Aktive ingredienser: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmdrasjerte tabletter
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ondansetron - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Ondansetron Mylan Generics tilhører en gruppe legemidler som kalles antiemetika eller oppkast mot legemidler. Ondansetron hemmer effekten av nevrotransmitteren serotonin i hjernen. Serotonin forårsaker kvalme og oppkast.
Ondansetron Mylan Generics brukes til voksne for:
- kontrollere kvalme og oppkast forårsaket av cellegift eller strålebehandling for kreft
- forhindre kvalme og oppkast etter en operasjon
Ondansetron Mylan Generics brukes til barn for:
- kontrollere kvalme og oppkast forårsaket av cellegift hos barn i alderen 6 måneder og eldre
- forhindre kvalme og oppkast etter en operasjon hos barn i alderen 1 måned og over.
Spør legen din, sykepleieren eller apoteket hvis du vil ha noen annen forklaring på disse bruksområdene.
Kontraindikasjoner Når Ondansetron - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Ondansetron Mylan Generics:
- dersom du er allergisk mot ondansetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot andre oppkastsmedisiner som tilhører gruppen av selektive serotonin (5-HT3) reseptorantagonister (f.eks. granisetron eller dolasetron), da du i disse tilfellene også kan være allergisk mot ondansetron
- hvis du tar apomorfin (brukes til å behandle Parkinsons sykdom)
Hvis du er usikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du tar Ondansetron Mylan Generics.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Generic Ondansetron
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar Ondansetron Mylan Generics:
- hvis du noen gang har hatt hjerteproblemer eller endringer i hjerterytmen (arytmier eller forstyrrelser i hjerteledningen)
- hvis du har problemer med nivåene av salter i blodet ditt, for eksempel kalium, natrium og magnesium
- hvis du har tarmproblemer som tarmblokkering eller hvis du lider av alvorlig forstoppelse
- hvis du er i ferd med å ha eller nylig har fjernet adenoider eller mandler, da behandling med dette legemidlet kan maskere symptomene på indre blødninger
- hvis du er et barn med en kroppsoverflate på under 0,6 m2
- hvis du har leverproblemer.
Barn og ungdom
Denne medisinen bør ikke gis til barn for å forebygge behandling av kvalme og oppkast etter en mageoperasjon.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du tar Ondansetron Mylan Generics.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ondansetron - Generic Drug
Fortell legen din, sykepleieren eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner. Dette inkluderer også reseptfrie eller urtemedisiner. Dette skyldes at Ondansetron Mylan Generics kan påvirke andre. Medisiner eller andre medisiner kan påvirke Ondansetron Mylan Generics.
Fortell spesielt legen din, sykepleieren eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- apomorfin (et legemiddel som brukes til å behandle Parkinsons sykdom), ettersom signifikante fall i blodtrykk og bevissthetstap er rapportert når apomorfin ble brukt samtidig med ondansetron - fenytoin eller karbamazepin (medisiner for behandling av epilepsi) som kan redusere effekten av ondansetron
- rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som tuberkulose) som kan redusere effekten av ondansetron
- antibiotika som erytromycin eller ketokonazol - antiarytmiske medisiner som amiodaron (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme)
- betablokkere som atenolol eller timolol (brukes til å behandle visse hjerte- eller øyeproblemer, angst eller for å forhindre migrene) - tramadol (smertestillende middel) som kan reduseres med ondansetron Mylan Generics
- medisiner mot kreft (spesielt antracykliner og trastuzumab)
- noen typer medisiner som brukes til å behandle depresjon kjent som SSRI (selektive serotoninopptakshemmere) eller SNRI (serotonin- og noradrenalinopptakshemmere), da disse kan forårsake serotoninsyndrom, en potensielt livstruende reaksjon hvis den brukes i forbindelse med ondansetron. Symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte en kombinasjon av følgende: kvalme (kvalme), oppkast, uro, diaré, høy temperatur, økt blodtrykk, overdreven svette, rask hjerterytme, hallusinasjoner, tap av koordinasjon, overaktive reflekser og koma.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du tar Ondansetron Mylan Generics.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Bruk av Ondansetron Mylan Generics anbefales ikke under graviditet. Spør legen din eller apoteket hvis du er gravid eller kan bli gravid før du tar Ondansetron Mylan Generics.
Du må ikke amme mens du blir behandlet med Ondansetron Mylan Generics. Dette er fordi denne medisinen kan gå over i morsmelk. Rådfør deg med lege, apotek eller jordmor.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Ondansetron Mylan Generics påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ondansetron Mylan Generics inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ondansetron - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker. Dosen du har foreskrevet vil avhenge av behandlingen du får.
Den anbefalte dosen er:
Behandling og forebygging av kvalme og oppkast relatert til cellegift eller strålebehandling for kreftbehandling
Voksne
Ta 8 mg ondansetron en til to timer før behandling, etterfulgt av 8 mg ondansetron 12 timer senere. En dose på 8 mg ondansetron to ganger daglig kan tas i opptil 5 dager etter behandling. Legen din kan beslutte å gi deg den første dosen som en injeksjon umiddelbart før behandling.
