Buccal Tachipirina - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Paracetamol

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat

Pakningsvedleggene til buccal tachipirina er tilgjengelige for pakningsstørrelser:
  • OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat
  • OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulat jordbær-vaniljesmak
  • TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat cappuccino smak
  • TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulat

Hvorfor brukes bukkal Tachipirina? Hva er den til?

Paracetamol tilhører den farmakoterapeutiske klassen av smertestillende midler (smertestillende midler), som også virker samtidig som febernedsettende (febernedsettende medisiner) med svake antiinflammatoriske effekter.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN brukes til å senke feber og lindre mild til moderat smerte.

Kontraindikasjoner Når bukkal tachipirina ikke skal brukes

Ta ikke TACHIPIRIN OROSOLUBILE

  • dersom du er allergisk mot paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du lider av alvorlig leverdysfunksjon.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar buccal buccal

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Vær spesielt forsiktig med TACHIPIRIN OROSOLUBILE hvis du lider av alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens.

Risikoen for overdose er større hos pasienter med ikke-cirrhotisk alkoholisk leversykdom.

Overskrid aldri anbefalt dose:

  • hvis du har kronisk alkoholisme
  • hvis du har glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • hvis du lider av hemolytisk anemi
  • hvis du har Gilberts syndrom (familiær ikke-hemolytisk gulsott)

Langvarig eller hyppig bruk anbefales ikke. Pasienter bør rådes til ikke å ta andre produkter som inneholder paracetamol samtidig. Å ta flere daglige doser i en enkelt administrasjon kan skade leveren alvorlig. I dette tilfellet mister ikke pasienten bevisstheten, men legen bør konsulteres umiddelbart. Langvarig bruk uten medisinsk tilsyn kan være skadelig. Hos barn behandlet med 60 mg / kg paracetamol per dag er kombinasjonen med et annet antipyretisk middel ikke berettiget, bortsett fra ved ineffektivitet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av bukkal tachipirina

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legemidler som kan endre effekten av TACHIPIRIN OROSOLUBILE:

  • probenecid (et legemiddel som brukes mot gikt)
  • medisiner som kan skade leveren, for eksempel fenobarbital (en sovepille), fenytoin, karbamazepin, primidon (medisiner som brukes mot epilepsi) og rifampicin (et legemiddel som brukes mot tuberkulose). "Samtidig bruk av disse legemidlene sammen med paracetamol kan forårsake leverskade
  • metoklopramid og domperidon (medisiner som brukes mot kvalme). Disse medisinene kan øke absorpsjonen og virkningen av paracetamol
  • medisiner som reduserer tømming av magen. Disse medisinene kan forsinke absorpsjon og virkning av paracetamol
  • kolestyramin (et legemiddel som brukes til å redusere forhøyede serumlipidnivåer). Dette legemidlet kan redusere absorpsjonen og virkningen av paracetamol. På grunn av dette bør kolestyramin ikke tas før en time er gått etter paracetamol administrering.
  • medisiner som brukes til å tynne blodet (orale antikoagulantia, spesielt warfarin).Gjentatt inntak av paracetamol i perioder som er lengre enn en uke øker tendensen til å blø når du tar disse legemidlene. Derfor bør langvarig administrering av paracetamol i slike tilfeller bare gjøres under medisinsk tilsyn. Av og til inntak av paracetamol. tendens.

Samtidig bruk av paracetamol og AZT (zidovudin, et legemiddel som brukes til å behandle HIV -infeksjoner) øker tendensen til at hvite blodlegemer reduseres (nøytropeni), noe som kan svekke immunsystemet og øke risikoen for infeksjoner. Derfor kan Tachypirin OROSOLUBILE brukes samtidig med zidovudin kun etter råd fra lege.

Effekt av å ta paracetamol på laboratorietester

Testing av blodsukker og blodsukker kan endres.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Det bør utvises forsiktighet ved administrering av paracetamol til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml / min (se avsnitt 3 "HVORDAN DU TAKIPIRIN OROSOLUBILE")) eller hepatocellulær insuffisiens (mild til moderat).

Risikoen for overdose er større hos pasienter med ikke-cirrhotisk alkoholisk leversykdom. Vær forsiktig ved kronisk alkoholisme. I dette tilfellet bør den daglige dosen ikke overstige 2 gram.

Ved høy feber eller tegn på sekundær infeksjon eller vedvarende symptomer utover 3 dager, bør en ny vurdering av behandlingen utføres.

