Aktive ingredienser: Lornoxicam
NOXON 8 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Noxon? Hva er den til?
Noxon inneholder virkestoffet lornoxicam som tilhører en klasse medisiner kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eller NSAIDs) som virker ved å redusere smerte og betennelse.
Noxon brukes til å redusere moderate til alvorlige smerter og symptomer på revmatoid artritt og slitasjegikt, som leddsmerter og betennelser.
Kontraindikasjoner Når Noxon ikke skal brukes
Ikke ta Noxon:
- dersom du er allergisk mot lornoksikam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- hvis du lider av gastrointestinal blødning, brudd og blødning av et hjernekar eller andre blødningsproblemer
- hvis du tidligere har lidd av blødning i magen eller perforering på grunn av tidligere NSAID -behandling
- hvis du lider av et sår eller har hatt tilbakevendende sår i magen eller tolvfingertarmen (to eller flere episoder med sårdannelse eller blødning)
- hvis du har en blodsykdom som kalles trombocytopeni (et lavt antall blodplater i blodet som kan øke risikoen for blødning eller blåmerker)
- hvis du lider av alvorlig nyresvikt
- hvis du har alvorlig leversvikt - hvis du har alvorlig hjertesvikt
- hvis du er gravid eller tror du er gravid, ammer eller er under 18 år (se advarsler og forsiktighetsregler)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Noxon
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Noxon Vær spesielt forsiktig med dette legemidlet hvis:
- hvis du har nyreproblemer
- du tar andre NSAID-medisiner, inkludert den spesifikke typen NSAID som kalles COX-2-hemmere. I dette tilfellet bør inntak av NOXON unngås;
- du tar andre medisiner som brukes mot betennelse som tilhører kortikosteroidfamilien, eller medisiner som brukes for å forhindre blodpropp (for eksempel warfarin), eller aspirin eller medisiner mot depresjon som kalles selektive serotoninopptakshemmere eller SSRI;
- hvis du tidligere har hatt høyt blodtrykk og / eller hjerteproblemer
- hvis du har ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- du er eldre, da du kan være mer utsatt for bivirkninger, som også kan være alvorlige eller livstruende
- hvis du har blødd
- hvis du har lidd eller lider av astma
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (en sjelden immunologisk sykdom).
Rådfør deg med lege eller apotek:
- hvis du lider av hjerteproblemer
- hvis du allerede har fått et slag
- hvis du tror du kan være i fare (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er en røyker)
- Hvis du har vannkopper, ikke ta Noxon
- hvis du trenger å bli behandlet med Noxon i mer enn 3 måneder
- hvis du har problemer med blodpropp
- hvis du har leverproblemer
- hvis du er eldre
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Noxon
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også de som ikke er foreskrevet av lege.
Ikke ta Noxon hvis du bruker andre NSAIDs, for eksempel acetylsalisylsyre. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Noxon kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner: Vær spesielt forsiktig hvis du tar noen av følgende medisiner:
- Cimetidin - brukes til å behandle halsbrann og magesår
- Antikoagulantia som heparin eller fenoprocumon - brukes for å forhindre blodpropp
- Kortikosteroider
- Metotreksat - brukes til behandling av svulster og immunologiske sykdommer
- Litium
- Medisiner som undertrykker immunsystemet, for eksempel cyklosporin eller takrolimus
- Hjertemedisiner som digoksin, ACE -hemmere (som captopril, enalapril), betablokkere (som atenolol, sotalol)
- Diuretika
- en type antibiotika som kalles kinoloner
- trombocythemmende midler - medisiner som brukes for å forhindre hjerteinfarkt og slag
- acetylsalisylsyre, NSAIDs, inkludert ketorolac
- selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) - brukes til å behandle depresjon (som citalopram, fluoksetin)
- glibenklamid og lignende medisiner, som brukes til å behandle diabetes
- rifampicin (et antibiotikum) eller flukonazol (mot sopp), da de kan ha en effekt på effekten av Noxon
- noen medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk, nyreproblemer på grunn av diabetes og hjerteproblemer
- Pemetrexed - brukes i noen former for lungekreft.
