Aktive ingredienser: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrin)
NIMEDEX 400 mg tabletter
NIMEDEX 400 mg Granulat til oral suspensjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Nimedex? Hva er den til?
NIMEDEX er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel ("NSAID") med smertestillende egenskaper. Det brukes til behandling av akutte smerter og menstruasjonssmerter.
Før du foreskriver NIMEDEX, vil legen din vurdere de potensielle fordelene denne medisinen kan gi deg mot risikoen for bivirkninger.
Kontraindikasjoner Når Nimedex ikke skal brukes
Ikke bruk NIMEDEX hvis:
- du er overfølsom (allergisk) overfor nimesulid eller noen av de andre innholdsstoffene i NIMEDEX (listet opp i avsnitt 6 på slutten av dette pakningsvedlegget)
- har hatt noen av følgende symptomer etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler:
- tungpustethet, tetthet i brystet, tungpustethet (astma)
- nesetetthet på grunn av vekst av slimhinnen inne i nesen (nesepolypper)
- utslett / kløende utslett (elveblest)
- plutselig hevelse i hud eller slimhinner, som hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen, noe som kan føre til pustevansker (angioneurotisk ødem)
- har hatt reaksjoner tidligere etter behandling med NSAIDs som:
- mage- eller tarmblødning
- sår (perforeringer) i magen eller tarmen
- har nylig hatt magesår eller tolvfingertarm eller blødning eller har hatt det tidligere (minst to episoder med sår eller blødning);
- har hatt en "hjerneblødning (hjerneslag);
- har andre blødningsproblemer eller problemer på grunn av en blodproppsdefekt;
- lider av leversvikt;
- du tar andre medisiner som er kjent for å påvirke leveren, f.eks. acetaminophen eller annen smertestillende eller NSAID -behandling;
- tar medisiner eller har utviklet avhengighet av narkotika eller andre stoffer;
- er en vanlig drikker (alkohol);
- har hatt en reaksjon på nimesulid som tidligere har påvirket leveren;
- lider av alvorlig nyresvikt som ikke krever dialyse;
- lider av alvorlig hjertesvikt;
- har feber eller influensa (generell vondt, ubehag, skjelving eller risting eller høy temperatur);
- er i siste trimester av svangerskapet;
- ammer.
Ikke gi NIMEDEX til et barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Nimedex
Medisiner som NIMEDEX kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag.
Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med hjerneslag, eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (f.eks. Hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du røyker), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket .
Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner under behandlingen, bør du slutte å ta NIMEDEX og informere legen din ved første hudutslett, bløtvev (slimete) lesjoner eller andre symptomer på allergi.
Slutt å ta NIMEDEX umiddelbart hvis du har blødning (med svart avføring) eller magesår (forårsaker magesmerter).
Vær spesielt forsiktig med NIMEDEX
Hvis symptomer som tyder på en leversykdom oppstår under behandling med nimesulid, bør du slutte å ta nimesulid og informere legen din umiddelbart Symptomer som indikerer en leversykdom er tap av matlyst, kvalme, oppkast, magesmerter, vedvarende tretthet og mørk urin.
Hvis du har lidd av magesår, mage- eller tarmblødning eller inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, bør du informere legen din før du tar NIMEDEX.
Hvis feber og / eller influensalignende symptomer (generell vondt, ubehag, frysninger eller tremor) oppstår under behandling med NIMEDEX, bør du slutte å ta produktet og informere legen din.
Hvis du lider av milde hjerteproblemer, høyt blodtrykk, sirkulasjons- eller nyreproblemer, må du informere legen din før du tar NIMEDEX.
Hvis du er eldre, kan legen din sjekke deg regelmessig for å sikre at NIMEDEX ikke forårsaker mage-, nyre-, hjerte- eller leverproblemer.
Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid, da NIMEDEX kan redusere fruktbarheten.
Rådfør deg med lege før du tar denne medisinen hvis du ikke tåler noen sukkerarter.
