Aktive ingredienser: Morfin (morfin sulfat)
MS Contin 10 mg, depottabletter
MS Contin 30 mg, depottabletter
MS Contin 60 mg, depottabletter
MS Contin 100 mg, depottabletter
MS Contin 200 mg, depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ms contin? Hva er den til?
Disse depottablettene er foreskrevet av legen din for remisjon av langvarige, alvorlige og opprørske smerter som krever langvarig bruk av smertestillende midler og deres effekt varer 12 timer. Depottablettene inneholder den aktive ingrediensen morfin, et stoff som tilhører kategorien opioid analgetika (smertestillende midler) som virker ved å lindre smerter. For de andre hjelpestoffene i tabletten med depottablett, se seksjon 6 i dette pakningsvedlegget.
MS Contin har en virkningstid på 12 timer hvis depottablettene svelges hele. I stedet absorberes raskt: dette kan være skadelig og forårsake alvorlige problemer og overdosering er livstruende.
Kontraindikasjoner Når fru fortsetter. Bør ikke brukes
Ikke ta MS Contin:
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på et annet opioid analgetikum
- hvis du har pusteproblemer, for eksempel luftveisobstruksjon, bronkial astma eller alvorlig lungesykdom, eller hvis du puster saktere eller svakere enn forventet (respirasjonsdepresjon);
- hvis du har en hodeskade som forårsaker alvorlig hodepine eller ubehag. Dette er fordi tabletter med depottabletter kan forverre disse symptomene eller maskere den alvorlige hodeskaden.
- hvis du har økt trykk i hodet (intrakranial eller cerebrospinal hypertensjon);
- hvis du lider av alkoholavhengighet (akutt alkoholisme, delirium tremens);
- hvis du lider av depresjon i sentralnervesystemet, spesielt på grunn av andre medisiner (hypnotika, beroligende midler, beroligende midler);
- hvis du har en tilstand der tynntarmen ikke fungerer godt (paralytisk ileus), hvis magen tømmes saktere enn den burde (redusert tømming i magesekken) eller hvis du har sterke magesmerter;
- hvis du har hjerteproblemer (hjertearytmier) og lider av hjerteproblemer på grunn av kronisk lungesykdom,
- hvis du nylig har oppstått leversykdom (akutt leversykdom);
- hvis du bruker antidepressiva som kalles monoaminooksidasehemmere (f.eks. tranylcypromin, fenelzin, isokarboksazid, moklobemid og linezolid) samtidig, eller hvis du har tatt disse legemidlene de siste to ukene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Ms contin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar MS Contin
- hvis du er en eldre person, veldig gammel eller hvis du er svekket; i disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere dosen;
- hvis du har redusert skjoldbruskkjertelfunksjon (hypotyreose) som kan kreve en reduksjon i dosen av MS Contin;
- hvis du lider av alvorlig hodepine eller ubehag, symptomer som kan indikere økt intrakranielt trykk;
- hvis du har lavt blodtrykk (hypotensjon) og markert og vedvarende lavt (hypovolemisk sjokk);
- hvis du lider av psykiske lidelser som følge av en infeksjon (toksisk psykose);
- hvis du lider av "betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) eller galleblæreproblemer;
- hvis du lider av obstruktiv eller inflammatorisk tarmsykdom;
- hvis du lider av prostata (prostatahypertrofi) og urinveisforstyrrelser (urinrengjøring)
- hvis du har redusert binyrefunksjon (hypoadrenalisme);
- hvis du har eller har vært avhengig av alkohol eller narkotika;
- hvis du tidligere har lidd av abstinenssymptomer som agitasjon, angst, hjertebank, skjelvinger eller svette som oppsto etter å ha stoppet alkohol eller medisiner;
- hvis du lider av anfall eller kramper
- hvis du lider av mental forvirring eller besvimelse;
- hvis du har pusteproblemer som respirasjonssvikt og kroniske lungesykdommer (spesielt hvis det ledsages av økt sekresjon av slim fra bronkiene) og under alle forhold der luftveiene er lukket (obstruktive tilstander);
- hvis du har langvarige nyre- eller leverproblemer, bør du bare ta MS Contin etter anbefaling fra legen din
- hvis du er gravid
Fortell legen din før operasjonen at du bruker disse depottablettene, medisinen anbefales ikke i perioden før operasjonen eller i 24 timer etter operasjonen.
