Aktive ingredienser: Calcipotriol
Daivonex 50 mikrogram / ml kutan oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Daivonex? Hva er den til?
Daivonex tilhører en gruppe legemidler som kalles anti-psoriasis. Det er en type vitamin D. Vitamin D styrer veksten av hudceller.
Hvis hudcellene dine vokser for fort, kan psoriasis utvikles. Psoriasis er en sykdom der huden utvikler tykke røde plakk og plakk med sølvfargede skalaer. Disse skjellende plakettene består av døde celler som normalt skreller av huden uten at folk legger merke til det.
Daivonex virker ved å redusere mengden celler som produseres av huden. Dette betyr at hudsymptomer også reduseres.
Daivonex brukes til å behandle:
- hodebunnspsoriasis (psoriasis på hodet) av lett til moderat alvorlighetsgrad
Kontraindikasjoner Når Daivonex ikke skal brukes
Ikke bruk Daivonex
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kalsipotriol eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. Du finner hele listen over hjelpestoffer i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget
- Hvis legen din har fortalt deg at du har høye eller lave nivåer av et stoff som kalles kalsium i kroppen din (kalsiummetabolismeforstyrrelser)
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer
- Hvis du har alvorlige leverproblemer
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Daivonex
Vær spesielt forsiktig med Daivonex
Fortell legen din før du bruker Daivonex:
- hvis du allerede bruker ultrafiolett (UV) behandling. Du bør diskutere med legen din muligheten for å gjennomgå UV -lampebehandling i forbindelse med bruk av Daivonex.
Ikke bruk Daivonex i ansiktet.
Legen din kan fortelle deg å begrense eksponeringen for sollys eller kunstig lys mens du bruker dette legemidlet.
Du kan ha for høye nivåer av kalsium i blodet mens du bruker denne medisinen. Les avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget slik at du kan kjenne igjen tegnene. Legen din kan finne det nødvendig å endre dosen din.
Hvis du bruker den foreskrevne dosen, er det lite sannsynlig at kalsiumnivået i blodet vil stige for høyt. Du finner råd om dosen som skal brukes i avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget. Kalsiumnivået i blodet er mer sannsynlig å bli for høyt hvis du bruker mer enn anbefalt dose hver uke.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daivonex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daivonex:
- hvis du er gravid eller tror du er det
- hvis du ammer
Fortell legen din dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet kan vanligvis ha minimal effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg med legen din dersom du opplever bivirkninger som kan forhindre deg i å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Daivonex
Daivonex inneholder:
- propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon.
Rådfør deg med legen din dersom du er bekymret for noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Daivonex: Dosering
Bruk alltid Daivonex nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Behandlingen bør normalt ikke være lengre enn 22 uker. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvordan søke Daivonex
Denne medisinen brukes bare på hodet (hodebunnen).
Aldri bruk det på ansiktet ditt, da det kan forårsake irritasjon. Ikke svelg det. Ikke ta det på noen måte.
Ikke bland Daivonex med andre medisiner.
Vask alltid hendene før du bruker Daivonex.
Påfør medisinen når håret ditt er tørt. Del håret i soner før du bruker medisinen. Dette vil tillate medisinen å nå hudoverflaten på hodet bedre.
Vipp hodet bakover for å forhindre at medisinen kommer på ansiktet eller øynene.
Ta tuten på flasken nær hodet ditt. Du kan klemme flasken ved å påføre hudoppløsningen direkte på det irriterte området. En eller to dråper dekker et område på størrelse med et frimerke. Gni forsiktig.
La medisinen tørke alene, det tar ikke lang tid. Aldri tørk den med en hårføner eller i nærheten av en brann. La medisinen påføres til neste hårvask. Dette fungerer bedre.
Vask alltid hendene etter bruk av Daivonex. Dette forhindrer at medisinen sprer seg utilsiktet til andre deler av kroppen. Ikke bekymre deg hvis du ved et uhell får medisin på din sunne hud, men vask den av hvis den sprer seg for mye.
