Aktive ingredienser: Ketokonazol
NIZORAL 2% krem
Nizoral pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- NIZORAL 20 mg / g sjampo
- NIZORAL 2% krem
Hvorfor brukes Nizoral? Hva er den til?
NIZORAL inneholder en aktiv ingrediens kalt ketokonazol, som tilhører en gruppe legemidler som forårsaker død av sopp, kalt soppdrepende midler.
NIZORAL krem brukes mot hudinfeksjoner på grunn av sopp eller sopp, som Malassezia eller Candida, som kan forårsake problemer som:
- betennelse over hele kroppen, som manifesterer seg som røde, væskefylte lesjoner (candidiasis) eller hvite til brune flekker på huden som noen ganger vises etter sollys (tinea versicolor);
- betennelse på begrensede deler av kroppen, for eksempel brystet og / eller ryggen (tinea corporis), hendene (tinea manus), føttene (tinea pedis) eller lyskeområdet (tinea cruris), som viser seg som rødhet i flekker, blemmer, peeling av huden;
- tørr eller fet peeling av huden, kalt seborrheisk dermatitt.
Disse forholdene kan forårsake kløe.
NIZORAL krem kan brukes til voksne over 18 år.
Kontraindikasjoner Når Nizoral ikke skal brukes
Ikke bruk NIZORAL
hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nizoral
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker NIZORAL hvis:
- er eldre;
- har leverproblemer;
- har tidligere brukt medisiner som inneholder griseofulvin, som brukes til å drepe sopp.
Vær spesielt forsiktig med NIZORAL krem
- Hvis du bruker en lotion eller krem som inneholder et kortikosteroid (for eksempel betametason eller hydrokortison) på huden: fortsett å bruke en liten mengde lotion eller krem som inneholder kortikosteroidet om morgenen; påfør NIZORAL krem om kvelden; gradvis redusere mengden lotion eller krem som inneholder kortikosteroidet i løpet av de første 2-3 ukene av behandlingen med NIZORAL krem; bare bruk NIZORAL etter 2-3 uker. Dette vil sikre at symptomene dine ikke blir verre før NIZORAL begynner å tre i kraft.
- Under behandling med NIZORAL, bruk hygienetiltak for å unngå nye infeksjoner eller forverring av symptomer på grunn av reinfeksjon.
- Ikke bruk NIZORAL krem på øynene.
Som andre medisiner for lokal (aktuell) bruk, spesielt ved langvarig terapi, kan NIZORAL krem forårsake rødhet og kløe (sensibiliseringsfenomener). Hvis dette skjer, stopp behandlingen og kontakt legen din.
Barn og ungdom
NIZORAL sjampo kan brukes til ungdom over 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nizoral
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, kan du bruke NIZORAL. Spør imidlertid legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
NIZORAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
NIZORAL inneholder:
- propylenglykol og estere; kan forårsake hudirritasjon;
- cetylalkohol; kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nizoral: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Dosen og varigheten av behandlingen avhenger av hvorfor du bruker NIZORAL. Påfør NIZORAL krem som beskrevet nedenfor.
- Candidosis Tinea versicolor: 1 gang om dagen i 2-3 uker;
- Tinea cruris: en gang om dagen i 2-4 uker;
- Tinea corporis: en gang om dagen i 3-4 uker;
- Tinea pedis: en gang om dagen i 4-6 uker;
- Seborrheisk dermatitt: en gang om dagen i 2-4 uker. Hvis seboreisk dermatitt er alvorlig, kan dosen økes til 2 ganger om dagen. Deretter fortsetter behandlingen med 1-2 applikasjoner per uke til noen dager etter at symptomene forsvinner.
Hvordan å bruke
For å åpne røret, skru av hetten og punkter hullet på røret med spissen på utsiden av hetten. Påfør NIZORAL krem på det berørte området; ikke bruk bandasjer som ikke slipper luft gjennom (okklusiv).
NIZORAL krem beroliger raskt kløe. Ikke overskrid dosen NIZORAL og ikke bruk den oftere enn angitt ovenfor.Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter 4 ukers behandling.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nizoral
Hvis du bruker mer NIZORAL enn du burde
du kan merke rødhet (erytem) og / eller debut eller forverring av kløe, svie eller hevelse (ødem).
Ved utilsiktet inntak av NIZORAL, må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus, ettersom egnede tiltak kan være nødvendige.
Hvis du har glemt å bruke NIZORAL
Hvis du glemmer å ta en behandling, ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for den glemte.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nizoral
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din dersom du merker deg mens du bruker NIZORAL sjampo:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- rødhet, kløe og svie på grunn av irritasjon, blødning, ubehag, tørrhet, tap av følelse (parestesi) eller andre lesjoner på stedet der kremen ble påført;
- mer eller mindre plutselig utbrudd av hudskader, slik som flekk eller diffuse fargeendringer (utslett) eller blemmer, hudbetennelse (dermatitt), hudskalling;
- klissete hud;
- allergiske reaksjoner inkludert rødhet og kløe, med mulig hevelse i ansikt, øyne, svelg og pustevansker.
Andre bivirkninger (frekvensen er ikke fastslått)
- urticaria;
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Denne datoen er beregnet på produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva NIZORAL inneholder
Den aktive ingrediensen er: ketokonazol.
Ett gram NIZORAL krem inneholder: 20 mg ketokonazol.
Andre innholdsstoffer er: propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, vannfritt natriumsulfitt BP 80, polysorbat 80, sorbitanmonostearat, destillert vann.