Administrering av morfin, spesielt ved langvarig, kan bestemme begynnelsen av toleranse og avhengighet.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Barn og ungdom
MS Contin anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Continuous Ms
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, eller nylig har brukt, andre medisiner, inkludert legemidler som ikke krever resept.
Ved å ta MS Contin samtidig med noen andre legemidler, kan effekten av MS Contin eller de andre legemidlene endres.
MS Contin må ikke brukes samtidig med visse antidepressiva medisiner som kalles monoaminooksidasehemmere (f.eks. Tranylcypromin, fenelzin, isokarboksazid, moklobemid og linezolid) eller hvis du har tatt disse legemidlene de siste to ukene.
Fortell legen din eller apoteket:
- hvis du tar søvnmedisiner (for eksempel beroligende midler, hypnotika eller beroligende midler);
- hvis du nylig har tatt bedøvelsesmiddel;
- hvis du tar medisiner mot depresjon (antidepressiva);
- hvis du tar medisiner for psykiatriske eller psykiske lidelser;
- hvis du tar andre sterke smertestillende eller smertestillende midler;
- hvis du tar muskelavslappende midler;
- hvis du tar medisiner for høyt blodtrykk
- hvis du bruker kinidin (medisin mot hjerteslagproblemer);
- hvis du tar cimetidin (medisin mot sår eller halsbrann);
- hvis du tar antibiotika (for eksempel erytromycin);
- hvis du tar antifungale midler (for eksempel ketokonazol);
- hvis du bruker gabapentin.
MS Contin med mat, drikke og alkohol
Å drikke alkohol mens du tar MS Contin kan forårsake døsighet eller øke risikoen for alvorlige bivirkninger som kortpustethet med risiko for respirasjonsdepresjon og bevissthetstap Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du tar MS Contin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig første gang du starter behandling med MS Contin eller når dosen økes. Hvis du føler deg søvnig, bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
MS Contin inneholder laktose
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg inneholder laktose, et sukker. Hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar MS Contin.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ms contin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Denne pakningsvedlegget beskriver hvor mange depottabletter du skal ta og hvor ofte.
MS Contin smertebehandling begynner vanligvis med 1 eller 2 depottabletter 10 mg hver 12. time, unntatt hos eldre eller svekkede mennesker, der startdosen er lavere. Det patenterte morfin-systemet med forlenget frigjøring gjør morfin lett absorberbart i tarmen, og opprettholder plasmanivåene i opptil 12 timer.
For å erstatte andre orale morfinbaserte legemidler med MS Contin, bør den samme daglige dosen morfin opprettholdes, delt inn i to administrasjoner: morgen og kveld (én hver 12. time). Hvis parenteral morfinadministrasjon erstattes med MS Contin, bør dosen av MS Contin økes for å kompensere for reduksjonen i smertestillende effekt på grunn av oral administrering. Generelt er det nødvendig å øke dosen fra omtrent 50% til 100%. legen vil foreskrive dosen som kreves for å behandle smerten din. Hvis du fortsatt føler smerte til tross for MS Contin -behandling, diskuter dette med legen din. Ikke overskrid dosen som er anbefalt av legen din. Hvis du er usikker, kontakt legen din. legen din eller farmasøyt.
MS Contin depottabletter skal svelges hele med vann. Depottablettene skal ikke tygges, knuses eller oppløses.Faktisk gjør det patenterte legemiddelsystemet med forlenget frigjøring morfin lett absorberbart i tarmkanalen, og opprettholder plasmanivåer i opptil 12 timer.
Du må ta depottabletter hver 12. time. For eksempel, hvis du tar en tablett med utvidet utgivelse klokken 8.00, bør du ta den neste klokken 20.00.
Postoperativ smerte: legen din vil fortelle deg at du ikke skal ta MS Contin depottabletter de første 24 timene etter operasjonen; deretter vil legen din foreskrive MS Contin med følgende doseringsplan:
- MS Contin 20 mg hver 12. time for pasienter som veier mindre enn 70 kg;
- MS Contin 30 mg hver 12. time for pasienter som veier mer enn 70 kg.
Om nødvendig kan ytterligere administrering av morfin utføres parenteralt, med spesiell oppmerksomhet på den totale dosen morfin og under hensyntagen til den langvarige effekten av morfin i MS Contin -formuleringen.
