsake økte serumkaliumnivåer (f.eks. Heparin, ACE -hemmere) kan forårsake en økning i serumkalium (se pkt. 4.4). Når legemidler som kan påvirke kaliumnivået er foreskrevet i kombinasjon med Olmegan, anbefales det å overvåke plasmanivåene av kalium.
Tilleggsinformasjon
En beskjeden reduksjon i biotilgjengeligheten av olmesartan ble observert etter behandling med antacida (aluminiummagnesiumhydroksyd).
Olmesartan medoksomil har ingen signifikant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin eller farmakokinetikken til digoksin.
Samtidig administrering av olmesartanmedoksomil og pravastatin forårsaket ikke klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til de to stoffene hos friske personer.
Olmesartan har ingen klinisk relevante hemmende effekter på humane cytokrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 in vitro, mens induksjonseffekter på cytokrom P450 på rotter er minimale eller fraværende. Klinisk relevante interaksjoner mellom olmesartan og legemidler som metaboliseres av de nevnte cytokrom P450 -enzymer er ikke forventet.
Potensielle interaksjoner med hydroklortiazid:
Samtidig bruk anbefales ikke
Medisiner som påvirker kaliumnivået:
Den kaliumnedbrytende effekten av hydroklortiazid (se pkt. 4.4) kan forsterkes ved samtidig administrering av andre legemidler forbundet med kaliumtap og hypokalemi (f.eks. Andre diuretika som forårsaker kalium, avføringsmidler, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicillin G-natrium eller salicylsyre syrederivater) Derfor anbefales ikke slik samtidig bruk.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Kalsiumsalter
Tiaziddiuretika kan øke serumkalsiumnivået ved å redusere utskillelsen. Hvis det skal forskrives kalsiumtilskudd, bør serumkalsiumnivået overvåkes og kalsiumdosen justeres deretter.
Colestyramin og colestipolharpikser
Absorpsjonen av hydroklortiazid svekkes i nærvær av anionbytterharpikser.
Digitalis glykosider
Tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan favorisere digitalisinduserte hjertearytmier.
Medisiner påvirket av endringer i kalium
Periodisk overvåking av kalium og EKG i serum anbefales når Olmegan administreres samtidig med legemidler som påvirkes av kaliumabnormaliteter (f.eks. Digitalis glykosider og antiarytmika), eller med følgende legemidler (inkludert noen antiarytmika) som kan forårsake torsades de pointes (ventrikulær) takykardi), ettersom hypokalemi er en predisponerende faktor for torsades de pointes (ventrikulær takykardi):
klasse Ia antiarytmika (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- noen antipsykotika (f.eks. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- andre (f.eks. bepridyl, cisaprid, dihemanyl, iv erytromycin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, iv vinkamin).
Ikke -polariserende muskelavslappende midler (f.eks. Tubokurarin)
Effekten av ikke-depolariserende muskelavslappende midler kan forsterkes med hydroklortiazid.
Antikolinerge legemidler (f.eks. Atropin, biperiden)
Økt biotilgjengelighet av tiaziddiuretika på grunn av redusert gastrointestinal motilitet og gastrisk tømmingstid.
Antidiabetika (orale medisiner og insulin)
Behandling med et tiaziddiuretikum kan påvirke glukosetoleransen. Dosejustering av antidiabetika kan være nødvendig (se pkt. 4.4).
Metformin
Metformin bør brukes med forsiktighet på grunn av risikoen for melkesyreacidose forårsaket av mulig funksjonell nyresvikt knyttet til hydroklortiazid.
Betablokkere og diazoksid
Den hyperglykemiske effekten av betablokkere og diazoksid kan forsterkes av tiazider.
Pressorminer (noradrenalin)
Effekten av pressoraminer kan reduseres.
Legemidler som brukes til å behandle gikt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)
Dosejustering av urikosuriske legemidler kan være nødvendig, ettersom hydroklortiazid kan øke serumurinsyrenivået. Det kan være nødvendig å øke dosen av probenecid eller sulfinpyrazon. Samtidig administrering av et tiaziddiuretikum kan øke forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner mot allopurinol.
