Aktive ingredienser: Ciprofloxacin
Ciproxin 750 mg filmdrasjerte tabletter
Ciproxin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Ciproxin 250 mg filmdrasjerte tabletter
- Ciproxin 500 mg filmdrasjerte tabletter
- Ciproxin 750 mg filmdrasjerte tabletter
- Ciproxin 250 mg / 5 ml granulat og løsningsmiddel for oral suspensjon
Hvorfor brukes Ciproxin? Hva er den til?
Ciproxin inneholder virkestoffet ciprofloxacin. Ciproxin er et antibiotikum som tilhører fluorokinolonfamilien. Ciprofloxacin virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det fungerer bare med bestemte bakteriestammer.
Voksne
Ciproxin brukes til voksne for å behandle følgende bakterielle infeksjoner:
- luftveisinfeksjoner
- langvarige eller tilbakevendende øre- eller bihulebetennelser
- urinveisinfeksjon
- infeksjoner i kjønnsorganene hos menn og kvinner
- gastrointestinale og intra-abdominale infeksjoner
- hud- og bløtvevsinfeksjoner
- bein- og leddinfeksjoner
- for å forhindre infeksjoner forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis
- eksponering for innånding av miltbrandsporer
Ciprofloxacin kan brukes til å behandle pasienter med lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) som har feber som mistenkes å skyldes bakteriell infeksjon.
Hvis du har en alvorlig infeksjon eller infeksjon forårsaket av mer enn én type bakterier, kan du bli foreskrevet en annen antibiotikabehandling i tillegg til Ciproxin.
Barn og ungdom
Ciproxin brukes til barn og ungdom under spesialisert tilsyn for å behandle følgende bakterielle infeksjoner:
- lunge- og bronkialinfeksjoner hos barn og ungdom som lider av cystisk fibrose
- kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert infeksjoner som har nådd nyrene (pyelonefrit)
- eksponering for innånding av miltbrandsporer
Ciproxin kan også brukes til å behandle andre spesifikke alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom, hvis legen anser det nødvendig.
Kontraindikasjoner Når Ciproxin ikke skal brukes
Ikke ta Ciproxin:
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet, andre kinoloner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du tar tizanidin (se avsnitt: Andre legemidler og Ciproxin)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ciproxin
Før du tar Ciproxin Fortell legen din dersom:
- har hatt nyreproblemer, da behandlingen din kanskje må justeres
- lider av epilepsi eller andre nevrologiske lidelser
- har hatt seneproblemer under tidligere behandling med antibiotika som Ciproxin
- lider av myasthenia gravis (en type muskelsvakhet)
- hvis du har hjerteproblemer. Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av Ciproxin, hvis du er født med eller har en familiehistorie med forlenget QT -intervall (vist på EKG, en elektrisk registrering av hjertet), har en saltvannsforstyrrelse i blodet (spesielt lavt nivå av kalium eller blodmagnesium), har en veldig langsom hjerterytme (kalt bradykardi), har et svakt hjerte (hjertesvikt), har hatt et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), er en kvinne eller en eldre pasient eller bruker andre legemidler som kan forårsake unormale endringer i EKG (se avsnitt "Andre legemidler og Ciproxin").
- Fortell legen din dersom du eller et familiemedlem vet at du har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) -mangel, da du kan ha risiko for anemi med ciprofloxacin.
For å behandle noen kjønnsorganinfeksjoner, kan legen din foreskrive et annet antibiotika i tillegg til ciprofloxacin. Rådfør deg med lege hvis det ikke er symptomer på forbedring etter 3 dagers behandling
Fortell legen din umiddelbart dersom noen av tilstandene som er oppført nedenfor, oppstår mens du tar Ciproxin. Legen din vil avgjøre om du skal slutte å ta Ciproxin.
- En alvorlig og plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon / anafylaktisk sjokk, angioødem). Det er en fjern sjanse for at en alvorlig og plutselig allergisk reaksjon vil oppstå selv ved den første dosen, med følgende symptomer: tetthet i brystet, svimmelhet, kvalme eller besvimelse, svimmelhet ved å stå. I så fall må du slutte å ta Ciproxin og kontakte lege umiddelbart.
- Noen ganger kan Ciproxin forårsake smerter og hevelse i leddene og senebetennelse, spesielt hvis du er eldre og blir behandlet med kortikosteroider. Betennelse og brudd på senene kan også forekomme innen 48 timer etter behandlingsstart eller opptil flere måneder etter avsluttet behandling med Ciproxin. Ved første tegn på smerte eller betennelse må du slutte å ta Ciproxin og hvile delen. Ømme. Unngå unødvendig fysisk aktivitet, da det kan øke risikoen for senebrudd.
- Hvis du lider av epilepsi eller andre nevrologiske lidelser, for eksempel cerebral iskemi eller hjerneslag, kan du oppleve bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Ciproxin og kontakte legen din umiddelbart.
- Psykiatriske reaksjoner kan oppstå første gang du tar Ciproxin. Hvis du lider av depresjon eller psykose, kan symptomene dine bli verre under behandling med Ciproxin. I sjeldne tilfeller kan depresjon og psykose utvikle seg til tanker om selvmord eller selvmord eller selvmordsforsøk. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Ciproxin og kontakte legen din umiddelbart.
- Du kan oppleve symptomer på nevropati, som smerter, svie, prikking, nummenhet og / eller svakhet. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Ciproxin og kontakte legen din umiddelbart.
- Hypoglykemi er rapportert veldig ofte hos diabetespasienter, hovedsakelig hos eldre, kontakt lege umiddelbart hvis dette skjer.
- Diaré kan utvikle seg under behandling med antibiotika, inkludert Ciproxin, eller til og med flere uker senere. Hvis det blir verre eller vedvarer, eller hvis du merker blod eller slim i avføringen, bør du slutte å ta Ciproxin umiddelbart, da det kan være livstruende. Ikke ta medisiner som stopper eller reduserer avføringen, og kontakt legen din.
- Fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du tar Ciproxin hvis du må ta en blod- eller urintest.