Som med alle morfinmedisiner, bør MS Contin brukes med forsiktighet etter operasjonen, spesielt i tilfeller av akutt mage og etter abdominal kirurgi.
Bruk hos barn og ungdom
MS Contin anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Du bør bare ta MS Contin gjennom munnen
Tablettene med forlenget frigjøring bør ikke brytes eller injiseres, da dette kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta MS Contin
Hvis det ikke har gått 4 timer siden du skulle ta tabletten med depottabletter, ta den med en gang. Ta deretter den neste depottabletten til vanlig tid.Hvis det har gått mer enn 4 timer siden du skulle ta depottabletten, ring legen din eller apoteket og be om råd. Ikke ta en dobbel dose for å gjør opp for det. glem tabletten med depottabletter.
Hvis du slutter å ta MS Contin
Du bør ikke plutselig slutte å ta depottabletter, med mindre legen din har anbefalt det. Hvis du vil stoppe behandlingen, må du først diskutere dette med legen din. Legen din vil kunne gi deg råd om hvordan du skal stoppe behandlingen, vanligvis ved å redusere dosen av legemidlet. gradvis for å unngå ubehagelige uønskede effekter.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ms contin
Kontakt legen din eller nærmeste sykehus. Ved overdosering kan det oppstå døsighet og ubehag. Lungebetennelse ved inntak, pustevansker som kan føre til bevisstløshet eller død, og behandling på sykehus kan være nødvendig. Ta kontakt med lege. denne pakningsvedlegget med deg og vis legen eventuelle depottabletter som er igjen i den brukte esken.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av fru contin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle legemidler kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Fortell legen din umiddelbart hvis du merker pustevansker, plutselig hvesenhet, hevelse i øyelokkene, ansiktet eller leppene, utslett eller kløe, spesielt hvis det har spredt seg til hele kroppen din.
Langsom, grunne pust (respirasjonsdepresjon) er hovedfaren for en opiat overdose. Det forekommer hovedsakelig hos eldre og svekkede pasienter. Opiater kan også forårsake et alvorlig blodtrykksfall hos predisponerte pasienter.
Som med andre opiater er det en risiko for å utvikle fysisk eller psykologisk avhengighet av MS Contin.
Følgende frekvensdata brukes til å evaluere bivirkninger:
- Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 pasienter
- Vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
- Mindre vanlige: rammer 1 til 10 pasienter av 1000
- Sjeldne: rammer 1 til 10 pasienter av 10.000
- Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10.000
- Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Svært vanlige bivirkninger:
- Kvalme: Disse problemene pleier vanligvis å avta etter noen dager. Imidlertid kan legen din foreskrive en anti-emetisk medisin hvis problemet vedvarer.
- Forstoppelse: Legen din kan forskrive et avføringsmiddel for å rette opp dette problemet.
Det er også mulig at du kan oppleve uvanlig søvnighet i begynnelsen av behandlingen eller etter doseøkninger. Denne lidelsen har en tendens til å forsvinne spontant etter noen dager.
Vanlige bivirkninger:
- Tørr munn, tap av matlyst, redusert fordøyelse, magesmerter, oppkast.
- Kløe.
- Hodepine, forvirring, søvnighet, uvanlig svakhet eller besvimelse (spesielt når du står), søvnløshet (søvnvansker), generell ubehag.
- Ufrivillige muskelsammentrekninger.
- Svimmelhet eller svimmelhet.
- Overdreven svette, rødhet i huden.
Mindre vanlige bivirkninger:
- Oppblåsthet, oppblåsthet, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Magesmerter eller kramper), smakforstyrrelser.
- Kløe (elveblest) eller hudutslett fra allergisk reaksjon.
- En tilstand som forårsaker unormal antidiuretisk hormonproduksjon og preget av intens tørst og urinretensjon (syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon).
- Økning i enzymer produsert av leveren (transaminaser).
- Hallusinasjoner, humørsvingninger (f.eks. Depresjon eller eufori), uvanlig hyperaktivitet, uro.
- Svimmelhet eller svimmelhet, besvimelse, utbredt muskelstivhet, anfall, nedsatt bevissthet, nedsatt følsomhet for smerter eller berøring, prikking.
- Tåkesyn.
- Rødme i ansiktet, lavt blodtrykk.
- Pustevansker, kortpustethet, tungpustethet.
- Langsom eller grunne pust, plutselig piping.
- Tørst.
- Perifert ødem (hovne hender, ankler eller føtter).
