Aktive ingredienser: Thietylperazine (thietylperazine maleat)
Torecan 6,5 mg tabletter
Torecan 6,5 mg suppositorier
Indikasjoner Hvorfor brukes Torecan? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Fenotiazinderivat, med antiemetisk aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kvalme og oppkast forårsaket av antiblastiske kjemoterapimidler, strålebehandling, giftige midler og kirurgi.
Kontraindikasjoner Når Torecan ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor fenotiaziner.
Komatøse stater og alvorlige tilstander av depresjon.
Forstyrrelser i hematopoiesis.
Leversykdommer.
Barn under 15 år (se "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger").
Graviditet (se "Spesielle advarsler - graviditet")
Amming (se "Spesielle advarsler - amming".)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Torecan
Som med alle nevroleptika, bør behandlede pasienter holdes under direkte medisinsk tilsyn, spesielt de som tidligere hadde unormal følsomhet overfor fenotiaziner. (se "Uønskede effekter").
Torecan er kontraindisert hos barn under 15 år fordi denne aldersgruppen er spesielt utsatt for ekstrapyramidale bivirkninger og anfall (se "Kontraindikasjoner" og "Bivirkninger").
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med feokromocytom eller mitralinsuffisiens for eventuelle hypotensive effekter som kan oppstå. Hypotensive episoder med Torecan er sjeldne (se "Bivirkninger"); men hvis de oppstår, kan de kontrolleres med noradrenalin, angiotensin eller fenylefrin (ikke adrenalin, hvis virkning kan motvirkes av fenotiaziner).
En merkbar økning i kroppstemperatur kan være uttrykk for en særegen reaksjon, og derfor bør behandlingen stoppes.
Fenotiaziner kan øke tilstanden til muskelstivhet hos personer som er disponert for eller allerede lider av Parkinsons sykdom eller Parkinson-lignende former, eller andre motoriske lidelser.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens og hos pasienter med lidelser i sentralnervesystemet kan produktet indusere nevrotoksiske manifestasjoner ved doser høyere enn anbefalt.
Langsiktig behandling
I sjeldne tilfeller har tardiv dyskinesi blitt observert etter langtidsbehandling med Torecan hos eldre pasienter (se "Bivirkninger"). Pasienter i denne aldersgruppen bør derfor behandles i kortest mulig periode og bør overvåkes nøye for forekomst av skadelige nevrologiske hendelser.
Postoperativ fase
Ved administrering av Torecan under den postoperative fasen av anestesi, må det tas hensyn til mulig forekomst av depresjon i sentralnervesystemet og / eller agitasjon.
Nedsatt leverfunksjon
Forsiktighet anbefales hos pasienter med mild, moderat og alvorlig leverinsuffisiens eller med skrumplever (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og "Bivirkninger").
Hos pasienter som røyker 20 eller flere sigaretter per dag, kan langvarig bruk av Torecan 6,5 mg tabletter belagt øke risikoen for å utvikle lungekreft.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Torecan
Legemidler som virker på S.N.C.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Foreningen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet.
Siden fenotiaziner kan fremheve den deprimerende virkningen på sentralnervesystemet av opiater, antihistaminer, smertestillende midler, benzodiazepiner og barbiturater, må doseringen av disse legemidlene, hvis de brukes samtidig, justeres på passende måte.
Følsomhet for alkohol, atropin og fosforsyre insektmidler forsterkes under behandling med fenotiaziner.
Torecan skal bare brukes hvis det er strengt nødvendig og med ekstrem forsiktighet i forbindelse med deprimerende medisiner, S.N.C. angitt ovenfor.
CYP2D6 -hemmere
Samtidig administrering av CYP2D6 -hemmere (som fluoksetin og kinidin) kan øke plasmakonsentrasjonen av tylperazin.
Antikonvulsiva
Torecan kan redusere effekten av antikonvulsiva på grunn av epileptogene egenskaper til fenotiaziner.
I forbindelse med administrering av Torecan, hvis pasienten blir behandlet med et antikonvulsivt middel, kan det være nødvendig med en høyere dose av dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Det er bare begrensede data om bruk av tietylperazin hos gravide pasienter. Som et forsiktighetsregel bør Torecan ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Fenotiaziner skilles ut i morsmelk, derfor bør Torecan ikke brukes under amming (se "Kontraindikasjoner").
