Aktive ingredienser: Amoxicillin
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT FOR MUNNELL OPPHENG - 60 ml FLASKE
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT TIL MUNNELL OPPHENG - 100 ml flaske
Amoxin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT FOR MUNNELL OPPHENG - 60 ml FLASKE
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT TIL MUNNELL OPPHENG - 100 ml flaske - AMOXIN 1 g tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Amoxin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bakteriedrepende antibiotika som tilhører gruppen semisyntetiske penicilliner
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Infeksjoner fra bakterier som er følsomme for amoksicillin som påvirker forskjellige organer og systemer; - luftveisinfeksjoner; - ØNH og stomatologiske infeksjoner; - urogenitale infeksjoner; - enteriske og galdeveisinfeksjoner; - infeksjoner i hud og bløtvev; - infeksjoner av kirurgisk interesse.
Kontraindikasjoner Når Amoxina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor penicilliner og cefalosporiner eller overfor de andre komponentene i produktet. Infeksjoner påført av penicillinase-produserende mikroorganismer. Smittsom mononukleose (økt risiko for hudreaksjoner). Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se "Forholdsregler for bruk").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Amoxin
Alvorlige overfølsomhets- og anafylaksireaksjoner er rapportert etter parenteral bruk av penicilliner og sjeldnere også etter oral bruk. Disse reaksjonene er hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhet overfor flere allergener, astma, høysnue og urtikaria.Kryssallergi med penicillin G, med andre semisyntetiske penicilliner og med cefalosporiner er mulig. En grundig medisinsk historie er derfor nødvendig før du starter behandlingen. Ved allergiske reaksjoner må behandlingen avbrytes, og under medisinsk tilsyn må passende behandling iverksettes (kortikosteroider, antihistaminer eller, i nærvær av anafylaksi, umiddelbar behandling med adrenalin eller andre passende nødhjelpstiltak). Langvarig bruk av penicilliner kan fremme utvikling av ikke-sensitive bakterier og / eller soppinfeksjoner. I dette tilfellet er det nødvendig å ta tilstrekkelige terapeutiske tiltak, alltid under medisinsk tilsyn. Ved nyreinsuffisiens, juster dosen i henhold til kreatininnivå eller kreatininclearance. (Se dosering). Under langvarige behandlinger, spesielt ved høye doser, Det anbefales å utføre periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon.
Hos gravide og ammende kvinner, under hensyntagen til transplacental passasje og til morsmelk, kan produktet kun administreres i tilfeller av reelt behov under direkte medisinsk tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Amoxin
Samtidig inntak av allopurinol øker hyppigheten av hudreaksjoner. Samtidig bruk av orale prevensjonsmidler reduserer absorpsjonen av sistnevnte. En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider. Probenecid administrert samtidig forlenger blodnivået av penicilliner ved å konkurrere med dem i nyrene. Acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller andre antiinflammatoriske legemidler i store doser, når det administreres samtidig med penicilliner, øker plasmanivået og halveringstiden.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Amoksicillin gir ingen spesielle fordeler ved infeksjoner av bakterier som er følsomme for penicillin G, og er heller ikke aktiv mot resistente bakterier som produserer penicillinase. Produktet inneholder sukrose. Dette må tas i betraktning hos diabetespasienter og hos de som er utsatt for kalorifattige dietter. Det er er ingen kjent forstyrrelse av kjøreferdigheter og bruk av maskiner. Forsiktighet tilrådes hos premature spedbarn og i nyfødtperioden: nyre-, lever- og hematologiske funksjoner bør overvåkes.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Ytterligere merknader:
- 37,966 g granulat for ekstemporær oral suspensjon lik 60 ml suspensjon inneholder 33 g sukrose. Når den tas i henhold til anbefalt dosering, gir hver dose opptil 2,75 g sukrose
- 40 g granulat for ekstern samtidig oral suspensjon lik 100 ml suspensjon inneholder 33.257 g sukrose. Når den tas i henhold til anbefalt dosering, gir hver dose opptil 1,66 g sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Amoxine: Dosering
Rekonstituert suspensjon av granulatet hos barn
opptil 2 år: 125 mg tilsvarer 2,5 ml sirup hver 8. time
fra 2 til 10 år: 250 mg tilsvarer 5 ml sirup hver 8. time
Dosen kan økes i alvorlige tilfeller, etter legens oppfatning.
Barn som veier <40 kg
Den daglige dosen for barn er 40-90 mg / kg / dag fordelt på to eller tre doser * (ikke over 3 g / dag) avhengig av indikasjon, alvorlighetsgraden av sykdommen og patogenets følsomhet (se spesiell dosering anbefalingene nedenfor og delen Spesielle advarsler).
* Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer at dosering gitt tre ganger daglig er forbundet med en økning i effekt, derfor anbefales dosering gitt to ganger daglig bare når dosen overskrider normalområdet.
For barn som veier mer enn 40 kg anbefales voksen dosering.
Spesielle doseringsanbefalinger
Tonsillitt: 50 mg / kg / dag i to doser.