- Fortell legen din om du har nyreproblemer, da du kan trenge å endre dosen.
- Ciproxin kan forårsake leverskade. Hvis du merker symptomer som tap av matlyst, gulsott (gulfarging av huden), mørk urin, kløe eller ømhet i magen, må du slutte å ta Ciproxin og kontakt legen din umiddelbart.
- Ciproxin kan forårsake en reduksjon i antall hvite blodlegemer som kan føre til lavere motstand mot infeksjoner. Hvis du opplever en infeksjon med symptomer som feber og markert forverring av din generelle tilstand, eller feber med symptomer på lokal infeksjon, for eksempel ondt i halsen eller smerter i svelget eller munnen eller urinproblemer, bør du oppsøke lege umiddelbart. bli testet for en undersøkelse. av blodet for å se etter en mulig reduksjon i hvite blodlegemer (agranulocytose). Det er viktig at du forteller legen din om medisinen.
- Når du tar Ciproxin, blir huden din mer følsom for sollys eller ultrafiolett (UV) lys. Unngå eksponering for intens sollys og kunstig UV -lys, for eksempel fra solsenger.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ciproxin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Ciproxin sammen med tizanidin, da det kan forårsake bivirkninger som lavt blodtrykk og søvnighet (se avsnitt: Ikke ta Ciproxin. Følgende medisiner interagerer med Ciproxin i kroppen.
Å ta Ciproxin sammen med disse legemidlene kan påvirke deres terapeutiske effekt og øke sannsynligheten for å oppleve bivirkninger. Fortell legen din dersom du tar:
- Vitamin K -antagonister (f.eks. Warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion) eller andre orale antikoagulantia (for å tynne blodet)
- probenecid (mot gikt)
- metotreksat (for visse kreftformer, psoriasis eller "revmatoid artritt)
- teofyllin (for pusteproblemer)
- tizanidin (mot muskelspastisitet ved multippel sklerose)
- olanzapin (et antipsykotisk middel)
- klozapin (et antipsykotisk middel)
- ropinirol (mot Parkinsons sykdom)
- fenytoin (for epilepsi)
- metoklopramid (mot kvalme og oppkast)
- cyklosporin (for hudproblemer, revmatoid artritt og organtransplantasjoner)
- andre legemidler som kan endre hjerterytmen: legemidler som tilhører gruppen av antiarytmika (f.eks. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (som tilhører makrolidgruppen), noen antipsykotika .
Ciproxin kan øke nivåene av følgende medisiner i blodet:
- pentoksifyllin (mot sirkulasjonsforstyrrelser)
- koffein
- duloksetin (mot depresjon, diabetisk nevropati eller inkontinens)
- lidokain (for hjerteproblemer eller for bedøvelse)
- sildenafil (f.eks. for erektil dysfunksjon)
Enkelte medisiner reduserer effekten av Ciproxin. Fortell legen din dersom du tar eller har tenkt å ta:
- antacida
- omeprazol
- mineraltilskudd
- sukralfat
- en polymer fosfatkelator (f.eks. sevelamer eller lantankarbonat)
- medisiner eller kosttilskudd som inneholder kalsium, magnesium, aluminium eller jern
Hvis disse preparatene er avgjørende, ta Ciproxin omtrent to timer før inntaket, eller tidligst fire timer etter.
Ciproxin sammen med mat og drikke
Med mindre du tar Ciproxin til måltider, må du ikke spise eller drikke meieriprodukter (som melk eller yoghurt) eller kalsiumforsterkede drikker når du tar tablettene, da de kan forstyrre absorpsjonen av virkestoffet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er å foretrekke å unngå bruk av Ciproxin under graviditet.
Ikke ta Ciproxin mens du ammer, da ciprofloxacin skilles ut i morsmelk og kan være skadelig for babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Ciproxin kan forstyrre din årvåkenhet. Ettersom nevrologiske bivirkninger kan oppstå, må du sjekke reaksjonene dine på Ciproxin før du kjører bil eller bruker maskiner, spesielt hvis du har drukket alkohol. Er du i tvil, snakk med legen din.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ciproxin: Dosering
Legen din vil forklare deg nøyaktig hvor mye Ciproxin du bør ta, hvor ofte og hvor lenge. Dette vil avhenge av typen infeksjon du lider av og alvorlighetsgraden.
Fortell legen din dersom du har nyreproblemer, da doseringen din kanskje må justeres.
Behandlingen varer vanligvis 5 til 21 dager, men det kan ta lengre tid for alvorlige infeksjoner. Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du ikke er sikker på hvor mange tabletter du skal ta og hvordan du skal ta Ciproxin.
- Svelg tablettene med rikelig med væske. Ikke tygg tablettene da de har en ubehagelig smak.
- Prøv å ta tablettene på omtrent samme tid hver dag.
- Du kan ta tablettene ved eller mellom måltider. Kalsium tatt til måltider påvirker ikke absorpsjonen vesentlig. Imidlertid må du ikke ta Ciproxin-tabletter med meieriprodukter som melk eller yoghurt eller med mineralforsterket fruktjuice (f.eks. Kalsiumforsterket appelsinjuice).
Husk å drikke rikelig med vann mens du tar denne medisinen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ciproxin
Dersom du tar for mye av Ciproxin
Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar mer enn foreskrevet dose. Ta om mulig tabletter eller esken for å vise legen.
Dersom du har glemt å ta Ciproxin
Ta den normale dosen så snart som mulig, og fortsett deretter som foreskrevet. Men hvis det er nesten tid for neste dose, ikke ta den glemte dosen og fortsett som vanlig. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Sørg for å fullføre behandlingsforløpet.