Fruktbarhet
Fertilitet hos hannrotter ble ikke påvirket negativt av behandling med tietylperazin. Effekter på drektighetsraten hos hunnrotter ble bare observert ved eksponering som ble vurdert tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om at negative reaksjoner i sentralnervesystemet som døsighet og ekstrapyramidale symptomer (dystoni, okulogyrisk krise, muskelspasmer) kan oppstå under behandling med tietylperazin. Derfor bør forsiktighet utvises når du kjører bil eller bruker maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Torecan -belagte tabletter inneholder laktose og sukrose, så hvis du har blitt diagnostisert av legen din med intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
På grunn av tilstedeværelsen av betakaroten i preparatet, kan langvarig bruk av Torecan-belagte tabletter øke risikoen for å utvikle lungekreft hos storrøykere (20 eller flere sigaretter per dag).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Torecan: Dosering
DOSERING
Generell befolkning
1 belagt tablett eller 1 stikkpiller 1 til 3 ganger om dagen.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som tar Torecan i høye doser eller over lengre tid, bør leverfunksjonen overvåkes (se "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger").
Pediatrisk populasjon
Torecan er kontraindisert hos barn under 15 år (se "Kontraindikasjoner", "Forholdsregler for bruk" og "Bivirkninger").
Pensjonister
Torecan bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter (65 år og eldre) (se "Forholdsregler for bruk").
ADMINISTRASJONSMÅTE
Tablettene skal tas på tom mage, bare i korte perioder og med store mellomrom mellom disse periodene.
På grunn av sin ubehagelige smak bør ikke Torecan -belagte tabletter tygges. Torecan -stikkpiller må settes godt inn i endetarmen. Det anbefales å ta suppositoriet etter avføring. Suppositorier skal ikke tas gjennom munnen. Kun for rektal bruk.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Torecan
Symptomer:
Nummenhet, forvirringstilstander fulgt i de alvorligste tilfellene av koma og tap av reflekser; takykardi, postural hypotensjon, kollaps; respiratorisk depresjon; agitasjon, akutte dystoniske reaksjoner, kramper.
Behandling:
Det er ingen motgift. Generelle støttende tiltak inkluderer mageskylling etterfulgt av administrering av aktivt kull og om nødvendig overvåking av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner.
Symptomatiske behandlinger:
Akutt hypotensjon: administrer plasmautvidere; hvis det er nødvendig å administrere et vasopressormedisin (ikke adrenalin), bør kardiovaskulær funksjon overvåkes nøye.
Akutte dystoniske reaksjoner: administrer medisiner mot Parkinson.
Kramper: administrer benzodiazepiner.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Torecan, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Torecan
Bivirkninger observert etter administrering av fenotiaziner
Som alle andre legemidler kan Torecan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Thietylperazine (Torecan) er et fenotiazinderivat. Legen bør være oppmerksom på at følgende bivirkninger har oppstått med ett eller flere fenotiaziner:
- Allergiske reaksjoner: med fenotiaziner har de blitt rapportert eksepsjonelt og preget av lokaliserte eller utbredte hudfenomener (mer sjelden er det særegenheter med feber) som erytem, kløe, urticaria, eksem, lokalisert ødem, fotosensibiliseringsfenomener, eksfoliativ dermatitt. Astmatiske kriser er sjeldne.
- Andre manifestasjoner: mild søvnløshet, tilstander av paradoksal spenning, arteriell hypotensjon, takykardi, munntørrhet, nesestopp, forstoppelse, tåkesyn, økte prolaktinnivåer.
- Om enn med ekstremt lav frekvens, har leverskader med gulsott og blodkrase med agranulocytose og trombocytopeni blitt beskrevet etter behandling med fenotiaziner.
Bivirkninger observert etter administrering av Torecan
Følgende bivirkninger er listet opp etter system / organ i MedDRA.
Innenfor hvert organ / klasse er bivirkninger sortert etter frekvens, og starter med de hyppigste reaksjonene. Innenfor hver frekvensklasse er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad. I tillegg er frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Bivirkninger
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: Anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner (se "Forholdsregler for bruk")
Nervesystemet lidelser
Sjelden: Ekstrapyramidale symptomer *, okulogyrisk krise, tardiv dyskinesi (se "Forholdsregler for bruk"), søvnighet, dysartri
Svært sjelden: Neuroleptisk ondartet syndrom
Hjertepatologier
Sjelden: Hypotensjon (se "Forholdsregler for bruk")
Svært sjelden: Takykardi
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: Dysfagi
Svært sjelden: Tørr munn
Hepatobiliære lidelser
Svært sjeldne: Unormale leverfunksjoner
Hud og subkutant vev
Svært sjelden: Dermatitt (se "Forholdsregler for" bruk ")
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svært sjelden: Muskelspasmer
* I likhet med andre fenotiazinderivater kan Torecan - selv om det er sjelden og vanligvis hos yngre pasienter - forårsake ekstrapyramidale symptomer (okulogyrisk krise, problemer med å svelge og tale, muskelspasmer, trismus). Disse symptomene reagerer vanligvis raskt på parenteral behandling med et antiparkinsonmiddel. I mange tilfeller forsvinner ekstrapyramidale symptomer raskt ved seponering av legemidlet.
Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring
Følgende bivirkning ble utledet fra markedsføring med Torecan etter markedsføring. Siden denne reaksjonen rapporteres frivillig fra en populasjon med en udefinert størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen pålitelig, som derfor er kategorisert som ukjent.
Frekvens ikke kjent
Hud og subkutant vev
Angioødem
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Belagte tabletter
1 tabletter inneholder:
Aktivt prinsipp:
tietylperazinmaleat 10,266 mg (tilsvarer 6,5 mg base)
Hjelpestoffer: arabisk tyggegummi, gelatin, talkum, stearinsyre, maisstivelse, laktose, sukrose, β-karoten, peanøttolje.
Suppositorier
1 stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp:
tietylperazinmaleat 10,266 mg (tilsvarer 6,5 mg base)
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat, faste halvsyntetiske glyserider.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Torecan 6,5 mg tabletter: 15 tabletter
Torecan 6,5 mg suppositorier: 6 suppositorier
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TORECAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Belagte tabletter
1 tabletter inneholder:
Aktivt prinsipp:
thietylperazine maleat ................................................ ................................... 10,276 mg
(tilsvarer 6,5 mg tietylperazinbase).
Hjelpestoffer: laktose, sukrose
Suppositorier
1 stikkpiller inneholder:
Aktivt prinsipp:
thietylperazine maleat ................................................ ................................... 10,276 mg
(tilsvarer 6,5 mg tietylperazinbase).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kvalme og oppkast forårsaket av antiblastiske kjemoterapimidler, strålebehandling, giftige midler og kirurgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
DOSERING
Generell befolkning
1 belagt tablett eller 1 stikkpiller 1 til 3 ganger om dagen.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som tar Torecan i høye doser eller over lengre tid, bør leverfunksjonen overvåkes (se pkt. 4.4 og 4.8).
Pediatrisk populasjon
Torecan er kontraindisert hos barn under 15 år (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).
Pensjonister
Torecan bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter (65 år og eldre) (se pkt. 4.4).
ADMINISTRASJONSMÅTE
På grunn av sin ubehagelige smak bør ikke Torecan -belagte tabletter tygges.
Tablettene skal tas på tom mage, bare i korte behandlingsperioder og med store mellomrom mellom disse periodene.
Torecan -stikkpiller må settes godt inn i endetarmen. Det anbefales å ta suppositoriet etter avføring. Suppositorier skal ikke tas gjennom munnen. Kun for rektal bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor fenotiaziner.
Komatøse stater og alvorlige tilstander av depresjon.
Forstyrrelser i hematopoiesis.
Leversykdommer.
Barn under 15 år (se pkt. 4.4 og 4.8).
Graviditet (se avsnitt 4.6)
Amming (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle nevroleptika, bør behandlede pasienter holdes under direkte medisinsk tilsyn, spesielt de som tidligere hadde unormal følsomhet overfor fenotiaziner (se 4.8).
Torecan er kontraindisert hos barn under 15 år fordi denne aldersgruppen er spesielt utsatt for ekstrapyramidale bivirkninger og anfall (se pkt. 4.3 og 4.8).
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med feokromocytom eller mitralinsuffisiens for eventuelle hypotensive effekter som kan oppstå. Hypotensive episoder med Torecan er sjeldne (se pkt. 4.8); men hvis de oppstår, kan de kontrolleres med noradrenalin, angiotensin eller fenylefrin (ikke adrenalin, hvis virkning kan motvirkes av fenotiaziner).
En merkbar økning i kroppstemperatur kan være uttrykk for en særegen reaksjon, og derfor bør behandlingen stoppes.
Fenotiaziner kan øke tilstanden til muskelstivhet hos personer som er disponert for eller allerede lider av Parkinsons sykdom eller Parkinson-lignende former eller andre motoriske lidelser.
Hos pasienter med nyreinsuffisiens og hos pasienter med lidelser i sentralnervesystemet kan produktet indusere nevrotoksiske manifestasjoner ved doser høyere enn anbefalt.