Paracetamol bør brukes med forsiktighet ved kronisk dehydrering og underernæring. Den totale dosen paracetamol bør ikke overstige 3 g per dag for voksne og barn som veier 50 kg eller mer.

Hvis symptomene dine forverres eller ikke forbedres etter 3 dager, eller hvis du får høy feber, bør du kontakte legen din.

Ikke bruk paracetamol, med mindre du er foreskrevet av legen din, hvis du er avhengig av alkohol eller leverskade. Ikke bruk paracetamol sammen med alkohol. Paracetamol forsterker ikke effekten av alkohol.

Hvis du bruker andre smertestillende midler som inneholder paracetamol samtidig, må du ikke bruke TACHIPIRIN OROSOLUBILE uten først å ha rådført deg med lege eller apotek.

Ta aldri mer TACHIPIRIN OROSOLUBILE enn anbefalt. En høyere dose øker ikke den smertestillende virkningen, men kan i stedet forårsake alvorlig leverskade. Symptomer på leverskade oppstår etter noen dager. Av denne grunn er det veldig viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du har tatt flere TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Enn anbefalt i dette pakningsvedlegget.

Ved langvarig misbruk av smertestillende midler i høye doser, kan det oppstå hodepine -episoder som ikke bør behandles med høyere doser av medisinen.

Generelt kan det vanlige inntaket av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av forskjellige smertestillende legemidler, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).

Plutselig å stoppe smertestillende midler etter en lengre periode med misbruk ved høye doser kan forårsake hodepine, tretthet, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse abstinenssymptomene forsvinner i løpet av få dager. Inntil da, unngå å ta andre smertestillende midler, og ikke begynn å ta dem igjen uten å konsultere legen din.

Du bør ikke ta BOROSOLUBLE TACHIPIRIN i lengre perioder eller i høye doser uten å rådføre deg med lege eller tannlege.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Under graviditet skal paracetamol ikke tas i lange perioder, i høye doser eller i kombinasjon med andre medisiner.

Terapeutiske doser paracetamol kan brukes under graviditet eller amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Bruk av TACHIPIRIN BOROSOLUBILE påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

OROSOLUBLE TACHIPIRINA inneholder sorbitol og sukrose

Dette legemidlet inneholder sorbitol og sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Slik bruker du uoppløselig Tachipirina: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Dosen er basert på dataene vist i tabellen nedenfor. Dosen av TACHIPIRIN OROSOLUBILE avhenger av alder og kroppsvekt.Den vanlige dosen er 10 - 15 mg paracetamol per kg kroppsvekt som en enkelt dose, opptil en total daglig dose på 60 - 75 mg / kg kroppsvekt.

Tidsintervallet mellom individuelle doser avhenger av symptomene og maksimal daglig dose. Et tidsintervall mellom administrasjoner på minst 6 timer bør opprettholdes, det vil si at maksimalt 4 administrasjoner per dag kan utføres.

Hvis symptomene vedvarer i mer enn 3 dager, bør lege konsulteres.

250 mg doseposer

Kroppsvekt (alder) Enkeldose [pose] Maksimal daglig dose [doseposer] 17 - 25 kg (4-8 år) 250 mg paracetamol (1 pose) 1000 mg paracetamol (4 doser)

Metode / administrasjonsvei

TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulat er kun til oral bruk.

Ta ikke TACHIPIRIN OROSOLUBILE på full mage.

Granulatet tas ved å plassere det direkte på tungen og må svelges uten vann.

Spesielle pasientgrupper

Lever- eller nyreinsuffisiens

Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør dosen reduseres eller doseringsintervallet forlenges.Spør lege eller apotek for råd.

Kronisk alkoholisme

Kronisk alkoholforbruk kan senke toksisitetsterskelen for paracetamol. Hos disse pasientene bør doseringsintervallet mellom to doser være minst 8 timer. 2 g paracetamol per dag bør ikke overskrides.

Eldre pasienter

Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.

Dersom du har glemt å ta TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye bukkal tachipirina

Ved overdosering med TACHIPIRIN OROSOLUBILE, vennligst informer legen din eller gå til legevakten. Overdosering har svært alvorlige konsekvenser og kan til og med føre til døden.

Umiddelbar behandling er viktig, selv om du føler deg bra, på grunn av risikoen for forsinket alvorlig leverskade. Symptomene kan være begrenset til kvalme eller oppkast og kan ikke gjenspeile alvorlighetsgraden av overdosen eller risikoen for organskader.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av buccal tachipirina

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

"Sjelden" frekvens betyr en effekt som påvirker 1 til 10 brukere av 10.000.