Hvis medisinen ved et uhell kommer i øynene dine, vask den av umiddelbart med vann. Deretter, hvis mulig, bruk et øyevaskprodukt. Gå til legen din hvis du har øye.
Hold medisinen borte fra glass eller plast.
Hvor mye Daivonex skal brukes
Legen din vil fortelle deg hvor mye Daivonex du skal bruke. Du må bruke medisinen to ganger om dagen, morgen og kveld. For å huske å bruke medisinen, kan det være nyttig å bruke den i forbindelse med en annen "daglig handling, for eksempel å pusse tennene."
Voksne:
doseringen avhenger av alvorlighetsgraden av psoriasis. Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
- Hvis du bruker dette legemidlet alene Ikke bruk mer enn 60 milliliter (ml) per uke
- Hvis du bruker dette legemidlet sammen med andre kremer eller salver
Snakk med legen din eller apoteket hvis du bruker andre medisiner og ikke er sikker på hva de inneholder.
Husk: legemidlet inneholder et virkestoff som kalles kalsipotriol. Du kan bruke den sammen med andre kremer eller salver som inneholder kalsipotriol, men du må være veldig forsiktig med å bruke disse medisinene samtidig, for ikke å bruke for mye på en uke.
Første mulighet:
Ikke bruk mer enn 60 milliliter (ml) Daivonex kutan oppløsning og 30 gram kalsipotriolkrem eller salve per uke
2. mulighet:
Ikke bruk mer enn 30 milliliter (ml) Daivonex kutan løsning og 60 gram kalsipotriol krem eller salve per uke
Barn
Dette stoffet anbefales ikke til bruk hos barn.
Dersom du har glemt å bruke Daivonex
Hvis du glemmer å bruke medisinen, må du bruke den så snart du husker det. Påfør deretter neste behandling til vanlig tid.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daivonex
Hvis du bruker mer Daivonex enn du burde fortelle legen din umiddelbart.
Kalsiumnivået i blodet kan bli for høyt. Les avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget slik at du kan kjenne igjen tegnene.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daivonex
Som alle legemidler kan Daivonex forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger å passe på:
Få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever noen av følgende symptomer.
Du kan ha en allergisk reaksjon:
- pustevansker
- hevelse i ansiktet inkludert rundt øynene
- alvorlig hudutslett.
Fortell legen din umiddelbart hvis du kjenner igjen noen av følgende tegn som kan skyldes økte kalsiumnivåer i blodet:
- trenger å tisse oftere enn vanlig
- følelse av tørst
- tørr munn eller metallisk smak i munnen
- svakhet eller smerter i muskler eller bein
- hodepine
- tretthet eller forstoppelse.
Andre mulige bivirkninger
De mulige bivirkningene beskrevet i det følgende avsnittet i dette pakningsvedlegget er generelt milde.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
- hudirritasjon
Vanlige bivirkninger (sannsynligvis rammer opptil 1 av 10 personer)
- utslett
- brennende eller sviende følelse
- tørr hud
- kløende hud
- rødhet
- kløende utslett og hudbetennelse i områdene der medisinen brukes.
Mindre vanlige bivirkninger (påvirker sannsynligvis færre enn 1 av 100 personer)
- forverring av psoriasis
- rødt, kløende, flassende utslett. Blemmer kan dannes. Disse kan ose eller skorpe (eksem)
Bivirkninger hvor antall berørte personer ikke er kjent
- hevet kløende utslett (elveblest)
- midlertidig endring i hudfarge
- midlertidig økning i følsomhet for sollys
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Daivonex kutan oppløsning etter utløpsdatoen som er angitt på esken Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C. Hold Daivonex kutan løsning borte fra brann eller flammer, da det kan ta fyr.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Daivonex inneholder
Den aktive ingrediensen er kalsipotriol.