Bruk hos barn (6 måneder og eldre) og ungdom
Dosen er individuell og avhenger av barnets vekt, størrelse / kroppsoverflate, men den totale daglige dosen bør ikke overstige 32 mg. Legen din vil bestemme dosen for barnet ditt. Se etiketten for mer informasjon. Anbefalt dose for et barn er 8 mg to ganger daglig, avhengig av kroppsvekt. Dette kan gis i opptil 5 dager.
Pensjonister
Ondansetron tolereres godt hos pasienter over 65 år som får cellegift. Ingen dosejustering er nødvendig.
Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast
Voksne
Den vanlige dosen er 16 mg ondansetron en "time før operasjonen eller 8 mg ondansetron en" time før operasjonen, etterfulgt av 2 doser på 8 mg med 8 timers mellomrom.
Bruk hos barn (1 måned og eldre) og ungdom
Det anbefales at ondansetron gis som en injeksjon Andre farmasøytiske former for dette legemidlet er mer egnet for bruk hos barn; spør legen din eller apoteket.
Pensjonister
Det er begrenset erfaring med bruk av ondansetron hos eldre, men ondansetron tolereres godt hos pasienter over 65 år som får cellegift (se avsnitt ovenfor).
Pasienter med nyresykdom eller lav metabolisme av spartein/ debrisokin
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nyresykdom eller for pasienter som ikke klarer å metabolisere spartein/ debrisokin.
Pasienter med leversykdom
Den totale daglige dosen bør ikke overstige 8 mg per dag hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer.
Hvis du fortsetter å føle deg kvalm, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Administrasjonsmåte:
- Svelg tablettene med et glass vann
- Ondasetron er også tilgjengelig for injeksjon.
Dersom du har glemt å ta Ondansetron Mylan Generics
- Hvis du glemmer å ta en dose og føler deg kvalm eller kaster opp, ta den så snart du husker det. Ta deretter den neste tabletten til vanlig tid (som vist på etiketten). Men hvis det allerede er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen og fortsetter som vanlig.
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
- Hvis du glemmer en dose, men ikke føler deg kvalm, ta neste dose som vist på etiketten.
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Ondansetron Mylan Generics
Du bør ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din forteller deg det. Symptomer kan gjenta seg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ondansetron - Generisk legemiddel
Hvis du eller barnet ditt tar mer Ondansetron Mylan Generics enn de burde
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart. Ta med deg esken med medisiner og eventuelle resterende tabletter. Det er begrenset informasjon om overdosering med ondansetron. Tegn på overdosering som er rapportert inkluderer synsproblemer, alvorlig forstoppelse, lavt blodtrykk som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse og uregelmessig hjerterytme.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ondansetron - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende alvorlige bivirkninger kan oppstå mens du tar dette legemidlet. Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du slutte å ta medisinen og kontakte lege umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- hvis du har en allergisk reaksjon, inkluderer tegnene:
- plutselig hvesenhet og brystsmerter eller tetthet i brystet
- hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn eller tunge
- utslett
- røde flekker eller klumper under huden (elveblest) hvor som helst på kroppen
- kollapse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- ufrivillige øyebevegelser (okulogyrisk krise)
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- hodepine.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- forstoppelse
- følelse av varme eller rødhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- hulker
- lavt blodtrykk, noe som kan få deg til å føle deg svak eller svimmel
- uregelmessige hjerteslag eller langsomme hjerteslag
- brystsmerter med eller uten endringer i EKG
- anfall, uvanlige kroppsbevegelser eller tremor
- muskel kramper
- endringer i blodprøver som viser endringer i leverens måte (oftere hos pasienter som får cisplatin -cellegift)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- midlertidig tåkesyn
- hjerterytmeproblemer kalt QT -intervallforlengelse (forsinket ledning av elektriske signaler, som kan sees på et EKG, en elektrisk registrering av hjertet).Hos noen mennesker kan dette føre til en potensielt alvorlig hjertesykdom som kalles torsades de pointes. Dette kan resultere i en veldig rask hjerterytme som forårsaker bevissthetstap.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- dårlig syn eller midlertidig synstap som vanligvis forsvinner innen 20 minutter
- unormal rask hjerterytme
Bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene som ble rapportert hos barn og ungdom var veldig like de som ble sett hos voksne og rapportert i listen ovenfor.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.gov. It / it / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Ondansetron Mylan Generics inneholder
- Den aktive ingrediensen er ondansetron.
Hver tablett inneholder henholdsvis 4 mg eller 8 mg av det aktive stoffet ondansetron (som hydrokloriddihydrat)
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Ondansetron Mylan Generics inneholder laktosemonohydrat"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat.
