Aktive ingredienser: Metformin (metforminhydroklorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Metformin - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Hva er Metformin Mylan
Metformin Mylan inneholder metformin, et legemiddel som brukes til å behandle diabetes. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles biguanider.
Insulin er et hormon som produseres av bukspyttkjertelen som gjør at kroppen kan ta glukose (sukker) fra blodet. Kroppen bruker glukose for energi eller lagrer den for fremtidig bruk.
Hvis du har diabetes, produserer bukspyttkjertelen ikke nok insulin eller kroppen din klarer ikke å bruke insulinet den produserer på riktig måte. Dette forårsaker et høyt nivå av glukose i blodet. Metformin Mylan bidrar til å senke blodsukkeret til det når så normalt som mulig .
Hvis du er en overvektig voksen, kan det å redusere metformin Mylan i lengre tid også redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med diabetes.
Metformin Mylan er assosiert med stabil kroppsvekt eller beskjedent vekttap.
Hva Metformin Mylan brukes til
Metformin Mylan brukes til å behandle pasienter med diabetes type 2 (også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes) når kosthold og trening alene ikke er tilstrekkelig for tilstrekkelig kontroll av blodsukkernivået. Det brukes spesielt hos overvektige pasienter.
Voksne kan ta Metformin Mylan alene eller i kombinasjon med andre diabetesmedisiner (medisiner tatt gjennom munnen eller insulin). Barn fra 10 år og oppover og ungdom kan ta Metformin Mylan alene eller i kombinasjon med insulin.
Kontraindikasjoner Når Metformin - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Metformin Mylan
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6, "Metformin Mylan inneholder")
- hvis du har nyre- eller leverproblemer
- hvis du har ukontrollert diabetes, for eksempel alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand preget av "akkumulering i blodet av stoffer som kalles" ketonlegemer ". Symptomer inkluderer magesmerter, rask og dyp pusting, søvnighet eller unormal søt lukt av pust.
- hvis kroppen din har mistet for mye vann (dehydrering), for eksempel hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, eller hvis du har flere episoder med oppkast flere ganger. Dehydrering kan forårsake nyreproblemer som kan sette deg i fare for melkesyreacidose (se neste avsnitt "Vær spesielt forsiktig med Metformin Mylan")
- hvis du har hatt en "alvorlig infeksjon, for eksempel" en infeksjon som påvirker lunge- eller bronkialsystemet eller nyrene. En "alvorlig infeksjon kan forårsake nyreproblemer som kan sette deg i fare for melkesyreacidose (se neste avsnitt" Vær spesielt forsiktig med Metformin Mylan ")
- hvis du blir behandlet for hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige sirkulasjonsproblemer eller pustevansker. Dette kan forårsake oksygenmangel i vev som kan sette deg i fare for melkesyreacidose (se neste avsnitt "Vær spesielt forsiktig med Metformin Mylan")
- hvis du drikker mye alkohol
- hvis du ammer Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du begynner å ta denne medisinen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Metformin - Generic Drug
Spør legen din om råd
- må gjennomgå røntgen- eller skannetester, som innebærer injeksjon av jodholdige kontrastmedier som kommer inn i blodet
- hvis du skal gjennomgå en større operasjon
I dette tilfellet må du slutte å ta Metformin Mylan i en viss periode før og etter undersøkelsen eller operasjonen. Legen din vil avgjøre om du trenger ytterligere behandling. Det er viktig at du følger legens instruksjoner nøyaktig.
Vær spesielt forsiktig med Metformin Mylan
Metformin Mylan kan forårsake en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon kalt melkesyreacidose, spesielt hvis nyrene ikke fungerer som de skal. Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (magesmerter) forbundet med muskelkramper, generell følelse av å være uvel ledsaget av alvorlig tretthet og pustevansker. Hvis du opplever disse symptomene, kan du trenge øyeblikkelig behandling. Stopp umiddelbart. For å ta Metformin Mylan og fortell legen din umiddelbart.