Daivonex inneholder 50 mikrogram kalsipotriol for hver milliliter (ml).
Andre innholdsstoffer er hydroksypropylcellulose, isopropylalkohol, levomentol, natriumcitrat, propylenglykol, renset vann.
På slutten av avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget finner du viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i medisinen.
Hvordan Daivonex ser ut og innholdet i pakningen
Daivonex kutan løsning er en fargeløs, litt tykk væske.
Daivonex kutan oppløsning finnes i plastflasker på 30 ml og 60 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
DAIVONEX 0,005% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
1 g krem inneholder 50 mcg kalsipotriol (lik 0,005%).
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Aktuell behandling av psoriasis vulgaris.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
VOKSNE: Påfør kremen direkte på lesjonene to ganger om dagen, etter å ha vasket og tørket den berørte delen grundig.
Behandlingen bør fortsette til lesjonene forsvinner.
Behandlingsvarigheten bør normalt ikke overstige tjueto uker.
BARN: ingen kliniske data om pediatrisk bruk av preparatet er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Tilstedeværelse av lidelser i kalsiummetabolismen. Former av guttat, erytrodermal, eksfolierende og pustulær psoriasis, på grunn av økt risiko for utbrudd av hyperkalsemi. Bruken er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Følg anbefalt dosering for å unngå overdreven bruk av produktet. Hvis anbefalte doser overskrides, kan det oppstå hyperkalsemi, som imidlertid raskt går tilbake til det normale når behandlingen avsluttes. Pasienter bør derfor rådes til ikke å overskride anbefalte doser. Unngå behandling av mer enn 30% av kroppsoverflaten eller den totale ukedosen på 100 g. Hvis høye nivåer av vitamin D eller hyperkalsemi eller hyperkalsiuri er tilstede eller en tidligere historie med nyrestein, kan bruk av kalsipotriol øke sjansen for at det dannes nyrestein.
Bruk av kalsipotriol anbefales ikke hos barn, da det ikke er tilstrekkelige data om effekt og sikkerhet i denne aldersgruppen.
DAIVONEX krem bør ikke påføres ansiktet; unngå at dette skjer, selv ved et uhell, da det kan oppstå kløe og hud erytem. For dette formål er det nyttig å vaske hendene grundig etter hver påføring. Utilsiktet øyekontakt kan forårsake konjunktival ødem.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; hvis dette skjer er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Under behandling med Daivonex kan legen råde pasienten til å begrense eller unngå overdreven eksponering for naturlig eller kunstig sollys.
Aktuell kalsipotriol kan administreres samtidig med eksponering for UV -stråling bare hvis lege og pasient mener at de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen (se pkt. 5.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen erfaring med samtidig bruk av DAIVONEX og andre antipsoriatiske legemidler på samme område.
04.6 Graviditet og amming -
Selv om prekliniske undersøkelser ikke har vist teratogene effekter, bør det bemerkes at sikkerheten til DAIVONEX hos gravide pasienter så langt ikke er bevist.
Som en forholdsregel, hos gravide og ammende kvinner, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Omfanget av mulig utskillelse i morsmelk er ikke kjent.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Daivonex påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved terapeutiske doser tolereres stoffet generelt godt. Sjelden kan forbigående, lokal irritasjon oppstå etter påføring.
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, inkludert svært sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske effekter, for eksempel hyperkalsemi og hyperkalsiuri, kan forekomme svært sjelden etter aktuell applikasjon. Forverring av psoriatiske manifestasjoner, lysfølsomhet og, fra applikasjonsstedet, kan det oppstå kløe, brennende følelser, erytem, eksemreaksjoner og dermatitt.