Uønskede effekter av ukjent frekvens:
- Akutt generalisert allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon).
- Impotens, redusert lyst, fravær av menstruasjonssyklusen.
- Unormale tanker eller drømmer, humørsvingninger.
- Reduksjon i størrelsen på elevene.
- Gallekolikk.
- Reduksjon av hostestimulansen.
- Abstinenssymptomer (f.eks. Uro, angst, hjertebank, skjelvinger og svette) som oppstår ved seponering av MS Contin.
- Enig jakt på stoffet selv når det ikke er nødvendig (avhengighet).
- Trenger å ta flere og flere doser av stoffet for å oppnå samme smertelindrende effekt (toleranse).
- Hyperalgesi (overdreven smerte).
- Neonatal abstinenssyndrom
Uvanlig kan MS Contin endre resultatene av noen blodprøver gjort for å kontrollere leverfunksjonen din.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold MS Contin utilgjengelig for barn. En overdose ved et uhell hos et barn er ekstremt farlig og livstruende.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke ta ødelagte eller knuste depottabletter, da det kan være farlig og forårsake alvorlige problemer som overdosering.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva gjør MS Contin
- Den aktive ingrediensen er morfin sulfat. Hver depottablett inneholder 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg eller 200 mg morfin sulfat.
- Andre innholdsstoffer er:
- MS Contin 10 mg: Vannfri laktose, hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Vannfri laktose, hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Vannfri laktose, hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-5970, polyetylenglykol 400.
Beskrivelse av hvordan MS Contin ser ut og innholdet i pakningen
Styrken til stoffet som er inneholdt er trykt på den ene siden av hver MS Contin tablett med depottabletter. Avhengig av dosering er depottablettene belagt i følgende farger: 10 mg morfin - oker, 30 mg - lilla rødt, 60 mg - oransje, 100 mg - grått, 200 mg - turkis. Det er 16 depottabletter i hver pakning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MS FORTSATTE TABLETTER MED LENGERE UTSLIPP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MS Contin 10 mg
1 depottablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 10 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
MS Contin 30 mg
1 depottablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Morfin sulfat 30 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
MS Contin 60 mg
1 depottablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 60 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
MS Contin 100 mg
1 depottablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 100 mg morfinsulfat.
MS Contin 200 mg
1 depottablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Morfinsulfat 200 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lindring av langvarige, alvorlige og opprørske smerter som krever langvarig bruk av narkotika.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
To administrasjoner per dag med 12 timers mellomrom. MS Contin depottabletter skal svelges hele, ikke deles i biter og ikke tygges. Doseringen bør skreddersys for hver pasient i henhold til smerteintensitet og tidligere smertestillende terapi. MS Contin smertebehandling starter vanligvis med 1 eller 2 depottabletter med MS Contin 10 mg to ganger daglig, unntatt eldre, svekkede pasienter, hvor startdosen er lavere.
Økt smerteintensitet eller avhengighet av morfin krever en økning i dosering ved administrering av MS Contin 10, 30, 60, 100 og 200 mg depottabletter brukt alene eller i kombinasjon for å oppnå ønsket effekt.
Den terapeutiske overgangen fra andre orale morfinpreparater til substitusjonsbehandling med MS Contin utføres vanligvis ved å opprettholde den samme totale daglige dosen av morfin delt i to administrasjoner: en hver 12. time.
Hos pasienter som får MS Contin som erstatning for parenteralt morfin, bør dosen økes for å kompensere for reduksjonen i smertestillende effekt på grunn av oral administrering Generelt er det nødvendig å øke dosen fra 50% til 100%. justeres individuelt hos alle pasienter.
Postoperativ smerte: det anbefales ikke å ta MS Contin depottabletter de første 24 timene etter operasjonen (se avsnitt 4.3); deretter, etter legens mening, foreslås følgende doseringsplan:
a) MS Contin 20 mg hver 12. time for pasienter som veier mindre enn 70 kg;
b) MS Contin 30 mg hver 12. time for pasienter som veier mer enn 70 kg.
Om nødvendig kan ytterligere administrering av morfin utføres parenteralt, med spesiell oppmerksomhet på den totale dosen morfin og under hensyntagen til den langvarige effekten av morfin i MS Contin -formuleringen.