Metformin Mylan alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukkernivå). Hvis du tar Metformin Mylan sammen med andre medisiner som brukes til å behandle diabetes som kan forårsake hypoglykemi (for eksempel sulfonylurinstoffer, insulin, glinider), er det risiko for hypoglykemi. Hvis du merker symptomer på lavt blodsukker som svakhet, svimmelhet, økt svette, rask puls, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsvansker, er det generelt nyttig å ha en drink eller mat som inneholder sukker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Metformin - Generic Drug
Hvis du skal få en "injeksjon av jodholdige kontrastmidler som kommer inn i blodet, for eksempel for røntgen- eller skanningsundersøkelser, bør du slutte å ta Metformin Mylan i en viss periode før og etter undersøkelsen (se ovenfor 'Spør legen din om råd hvis ").
Fortell legen din dersom du bruker Metformin Mylan og noen av følgende medisiner samtidig. Du kan trenge hyppigere blodglukosetester, eller legen din kan justere dosen din av Metformin Mylan:
- angiotensinkonverterende enzymhemmere (brukes til å behandle mange tilstander som påvirker hjertet og blodårene, for eksempel høyt blodtrykk eller hjertesvikt)
- diuretika (brukes til å fjerne vann fra kroppen ved å produsere mer urin)
- beta-2-agonister, for eksempel salbutamol eller terbutalin (brukes til å behandle astma)
- kortikosteroider (brukes til å behandle mange tilstander, for eksempel alvorlig betennelse i huden eller astma). Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Inntak av Metformin Mylan sammen med mat og drikke
Ikke drikk alkohol mens du tar denne medisinen. Alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose, spesielt hvis du har leverproblemer eller er underernæret. Dette gjelder også medisiner som inneholder alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Under graviditeten trenger hun insulin for å behandle diabetesen. Fortell legen din dersom du er gravid eller tror du er gravid, eller hvis du vurderer å bli gravid, slik at de kan endre omsorgen din. Ikke ta denne medisinen hvis du ammer eller planlegger å gjøre det.
Kjøring og bruk av maskiner
Metformin Mylan, tatt alene, forårsaker ikke hypoglykemi (lavt blodsukker). Dette betyr at det ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må imidlertid være spesielt forsiktig hvis du tar Metformin Mylan sammen med andre diabetesmedisiner som kan forårsake hypoglykemi (som sulfonylurinstoffer, insulin, glinider). Symptomer på hypoglykemi inkluderer svakhet, svimmelhet, økt svette, rask puls, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsvansker. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever disse symptomene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Metformin - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid Metformin Mylan nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Metformin Mylan kan ikke erstatte fordelene med en sunn livsstil. Fortsett å følge alle legens anbefalinger om kosthold og trening regelmessig.
Vanlig dose:
Barn i alderen 10 år og eldre og ungdom starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gang daglig. Maksimal daglig dose er 2000 mg tatt i 2 eller 3 doser. Behandling av barn mellom 10 og 12 år anbefales kun på spesifikk medisinsk råd, ettersom erfaringen i denne aldersgruppen er begrenset.
Voksne pasienter starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid to eller tre ganger om dagen. Maksimal daglig dose er 3000 mg fordelt på 3 doser.
Hvis du også tar insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du begynner med Metformin Mylan.
Overvåkning
- Legen din vil justere dosen av Metformin Mylan til blodsukkernivået. Husk å konsultere legen din regelmessig. Dette er spesielt viktig for barn og ungdom eller hvis du er en eldre person.
- Legen din vil også kontrollere nyrefunksjonen minst en gang i året.Du kan trenge hyppigere kontroller hvis du er eldre eller hvis nyrene ikke fungerer normalt.
Hvordan du bruker Metformin Mylan
Ta tablettene med eller etter et måltid. På denne måten unngår du uønskede effekter på fordøyelsen.