Akutt mellomørebetennelse: i områder med høy forekomst av pneumokokker med redusert sensitivitet for penicilliner, bør dosen dikteres av nasjonale / lokale forskrifter Tidlig borrelia (isolert erytem migrans): 50 mg / kg / dag i tre doser, for mer enn 14-21 dager.
Profylakse for endokarditt: 50 mg amoksicillin / kg kroppsvekt gitt som en "enkeltdose en" time før operasjonen.
Dosering ved nyreinsuffisiens:
Dosen bør reduseres hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens. Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min anbefales en økning i doseringsintervallet og en reduksjon i den totale daglige dosen (se avsnitt Spesielle advarsler).
Nyresvikt hos barn som veier mindre enn 40 kg:
Forberedelse av suspensjonen
Tilsett en liten mengde vann i flasken, rist godt og la den hvile i noen minutter. Tilsett deretter mer vann til det når nivået som er angitt på flasken, og rist igjen.
Rist den tilberedte suspensjonen godt før bruk.
Dispenseren tilsvarer 2,5 ml, 5 ml og 10 ml suspensjon tilsvarende 125 mg, 250 mg og 500 mg amoksicillin.
Flasken skal ristes kraftig før hver administrering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Amoxin
Til dags dato er det ikke beskrevet toksiske effekter av overdose hos mennesker. Ved inntak av overdrevne doser av legemidlet må akutte inngrep være rettet mot å motvirke symptomene som kan oppstå. Amoksicillin kan dialyseres med hemodialyse, men ikke ved peritonealdialyse.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Amoxin
Overfølsomhetsfenomener: erytem multiforme eller makulopapulære hudutslett, kløe, urtikaria, Quinckes ødem og eksepsjonelt anafylaktisk sjokk; glossitt, stomatitt, kvalme, oppkast, diaré, purpura, anemi, trombocytopeni, eosinofili, leukocytose og agranulose;
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalemballasjen. Den ekstemporære suspensjonen må oppbevares ved en temperatur mellom + 2 og + 8 ° C og brukes innen en uke. Ikke frys. ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
60 ml flaske
37.946 g granulat til suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: Amoxicillin trihydrat g 3,44 (tilsvarer Amoxicillin g 3)
Hjelpestoffer: karboksymetylcellulose, sukrose, ammonium glycerisert, frysetørket banan, frysetørket ananas, fløtesmak.
Flaske på 100 ml
40 g granulat til suspensjon inneholder:
Aktiv ingrediens: Amoxicillin trihydrat g 5,733 (lik Amoxicillin g 5)
Hjelpestoffer: karboksymetylcellulose, sukrose, glykysert ammonium, banansmak, aprikosmak.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
"250 mg / 5 ml granulat for oral suspensjon"
60 ml flaske som inneholder 37,946 g granulat
100 ml flaske som inneholder 40 g granulat
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AMOXIN GRANULATE FOR ORAL Suspension
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
60 ml flaske
37.946 g 5% granulat til suspensjon inneholder:
- Amoksicillintrihydrat g 3,44 (lik Amoksicillin g 3)
Flaske på 100 ml
63.243 g 5% granulat til suspensjon inneholder:
- Amoxicillin trihydrat g 5,733 (lik Amoxicillin g 5)
03.0 LEGEMIDDELFORM
"5% granulat for oral suspensjon"
60 ml flaske som inneholder 37,946 g granulat
100 ml flaske som inneholder 63.243 g granulat
fortynnes inntil merket med vann.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Infeksjoner av bakterier som er følsomme for amoksicillin som påvirker forskjellige organer og systemer. Luftveisinfeksjoner, ØNH- og stomatologiske infeksjoner, infeksjoner i urogenitale tarmkanaler; enteriske og galdeveisinfeksjoner; hud- og bløtvevsinfeksjoner; infeksjoner av kirurgisk interesse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Rekonstituert suspensjon av 5% granulat hos barn
opptil 2 år: 125 mg tilsvarer 2,5 ml sirup hver 8. time
fra 2 til 10 år: 250 mg tilsvarer 5 ml sirup hver 8. time
Dosen kan økes i alvorlige tilfeller etter legens oppfatning.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor penicilliner og cefalosporiner eller overfor de andre komponentene i produktet. Infeksjoner påført av penicillinase-produserende mikroorganismer. Smittsom mononukleose (økt risiko for hudreaksjoner).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Amoksicillin gir ingen spesielle fordeler ved infeksjoner av bakterier som er følsomme for penicillin G, og er heller ikke aktiv mot resistente bakterier som produserer penicillinaser.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Alvorlige overfølsomhets- og anafylaksireaksjoner er rapportert etter parenteral bruk av penicilliner og sjeldnere også etter oral bruk. Disse reaksjonene er hyppigere hos personer med en historie med overfølsomhet overfor flere allergener, astma, høysnue og urtikaria.Kryssallergi med penicillin G, med andre semisyntetiske penicilliner og med cefalosporiner er mulig. En grundig medisinsk historie er derfor nødvendig før du starter behandlingen. Ved allergiske reaksjoner må behandlingen avbrytes, og under medisinsk tilsyn må passende behandling iverksettes (kortikosteroider, antihistaminer eller, i nærvær av anafylaksi, umiddelbar behandling med adrenalin eller andre passende nødhjelpstiltak). Langvarig bruk av penicilliner kan fremme utvikling av ikke-sensitive bakterier og / eller soppinfeksjoner. I dette tilfellet er det nødvendig å ta tilstrekkelige terapeutiske tiltak, alltid under medisinsk tilsyn. Ved nyreinsuffisiens, juster dosen i henhold til kreatininnivå eller kreatininclearance. (Se dosering). Under langvarige behandlinger, spesielt ved høye doser, Det anbefales å utføre periodiske kontroller av blodtall og lever- og nyrefunksjon.