Hvis du slutter å ta Ciproxin
Det er viktig at du fullfører behandlingsforløpet selv om du begynner å føle deg bedre etter noen dager. Hvis du slutter å ta dette legemidlet for tidlig, er det ikke sikkert at infeksjonen er fullstendig helbredet, og symptomene på infeksjonen kan komme tilbake eller bli verre. Det kan også utvikle antibiotikaresistens.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ciproxin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Felles:
(kan ramme opptil 1 av 10 personer):
- kvalme, diaré
- leddsmerter hos barn
Uvanlig:
(kan ramme opptil 1 av 100 personer):
- soppinfeksjoner
- høy konsentrasjon av eosinofiler, en type hvite blodlegemer
- redusert appetitt
- hyperaktivitet, uro
- hodepine, svimmelhet, søvnforstyrrelser, smakforstyrrelser
- oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer (mageforstyrrelser, fordøyelsesbesvær / halsbrann), gass
- økning i visse stoffer i blodet (transaminaser og / eller bilirubin)
- utslett, kløe, elveblest
- leddsmerter hos voksne
- redusert nyrefunksjon
- smerter i muskler og bein, ubehag (asteni), feber
- økning i alkalisk fosfatase i blodet (et bestemt stoff i blodet)
Sjelden:
(kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker):
- tarmbetennelse (kolitt) forbundet med bruk av antibiotika (i svært sjeldne tilfeller kan det være dødelig) (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler)
- endringer i antall blodceller (leukopeni, leukocytose, nøytropeni, anemi), økning eller reduksjon i blodproppfaktor (blodplater)
- allergisk reaksjon, hevelse (ødem), akutt hevelse i hud og slimhinner (angioødem)
- forhøyet blodsukker (hyperglykemi)
- redusert blodsukker (hypoglykemi) (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler)
- forvirring, desorientering, engstelig reaksjon, uvanlige drømmer, depresjon (som i sjeldne tilfeller kan utvikle seg til selvmordstanker eller selvmord eller selvmordsforsøk), hallusinasjoner
- prikking, uvanlig følsomhet for sensoriske stimuli, nedsatt hudfølsomhet, tremor, kramper (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler), ørhet
- synsforstyrrelser inkludert dobbeltsyn
- tinnitus, hørselstap, hørselstap
- rask hjerterytme (takykardi)
- utvidelse av blodårene (vasodilatasjon), lavt blodtrykk, besvimelse
- kortpustethet, inkludert astmasymptomer
- leversykdom, gulsott (kolestatisk gulsott), hepatitt
- lysfølsomhet (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler)
- muskelsmerter, leddbetennelse, økt muskeltonus, kramper
- nyresvikt, blod eller krystaller i urinen (se avsnitt 2: Advarsler og forsiktighetsregler), betennelse i urinveiene
- vannretensjon, overdreven svette
- økte nivåer av enzymet amylase
Veldig sjelden:
(kan ramme opptil 1 av 10 000 mennesker):
- en bestemt type reduksjon i røde blodlegemer (hemolytisk anemi); en farlig nedgang i en type hvite blodlegemer (agranulocytose); en reduksjon i røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater (pancytopenia), som kan være dødelig; benmargsdepresjon, som også kan være dødelig (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler)
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon eller anafylaktisk sjokk, som kan være dødelig - serumsyke) (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler)
- psykiske lidelser (psykotiske reaksjoner som i sjeldne tilfeller kan utvikle seg til selvmordstanker eller selvmordsforsøk eller selvmord) (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler)
- migrene, koordinasjonsforstyrrelser, ustabil gangart (gangforstyrrelser), luktforstyrrelser (luktforstyrrelser), trykk på hjernen (intrakranial hypertensjon inkludert pseudotumor cerebri)
- forvrengninger i oppfatningen av farger
- betennelse i blodkarveggene (vaskulitt)
- pankreatitt
- død av leverceller (levernekrose), noe som svært sjelden kan føre til livstruende leversvikt
- finne blødning under huden (petechiae); forskjellige typer hudutslett (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, som potensielt er dødelig)
- muskelsvakhet, senebetennelse, seneruptur
- spesielt den store senen på baksiden av ankelen (akillessenen) (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler); forverring av symptomer på myasthenia gravis (se avsnitt: Advarsler og forsiktighetsregler)
Ikke kjent:
(Frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- lidelser forbundet med nervesystemet, som smerter, svie, prikking, nummenhet og / eller svakhet i ekstremiteter (perifer nevropati og polyneuropati)
- unormal rask hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme, endret hjerterytme (kalt "forlengelse av" QT-intervallet ", vist på EKG, elektrisk aktivitet i hjertet)
- pustulært utslett
- påvirkning på blodpropp (hos pasienter behandlet med vitamin K -antagonister)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Ingen spesielle lagringsbetingelser kreves.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ciproxin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Ciproxin inneholder
Den aktive ingrediensen er ciprofloxacin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 750 mg ciprofloxacin (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat, maisstivelse, vannfri kolloidal silika. Filmbelegg: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E 171).
Beskrivelse av hvordan Ciproxin ser ut og innholdet i pakningen
Ciproxin 750 mg tabletter: avlange, nesten hvite eller lett gulaktige filmdrasjerte tabletter, merket med "CIP 750" på den ene siden og "BAYER" på den andre.
Pakninger med 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 eller 500 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CIPROXIN 750 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 750 mg ciprofloxacin (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
Avlange, nesten hvite eller lett gulaktige tabletter, merket med "CIP 750" på den ene siden og "BAYER" på den andre.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ciproxin 750 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av infeksjonene som er oppført nedenfor (se pkt. 4.4 og 5.1). Før du starter behandlingen, bør du være spesielt oppmerksom på tilgjengelig informasjon om resistens mot ciprofloxacin.
Det anbefales å referere til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Voksne
• Nedre luftveisinfeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier
- forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
- bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose eller bronkiektase
- lungebetennelse
• Kronisk purulent mellomørebetennelse
• Bluss av kronisk bihulebetennelse, spesielt hvis den er forårsaket av gramnegative bakterier
• Urinveisinfeksjon
• Infeksjoner i kjønnsorganet
• Gonokokkuretritt og cervisitt fra Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis, inkludert tilfeller fra Neisseria gonorrhoeae
• Bekkenbetennelsessykdom, inkludert tilfeller fra Neisseria gonorrhoeae
• Infeksjoner i mage -tarmkanalen (f.eks. Reisendes diaré)
• Intra-abdominale infeksjoner
• Hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier
• Malign ekstern otitt
• Bein- og leddinfeksjoner
• Profylakse mot invasive infeksjoner fra Neisseria meningitidis
• Innånding miltbrann (profylakse og ettereksponeringsterapi)
Ciprofloxacin kan brukes til å håndtere nøytropene pasienter med feber som mistenkes å skyldes bakteriell infeksjon.
