Aktive ingredienser: insulin (insulin glargin)
Lantus 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Lantus pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Lantus 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
- Lantus 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett
- Lantus 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i en patron for OptiClik
- Lantus OptiSet 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
- Lantus SoloStar 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Indikasjoner Hvorfor brukes Lantus? Hva er den til?
Lantus inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin, veldig likt humant insulin.
Lantus brukes til å behandle diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år. Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Insulin glargin har en konstant og langvarig virkning og senker høyt blodsukkernivå.
Kontraindikasjoner Når Lantus ikke skal brukes
Ikke bruk Lantus
Hvis du er allergisk mot insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Lantus
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lantus.
Følg instruksjonene som legen din har gitt deg for doseringen, kontrollene som skal utføres (blod- og urintester), kosthold og fysisk aktivitet (arbeid og trening).
Hvis blodsukkernivået er for lavt (hypoglykemi), følg veiledningen for hypoglykemi (se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Turer
Rådfør deg med legen din før du starter en tur. Du må kanskje diskutere følgende:
- tilgjengelighet av insulin i bestemmelseslandet,
- tilstrekkelig forsyning av insulin, sprøyter, etc.,
- korrekt lagring av insulin under reise,
- intervall mellom måltider og insulinadministrasjon under reise,
- mulige effekter av endring av tidssonen,
- mulig risiko for å pådra seg nye sykdommer i de besøkte landene,
- hva du skal gjøre i nødssituasjoner hvis du føler deg uvel eller blir syk.
Sykdommer og skader
I følgende situasjoner kan diabeteskontroll kreve mye oppmerksomhet (for eksempel justering av insulindose, blod- og urintester):
- Hvis du er syk eller har alvorlige skader, er det fare for at blodsukkernivået ditt stiger (hyperglykemi).
- Hvis du ikke spiser nok, er det en risiko for at blodsukkernivået faller (hypoglykemi).
I de fleste tilfeller er det nødvendig med lege. Kontakt legen din raskt.
Hvis du har diabetes type 1 (insulinavhengig diabetes mellitus), må du ikke slutte å ta insulin eller ta karbohydrater. Det er også nødvendig å holde menneskene i nærheten av deg informert om behovet for insulin. Insulinbehandling kan forårsake dannelse av antistoffer mot insulin (stoffer som virker mot insulin).
Imidlertid krever dette svært sjelden en justering av insulindosen.
Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom eller et tidligere slag behandlet med pioglitazon (oralt administrert antidiabetisk medisin for behandling av type 2 diabetes mellitus) og insulin har utviklet hjertesvikt. Fortell legen din så snart som mulig hvis du har tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Barn
Det er ingen erfaring med bruk av Lantus hos barn under 2 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lantus
Noen medisiner kan føre til at blodsukkeret ditt endres (reduseres eller økes eller begge deler, avhengig av situasjonen). Uansett er en optimalisering av insulindosen nødvendig for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær forsiktig når du starter eller slutter å bruke annen medisin.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Spør legen din før du tar medisin, om og hvordan det kan påvirke blodsukkeret og om du må ta motforanstaltninger.
Medisiner som kan forårsake lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) inkluderer:
- alle andre medisiner som brukes til å behandle diabetes,
- angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere (brukes til å behandle visse hjertesykdommer eller høyt blodtrykk),
- disopyramid (brukes til å behandle noen hjertesykdommer),
- fluoksetin (brukes til å behandle depresjon),
- fibrater (brukes til å senke høyt fettnivå i blodet),
- mono-aminooksidase (MAO) hemmere (brukes til å behandle depresjon),
- pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (som acetylsalisylsyre, brukes til å lindre smerter og lavere feber),
- sulfonamidantibiotika.
Medisiner som kan føre til at blodsukkernivået stiger (hyperglykemi) inkluderer:
- kortikosteroider (for eksempel "kortison" som brukes til å behandle betennelse),
- danazol (et legemiddel som virker på eggløsning),
- diazoksid (brukes til å behandle høyt blodtrykk),
- diuretika (brukes til å behandle høyt blodtrykk eller overdreven væskeretensjon),
- glukagon (bukspyttkjertelhormon som brukes til å behandle alvorlig hypoglykemi),
- isoniazid (brukes til å behandle tuberkulose),
- østrogen og progesteron (som i p -piller som brukes til prevensjon),
- fenotiazinderivater (brukes til å behandle psykiatriske lidelser),
- somatotropin (veksthormon),
- sympatomimetiske medisiner (som adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin som brukes til å behandle astma),
- skjoldbruskkjertelhormoner (brukes til å behandle skjoldbruskkjertelforstyrrelser),
- atypiske antipsykotiske medisiner (for eksempel klozapin, olanzapin),
- proteasehemmere (brukes til å behandle HIV).
Blodsukkernivået kan gå ned eller opp hvis du tar:
- betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk),
- klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk),
- litiumsalter (brukes til å behandle psykiatriske lidelser).
Pentamidin (brukes til å behandle noen infeksjoner forårsaket av parasitter) kan forårsake hypoglykemi, noen ganger etterfulgt av hyperglykemi.
Betablokkere, så vel som andre sympatolytiske medisiner (som klonidin, guanetidin og reserpin), kan redusere eller fullstendig avbryte advarselsskiltene som hjelper deg med å gjenkjenne hypoglykemi.
Spør lege eller apotek hvis du er usikker på om du bruker noen av disse legemidlene.
Lantus med alkohol
Blodsukkernivået kan gå ned eller opp hvis du drikker alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid eller hvis du allerede er gravid. Insulindosen din må kanskje justeres under graviditet og etter fødsel. Det er viktig å kontrollere diabetes nøye og forhindre hypoglykemi for babyens helse.
Rådfør deg med lege hvis du ammer, da det kan være nødvendig med endringer i insulindosen og dietten.
Kjøring og bruk av maskiner
Evnen til å konsentrere seg eller reagere kan være svekket i tilfelle:
- hypoglykemi (lavt blodsukker),
- hyperglykemi (høyt blodsukker),
- synsproblemer.
