Aktive ingredienser: Ketotifen (ketotifensyrefumarat)
ZADITEN 2 mg tablett med forlenget utgivelse
Zaditen pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ZADITEN 2 mg tablett med forlenget utgivelse
- ZADITEN 0,2 mg / ml SYRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Zaditen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiallergisk - antihistamin.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt.
Kontraindikasjoner Når Zaditen ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor ketotifen eller overfor noen av hjelpestoffene (se "Liste over hjelpestoffer"); epilepsi; pasienter som blir behandlet med orale antidiabetika; amming.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Zaditen
Ketotifen forhindrer eller kurerer ikke akutte astmaanfall.
Legemidler som allerede er i bruk for behandling av astmasymptomer og forebygging av dem må på ingen måte stoppes plutselig hvis langvarig behandling med ZADITEN startes. Dette gjelder spesielt når behandlingen er basert på kortisonmedisiner. Ettersom steroidavhengige pasienter kan være påvirket av binyrebarkinsuffisiens; i dette tilfellet kan det ta opptil et år før normal normal hypofyse-binyrestressrespons er gjenopprettet.
Trombocytopeni kan forekomme hos pasienter som tar ZADITEN samtidig med orale antidiabetika. Samtidig administrering av disse legemidlene må derfor unngås. Anfall har blitt rapportert svært sjelden under behandling med ZADITEN. Siden ZADITEN kan senke anfallsterskelen, bør den brukes forsiktig hos pasienter som tidligere har hatt epilepsi. Ved redusert oppmerksomhet på grunn av den beroligende effekten av ZADITEN, må dosen reduseres.
Overvåk for tegn på alvorlig søvnighet. Søvnigheten begynner, spesielt i de første behandlingsdagene, kan svekke noen praktiske ferdigheter, for eksempel kjøring eller arbeid med maskiner (se også "Effekter på evnen til å kjøre bil og" bruke maskiner ").
Bruk av alkoholholdige drikkevarer og sentralnervesystemet (f.eks. Beroligende midler, hypnotika, andre antihistaminer) anbefales ikke under behandling. Depottabletter med depottrekk inneholder laktose.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zaditen
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. ZADITEN kan øke effekten av legemidler som deprimerer sentralnervesystemet, antihistaminer, antikoagulantia og alkohol.
Samtidig administrering av orale antidiabetika og ZADITEN bør unngås ettersom trombocytopeni kan forekomme (se "Forholdsregler for bruk"). Ketotifen forsterker effekten av eventuelle bronkodilatatorer som samtidig administreres, hvis bruksfrekvens bør reduseres på passende måte.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Denne medisinen anbefales ikke til bruk hos pasienter med sjeldne arvelige tilstander som laktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Bruk under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Selv om det ikke ble observert effekter på graviditet eller postnatal utvikling hos dyr ved tolererte doseringsnivåer hos mor, er sikkerheten til ketotifen under graviditet ikke fastslått. ZADITEN skal derfor bare gis til gravide hvis forholdene tilsier det.
Foringstid
Ketotifen skilles ut i morsmelk hos rotter. Siden det også skal skilles ut hos mennesker, bør mødre behandlet med ZADITEN ikke amme.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I de første dagene av behandlingen med ZADITEN kan pasientens reaksjonsevne reduseres; Derfor er forsiktighet nødvendig når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Zaditen: Dosering
Voksne: 2 mg en gang daglig, helst om kvelden; om nødvendig 2 mg to ganger daglig (morgen og kveld, 12 timers intervall).
Barn over 3 år: 2 mg en gang daglig, helst om kvelden.
ZADITEN 2 mg depottabletter skal svelges hele.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zaditen
Blant de viktigste symptomene på akutt overdose finner vi: døsighet som kan føre til alvorlig sedasjon; svimmelhet, forvirring og desorientering; bradykardi eller takykardi og hypotensjon; hyperexcitabilitet eller kramper spesielt hos barn; hvesenhet eller respirasjonsdepresjon; reversibel koma. Behandlingen er symptomatisk. Utslipp anbefales ikke på grunn av risikoen for anfall. Hvis stoffet har blitt tatt nylig, kan tømming av magen vurderes, mageskylling og administrering av aktivt kull kan vurderes.