Barn og ungdom
• Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, forårsaket av Pseudomonas aeruginosa
• Kompliserte urinveisinfeksjoner og pyelonefrit
• Innånding miltbrann (profylakse og ettereksponeringsterapi)
Ciprofloxacin kan også brukes til å behandle alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom hvis dette anses nødvendig.
Behandlingen bør bare startes av leger med erfaring i behandling av cystisk fibrose og / eller alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom (se pkt. 4.4 og 5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Doseringen varierer avhengig av indikasjon, alvorlighetsgrad og sted for infeksjonen, patogenets sensitivitet for ciprofloxacin, pasientens nyrefunksjon og, hos barn og ungdom, kroppsvekt.
Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen, så vel som på dets kliniske og bakteriologiske forløp.
Behandling av infeksjoner forårsaket av visse bakterier (f.eks. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Stafylokokker) kan kreve høyere ciprofloxacindoser og kombinasjon med andre passende antibakterielle midler.
Behandling av visse infeksjoner (f.eks. Bekkenbetennelsessykdom, intraabdominale infeksjoner, infeksjoner hos nøytropene pasienter og bein- og leddinfeksjoner) kan kreve kombinasjon med andre passende antibakterielle midler.
Voksne
Pediatrisk populasjon
Eldre pasienter
Eldre pasienter bør behandles med en dose som er avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen og pasientens kreatininclearance.
Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
Anbefalte start- og vedlikeholdsdoser for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Administrasjon til barn med nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Administrasjonsmåte
Tablettene må svelges med litt væske, uten å tygge dem, og kan tas uavhengig av måltider. Ta det på tom mage akselererer absorpsjonen av den aktive ingrediensen. Ciprofloxacin tabletter bør ikke svelges med melk, derivater (f.eks. Yoghurt) eller drikker beriket med mineralsalter (f.eks. appelsinjuice med tilsatt kalsium) (se pkt. 4.5).
Hvis pasienten ikke kan ta tablettene på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen eller av andre årsaker (f.eks. Pasienter på enteral fôring), anbefales det at intravenøs ciprofloxacin startes til det er mulig å bytte til administrasjon. Oral.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i pkt. 6.1).
• Samtidig administrering av ciprofloxacin og tizanidin (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alvorlige infeksjoner og blandede infeksjoner med tilstedeværelse av grampositive og anaerobe patogener
Ciprofloxacin monoterapi er ikke tilstrekkelig for behandling av alvorlige infeksjoner og infeksjoner som potensielt er forårsaket av grampositive eller anaerobe patogener. Ved disse infeksjonene bør ciprofloxacin administreres i kombinasjon med andre egnede antibakterielle midler.
Streptokokkinfeksjoner (inkludert Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin anbefales ikke for behandling av streptokokkinfeksjoner på grunn av utilstrekkelig effekt.
Infeksjoner i kjønnsorganet
Gonokokkuretritt, cervicitt, epididymo-orchitis og bekkenbetennelsessykdom kan skyldes Neisseria gonorrhoeae isolert resistent mot fluorokinoloner. Derfor bør ciprofloxacin bare gis for behandling av gonokokkuretritt eller cervisitt hvis Neisseria gonorrhoeae resistent mot fluorokinoloner.
For epididymo-orchitis og bekkenbetennelsessykdom, bør ciprofloxacin administreres sammen med et annet passende antibakterielt middel (f.eks. Et cefalosporin), med mindre det er tilstedeværelse av Neisseria gonorrhoeae resistent mot ciprofloxacin basert på lokale prevalensdata. Hvis klinisk forbedring ikke oppnås etter 3 dagers behandling, bør behandlingen vurderes på nytt.
Urinveisinfeksjon
Motstanden til " Escherichia coli - det vanligste patogenet som er involvert i urinveisinfeksjoner - til fluorokinoloner, varierer over hele EU.Registrere rådes til å vurdere forekomsten av lokal resistens mot influensa.Escherichia coli til fluorokinoloner.
Enkeltdosen ciprofloxacin som kan brukes ved ukomplisert blærebetennelse hos kvinner før overgangsalderen forventes å ha mindre effekt enn ved lengre behandling.
Dette er desto mer å ta hensyn til på grunn av det økende motstandsnivået på Escherichia coli til kinoloner.
Intra-abdominale infeksjoner
Det er begrensede data om effekten av ciprofloxacin ved behandling av postkirurgiske intraabdominale infeksjoner.
Reisendes diaré
Valget av ciprofloxacin bør ta hensyn til informasjon om resistens mot ciprofloxacin fra relevante patogener i de besøkte landene.
Bein- og leddinfeksjoner
Ciprofloxacin bør brukes i kombinasjon med et annet antimikrobielt middel, avhengig av resultatene av den mikrobiologiske dokumentasjonen.
Innånding miltbrann
Bruk hos mennesker er basert på in vitro sensitivitetsdata og eksperimentelle data på dyr, sammen med noen data fra mennesker. Leger bør henvise til nasjonale og / eller internasjonale offisielle dokumenter om miltbrandbehandling.
Pediatrisk populasjon
Offisielle retningslinjer bør følges ved bruk av ciprofloxacin hos barn og ungdom Behandling med ciprofloxacin bør bare startes av leger med erfaring i behandling av cystisk fibrose og / eller alvorlige infeksjoner hos barn og ungdom.