Vær oppmerksom på muligheten for at dette skjer i alle situasjoner der det kan utgjøre en risiko for både deg selv og andre (for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner).
Snakk med legen din for å få råd om du bør kjøre bil hvis:
- har hyppige hypoglykemiske episoder,
- de typiske tegnene som hjelper deg med å identifisere en "hypoglykemi er redusert eller fraværende
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lantus
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lantus: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Selv om Lantus inneholder samme virkestoff som Toujeo (insulin glargin 300 enheter / ml), er disse legemidlene ikke utskiftbare. Å bytte fra en insulinbehandling til en annen krever resept, medisinsk kontroll og blodsukkermåling. Kontakt legen din for ytterligere informasjon.
Dose
Basert på din livsstil, blodsukkeret (blodsukker) testresultater og din tidligere bruk av insulin, vil legen din:
- vil bestemme den daglige dosen av Lantus du trenger og til hvilken tid,
- vil informere deg når du skal kontrollere blodsukkeret, og hvis du trenger å utføre andre urinkontroller,
- vil informere deg om en lavere eller høyere dose Lantus er nødvendig.
Lantus er et "langtidsvirkende" insulin. Legen din vil gi deg råd om du må bruke det med "annet kortvirkende" insulin eller tabletter som brukes til å behandle høyt blodsukkernivå. Mange faktorer kan påvirke blodsukkernivået.
De bør være klar over disse faktorene, slik at de kan handle hensiktsmessig i tilfelle endringer i blodsukkernivået og dermed forhindre at de blir for høye eller for lave. For mer informasjon, se boksen på slutten av dette arket.
Bruk hos barn og ungdom
Lantus kan brukes til ungdom og barn fra 2 år. Ta dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Administrasjonsfrekvens
En injeksjon av Lantus er nødvendig hver dag på samme tidspunkt på dagen.
Administrasjonsmåte
Lantus injiseres under huden. Lantus må IKKE injiseres i en vene, siden denne administrasjonsmåten vil endre virkningen og kan føre til hypoglykemi.
Legen din vil fortelle deg hvilket område av huden din du skal injisere Lantus. For hver injeksjon, bytt injeksjonssted innenfor det valgte hudområdet.
Hvordan bruke hetteglassene
Kontroller hetteglasset nøye før bruk. Bruk det bare hvis oppløsningen virker klar, fargeløs, vannlignende og fri for synlige partikler. Ikke rist eller bland før bruk.
Sørg for at verken alkohol eller andre desinfeksjonsmidler eller andre stoffer forurenser insulinet. Ikke bland Lantus med noe annet insulin eller medisin, og ikke fortynn det, da disse prosedyrene kan endre virkningen av Lantu.
Utveksling av insuliner
Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå forvekslinger mellom Lantus og andre insuliner.
Bruk alltid et nytt hetteglass hvis du merker at blodsukkerkontrollen uventet har blitt dårligere. Dette er fordi insulinet kan ha mistet noe av effektiviteten. Hvis du tror du kan ha et problem med Lantus, må du sjekke det av legen din eller apoteket.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lantus
Dersom du har brukt for mye Lantus
- Hvis du har injisert for mye Lantus, kan blodsukkernivået bli for lavt (hypoglykemi).
Sjekk blodsukkeret ofte. Generelt, for å forhindre hypoglykemi, må du spise mer omfattende måltider og kontrollere blodsukkeret. For informasjon om behandling av hypoglykemi, se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å bruke Lantus
- Hvis du har glemt en dose Lantus eller hvis du ikke har injisert nok insulin, kan blodsukkernivået bli for høyt (hyperglykemi). Sjekk blodsukkeret ofte. For informasjon om behandling av hyperglykemi, se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
- Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Lantus
Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (svært høyt blodsukkernivå) og ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Ikke stopp Lantus uten å konsultere lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lantus
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker at blodsukkernivået ditt er for lavt (hypoglykemi), må du iverksette umiddelbare tiltak for å øke blodsukkernivået (se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig og er svært vanlig med insulinbehandling (kan ramme flere enn 1 av 10 personer). Lavt sukker betyr at det ikke er nok blodsukker Hvis blodsukkernivået faller for lavt, kan du passere ut (miste bevisstheten). Alvorlige hypoglykemiske episoder kan forårsake hjerneskade og kan være livstruende. For mer informasjon, se boksen på slutten av dette arket.
Alvorlige allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter): tegn kan omfatte omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), alvorlig ødem i huden eller slimhinner (angioødem), dyspné, lavt blodtrykk blodtrykk med raske hjerteslag og svette.
En alvorlig allergisk reaksjon på insuliner kan være livstruende. Fortell legen din umiddelbart hvis du merker tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
- Hudendringer på injeksjonsstedet
Hvis du injiserer insulin for ofte i det samme området av huden, kan det subkutane fettvevet i dette området krympe (lipoatrofi kan påvirke opptil én av 100 pasienter) eller herde (lipohypertrofi). Insulin er kanskje ikke tilstrekkelig effektivt. Endre stedet for hver injeksjon for å forhindre denne typen hudendringer.
- Hud og allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet
Tegnene kan omfatte rødhet, uvanlig sterke smerter ved injeksjon, kløe, elveblest, ødem og betennelse Disse reaksjonene kan spre seg til området rundt injeksjonsstedet. De fleste mindre insulinreaksjoner forsvinner vanligvis i løpet av få dager eller uker.
Sjeldne bivirkninger rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- Okulære reaksjoner
En markert endring (forbedring eller forverring) i blodsukkernivået kan midlertidig forstyrre synet. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom assosiert med diabetes), kan alvorlige hypoglykemiske episoder forårsake midlertidig synstap.
- Systemiske patologier
I sjeldne tilfeller kan insulinbehandling resultere i en midlertidig økning i vannoppbevaring i kroppen med hevelse i kalver og ankler.
Svært sjeldne bivirkninger rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
I svært sjeldne tilfeller kan dysgeusi (smakforstyrrelse) og myalgi (muskelsmerter) forekomme.