Belegget inneholder hypromellose, titandioksid (E 171), hydroksypropylcellulose, makrogol, sorbitanoleat, sorbinsyre, vanillin, kinolingult (E 104).
Hvordan Ondansetron Mylan Generics ser ut og innholdet i pakningen
4 mg tablett: Lysegul, rund og bikonveks filmdrasjert tablett, preget med "41" på den ene siden.
8 mg tablett: Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert tablett, preget med "42" på den ene siden.
Blisterpakninger:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmdrasjerte tabletter.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmdrasjerte tabletter.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg ondansetron (i form av ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver tablett inneholder 84,50 mg laktosemonohydrat.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmdrasjerte tabletter.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg ondansetron (i form av ondansetronhydrokloriddihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver tablett inneholder 169,00 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Hver 4 mg filmdrasjerte tablett er lysegul, rund, bikonveks, preget med "41" på den ene siden.
Hver 8 mg filmdrasjerte tablett er lysegul, rund, bikonveks, preget med "42" på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Voksne
Ondansetron er indisert for behandling av kvalme og oppkast forårsaket av cytotoksisk kjemoterapi og strålebehandling og for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Pediatrisk populasjon
Ondansetron er indisert for behandling av kvalme og oppkast med cellegift (CINV) hos barn i alderen ≥ 6 måneder og for forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos barn ≥ 1 måned.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Kjemoterapi og strålebehandling forårsaket kvalme og oppkast.
Voksne
Det emetogene potensialet for kreftbehandling varierer i henhold til dosene og kombinasjonene av cellegift- og strålebehandlinger som brukes. Administrasjonsveien og dosen av ondansetron bør være fleksibel og velges i henhold til følgende.
Kjemoterapi og emetogen strålebehandling
Hos pasienter som får emetogen kjemoterapi eller strålebehandling, kan ondansetron administreres oralt eller intravenøst.
For de fleste pasienter som får emetogen kjemoterapi eller strålebehandling, bør ondansetron først administreres intravenøst umiddelbart før behandling etterfulgt av 8 mg oralt hver 12. time.
For oral administrering: 8 mg 1 til 2 timer før behandling, etterfulgt av 8 mg etter 12 timer.
For å beskytte mot forsinket eller langvarig utslipp etter de første 24 timene, bør oral behandling med ondansetron fortsette i opptil 5 dager etter behandlingsforløpet.
Sterkt emetogen cellegift
Hos pasienter som mottar svært emetogen kjemoterapi, f.eks. høye doser cisplatin, ondansetron kan administreres intravenøst.
For å beskytte mot forsinket eller langvarig utslipp etter de første 24 timene, bør oral behandling med ondansetron fortsette i opptil 5 dager etter behandlingsforløpet.
Den anbefalte dosen for oral administrering er 8 mg to ganger daglig.
Pediatrisk populasjon
CINV hos barn i alderen ≥ 6 måneder og ungdom:
Dosen for CINV kan beregnes på grunnlag av kroppsoverflate (BSA) eller vekt - se nedenfor. Vektbasert dosering gir høyere totale daglige doser enn den BSA-baserte dosen (se pkt. 4.4 og 5.1).
Ondansetron Mylan Generics til infusjon bør fortynnes i 5% dekstrose eller 0,9% natriumklorid eller andre sammenlignbare infusjonsvæsker og infunderes intravenøst i minst 15 minutter.
Det er ingen data fra kontrollerte kliniske studier om bruk av Ondasetron Mylan Generics for forebygging av forsinket eller langvarig kvalme og oppkast forårsaket av cellegift.Det er ingen data fra kontrollerte kliniske studier om bruk av Ondasetron Mylan Generics for kvalme og oppkast. ved strålebehandling hos barn.
Dose beregnet av BSA
Ondasetron Mylan Generics bør administreres umiddelbart før cellegift som en enkelt intravenøs dose på 5 mg / m². Den intravenøse dosen bør ikke overstige 8 mg.
Den orale dosen kan startes 12 timer senere og fortsette i opptil 5 dager (se tabell 1 nedenfor).
Den totale daglige dosen bør ikke overstige voksen dose på 32 mg.
Tabell 1: BSA -basert dose for kjemoterapi - Barn ≥ 6 måneder og ungdom
a: intravenøs dose bør ikke overstige 8 mg.
b: Den totale daglige dosen bør ikke overstige voksen dose på 32 mg.
Dosering beregnet på kroppsvekt
Vektbaserte doser resulterer i en høyere total daglig dose enn den BSA-baserte dosen-se pkt.4.4 og 5.1.
Ondasetron Mylan Generics bør administreres umiddelbart før kjemoterapi som en enkelt intravenøs dose på 0,15 mg / kg. Den intravenøse dosen bør ikke overstige 8 mg.
Ytterligere to intravenøse doser kan administreres over et intervall på 4 timer.
Den totale daglige dosen bør ikke overstige voksen dose på 32 mg.