Symptomatisk behandling og overvåking av det kardiovaskulære systemet anbefales om nødvendig; hvis eksitasjon eller kramper er tilstede, kan benzodiazepiner eller kortvirkende barbiturater administreres ZADITEN elimineres ikke ved dialyse.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ZADITEN, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ZADITEN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zaditen
Som alle legemidler kan ZADITEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført i tabell 1 i frekvensrekkefølge (hyppigst først) og i henhold til følgende egenskaper: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Tabell 1
Infeksjoner og angrep
Mindre vanlige: blærebetennelse.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, alvorlig hudreaksjon.
Metabolisme og ernæring
Sjelden: vektøkning.
Psykiatriske sykdommer
Vanlig: spenningstilstand, irritabilitet, søvnløshet, nervøsitet.
Sykdommer i nervesystemet
Mindre vanlige: svimmelhet.
Sjelden: sedasjon.
Gastrointestinale følelser
Mindre vanlige: munntørrhet.
Hepatobiliære følelser
Svært sjeldne: hepatitt, økte leverenzymer.
Somnolens, sedasjon, munntørrhet og svimmelhet oppstår vanligvis i starten av behandlingen, men forsvinner spontant etter hvert som behandlingen skrider frem. Noen har også rapportert om kvalme, oppkast, hodepine, anfall, elveblest, utslett. Symptomer på sentralnervestimulering som opphisselse, irritabilitet, søvnløshet og nervøsitet har blitt observert hovedsakelig hos barn.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevaring
Oppbevares under 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: ketotifenfumarat 2,75 mg (tilsvarer 2 mg base).
Hjelpestoffer: magnesiumstearat, etylcellulose, povidon, maisstivelse, glyserylpalmittstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, polyetylenglykol 6000, talkum, vannfri kolloidal silika, gult jernoksidpigment.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Depottabletter: blisterpakninger med 15 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZADITEN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
ketotifensyrefumarat 2,75 mg
(lik 2 mg base)
Hjelpestoffer: Laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
2 mg en gang daglig, helst om kvelden; om nødvendig 2 mg to ganger daglig (morgen og kveld, 12 timers intervall).
Barnjeg over 3 år:
2 mg en gang daglig, helst om kvelden.
ZADITEN 2 mg depottabletter skal svelges hele.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor ketotifen eller overfor noen av hjelpestoffene (se liste over hjelpestoffer); epilepsi; pasienter som behandles med orale antidiabetika; amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ketotifen forhindrer eller kurerer ikke akutte astmaanfall.
Legemidler som allerede er i bruk for behandling av astmasymptomer og forebygging av dem må på ingen måte stoppes plutselig hvis langvarig behandling med Zaditen startes. Dette gjelder spesielt når behandlingen er basert på kortisonmedisiner. Ettersom steroidavhengige pasienter kan være påvirket av binyrebarkinsuffisiens; i dette tilfellet kan det ta opptil et år før normal normal hypofyse-binyrestressrespons er gjenopprettet.
Trombocytopeni kan forekomme hos pasienter som tar Zaditen samtidig med orale antidiabetika. Samtidig administrering av disse legemidlene må derfor unngås.
Anfall har blitt rapportert svært sjelden under behandling med Zaditen. Siden Zaditen kan senke anfallsterskelen, bør den brukes forsiktig hos pasienter som tidligere har hatt epilepsi.
Overvåk for tegn på alvorlig søvnighet. Søvnigheten begynner, hovedsakelig i de første behandlingsdagene, kan svekke noen praktiske ferdigheter, for eksempel kjøring eller arbeid med maskiner (se også avsnitt 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner).
Bruk av alkoholholdige drikkevarer og sentralnervesystemet (f.eks. Beroligende midler, hypnotika, andre antihistaminer) anbefales ikke.