Bruk hos barn og ungdom
Generelt er bivirkninger hos barn og ungdom i alderen 18 år og yngre de samme som hos voksne.
Rapporter om reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (rødhet, elveblest) var relativt hyppigere hos barn og ungdom i alderen 18 år og yngre enn hos voksne.
Det er ingen erfaring med barn under 2 år.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter "Utløpsdato" / "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C). Ikke frys eller sett i direkte kontakt med fryseren eller kjøleposene. Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys
Åpne hetteglass
Etter bruk kan hetteglasset på 5 ml oppbevares i opptil 4 uker i originalemballasjen ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og vekk fra direkte varme eller direkte lys
Etter bruk kan hetteglasset på 10 ml oppbevares i opptil 4 uker i originalemballasjen ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C og vekk fra direkte varme eller direkte lys.
Ikke bruk den etter denne perioden. Det anbefales å merke datoen for første bruk på selve etiketten.
Ikke bruk Lantus hvis du ser partikler inni. Bruk Lantus bare hvis løsningen fremstår som klar, fargeløs og ligner vann.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Lantus inneholder
- Den aktive ingrediensen er insulin glargin. Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin glargin (tilsvarer 3,64 mg).
- Andre innholdsstoffer er: sinkklorid, meta-kresol, glyserol, natriumhydroksid (for pH-justering) (se avsnittet "Viktig informasjon om noen av komponentene i Lantus"), saltsyre (for pH-justering), polysorbat 20 (bare 10 ml hetteglass) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lantus ser ut og innholdet i pakningen
Lantus 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass er en klar, fargeløs og vandig oppløsning.
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarer 500 enheter) eller 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarer 1000 enheter)
Pakningsstørrelser på 1, 2, 5 og 10 hetteglass med 5 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
HYPERGLYCEMI OG HYPOGLYCEMIA
Ha alltid med deg litt sukker (minst 20 gram).
Ta med deg informasjon for å indikere at du er diabetiker.
HYPERGLYKEMI (høyt blodsukkernivå) Hvis blodsukkernivået er for høyt (hyperglykemi), har du kanskje ikke injisert nok insulin.
Hvorfor oppstår hyperglykemi?
Eksempler inkluderer:
- ikke har injisert insulin eller har administrert en utilstrekkelig mengde av det eller når insulinet blir mindre effektivt, for eksempel fordi det ikke er lagret riktig,
- trener mindre enn vanlig, eller er spesielt stresset (følelsesmessig eller fysisk), eller i tilfeller av skade, kirurgi, infeksjon eller feber,
- du tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt "Lantus og andre legemidler").
Hyperglykemi Advarselssymptomer
Tørst, økt behov for vannlating, svakhet, tørr hud, rødhet i ansiktet, tap av matlyst, lavt blodtrykk, rask hjerterytme og tilstedeværelse av glukose eller ketonlegemer i urinen. Magesmerter, dyp og rask pust, døsighet eller til og med tap av kunnskap kan indikere en alvorlig tilstand (ketoacidose) som følge av insulinmangel
Hva bør du gjøre ved hyperglykemi?
Kontroller blodsukkeret og urinen for ketonlegemer så snart som mulig hvis noen av symptomene ovenfor oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose bør alltid behandles av legen din, vanligvis på sykehus.
Hypoglykemi (lavt blodsukker)
Hvis blodsukkernivået faller for lavt, kan du miste bevisstheten. Alvorlige hypoglykemiske episoder kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Du må vanligvis kjenne igjen når blodsukkernivået blir for lavt, slik at du kan ta tilstrekkelige forholdsregler.
Hvorfor oppstår hypoglykemi?
Eksempler inkluderer:
- injisert for mye insulin,
- savnede eller forsinkede måltider,
- ikke spiser nok, eller maten som konsumeres inneholder færre karbohydrater enn normalt (karbohydrater er sukker og sukkerlignende stoffer; kunstige søtningsmidler er imidlertid IKKE karbohydrater),
- tapte karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré,
- drikker alkoholholdige drikker, spesielt hvis du spiser lite,
- trener mer enn vanlig, eller en annen type fysisk aktivitet,
- kommer seg etter skade, kirurgi eller stress,
- komme seg etter sykdom eller feber,
- du tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt "Lantus og andre legemidler").
Hypoglykemi kan også oppstå lettere hvis
- du er i begynnelsen av insulinbehandlingen eller har byttet til en annen type insulin (når du bytter fra et tidligere basalinsulin til Lantus, hvis hypoglykemi oppstår, vil det mer sannsynlig forekomme om morgenen enn om natten),
- blodsukkernivået er nesten normalt eller viser endringer
- hudområdet der insulinet injiseres har endret seg (for eksempel fra låret til overarmen),
- lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller andre sykdommer som hypothyroidisme.
Advarselssymptomer på hypoglykemi
- I organismen
Eksempler på symptomer som indikerer blodsukkernivået synker for mye eller for fort: svette, klam hud, angst, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, hjertebank og uregelmessig hjerterytme. Disse symptomene kan ofte utvikle seg tidligere enn de som indikerer en nedgang i hjernens sukkernivå.
- I hjernen
Eksempler på symptomer som indikerer redusert hjernesukkernivå: hodepine, umettelig sult, kvalme, oppkast, tretthet, døsighet, søvnforstyrrelse, rastløshet, aggresjon, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, deprimert humør, forvirring, taleproblemer (noen ganger afasi), synsforstyrrelser, tremor, lammelse, sensoriske forstyrrelser (parestesi), prikking og nummenhet i munnen, svimmelhet, tap av selvkontroll, manglende evne til å forsørge seg selv, anfall, tap av bevissthet.