Hvis du tar noen av følgende medisiner som kan ha interaksjon med NIMEDEX:
- Kortikosteroider (legemidler som brukes til å behandle inflammatoriske tilstander),
- Medisiner for å tynne blodet (antikoagulantia, f.eks. Warfarin, eller trombocytemiddel, aspirin eller andre salisylater),
- Antihypertensiva eller diuretika (medisiner for å kontrollere blodtrykk eller hjertesykdom),
- Litium, brukes til å behandle depresjon eller lignende plager,
- Selektive serotonin reabsorpsjonshemmere (legemidler som brukes til behandling av depresjon),
- Metotreksat (legemiddel som brukes til å behandle revmatoid artritt og kreft),
- Ciklosporin (legemiddel brukt etter en transplantasjon eller for å behandle lidelser i immunsystemet).
Sørg for at legen din eller apoteket vet at du bruker disse legemidlene før du tar NIMEDEX
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nimedex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker NIMEDEX eller andre medisiner.
- NIMEDEX bør ikke brukes i siste trimester av svangerskapet, det kan forårsake problemer for babyen og fødselen.
- Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid, da NIMEDEX kan redusere fruktbarheten.
- Hvis du er i første eller andre trimester av svangerskapet, må du ikke overskride dosen og varigheten av behandlingen som legen din har foreskrevet.
NIMEDEX skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis NIMEDEX gjør deg svimmel eller trøtt.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i NIMEDEX
NIMEDEX tabletter og granulat til oral suspensjon inneholder sukker. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nimedex: Dosering
Ta alltid NIMEDEX nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
For å redusere bivirkninger bør den laveste effektive dosen brukes i kortest mulig tid for å kontrollere symptomene.
Den vanlige dosen er en NIMEDEX tablett eller en pose NIMEDEX granulat til oral suspensjon, to ganger om dagen, etter måltider. Bruk NIMEDEX i kortest mulig periode og ikke mer enn 15 dager i ett behandlingsforløp.
Dersom du har glemt å ta NIMEDEX
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nimedex
Hvis du tar eller tror du har tatt mer NIMEDEX enn foreskrevet (overdose), må du kontakte legen din eller sykehuset umiddelbart. Ta med deg resterende medisin. I tilfelle overdosering vil du sannsynligvis utvikle noen av følgende symptomer: søvnighet, kvalme , magesmerter, magesår, pustevansker.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nimedex
Som alle legemidler kan NIMEDEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende symptomer oppstår, må du slutte å ta medisinen og fortelle legen din umiddelbart, da det kan indikere en sjelden alvorlig bivirkning som trenger akutt legehjelp:
- ubehag eller smerter i magen, tap av matlyst, kvalme (kvalme), oppkast, blødning i mage eller tarm eller svart avføring;
- hudreaksjoner som utslett eller rødhet;
- tungpustethet eller kortpustethet
- guling av hud eller øyne (gulsott);
- uventet endring i mengden eller fargen på urinen din;
- hevelse i ansikt, føtter eller ben;
- vedvarende tretthet.
Generelle bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs):
Bruk av noen NSAID kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arteriell okklusjon (trombose) som hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag (slag), spesielt med høye doser og langvarig behandling.
I forbindelse med NSAID -behandling har væskeretensjon (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjertesvikt blitt rapportert.
De mest observerte bivirkningene med NSAID er knyttet til fordøyelseskanalen (gastrointestinale effekter):
- magesår og tolvfingertarm
- perforering av tarmveggene eller blødning fra magen eller tarmen (noen ganger dødelig, spesielt hos eldre pasienter).
Bivirkninger som kan oppstå med NIMEDEX er:
- Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 pasienter): diaré, kvalme, oppkast, små endringer i leverfunksjonens blodverdier.
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kortpustethet, svimmelhet, økt blodtrykk, forstoppelse, flatulens, mage- eller tarmblødning, tolvfingertarm eller magesår, perforerte sår, halsbrann (gastritt), kløe, utslett, økt svette hevelse (ødem).
