Aktive ingredienser: Metformin (Metforminhydroklorid)
GLUCOPHAGE 1000 mg pulver til oral oppløsning i doseposer
Glucophage pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- GLUCOPHAGE 500 mg pulver til oral oppløsning i doseposer
- GLUCOPHAGE 850 mg pulver til oral oppløsning i doseposer
- GLUCOPHAGE 1000 mg pulver til oral oppløsning i doseposer
Hvorfor brukes Glucophage? Hva er den til?
Glucophage inneholder metformin, et legemiddel for behandling av diabetes. Det tilhører en gruppe aktive stoffer som kalles biguanider.
Insulin er et hormon som produseres av bukspyttkjertelen som gjør at kroppen kan assimilere glukose (sukker) fra blodet. Kroppen bruker glukose for energi eller lagrer den for fremtidig bruk.
Hvis du har diabetes, produserer bukspyttkjertelen ikke nok insulin eller kroppen din klarer ikke å bruke insulinet den produserer riktig. Dette forårsaker høye nivåer av glukose i blodet. Glucophage hjelper til med å senke blodsukkeret til et høyere nivå. Nivået er som normalt som mulig.
Hvis du er en overvektig voksen, kan det å redusere Glucophage i en lengre periode også redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med diabetes. Glucophage var assosiert med både stabilisering og beskjedent vekttap i kroppen.
Glucophage brukes til å behandle pasienter med type 2 diabetes (også kalt "ikke-insulinavhengig diabetes") når kosthold og trening alene ikke har vært tilstrekkelig for å kontrollere blodsukkernivået. Det brukes spesielt hos pasienter. Overvektig.
Voksne kan ta Glucophage alene eller i kombinasjon med andre medisiner for å behandle diabetes (medisiner gitt gjennom munnen eller insulin). Barn 10 år og eldre og ungdom kan ta Glucophage alene eller i kombinasjon med insulin.
Kontraindikasjoner Når Glucophage ikke skal brukes
Ikke ta Glucophage
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se "Glucophage inneholder")
- hvis du har lever- eller nyreproblemer (glomerulær filtreringshastighet mindre enn 45 ml / min)
- hvis du har ukontrollert diabetes, med f.eks alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), kvalme, oppkast, dehydrering, raskt vekttap eller ketoacidose). Ketoacidose er en lidelse der stoffer som kalles "ketonlegemer" akkumuleres i blodet og kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer inkluderer magesmerter, rask og dyp pusting, søvnighet og en uvanlig fruktig lukt av pusten.
- hvis kroppen din har mistet for mye vann (dehydrering), f.eks. på grunn av langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp flere ganger på rad. Dehydrering kan forårsake nyreproblemer som kan sette deg i fare for melkesyreacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- hvis du har en alvorlig infeksjon, for eksempel en "infeksjon som påvirker lungene eller bronkialsystemet eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan forårsake nyreproblemer, noe som kan sette deg i fare for melkesyreacidose (se avsnittet" Advarsler og forsiktighetsregler ").
- hvis du blir behandlet for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt, hvis du har alvorlige sirkulasjonsproblemer (for eksempel sjokk) eller pustevansker. Dette kan forårsake mangler i oksygentilførselen til vevet som kan utsette deg for risiko for melkesyreacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
- hvis du drikker mye alkohol
Kontakt legen din før du begynner å ta dette legemidlet hvis du har noen av de ovennevnte tilstandene.
Sørg for å spørre legen din om råd hvis:
- du må gjennomgå tester som røntgenbilder eller diagnostiske skanninger som krever at jodholdig kontrastmedium injiseres i blodet
- hvis du skal opereres
Du må slutte å ta Glucophage i en viss periode før og etter undersøkelsen eller operasjonen. Legen din vil avgjøre om du trenger en annen behandling for den perioden. Det er viktig at du følger alle instruksjonene nøyaktig fra legen.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Glucophage
Vær oppmerksom på mulig risiko for melkesyreacidose
Glucophage kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig komplikasjon som kalles melkesyreacidose, spesielt hvis nyrene ikke fungerer som de skal. Risikoen for å utvikle melkesyreose øker også ved ukontrollert diabetes, langvarig faste eller alkoholinntak, mangel på kroppsvæsker (dehydrering) på grunn av alvorlig diaré eller oppkast, leverproblemer og fra enhver annen medisinsk tilstand der et område av kroppen blir fratatt tilførsel av oksygen (for eksempel alvorlig akutt hjertesykdom).