Amantadina
Tiazider kan øke risikoen for bivirkninger fra amantadin.
Cytotoksiske medisiner (f.eks. Cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazider kan redusere nyreutskillelsen av cytotoksiske legemidler og forsterke myelosuppressive effekter.
Salisylater
Ved administrering av høye doser salisylater kan hydroklortiazid øke den toksiske effekten av salisylater på sentralnervesystemet.
Metyldopa
Det har vært isolerte rapporter om hemolytisk anemi etter samtidig bruk av hydroklortiazid og metyldopa.
Syklosporin
Samtidig behandling med cyklosporin kan øke risikoen for hyperurikemi og giktlignende komplikasjoner.
Tetracykliner
Samtidig administrering av tetracykliner og tiazider øker risikoen for tetracyklinindusert økning i ureanivåer. Denne interaksjonen forekommer sannsynligvis ikke med doksycyklin.
04.6 Graviditet og amming
Graviditet (se pkt.4.3):
På grunn av virkningen av virkestoffene i denne kombinasjonen under graviditet, anbefales ikke bruk av Olmegan i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av Olmegan er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Se pkt. 4.3 og 4.4).
Olmesartan medoksomil
Bruk av angiotensin II -antagonister anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av angiotensin II -antagonister er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. Selv om kontrollerte epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -antagonister ikke er tilgjengelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne legemiddelklassen.En alternativ antihypertensiv behandling med en påvist sikkerhetsprofil bør brukes for pasienter som planlegger graviditet. For bruk under graviditet, med mindre fortsatt angiotensin II -antagonistbehandling anses som avgjørende. Når graviditet er konstatert, bør behandling med angiotensin II -antagonister avsluttes umiddelbart og eventuelt starte alternativ behandling.
Eksponering for angiotensin II -antagonister i andre og tredje trimester er kjent for å indusere fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, retardasjon av skallenbeiningsforringelse) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi). (se også avsnitt 5.3).
Skulle eksponering for angiotensin II -antagonister ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.
Nyfødte hvis mødre har tatt angiotensin II -antagonister, bør overvåkes nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
Hydroklortiazid
Erfaring med bruk av hydroklortiazid under graviditet, spesielt i første trimester, er begrenset. Dyrestudier er utilstrekkelige.
Hydroklortiazid krysser morkaken. Basert på den farmakologiske virkningsmekanismen til hydroklortiazid, kan bruken i andre og tredje trimester av svangerskapet forringe foster-placenta perfusjon og forårsake foster- og nyfødte effekter som gulsott, elektrolyttforstyrrelse og trombocytopeni.
Hydroklortiazid bør ikke brukes ved svangerskapsødem, graviditetshypertensjon eller preeklampsi på grunn av risiko for plasmavolumforringelse og placentahypoperfusjon, uten gunstige effekter på sykdomsforløpet.
Hydroklortiazid bør ikke brukes ved essensiell hypertensjon hos gravide, bortsett fra i de sjeldne situasjonene der ingen annen behandling kan brukes.
Foringstid
Olmesartan medoksomil
Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av Olmegan under amming, anbefales ikke bruk av Olmegan, og alternative behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil bør foretrekkes for bruk under amming, spesielt når det gjelder nyfødte eller premature spedbarn.
Hydroklortiazid
Hydroklortiazid skilles ut i morsmelk i små mengder. Høye doser tiazider, som resulterer i intens diurese, kan hemme melkeproduksjonen. Bruk av Olmegan anbefales ikke under amming. Doser bør holdes så lave som mulig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Olmegan kan ha en svak eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Svimmelhet eller symptomer på tretthet, som kan svekke reaksjonsevnen, kan av og til forekomme hos pasienter som er i blodtrykksbehandling.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Olmegan er hodepine (2,9%), svimmelhet (1,9%) og tretthet (1,0%).
Hydroklortiazid kan forårsake eller forverre væskemangel som kan føre til elektrolyttubalanse (se pkt. 4.4).