Noxon sammen med mat, drikke og alkohol
Noxon, filmdrasjert tablett, er til oral bruk. Ta tablettene før måltider med tilstrekkelig mengde vann. Å ta tablettene sammen med et måltid kan redusere effektiviteten.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Pensjonister
Eldre kan være mer utsatt for bivirkninger, spesielt blødning og perforering av fordøyelseskanalen, som kan være dødelig.
Sår, perforeringer og blødninger i mage eller tarm
Hvis du noen gang har hatt magesår eller tarmsår, spesielt hvis det var komplisert av perforering eller ledsaget av blødning, bør du se etter eventuelle uvanlige symptomer i magen og umiddelbart rapportere det til legen din, spesielt hvis disse symptomene oppstår tidlig i behandling: Når gastrointestinal blødning eller sårdannelse oppstår hos pasienter som tar NOXON, bør behandlingen avsluttes.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se "Kontraindikasjoner"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Risikoen øker også hvis visse andre medisiner tas samtidig (se "Andre legemidler og NOXON").
Hudreaksjoner
Du bør slutte å ta NOXON ved første tegn på utslett, slimhinneavbrudd eller andre tegn på allergi, da dette kan være det første tegn på en alvorlig, noen ganger dødelig hudreaksjon.
Medisiner som Noxon kan være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt eller slag som er mer sannsynlig ved høye doser og langvarig behandling.
Ikke overskrid anbefalte doser eller varigheten av den foreskrevne behandlingen.
Barn og ungdom
Noxon skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Noxon under graviditet.
Fruktbarhet.
Noxon kan påvirke fruktbarheten og anbefales derfor ikke for kvinner som planlegger å bli gravide. Kvinner som har problemer med å bli gravide eller som blir behandlet for infertilitet, bør kontakte legen sin og vurdere å stoppe Noxon.
Foringstid
Ikke ta Noxon mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Noxon kan forårsake søvnighet eller svimmelhet, og dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på en trygg måte.
Noxon inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Noxon: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Noxon-tabletter kan deles i to langs linjen før brudd merket på tabletten.
Voksne: start med en dose på 16 mg (2 tabletter), etterfulgt av en dose på 8 mg (1 tablett), opptil maksimalt 32 mg (4 tabletter) i løpet av de første 24 timene. Ta deretter ikke mer enn 16 mg (2 tabletter) per dag.
Pasienter med leddgikt: ta 8 mg til 16 mg (1 eller 2 tabletter) per dag, delt inn to ganger daglig. Ikke ta mer enn 16 mg (2 tabletter) per dag.
Pasienter med moderate leverproblemer eller milde til moderate nyreproblemer: ikke ta mer enn 12 mg (1 tablett og 1/2) daglig, fordelt på to eller tre ganger om dagen.
Pasienter med gastrointestinale lidelser: ikke ta mer enn 8 mg (1 tablett) per dag.
Barn og ungdom: Noxon bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Svelg tablettene med tilstrekkelig mengde væske. Ikke ta Noxon sammen med et måltid, da mat kan redusere effektiviteten av tablettene.
Dersom du har glemt å ta Noxon
Ta neste tablett til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Noxon
Hvis du eller noen andre ved et uhell har tatt for mange tabletter, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg om mulig. Du kan ha: kvalme, oppkast, svimmelhet eller synsforstyrrelser.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Noxon
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er gastrointestinale. Hvis du opplever lesjoner som påvirker mage -tarmslimhinnen (magesår), perforering eller blødning i fordøyelseskanalen, må du slutte å ta denne medisinen og kontakte legen din umiddelbart.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, magesmerter (dyspepsi), magesmerter, svart avføring (melaena), blod i oppkast, betennelse i slimhinnen i munnen (ulcerøs stomatitt), er rapportert etter administrering av NSAIDs. tarmbetennelse og forverring av betennelse i tykktarmen (kolitt) og fordøyelseskanalen (Crohns sykdom).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Medisiner som Noxon kan være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Bivirkninger forbundet med Noxon er oppført nedenfor:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- moderat og forbigående hodepine eller svimmelhet
- kvalme, magesmerter, urolig mage, diaré og oppkast