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): anemi, reduksjon i hvite blodlegemer, økning i noen hvite blodlegemer (eosinofiler) i blodet, endringer i blodtrykk, blødning, smerter ved vannlating eller urinretensjon, blod i urinen , økt kalium i blodet, angst eller nervøsitet, mareritt, tåkesyn, økt puls, rødme, rødhet i huden, betennelse i huden (dermatitt), ubehag, tretthet.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter): alvorlige hudreaksjoner (kjent som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) som forårsaker utslett og alvorlig ubehag; nyresvikt eller betennelse (nefritt); forstyrrelser i hjernens funksjoner (encefalopati); reduksjon i antall blodplater i blodet, som forårsaker blødning under huden eller andre steder i kroppen, svart avføring på grunn av blødning; leverbetennelse (hepatitt), noen ganger veldig alvorlig, forårsaker gulsott og blokkering av gallegang; allergi, inkludert alvorlige reaksjoner med kollaps og pustevansker, astma, redusert kroppstemperatur, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, magesmerter; fordøyelsesbesvær, svie i munnen, kløe (elveblest); hevelse i ansiktet og områdene rundt, synsforstyrrelser.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
NIMEDEX krever ingen spesielle lagringsbetingelser.
Hold NIMEDEX utilgjengelig for barn.
Ikke bruk NIMEDEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva NIMEDEX inneholder
Den aktive ingrediensen er nimesulid β-cyklodextrin.
Hver pose granulat til oral suspensjon inneholder 400 mg nimesulid β-cyklodekstrin, tilsvarende 100 mg nimesulid.
Hjelpestoffer: Sorbitol, kolloidalt silika, aspartam, appelsinsmak.
Hver tablett inneholder 400 mg nimesulid β-cyklodekstrin, tilsvarende 100 mg nimesulid.
Hjelpestoffer: laktose, dibasisk kalsiumfosfat, tverrbundet polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.
Beskrivelse av utseendet til NIMEDEX og innholdet i pakningen
Litografert pappeske som inneholder 30 poser med 400 mg papir / aluminium / polyetylen.
Litografert pappeske som inneholder 30 tabletter på 400 mg i ugjennomsiktig PVC / Al -blister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
NIMIDEX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver tablett eller pose med granulat til oral suspensjon inneholder 400 mg nimesulid β-cyklodekstrin, tilsvarende 100 mg nimesulid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter, granulat til oral suspensjon
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av akutte smerter (se pkt.4.2).
Primær dysmenoré.
Nimesulide bør bare foreskrives som en annenlinjebehandling.
Beslutningen om å foreskrive nimesulid bør baseres på en vurdering av den enkelte pasients totale risiko (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
NIMEDEX bør brukes så kort tid som mulig, basert på kliniske behov. Videre kan uønskede effekter minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste tiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Maksimal varighet av et behandlingsforløp med nimesulid er 15 dager
Voksne:
En tablett eller en pose NIMEDEX to ganger om dagen etter måltider.
Pensjonister:
Hos eldre pasienter er det ikke nødvendig å redusere den daglige dosen (se pkt. 5.2).
Barn (:
NIMEDEX er kontraindisert hos disse pasientene (se også pkt. 4.3).
Tenåringer (12 til 18 år):
Basert på den kinetiske profilen hos voksne og de farmakodynamiske egenskapene til nimesulid, er ingen dosejustering nødvendig hos disse pasientene.
Nyresvikt:
Basert på farmakokinetikk er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (klarering kreatinin 30-80 ml / min), er NIMEDEX kontraindisert ved alvorlig nyreinsuffisiens (klarering av kreatinin
Leverinsuffisiens:
Bruk av NIMEDEX er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor nimesulid eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.
-Tidligere overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Bronkospasme, rhinitt, urticaria, nesepolypper) som reaksjon på acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Tidligere hepatotoksiske reaksjoner på nimesulid.
- Samtidig eksponering for andre potensielt hepatotoksiske stoffer.
- Alkoholisme, narkotikaavhengighet.
- Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling
- Aktivt eller tidligere tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Cerebrovaskulære blødninger eller andre blødninger eller pågående blødningspatologier.
- Alvorlige blødningsforstyrrelser.
- Alvorlig hjertesvikt.
- Alvorlig nyreinsuffisiens.
- Leverinsuffisiens.
- Pasienter med feber og / eller influensasymptomer.
- Barn under 12 år.
- Tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6 og 5.3).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk av NIMEDEX bør unngås samtidig med NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere. Pasienter bør rådes til å avstå fra å ta andre smertestillende midler samtidig.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste tiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt.4.2).