Du må ikke knuse eller tygge tablettene. Tablettene skal svelges med et glass vann.
- Hvis du tar en dose om dagen, ta den om morgenen (med frokost)
- Hvis du tar to doser om dagen, ta dem om morgenen (til frokost) og om kvelden (til middag)
- Hvis du tar tre doser om dagen, ta dem om morgenen (til frokost), til middag (til lunsj) og om kvelden (til middag).
Hvis du etter en tid føler at effekten av Metformin Mylan er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Metformin - Generisk legemiddel
Dersom du tar for mye av Metformin Mylan
Hvis du har tatt mer Metformin Mylan enn du burde, kan du få melkesyreacidose.Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (magesmerter) forbundet med muskelkramper, generell uvelfølelse ledsaget av alvorlig tretthet og pustevansker. Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Metformin Mylan
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste dose som vanlig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Metformin Mylan.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Metformin - Generic Drug
Som alle legemidler kan Metformin Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- fordøyelsesproblemer, som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter (magesmerter) og tap av matlyst. Disse bivirkningene forekommer oftest ved starten av behandlingen med Metformin Mylan. Det kan hjelpe å dele dosene over dagen og ta tablettene med eller kort tid etter et måltid. Hvis symptomene vedvarer, slutte å ta Metformin Mylan. Og kontakt legen din.
Vanlige bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 pasienter)
- endringer i smak.
Svært sjeldne bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
- Melkesyreacidose. Dette er en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon, spesielt hvis nyrene ikke fungerer som de skal. Hvis denne komplikasjonen oppstår, kan du trenge øyeblikkelig behandling Symptomer på melkesyreacidose er oppkast, magesmerter (magesmerter) forbundet med muskelkramper, generell uvel følelse av alvorlig tretthet og pustevansker. Opplev disse symptomene, slutte å ta Metformin Fortell legen din umiddelbart.
- Hudreaksjoner som rødhet i huden (erytem), kløe eller elveblest.
- Lavt nivå av vitamin B12 i blodet.
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ukjent:
- Unormale leverfunksjonstester eller hepatitt (betennelse i leveren, dette kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulfarging av huden eller det hvite i øynene). Hvis dette skjer, må du slutte å ta denne medisinen.
Barn og ungdom
Begrensede data fra barn og ungdom har vist at bivirkninger er av samme art og alvorlighetsgrad som de som er rapportert hos voksne.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Metformin Mylan utilgjengelig for barn. Når du behandler et barn med Metformin Mylan, bør foreldre og omsorgspersoner rådes til å lese pakningsvedlegget til dette legemidlet nøye.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Metformin Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Metformin Mylan inneholder
- Den aktive ingrediensen er metforminhydroklorid. En Metformin Mylan 1000 mg filmdrasjert tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metforminbase.
- Andre innholdsstoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 400 og makrogol 8000.
Hvordan Metformin Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Metformin Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, ovale og bikonvekse med en strek på begge sider og med tallet "1000" preget på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler. Tablettene leveres i blisterpakninger med: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metforminbase.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Hvite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en streklinje på begge sider og "1000" gravert på den ene siden. Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av type II diabetes mellitus, spesielt hos overvektige pasienter, når kosthold og trening alene er utilstrekkelig for tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Hos voksne kan Metformin Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter brukes alene eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.
Hos barn over 10 år og ungdom kan Metformin Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter brukes alene eller i kombinasjon med insulin.
En reduksjon i diabeteskomplikasjoner er påvist hos voksne pasienter med overvekt av type 2 diabetes som ble behandlet med metforminhydroklorid som førstelinjebehandling etter diettkontrollsvikt (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
Monoterapi og kombinasjon med andre orale antidiabetika:
Den vanlige startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 ganger daglig tatt med eller etter måltider.
Etter 10-15 dager bør dosen justeres på grunnlag av blodsukkernivået. En gradvis økning i dosering kan forbedre gastrointestinal toleranse.