04.9 Overdosering -
Mens den vanlige dosen (opptil 100 g krem / uke) ikke forekommer hyperkalsemi, kan påføring av overdrevne doser av produktet forårsake en økning i kalsium som forsvinner umiddelbart når behandlingen avbrytes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Kategori terapeutisk medisin: Antipsoriatiske medisiner for lokal bruk
ATC -kode: D05AX02
Kalsipotriol er et syntetisk derivat av vitamin D3 som har en "affinitet for reseptorene til den aktive metabolitten 1,25 (OH) 2D3 (kalsitriol) så høy som sistnevnte". På mobilnivå viste kalsipotriol virkning å være lik virkningen av det naturlige hormonet: in vitro hemmet kalsipotriol i like stor grad spredning av humane keratinocytter og induserte deres differensiering. På den annen side ble hyperkalcemiserende effekt funnet å være 100-200 ganger lavere i rotttestene.
Fordel / risiko -forholdet ved bruk av stoffet er derfor veldig høyt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Hos psoriatiske pasienter var absorpsjonen mindre enn 1% av den påførte dosen i løpet av 8 timer. Plasmahalveringstiden etter intravenøs administrering var svært kort, så vel som art- og doseavhengig. Imidlertid er det umulig å ha eksakte bestemmelser hos mennesker også når det gjelder metabolisme og eliminering, da de ville kreve systemisk administrering av for høye doser. På grunnlag av studiene på rotter, marsvin og kaniner kan imidlertid hypotese bli antatt om en rask inaktivering av det aktive prinsippet gjennom metabolske veier.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Den akutte toksisiteten til kalsipotriol er svært lav (mus og rotte per os større enn 10 mg / kg). Subkroniske og kroniske toksisitetsstudier peker også på god toleranse: de eneste effektene som ble funnet ved høyere orale doser var symptomer på overdosering av vitamin. D (hyperkalsemi).
Resultatene av spesifikke studier indikerer fravær av embryotoksiske, teratogene og mutagene effekter.
Bare små reaksjoner av hudirritasjon eller sensibilisering dukket opp i lokale toleransetester utført selv ved langvarige applikasjoner opptil 6 uker på kaniner og marsvin.
I øyeirritasjonstesten ble det bare observert forbigående og reversibelt konjunktivalødem hos kaniner etter påføring av preparatet i konjunktivsekken.
En hudkarsinogenitetsstudie hos mus viste ingen økt kreftfremkallende risiko.
Kalsipotriol i oppløsning ble administrert topisk i opptil 24 måneder ved doser på 3, 10 og 30 mcg / kg / dag (tilsvarende 9, 30 og 90 mcg / m² / dag). Den høyeste dosen ble ansett som maksimal tolerert dose for kutan behandling av mus med kalsipotriol.
Overlevelse redusert ved doser på 10 og 30 mcg / kg / dag, spesielt hos menn.
Redusert overlevelse har vært assosiert med en økt forekomst av obstruktiv uropati, mest sannsynlig forårsaket av behandlingsrelaterte endringer i urinsammensetning.
Dette er en forventet effekt etter behandling med høye doser kalsipotriol eller andre vitamin D. -analoger. Det var ingen hudeffekter, hud eller systemisk karsinogenitet.
I en studie der albino nakenmus gjentatte ganger ble utsatt for både ultrafiolett (UV) stråling og aktuelle applikasjoner av kalsipotriol i 40 uker med de samme dosene som ble brukt i hudkarsinogenitetsstudien, ble det observert en reduksjon i UV -eksponeringstid. Nødvendig for å indusere dannelse av hudtumorer (bare statistisk signifikant hos menn), noe som tyder på at kalsipotriol kan øke effekten av UV -stråling for å indusere hudkreft. Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumedetat, dibasisk natriumfosfatdihydrat, glyserol 85%, flytende parafin, makrogol cetostearyleter, cetostearylalkohol, kloroallylheksaminklorid, renset vann, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger + 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Belagte aluminiumsrør lukket med en skruehette av polyetylen.
30g og 100g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danmark)
Forhandler i Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
"0,005% krem", 30 g tube - A.I.C. n. 028253021
"0,005% krem" 100 g tube - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
1. februar 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
April 2012