I kliniske studier med 1155 pasienter som fikk kombinasjonen olmesartanmedoksomil / hydroklortiazid i doser på 20 / 12,5 mg eller 20/25 mg og 466 pasienter som fikk placebo i opptil 21 måneder, var den totale frekvensen av bivirkninger av kombinasjonen av olmesartanmedoksomil / hydroklortiazid var lik placebo. Avbrytelse av behandlingen på grunn av bivirkninger var også lik for olmesartanmedoksomil / hydroklortiazid 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) og for placebo (3%). Frekvensen av bivirkninger i olmesartanmedoksomil / hydroklortiazidgruppen totalt sett sammenlignet med placebo, så ikke ut til å være relatert til alder (
I tillegg ble toleransen for høydose olmegan evaluert i kliniske studier utført på 3709 pasienter som fikk olmesartanmedoksomil i kombinasjon med hydroklortiazid i doser på 40 mg / 12,5 mg og 40 mg / 25 mg.
Bivirkninger observert med Olmegan i kliniske studier, toleransestudier etter godkjenning og spontane rapporter er presentert i tabellen nedenfor, i tillegg til bivirkningene indusert av de enkelte komponentene olmesartan medoksomil og hydroklortiazid basert på toleranseprofilen til disse stoffene.
Følgende terminologi ble brukt for å rangere frekvensen av bivirkninger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 y
Enkelt tilfeller av rabdomyolyse har blitt rapportert i tidsmessig sammenheng med inntak av angiotensin II -reseptorblokkere.
04.9 Overdosering
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om effekter eller behandling av overdosering av Olmegan. Pasienten bør overvåkes nøye, og behandlingen skal være symptomatisk og støttende. Behandlingen avhenger av tiden siden inntak og alvorlighetsgraden av symptomene. Foreslåtte tiltak inkluderer induksjon av oppkast og / eller mageskylling. Aktivt trekull kan være nyttig ved behandling av overdose. Serumelektrolytter og kreatinin bør sjekkes ofte. Hvis hypotensjon oppstår, bør pasienten plasseres i liggende stilling, med rask gjenoppretting av plasmavolum og salter.
De mest sannsynlige forventede manifestasjonene av overdosering av olmesartanmedoksomil er hypotensjon og takykardi; bradykardi kan også forekomme.Overdosering av hydroklortiazid er forbundet med elektrolyttuttømming (hypokalemi, hypokloremi) og dehydrering på grunn av overdreven diurese. De vanligste tegnene og symptomene på overdose er kvalme og Hypokalemi kan resultere i alvorlige muskelspasmer og / eller hjertearytmier assosiert med samtidig bruk av digitalis glykosider eller visse antiarytmiske legemidler.
Det er ingen data om dialyserbarhet av olmesartan eller hydroklortiazid.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II -antagonister assosiert med diuretika,
ATC -kode: C09DA08.
Virkningsmekanisme / Farmakodynamiske effekter
Olmegan er en kombinasjon av en angiotensin II -reseptorantagonist, olmesartanmedoksomil og et tiaziddiuretikum, hydroklortiazid. Kombinasjonen av disse stoffene har en additiv antihypertensiv effekt, og reduserer blodtrykket i større grad enn begge komponentene alene.
En gang daglig administrering av Olmegan sikrer en effektiv og gradvis reduksjon av blodtrykket i løpet av 24 timer mellom to administrasjoner.
Olmesartan medoksomil er en oralt effektiv selektiv angiotensin II-reseptorantagonist (type AT1). Angiotensin II er det viktigste vasoaktive hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en vesentlig rolle i patofysiologien av hypertensjon. angiotensin II inkluderer vasokonstriksjon, stimulering av aldosteronsyntese og frigjøring, hjertestimulering og renal natriumreabsorpsjon. Olmesartan blokkerer vasokonstriktor- og aldosteronsekretoriske effekter av angiotensin II ved å blokkere bindingen til AT1-reseptoren i vev, inkludert vaskulær glatt muskel og binyrene. Olmesartans virkning er uavhengig av opprinnelsen eller syntesemetode for angiotensin II. Den selektive antagonismen til olmesartan mot angiotensin II -reseptoren (AT1) gir en økning i plasma -reninnivåer og angiotensin I og II -konsentrasjoner og en viss reduksjon i plasmakonsentrasjoner astmatikere av aldosteron.