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- vekttap (anoreksi), vektendringer, søvnvansker, depresjon
- øyesykdommer (konjunktivitt)
- svimmelhet, ringing i øret (tinnitus)
- hjertestans, uregelmessige hjerteslag, raskere hjerterytme, rødme
- forstoppelse, vind, raping, munntørrhet, betennelse i magen, magesår eller tolvfingertarmen, smerter i øvre del av magen, sår i tolvfingertarmen, magesår
- økte leverfunksjonstestverdier (funnet i blodprøver) og ubehag (ubehag)
- utslett, kløe, økt svette, rødhet i huden (erytem), angioødem (rask hevelse i de dypere hudlagene, vanligvis i ansiktet), elveblest, ødem, tett nese som en allergi (rhinitt)
- hårtap
- leddsmerter (artralgi)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- sår hals
- redusert antall røde blodlegemer (anemi) og hvite blodlegemer (trombocytopeni og leukopeni), svakhet
- overfølsomhet, anafylaktoid reaksjon og anafylaksi (vanligvis manifestert ved hevelse i ansiktet, rødme, pustevansker og svimmelhet)
- forvirring, nervøsitet, uro, søvnighet, prikkende følelse, endret smakssans, skjelvinger, hodepine, forstyrret syn
- økt blodtrykk, rødme
- blødning, blåmerker, økt blødningstid
- pustevansker, hoste, bronkospasme
- perforert sår, oppkast med blod, gastrointestinal blødning, tjærfarget avføring
- betennelse i munnen, betennelse i spiserøret (øsofagitt), gastroøsofageal refluks, problemer med å svelge, munnsår, betennelse i tungen
- hudsykdommer, som eksem, utslett, purpura (røde eller lilla flekker)
- smerter i bein, muskler, muskelkramper
- urinproblemer som å måtte urinere ofte om natten, økte nivåer av urea og kreatinin i blodet
- nyresykdommer, inkludert betennelse i nyrene
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- leverskade, hepatitt (betennelse i leveren), gulsott, kolestase (avbrytelse av strømmen av galle fra leveren)
- hematom, ødem (hevelse), alvorlige hudproblemer (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- aseptisk meningitt hos pasienter som lider av systemisk lupus erythematosus og andre bindevevsforstyrrelser
- endringer i blodsammensetning, blødning under huden (blåmerker)
- nyretoksisitet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Beskytt mot fuktighet
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato:.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Noxon inneholder
Den aktive ingrediensen er: lornoxicam.
Hver tablett inneholder 8 mg lornoksikam.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat makrogol 6000, titandioksid (E171), talkum, hypromellose.
Hvordan Noxon ser ut og innholdet i pakningen
Noxon tabletter er filmdrasjert med en linje før brudd. Noxon er pakket i blisterpakninger. Pakningen inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
NOXON 8 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver tablett inneholder:
aktiv ingrediens: lornoxicam 8 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjerte tabletter.
Tabletten kan deles i like halvdeler
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
• Behandling av moderate og alvorlige smerter.
• Symptomatisk behandling av smerte og betennelse forbundet med inflammatoriske eller degenerative revmatiske sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Behandling av moderate og alvorlige smerter: en startdose på 16 mg etterfulgt av en dose på 8 mg, opptil maksimalt 32 mg de første 24 timene. Påfølgende daglige doser bør ikke overstige 16 mg.
Inflammatoriske og degenerative revmatiske lidelser
Det passende doseringsregimet bør fastsettes basert på den individuelle pasientresponsen. Den anbefalte daglige dosen er 8-16 mg, vanligvis delt inn i to doser.
Bruk av produktet er forbeholdt behandling av voksne pasienter.
Under behandling må pasienten følges for å definere den optimale doseringsplanen. Varigheten av behandlingen avhenger av tid og varighet av sykdommen.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Maksimal anbefalt dose hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon er 12 mg / dag ved 2 eller 3 administrasjoner (se pkt. 4.4).
Maksimal anbefalt dose hos pasienter med gastrointestinale lidelser er 8 mg / dag. NOXON bør tas med tilstrekkelig mengde væske før måltider.
Ved behandling av eldre pasienter (se pkt. 4.4) må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Instruksjoner for bruk
NOXON -tabletter har en sentral skårelinje på en av de to sidene, noe som gjør det enkelt å dele i to deler ved å trykke på siden som bærer snittet.