Det er viktig å følge reglene for å ta medisinen, instruksjonene angående diett og det vanlige treningsprogrammet som er foreskrevet, da dette kan redusere risikoen for melkesyreacidose.
Utbruddet av melkesyreacidose kan være lumsk og symptomene kan være uspesifikke, for eksempel oppkast, magesmerter (magesmerter) med muskelkramper, generell ubehag med ekstrem tretthet og pustevansker. Andre symptomer inkluderer redusert kroppstemperatur og hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du oppsøke lege umiddelbart, da melkesyreacidose kan føre til koma. Slutt å ta Glucophage umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Glucophage alene forårsaker ikke hypoglykemi (blodglukosenivåer som er for lave). Hvis du tar Glucophage sammen med andre medisiner for å behandle diabetes som kan forårsake hypoglykemi (for eksempel sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider), er det risiko for hypoglykemi. Hvis du opplever symptomer på lavt blodsukker som svakhet, svimmelhet, økt svette, rask puls, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsvansker, er det vanligvis nyttig å spise eller drikke noe som inneholder sukker.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Glucophage
Hvis du skal få en injeksjon av jodholdig kontrastmedium i blodet ditt, for eksempel for tester som røntgenbilder eller diagnostiske skanninger, må du slutte å ta Glucophage i en viss periode før og etter (minst 48 timer) undersøkelsen. (se avsnittet ovenfor "Spør legen din om råd").
Fortell legen din dersom du tar noen av følgende medisiner og Glucophage samtidig. Du må kanskje måle blodsukkeret oftere, eller legen din kan justere dosen din av Glucophage:
- diuretika (brukes til å fjerne vann fra kroppen ved å lage mer urin).
- beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (brukes til å behandle astma)
- kortikosteroider (brukes til å behandle ulike tilstander, for eksempel alvorlig hudbetennelse eller astma)
- andre medisiner som brukes til å behandle diabetes
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Glucophage sammen med mat og drikke
Ikke drikk alkohol mens du tar denne medisinen. Alkohol kan øke risikoen for melkesyreacidose, spesielt hvis du har leverproblemer eller er underernæret. Dette gjelder også medisiner som inneholder alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Under graviditet trenger du insulin for å behandle diabetes. Fortell legen din dersom du er, tror du er eller planlegger å bli gravid, slik at de kan endre behandlingen.
Denne medisinen anbefales ikke hvis du ammer eller planlegger å amme babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Glucophage alene forårsaker ikke hypoglykemi (blodglukosenivåer som er for lave). Dette betyr at det ikke påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Vær imidlertid ekstra forsiktig hvis du tar Glucophage sammen med andre medisiner for å behandle diabetes som kan forårsake hypoglykemi (som sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykemi inkluderer svakhet, svimmelhet, økt svette, rask hjerterytme, nedsatt syn eller konsentrasjonsvansker.Kjør ikke bil eller bruk maskiner hvis du begynner å oppleve disse symptomene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Glucophage: Dosering
Ta alltid Glucophage nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Glucophage kan ikke erstatte fordelene med en sunn livsstil. Fortsett å følge alle diettrådene legen din har gitt deg og trene regelmessig.
Anbefalt dose
Barn 10 år og eldre og ungdom starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg Glucophage en gang daglig. Maksimal daglig dose er 2000 mg tatt i 2 eller 3 doser. Behandling av barn i alderen 10 til 12 år anbefales kun på spesifikk medisinsk råd, ettersom erfaringen i denne aldersgruppen er begrenset.
Voksne starter vanligvis med 500 mg eller 850 mg Glucophage to eller tre ganger om dagen.Maksimal daglig dose er 3000 mg fordelt på 3 doser.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon med GFR mellom 45 og 60 ml / min, er startdosen 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gang daglig. Maksimal dose er 1000 mg daglig, fordelt på 2 doser. Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye (hver 3. - 6. måned).
Hvis du også tar insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du starter Glucophage.