Ved hypertensjon forårsaker olmesartanmedoksomil en doseavhengig, langsiktig reduksjon i blodtrykket. Plutselig behandling.
En gang daglig administrering av olmesartanmedoksomil sikrer en effektiv og konstant blodtrykksreduksjon i 24-timersintervallet mellom den ene dosen og den neste. For den samme totale dosen ga administrasjon en gang daglig lignende blodtrykksfall sammenlignet med administrasjon. medisinen to ganger om dagen.
Ved fortsatt behandling oppnås maksimal reduksjon i blodtrykket innen 8 uker etter behandlingens start, selv om en betydelig andel av den blodtrykkssenkende effekten allerede er observert etter 2 ukers behandling.
Virkningen av olmesartan på dødelighet og sykelighet er foreløpig ukjent.
L "hydroklortiazid er et tiaziddiuretikum. Mekanismen for den antihypertensive effekten av tiaziddiuretika er ikke fullstendig forstått.Tiazider virker på elektrolyttreabsorpsjonsmekanismene i nyretubuli, og øker utskillelsen av natrium og klor direkte i omtrent like store mengder. Den vanndrivende virkningen av hydroklortiazid reduserer plasmavolum, øker plasma reninaktivitet og øker aldosteronsekresjon, med påfølgende økning i tap av bikarbonat og kalium i urinen, og reduksjon i serumkalium. Renin-aldosteron-lenken medieres av angiotensin II og, derfor har samtidig administrering av en angiotensin II -reseptorantagonist en tendens til å motvirke kaliumtapet forbundet med tiaziddiuretika.Med hydroklortiazid oppstår utbruddet av diurese etter omtrent to timer og effektens topp er omtrent fire timer etter administrering, mens effekten vedvarer i ca. 6-12 timer.
Epidemiologiske studier har vist at langvarig behandling med hydroklortiazid alene reduserer risikoen for kardiovaskulær dødelighet og sykelighet.
Klinisk effekt og sikkerhet
Kombinasjonen av olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid resulterer i en additiv reduksjon i blodtrykket som generelt øker med økende dose av hver komponent.I de samlede dataene fra de placebokontrollerte studiene resulterte administrering av kombinasjonen av olmesartanmedoksomil / hydroklortiazid 20 / 12,5 mg og 20/25 mg i en gjennomsnittlig reduksjon (minus reduksjon på grunn av placebo) i systolisk/diastolisk blodtrykk til den laveste verdien på henholdsvis 12/7 mmHg og 16/9 mmHg. Alder og kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på respons på behandling med kombinasjonen olmesartanmedoksomil / hydroklortiazid.
Administrering av 12,5 mg og 25 mg hydroklortiazid hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert på behandling med 20 mg olmesartanmedoksomil alene, resulterte i en "ytterligere reduksjon i 24-timers diastolisk / systolisk blodtrykk, målt ved henholdsvis ambulant blodtrykksovervåking. 7/5 mmHg og 12/7 mmHg, sammenlignet med baseline -verdier etter monoterapi med olmesartanmedoksomil. Den gjennomsnittlige ytterligere reduksjon i systolisk/diastolisk blodtrykk til den laveste verdien fra baseline, målt konvensjonelt, var henholdsvis 11/10 mmHg og 16/ 11 mmHg.
Effekten av kombinasjonen olmesartan medoksomil / hydroklortiazid ble opprettholdt i løpet av langtidsbehandlinger (ett år). Avbrytelse av olmesartanmedoksomil, med eller uten samtidig hydroklortiazid, resulterte ikke i rebound hypertensjon. Effekten av den faste kombinasjonen olmesartan medoksomil / hydroklortiazid på kardiovaskulær sykelighet og dødelighet er foreløpig ukjent.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Olmesartan medoksomil:
Olmesartan medoksomil er et pro-medikament som raskt omdannes til et farmakologisk aktivt stoffskifte, olmesartan, ved esteraser i tarmslimhinnen og portalsirkulasjon under absorpsjon fra mage-tarmkanalen. Det er ingen spor av intakt olmesartanmedoksomil eller intakt medoksomilsidekjede i plasma eller utskillelse. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av olmesartan i tablettformuleringen var 25,6%.