Hos pasienter som tar en høy dose metforminhydroklorid (2 til 3 gram per dag), kan to metforminhydroklorid 500 mg filmdrasjerte tabletter erstattes med en metformin 1000 mg filmdrasjert tablett.
Den maksimale anbefalte dosen metforminhydroklorid er 3 g per dag, som skal tas i 3 doser.
Ved bytte fra et annet oralt antidiabetisk legemiddel: avslutt det forrige legemidlet og start med metforminhydroklorid med dosen angitt ovenfor.
Kombinasjon med insulin:
Metforminhydroklorid og insulin kan brukes i kombinasjon for å forbedre blodsukkerkontrollen.Metforminhydroklorid administreres ved normal startdose på 500 mg eller 850 mg, 2 eller 3 ganger daglig, mens insulindosen justeres på grunnlag av blodsukker .
Pensjonister:
På grunn av potensialet for redusert nyrefunksjon hos eldre personer, bør metforminhydrokloriddosen justeres basert på nyrefunksjon. Derfor er det nødvendig med regelmessig evaluering av nyrefunksjonen (se pkt. 4.4).
Barn og ungdom:
Monoterapi og kombinasjon med insulin
Metformin Mylan 1000 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes til barn over 10 år og ungdom.
Den vanlige startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gang daglig, tatt med eller etter et måltid.
Etter 10-15 dager bør dosen justeres på grunnlag av blodsukkernivået. En langsom doseøkning kan forbedre gastrointestinal toleranse. Maksimal anbefalt dose av metforminhydroklorid er 2 g daglig, fordelt på 2 eller 3 doser.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor metforminhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene.
Diabetisk ketoacidose, diabetisk pre-koma.
Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Akutte tilstander med mulighet for nedsatt nyrefunksjon som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk, intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler (se pkt. 4.4).
Akutte eller kroniske sykdommer som kan forårsake vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk.
Leversvikt, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme
Foringstid.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Melkesyreacidose:
Melkesyreacidose er en sjelden, men alvorlig (høy dødelighet i fravær av rask behandling) metabolsk komplikasjon, som kan oppstå etter akkumulering av metforminhydroklorid Rapporterte tilfeller av melkesyreacidose hos pasienter behandlet med metforminhydroklorid har oppstått spesielt hos diabetikere med alvorlig nyre Forekomsten av melkesyreacidose kan og bør reduseres ved å evaluere andre assosierte risikofaktorer, for eksempel ukontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdreven alkoholinntak, leversvikt og andre forhold forbundet med hypoksi.
Diagnose:
Risikoen for melkesyreacidose bør vurderes hvis det er uspesifikke tegn som muskelkramper kombinert med fordøyelsessystemforstyrrelser som magesmerter og alvorlig asteni.
Laktacidose er preget av dyspné med acidose, magesmerter og hypotermi etterfulgt av koma. Diagnostiske laboratorietester viser en reduksjon i blodets pH, plasmalaktatnivåer over 5 mmol / l, og en økning i aniongapet. Og laktat / pyruvatforhold Hvis metabolsk acidose mistenkes, seponer metforminhydroklorid og innlegg pasienten umiddelbart (se pkt. 4.9).
Nyrefunksjon:
Metforminhydroklorid utskilles av nyrene, så serumkreatininnivåer bør bestemmes før behandling startes og deretter regelmessig:
minst årlig hos pasienter med normal nyrefunksjon;
minst to til fire ganger i året hos pasienter med serumkreatininnivåer ved øvre grense for normale og hos eldre personer.
Nedsatt nyrefunksjon hos eldre er hyppig og asymptomatisk. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot situasjoner der nyrefunksjonen kan bli svekket, for eksempel når antihypertensiv behandling eller vanndrivende behandling startes og når behandling med et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel startes.