Overvåkning
- Legen din vil ha regelmessige blodglukosetester og vil justere dosen av Glucophage til blodsukkernivået ditt. Ta kontakt med legen din regelmessig. Dette er spesielt viktig for barn og ungdom, eller hvis du er en eldre person.
- Legen din vil også kontrollere hvordan nyrene dine fungerer minst en gang i året.Du kan trenge hyppigere kontroller hvis du er eldre eller hvis nyrene ikke fungerer normalt.
Hvordan du bruker Glucophage
Ta tablettene med eller etter et måltid. Dette forhindrer deg i å ha uønskede effekter som forstyrrer fordøyelsen.
Ikke knus eller tygge tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
- Hvis du tar en dose om dagen, ta den om morgenen (frokost)
- Hvis du tar to doser om dagen, ta dem om morgenen (frokost) og om kvelden (middag)
- Hvis du tar tre doser om dagen, ta dem om morgenen (frokost), middag (lunsj) og kveld (middag).
Hvis du etter en tid tror at effekten av Glucophage er for sterk eller for svak, kontakt lege eller apotek.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Glucophage
Dersom du har tatt for mye Glucophage
Hvis du har tatt mer Glucophage enn du burde, kan du få melkesyreacidose. Symptomer på melkesyreacidose er uspesifikke som oppkast, magesmerter (magesmerter) med muskelkramper, generelt uvel med ekstrem tretthet og pustevansker. Ytterligere symptomer inkluderer redusert kroppstemperatur og hjertefrekvens. Hvis du opplever noen av disse. symptomer bør oppsøke lege umiddelbart, da melkesyreacidose kan føre til koma. Slutt å ta Glucophage og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Glucophage
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste dose til planlagt tidspunkt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Glucophage
Som alle andre legemidler kan Glucophage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 personer)
- fordøyelsesproblemer som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter (magesmerter) og tap av matlyst. Disse bivirkningene vises oftere ved starten av behandlingen med Glucophage. Det kan være nyttig å dele dosene i løpet av dagen og ta Glucophage med eller umiddelbart etter et måltid. Hvis symptomene vedvarer, slutte å ta Glucophage og kontakt legen din..
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer)
- endring i smak.
Svært sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 000 personer)
- melkesyreose. Det er en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon, spesielt hvis nyrene ikke fungerer som de skal. Symptomer på melkesyreacidose er uspesifikke som oppkast, magesmerter (magesmerter) med muskelkramper, generelt uvel med ekstrem tretthet og pustevansker. Ytterligere symptomer inkluderer redusert kroppstemperatur og hjertefrekvens. Disse symptomene bør oppsøke lege umiddelbart , da melkesyreacidose kan føre til koma. Slutt å ta Glucophage og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
- unormale leverfunksjonstester eller hepatitt (betennelse i leveren, kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulfarging av huden eller det hvite i øynene). Hvis du får disse symptomene, må du slutte å ta Glucophage og kontakte legen din.
- hudreaksjoner som rødhet i huden (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest);
- lavt nivå av vitamin B12 i blodet.
Barn og ungdom
Begrensede data fra barn og ungdom viste at bivirkninger var av samme art og alvorlighetsgrad som de som er rapportert hos voksne.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Hvis et barn behandles med Glucophage, bør foreldre og omsorgspersoner til barnet føre tilsyn med bruken av dette legemidlet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Glucophage etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken eller blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Glucophage inneholder
- Den aktive ingrediensen er metforminhydroklorid. Én Glucophage 500 mg filmdrasjert tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metforminbase.
- Andre innholdsstoffer er povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellose.
Hvordan Glucophage ser ut og innholdet i pakningen
Glucophage 500 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, sirkulære og konvekse.
Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger med 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 eller 1000 tabletter og i plastflasker med barnesikker lukking av 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 eller 1000 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GLUCOPHAGE 1000 MG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metforminbase.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en streklinje på begge sider og påskriften "1000". gravert på det ene ansiktet. Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av type 2 diabetes mellitus, spesielt hos overvektige pasienter, når kosthold og trening alene er utilstrekkelig for tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Hos voksne kan Glucophage brukes alene eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.
Hos barn over 10 år og ungdom kan Glucophage brukes alene eller i kombinasjon med insulin.