Gjennomsnittlig toppkonsentrasjon (Cmax) av olmesartan oppnås i gjennomsnitt innen ca. 2 timer etter oral administrering av olmesartanmedoksomil; Plasmakonsentrasjonen av olmesartan øker omtrent lineært etter hvert som den orale enkeltdosen øker til omtrent 80 mg.
Matadministrasjon har minimale effekter på biotilgjengeligheten av olmesartan, og derfor kan olmesartanmedoksomil administreres i fastende eller matet tilstand.
Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til olmesartan avhengig av pasientkjønn ble observert.
Olmesartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (99,7%), men potensialet for klinisk signifikante proteinbindingsforskyvningsinteraksjoner mellom olmesartan og andre sterkt bundne aktive stoffer administrert samtidig er lav (som bekreftet av "fravær av" interaksjon. Klinisk signifikant mellom olmesartan medoksomil og warfarin). Bindingen av olmesartan til blodceller er ubetydelig. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrering er lite (16-29 L).
Hydroklortiazid:
Etter oral administrering av kombinert olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid varierte median tid til maksimal plasmakonsentrasjon av hydroklortiazid fra 1,5 til 2 timer etter dosering. Hydroklortiazid er 68% bundet til plasmaproteiner og dets tilsynelatende distribusjonsvolum er 0,83-1,14 L / kg.
Metabolisme og eliminering
Olmesartan medoksomil:
Total plasmaclearance for olmesartan var 1,3 L / t (CV 19%), relativt lav sammenlignet med leverstrøm (ca. 90 L / t). Etter en enkelt oral dose med 14C-merket olmesartanmedoksomil ble 10-16% av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urinen (stort sett innen 24 timer etter dosering), mens den gjenværende radioaktiviteten ble utskilt i avføringen. Basert på en systemisk biotilgjengelighet på 25,6%, kan det anslås at absorbert olmesartan elimineres ved renal (ca. 40%) og hepatobiliær (ca. 60%) all gjenvunnet radioaktivitet ble identifisert som olmesartan Ingen andre signifikante metabolitter identifisert Den enterohepatiske sirkulasjonen. Siden en stor mengde olmesartan elimineres via galdeveien, er bruk hos pasienter med galdeobstruksjon kontraindisert (se pkt. 4.3).
Den endelige eliminasjonshalveringstiden for olmesartan varierer fra 10 til 15 timer etter gjentatt oral administrering. Jevn tilstand ble oppnådd etter de første administrasjonene, og det ble ikke påvist ytterligere akkumulering etter 14 dager med gjentatt administrering. Renal clearance er omtrent 0,5-0,7 l / t og var uavhengig av dosen.
Hydroklortiazid:
Hydroklortiazid metaboliseres ikke hos mennesker og skilles ut nesten helt som uendret virkestoff i urinen. Omtrent 60% av den orale dosen elimineres som uendret virkestoff innen 48 timer. Renal clearance er omtrent 250-300 ml / min. Den endelige eliminasjonshalveringstiden for hydroklortiazid er 10-15 timer.
Olmegan
Systemisk tilgjengelighet av hydroklortiazid reduseres med omtrent 20% ved samtidig administrering med olmesartanmedoksomil, men denne beskjedne reduksjonen har ingen klinisk relevans. Kinematikken til olmesartan påvirkes ikke av samtidig administrering av hydroklortiazid.
Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Eldre (65 år eller eldre):
Hos hypertensive pasienter ble AUC for olmesartan i steady state økt med omtrent 35% hos eldre pasienter (65 til 75 år) og med omtrent 44% hos svært eldre pasienter (≥ 75 år) sammenlignet med pasienter yngre (se pkt.4.2). Imidlertid tyder begrensede data på at systemisk clearance av hydroklortiazid er redusert hos eldre, friske eller hypertensive, sammenlignet med unge friske frivillige..