Den orale dosen kan startes 12 timer senere og fortsette i opptil 5 dager (se tabell 2).
Tabell 2: Vektbasert dose for kjemoterapi - Barn i alderen ≥ 6 måneder og ungdom
a: den intravenøse dosen bør ikke overstige 8 mg.
b: Den totale daglige dosen bør ikke overstige voksen dose på 32 mg.
Pensjonister
Ondansetron tolereres godt hos pasienter over 65 år, og ingen endringer i dose, frekvens eller administrasjonsmåte er nødvendig.
Se også "Spesielle populasjoner".
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Voksne
Forebygging av PONV
For å forhindre PONV kan ondansetron administreres oralt eller ved intravenøs injeksjon.
Muntlig administrasjon:
- 16 mg en time før bedøvelse
- alternativt 8 mg en time før anestesi, etterfulgt av ytterligere 2 doser på 8 mg med 8 timers mellomrom.
PONV -behandling på plass
Intravenøs administrering anbefales for behandling av eksisterende PONV.
Pediatrisk populasjon
Postoperativ kvalme og oppkast hos barn ≥ 1 måned og ungdom
Orale formuleringer
Det er ikke utført studier på bruk av oralt administrert ondansetron for forebygging eller behandling av postoperativ kvalme og oppkast; langsom intravenøs injeksjon er tilrådelig for dette formålet.
Injeksjon:
For å forhindre PONV hos pediatriske pasienter med kirurgi utført under generell anestesi, kan en enkelt dose ondansetron administreres ved langsom intravenøs injeksjon (ikke mindre enn 30 sekunder) i en dose på 0,1 mg / kg opptil maksimalt 4 mg. , før eller etter induksjon av anestesi.
For behandling av PONV etter kirurgi hos pediatriske pasienter med kirurgi under generell anestesi, kan en enkelt dose Ondansetron Mylan Generics administreres ved langsom intravenøs injeksjon (ikke mindre enn 30 sekunder) i en dose på 0,1 mg / kg opptil maksimalt 4 mg.
Det er ingen data om bruk av ondansetron Mylan Generics ved behandling av postoperativ oppkast hos barn under 2 år.
Pensjonister
Erfaringen med bruk av ondansetron i forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos eldre er begrenset, men ondansetron tolereres godt hos pasienter over 65 år som får cellegift.
Se også "Spesielle populasjoner".
Spesielle populasjoner
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ingen daglige endringer i dose, frekvens eller administrasjonsmåte er nødvendig.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er clearance av ondansetron betydelig redusert og serumhalveringstiden betydelig forlenget. Hos slike pasienter bør den totale dosen på 8 mg per dag ikke overskrides, og parenteral eller oral administrering anbefales derfor.
Pasienter med nedsatt metabolisme av spartein/ debrisoquin
Eliminasjonshalveringstiden til ondansetron endres ikke hos pasienter som er klassifisert som dårlige metaboliserere av spartein og debrisokin. Følgelig vil gjentatte doser hos disse pasientene gi medisineksponeringsnivåer som ikke er forskjellige fra befolkningen generelt. Ingen endringer i daglig dose eller administrasjonsfrekvens er nødvendig.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Overfølsomhet overfor andre selektive 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. Granisetron, dolasetron).
Samtidig bruk av apomorfin (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert hos pasienter som har vist overfølsomhet overfor andre selektive 5HT3 -reseptorantagonister.
Respirasjonshendelser bør behandles symptomatisk, og leger bør være spesielt oppmerksom på dem som forløpere for overfølsomhetsreaksjoner.
QT forlengelse
Ondansetron forlenger QT-intervallet på en doseavhengig måte (se pkt.5.1). I tillegg er det rapportert tilfeller av torsades de pointes etter markedsføring hos pasienter som får ondansetron. Unngå bruk av ondansetron hos pasienter med medfødt langt QT -syndrom. Ondansetron bør administreres med forsiktighet hos pasienter som har eller kan utvikle QTc -intervallforlengelse, inkludert pasienter med elektrolyttforstyrrelser, hjertesvikt, bradyarytmier, forstyrrelser, rytme eller ledning, eller i pasienter behandlet med antiarytmika, beta-adrenerge blokkeringsmidler eller andre medisiner som fører til forlengelse av QT-intervallet eller til elektrolyttavvik. Forsiktighet bør også utvises når Ondansetron Mylan Generics administreres til hjertepasienter som samtidig gjennomgår anestesi.
Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av ondansetron.
Det har vært rapporter etter markedsføring av pasienter med serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter samtidig bruk av ondansetron og andre serotonergiske legemidler (inkludert selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)) og noradrenalin og serotoninopptakshemmere ( SNRI).) Hvis samtidig behandling med ondansetron og andre serotonerge legemidler er klinisk begrunnet, anbefales passende pasientovervåking.
