Aktive ingredienser: Simetikon
SIMECRIN 80 mg / ml Oral emulsjon
Simecrin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- SIMECRIN 40 mg tyggetabletter, SIMECRIN 80 mg tyggetabletter, SIMECRIN 120 mg tyggetabletter
- SIMECRIN 80 mg / ml Oral emulsjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Simecrin? Hva er den til?
SIMECRIN inneholder virkestoffet simetikon, et antimeteorisk middel som virker ved å fremme eliminering av gasser som dannes i mage og tarm.
SIMECRIN brukes til voksne for å behandle symptomer i tilfeller av:
- gastro-enterisk oppblåsthet
- aerofagi.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.
Kontraindikasjoner Når Simecrin ikke skal brukes
Ikke ta SIMECRIN
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- under graviditet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Simecrin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SIMECRIN.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Barn
Denne medisinen er ikke egnet for barn, da den er tilgjengelig i en annen form som er egnet for administrering til barn: spør legen din eller apoteket.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Simecrin
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Fortell imidlertid legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt av SIMECRIN under graviditet og amming. Derfor bør du ikke ta dette legemidlet hvis du er under disse forholdene.
Legen din kan råde deg til å ta SIMECRIN bare hvis det anses strengt nødvendig og etter grundig vurdering av risiko og fordeler knyttet til bruken.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen kjente effekter.
SIMECRIN inneholder para-hydroksybenzoater
Para-hydroksybenzoater kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket type).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Simecrin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1-1,5 ml emulsjon (på slutten av hvert hovedmåltid).
Ta den foreskrevne mengden emulsjon med målesprøyten som følger med i pakningen og fordel den i et glass vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Simecrin
Dersom du tar for mye SIMECRIN
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Hvis du ved et uhell tar en overdose, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta SIMECRIN
Hopp over den glemte dosen og ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Simecrin
Ingen bivirkninger er rapportert etter bruk av SIMECRIN.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva SIMECRIN inneholder
- Den aktive ingrediensen er simetikon. 1 ml emulsjon inneholder 80 mg simetikon.
- Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumcitrat, karbomerer, natriumsakkarin, hypromellose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, all fruktsmak, renset vann.
Beskrivelse av SIMECRINs utseende og innholdet i pakningen
Væskeemulsjon, hvit i fargen, med en blandet aroma og smak av frukt.
SIMECRIN er tilgjengelig i en 100 ml glassflaske med doseringssprøyte.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SIMECRIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SIMECRIN 40 mg tyggetabletter
én tablett inneholder:
virkestoff: Simetikon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg tyggetabletter
én tablett inneholder
virkestoff: Simetikon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg tyggetabletter
En tablett inneholder:
virkestoff: Simetikon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsjon
1 ml emulsjon inneholder:
virkestoff: Simetikon 80 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tyggbare tabletter; Oral emulsjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gastro-enterisk meteorisme, voksen aerofagi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
SIMECRIN 40 mg tyggetabletter:
4 tabletter per dag (to på slutten av hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 80 mg tyggetabletter:
2 tabletter per dag (en på slutten av hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 120 mg tyggetabletter:
2 tabletter per dag (en på slutten av hvert hovedmåltid).
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsjon:
1-1,5 ml (på slutten av hvert hovedmåltid).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet.
Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke overskrid anbefalt dose.
Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din. Tyggetablettene inneholder laktose: bruk med forsiktighet ved laktasemangel, galaktosemi og glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
Den orale suspensjonen inneholder para-hydroksybenzoater: disse kan forårsake allergiske reaksjoner, vanligvis av forsinket type.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Uforlikeligheter med andre legemidler er ikke kjent, og det er heller ikke rapportert om det.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Simethicone under graviditet er ikke fastslått, derfor bør produktet kun brukes ved behov og etter en vurdering av risiko / nytte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen rapporterte effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen uønskede effekter på grunn av Simethicone ble fremhevet.
04.9 Overdosering
Ingen overdosefenomener er rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
A03AX13 Legemidler mot funksjonelle gastrointestinale lidelser
Simetikon (aktivert metylpolysiloksan) er en kjemisk inert polymer av metylsiloksan. Aktiveringen skyldes tilstedeværelsen, i målingen, av 4-4,5% silisiumoksid som forsterker antiskumkraften. Den kjemisk-fysiske egenskapen til Simethicon er å senke overflatespenningen: gassen bobler i mage-tarmkanalen i nærvær av Simethicon konvergerer og danner fri gass, som lettere elimineres.
Dette lindrer alle de irriterende symptomene (smerter, kramper, følelse av spenning, rapninger, flatulens) som følger med oppblåsthet, som er prerogativ for mange plager i mage -tarmkanalen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Simetikon absorberes ikke fra mage -tarmkanalen og forstyrrer ikke opptaket av næringsstoffer.Det endrer ikke volum og surhet i magesekresjoner og kroniske toksisitetsstudier hos rotter har vist at det ikke reduserer absorpsjonen av essensielle metabolitter.
Videre indikerer fraværet av en økning i silikoner i tarmveggen, leveren og urinen total mangel på absorpsjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier utført på rotter, kaniner, hunder og aper, behandlet med forskjellige doser Simethicone i perioder fra tre måneder til to år, viste ingen patologiske endringer i kroppsvekt, vekt og histologisk utseende av de forskjellige organene, og blod- og urintester Ingen unormale effekter (foster- og nyfødt status, fruktbarhet, vekst, lever- og nyrefunksjon, histopatologi og organvekter, forekomst av svulsttall) ble observert hos rotter som inneholdt diett som inneholder metylpolysiloksan i tre påfølgende generasjoner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tyggbare tabletter:
mannitol, kolloidalt hydrert silika, pregelatinisert stivelse, laktosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon K30, crospovidon, talkum, magnesiumstearat, myntsmak.
Oral emulsjon:
sitronsyremonohydrat, natriumcitrat, karbomer, natriumsakkarinat, metylhydroksypropylcellulose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, all fruktsmak, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente tilfeller av kjemisk-fysisk inkompatibilitet med andre stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter: oppbevar i den originale pappkassen for å beskytte produktet mot fuktighet og lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
SIMECRIN "40 mg tyggetabletter": eske med 50 tabletter i blister;
SIMECRIN "80 mg tyggetabletter": eske med 30 tabletter i blister;
SIMECRIN "120 mg tyggetabletter": eske med 24 tabletter i blister;
SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsjon: glassflaske på 100 ml med doseringssprøyte.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Tablettene skal tygges.
Den foreskrevne mengden oral emulsjon bør trekkes ut med doseringssprøyten og fordeles i et glass vann.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6. - 20136 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIMECRIN "40 mg tyggetabletter" - 50 tabletter AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg tyggetabletter" - 30 tabletter AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg tyggetabletter" - 24 tabletter AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml oral emulsjon" - Flaske 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10/02/2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/07/2005