04.3 Kontraindikasjoner -
NOXON er kontraindisert i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
• overfølsomhet (symptomer som astma, rhinitt, angioødem eller urticaria) overfor acetylsalisylsyre (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);
• gastrointestinale, cerebrovaskulære eller andre blødningsfenomener
• tidligere episoder med gastrointestinal blødning eller perforering forbundet med tidligere NSAID -behandling
• tidligere eller pågående episoder med blødning / tilbakevendende magesår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning)
• trombocytopeni;
• alvorlig nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 700 μmol / l)
• alvorlig leverinsuffisiens;
• Kjent eller mistenkt graviditet, amming, pediatrisk alder (se pkt. 4.6).
• alvorlig hjertesvikt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
I nærvær av følgende situasjoner bør lornoksikam kun administreres etter grundig risiko-nyttevurdering:
• Nyreinsuffisiens: Lornoxicam bør administreres med forsiktighet hos pasienter med mild (serumkreatinin 150-300 μmol / L) til moderat (serumkreatinin 300 - 700 μmol / L) nyreinsuffisiens, da vedlikehold av nyreblodstrømmen er avhengig av prostaglandins nyre. For slike pasienter er maksimal anbefalt daglig dose 12 mg, fordelt på 2 eller 3 administrasjoner. Skulle det observeres forringelse av nyrefunksjonen under behandlingen, bør administrering av lornoksikam avbrytes.
• Nyrefunksjonen bør overvåkes hos pasienter som gjennomgår større kirurgi, hjertesvikt, behandling med vanndrivende midler eller samtidig behandling med legemidler som er mistenkt eller kjent for å forårsake nyreskade.
• Pasienter med blødningsforstyrrelser: Tett klinisk overvåking og grundig evaluering av laboratorietester (f.eks. APTT) anbefales.
• Leverinsuffisiens (f.eks. Levercirrhose): Hos pasienter med leversvikt bør klinisk overvåking og evaluering av laboratorietester startes med jevne mellomrom siden, etter behandling med daglige doser på 12-16 mg, en akkumulering av lornoksikam (økt AUC). Akkumuleringsfenomener til side, leverinsuffisiens ser ikke ut til å påvirke de farmakokinetiske parametrene til lornoksikam, som imidlertid er sammenlignbare med dem som er observert hos friske personer. Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er maksimal anbefalt daglig dose 12 mg, fordelt på 2 eller 3 doser.
• Langvarig behandling (over 3 måneder): Det anbefales regelmessige laboratorietester som indikerer hematologi (hemoglobin), nyrefunksjon (kreatinin) og leverenzymatisk aktivitet.
• Eldre pasienter over 65 år: Overvåking av nyre- og leverfunksjon anbefales. Forholdsregler bør utvides for eldre pasienter som nylig har operert. Noxon bør administreres med forsiktighet hos eldre, ettersom negative gastrointestinale effekter tolereres mindre hos disse pasientene.
Bruk av NOXON bør unngås i forbindelse med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og underliggende gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre pasienter, er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5). regelmessige intervaller anbefales.
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de innledende behandlingsstadiene. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar NOXON, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2) Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt. Mild til moderat kongestiv siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er utilstrekkelige data til å utelukke en slik risiko for lornoksikam.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med lornoxicam etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er høyere risiko: utbruddet av reaksjonen skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. NOXON bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med en tidligere eller samtidig historie med bronkial astma, ettersom NSAID kan utløse bronkospasme i denne kategorien av fag.
Det kan være en økt risiko for aseptisk meningitt hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og ulike bindevevsforstyrrelser.
.
Som alle andre NSAID reduserer NOXON også blodplateaggregering ved å forlenge blødningstiden. Derfor er det nødvendig med nøye oppmerksomhet ved administrering av NOXON til pasienter med økt blødningstendens.
I "setting of" spinal eller epidural anestesi, øker samtidig behandling med NSAID og heparin risikoen for spinal / epidural hematom (se pkt. 4.5).
Risikoen for nefrotoksisitet kan øke ved samtidig behandling med NSAID og takrolimus som følge av begrenset nyresyntese av prostacyklin. Derfor bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter som gjennomgår slik kombinasjonsbehandling.
Som med mange NSAIDs, er det rapportert om sporadiske økninger i serumtransaminase -nivåer, økninger i bilirubin i serum eller andre leverparametere, økning i serumkreatinin og urea -nitrogen i blodet og andre abnormiteter i laboratoriet. Er signifikante eller vedvarer over tid, administrering av lornoxicam bør seponeres og passende undersøkelser foreskrevet.