En reduksjon i diabeteskomplikasjoner er påvist hos voksne pasienter med overvekt av type 2 diabetes som ble behandlet med metformin som førstelinjebehandling etter diettkontrollsvikt (se pkt.5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne:
Monoterapi og kombinasjon med andre orale antidiabetika:
Den vanlige startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 ganger daglig tatt med eller etter måltider.
Etter 10-15 dager bør dosen justeres basert på blodglukoseverdiene. En gradvis økning i dosen kan forbedre gastrointestinal toleranse.
Hos pasienter som tar en høy dose metforminhydroklorid (2-3 gram per dag), kan to Glucophage 500 mg filmdrasjerte tabletter erstattes med en Glucophage 1000 mg filmdrasjert tablett.
Maksimal anbefalt dose metforminhydroklorid er 3 g per dag, som skal tas i 3 separate administrasjoner.
Ved bytte fra et annet oralt antidiabetisk legemiddel: avslutt det forrige legemidlet og start med metformin med dosen angitt ovenfor.
Assosiasjon med insulin:
Metformin og insulin kan brukes i kombinasjon for å forbedre blodsukkeret. Metforminhydroklorid gis vanligvis ved en startdose på 500 mg eller 850 mg 2 eller 3 ganger om dagen, mens insulindosen justeres basert på blodsukkerverdier.
Pensjonister:
På grunn av potensialet for nedsatt nyrefunksjon hos eldre personer, bør metformindosen justeres basert på nyrefunksjon. Derfor er det nødvendig med regelmessig evaluering av nyrefunksjonen (se pkt. 4.4).
Barn og ungdom:
Monoterapi og assosiasjon med insulin:
Glucophage kan brukes hos barn over 10 år og hos ungdom.
Den vanlige startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gang daglig, tatt med eller etter et måltid.
Etter 10-15 dager bør dosen justeres basert på blodglukoseverdiene. En gradvis økning i dosen kan forbedre gastrointestinal toleranse. Maksimal anbefalt dose metforminhydroklorid er 2 g per dag, tatt som 2 eller 3 separate administrasjoner.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor metformin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Diabetisk ketoacidose, diabetisk precoma.
Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Akutte tilstander som potensielt kan endre nyrefunksjonen som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk
Akutte eller kroniske sykdommer som kan forårsake vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk.
Leversvikt, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Melkesyreacidose:
Melkesyreacidose er en sjelden, men alvorlig (høy dødelighet i fravær av rask behandling) metabolsk komplikasjon som kan oppstå etter akkumulering av metformin Rapporterte tilfeller av laktacidose hos pasienter behandlet med metformin har oppstått spesielt hos diabetikere med betydelig nyreinsuffisiens. Forekomsten av melkesyreacidose kan og bør reduseres ved også å evaluere andre assosierte risikofaktorer, for eksempel ukontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdreven alkoholinntak, leversvikt og andre forhold forbundet med hypoksi.
Diagnose:
Risikoen for melkesyreacidose bør vurderes hvis det er uspesifikke tegn som muskelkramper kombinert med fordøyelsessystemforstyrrelser som magesmerter og alvorlig asteni.
Disse symptomene kan følges av dyspné med acidose, magesmerter, hypotermi og koma. Diagnostiske laboratorietester viser en reduksjon i blodets pH, plasmataktatnivåer over 5 mmol / L, og en økning i aniongapet og laktat / pyruvatforholdet. Hvis det er mistanke om metabolsk acidose, bør metformin seponeres og pasienten legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt. 4.9).
Nyrefunksjon:
Metformin skilles ut via nyrene, så kreatininclearance (som kan estimeres ut fra serumkreatininnivåer ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) bør bestemmes før behandling startes og deretter regelmessig:
minst årlig hos pasienter med normal nyrefunksjon,
minst to til fire ganger i året hos pasienter med kreatininclearance ved den nedre grensen for normal og hos eldre personer.
Nedsatt nyrefunksjon hos eldre er hyppig og asymptomatisk. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot situasjoner der nyrefunksjonen kan bli svekket, for eksempel når antihypertensiv behandling eller vanndrivende behandling startes og når behandling med et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) startes.
Administrering av joderte kontrastmedier:
Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmedier i radiologiske studier kan føre til nyresvikt Dette kan resultere i akkumulering av metformin og kan utsette pasienten for melkesyreacidose. Metformin -administrering bør avbrytes før eller på tidspunktet for undersøkelsen; den bør heller ikke startes på nytt tidligere enn 48 timer etter undersøkelsen, og bare etter å ha kontrollert om nyrefunksjonen er normalisert (se pkt. 4.5).