Avbryt behandlingen hvis det ikke er noen fordel.
Levereffekter
I sjeldne tilfeller har det blitt rapportert en sammenheng mellom NIMEDEX og alvorlige leverreaksjoner, inkludert noen svært sjeldne dødelige tilfeller (se også pkt. 4.8) Pasienter som opplever symptomer som er i samsvar med leverskade under behandling med NIMEDEX (for eksempel anoreksi, kvalme, oppkast , magesmerter, tretthet, mørk urin) eller pasienter som viser unormale leverfunksjonstester under behandlingen, bør avbryte behandlingen Disse pasientene skal ikke lenger bruke nimesulid. Leverskade, reversibel i de fleste tilfeller, er rapportert etter kort eksponering for stoffet.
Hvis feber og / eller influensalignende symptomer oppstår hos pasienter som tar nimesulid, bør behandlingen avsluttes.
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering som kan være dødelig er rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere gastrointestinale hendelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er høyere med økende doser av NSAIDs hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Kombinasjonsbehandling med beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for de som samtidig tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor. Og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering kan oppstå når som helst under behandling med eller uten advarselssymptomer eller tidligere gastrointestinale hendelser. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sår, bør behandling med nimesulid avbrytes. Nimesulide bør brukes med forsiktighet hos pasienter med gastrointestinal sykdom, inkludert en historie med magesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninreabsorpsjonshemmere eller blodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar NIMEDEX, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se 4.2). Følgelig anbefales tilstrekkelig klinisk overvåking.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarige behandlinger) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke denne risikoen med NIMEDEX.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med nimesulid etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Siden nimesulid kan forstyrre blodplatefunksjonen, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med blødende diatese (se også pkt. 4.3). Imidlertid representerer NIMEDEX ikke en erstatning for acetylsalisylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Nyreeffekter
Hos pasienter med nyre- eller hjerteinsuffisiens må det utvises forsiktighet da bruk av NIMEDEX kan svekke nyrefunksjonen.I dette tilfellet bør behandlingen avbrytes (se også pkt. 4.5).
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å ha økt risiko i tidlige stadier behandling; begynnelsen av reaksjonen skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. NIMEDEX bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Effekter på fruktbarhet
Bruk av NIMEDEX kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som blir testet for infertilitet, bør det vurderes å stoppe NIMEDEX (se avsnitt 4.6).
NIMEDEX tabletter inneholder laktose og er derfor ikke egnet hos personer med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
NIMEDEX granulat til oral suspensjon inneholder sukrose og er derfor ikke egnet hos personer med sjeldne arvelige tilstander som fruktoseintoleranse, glukose / galaktosemalabsorpsjon, sukrose-isomaltasemangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Farmakodynamiske interaksjoner
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs):
Samtidig bruk av NIMEDEX (se pkt. 4.4) med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert acetylsalisylsyre gitt i antiinflammatoriske doser (≥ 1 g som en enkelt dose eller ≥ 3 g som en total daglig mengde) anbefales ikke.
Kortikosteroider:
Økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia:
NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Pasienter som får warfarin eller lignende antikoagulantia har større risiko for blødningskomplikasjoner når de behandles med NIMEDEX. Kombinasjonen er derfor ikke anbefalt (se også pkt. 4.4) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (se også 4.3). Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, følg antikoagulant aktivitet nøye.
Trombocyttplater og selektive serotoninreabsorpsjonshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE -hemmere) eller angiotensin II -reseptorantagonister (AIIA): NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE -hemmer og blodtrykkshemmere cyklooksygenase fremheve nedsatt nyrefunksjon funksjon, inkludert muligheten for akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som skal ta NIMEDEX i kombinasjon med ACE -hemmere eller AIIA. Derfor bør administrering av disse legemidlene i kombinasjon gjøres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter at samtidig behandling er startet og deretter periodisk.
Farmakokinetiske interaksjoner: effekt av nimesulid på farmakokinetikken til andre legemidler
Furosemid:
Hos friske personer reduserer nimesulid forbigående effekten av furosemid på natriumutskillelse og i mindre grad kaliumutskillelse og reduserer den vanndrivende responsen.