Bruk av NOXON, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide. NOXON -administrering bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Unntaksvis kan vannkopper være årsaken til alvorlige smittsomme komplikasjoner av hud og bløtvev. Til dags dato kan en aktiv rolle av NSAIDs i forverringen av disse infeksjonene ikke utelukkes.
Derfor er det tilrådelig å unngå bruk av lornoksikam ved vannkopper.
I mangel av data om sikkerhet og effekt, anbefales ikke bruk av lornoksikam til barn og ungdom under 18 år.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke behandles med dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak av NOXON og:
• Cimetidin: økte serumkonsentrasjoner av lornoksikam
- Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4) med økt risiko for blødning. Nøye overvåking av INR bør utføres.
• Phenprocoumon: reduserer effekten indusert av Phenprocoumon.
• Trombocyttplater: økt risiko for blødning
• Heparin og lavmolekylær heparin: økt risiko for blødning: NSAID øker risikoen for spinal eller epidural hematomer når det gis samtidig med heparin som en del av en spinal eller epidural anestesi.
• Sløyfediuretika og tiaziddiuretika: reduserer diuretisk effekt og antihypertensiv effekt av loopdiuretika og tiazider
• Kaliumsparende diuretika: reduserer diuretisk effekt og antihypertensiv effekt, hyperkalemi eller mulig nefrotoksisitet
• ACE -hemmere: de antihypertensive effektene av ACE -hemmere kan avta
• Betablokkere: reduksjon av antihypertensiv effekt
• Angiotensin II -antagonister: I reduksjon av antihypertensiv effekt
• Digoksin: reduksjon av digoksins renale clearance (toksisitet: kvalme, oppkast, arytmi).
• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Kinolonantibiotika (kinolon): øker risikoen for anfall
• Acetylsalisylsyre, NSAID inkludert ketorolac, økt risiko for gastrointestinal blødning.
• Metotreksat: øker serumkonsentrasjonen av metotreksat. Det kan øke toksisiteten. Når det er nødvendig å bruke kombinasjonsbehandling, bør nøye overvåking utføres.
• Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4)
• Litium, kan øke litemi utover toksisitetsgrenser. Derfor, spesielt ved oppstart av behandlingen, bør litiumnivåer i serum overvåkes for å korrigere eller avbryte behandlingen.
• Ciklosporin: øker serumkonsentrasjonen av cyklosporin. Nefrotoksisiteten til cyklosporin kan økes ved en prostaglandin-mediert nyreeffekt. Nyrefunksjonen bør overvåkes under kombinasjonsbehandlinger.
• Sulfonylurinstoffer, kan øke deres hypoglykemiske effekt.
• Takrolimus: på grunn av den begrensede syntesen av prostacyklin i nyrene, øker risikoen for nefrotoksisitet. Nyrefunksjonen bør overvåkes under samtidig behandling.
• Pemetrexed: renal clearance av pemetrexed avtar, øker serumkonsentrasjonen og forårsaker myelosuppresjon, nyre- og gastrointestinal toksisitet).
Matinntak kan redusere absorpsjonen med omtrent 20% og øke Tmax -verdiene.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Lornoxicam er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet og bør ikke tas i første og andre trimester av svangerskapet (inkludert fødsel), da det ikke er tilgjengelige kliniske data under disse forholdene.
Det er utilstrekkelige data om bruk av lornoksikam hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Inhibering av prostraglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort og hjerte misdannelse etter bruk av en prostraglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet.Risikoen antas å øke med økende dosering og behandlingstid. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å øke embryotap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I første og andre trimester av svangerskapet bør prostaglandinsyntesehemmere ikke gis med mindre det er helt nødvendig.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon) og for nedsatt nyrefunksjon, noe som kan utvikle seg til nyresvikt og derfor til en redusert mengde fostervann . På slutten av svangerskapet kan prostaglandinsyntesehemmere utsette mor og foster for forlenget blødningstid og inhibering av livmorkontraksjoner som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel. Derfor er bruk av lornoksikam kontraindisert under graviditet. Tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3)
Foringstid
Det er ingen data om utskillelse av lornoksikam i morsmelk. Lornoksikam utskilles i melk hos rotter ved relativt høye konsentrasjoner. Derfor bør NOXON ikke administreres under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Pasienter som opplever svimmelhet og / eller døsighet under behandling med NOXON, bør avstå fra å kjøre kjøretøy eller bruke farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger -
De mest observerte bivirkningene med NSAID er gastrointestinal. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av NSAID (se pkt. 4.4). Gastritt ble observert sjeldnere.