Kirurgi:
Metformin administrering bør avbrytes 48 timer før planlagt kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi. Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptak av oral mating, og bare etter at det er fastslått at nyrefunksjonen er normal.
Barn og ungdom:
Diagnosen diabetes type 2 må bekreftes før behandling med metformin startes.
Det ble ikke funnet effekter av metformin på vekst og pubertet i kontrollerte kliniske studier som varer ett år, men ingen langsiktige data er tilgjengelige om disse spesifikke punktene. Derfor anbefales nøye oppfølging av metformins effekt på disse parameterne hos barn behandlet med metformin, spesielt i prepuberti.
Barn mellom 10 og 12 år:
Bare 15 personer mellom 10 og 12 år ble inkludert i de kontrollerte kliniske studiene som ble utført på barn og ungdom. Selv om effekten og sikkerheten til metformin hos disse barna ikke var forskjellig fra de som er rapportert for eldre barn og ungdom, anbefales det spesiell forsiktighet ved forskrivning til barn i alderen 10 til 12 år.
Andre forholdsregler:
Pasienter bør fortsette dietten ved å fordele karbohydrater regelmessig gjennom dagen. Overvektige pasienter bør fortsette med lavt kaloriinnhold.
Laboratorietestene som normalt kreves i tilfeller av diabetes, må utføres regelmessig.
Metformin alene forårsaker ikke hypoglykemi, men forsiktighet tilrådes når det brukes i kombinasjon med insulin eller andre orale antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer eller meglitinider).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke:
Alkohol:
Akutt alkoholisk forgiftning er forbundet med økt risiko for melkesyreacidose, spesielt i tilfeller av:
faste eller underernæring, leversvikt.
Unngå inntak av alkohol og alkoholholdige stoffer.
Jod kontrastmedier:
Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler kan forårsake nyresvikt, noe som resulterer i akkumulering av metformin og økt risiko for melkesyreacidose.
Administrasjon av metformin bør avbrytes før eller på tidspunktet for undersøkelsen, og bør ikke gjenopptas tidligere enn 48 timer etter undersøkelsen, og bare etter å ha kontrollert om nyrefunksjonen er normalisert (se pkt. 4.4).
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
Legemidler med iboende hyperglykemisk aktivitet (f.eks. Glukokortikoider (systemiske og lokale) og sympatomimetika):
Hyppigere blodglukosekontroller kan være nødvendig, spesielt i starten av behandlingen. Om nødvendig justeres metformindosen under behandling med det respektive legemidlet og ved seponering av legemidlet.
Diuretika, spesielt loop diuretics:
De kan øke risikoen for melkesyreacidose på grunn av deres potensial for å redusere nyrefunksjonen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Under graviditet er ukontrollert (svangerskaps- eller permanent) diabetes forbundet med økt risiko for medfødte misdannelser og perinatal dødelighet.
Mengden informasjon om bruk av metformin hos gravide er begrenset og indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på graviditet, embryo eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se avsnitt 5.3).
Når pasienten planlegger å bli gravid og under selve graviditeten, anbefales det å ikke behandle diabetes med metformin, men med insulin for å holde blodsukkeret så normalt som mulig, for å redusere risikoen for fostermisdannelse.
Foringstid
Metformin skilles ut i morsmelk hos mennesker. Ingen bivirkninger ble observert hos nyfødte / spedbarn som ammes. Siden det er begrenset med data tilgjengelig, anbefales det imidlertid ikke å amme under behandling med metformin. Beslutningen om å avbryte ammingen bør tas med tanke på fordelene ved amming og risiko. Potensielle bivirkninger for barnet.
Fruktbarhet
Hos rotter ble fruktbarhet hos hann eller hunn ikke påvirket av metformin ved administrering i doser på opptil 600 mg / kg per dag; denne dosen er omtrent tre ganger maksimal anbefalt daglig dose hos mennesker, beregnet på grunnlag av kroppsoverflaten
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Metformin alene forårsaker ikke hypoglykemi, derfor påvirker det ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pasienter bør imidlertid informeres om risikoen for hypoglykemi når metforminhydroklorid brukes i kombinasjon med andre antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer, insulin, meglitinider).