Beskrivelse av utseendet på NIZORAL og innholdet i pakningen
NIZORAL krem er tilgjengelig i et 30 gram rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NIZORAL 2% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver g krem inneholder:
Aktiv ingrediens: Ketokonazol 20 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
2% krem for aktuell bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Candida og dermatofytter i huden (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
- Behandling av seboreisk dermatitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Én applikasjon per dag, uten okklusjon. Den normale behandlingstiden er som følger:
• Gjær og T. versicolor: 2-3 uker;
• T. cruris: 2-4 uker;
• T. corporis: 3-4 uker;
• T. pedis: 4-6 uker;
Seborrheisk dermatitt: Påfør en eller to ganger om dagen avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen i 2-4 uker. Ved vedlikeholdsbehandling påføres en eller to ganger i uken.
Behandlingen bør fortsette uavbrutt minst til noen dager etter at symptomene forsvinner.
Hvis det ikke observeres noen forbedring i kliniske symptomer etter 4 ukers behandling, bør diagnosen vurderes på nytt.
Det anbefales å bruke hygieniske tiltak for å unngå smittekilder og reinfeksjon. Vanligvis er produktets virkning på kløe veldig rask.
Nizoral 2% krem kan brukes av voksne.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Nizoral 2% Cream er ikke til oftalmisk bruk.
Gitt den dårlige perkutane absorpsjonen av ketokonazol, kan det ikke forventes noen systemiske bivirkninger etter bruk av produktet, men eldre pasienter, pasienter med en leversykdom og de som tidligere ble behandlet med griseofulvin, bør behandles med stor forsiktighet. tegn som tyder på en leverreaksjon utvikler seg.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere den behandlende legen.
Produktet inneholder vannfritt natriumsulfitt; dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer, spesielt hos astmatikere.
For å forhindre rebound -effekten etter seponering av langvarig behandling med aktuelle kortikosteroider, anbefales det å fortsette påføringen av en liten mengde kortikosteroider om morgenen og påføre NIZORAL 2% krem om kvelden; reduseres deretter til seponering av topisk dose av kortikosteroider over en periode på ca. 2-3 uker.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av graviditet eller amming.
Etter lokal påføring av Nizoral Cream 2% hos ikke-gravide er plasmakonsentrasjonene av ketokonazol ikke påviselige; Det er ingen kjente assosierte risikoer ved bruk av Nizoral Cream 2% under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nizoral krem påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheten til Nizoral 2% krem ble evaluert hos 1079 personer som deltok i 30 kliniske studier. NIZORAL 2% krem ble påført lokalt på huden. Basert på sikkerhetsdataene som er samlet inn fra disse kliniske studiene, var de mest rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 1%) (målt i%forekomst): kløe på applikasjonsstedet (2%), brennende følelse av huden (1,9%) og erytem på applikasjonsstedet (1%).
Tabellen nedenfor viser bivirkningene, inkludert de som er nevnt ovenfor, som er rapportert ved bruk av NIZORAL 2% krem, fra kliniske studier eller etter markedsføring.
Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 a
04.9 Overdosering
Overdosering under lokal applikasjon: overdreven påføring av produktet lokalt kan gi opphav til erytem, ødem og brennende følelse som forsvinner når behandlingen avsluttes.
Overdosering under svelging: ved utilsiktet inntak, iverksett støttende og symptomatiske tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antifungale midler for dermatologisk bruk
ATC -kode: D01AC08
Legemidlet forstyrrer biosyntesen av soppens membranergosterol, og endrer dets mobilfunksjoner for å tillate ødeleggelse av leukocytter Denne mekanismen er selektiv og påvirker ikke vertscellene. Ketokonazol er et syntetisk derivat av imidazoldioksolan, med en kraftig soppdrepende aktivitet mot dermatofytter som f.eks. Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum Og Microsporum sp. Og mot noen inkludert gjær Malassezia spp som handlingen er veldig uttalt mot.
Normalt virker ketokonazol i krem veldig raskt mot kløesymptomet som er tilstede ved dermatofytose og gjærangrep, så vel som i dermatologiske tilstander preget av tilstedeværelse av Malassezia spp, blir denne kløelysningen vanligvis lagt merke til før de første tegnene på bedring.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Plasmakonsentrasjoner av ketokonazol kan ikke påvises etter lokal applikasjon av Nizoral 2% krem hos voksne. I en studie om spedbarn med seboreisk dermatitt (n = 19), hvor en dose på omtrent 40 g Nizoral 2% krem ble påført daglig på 40% av kroppsoverflaten, ble plasmanivåene av ketokonazol påvist hos 5 spedbarn, med nivåer fra 32 til 133 ng / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske sikkerhetsdata viser ingen spesielle farer for mennesker og er basert på konvensjonelle studier, inkludert øye- og hudirritasjon, dermal sensibilisering, dermatologisk toksisitet ved gjentatt dosering.
LD50 (rotte, i.v.) 86,4 mg; (rotte M, os) 278,8 mg; (rotte F, os) 172,8 mg. Subkronisk og kronisk toksisitet: minimal toksisk dose> 40 mg / kg / dag (rotte, hund).
Mutagen aktivitet
Fraværende for forbindelsen og dets metabolitter.
Teratogene effekter
Syndaktisk, rotte: 80 mg / kg / dag
Fostertoksisitet
Fraværende 10 mg / kg / dag (rotte)
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol; stearylalkohol, cetylalkohol, polysorbat 60, isopropylmyristat, vannfritt natriumsulfitt BP 80, polysorbat 80, sorbitanmonostearat, destillert vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pappeske som inneholder kremrør av aluminium innvendig belagt med epoksy-fenolisk polymerharpiks, med skruehett av polypropylen.
Homogen hvit krem.
Nizoral 2% Cream kommer i 30 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne røret, skru av lokket. Hull deretter hullet på røret med spissen på utsiden av hetten.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
024964037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 1986
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon juli 2013