Samtidig administrering av furosemid og nimesulid resulterer i en reduksjon av AUC (på omtrent 20%) og av total utskillelse av furosemid, uten at det går ut over dets klarering nyre av sistnevnte.
Samtidig bruk av furosemid og NIMEDEX krever forsiktighet hos pasienter med nyre- eller hjertesykdom, som beskrevet i pkt. 4.4.
Litium
Det er rapportert at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler reduseres klarering av litium, og dette fører til forhøyede plasmanivåer og litiumtoksisitet. Når du foreskriver NIMEDEX til en pasient på litiumterapi, bør litiumnivået overvåkes nøye.
Potensielle farmakokinetiske interaksjoner med glibenklamid, teofyllin, warfarin, digoksin, cimetidin og et antacidpreparat (en kombinasjon av aluminium og magnesiumhydroksid) ble også undersøkt in vivo. Ingen klinisk signifikante interaksjoner ble observert.
Nimesulid hemmer CYP2C9. Plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av dette enzymet kan øke når det administreres samtidig med NIMEDEX.
Forsiktighet bør utvises hvis nimesulid tas mindre enn 24 timer før eller etter behandling med metotreksat fordi metotreksatnivået i serum kan øke og derfor kan toksisiteten til dette legemidlet være større.
Gitt effekten på prostaglandiner i nyrene, kan prostaglandinsyntetasehemmere som nimesulid øke nefrotoksisiteten til cyklosporiner.
Farmakokinetiske interaksjoner: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til nimesulid
In vitro -studier har vist at tolbutamid, salisylsyre og valproinsyre fortrenger nimesulid fra bindingssteder. Til tross for en mulig effekt på plasmanivået av nimesulid, var disse interaksjonene imidlertid ikke klinisk signifikante.
04.6 Graviditet og amming -
Bruk av NIMEDEX er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3).
Som med andre NSAIDs, anbefales ikke bruk av NIMEDEX til kvinner som prøver å bli gravide (se pkt. 4.4).
Inhibering av prostaglandinsyntese kan ha en negativ innvirkning på graviditet og / eller embryo / fosterutvikling.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på en høyere risiko for spontanabort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser var økt med mindre enn 1%. Opptil ca. 1,5%.Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av organogenesen.
Studier på kaniner har vist atypisk reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3), og det er ingen omfattende data om bruk av NIMEDEX hos gravide.
Følgelig er den potensielle risikoen for mennesker ukjent, og reseptbelagte legemidler anbefales i løpet av de to første trimester av svangerskapet, med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis NIMEDEX brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- en mulig forlengelse av blødningstiden, og en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
-hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er Nimedex kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Det er ikke kjent om nimesulid utskilles i morsmelk. NIMEDEX er kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt. 4.3 og 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men pasienter som opplever svimmelhet, svimmelhet eller søvnighet etter å ha tatt NIMEDEX, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
a) Generell beskrivelse
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandlinger. Svært sjeldne tilfeller av bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av NIMEDEX (se pkt. 4.4). Gastritt ble observert sjeldnere.
b) Tabell over bivirkninger
Følgende liste over bivirkninger er basert på resultater fra kontrollerte kliniske studier * (med ca. 7.800 pasienter) og legemiddelovervåking. De rapporterte tilfellene er klassifisert som svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
04.9 Overdosering -
Symptomer forbundet med akutt overdose av NSAID er vanligvis begrenset til søvnighet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter, vanligvis reversible med støttende behandling. Mage -tarmblødning kan forekomme. Hypertensjon, akutt nyresvikt, respirasjonssvikt og koma kan også forekomme, om enn sjelden. Anafylaksi -reaksjoner er rapportert etter inntak av NSAIDs i terapeutiske doser, som også kan oppstå etter overdose.