De første symptomene som er karakteristiske for en tilstand av hypoglykemi ("advarselssymptomer") kan variere, være mindre tydelige eller til og med helt fraværende
- hvis du er eldre, har hatt diabetes i lang tid eller lider av en bestemt type nevrologisk sykdom (diabetisk autonom nevropati),
- etter en nylig hypoglykemisk episode (for eksempel dagen før) eller hvis hypoglykemien vises sakte,
- hvis blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller i det minste betydelig forbedret,
- hvis du nylig har byttet fra et "animalsk insulin til et" humant insulin som Lantus,
- hvis du tar eller har tatt visse andre medisiner (se avsnitt "Lantus og andre legemidler")
I disse tilfellene kan alvorlig hypoglykemi (selv med besvimelse) utvikle seg uten å gjenkjenne det i tide. Derfor lærer du om advarselssymptomene på hypoglykemi. Om nødvendig kan hyppigere blodsukkerkontroller hjelpe til med å identifisere milde hypoglykemiske episoder som ellers kan gå upåaktet hen. Hvis du ikke klarer å gjenkjenne advarselssymptomene på hypoglykemi. "Hypoglykemi, unngå alle disse situasjonene (for eksempel å kjøre bil) som kan være risikabelt for deg og andre på grunn av hypoglykemi.
Hva bør du gjøre ved hypoglykemi?
- Ikke injiser insulin. Ta umiddelbart 10-20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller en sukker-søtet drink. Advarsel: Kunstige søtningsmidler og matvarer som inneholder kunstige søtningsmidler (for eksempel diettdrikker) hjelper ikke med å behandle hypoglykemi.
- På dette tidspunktet spiser du mat som kan føre til at sukker slippes ut i blodet over en lengre periode (for eksempel brød eller pasta). Legen din eller sykepleieren bør diskutere disse tiltakene med deg på forhånd. Normalisering av hypoglykemi kan bli forsinket ettersom Lantus har lang virkningstid.
- Hvis det oppstår en annen hypoglykemi, ta 10-20 g sukker igjen.
- Snakk med legen din så snart du merker at din hypoglykemi ikke kan kontrolleres eller hvis den oppstår igjen.
Fortell dine slektninger, venner og kolleger som står deg nær at:
Hvis du ikke klarer å svelge, eller hvis du mister bevisstheten, bør du ha en "injeksjon av glukose eller glukagon (et legemiddel som øker blodsukkernivået). Disse injeksjonene er berettiget selv om du ikke er sikker på om dette har skjedd. En hypoglykemisk hendelse .
Du bør kontrollere blodsukkeret umiddelbart etter å ha tatt sukker for å bekrefte at en hypoglykemisk episode pågår.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LANTUS 100 ENHETER / ML LØSNING FOR INJEKSJON I ET HETTEGlass
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin (tilsvarer 3,64 mg).
Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 500 enheter, eller 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 1000 enheter.
Insulin glargin produseres ved rekombinant DNA -teknikk i Escherichia coli.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Klar og fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 2 år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Lantus inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har en lengre virkningstid.
Lantus skal gis en gang om dagen, når som helst på dagen, men alltid til samme tid hver dag.
Doseringsregimet for Lantus (dose og tidspunkt for administrering) må tilpasses individuelt. Hos pasienter med diabetes type 2 kan Lantus gis sammen med oralt aktive antidiabetika.
Styrken til denne medisinen er uttrykt i enheter. Disse enhetene refererer bare til Lantus og tilsvarer ikke IE eller enheter som brukes til å uttrykke styrken til andre insulinanaloger (se avsnitt 5.1).
Spesielle populasjoner
Eldre befolkning (≥ 65 år)
Hos eldre kan progressiv forverring av nyrefunksjonen forårsake en jevn nedgang i insulinbehovet.
Nyresvikt
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan insulinbehovet reduseres på grunn av redusert insulinklarering.
Leverinsuffisiens
Insulinbehovet kan reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av nedsatt glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme.
Pediatrisk populasjon
Effekten og sikkerheten til Lantus er demonstrert hos ungdom og barn i alderen 2 år og eldre. Lantus er ikke undersøkt hos barn under 2 år.
Bytte fra andre insuliner til Lantus
Ved bytte av et mellomvirkende eller forlenget virkende insulinregime med en behandling med Lantus, kan en endring i basal insulindose være nødvendig, og samtidig antidiabetisk behandling (dose og tidspunkt for ytterligere insulinadministrasjon) må justeres. Regelmessig menneske eller rask -virkende insulinanaloger eller dosen av orale antidiabetika).
For å redusere risikoen for nattlig og morgenhypoglykemi, må pasienter som endrer basalinsulinregimet fra NPH-insulin to ganger daglig til Lantus en gang daglig redusere den daglige basale insulindosen med 20-30% i løpet av de første ukene av behandlingen. I løpet av de første ukene bør nedgangen, i det minste delvis, kompenseres for en økning i insulin før måltider; etter denne perioden må regimet justeres individuelt.
Som tilfellet er med andre insulinanaloger, kan pasienter som behandles med høye doser insulin på grunn av tilstedeværelse av antistoffer mot humant insulin, vise forbedret insulinrespons når de behandles med Lantus.
Hyppige metabolske kontroller anbefales under overgangen fra en insulintype til en annen og de første ukene deretter.
Det kan forekomme at på grunn av forbedret metabolsk kontroll og påfølgende økning i insulinfølsomhet, kan det være nødvendig med ytterligere dosejustering.Dosejustering kan også være nødvendig hvis for eksempel pasientens vekt eller pasientens vektendringer. Livsstil, administreringstid eller annet omstendigheter som kan forårsake økt følsomhet for hypo- eller hyperglykemi (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Lantus administreres subkutant.
Lantus må ikke administreres intravenøst. Den forlengede virkningen av Lantus avhenger av injeksjon i det subkutane vevet. Intravenøs administrering av dosen som vanligvis brukes subkutant, kan forårsake alvorlig hypoglykemi.
Det er ingen klinisk relevante forskjeller i seruminsulin eller glukosenivåer etter administrering av Lantus i bukveggen, deltoidmusklen eller låret. Det er nødvendig å rotere injeksjonsstedene innenfor det valgte området mellom en injeksjon og den neste.