Ciprofloxacin forårsaker artropati i de vektbærende leddene hos dyr som vokser. Sikkerhetsdata fra en randomisert dobbeltblind studie om bruk av ciprofloxacin hos barn (ciprofloxacin: n = 335, gjennomsnittsalder = 6,3 år; komparatormedisiner: n = 349, gjennomsnittsalder = 6,2 år; aldersgruppe = 1-17 år) , avslørte en "forekomst av mistenkt legemiddelrelatert artropati (utledet fra kliniske tegn og leddsymptomer) på 7,2% og 4,6% på dag +42. Etter ett år var forekomsten av legemiddelrelatert artropati henholdsvis 9,0% og 5,7%. Økningen i forekomst over tid var ikke statistisk signifikant mellom de to gruppene. Behandlingen bør startes. Etter en "grundig risiko / nyttevurdering, pga. muligheten for uønskede hendelser som påvirker leddene og det omkringliggende vevet.
Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose
Kliniske forsøk ble utført på barn og ungdom i alderen 5 til 17 år. Erfaring fra behandling av barn i alderen 1 til 5 år er mer begrenset.
Kompliserte urinveisinfeksjoner og pyelonefrit
Behandling av urinveisinfeksjoner med ciprofloxacin bør vurderes når andre behandlinger ikke kan brukes og bør baseres på resultatene av mikrobiologiske tester.
Kliniske forsøk ble utført på barn og ungdom i alderen 1 til 17 år.
Andre spesielle alvorlige infeksjoner
Andre alvorlige infeksjoner i samsvar med offisielle retningslinjer eller etter grundig risiko-nytte-vurdering, når andre behandlinger ikke kan brukes eller etter mislykket konvensjonell terapi og når den mikrobiologiske dokumentasjonen begrunner bruk av ciprofloxacin.
Bruk av ciprofloxacin for spesielle alvorlige infeksjoner, med unntak av de som er nevnt ovenfor, har ikke vært gjenstand for kliniske studier, og klinisk erfaring er begrenset. Forsiktighet utvises derfor ved behandling av pasienter med disse infeksjonene.
Overfølsomhet
Allergiske og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktoide reaksjoner, kan oppstå etter en enkelt dose (se pkt. 4.8) og kan være livstruende. I dette tilfellet bør administrering av ciprofloxacin avsluttes og behandling påbegynnes.
Muskel -skjelettsystemet
Ciprofloxacin bør normalt ikke brukes til pasienter med en historie med senesykdom / lidelse relatert til kinolonbehandling, men i svært sjeldne tilfeller, etter mikrobiologisk dokumentasjon av årsaksmiddel og vurdering av risiko / nytte -forhold, kan ciprofloxacin foreskrives til disse pasientene for behandling av visse alvorlige infeksjoner, spesielt ved mislykket standardbehandling eller bakteriell resistens, når mikrobiologiske data begrunner bruk av ciprofloxacin.
Ved bruk av ciprofloxacin kan senebetennelse og seneruptur (spesielt påvirker akillessenen) forekomme, noen ganger bilateralt, allerede i de første 48 timene av behandlingen.Inflammasjon og seneruptur kan også oppstå opptil flere måneder senere seponering av ciprofloxacinbehandling. Risikoen for tendinopati kan øke hos eldre pasienter eller hos de som får samtidig behandling med kortikosteroider (se pkt. 4.8).
Når de første tegnene på senebetennelse oppstår (smerter og / eller ødem, betennelse), må du stoppe behandlingen med ciprofloxacin. Hold det berørte lemmen i ro.
Ciprofloxacin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, da symptomene kan forverres (se pkt. 4.8).
Lysfølsomhet
Ciprofloxacin kan forårsake lysfølsomhetsreaksjoner. Under behandlingen bør pasienter som tar ciprofloxacin unngå direkte eksponering for overdreven sollys eller ultrafiolette stråler (se pkt. 4.8).
Sentralnervesystemet
Ciprofloxacin som andre kinoloner er kjent for å forårsake anfall eller senke anfallsterskelen. Tilfeller av status epilepticus er rapportert. Ciprofloxacin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med CNS -lidelser som kan disponere for anfall. Hvis dette skjer, bør ciprofloxacin seponeres (se pkt.4.8). Psykiatriske reaksjoner forekom også etter den første administreringen av ciprofloxacin. I sjeldne tilfeller kan depresjon eller psykotiske reaksjoner utvikle seg til selvmordstanker / tanker som kulminerer med selvmord eller selvmordsforsøk. Hvis dette skjer, stopp behandlingen.
Tilfeller av polyneuropati (basert på nevrologiske symptomer som smerter, svie, sanseforstyrrelser eller muskelsvakhet, alene eller i kombinasjon) er rapportert hos pasienter behandlet med ciprofloxacin. Hos pasienter som opplever symptomer på nevropati, som smerter, svie, prikking, nummenhet og / eller svakhet, bør ciprofloxacin seponeres for å forhindre at tilstanden blir irreversibel (se pkt. 4.8).
Hjerteplager
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av fluorokinoloner, inkludert ciprofloxacin, hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet, for eksempel:
- medfødt langt QT -syndrom
- samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika)
- feil elektrolyttubalanse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi)
- hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi)
Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme for QTc-forlengende medisiner. Derfor bør det utvises spesiell forsiktighet ved administrering av fluorokinoloner, inkludert ciprofloxacin, til disse populasjonene.
- (Se pkt. 4.2 Eldre pasienter, pkt. 4.5, pkt. 4.8 og pkt. 4.9)
Hypoglykemi
Som med andre kinoloner, har hypoglykemi blitt rapportert oftere hos diabetespasienter, hovedsakelig hos eldre. Tett monitorering av blodsukker anbefales hos alle diabetespasienter (se pkt. 4.8).
Fordøyelsessystemet
Utbruddet av alvorlig og vedvarende diaré under eller etter behandling (selv flere uker senere) kan indikere tilstedeværelse av antibiotika-indusert kolitt (livstruende, muligens dødelig), som bør behandles umiddelbart (se pkt. 4.8. I disse tilfellene, umiddelbart avbryte ciprofloxacin og ta tilstrekkelig behandling.I denne situasjonen er bruk av legemidler som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Nyre og urinveier
Krystalluri har blitt rapportert i forbindelse med bruk av ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Pasienter som får ciprofloxacin bør være godt hydrert og overdreven urinalkalinitet bør unngås hos slike pasienter.