Produktet inneholder sukrose. Dette må tas i betraktning hos diabetespasienter og hos de som blir utsatt for kalorifattige dietter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av allopurinol øker hyppigheten av hudreaksjoner. Samtidig inntak av orale prevensjonsmidler reduserer absorpsjonen av sistnevnte. En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider. Probenecid administrert samtidig forlenger blodnivået av penicilliner ved å konkurrere med dem i nyrene. Acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller andre antiinflammatoriske legemidler i store doser, når det administreres samtidig med penicilliner, øker plasmanivået og halveringstiden.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner, under hensyntagen til transplacental passasje og til morsmelk, kan produktet kun administreres i tilfeller av reelt behov under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens med kjøreferdigheter og bruk av maskiner.
04.8 Bivirkninger
Overfølsomhetsfenomener: erytem multiforme eller makulopapulære hudutslett, kløe, urtikaria, Quinckes ødem og eksepsjonelt anafylaktisk sjokk; glossitt, stomatitt, kvalme, oppkast, diaré, purpura, anemi, plateletpenia, eosinofili, leukopeni og agranulase;
04.9 Overdosering
Til dags dato har ingen toksiske effekter av overdose hos mennesker blitt beskrevet.Ved inntak av overdrevne doser av legemidlet må akutte inngrep være rettet mot å motvirke symptomene som kan oppstå. Amoksicillin kan dialyseres ved hemodialyse, men ikke ved peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe:
Bakteriedrepende antibiotika som tilhører gruppen semisyntetiske penicilliner.
Virkningsmekanismen:
Virkningsmekanismen, som for alle penicilliner, er bakteriedrepende og utføres ved å hemme syntesen av peptidoglykan, en vesentlig bestanddel i bakterieveggen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Amoksicillin er stabilt i et surt miljø. Etter oral administrering absorberes stoffet 74 til 92% av den administrerte dosen med maksimale blodnivåer innen 1-2 timer. Etter 8 timer er nivåene fremdeles terapeutisk nyttige. Absorpsjonen påvirkes ikke. samtidig tilstedeværelse av mat i magen.
Eliminering skjer hovedsakelig via nyrene i en uendret og terapeutisk aktiv form for over 70%.
Fordelingen i vevene er spesielt gunstig med høye konsentrasjoner, spesielt i bronkiesekresjonen, spesielt hvis den er av slimhinne, i eksudatene i mellomøret og paranasale bihuler. Gallekonsentrasjonene er også høye.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
-----
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Karboksymetylcellulose, sukrose, glycerisert ammonium, frysetørket banan, frysetørket ananas, fløtesmak.
Ytterligere merknader:
37,966 g granulat for ekstemporær oral suspensjon lik 60 ml suspensjon inneholder 33 g sukrose.
- 63,243 g granulat for ekstern oral suspensjon lik 100 ml suspensjon inneholder 55 g sukrose.
Når den tas i henhold til anbefalt dose, gir hver dose opptil 2,75 g sukrose. Legemidlet er derfor kontraindisert ved arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukrose-isomaltasemangel.
06.2 Uforlikelighet
Det er mulig kryssallergi med penicillin G, med andre semisyntetiske penicilliner og med cefalosporiner. En nøye sykehistorie er derfor nødvendig før behandling starter.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje 2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
I tett lukkede beholdere vekk fra lys. Den ekstemporære suspensjonen må oppbevares ved en temperatur mellom + 2 og + 8 ° C og brukes innen en uke. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gul glassflaske inneholdende 37.946 eller 63.243 g granulat for oral suspensjon med 5%.
60 ml flaske
Flaske på 100 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Tilsett vann i flasken opp til nivået som er trykt på etiketten.
Cap, snu og rist kraftig.
Når det er suspendert, når nivået merket på etiketten.
Hver skje inneholder 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) Amoxicillin.
Flasken skal ristes kraftig før hver administrering.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5% granulat til oral suspensjon - flaske 60 ml A.I.C. nr 023966082
5% granulat til oral suspensjon - flaske 100 ml A.I.C. nr 023966106
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelsesdato: mai 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
-----