Lantus må ikke blandes med noen annen type insulin eller fortynnes. Ved å blande eller fortynne det kan dets varighet / virkningsprofil endres, og blanding kan føre til at det faller ut.
For mer informasjon om bruk, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Lantus er ikke det foretrukne insulinet for behandling av diabetisk ketoacidose.I slike tilfeller anbefales vanlig insulin administrert intravenøst i stedet.
Hvis glykemisk kontroll ikke er optimal, eller hvis pasienten viser en tendens til hyperglykemiske eller hypoglykemiske episoder, bør pasientens overholdelse av det foreskrevne behandlingsregimet, injeksjonsstedene og teknikkene og alle andre relevante faktorer vurderes før en dosejustering vurderes.
Bytte en pasient til en annen type insulin eller merker bør gjøres under streng medisinsk tilsyn. Endringer i styrke, merke (produsent), type (vanlig, NPH, langsom, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller tilberedningsmetode kan nødvendiggjøre en dosejustering.
Administrering av insulin kan føre til dannelse av anti-insulin antistoffer. I sjeldne tilfeller kan tilstedeværelsen av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyperglykemi eller hypoglykemi (se pkt. 4.8).
Hypoglykemi
Hyppigheten av hypoglykemiske hendelser avhenger av virkningsprofilen til de forskjellige insulintypene som brukes og kan derfor endres når behandlingsregimet endres. På grunn av et økt basal insulininntak med Lantus, kan hypoglykemi forekomme sjeldnere om natten og oftere om morgenen.
Spesielle forholdsregler bør tas og hyppigere blodsukkermåling anbefales hos pasienter der hypoglykemiske episoder kan være av særlig klinisk relevans, for eksempel hos pasienter med betydelig stenose av kranspulsårene eller blodårene som forsyner hjernen (risiko for hjerte- eller cerebrale komplikasjoner hypoglykemi), så vel som hos pasienter med proliferativ retinopati, spesielt hvis de ikke behandles med fotokoagulering (risiko for forbigående amaurose etter hypoglykemi).
Pasienter bør kunne kjenne igjen omstendighetene der advarselssymptomene på hypoglykemi har blitt mindre. Advarselssymptomene på hypoglykemi kan endres, være mindre merkbare eller fraværende i visse risikogrupper. Disse inkluderer pasienter:
- med markant forbedring i glykemisk kontroll,
- der hypoglykemi utvikler seg gradvis,
- Pensjonister,
- som har byttet fra et "animalsk insulin til et" humant insulin,
- med autonom nevropati,
- med en lang historie med diabetes,
- lider av psykiatriske lidelser,
- som får behandling med andre legemidler samtidig (se pkt. 4.5).
Slike situasjoner kan forårsake alvorlig hypoglykemi (og mulig bevissthetstap) før pasienten er klar over det.
De langvarige effektene av subkutan administrering av insulin glargin kan forsinke normaliseringen av hypoglykemi.
Hvis normale eller reduserte glykosylerte hemoglobinverdier blir observert, bør muligheten for gjentatte, ikke -anerkjente (spesielt nattlige) episoder av hypoglykemi vurderes.
Pasientens tilslutning til dosen og diettregimet, korrekt insulinadministrasjon og anerkjennelse av hypoglykemiske symptomer er avgjørende for å redusere risikoen for hypoglykemi. Faktorer som øker følsomheten for hypoglykemi krever spesielt nøye overvåking, og dosen må kanskje justeres. Disse faktorene inkluderer:
- variasjon av injeksjonsområdet,
- forbedring av insulinfølsomheten (for eksempel ved å eliminere stressfaktorer),
uvanlig, økt eller langvarig fysisk trening,
interkurrentforstyrrelser (f.eks. oppkast, diaré),
- utilstrekkelig matinntak,
- utelatelse av måltider,
- alkohol inntak,
- ukompenserte lidelser i det endokrine systemet (for eksempel ved hypotyreose og ved adrenokortikal og fremre hypofyseinsuffisiens),
- samtidig behandling med andre legemidler.
Samtidig sykdom
Samtidig sykdom krever intensiv metabolsk overvåking. I noen tilfeller er det tilrådelig å gjøre urintester for ketoner, og ofte er det nødvendig å justere insulindosen. Behovet for insulin øker vanligvis. Pasienter med type 1 diabetes må opprettholde et regelmessig inntak av karbohydrater, om enn i små mengder, selv om de spiser lite eller ikke klarer å spise, eller kaster opp, etc. og de må aldri stoppe insulinadministrasjonen fullstendig.
Medisineringsfeil
Det er rapportert medisineringsfeil der andre insuliner, spesielt raske insuliner, ved et uhell er blitt administrert i stedet for insulin glargin. Insulinetiketten bør alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisinfeil. Mellom insulin glargin og andre insuliner.
Kombinasjon av Lantus med pioglitazon
Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning ved oppstart av behandling med kombinasjonen av pioglitazon og Lantus. Hvis kombinasjonen brukes, bør pasientene observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Pioglitazon bør seponeres hvis det oppstår forverring av hjertesymptomer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av noen stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan kreve justering av insulin glargin -dosen.
Stoffer som kan øke blodsukkernedsettende effekt og mottakelighet for hypoglykemi inkluderer orale antidiabetika, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidase (MAO) hemmere, pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika.
Stoffer som kan redusere den hypoglykemiske effekten inkluderer: kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestiner, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske legemidler (f.eks. Adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin) f.eks. klozapin og olanzapin) og proteasehemmere.
Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkoholer kan forsterke eller redusere blodsukkersenkende effekt av insulin. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som noen ganger kan følges av hyperglykemi.
Videre, under virkningen av sympatolytiske legemidler som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering være redusert eller fraværende.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
For insulin glargin er ingen kliniske data om eksponerte graviditeter tilgjengelige i kontrollerte kliniske studier.
En begrenset mengde data om gravide (mellom 300 og 1000 graviditetsresultater) som er eksponert for det markedsførte legemidlet indikerer verken noen negative effekter på graviditet eller misdannelser eller toksisitet på foster- og nyfødt helse av insulin glargin.