Siden det er kjent at ondansetron øker transittiden i tykktarmen, bør pasienter med tegn på subakutt tarmobstruksjon overvåkes etter administrering.
Ondansetron er ikke indisert for profylakse og behandling av postoperativ kvalme og oppkast hos barn etter abdominal kirurgi.
Hos pasienter som gjennomgår adeno-tonsillar kirurgi, kan forebygging av kvalme og oppkast med ondansetron maskere okkult blødning.Derfor bør slike pasienter følges nøye etter administrering av ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Ondansetron Mylan Generics filmdrasjerte tabletter bør ikke brukes til barn med en total kroppsoverflate på mindre enn 0,6 m².
Pediatrisk populasjon
Pediatriske pasienter som får ondansetron med hepatotoksiske kjemoterapeutiske midler, bør overvåkes nøye for nedsatt leverfunksjon.
Kjemoterapi indusert kvalme og oppkast (CINV)
Hvis dosen beregnes etter vekt (mg / kg) og hvis 3 doser gis med 4 timers mellomrom, vil den totale daglige dosen være høyere enn hvis en enkelt dose på 5 mg / m² ble gitt etterfulgt av en oral dose. Den komparative effekten av disse to forskjellige doseringsregimene er ikke bekreftet av kliniske studier.
Kryssoverensstemmelsesstudier indikerer "lignende effekt for begge regimene (se pkt.5.1).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Ondansetron Mylan Generics inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktaseinsuffisiens eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen bevis for at ondansetron induserer eller hemmer metabolismen av andre vanlige samtidig administrerte legemidler. Spesifikke studier har vist at det ikke er noen interaksjoner når ondansetron administreres med alkohol, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain, tiopental eller propofol.
Ondansetron metaboliseres av flere hepatiske cytokrom P-450-enzymer: CYP3A4, CYP2D6 og CYP1A2. Genetisk mangel på CYP2D6), kompenseres normalt av andre enzymer og bør føre til små eller ingen signifikante endringer i den totale clearance av ondansetron og nødvendige doser .
Bruk av ondansetron med legemidler som forlenger QT -intervallet kan føre til forlengelse av det supplerende QT -intervallet. Samtidig bruk av ondansetron med kardiotoksiske legemidler (f.eks. Antracykliner som doxorubicin, daunorubicin eller trastuzumab), antibiotika (som erytromycin eller ketokonazol), antiarytmika ( amiodaron) og betablokkere (som atenolol eller timolol) kan øke risikoen for arytmier (se pkt. 4.4).
Det har vært rapporter etter markedsføring av pasienter med serotonergt syndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter samtidig bruk av ondansetron og andre serotonergiske legemidler (inkludert SSRI og SNRI). (Se avsnitt 4.4)
Apomorfin: Basert på rapporter om dyp hypotensjon og bevissthetstap da ondansetron ble administrert med apomorfinhydroklorid, er samtidig bruk med apomorfin kontraindisert.
Fenytoin, karbamazepin og rifampicin: Hos pasienter behandlet med potente CYP3A4 -induktorer (f.eks. Fenytoin, karbamazepin og rifampicin) øker den orale clearance av ondansetron og blodkonsentrasjonen av ondansetron reduseres.
Tramadol: Data fra små studier indikerer at ondansetron kan redusere den smertestillende effekten av tramadol.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Sikkerheten ved bruk av ondasetron hos gravide er ikke fastslått.
Evaluering av dyreforsøk indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på utviklingen av embryo, foster, graviditet og peri- og postnatal utvikling. Menn, bruk av ondasetron under graviditet anbefales ikke.
Foringstid
Studier har vist at ondansetron skilles ut i melken til ammende dyr (se pkt. 5.3) Det anbefales derfor at mødre behandlet med ondansetron ikke ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ved psykomotoriske tester har ondansetron ingen innflytelse på ytelse og forårsaker ikke sedasjon. Det forventes ingen negativ effekt på disse aktivitetene basert på farmakologien til ondansetron.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Frekvensene er definert som følger:
Svært vanlige: (≥1 / 10)
Vanlige: (≥1 / 100 y
Mindre vanlige: (≥1 / 1000 y
Sjelden: (≥1 / 10.000 y
Veldig sjelden: (
Ikke kjent: (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Svært vanlige, vanlige og uvanlige hendelser er hendelser som vanligvis bestemmes under kliniske studier. Forekomsten i placebo tas i betraktning. Sjeldne og svært sjeldne hendelser er hendelser som vanligvis bestemmes av spontane rapporter i løpet av markedsføringsfasen.
Følgende frekvenser er estimert til standard anbefalte doser for bruk av ondansetron i henhold til indikasjoner og formulering.
¹ Observert uten noen definitiv bevis på vedvarende kliniske følger
² De fleste rapporterte tilfellene av blindhet løste seg innen 20 minutter.Mange pasienter ble behandlet med kjemoterapeutiske midler, som inkluderer cisplatin. Noen tilfeller av forbigående blindhet er rapportert å være av kortikal opprinnelse.