Nedsatt nyrefunksjon
Siden ciprofloxacin i stor grad skilles ut uendret via nyrene, er dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som beskrevet i pkt.4.2 for å unngå en økning i bivirkninger på grunn av akkumulering av ciprofloxacin.
Lever og galdeveier
Tilfeller av levernekrose og livstruende leversvikt er rapportert i forbindelse med bruk av ciprofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis tegn og symptomer på leversykdom oppstår (som anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe, håndgripelig mage), stoppe behandlingen.
Underskudd av glukose-6-fosfat dehydrogenase
Hemolytiske reaksjoner er rapportert med ciprofloxacin hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel. Ciprofloxacin bør unngås hos disse pasientene med mindre den potensielle fordelen anses å oppveie den mulige risikoen. I dette tilfellet bør mulig forekomst av hemolyse overvåkes.
Motstand
Bakterier som viser resistens mot ciprofloxacin kan isoleres under eller etter behandling med ciprofloxacin, med eller uten klinisk manifest superinfeksjon. Det kan være en spesiell risiko for å velge bakterier som er resistente mot ciprofloxacin under langtidsbehandlinger og ved behandling av nosokomielle infeksjoner og / eller infeksjoner forårsaket av arten Staphylococcus Og Pseudomonas.
Cytokrom P450
Ciprofloxacin hemmer CYP1A2 og kan dermed forårsake en økning i serumkonsentrasjonen av stoffer som metaboliseres av dette enzymet (f.eks.teofyllin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin), som administreres samtidig. Samtidig administrering av ciprofloxacin og tizanidin er kontraindisert. Derfor bør pasienter som tar disse stoffene sammen med ciprofloxacin overvåkes kontinuerlig for kliniske tegn på overdosering og bestemmelse av serumkonsentrasjoner (f.eks. Teofyllin) kan være nødvendig (se pkt. 4.5).
Metotreksat
Samtidig bruk av ciprofloxacin og metotreksat anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Interaksjon med laboratorietester
Aktiviteten in vitro av ciprofloxacin mot Mycobacterium tuberculosis kan gi opphav til falske negativer i bakteriologiske tester utført på prøver tatt fra pasienter behandlet med ciprofloxacin.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av andre legemidler på ciprofloxacin :
Legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet
Ciprofloxacin, i likhet med andre fluorokinoloner, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar medisiner som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4).
Dannelse av chelaterende komplekser
Samtidig administrering av ciprofloxacin (oral) og legemidler som inneholder multivalente kationer og mineraltilskudd (f.eks. Kalsium, magnesium, aluminium, jern), polymere fosfatkelatorer (f.eks. Sevelamer eller lantankarbonat), sukralfat eller antacida og sterkt bufrede formuleringer (f.eks. Didanosintabletter), som inneholder magnesium, aluminium eller kalsium, reduserer absorpsjonen av ciprofloxacin.Ciprofloxacin bør derfor administreres 1-2 timer før eller minst 4 timer etter at du har tatt disse preparatene. Disse bruksrestriksjonene gjelder ikke for antacida som tilhører klassen H2 -antagonister.
Mat og meieriprodukter
Kalsium tatt med mat under måltider påvirker ikke absorpsjonen vesentlig. Imidlertid kan faste samtidig administrering av ciprofloxacin med melk, derivater eller mineralberikede drikker (f.eks. Yoghurt eller appelsinjuice bør unngås). Tilsatt kalsium), da absorpsjon av ciprofloxacin kan reduseres .
Probenecid
Probenecid forstyrrer nyresekresjonen av ciprofloxacin; samtidig administrering forårsaker en økning i serumkonsentrasjonen av ciprofloxacin.
Metoklopramid
Metoklopramid akselererer absorpsjonen av ciprofloxacin (oralt), noe som fører til en nedgang i tiden for å nå plasmatoppen Det er ikke funnet effekter på biotilgjengeligheten av ciprofloxacin.
Omeprazol
Samtidig administrering av ciprofloxacin og legemidler som inneholder omeprazol fører til en liten nedgang i Cmax og AUC for ciprofloxacin.
Effekter av ciprofloxacin på andre legemidler :
Tizanidin
Tizanidin bør ikke administreres sammen med ciprofloxacin (se pkt. 4.3) .En økning i serumkonsentrasjoner av tizanidin ble observert i en klinisk studie hos friske frivillige (økning i Cmax med en faktor 7, område 4 - 21; "AUC med en faktor av 10, område 6 - 24), administrert samtidig med ciprofloxacin. Økningen i serumkonsentrasjoner av tizanidin er forbundet med en forbedret hypotensiv og beroligende effekt.
Metotreksat
Nyretubulær transport av metotreksat kan hemmes ved samtidig administrering av ciprofloxacin, noe som resulterer i en potensiell økning i plasmametotreksatnivåer og en økt risiko for metotreksatassosierte toksiske reaksjoner. Samtidig bruk anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Teofyllin
Samtidig administrering av ciprofloxacin og teofyllin kan forårsake en uønsket økning i plasmakonsentrasjonen av sistnevnte og følgelig utseendet av teofyllininduserte uønskede effekter som sjelden kan være livstruende eller dødelig. I kombinasjonsterapi bør teofyllinemi kontrolleres muligens ved å redusere teofyllindosen (se pkt. 4.4).
Andre xantiner
Etter samtidig administrering av ciprofloxacin og koffein eller pentoksifyllin ble det observert en økning i serumkonsentrasjonen av disse xantinene.
Fenytoin
Samtidig administrering av ciprofloxacin og fenytoin kan resultere i reduserte eller økte serumfenytoinivåer. Det anbefales derfor å overvåke serumnivået av stoffet.
Syklosporin
En forbigående økning i serumkreatininkonsentrasjonen ble observert når legemidler som inneholder ciprofloxacin og cyklosporin ble gitt samtidig. Derfor bør serumkreatininkonsentrasjoner hos disse pasientene kontrolleres periodisk (to ganger i uken).