Dyredata indikerer ikke reproduksjonstoksisitet.
Bruk av Lantus kan vurderes under graviditet om nødvendig.
Det er viktig at pasienter med allerede eksisterende eller gravid diabetes opprettholder tilfredsstillende metabolsk kontroll gjennom hele svangerskapet. Insulinbehovet kan redusere i løpet av første trimester og generelt øke i løpet av andre og tredje trimester. Umiddelbart etter levering reduseres mengden insulin som trengs raskt (risikoen for hypoglykemi øker). Forsiktig blodsukkerkontroll er derfor viktig.
Foringstid
Det er ikke kjent om insulin glargin utskilles i morsmelk. Det forventes ingen metabolske effekter ved inntak av insulin glargin hos ammende spedbarn / barn siden insulin glargin som peptid fordøyes til individuelle aminosyrer i det menneskelige mage -tarmkanalen.
Ammende kvinner kan kreve justering av insulindosering og diett.
Fruktbarhet
Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter på fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens evne til å konsentrere seg og reagere kan bli kompromittert av "hypoglykemi eller" hyperglykemi eller, for eksempel, som en konsekvens av synshemming. Dette kan resultere i en risikosituasjon der den nevnte evnen er av spesiell betydning (for eksempel å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner).
Pasienter bør rådes til å ta de nødvendige forholdsregler for å unngå hypoglykemi under kjøring, dette er spesielt viktig for de der oppfatningen av advarselstegnene for begynnelsen av en hypoglykemisk tilstand er redusert eller helt fraværende eller som er utsatt for hyppige hypoglykemiske episoder. Det er derfor nødvendig å vurdere om det under slike omstendigheter er hensiktsmessig å kjøre eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hypoglykemi, som vanligvis er den hyppigste bivirkningen ved insulinbehandling, kan skyldes for høy dose insulin enn nødvendig.
Tabell over bivirkninger
Følgende relaterte bivirkninger fra kliniske studier er listet opp nedenfor etter systemorganklasse og ved redusert forekomst (svært vanlig: ≥1 / 10; vanlig: ≥1 / 100,
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Alvorlige hypoglykemiske angrep, spesielt ved tilbakevendende, kan forårsake nevrologisk skade. Langvarige eller alvorlige hypoglykemiske episoder kan være livstruende.
Hos mange pasienter går tegn og symptomer på sentral hypoglykemi foran tegn på adrenerg motregulering. Generelt, jo høyere og raskere senking av blodsukkernivået er, jo mer markert er motreguleringsfenomenene og relaterte symptomer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Umiddelbare allergiske reaksjoner på insulin er sjeldne. Slike reaksjoner på insulin (og insulin glargin) eller på hjelpestoffene kan for eksempel være assosiert med generaliserte hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon og sjokk og kan representere livstruende.
Administrering av insulin kan føre til dannelse av anti-insulin antistoffer. I noen kliniske studier ble antistoffer som kryssreagerte med humant insulin og insulin glargin observert med samme frekvens i NPH-insulin og insulin glargin-grupper. I sjeldne tilfeller kan tilstedeværelsen av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyperglykemi eller hypoglykemi.
Øyesykdommer
En markert endring i glykemisk kontroll kan forårsake midlertidig synshemming på grunn av en midlertidig endring i objektivet og brytningsindeksen til linsen.
Langsiktig forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensiveringen av insulinterapien og den resulterende plutselige forbedringen i glykemisk kontroll være forbundet med en midlertidig forverring av diabetisk retinopati.Pasienter med proliferativ retinopati, spesielt de som ikke behandles med fotokoagulering, kan alvorlige hypoglykemiske episoder forårsake forbigående amaurose.
Hud og subkutant vev
Som med alle insulinbehandlinger kan lipodystrofi på injeksjonsstedet forekomme som reduserer lokal insulinabsorpsjon. Kontinuerlig rotasjon av injeksjonsstedet innenfor det valgte injeksjonsstedet kan bidra til å redusere eller forhindre disse reaksjonene.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer rødhet, smerte, kløe, elveblest, ødem eller betennelse. De fleste mindre reaksjoner på insuliner på injeksjonsstedet forsvinner vanligvis innen få dager eller uker.
Sjelden kan insulin forårsake natriumretensjon og ødem, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll er forbedret med intensiv insulinbehandling.
Pediatrisk populasjon
Generelt er sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (alder ≤ 18 år) lik den som er sett hos voksne.
Bivirkninger rapportert etter markedsføring inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, urtikaria) relativt hyppigere hos barn og ungdom (alder ≤ 18 år) enn hos voksne.
Det er ingen kliniske data om sikkerhet hos barn under 2 år.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V .
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering av insulin kan resultere i alvorlig, noen ganger langvarig og livstruende hypoglykemi.
Behandling
Milde episoder av hypoglykemi kan vanligvis behandles med orale karbohydrater. Det kan være nødvendig å justere dosen av medisinen og endre kosthold eller trening.
Mer alvorlige episoder ledsaget av koma, anfall eller nevrologiske lidelser kan behandles med intramuskulær / subkutan glukagon eller konsentrert intravenøs glukose. Det kan også være nødvendig å sikre et langtidsvirkende karbohydratinntak og holde pasienten under observasjon siden hypoglykemi kan gjenta seg selv etter en første gjenoppretting.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes ved diabetes, insuliner og analoger til injeksjon, sakte virkning.
ATC -kode: A10AE04.
Virkningsmekanismen
Insulin glargin er en human insulinanalog med lav oppløselighet ved nøytral pH. Det er helt løselig ved den sure pH (pH 4) til Lantus injiserbare løsning. Etter å ha blitt injisert i det subkutane vevet, nøytraliseres syreoppløsningen og gir dannelse av mikropresipitater som frigjøres små mengder insulin glargin kontinuerlig. Denne prosessen sikrer en jevn, toppfri, forutsigbar konsentrasjon / varighet profil med en forlenget virkningstid.
Insulin glargin metaboliseres til 2 aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt. 5.2).