Tablettene med depottrekk inneholder laktose. Denne medisinen anbefales ikke til bruk hos pasienter med sjeldne arvelige tilstander som laktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Ved redusert oppmerksomhet på grunn av den beroligende effekten av Zaditen, må dosen reduseres.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Zaditen kan forsterke effekten av sentralnervesystemet, antihistaminer, antikoagulantia og alkohol.
Samtidig administrering av orale antidiabetika og Zaditen bør unngås da trombocytopeni kan forekomme (se pkt. 4.4, Advarsler og spesielle forsiktighetsregler ved bruk)
Ketotifen forsterker effekten av eventuelle samtidig administrerte bronkodilatatorer, hvis bruksfrekvens må reduseres passende.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Selv om det ikke ble observert effekter på graviditet eller peri- og postnatal utvikling hos dyr ved tolererte doseringsnivåer hos mødre, er sikkerheten til ketotifen under graviditet ikke fastslått. Zaditen bør derfor bare gis til gravide hvis forholdene tilsier det.
Foringstid
Ketotifen skilles ut i morsmelk hos rotter. Siden det også skal skilles ut hos mennesker, bør mødre behandlet med Zaditen ikke amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I de første dagene av behandlingen med Zaditen kan pasientens reaksjonsevne reduseres; Derfor er forsiktighet nødvendig når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført i tabell 1 i frekvensrekkefølge (hyppigst først) og i henhold til følgende egenskaper: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Tabell 1
Infeksjoner og angrep
Mindre vanlige: Cystitt
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Alvorlig hudreaksjon
Metabolisme og ernæring
Sjelden: Vektøkning
Psykiatriske sykdommer
Vanlig: Tilstand av spenning, irritabilitet, søvnløshet, nervøsitet
Sykdommer i nervesystemet
Mindre vanlige: Vertigo
Sjelden: Sedasjon
Gastrointestinale følelser
Mindre vanlige: Tørr munn
Hepatobiliære følelser
Svært sjeldne: Hepatitt, Økte leverenzymer
Somnolens, sedasjon, munntørrhet og svimmelhet oppstår vanligvis i starten av behandlingen, men forsvinner spontant etter hvert som behandlingen skrider frem. Noen har også rapportert om kvalme, oppkast, hodepine, kramper, elveblest, utslett.
Symptomer på sentralnervestimulering, som opphisselse, irritabilitet, søvnløshet og nervøsitet, har blitt observert hovedsakelig hos barn.
04.9 Overdosering
Blant de viktigste symptomene på akutt overdose finner vi: døsighet som kan føre til alvorlig sedasjon; svimmelhet, forvirring og desorientering; bradykardi eller takykardi og hypotensjon; hyperexcitabilitet eller kramper spesielt hos barn; hvesenhet eller respirasjonsdepresjon; reversibel koma. Behandlingen er symptomatisk. Utslipp anbefales ikke på grunn av risikoen for anfall. Hvis stoffet har blitt tatt nylig, kan tømming av magen vurderes, mageskylling og administrering av aktivt kull kan vurderes.
Symptomatisk behandling og overvåking av det kardiovaskulære systemet anbefales om nødvendig; hvis eksitasjon eller kramper er tilstede, kan benzodiazepiner eller kortvirkende barbiturater administreres Zaditen elimineres ikke ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiallergika, antihistaminer - ATC -kode: R06AX17.
ZADITEN 2 mg depottabletter er et antihistamin som hemningsløst hemmer H1-histaminreseptorer. ZADITEN 2 mg depottabletter har også en stabiliserende aktivitet på mastceller og hemmer frigjøring av kjemiske mediatorer fra mastceller som er involvert i overfølsomhetsreaksjoner.Det reduserer aktiveringen av eosinofiler og deres flyt til stedet for betennelse.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering er absorpsjonen av ketotifen praktisk talt fullført, men biotilgjengeligheten er omtrent 50% på grunn av en hepatisk first pass -effekt. Biotilgjengeligheten av legemidlet påvirkes ikke av tilstedeværelsen av mat.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ketotifen oppnås hos en voksen etter 2-4 timer hvis det gis i kapsler, på kortere tid (ca. 2 timer) hvis det administreres som en sirup.Når barnet når maksimal konsentrasjon når 1-2 timer administrert i depottabletter, når maksimal konsentrasjon topp etter 3-6 timer.