Vitamin K -antagonister
Samtidig administrering av ciprofloxacin og vitamin K -antagonister kan øke virkningen av sistnevnte. Risikoen kan variere avhengig av underliggende infeksjon, alder og generell tilstand hos pasienten, slik at ciprofloxacins bidrag til økningen i "INR (internasjonalt standardisert er vanskelig å vurdere. Hyppig overvåking av INR anbefales under og i perioden umiddelbart etter samtidig administrering av ciprofloxacin med en vitamin K -antagonist (f.eks. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Duloksetin
Det har blitt vist i kliniske studier at samtidig bruk av duloksetin med sterke CYP450 1A2 isozymhemmere som fluvoksamin kan føre til økt AUC og Cmax for duloksetin. Selv om det ikke er tilgjengelige kliniske data om mulig interaksjon med ciprofloxacin, kan lignende effekter forventes ved samtidig administrering (se pkt. 4.4).
Ropinirol
I en klinisk studie viste det seg at samtidig bruk av ropinirol og ciprofloxacin, en moderat hemmer av CYP450 1A2 isoenzym, øker Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60% og 84%. Det anbefales å overvåke mulig forekomst av uønskede effekter forårsaket av ropinirol og justere dosen deretter under samtidig administrering med ciprofloxacin og umiddelbart etterfølgende periode (se pkt. 4.4).
Lidokain
Hos friske personer har det vist seg at samtidig bruk av ciprofloxacin og legemidler som inneholder lidokain, en moderat hemmer av CYP450 1A2 isozym, reduserer clearance av intravenøst lidokain med 22%. Selv om lidokainbehandling tolereres godt, kan interaksjon med ciprofloxacin, forbundet med bivirkninger, oppstå etter samtidig administrering.
Clozapine
Etter samtidig administrering av 250 mg ciprofloxacin og klozapin i 7 dager, ble det observert en økning i serumkonsentrasjonen av klozapin og N-desmetylklosapin med henholdsvis 29% og 31%. Det anbefales at pasienten overvåkes og doseringen av clozapin justeres tilsvarende under samtidig administrering med ciprofloxacin og umiddelbart deretter (se pkt. 4.4).
Sildenafil
Hos friske personer, etter oral administrering av 50 mg samtidig med 500 mg ciprofloxacin, økte Cmax og AUC for sildenafil med omtrent det dobbelte. Derfor bør det utvises spesiell forsiktighet ved forskrivning av ciprofloxacin samtidig med sildenafil, med tanke på risiko og fordeler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Tilgjengelige data om administrering av ciprofloxacin til gravide indikerer ikke en teratogen effekt eller foster / neonatal toksisitet av ciprofloxacin. Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksisitet. Effekter på umoden brusk har blitt observert hos dyr utsatt for kinoloner i en tidlig alder og i prenatalperioden, så det kan ikke utelukkes at stoffet kan forårsake skade på ledbruskene til den uutviklede menneskelige organismen eller fosteret (se pkt. 5.3).
Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av ciprofloxacin under graviditet.
Amming
Ciprofloxacin skilles ut i morsmelk. På grunn av mulig risiko for leddskade, bør ciprofloxacin ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av sine nevrologiske effekter kan ciprofloxacin påvirke reaksjonstiden på en måte som kompromitterer evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme og diaré.
Bivirkninger rapportert med Ciproxin (oral, intravenøs og sekvensiell terapi) i kliniske studier og under markedsføringsfasen er listet nedenfor, klassifisert etter frekvens. Frekvensanalysen tar hensyn til data fra både oral og fra intravenøs administrering av ciprofloxacin.
Pediatrisk populasjon
Forekomsten av artropati rapportert ovenfor refererer til data samlet i voksne studier. Hos barn er artropati vanlig (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
En overdose på 12 g resulterte i milde symptomer på toksisitet. En akutt overdose på 16 g forårsaket akutt nyresvikt.
Symptomer på overdosering består av svimmelhet, tremor, hodepine, tretthet, kramper, hallusinasjoner, forvirring, ubehag i magen, nedsatt nyre- og leverfunksjon, krystalluri og hematuri. Reversibel nyretoksisitet er rapportert.
I tillegg til de vanlige nødstilfellene, for eksempel gastrisk tømming etterfulgt av administrering av aktivt kull, anbefales det å holde nyrefunksjonen og urin -pH under kontroll, om nødvendig ved å forsure urinen for å forhindre krystalluri. Oppretthold tilstrekkelig hydrering. Antacida som inneholder kalsium og magnesium kan teoretisk redusere absorpsjonen av ciprofloxacin ved overdosering.
Bare en liten mengde ciprofloxacin (hemodialyse eller peritonealdialyse.
Ved overdosering bør symptomatisk behandling tas. EKG -overvåking bør utføres på grunn av muligheten for forlengelse av QT -intervallet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: fluorokinoloner.
ATC -kode: J01MA02.
Virkningsmekanismen
Den bakteriedrepende virkningen av ciprofloxacin, som et fluorokinolon antibakterielt, er et resultat av inhibering av type II topoisomerase (DNA-gyrase) og topoisomerase IV, nødvendig for replikasjon, transkripsjon, reparasjon og rekombinasjon av bakterielt DNA.
Farmakinetisk / farmakodynamisk sammenheng
Effekten avhenger først og fremst av forholdet mellom maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og minimum hemmende konsentrasjon (MIC) av ciprofloxacin for en patogen bakterie og forholdet mellom området under kurven (AUC) og MIC.
Motstandsmekanisme
In vitro kan motstand mot ciprofloxacin oppnås gjennom en trinnvis prosess ved målmutasjoner i DNA-gyrase og topoisomerase IV, noe som resulterer i en variabel grad av kryssresistens mellom ciprofloxacin og andre fluorokinoloner. Selv om enkeltmutasjoner kanskje ikke resulterer i klinisk resistens, resulterer flere mutasjoner i klinisk resistens mot de fleste eller alle virkestoffene som tilhører klassen. Motstandsmekanismer som hindringer for penetrasjon og / eller efflux-mekanismer kan ha en variabel effekt på følsomheten for fluorokinoloner, avhengig av de fysisk-kjemiske egenskapene til de forskjellige aktive ingrediensene i klassen og transportsystemenes affinitet for hver av dem. Alle in vitro -resistensmekanismer observeres ofte i kliniske isolater Resistensmekanismer som inaktiverer andre antibiotika, for eksempel penetrasjonsbarrierer (vanlig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer, kan påvirke sensitiviteten for ciprofloxacin.