³ Disse tilfellene er ofte observert hos pasienter som får cisplatin -cellegift.
Pediatrisk populasjon
Bivirkningsprofilen hos barn og ungdom er sammenlignbar med den som er sett hos voksne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via rapporteringssystemet. Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tegn og symptomer
Det er begrenset erfaring med overdasering av ondasetron.I de fleste tilfeller var symptomene lik de som allerede er rapportert hos pasienter som får anbefalt dose (se pkt. 4.8).
Manifestasjoner som er rapportert inkluderer synsforstyrrelser, alvorlig forstoppelse, hypotensjon og vasovagale episoder med forbigående andre graders AV -blokk.
Ondansetron forlenger QT -intervallet på en doseavhengig måte. Det anbefales å overvåke EKG ved overdosering
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot ondansetron, derfor bør passende symptomatisk og støttende behandling gis i alle tilfeller av mistenkt overdose.
Bruk av ipecac til behandling av overdans av ondansetron anbefales ikke, da pasienter sannsynligvis ikke reagerer på grunn av den antiemetiske effekten av ondansetron i seg selv.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalme, serotonin (5HT3) antagonister.
ATC -kode: A04AA01.
Virkningsmekanismen
Ondansetron er en kraftig og svært selektiv 5-HT3-reseptorantagonist.
Den nøyaktige mekanismen for antiemetisk og kvalmehemmende virkning er ikke kjent. Kjemoterapeutiske midler og strålebehandling kan forårsake frigjøring av serotonin (5-HT) fra tynntarmen, som igjen kan aktivere serotonergiske vagale afferenter gjennom reseptorer 5-HT3. gagrefleksen. Ondansetron blokkerer starten på denne refleksen. Videre kan aktiveringen av vagale afferente veier bestemme, på nivået av postrema -området i gulvet i IV -ventrikelen, frigjøring av serotonin, og dette kan stimulere oppkast gjennom en sentral mekanisme. Derfor er effekten av ondansetron ved behandling av kvalme og oppkast forårsaket av cytotoksisk kjemoterapi og strålebehandling sannsynligvis på grunn av dets antagonistiske virkning på 5HT3 -reseptorene til nevroner lokalisert både i sentral- og perifert nervesystem.
Virkningsmekanismen for kontroll av postoperativ kvalme og oppkast er ukjent, men kan være lik kontrollmekanismen for cytotoksisk indusert kvalme og oppkast.
I en farmakopsychologisk studie av frivillige viste ondansetron ikke beroligende effekt.
Ondansetron endrer ikke plasmaprolaktinkonsentrasjoner.
Ondansetrons rolle i opioidindusert emese er fremdeles uklar.
Pediatrisk populasjon
Kjemoterapi indusert kvalme og oppkast (CINV)
Effekten av ondansetron i kontrollen av oppkast og kvalme indusert av cellegift mot kreft ble evaluert i en randomisert dobbeltblind klinisk studie hos 415 pasienter i alderen 1 til 18 år (S3AB3006).
På kjemoterapidagen fikk pasientene ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralt etter 8 eller 12 timer eller ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + oral placebo etter 8 eller 12 timer.
Etter cellegift fikk begge gruppene 4 mg ondansetronsirup 2 ganger daglig i 3 dager. Fullstendig kontroll over utslipp på den verste dagen med cellegiftbehandling var 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg oralt) og 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo oralt).
Etter cellegift fikk begge gruppene 4 mg ondansetronsirup 2 ganger daglig i 3 dager.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie (S3AB4003) på 438 pasienter i alderen 1 til 17 år viste fullstendig kontroll over emesis på den verste dagen med cellegift ved:
• 73% ≥ av pasientene når ondansetron ble administrert intravenøst i en dose på 5 mg / m² i.v. sammen med 2-4 mg deksametason oralt
• 71% av pasientene da ondansetron ble administrert som sirup i en dose på 8 mg + 2-4 mg deksametason oralt på cellegiftdager).
Etter cellegift fikk begge gruppene 4 mg ondansetronsirup 2 ganger daglig i 2 dager.
Effekten av ondansetron hos 75 barn i alderen 6 til 48 måneder ble studert i en åpen, ikke-sammenlignende enarms studie (S3A40320). Alle barn fikk 3 doser på 0,15 mg / kg intravenøs ondansetron. Administrert 30 minutter før start cellegift og fulgte 4 og 8 timer etter den første dosen.
Fullstendig kontroll over utslipp ble oppnådd hos 56% av pasientene.
En annen åpen, ikke-sammenlignende enarms studie (S3A239) undersøkte effekten av en 0,15 mg / kg dose ondansetron etterfulgt av 2 orale doser på 4 mg ondasetron for barn i alderen
Fullstendig kontroll over utslipp ble oppnådd hos 42% av pasientene.
Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Effekten av en enkelt dose ondansetron i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast ble undersøkt i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie hos 670 barn i alderen 1 til 24 måneder (post-konseptuell alder ≥ 44 uker, vekt ≥ 3 De inkluderte pasientene planla å utføre selektiv kirurgi under generell anestesi og hadde et ASA -nivå ≤ III. En enkelt dose ondansetron 0,1 mg / kg ble administrert innen 5 minutter etter induksjon. Prosentandelen personer som opplevde minst en emetisk episode i løpet av den 24-timers evalueringsperioden (ITT) var høyere for pasienter som fikk placebo enn for de som fikk ondansetron (28% mot 11%, p
Fire dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble utført på 1469 mannlige og kvinnelige pasienter (i alderen 2 til 12 år) som gjennomgikk generell anestesi. Pasientene ble randomisert til enkelt intravenøse doser ondansetron (0,1 mg / kg for barn som veier 40 kg eller mindre enn 4 mg for pediatriske pasienter som veier mer enn 40 kg, antall pasienter = 735) eller placebo (antall pasienter = 734) . Studielegemiddel ble administrert i minst 30 sekunder, umiddelbart før eller etter induksjon av anestesi. Ondansetron var signifikant mer effektivt enn placebo for å forhindre kvalme og oppkast. Resultatene av disse studiene er oppsummert i tabell 3.
Tabell 3: Forebygging og behandling av PONV hos barn - 24 timers responsbehandling
CR = ingen episode med oppkast, redning eller tilbaketrekning
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering absorberes ondansetron passivt og fullstendig via mage -tarmkanalen og gjennomgår førstepassasjeringsmetabolisme (biotilgjengelighet er ca. 60%). Peak plasmakonsentrasjon etter en dose på 8 mg, er omtrent 30 ng / ml, nådd omtrent 1,5 time etter administrering . For doser over 8 mg er økningen i systemisk eksponering for ondansetron med økende dose større enn en proporsjonal økning, kan gjenspeile en viss reduksjon i first -pass metabolisme ved høyere orale doser. studier på friske eldre frivillige har vist mild, men klinisk ikke signifikant, aldersrelatert økning i både oral biotilgjengelighet (65%) og halveringstid (5 timer) for ondansetron. Det er funnet kjønnsforskjeller i metabolismen av ondansetron: kvinner har en høyere hastighet og grad av absorpsjon etter en oral dose og en reduksjon i systemisk clearance og distribusjonsvolum (justert for vekt).
Tilgjengeligheten av ondansetron etter orale, intramuskulære og intravenøse doser er lik, med en terminal halveringstid på omtrent 3 timer og et steady-state distribusjonsvolum på omtrent 140 liter. Tilsvarende systemisk eksponering oppnås etter intramuskulær og intravenøs administrering av ondansetron.
Ondansetron er ikke sterkt proteinbundet (70-76%) .Et direkte forhold mellom plasmakonsentrasjoner og antiemetisk effekt er ikke etablert.Ondansetron slettes hovedsakelig fra systemisk sirkulasjon gjennom hepatisk metabolisme av flere metabolske veier. Mindre enn 5% av den absorberte dosen utskilles uendret i urinen. Fravær av CYP2D6 -enzymet ( debrisoquine polymorfisme) Det har ingen effekt på ondansetrons farmakokinetikk.De farmakokinetiske egenskapene til ondansetron er uendret etter gjentatt dosering.
Spesielle populasjoner
Barn og ungdom (1 måned til 17 år)
Hos barn i alderen 1 til 4 måneder (n = 19) som måtte opereres, normalisert vekt, var clearance omtrent 30% lavere enn hos pasienter i alderen 5 til 24 måneder (n = 22), men sammenlignbar med pasienter mellom 3 og 12 år år. Halveringstiden i pasientpopulasjonen i alderen 1 til 4 måneder ble rapportert å bety 6,7 timer sammenlignet med 2,9 timer for pasienter i alderen 5 til 24 måneder og 3 til 12 år.
Forskjeller i farmakokinetiske parametere i pasientpopulasjonen i alderen 1 til 4 måneder kan delvis forklares med en høyere andel vann hos spedbarn og barn og et større distribusjonsvolum for vannløselige legemidler som "ondansetron.
Hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 12 år som gjennomgikk selektiv kirurgi under generell anestesi, ble absoluttverdiene for både clearance og distribusjonsvolum redusert sammenlignet med verdiene hos voksne pasienter.
Begge parametrene økte lineært med vekten, og etter 12 år nærmet verdiene seg til unge voksne.
Når clearance og volum av fordelingsverdier ble normalisert etter kroppsvekt, var verdiene til disse parameterne like på tvers av aldersgrupper i befolkningen. Bruk av vektbasert dosering kompenserer for aldersrelaterte variasjoner og er effektiv for å normalisere systemisk eksponering hos barn.