Omtrent 20% av pasientene behandlet med lornoksikam kan oppleve bivirkninger. De hyppigste bivirkningene av lornoxicam inkluderer kvalme, dyspesi, fordøyelsesbesvær, magesmerter, oppkast og diaré. Basert på tilgjengelige studier ble disse symptomene vanligvis observert hos mindre enn 10% av pasientene.
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske og epidemiologiske studier tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4) Det er utilstrekkelige data å utelukke en slik risiko med lornoksikam.
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Infeksjoner og angrep:
Sjelden: faryngitt.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Sjelden: anemi; trombocytopeni; leukopeni, økt koagulasjonstid,
Svært sjelden: blåmerker. NSAIDs, som en klasseeffekt, kan forårsake potensielt alvorlige hematologiske lidelser, som nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi.
Immunsystemet lidelser:
Sjelden: overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktoide reaksjoner.
.
Metabolisme og spiseforstyrrelser:
Mindre vanlige: anoreksi, vektendringer
Psykiatriske lidelser:
Mindre vanlige: søvnløshet, depresjon.
Sjelden: forvirring, nervøsitet, uro.
Nevrologiske sykdommer:
Vanlige: mild og forbigående hodepine, svimmelhet
Sjelden: døsighet, parestesi, endringer i smak, tremor, migrene.
Svært sjelden: aseptisk meningitt hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og forskjellige bindevevsforstyrrelser.
Øyesykdommer:
Mindre vanlige: konjunktivitt
Sjelden: synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Mindre vanlige: svimmelhet, tinnitus
Hjertesykdommer:
Mindre vanlige: hjertebank, takykardi, ødem, hjertesvikt
Karsykdommer:
Mindre vanlige: rødhet, ødem
Sjelden: hypertensjon, hetetokter, blødninger, hematom
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Mindre vanlige: rhinitt
Sjelden: dyspné, hoste, bronkospasme
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: kvalme, magesmerter, dyspesi, diaré, oppkast
Mindre vanlige: forstoppelse, flatulens, raping, munntørrhet, magesår, gastritt, smerter i øvre del av magen, sår i tolvfingertarmen og sår i munnen
Sjelden: melaena, hematemese, stomatitt, øsofagitt, gastroøsofageal refluks, dysfagi, afthøs stomatitt, glossitt, gastrointestinal blødning, perforert magesår.
Sykdommer i lever og galleveier:
Mindre vanlige: økte nivåer av leverfunksjonsparametere, SGPT (ALAT) eller SGOT (ASAT)
Svært sjeldne: hepatotoksisitet, inkludert f.eks. leversvikt, hepatitt, gulsott og kolestase.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: utslett, kløe, økt svette erytematøst utslett, angioødem og urtikaria, alopecia.
Sjelden: dermatitt, eksem, purpura.
Svært sjeldne: ødem, bulløse reaksjoner som erythema multiforme, Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
Mindre vanlige: artralgi
Sjelden: beinpine, muskelspasmer, myalgi
Nyrer og urinveier:
Sjeldne: nokturi, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, papillær nekrose, membranøs nefropati, urinforstyrrelser, økt urea -nitrogen i blodet og kreatininnivåer.
Svært sjeldne: lornoksikam kan utløse "akutt nyresvikt hos pasienter med eksisterende nedsatt nyrefunksjon og hvis vedlikehold av nyreblodstrømmen avhenger av renal prostaglandin (se pkt. 4.4). Nefrotoksisitet i forskjellige former, inkludert nefritt og nefrotisk syndrom, har vært assosiert med NSAIDs som en klasseeffekt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Mindre vanlige: ubehag, ødem i ansiktet.
Sjelden: asteni
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Foreløpig er det ingen klinisk erfaring med overdose for å tillate definisjon av konsekvensene, eller for å identifisere spesifikke rettsmidler. Etter overdose av lornoxicam kan imidlertid følgende symptomer påregnes: kvalme, oppkast, hjernesymptomer (svimmelhet, forstyrret syn) Alvorlige symptomer er ataksi som kan utvikle seg til koma, kramper, leverskade og nyre og mulige blødningsforstyrrelser.