Som med alle morfinbaserte preparater, bør MS Contin brukes med forsiktighet etter operasjonen, spesielt i tilfeller av akutt mage og etter abdominal kirurgi (se pkt. 4.3).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av MS Contin hos barn og ungdom er ennå ikke fastslått (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Overfølsomhet overfor morfinsalt
• Respirasjonsdepresjon, paralytisk ileus, forsinket tømming av magesekken, obstruktive tilstander i luftveiene (bronkial astma), akutt leversykdom.
MS Contin er også kontraindisert ved hjertearytmier, alvorlig høyre hjertesvikt, akutt alkoholisme, delirium tremens, økt intrakranielt eller cerebrospinal trykk, alvorlig CNS -depresjon, hodeskader, mistenkt kirurgisk mage (se pkt.4.2). - Samtidig inntak av monoaminooksidasehemmere og innen to uker etter behandlingen (se Par.4.5),
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Som alle narkotiske legemidler, bør morfin administreres med forsiktighet og i lave doser til pasienter med:
• historie om rusmisbruk
• økt intrakranielt trykk
• hypotensjon med hypovolemi
• gallegangssykdommer
• pankreatitt
• redusert nyre- og leverfunksjon
• alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
• alvorlig bronkial astma
• respirasjonsdepresjon.
Den største risikoen for overskudd av opioider er respirasjonsdepresjon.
Videre bør morfin administreres med forsiktighet og i reduserte doser hos eldre eller svekkede pasienter, i nærvær av hypothyroidisme, prostatahypertrofi, urinrørstrengning, Addisons sykdom.
Morfin kan redusere anfallsterskelen hos pasienter med epilepsi tidligere.-MS Contin depottabletter bør ikke administreres ved potensielt paralytisk ileus (se pkt. 4.3). Ved mistanke om eller manifest paralytisk ileus under behandlingen bør administreringen av MS Contin seponeres umiddelbart. Som alle morfinpreparater, skal MS Contin ikke administreres innen 24 timer før operasjonen til pasienter som gjennomgår kardotomi eller andre kirurgiske smertebehandlinger. Hvis MS Contin-behandlingen deretter gjenopptas, bør dosen justeres til de nye postoperative behovene. MS Contin anbefales ikke i perioden før operasjonen eller i 24 timer etter en operasjon.
Avhengighet og avhengighet kan forekomme.
Bruk av MS Contin hos barn og ungdom anbefales ikke (se pkt.4.2).
Pasienten kan utvikle toleranse for legemidlet ved kronisk bruk og krever gradvis høyere doser for å opprettholde smertekontroll.Langvarig bruk av dette produktet kan føre til fysisk avhengighet, og abstinenssyndrom kan utvikle seg på grunn av brå seponering av behandlingen. Når en pasient ikke lenger trenger morfinbehandling, anbefales det å gradvis redusere dosen for å forhindre abstinenssymptomer.
Morfin har en lignende misbruksprofil som andre sterke opioider. Morfin kan misbrukes av mennesker med underliggende eller åpenbare problemer med overgrep. Det er rapportert at utvikling av psykologisk avhengighet av opioid analgetika er sjelden hos pasienter som behandles godt, men ingen data er tilgjengelig for å fastslå den sanne forekomsten av psykologisk avhengighet hos pasienter med kronisk smerte.
Produktet bør brukes med særlig forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Samtidig bruk av alkohol og MS Contin kan øke bivirkningene av MS Contin; samtidig bruk bør unngås.
Ved kvalme og oppkast kan MS Contin lett forbindes med fenotiazin -antiemetika. Det må imidlertid tas i betraktning at morfin forbedrer virkningen av alkohol, beroligende midler, bedøvelsesmidler, hypnotika og beroligende midler der samtidig bruk derfor generelt sett unngås eller implementeres, under streng medisinsk tilsyn, med stor forsiktighet og ved reduserte doser. Som med alle morfinbaserte preparater er forstoppelse mulig, som kan behandles med passende avføringsmidler.
Depottablettene må svelges hele og må ikke knuses, tygges eller knuses. Administrasjon av ødelagte, tyggede eller knuste morfin-tabletter med forlenget frigjøring fører til rask frigjøring og absorpsjon av en potensielt dødelig dose morfin (se pkt. 4.9).