Administrering av joderte kontrastmidler:
Siden intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmedier i radiologiske studier kan føre til nyreinsuffisiens, bør administrering av metforminhydroklorid avbrytes før eller ved undersøkelsen og ikke gjenopptas før 48 timer etter undersøkelsen, og først etter å ha kontrollert om nyrefunksjonen er normalisert (se avsnitt 4.5).
Kirurgi:
Administrering av metforminhydroklorid bør avbrytes 48 timer før planlagt operasjon under generell, spinal eller epidural anestesi. Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptak av oral fôring, og bare hvis normal nyrefunksjon er fastslått.
Barn og ungdom:
Diagnosen diabetes type 2 må bekreftes før behandling med metforminhydroklorid påbegynnes.
Det er ikke sett effekter av metforminhydroklorid på vekst og pubertet i kontrollerte kliniske studier som varer ett år, men ingen langsiktige data er tilgjengelig om disse spesifikke punktene. Nøye oppfølging av effekten av metforminhydroklorid på disse parametrene anbefales derfor hos barn behandlet med metforminhydroklorid, spesielt hos prepuberae.
Barn i alderen 10-12 år:
Bare 15 personer i alderen 10 til 12 år ble inkludert i de kontrollerte kliniske studiene som ble utført på barn og ungdom. Selv om effekten og sikkerheten til metforminhydroklorid hos disse barna ikke var forskjellig fra de som er rapportert for eldre barn og ungdom, anbefales det spesiell forsiktighet ved forskrivning av metforminhydroklorid til barn i alderen 10 til 12 år.
Andre forholdsregler:
Pasienter bør fortsette dietten ved å fordele karbohydrater regelmessig gjennom dagen. Overvektige pasienter må fortsette med lavt kaloriinnhold.
Laboratorietestene som normalt kreves i tilfeller av diabetes, må utføres regelmessig.
Metforminhydroklorid alene forårsaker ikke hypoglykemi, men forsiktighet tilrådes når det brukes i kombinasjon med insulin eller sulfonylurinstoffer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke:
Alkohol:
Økt risiko for melkesyreacidose ved akutt alkoholforgiftning, spesielt i tilfeller av:
faste eller underernæring, leversvikt.
Unngå inntak av alkohol og alkoholholdige stoffer.
Jodkontrastmidler (se pkt. 4.4):
Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt, noe som resulterer i akkumulering av metforminhydroklorid og økt risiko for melkesyreacidose.
Administrering av metforminhydroklorid bør avbrytes før eller på tidspunktet for undersøkelsen, og bør ikke gjenopptas tidligere enn 48 timer etter undersøkelsen, og bare etter å ha kontrollert om nyrefunksjonen er normalisert.
Foreninger som krever forhåndsregler:
Glukokortikoider (systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har iboende hyperglykemisk aktivitet. Informer pasienten og utfør hyppigere blodsukkerkontroller, spesielt ved behandlingsstart. Om nødvendig, juster dosen av det antidiabetiske legemidlet under behandling med det andre legemidlet og når det stoppes.
ACE -hemmere kan redusere blodsukkeret. Derfor er en dosejustering av metforminhydroklorid nødvendig under og etter tilsetning eller seponering av disse legemidlene.
04.6 Graviditet og amming
Ingen relevante epidemiologiske data er tilgjengelige så langt. Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonisk eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Når pasienten planlegger å bli gravid og under selve graviditeten, bør diabetes ikke behandles med metforminhydroklorid, men insulin bør brukes for å holde blodsukkeret så nært normalt som mulig, for å redusere risikoen for fostermisdannelse forbundet med unormalt blodsukker nivåer.