Insulinreseptorbinding: In vitro -studier indikerer at affiniteten til insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreseptoren ligner på humant insulin.
IGF-1-reseptorbinding: affiniteten til insulin glargin for den humane IGF-1-reseptoren er omtrent 5-8 ganger større enn for humaninsulin (men omtrent 70-80 ganger lavere enn for IGF-1), mens M1 og M2 bindes til IGF-1-reseptoren med en noe lavere "affinitet enn" humant insulin.
Den totale konsentrasjonen av insulin (insulin glargin og dets metabolitter) funnet hos pasienter med type 1-diabetes var markant lavere enn den som ville være nødvendig for en okkupasjon av IGF-1-reseptoren, for å ha en semi-maksimal effekt og den påfølgende aktiveringen av den mitogene-proliferative banen. starter fra IGF-1-reseptoren. Fysiologiske konsentrasjoner av endogent IGF-1 kan aktivere den mitogene-proliferative banen; Imidlertid er de terapeutiske konsentrasjonene som ble funnet under insulinbehandling, inkludert Lantus-terapi, betydelig lavere enn de farmakologiske konsentrasjonene som kreves for å aktivere IGF-1-banen.
Hovedaktiviteten til insulin, inkludert insulin glargin, er regulering av glukosemetabolismen.
Insulin og dets analoger senker blodsukkernivået ved å stimulere perifert glukoseopptak, spesielt fra skjelettmuskulatur og fettvev, og ved å hemme hepatisk glukoseproduksjon. Insulin hemmer adipocyttlipolyse og proteolyse og øker proteinsyntesen.
Kliniske farmakologiske studier har vist at intravenøst insulin glargin og humant insulin er ekvipotente når de gis i samme doser. Som med alle insulinbehandlinger kan virkningen av insulin glargin påvirkes av trening og andre variabler.
I euglykemiske klemmestudier hos friske personer eller hos pasienter med diabetes type 1 var aktiviteten til subkutant administrert insulin glargin langsommere enn hos humant NPH -insulin, og effekten var jevn. Og uten noen topp og varigheten av effekten var forlenget.
Den lengre virkningen av subkutan insulin glargin er direkte korrelert med dets lavere absorpsjonshastighet og begrunner administrering av en enkelt daglig dose. Tidsprofilen for virkningen av insulin og dets analoger, for eksempel insulin glargin, kan variere betydelig hos forskjellige individer eller hos samme individ.
I en klinisk studie var symptomer på hypoglykemi eller motregulerende hormonresponser like etter intravenøs administrering av insulin glargin og humant insulin hos både friske frivillige og pasienter med type 1 diabetes.
Effekten av insulin glargin (en gang daglig) på diabetisk retinopati ble evaluert i en åpen 5-årig NPH-kontrollert studie (NPH administrert to ganger daglig) hos 1024 pasienter med type II diabetes, hvor progresjonen av retinopati i 3 eller flere trinn på Early Tretament -skalaen
Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ble evaluert med fundusfotografering. Ingen signifikante forskjeller ble sett i utviklingen av diabetisk retinopati med insulin glargin mot NPH -insulin.
Origin -studien (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) er en multisenter, randomisert, 2x2 faktoriell designstudie utført på 12.537 høyrisikokardiovaskulære (CV) personer med nedsatt fastende glukose (IGF) eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) (12% av deltakerne ) eller type 2 diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oral antidiabetisk middel (88% av deltakerne). Emner ble randomisert (1: 1) til behandling med insulin glargin (n = 6264), titrert for å oppnå en fastende glukose (FPG) ≤ 95 mg / dL (5,3 mM / L), eller til standardterapi (n = 6273).
Det første ko-primære effektresultatet var tid til første forekomst av CV-død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slag, og det andre ko-primære effektresultatet var tid til første forekomst av noen av de primære hendelsene. , eller en revaskulariseringsprosedyre (koronar, carotis eller perifer), eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Sekundære endepunkter inkluderte alle årsaksdødeligheter og et sammensatt mikrovaskulært utfall.
Insulin glargin endret ikke den relative risikoen for CV -sykdom og CV -dødelighet sammenlignet med standardterapi. Det var ingen forskjeller mellom insulin glargin og standardterapi med hensyn til de to ko-primære resultatene, for hver komponent endepunkt, inkludert resultatene ovenfor, for dødelighet av alle årsaker eller for sammensatt mikrovaskulært utfall.
Gjennomsnittlig insulin glargin -dose ved slutten av studien var 0,42 U / kg. Ved oppføring i studien hadde pasientene en median HbA1c -verdi på 6,4% og median HbA1c -verdier under behandlingen fra 5,9 til 6,4% i insulin glargin -gruppen, og som varierte fra 6,2% til 6,6% i standardterapigruppen gjennom hele oppfølgingsperiode.
Priser for alvorlig hypoglykemi (personer som ble påvirket av hendelsen per 100 eksponeringsår) var 1,05 i insulin glargin-gruppen og 0,30 i standardterapigruppen, og bekreftet ikke-alvorlig hypoglykemi var 7,71 i insulingruppen. Glargin og 2,44 i standardterapigruppen I løpet av denne 6-årige studien opplevde 42% av pasientene i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykemiske episoder.
Ved det siste besøket under behandlingen var det en gjennomsnittlig økning i kroppsvekt på 1,4 kg i insulin glargin -gruppen og en gjennomsnittlig nedgang på 0,8 kg i standardterapigruppen fra baseline.
Pediatrisk populasjon
I en randomisert kontrollert klinisk studie ble pediatriske pasienter (i alderen 6 til 15 år) med type I diabetes (n = 349) behandlet i 28 uker med et basal-bolus insulinregime der insulin ble brukt før hvert måltid. Vanlig menneske. Insulin glargin ble administrert en gang daglig ved sengetid og human NPH -insulin ble administrert en eller to ganger daglig. Lignende effekter på glykert hemoglobin og forekomsten av hypoglykemi ble observert i begge behandlingsgrupper. Symptomatisk; fastende glukose falt imidlertid mer fra baseline i insulin glargin. gruppen enn i NPH-gruppen. I tillegg var det færre episoder med alvorlig hypoglykemi i insulin glargin-gruppen. 143 pasienter behandlet med insulin glargin i studien fortsatte insulinbehandlingen glargin i en ukontrollert forlengelsesstudie med en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 2 år Ingen sikkerhetsadvarselsskilt ble sett under denne forlengede behandlingen med insulin glargin.