Misbruk av orale former ved parenteral administrasjon kan føre til alvorlige bivirkninger som kan være dødelige.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Hyperalgesi reagerer ikke på ytterligere økninger i morfinsulfatdosen kan forekomme spesielt ved høye doser.I disse tilfellene kan det være nødvendig å redusere dosen eller endre opioid.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De deprimerende effektene av morfin forsterkes av CNS -depressiva, for eksempel andre opiater, bedøvelsesmidler, beroligende midler, hypnotika, barbiturater, fenotiaziner, gabapentin, klorhydrater og alkohol.
Generelt kan virkningene av morfin motvirkes av surgjørende midler og forsterkes med alkaliseringsmidler. Den smertestillende effekten av morfin forsterkes av amfetamin, klorpromazin og metokarbamol.
Morfin kan øke aktiviteten til kumarin og andre antikoagulantia.
Interaktive effekter som respirasjonsdepresjon, hypotensjon, dyp sedasjon eller koma kan oppstå hvis disse legemidlene tas i kombinasjon med vanlige doser morfin.
Morfin bør ikke gis samtidig med monoaminooksidasehemmere eller i to uker etter slik behandling. MAO -hemmere (inkludert prokarbazinhydroklorid), pyrazolidon, antihistaminer, betablokkere og alkoholer forsterker de deprimerende effektene av morfin (se pkt. 4.3).
Alkohol kan forsterke de farmakodynamiske effektene av MS Contin; samtidig bruk bør unngås.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
MS Contin anbefales ikke under graviditet. Legemidlet bør bare gis hvis den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
MS Contin anbefales ikke under amming fordi morfin skilles ut i morsmelk. Abstinenssymptomer kan observeres hos nyfødte fra mødre som gjennomgår kronisk behandling.
Bruk av dette produktet bør unngås i størst mulig grad hos gravide eller ammende pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Morfin kan svekke mentale og / eller fysiske evner som gjør aktiviteter som å kjøre bil eller bruke farlige maskiner farlige.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvenser er grunnlaget for vurdering av uønskede effekter:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlige (≥ 1/100 e
Mindre vanlige (≥ 1/1000 e
Sjelden (> 1/10 000 e
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Bivirkningene som er oppført nedenfor, er klassifisert etter kroppsområde i henhold til forekomsten (vanlig eller uvanlig). Vanlige bivirkninger har en "forekomst ≥1%, mens uvanlige bivirkninger har en" forekomst
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Overdose med morfin kan manifestere seg med: identifiserte pupiller, slapphet i skjelettmuskler, bradykardi, respirasjonsdepresjon, aspirasjonspneumoni, søvnighet som fører til stupor eller koma, rabdomyolyse som fører til nyresvikt, hypotensjon, sirkulasjonsdekompensasjon og død.
Bruk av knuste depottabletter resulterer i umiddelbar frigjøring av morfin, noe som kan føre til en dødelig overdose.
Behandling med overdosering av morfin
Luftenes åpenhet må bevares. Rene opioidantagonister er spesifikke motgift mot effekten av en opioid overdose. Andre støttende tiltak bør iverksettes etter behov.
Ved overdosering, administrer 0,8 mg nalokson intravenøst, gjenta administrasjonen med intervaller på 2-3 minutter etter behov eller ved infusjon av 2 mg i 500 ml saltvann eller i 500 ml 5 -glukoseløsning. % (0,004 mg / ml). Infusjonen bør utføres med en hastighet regulert i henhold til mengden medisin som tas og pasientens respons.
Gjennomfør en mageskylling. For vask kan en 0,02% vandig oppløsning av kaliumpermanganat brukes. Om nødvendig, gi åndedrettshjelp. Oppretthold hydro-elektrolyttbalansen. Ved bruk av MS Contin må legen huske på at depottablettene som er igjen i tarmen fortsetter å frigjøre morfinsulfat i en periode på flere timer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: naturlige opiumalkaloider, ATC -kode: N02AA01.
Morfin er et smertestillende opioid som fungerer som en agonist på spesifikke reseptorer i sentralnervesystemet og i den mesenteriske plexus i bukveggen.
Sentralnervesystemet
Hovedeffektene av den terapeutiske virkningen av morfin er analgesi og sedasjon (f.eks. Søvnighet, angst). Morfin induserer respirasjonsdepresjon ved å virke direkte på respiratoriske sentre i hjernestammen. Morfin reduserer hosterefleksen gjennom en direkte effekt på hostesenteret i medullaen. Anti-hoste-effekten kan oppstå ved lavere doser enn de som brukes mot smertestillende. Morfin forårsaker miose selv i totalt mørke. Nøyaktige elever er et tegn på narkotisk overdose, men er ikke patognomoniske (f.eks. Pontine lesjoner av hemoragisk eller iskemisk opprinnelse kan gi lignende bevis). I stedet for miose kan mydriasis merket med hypoksi oppstå under en overdose av morfin.