Ved overdose av NSAID bør pasienter behandles med symptomatisk og støttende behandling. Det er ingen spesifikke motgift. Ingen informasjon er tilgjengelig om eliminering av nimesulid ved hemodialyse: gitt høy grad av binding til plasmaproteiner (opptil 97,5%), er dialyse usannsynlig å være nyttig ved overdosering. Aktivt kull (60 til 100 g hos voksne) og / eller osmotiske katartika kan være indisert hvis de administreres innen 4 timer hos pasienter med symptomer på overdosering eller som har tatt høye doser nimesulid. Tvunget diurese, urinalkalinisering, hemodialyse eller hemoperfusjon kan ikke være nyttig på grunn av høy proteinbinding. Nyre- og leverfunksjon bør overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AX17
Nimesulide er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende og antipyretiske egenskaper som virker ved å hemme cyklo-oksygenase-enzymet som syntetiserer prostaglandiner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Tabletter og granulat for oral suspensjon
Nimesulid absorberes godt etter oral administrering. Etter en enkelt dose på 100 mg nimesulid, oppnås maksimalt plasmanivå på 3-4 mg / L etter 2-3 timer hos voksne. AUC = 20 - 35 mg t / L. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom disse verdiene og de som ble registrert etter administrering av 100 mg to ganger daglig i 7 dager.
Opptil 97,5% av stoffet er bundet til plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseres i stor grad i leveren på flere måter, inkludert cytokrom P450 isoenzymer CYP2C9. Det er derfor en potensiell legemiddelinteraksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2C9 (se 4.5). Hovedmetabolitten er para-hydroksy-derivatet som også er farmakologisk aktivt. Tiden til metabolitten vises i sirkulasjon er kort (ca. 0,8 timer), men dens formasjonskonstant er ikke høy og er betydelig lavere enn den konstante absorpsjonen av Hydroksynimesulid er den eneste metabolitten som finnes i plasma, og er nesten fullstendig konjugert. Hans T½ varierer fra 3,2 til 6 timer.
Nimesulid utskilles hovedsakelig i urinen (ca. 50% av den administrerte dosen).
Bare 1-3% skilles ut som et umodifisert legemiddel. Hydroksynimesulid, hovedmetabolitten, finnes bare som glukuronat. Omtrent 29% av dosen utskilles metabolisert i avføringen.
Den kinetiske profilen til nimesulid endres ikke hos eldre etter både enkelt- og gjentatte doser.
I en enkeltdose-eksperimentell studie på pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (klarering kreatinin 30-80 ml / min) vs. friske frivillige, plasmatoppene til nimesulid og hovedmetabolitten var ikke høyere enn friske frivilliges. AUC og t½ beta var 50% høyere, men fortsatt innenfor området kinetiske verdier observert for nimesulid hos friske frivillige. Gjentatt administrering resulterte ikke i akkumulering.
Nimesulide er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se 4.3).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og onkogent potensial.
I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste nimesulid gastrointestinal, nyre og levertoksisitet.
I reproduksjonstoksisitetsstudier ble det observert tegn på teratogent eller embryotoksisk potensial (misdannelser i skjelettet, utvidelse av cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, behandlet opp til doseringsnivåer som er giftfrie for dammen. Hos rotter ble det observert økt dødelighet hos avkom i den tidlige postnatale perioden og negative effekter på fruktbarheten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
NIMEDEX 400 mg tabletter:
laktose, dibasisk kalsiumfosfat, tverrbundet polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.
NIMEDEX 400 mg granulat til oral suspensjon:
sorbitol, kolloidal silika, aspartam, appelsinsmak.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
NIMEDEX 400 mg tabletter:
Litografert pappeske som inneholder 30 tabletter på 400 mg i ugjennomsiktig PVC / Al -blister.
NIMEDEX 400 mg granulat til oral suspensjon:
Litografert pappeske som inneholder 8 poser med 400 mg papir / aluminium / polyetylen.
Litografert pappeske som inneholder 30 poser med 400 mg papir / aluminium / polyetylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milan
Lisensiert av Helsinn Healthcare S.A.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Tabletter: 30 tabletter * A.I.C. 029120019
Granulat til oral suspensjon: 8 poser * A.I.C. 029120033
30 doser A.I.C. 029120021
* Emballasje ikke på markedet
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Tabletter: 30 tabletter august 1995 / august 2010
Granulat til oral suspensjon: 8 poser juli 1999 / august 2010
30 pakker august 1995 / august 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
April 2012