Hos ammende mus skilles metforminhydroklorid ut i melk. For mennesker er lignende data ikke tilgjengelige, og det må derfor tas en beslutning om amming skal avsluttes eller metforminhydroklorid skal avbrytes, med tanke på viktigheten som forbindelsen har for moren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Metforminhydroklorid alene forårsaker ikke hypoglykemi, derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om risikoen for hypoglykemi når metforminhydroklorid brukes i kombinasjon med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin, repaglinid).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med metforminhydroklorid. Frekvensen deres er definert som følger: svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig ≥1 / 100,
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Nevrologiske sykdommer:
Felles: endringer i smak
Gastrointestinale lidelser:
Veldig vanlig: endringer i mage -tarmkanalen som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst. Disse bivirkningene forekommer oftere under oppstart av behandlingen og løser seg spontant i de fleste tilfeller. For å forhindre dem anbefales det å ta metforminhydroklorid i 2 eller 3 daglige doser under eller etter måltider. En langsom doseøkning anbefales også. kan forbedre gastrointestinal toleranse.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Veldig sjelden: hudreaksjoner som erytem, kløe, elveblest
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Veldig sjelden:
melkesyreose (se pkt. 4.4).
Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduserte serumnivåer under langvarig bruk av metforminhydroklorid. Det anbefales at denne etiologien vurderes hos pasienter med megaloblastisk anemi.
Sykdommer i lever og galleveier:
Ikke kjent: endringer i leverfunksjonstester eller hepatitt som har forsvunnet etter seponering av metforminhydroklorid.
I publiserte og etter markedsføringsdata, og i kontrollerte kliniske studier i en begrenset pediatrisk populasjon i alderen 10 til 16 år behandlet i ett år, var bivirkningsrapportene like alvorlige og karakteristiske som rapportert for voksne.
04.9 Overdosering
Det er ikke observert noen former for hypoglykemi med metforminhydrokloriddoser på opptil 85 g, selv om melkesyreacidose har utviklet seg under slike omstendigheter. Kraftige overdoser av metforminhydroklorid eller samtidig risiko kan føre til melkesyreacidose. Melkesyreacidose er et akutt medisinsk tilfelle og bør behandles på et sykehus.Den mest effektive metoden for å eliminere laktat og metforminhydroklorid er hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som senker blodsukkeret. Biguanide; ATC -kode: A10BA02
Metforminhydroklorid er et biguanid med antiperglykemiske effekter, noe som reduserer basal og postprandial blodsukker. Det stimulerer ikke insulinsekresjon og forårsaker derfor ikke hypoglykemi.
Metforminhydroklorid kan virke gjennom tre mekanismer:
reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon gjennom inhibering av glukoneogenese og glykogenolyse;
i musklene, øke følsomheten for insulin, forbedre absorpsjonen og bruken av perifer glukose;
forsinker intestinal absorpsjon av glukose.
Metforminhydroklorid stimulerer intracellulær glykogenosyntese ved å virke på glykogensyntetase.
Metforminhydroklorid øker transportkapasiteten til alle typer glukosemembrantransportører (GLUT) som er kjent hittil.
Hos mennesker, uansett virkning på glykemi, har metforminhydroklorid gunstige effekter på lipidmetabolismen. Dette fenomenet er påvist i kontrollerte mellom- og langtidsstudier med terapeutiske doser: metforminhydroklorid reduserer nivåene av totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
Klinisk effekt:
Den potensielle randomiserte studien (UKPDS) viste den langsiktige fordelen av intensiv blodsukkerkontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
Analyser av utfall på overvektige pasienter behandlet med metforminhydroklorid etter diettsvikt alene viste følgende.
En signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner i metforminhydrokloridgruppen (29,8 hendelser per 1000 pasienter per år) sammenlignet med dietten alene (43,3 hendelser per 1000 pasienter per år), p = 0,0023, og sammenlignet med insulin og sulfonylurea -monoterapigrupper (40,1 hendelser per 1000 pasienter per år), p = 0,0034.