Langsiktig behandling
I sjeldne tilfeller har tardiv dyskinesi blitt observert etter langtidsbehandling med Torecan hos eldre pasienter (se 4.8). Pasienter i denne aldersgruppen bør derfor behandles i kortest mulig periode og bør overvåkes nøye for forekomst av skadelige nevrologiske hendelser.
Postoperativ fase
Ved administrering av Torecan under den postoperative fasen av anestesi, må det tas hensyn til mulig forekomst av depresjon i sentralnervesystemet og / eller agitasjon.
Nedsatt leverfunksjon
Forsiktighet anbefales hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon eller med skrumplever (se pkt. 4.2, 4.8 og 5.1 - "Spesielle populasjoner").
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Torecan -tabletter inneholder laktose, Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Torecan -tabletter inneholder sukrose, Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta dette legemidlet.
På grunn av tilstedeværelsen av betakaroten i preparatet, kan langvarig bruk av Torecan-belagte tabletter øke risikoen for å utvikle lungekreft hos storrøykere (20 eller flere sigaretter per dag).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner å vurdere
Legemidler som virker på CNS
Foreningen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet.
Siden fenotiaziner kan fremheve den deprimerende virkningen på sentralnervesystemet av opiater, antihistaminer, smertestillende midler og benzodiazepiner og barbiturater, må doseringen av disse legemidlene justeres på passende måte.
Følsomhet for alkohol, atropin og fosforsyre insektmidler forsterkes under behandling med fenotiaziner.
Torecan skal bare brukes hvis det er strengt nødvendig og med ekstrem forsiktighet i forbindelse med deprimerende medisiner, S.N.C. angitt ovenfor.
CYP2D6 -hemmere
Samtidig administrering av CYP2D6 -hemmere (som fluoksetin og kinidin) kan øke plasmakonsentrasjonen av tylperazin.
Antikonvulsiva
Torecan kan redusere effekten av antikonvulsiva på grunn av epileptogene egenskaper til fenotiaziner.
I forbindelse med administrering av Torecan, hvis pasienten blir behandlet med et antikonvulsivt middel, kan det være nødvendig med en høyere dose av dette legemidlet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bare begrensede data er tilgjengelige om bruk av tietylperazin hos gravide pasienter. Dyrestudier er utilstrekkelige for å utelukke en teratogen effekt av Torecan (se 5.3), og en mulig sammenheng ble funnet i to observasjonsstudier. Som et forsiktighetstiltak bør Torecan det ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Fenotiaziner skilles ut i morsmelk, derfor bør Torecan ikke brukes under amming (se pkt. 4.3).
Fruktbarhet
Fertilitet hos hannrotter ble ikke påvirket negativt av behandling med tietylperazin. Effekter på drektighetsraten hos hunnrotter ble bare observert ved eksponering som ble vurdert tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør informeres om at negative reaksjoner i sentralnervesystemet som døsighet og ekstrapyramidale symptomer (dystoni, okulogyrisk krise, muskelspasmer) kan oppstå under behandling med tietylperazin. Derfor bør forsiktighet utvises når du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observert etter administrering av fenotiaziner
Thietylperazine (Torecan) er et fenotiazinderivat. Legen bør være oppmerksom på at følgende bivirkninger har oppstått med ett eller flere fenotiaziner:
• Allergiske reaksjoner: med fenotiaziner har de blitt eksepsjonelt rapportert og preget av lokaliserte eller diffuse hudfenomener (sjeldnere er det særegenheter med feber) som erytem, kløe, urticaria, eksem, lokalisert ødem, fotosensibilisering, eksfoliativ dermatitt. Astmatiske kriser er sjeldne.
• Andre manifestasjoner: mild søvnløshet, tilstander av paradoksal spenning, arteriell hypotensjon, takykardi, munntørrhet, nesestopp, forstoppelse, tåkesyn, økte prolaktinnivåer.
• Om enn med ekstremt lav frekvens, har leverskader med gulsott og blodkrase med agranulocytose og trombocytopeni blitt beskrevet etter behandling med fenotiaziner.
Bivirkninger observert etter administrering av Torecan
Følgende bivirkninger (tabell 1.1) er oppført etter system / organ i MedDRA. Innenfor hvert organ / klasse er bivirkninger sortert etter frekvens, og starter med de hyppigste reaksjonene. Innenfor hver frekvensklasse er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad. I tillegg er frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1.1 Bivirkninger
* .... Som andre derivater av fenotiaziner kan Torecan - selv om det er sjelden og hos yngre pasienter - forårsake ekstrapyramidale symptomer (okulogyrisk krise, problemer med å svelge og tale, muskelspasmer, trismus). Disse symptomene reagerer vanligvis raskt på parenteral behandling med et antiparkinsonmiddel. I mange tilfeller forsvinner ekstrapyramidale symptomer raskt ved seponering av legemidlet.
Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring
Følgende bivirkning (tabell 1.2) er avledet fra markedsføring med Torecan etter markedsføring. Siden denne reaksjonen rapporteres frivillig fra en populasjon med en udefinert størrelse, er det ikke mulig å estimere frekvensen pålitelig, som derfor er kategorisert som ikke merket. Bivirkninger er listet etter systemorganklasse i MedDRA Innenfor hver systemorganklasse er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1.2 Bivirkninger (frekvens ikke kjent)
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer:
Nummenhet, forvirringstilstander fulgt i de alvorligste tilfellene av koma og tap av reflekser; takykardi, postural hypotensjon, kollaps; respiratorisk depresjon; agitasjon, akutte dystoniske reaksjoner, kramper.
Behandling:
Det er ingen motgift. Generelle støttende tiltak inkluderer mageskylling etterfulgt av administrering av aktivt kull og om nødvendig overvåking av kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner.
Symptomatiske behandlinger:
Akutt hypotensjon: administrer plasmautvidere; hvis det er nødvendig å administrere et vasopressormedisin (ikke adrenalin), bør kardiovaskulær funksjon overvåkes nøye.
Akutte dystoniske reaksjoner: administrer medisiner mot Parkinson.
Kramper: administrer benzodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiemetika og kvalme.
ATC -kode: A04AD49.
Virkningsmekanismen
Tietylperazin (Torecan) er et fenotiazinderivat som har de samme farmakologiske egenskapene til denne kjemiske klassen av legemidler, i en mer svekket grad, men har med hensyn til disse en spesifikk effekt.
Torecan er effektivt for behandling av kvalme og oppkast av forskjellig opprinnelse.
Den antiemetiske effekten skyldes dens doble virkning på bulbar kjemosensitivt område og på det emetiske senteret.
Ved terapeutiske doser har Torecan ingen beroligende-hypnogene effekter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Tietylperazin absorberes godt fra mage -tarmkanalen. Etter oral administrering er maksimal plasmakonsentrasjon av tietylperazin nådd på 2-4 timer.
Fordeling
Distribusjonsvolumet er beregnet til 2,7 l / kg kroppsvekt. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 12 timer. Tietylperazin kan krysse morkaken.
Biotransformasjon / metabolisme
Tietylperazin gjennomgår omfattende levermetabolisme.
Eliminering
Omtrent 3% av den administrerte dosen skilles ut som uendret medisin i urinen.
Spesielle populasjoner
Nedsatt leverfunksjon
Forsiktighet anbefales hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon eller med skrumplever på grunn av mulig økning i eksponering for tietylperazin.
Nedsatt nyrefunksjon
Det er ingen informasjon tilgjengelig om effekten av nedsatt nyrefunksjon på tietylperazin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I ikke-kliniske studier ble effekter bare observert ved eksponeringer som ble ansett signifikant over den maksimale eksponeringen for mennesker, noe som tyder på liten klinisk relevans.
Toksisitetsstudier
Mutagenisitet
Tietylperazin viste ikke noe mutagent potensial i en bakteriell mutagenitetstest ved bruk Salmonella typhimurium Og Escherichia coli.
Karsinogenese
Det kreftfremkallende potensialet til tietylperazin er ikke evaluert.
Reproduksjonstoksisitet
Det ble ikke observert tegn på teratogenisitet eller utviklingstoksisk reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner, men studiene hadde begrensninger. Ved høye doser, giftige for moren og i overskudd av den kliniske dosen, er det rapportert om høyere forekomst av ganespalte hos mus (50 mg / kg / dag) og rotter (200 mg / kg / dag). Relevansen av denne observasjonen for klinisk bruk av tietylperazin under graviditet hos mennesker er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter: arabisk tyggegummi, gelatin, talkum, stearinsyre, maisstivelse, laktose, sukrose, β-karoten, peanøttolje.
Suppositorier: laktosemonohydrat, faste halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter: 5 år.
Suppositorier: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktig PVC -blister som inneholder 15 tabletter.
PVC / PE -stripe som inneholder 6 stikkpiller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Torecan 6,5 mg belagte tabletter .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg suppositorier A.I.C. n. 019889031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 15.05.1962
Fornyelse: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
12/07/2015
-plasmatica---tempo.jpg)
.jpg)