En crossover -studie som sammenligner insulin glargin pluss insulin lispro versus NPH pluss vanlig humaninsulin (hver behandling administrert i 16 uker i tilfeldig rekkefølge) ble også utført hos 26 ungdommer med type I diabetes i alderen 12 til 18 år. Som i den pediatriske studien beskrevet ovenfor, var reduksjonen i fastende glukose fra baseline større i insulin glargin -gruppen enn i NPH -insulingruppen.
Endringer i HbA1c fra baseline var like i de to behandlingsgruppene; Imidlertid var blodsukkerverdiene over natten signifikant høyere i insulin glargin / lispro -gruppen enn i NPH / vanlig insulingruppe, med en gjennomsnittlig nadir på 5,4 mM mot 4,1 mM.
Tilsvarende var forekomsten av nattlig hypoglykemi 32% i insulin glargin / lispro -gruppen sammenlignet med 52% i NPH / vanlig insulingruppe.
En 24-ukers parallell gruppeundersøkelse ble utført på 125 barn med type I diabetes mellitus i alderen 2 til 6 år, og sammenlignet insulin glargin administrert en gang daglig om morgenen mot NPH administrert en eller to ganger per dag som basalinsulin. Begge gruppene fikk en bolus insulin før måltider.
Hovedmålet med å demonstrere non-inferioritet av insulin glargin mot NPH ved all hypoglykemi ble ikke oppfylt, og det var en trend for en økning i hypoglykemiske hendelser med insulin glargin [insulin glargin frekvensforhold: NPH (95% KI)) = 1,18 (0,97 -1,44)].
Glykert hemoglobin og variasjon i blodsukker var sammenlignbare i de to gruppene.Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos friske forsøkspersoner og diabetespasienter indikerte seruminsulinkonsentrasjoner lavere og mye mer langvarig absorpsjon og viste mangel på topp etter subkutan injeksjon av insulin glargin sammenlignet med humant NPH -insulin.Konsentrasjonene var derfor i samsvar med tidsprofilen til insulin glargin Farmakodynamisk aktivitet av insulin glargin. Grafen ovenfor viser tidsprofilene for insulin glargin og NPH -insulinaktivitet.
Insulin glargin gitt ved injeksjon en gang daglig vil nå steady state nivåer i 2-4 dager etter den første dosen.
Ved intravenøs administrering var eliminasjonshalveringstiden for insulin glargin og humant insulin sammenlignbare.
Etter subkutan injeksjon av Lantus hos diabetespasienter metaboliseres insulin glargin raskt i karboksyterminen i Betakjeden, med dannelsen av de to aktive metabolittene M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insulin). I plasma er den viktigste sirkulerende forbindelsen metabolitten M1. Eksponering for M1 øker med økende dose av Lantus administrert.
Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer at effekten av subkutan injeksjon av Lantus hovedsakelig skyldes eksponering for M1. Insulin glargin og metabolitt M2 var ikke målbare hos de aller fleste pasientene, og når de var målbare, var konsentrasjonen uavhengig av dosen av Lantus administreres.
I kliniske studier viste undergruppeanalyse basert på alder og kjønn ingen forskjell i sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med insulin glargin sammenlignet med hele studiepopulasjonen.
Pediatrisk populasjon
Farmakokinetikk hos barn i alderen 2 til 6 år med type I diabetes mellitus ble evaluert i en klinisk studie (se pkt.5.1). Gjennom plasmakonsentrasjonen av insulin glargin og dets viktigste metabolitter M1 og M2 ble målt hos barn behandlet med insulin glargin, og viste et mønster av plasmakonsentrasjoner som ligner på voksne, uten tegn på akkumulering av insulin glargin eller dets metabolitter ved kronisk administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
5 ml hetteglass:
Sinkklorid,
m-kresol,
glyserol,
saltsyre,
natriumhydroksid,
vann til injeksjonsvæsker.
10 ml hetteglass:
Sinkklorid,
m-kresol,
glyserol,
saltsyre,
polysorbat 20
natriumhydroksid,
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler. Det er viktig å sørge for at sprøyter ikke inneholder spor av andre stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Holdbarhet etter første bruk av hetteglasset
Legemidlet kan lagres i opptil 4 uker ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og vekk fra direkte varme eller direkte lys. Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Det anbefales å skrive datoen for innholdet i hetteglasset for første gang på etiketten.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Uåpnede hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Ikke sett Lantus i fryseren eller i direkte kontakt med kjøleposer.
Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Åpne hetteglass
For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ml oppløsning i et hetteglass (type 1 fargeløst glass), med en flensdeksel (aluminium), en propp (klorbutylgummi (type 1)) og en avtakbarhette (polypropylen).
Pakninger med 1, 2, 5 og 10 hetteglass er tilgjengelige.
10 ml løsning i et hetteglass (type 1 fargeløst glass), med en flensdeksel (aluminium), med en stopper (gummi av type 1, polyisopren og bromobutyllaminat) og med en avtakbarhette (polypropylen). Pakninger med 1 hetteglass er tilgjengelig.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kontroller hetteglasset før bruk. Bruk det bare hvis løsningen er klar, fargeløs, uten synlige faste partikler og har en vandig konsistens. Siden Lantus er en løsning, krever den ikke resuspensjon før bruk.
Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller fortynnes. Blanding eller fortynning kan endre tid / virkningsprofilen, og blanding kan forårsake nedbør.
Insulinetiketten bør alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom insulin glargin og andre insuliner (se pkt. 4.4).
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EU/1/00/134/012
035724121
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 9. juni 2000
Dato for siste fornyelse: 9. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2013