En signifikant reduksjon i diabetesrelatert dødelighet: metforminhydroklorid 7,5 hendelser per 1000 pasienter per år, diett alene 12,7 hendelser per 1000 pasienter per år, p = 0,017;
En signifikant reduksjon i den absolutte risikoen for total dødelighet: metforminhydroklorid 13,5 hendelser per 1000 pasient per år kontra diett 20,6 hendelser per 1000 pasient per år (p = 0,011), og mot insulin monoterapigrupper og sulfonylurinstoffer 18,9 hendelser per 1000 pasienter per år (p = 0,021);
En signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metforminhydroklorid 11 hendelser per 1000 pasienter per år, diett alene 18 hendelser per 1000 pasienter per år (p = 0,01).
Det ble ikke funnet noen klinisk fordel for metforminhydroklorid brukt som andrelinjeterapi i kombinasjon med sulfonylurea.
I tilfeller av type 1 diabetes har kombinasjonen metforminhydroklorid og insulin blitt brukt på utvalgte pasienter, men den kliniske fordelen med denne kombinasjonen er ikke formelt bestemt.
Kontrollerte kliniske studier i en begrenset pediatrisk populasjon mellom 10 og 16 år behandlet i ett år har vist en respons når det gjelder glykemisk kontroll som ligner på voksne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Etter en oral dose av metforminhydroklorid, oppnås T på 2,5 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten til en 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid-tablett er omtrent 50-60% hos friske personer. Etter en oral dose var den uabsorberte fraksjonen som ble funnet i avføring 20-30%.
Etter oral administrering er absorpsjonen av metforminhydroklorid mettbar og ufullstendig. Absorberingsfarmakokinetikken til metforminhydroklorid antas å være ikke-lineær.
Ved doser av metforminhydroklorid og anbefalte doseringsplaner oppnås likevekt plasmakonsentrasjoner innen 24 til 48 timer og er generelt mindre enn 1 mcg / ml. I kontrollerte kliniske studier oversteg maksimale plasmanivåer av metforminhydroklorid (Cmax) ikke 4 mcg / ml, selv ved maksimale doser.
Fôring reduserer og forsinker absorpsjonen av metforminhydroklorid litt. Etter administrering av en dose på 850 mg ble det observert en 40% lavere maksimal plasmakonsentrasjon, en 25% reduksjon i AUC (område under kurven) og en 35 minutters forlengelse av tiden som skulle komme frem. Ved maksimal plasmakonsentrasjon Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjente.
Fordeling:
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metforminhydroklorid fordeler seg i erytrocytter. Toppen i blod er mindre enn toppen i plasma og vises omtrent samtidig. Erytrocytter representerer mest sannsynlig et sekundært distribusjonsrom. Middelverdien av distribusjonsvolum (Vd) er mellom 63 og 276 l.
Metabolisme:
Metforminhydroklorid utskilles uendret i urinen. Ingen metabolitter er identifisert hos mennesker.
Eliminering:
Nyreclearance-indeksen for metforminhydroklorid er> 400 ml / min: dette indikerer at metforminhydroklorid elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstiden omtrent 6, 5 timer.
Når nyrefunksjonen er svekket, reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatinin, noe som resulterer i forlenget eliminasjonshalveringstid og økte plasmanivåer av metforminhydroklorid.
Barn og ungdom:
Enkeldosestudie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid viste pediatriske pasienter en lignende farmakokinetisk profil som hos friske voksne.
Studier av gjentatte doser: Dataene er begrenset til en studie. Etter gjentatte doser på 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) redusert med henholdsvis ca. 33% og 40%, sammenlignet med voksne diabetikere behandlet med gjentatte ganger doser på 500 mg to ganger daglig i 14 dager Siden dosen er individuelt titrert basert på glykemisk kontroll, er dette faktum av begrenset klinisk relevans.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Pre-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
povidon 30 K, magnesiumstearat.
Belegg:
hypromellose, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter i blisterpakninger (PVC-aluminium).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
20 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408018 / M
30 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408020 / M
50 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408032 / M
60 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408044 / M
90 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408057 / M
100 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408069 / M
120 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408071 / M
180 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408083 / M
600 filmdrasjerte tabletter AIC n 035408095 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
15. januar 2002 / februar 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2010