Befolkningsfarmakokinetisk analyse ble utført på 428 personer (kreftpasienter, operasjonspasienter og friske pasienter) i alderen 1 måned til 44 år etter intravenøs administrering av ondansetron Basert på denne analysen, eksponeringssystemisk (AUC) etter oral eller intravenøs dosering av ondansetron hos barn og ungdom var sammenlignbar med voksne, med unntak av spedbarn i alderen 1 til 4 måneder.Volumet var relatert til alder og var lavere hos voksne enn hos spedbarn og barn.Klaring var knyttet til vekt, men ikke alder, med unntak av spedbarn i alderen 1 til 4 måneder.
Det er vanskelig å konkludere om det var en "ytterligere reduksjon i aldersrelatert clearance hos spedbarn 1 til 4 måneder eller bare iboende variabilitet på grunn av det lave antallet forsøkspersoner som ble studert i denne aldersgruppen. Siden pasienter under 6 måneder" vil bare få en enkelt dose PONV, en redusert clearance er kanskje ikke klinisk relevant.
Nyresvikt
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-60 ml / min) reduseres både systemisk clearance og distribusjonsvolum etter IV administrering av ondansetron, noe som resulterer i en liten, men klinisk ubetydelig, økning i eliminasjonshalveringstiden. (5,4 timer.) En studie hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens som krever regelmessig hemodialyse (studert mellom dialyser) viste at farmakokinetikken til ondansetron var vesentlig uendret etter intravenøs administrering.
Eldre eller nyresvikt
Spesifikke studier hos eldre eller pasienter med nyreinsuffisiens har vært begrenset til IV og oral administrering. Imidlertid forventes halveringstiden til ondansetron etter rektal administrering i disse populasjonene å være lik den som er sett hos friske frivillige, siden elimineringshastigheten for ondansetron etter rektal administrering ikke bestemmes av systemisk clearance.
Leverinsuffisiens
Etter oral, intravenøs eller intramuskulær administrering hos pasienter med alvorlig leversvikt, reduseres systemisk clearance markant, med forlengelse av eliminasjonshalveringstiden (15-32 timer) og en oral biotilgjengelighet som nærmer seg 100% på grunn av redusert metabolisme. Farmakokinetikken til ondasentron etter administrering som suppositorier er ikke evaluert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.
Ondansetron og dets metabolitter akkumuleres i melk hos rotter. Melke / plasma -forholdet er 5,2.
En studie av hjertekanaler av klonede humane ioner viste at ondansetron har potensial til å forstyrre hjerte-repolarisering ved å blokkere HERG-kaliumkanaler.Den kliniske relevansen av dette funnet er uklart.KV-forlengelse.Dose-avhengig er rapportert i en detaljert QT-studie i frivillige (se pkt.5.1)
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kjernen i tablettene:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat.
Belegg av tabletter:
Hypromellose, titandioksid (E171), hydroksypropylcellulose, makrogol, sorbitanoleat, sorbinsyre, vanillin, kinolingul (E104).
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 og 500 filmdrasjerte tabletter.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall som skal avhendes må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
4 mg filmdrasjerte tabletter 3 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548017
4 mg filmdrasjerte tabletter 6 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548029
4 mg filmdrasjerte tabletter 10 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548031
4 mg filmdrasjerte tabletter 14 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548043
4 mg filmdrasjerte tabletter 15 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548056
4 mg filmdrasjerte tabletter 20 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548068
4 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548070
4 mg filmdrasjerte tabletter 40 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548082
4 mg filmdrasjerte tabletter 50 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548094
4 mg filmdrasjerte tabletter 60 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548106
4 mg filmdrasjerte tabletter 90 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548118
4 mg filmdrasjerte tabletter 100 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548120
4 mg filmdrasjerte tabletter 200 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548132
4 mg filmdrasjerte tabletter 300 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548144
4 mg filmdrasjerte tabletter 500 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548157
8 mg filmdrasjerte tabletter 3 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548169
8 mg filmdrasjerte tabletter 6 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548171
8 mg filmdrasjerte tabletter 10 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548183
8 mg filmdrasjerte tabletter 14 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548195
8 mg filmdrasjerte tabletter 15 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548207
8 mg filmdrasjerte tabletter 20 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548219
8 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548221
8 mg filmdrasjerte tabletter 40 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548233
8 mg filmdrasjerte tabletter 50 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548245
8 mg filmdrasjerte tabletter 60 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548258
8 mg filmdrasjerte tabletter 90 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548260
8 mg filmdrasjerte tabletter 100 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548272
8 mg filmdrasjerte tabletter 200 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548284
8 mg filmdrasjerte tabletter 300 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548296
8 mg filmdrasjerte tabletter 500 tabletter i PVC / AL -blister - AIC n. 037548308
4 mg filmdrasjerte tabletter 9 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548310
8 mg filmdrasjerte tabletter 9 tabletter i PVC / AL-AIC blister n. 037548322
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
November 2008
Oktober 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
August 2015