Endret nyrefunksjon:
I tilfeller av nedsatt nyrefunksjon var AUC for olmesartan ved steady state økt med henholdsvis 62%, 82% og 179% hos pasienter med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner (se pkt. 4.2, 4.4). Halveringstiden til hydroklortiazid er forlenget hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Endret leverfunksjon:
Etter enkelt oral administrering var AUC -verdiene for olmesartan henholdsvis 6% og 65% høyere hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon. Administrering var 0,26% hos friske, 0,34% hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 0,41% hos de med moderat nedsatt leverfunksjon Etter gjentatt dosering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, var gjennomsnittlig AUC for olmesartan fortsatt omtrent 65% høyere enn hos friske kontrollpersoner. Olmesartan gjennomsnittlig Cmax -verdi var lik hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske personer. Olmesartan medoksomil har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2, 4.4). Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke farmakokinetikken til hydroklortiazid signifikant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den potensielle toksisiteten til kombinasjonen olmesartanmedoksomil / hydroklortiazid ble evaluert i oral toksisitetsstudier med gjentatt dose på opptil seks måneders varighet hos rotter og hunder.
Som med både individuelle komponenter og andre legemidler som tilhører denne klassen, er det viktigste toksikologiske målorganet i kombinasjonen nyrene. Kombinasjonen av olmesartanmedoksomil / hydroklortiazid induserte endringer i nyrefunksjonen (økning i serumurea -nitrogen og serumkreatinin). Høye doser forårsaket tubulær degenerasjon og regenerering i nyrene til rotter og hunder, muligens ved endringer i nyrehemodynamikk (redusert nyref perfusjon på grunn av hypotensjon med tubulær hypoksi og tubulær celledegenerasjon) Videre forårsaket kombinasjonen olmesartan medoksomil / hydroklortiazid reduksjon av erytrocytparametere (erytrocytttelling, hemoglobin, hematokrit) og vektreduksjon i hjertet hos rotter. Disse effektene er også observert med de andre AT1 -reseptorantagonistene og med ACE -hemmere; de ser ut til å ha blitt indusert av en farmakologisk virkning av olmesartanmedoksomil ved høye doser og ser ikke ut til å være relevant hos mennesker ved anbefalte terapeutiske doser.
Genotoksisitetsstudier med olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid, kombinert eller brukt alene, viste ingen tegn på klinisk relevant gentoksisk aktivitet.
Det kreftfremkallende potensialet til kombinasjonen av olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid er ikke undersøkt, da det ikke er tegn på relevante kreftfremkallende effekter av de to individuelle komponentene under betingelser for klinisk bruk.
Det er ingen tegn på teratogenisitet hos mus eller rotter som ble behandlet med kombinasjonen olmesartan medoksomil / hydroklortiazid. Som forventet for denne legemiddelklassen ble fostertoksisitet observert hos rotter, påvist av lav fostervekt fra mødre behandlet med olmesartan, medoksomil og hydroklortiazid under graviditet (se avsnitt 4.3, 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Mikrokrystallinsk cellulose
Laktosemonohydrat
Hyprolose med lav substitusjon
Hyprolose
Magnesiumstearat
Belegg
Talkum
Hypromellose
Titandioksid (E 171)
Jern (III) oksid gul (E 172)
Rødt jern (III) oksid (E 172)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Laminerte polyamid / aluminium / polyvinylklorid / aluminium blister.
Pakningene inneholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmdrasjerte tabletter. Enkeltdose ferdigskårne blisterpakninger inneholder 10, 50 eller 500 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter:
14 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110018 / M
28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110020 / M
30 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110032 / M
56 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110044 / M
84 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110119 / M
90 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110057 / M
98 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110069 / M
10x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110071 / M
10 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110083 / M
50 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110095 / M
500 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110107 / M
OLMEGAN 20 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter:
14 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110121 / M
28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110133 / M
30 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110145 / M
56 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110158 / M
84 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110160 / M
90 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110172 / M
98 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110184 / M
10x28 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110196 / M
10 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110208 / M
50 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110210 / M
500 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037110222 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: februar 2007
Dato for siste fornyelse: 7. juni 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2012