I tilfelle en faktisk eller mistenkt overdose, bør legemidlet seponeres.
Lornoksikam utskilles raskt på grunn av sin korte halveringstid. Legemidlet er ikke dialyserbart. Ingen spesifikk motgift er for tiden kjent.
Det bør iverksettes tiltak for å redusere absorpsjonen av stoffet (for eksempel umiddelbar administrering av kull eller kolestyramin); mageskylling kan også vurderes.
Mage -tarmlidelser kan behandles med en prostaglandinanalog eller ranitidin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Terapeutisk legemiddelkategori: antiinflammatorisk og antireumatisk, ikke-steroidal, oksikam.
ATC -kode: M01AC05
Lornoxicam er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), med smertestillende egenskaper og tilhører klassen oksikamer. Virkningsmekanismen er hovedsakelig knyttet til blokkering av prostaglandinsyntese gjennom hemming av cyklooksygenase, noe som fører til desensibilisering av perifere nociceptorer og hemming av betennelse. En sentral effekt på nociception er også blitt antatt som ser ut til å være uavhengig av de antiinflammatoriske effektene.
Lornoksikam har ingen effekt på vitale tegn (f.eks. Kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, EKG, spirometri).
De smertestillende egenskapene til lornoksikam er vellykket demonstrert i flere studier utført under den kliniske utviklingen av stoffet.
På grunn av lokal gastrointestinal irritasjon og en systemisk ulcerogen effekt relatert til inhibering av prostaglandinsyntese (PG), er gastrointestinale følgetilfeller vanlige uønskede effekter observert etter behandling med lornoxicam, som også er vist med andre NSAIDs.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Lornoksikam absorberes raskt og nesten fullstendig fra mage -tarmkanalen. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 1-2 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten (beregnet som AUC) for NOXON er 90-100%. En første pasningseffekt ble ikke observert. Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er 3-4 timer og er nesten uendret hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyreinsuffisiens. 16 mg, ble det ikke observert noen signifikante endringer i den kinetiske profilen til NOXON hos eldre pasienter og hos personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Lornoksikam er til stede i plasmaet i uendret form og i mindre grad som en hydroksylert metabolitt, uten farmakologisk aktivitet. Plasmaproteinbindingen, spesielt med albuminfraksjonen, er 99% og er uavhengig av plasmakonsentrasjonen. Det finnes også i ledvæske etter gjentatt administrering. Tmax er omtrent 1-2 timer etter oral administrering.
Lornoksikam metaboliseres fullstendig: ca. 2/3 elimineres via leveren og 1/3 via nyrene som inaktivt stoff. I dyremodellforsøk induserte NOXON ikke induksjon av leverenzym.
Basert på kliniske data er det ingen tegn på akkumulering av lornoksikam etter gjentatt dosering ved anbefalte doser. Samtidig inntak av lornoxicam med mat reduserer Cmax -verdiene med omtrent 30%, øker Tmax -verdiene fra 1,5 til 2,3 timer og reduserer absorpsjonen med opptil 20% (beregnet på AUC).
Samtidig administrering av antacida endrer ikke kinetikken til lornoksikam.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial, viser prekliniske data fravær av spesielle farer for mennesker.
Hos flere arter forårsaket lornoxicam nyretoksisitet og gastrointestinal sårdannelse i toksisitetsstudier med enkelt og gjentatt dosering.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å øke embryotap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organiske genetiske perioden.
Hos rotte forstyrret lornoxicam fruktbarheten (effekter på eggløsning og implantasjon), og hadde konsekvenser under graviditet og fødsel. På grunn av inhibering av cyklo-oksygenase hos kaniner og rotter induserte lornoxicam for tidlig lukking av arteriekanalen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Magnesiumstearat, povidon, kroskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, titandioksid (E 171), talkum, hypromellose.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares borte fra fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister av PVC / PVDC / aluminium.
Pakningsstørrelser: 30 8 mg filmdrasjerte tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ikke aktuelt.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
Under lisens fra: Nycomed Austria GmbH - Linz (Østerrike)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
NOXON 8 mg filmdrasjerte tabletter: 30 tabletter - AIC n. 029294030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
19. februar 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
2. april 2015