04.8 Bivirkninger
Under behandlingsstart er de vanligste bivirkningene kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst, som i de fleste tilfeller forsvinner spontant. For å forhindre dem, anbefales det å ta metformin på 2 eller 3 timer. Daglige administrasjoner og gradvis øke dosen.
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med metformin. Frekvensen deres er definert som følger: svært vanlig ≥ 1/10; vanlig ≥1 / 100,
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Veldig sjelden: Melkesyreacidose (se pkt. 4.4).
Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduserte serumnivåer under langvarig bruk av metformin. Det anbefales at denne etiologien vurderes hos pasienter med megaloblastisk anemi.
Nervesystemet lidelser:
Felles: Endringer i smak
Gastrointestinale lidelser:
Veldig vanlig: Endringer i mage -tarmkanalen som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst. Disse bivirkningene forekommer oftere under oppstart av behandlingen og løser seg spontant i de fleste tilfeller For å forhindre dem anbefales det å ta metforminhydroklorid i 2 eller 3 daglige doser under eller etter måltider. Også en gradvis økning i dosen. Kan forbedre gastrointestinal toleranse .
Hepatobiliære lidelser:
Veldig sjelden: Endringer i leverfunksjonstester eller hepatitt som har forsvunnet etter seponering av metforminbehandling
Hud og subkutant vev:
Veldig sjelden: Hudreaksjoner som erytem, kløe, urticaria
Pediatrisk populasjon
I publiserte og etter markedsføringsdata, og i kontrollerte kliniske studier i en begrenset pediatrisk populasjon mellom 10 og 16 år behandlet i ett år, var bivirkningsrapporter like alvorlige og karakteristiske som rapportert for voksne.
04.9 Overdosering
Det er ikke observert noen former for hypoglykemi med metformindoser på opptil 85 g, selv om melkesyreacidose har utviklet seg under slike omstendigheter. Høye metformin -overdoser eller samtidig risiko kan føre til melkesyreacidose. Melkesyreacidose er et akutt medisinsk tilfelle og må behandles på sykehus. Den mest effektive metoden for å eliminere laktat og metformin er hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: hypoglykemiske legemidler. Biguanider.
ATC -kode: A10BA02.
Metformin er et biguanid med antiperglykemiske effekter, noe som reduserer basal og postprandial blodsukker. Det stimulerer ikke insulinsekresjon og forårsaker derfor ikke hypoglykemi.
Metformin kan virke gjennom tre mekanismer:
reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å hemme glukoneogenese og glykogenolyse;
i musklene, øke insulinfølsomheten, forbedre absorpsjonen og bruken av perifer glukose;
og forsinker intestinal absorpsjon av glukose.
Metformin stimulerer intracellulær glykogenosyntese ved å virke på glykogensyntetase.
Metformin øker transportkapasiteten til alle typer glukosemembrantransportører (GLUT) som er kjent hittil.
I kliniske studier var bruk av metformin forbundet med stabilisering eller beskjedent tap av kroppsvekt.
Hos mennesker, uansett virkning på glykemi, har metformin gunstige effekter på lipidmetabolismen. Dette fenomenet har blitt påvist i kontrollerte mellom- og langtids kliniske studier med terapeutiske doser: metformin reduserer nivåene av totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
Klinisk effekt:
Den potensielle randomiserte studien (UKPDS) viste den langsiktige fordelen av intensiv blodsukkerkontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
Analyse av resultatene på overvektige pasienter behandlet med metforminhydroklorid etter diettsvikt alene viste følgende:
-en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser / 1000 pasientår) sammenlignet med dietten alene (43,3 hendelser / 1000 pasientår), p = 0,0023, og sammenlignet med kombinert insulin monoterapi og sulfonylurea monoterapigrupper (40,1 hendelser / 1000 pasientår), p = 0,0034;
-en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetes-assosiert dødelighet: metformin 7,5 hendelser / 1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser / 1000 pasientår, p = 0,017;
-en signifikant reduksjon i absolutt risiko for total dødelighet: metformin 13,5 hendelser / 1000 pasientår sammenlignet med diett alene 20,6 hendelser / 1000 pasientår (p = 0,011), og sammenlignet med de kombinerte gruppene behandlet alene med sulfonylurinstoffer og insulin monoterapi 18,9 hendelser / 1000 pasientår (p = 0,021);
-en signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser / 1000 pasientår, diett alene 18 hendelser / 1000 pasientår (p = 0,01).