Plasmid-mediert resistens kodet av qnr-gener ble observert.
Spektrum av antibakteriell aktivitet
Brytpunkter skiller mottakelige stammer fra de med mellomfølsomhet og sistnevnte fra resistente stammer:
EUCAST anbefalinger
Utbredelsen av ervervet resistens, for utvalgte arter, kan variere både i forskjellige geografiske områder og over tid. Derfor bør lokale resistensdata være kjent, spesielt for behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør det søkes ekspertråd der den lokale forekomsten av resistens er slik at nytten av stoffet, i hvert fall ved visse typer infeksjoner, er tvilsom.
Klassifisering av relevante arter basert på følsomhet for ciprofloxacin (for arter Streptococcus se pkt.4.4)
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering av en tablett på 250 mg, 500 mg og 750 mg absorberes ciprofloxacin raskt og omfattende, hovedsakelig i tynntarmen, og når maksimal serumkonsentrasjon på 1-2 timer.
Enkeltdoser på 100 - 750 mg resulterte i doseavhengige maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) fra 0,56 til 3,7 mg / L. Serumkonsentrasjonene øker proporsjonalt for doser opptil 1000 mg.
Den absolutte biotilgjengeligheten er 70 - 80%.
En oral dose på 500 mg, administrert hver 12. time, gir et "område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) som tilsvarer det som produseres ved en" intravenøs infusjon av 400 mg ciprofloxacin, administrert over 60 minutter hver 12. time.
Fordeling
Plasmaproteinbinding av ciprofloxacin er lav (20-30%). Ciprofloxacin er tilstede i plasma i stor grad i ikke-ionisert form og har et stort distribusjonsvolum i steady-state på 2-3 L / kg kroppsvekt. Ciprofloxacin når høye konsentrasjoner i en rekke forskjellige vev, for eksempel lunge (epitelvæske, alveolære makrofager, biopsivæv), bihuler og inflammatoriske lesjoner (blærevæske i cantharid) og urogenitalt system (urin, prostata, endometrium), hvor totale konsentrasjoner overstiger de i plasma er nådd.
Biotransformasjon
Det ble funnet lave konsentrasjoner av fire metabolitter, identifisert som desetyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) og formylciprofloxacin (M4). Metabolittene viser antibakteriell aktivitet in vitro, men lavere enn moderforbindelsen.
Ciprofloxacin er en moderat hemmer av CYP 450 1A2 isoenzymer.
Eliminering
Ciprofloxacin utskilles hovedsakelig uendret i nyrene og i mindre grad via fekal. Serumeliminasjonshalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 4-7 timer.
Renal clearance er mellom 180 og 300 ml / kg / t og total kroppsklarering mellom 480 og 600 ml / kg / t. Ciprofloxacin gjennomgår både glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon resulterer i en økning i halveringstiden for ciprofloxacin, som kan nå 12 timer.
Ikke-renal clearance av ciprofloxacin skyldes hovedsakelig aktiv transintestinal sekresjon og metabolisme. 1% av dosen utskilles via galveien.Ciprofloxacin er tilstede i gallen i høye konsentrasjoner.
Pediatriske pasienter
Farmakokinetiske data hos barn er begrenset.
I en studie på barn var ikke Cmax og AUC aldersavhengig (utover 1 års alder). Det var ingen merkbar økning i Cmax og AUC etter flere doser (10 mg / kg 3 ganger daglig).
Hos 10 barn med alvorlig sepsis var Cmax 6,1 mg / L (område 4,6 - 8,3 mg / L) etter en "en times intravenøs infusjon" på 10 mg / kg hos barn under 1 år, mens barn fra ett til 5 år gammel var det 7,2 mg / L (område 4,7 - 11,8 mg / L). Verdiene for AUC var i de respektive gruppene 17,4 mg * t / L (område 11,8 - 32,0 mg) * t / l) og 16,5 mg * t / l (område 11,0 - 23,8 mg * t / l).
Disse verdiene er innenfor området som finnes hos voksne ved terapeutiske doser Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av pediatriske pasienter med forskjellige infeksjoner, er den forventede gjennomsnittlige halveringstiden for barn ca. 4-5 timer, og biotilgjengeligheten til oral suspensjon varierer fra 50 til 80%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeltdosetoksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
Som mange andre kinoloner er ciprofloxacin fototoksisk hos dyr ved eksponeringsnivåer som har klinisk relevans. Fotomutagenisitet / fotokarsinogenisitetsdata viser svak fotomutagen og fotokarsinogen effekt av ciprofloxacin in vitro og i dyreforsøk. Denne effekten er sammenlignbar med den for andre gyrasehemmere.
Felles tolerabilitet:
Som det også er kjent for andre gyrasehemmere, forårsaker ciprofloxacin endringer i de store vektbærende leddene hos dyr som vokser. Omfanget av bruskskader varierer med alder, art og dose og kan reduseres ved å lindre leddene. Studier på modne dyr (rotte, hund) viste ikke bruskskader. I en studie på unge beaglehunder forårsaket ciprofloxacin alvorlige leddforandringer etter to ukers behandling med terapeutiske doser, som fremdeles var synlige etter 5 måneder.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Maisstivelse
Magnesiumstearat
Vannfri kolloidal silika
Beleggfilm:
Hypromellose
Macrogol 4000
Titandioksid (E 171).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Et av følgende primære emballasjematerialer brukes:
Klar fargeløs eller ugjennomsiktig hvit PVC / PVDC / aluminiumsblister eller
Gjennomsiktig fargeløs eller ugjennomsiktig hvit PP / aluminium blister
Aluminium / aluminium blister
Pakninger med 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 eller 500 filmdrasjerte tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Ciproxin 750 mg filmdrasjerte tabletter - 12 tabletter AIC 026664096
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19. juni 1998/9. Oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2013
.jpg)
.jpg)