Utbruddet av den profylaktiske terapeutiske effekten varierer fra 4 til 12 uker. Plasmaproteinbindingen er 75%.
Elimineringen av ketotifen er bifasisk, med en kort halveringstid på 3-5 timer og en forlenget halveringstid på omtrent 21 timer. Ketotifen metaboliseres av leveren med glukurokonjugeringsprosesser (den viktigste inaktive metabolitten er ketotifen-N-glukuronid) og demetylering (aktiv metabolitt eller ketotifen). 60-70% av dosen elimineres via nyrene, hovedsakelig som inaktive metabolitter, innen 48 timer. 30 til 40% av dosen elimineres i avføringen. 3,61 l / time / kg. Hos barn er metabolisme -mekanismen identisk med den hos voksne, men de har en høyere clearance, og derfor er doseringen av ketotifen anbefalt for barn over tre år den samme som foreslått for voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
I akutt toksisitetsstudier av ketotifen hos mus, rotter og kaniner var LD50 for oral administrering> 300 mg / kg og varierte fra 5 til 20 mg / kg etter intravenøs administrering Bivirkninger forårsaket etter overdose var dyspné og motorisk opphisselse etterfulgt av spasmer og døsighet. Giftige symptomer oppstår raskt og forsvinner i løpet av timer; det er ingen tegn på kumulative eller forsinkede effekter.
Mutagenese
Ketotifen og / eller dets metabolitter ble funnet å ikke ha genotoksisk potensial in vitro, som påvist i genetiske mutasjonstester og salmonella typhimurium, kinesisk hamstercelle kromosomal aberrasjonstest V79 eller DNA -reparasjonstest i kulturer. Rotte hepatocytter. Ingen klastogen aktivitet ble observert i vivo (cytogen analyse av benmargsceller i kinesisk hamster, mikronukleustest hos mus). På samme måte ble det ikke påvist mutagene effekter i hannmusmusceller i den dominerende dødelige testen.
Karsinogenese
Hos rotter som ble behandlet kontinuerlig med dietten i 24 måneder, viste den maksimalt tolererte dosen på 71 mg / kg / dag ketotifen ikke noe kreftfremkallende potensial. Ingen tegn på tumorigene effekter forekom hos musene behandlet opp til 88 mg / kg i 74 uker.
Reproduksjonstoksisitet
Ingen embryotoksisk potensial på grunn av ketotifen forekom hos rotte eller kanin. Hos hanrotten som ble behandlet i 10 uker (lengre tid enn en full spermatogen syklus) før parring, påvirket ikke den tolererte dosen på 10 mg / kg / dag fruktbarheten.
Hos hunnrotter ble fruktbarhet, prenatal utvikling, graviditet og amming av kullet ikke påvirket av behandling med ketotifen ved orale doser opptil 50 mg / kg / dag, selv om uspesifikk toksisitet for gravide kvinner ble observert. Ved doser> 10 mg / kg. Bare ved disse dosene var reduksjoner i fødselsoverlevelse og vektøkning i de første dagene av postnatal utvikling med den høyeste dosen på 50 mg / kg / dag.
Ingen bivirkninger som kan tilskrives behandlingen ble observert i perinatalfasen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Magnesiumstearat, etylcellulose, povidon, maisstivelse, glyserylpalmitostearat, laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, polyetylenglykol 6000, talkum, kolloidalt vannfritt silika, gult jernoksidpigment.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
15 depottabletter på 2 mg til oral bruk
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Forhandler for Italia
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 024574042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 16.03.1993
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2010