Det ble ikke funnet noen klinisk fordel for metformin brukt som andrelinjeterapi i kombinasjon med sulfonylurea.
I tilfeller av type 1 diabetes har kombinasjonen av metformin og insulin blitt brukt på utvalgte pasienter, men den kliniske fordelen med denne kombinasjonen er ikke formelt bestemt.
Pediatrisk populasjon
Kontrollerte kliniske studier på en begrenset pediatrisk populasjon mellom 10 og 16 år behandlet i ett år, har vist en respons når det gjelder glykemisk kontroll som ligner på voksne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Etter en oral dose metforminhydroklorid -tablett oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) omtrent (tmax) på 2,5 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten til en 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid-tablett er omtrent 50-60% hos friske personer. Etter en oral dose var den uabsorberte fraksjonen som ble funnet i avføring 20-30%.
Etter oral administrering er absorpsjonen av metformin mettbar og ufullstendig Farmakokinetikken til metforminabsorpsjon antas å være ikke-lineær.
Ved anbefalte metformindoser og doseringsregimer oppnås steady-state plasmakonsentrasjoner innen 24 til 48 timer og er vanligvis mindre enn 1 mikrogram / ml. I kontrollerte kliniske studier oversteg maksimale plasmametforminnivåer (Cmax) ikke 5 mcg / ml, selv ved maksimale doser.
Fôring reduserer og forsinker absorpsjonen av metformin litt. Etter oral administrering av en 850 mg tablett ble det observert en 40% lavere maksimal plasmakonsentrasjon, en 25% reduksjon i AUC (område under kurven) og en 35-minutters forlengelse av tiden som skal nås maksimal plasmakonsentrasjon Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjente.
Fordeling:
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metformin distribueres til erytrocytter. Blodtoppen er mindre enn plasmatoppen og vises omtrent på samme tid. Erytrocytter representerer mest sannsynlig et sekundært distribusjonsrom. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) varierer fra 63 til 276 l.
Metabolisme:
Metformin utskilles uendret i urinen. Ingen metabolitter er identifisert hos mennesker.
Eliminering:
Renal clearance av metformin er> 400 ml / min, noe som indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstiden omtrent 6,5 timer.
Når nyrefunksjonen er svekket, reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatinin, noe som resulterer i forlenget eliminasjonshalveringstid og økte plasmametforminnivåer.
Pediatrisk populasjon
Enkeldosestudie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid viste pediatriske pasienter en lignende farmakokinetisk profil som hos friske voksne.
Flere dosestudier: Data er begrenset til en studie. Etter gjentatte doser på 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og systemisk eksponering (AUC0-t) redusert med henholdsvis ca. 33% og 40%, sammenlignet med diabetikere som ble behandlet med gjentatte doser på 500 mg to ganger daglig i 14 dager Siden dosen er individuelt titrert basert på glykemisk kontroll, er dette faktum av begrenset klinisk relevans.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Povidon K 30
Magnesiumstearat.
Belegg
Hypromellose
Macrogol 400
Macrogol 8000.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 600 tabletter i blister (PVC-aluminium)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 600 tabletter i plastflasker (polyetylen med høy tetthet) med barnesikret (polypropylen) lukking.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
20 filmdrasjerte tabletter i blister (PVC-alt) AIC n 017758032 / M
30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger (PVC-alt) AIC n 017758044 / M
50 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger (PVC-alt) AIC n 017758057 / M
60 filmdrasjerte tabletter i blister (PVC-alt) AIC n 017758069 / M
90 filmdrasjerte tabletter i blister (PVC-alt) AIC n 017758071 / M
100 filmdrasjerte tabletter i blister (PVC-alt) AIC n 017758083 / M
120 filmdrasjerte tabletter i blister (PVC-alt) AIC n 017758095 / M
180 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger (PVC-alt) AIC n 017758107 / M
600 filmdrasjerte tabletter i blister (PVC-alt) AIC n 017758119 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12. februar 2002/1. Oktober 2002
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013