Mage -tarmsystemet og glatt muskel
Morfin forårsaker en reduksjon i motilitet forbundet med en økning i glatt muskeltonus i magen og tolvfingertarmen. Fordøyelsen av mat i tynntarmen blir forsinket og fremdriftssammentrekningene reduseres. Peristaltiske bølger i tykktarmen reduseres, mens muskeltonen økes for å forårsake spasmer som forårsaker forstoppelse. Morfin øker generelt muskeltonen. Glatt, spesielt på nivået av sfinkterne i mage -tarm- og galdeveien, økning i tarmtone med reduksjon av fremdriftskraft, økning i galletrykk og tone i urinleder og blærefinkter og økning i tarmtone.
Sirkulasjonssystem
Morfin kan forårsake histaminfrigivelse, med eller uten tilknyttet perifer vasodilatasjon. Kliniske manifestasjoner av histaminfrigivelse og / eller perifer vasodilatasjon kan omfatte kløe, rødme, røde øyne, svette og / eller ortostatisk hypotensjon.
Endokrine system
Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-adrenalaksen eller gonadene. Noen endringer som kan noteres inkluderer en økning i serumprolaktin og en reduksjon i plasmakortisol og testosteron. Kliniske symptomer på disse hormonelle endringene kan også forekomme.
Andre farmakologiske effekter
utdanning in vitro og på dyr indikerer forskjellige effekter av naturlige opioider, for eksempel morfin, på komponenter i immunsystemet; den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Morfin øker smerteterskelen og er spesielt effektiv mot vedvarende smerter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Morfin absorberes fra mage -tarmkanalen.
Etter den første orale administrasjonen er effekten lavere enn parenteral administrasjon - variabelt forhold fra 1: 6 til 1: 2. Ved kronisk administrasjon reduseres forholdet til 1/2 - 1/3.
Etter absorpsjon bindes omtrent 30-35% av morfin reversibelt til plasmaproteiner. Det frie morfin forlater blodet og konsentrerer seg i lever, nyrer, lunger, milt og i mindre grad i skjelettmuskulaturen.
Den metabolske hovedveien går gjennom konjugering med glukuronsyre, gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er mellom 2 og 4 timer med stor variasjon i henhold til pasientene. Den viktigste elimineringsveien er via nyrene: ca. 7 - 10% elimineres med fekal måte. Konjugert morfin, utskilt med galle, kan hydrolyseres og reabsorberes i tarmen.
MS Contin, et morfinsulfat med forlenget frigivelse i henhold til et patentert system, kan garantere tilstrekkelig smertelindring i 12 timer hos de fleste pasienter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos mus per os 650 mg / kg; hos rotte per os 460 mg / kg; i marsvinet per os 1000 mg / kg.
Hos mennesker har morfin toksisitet blitt studert ved overdosering, men på grunn av den store variasjonen i individuell opioidfølsomhet er det vanskelig å bestemme den eksakte toksiske eller dødelige dosen. Tilstedeværelsen av smerte eller toleranse reduserer de giftige effektene av morfin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
MS Contin 10 mg:
Vannfri laktose, hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Vannfri laktose, hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Vannfri laktose, hydroksyetylcellulose, cetostearylalkohol, magnesiumstearat, talkum, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroksyetylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroksyetylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Opadry OY-5970, Polyetylenglykol 400.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares tørt, under 25 ° C, vekk fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MS Contin 10 mg, eske med 16 depottabletter i ugjennomsiktig blister;
MS Contin 30 mg, eske med 16 depottabletter i ugjennomsiktig blister;
MS Contin 60 mg, eske med 16 depottabletter i ugjennomsiktig blister;
MS Contin 100 mg, eske med 16 depottabletter i ugjennomsiktig blister;
MS Contin 200 mg, eske med 16 depottabletter i ugjennomsiktig blister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milano, Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MS Contin 10 mg - A.I.C. Nr. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Nr. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Nr. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Nr. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Nr. 025624053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første A.I.C .: 30/7/1987.
A.I.C fornyelse: juni 2010.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2017