"Svært sjelden" frekvens betyr en effekt som rammer færre enn 1 bruker av 10 000.

Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme:

  • ikke-hemolytisk anemi og benmargsdepresjon
  • anemi
  • trombocytopeni
  • ødem
  • sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen: akutt og kronisk pankreatitt
  • gastrointestinal blødning, magesmerter, diaré, kvalme, oppkast
  • leversvikt, levernekrose, gulsott
  • allergiske tilstander, anafylaktiske reaksjoner, medisin- eller matallergi
  • elveblest, kløe, utslett, svette, purpura, angioødem
  • nefropatier og tubulære lidelser

Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulat inneholder

Den aktive ingrediensen er: paracetamol

1 pose inneholder 250 mg paracetamol

Andre innholdsstoffer er: Sorbitol, Talkum, Butylmetakrylat -basisk kopolymer, Magnesiumoksidlys, Karmellosenatrium, Sukralose, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Stearinsyre, Natriumlaurilsulfat, Titandioksid (E 171), Simetikon, Aroma av jordbær (inneholder maltodextrin, arabisk tyggegummi (E414), naturlige smaksstoffer og / eller identiske med naturlige stoffer, propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), Vaniljesmak (inneholder Maltodextrin, naturlige smaksstoffer og / eller identisk med naturlige, propylenglykol (E1520), sukrose)

Beskrivelse av utseendet til TACHIPIRIN OROSOLUBILE og innholdet i pakningen

Aluminiumspose med hvitt eller nesten hvitt granulat. OROSOLUBLE TACHIPIRIN er tilgjengelig i pakninger med 10 eller 20 poser.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om bukkal takipirin er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULAT

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

En pose inneholder 250 mg paracetamol.

Hjelpestoffer med kjente effekter:

En pose inneholder 600 mg sorbitol (E420) og 0,1 mg sukrose.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Granulert

Hvite eller nesten hvite granulater.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

OROSOLUBLE TACHIPIRIN er indisert for symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og feber.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Doser avhenger av kroppsvekt og alder. En enkelt dose varierer fra 10 til 15 mg / kg kroppsvekt opp til maksimalt 60 - 75 mg / kg for den totale daglige dosen.

Tidsintervallet mellom individuelle doser avhenger av symptomene og maksimal daglig dose.Uansett må det ikke være mindre enn 4 timer.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN skal ikke brukes på mer enn tre dager uten å konsultere legen din.

250 mg doseposer

Kroppsvekt (alder) Enkeldose [pose] Maksimal daglig dose [doseposer] 17 - 25 kg (4-8 år) 250 mg paracetamol (1 pose) 1000 mg paracetamol (4 doser)

Administrasjonsmåte

Kun til oral bruk. Granulatet tas ved å plassere det direkte på tungen og må svelges uten vann. TACHIPIRIN OROSOLUBILE skal ikke tas på full mage.

Spesielle populasjoner

Lever- eller nyreinsuffisiens

Hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens eller Gilberts syndrom, bør dosen reduseres eller tidsintervallet mellom administrasjonene forlenges.

Pasienter med nyreinsuffisiens

Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance

Kronisk alkoholisme

Kronisk alkoholforbruk kan senke toksisitetsterskelen for paracetamol. For disse pasientene bør tidsintervallet mellom to doser være minst 8 timer. Dosen på 2 g paracetamol per dag bør ikke overskrides.

Eldre pasienter

Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.

For alle indikasjoner:

Voksne, eldre og barn over 12 år: vanlig dose er 500 - 1000 mg hver 4. - 6. time opptil maksimalt 3 g per dag.

Dosen skal ikke gjentas på fire timer.

Nyresvikt

Dosen bør reduseres ved nyreinsuffisiens.

Glomerulær filtrering Dose 10 - 50 ml / min. 500 mg hver 6. time 500 mg hver 8. time

Den effektive daglige dosen bør vurderes, uten å overstige 60 mg / kg / dag (uten å overstige 3 g / dag), i følgende situasjoner:

Voksne som veier mindre enn 50 kg

Hepatocellulær insuffisiens (mild til moderat)

Kronisk alkoholisme

Dehydrering

Kronisk underernæring

Lever- eller nyreinsuffisiens

Hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens eller Gilberts syndrom, bør dosen reduseres eller doseringsintervallet forlenges.

Doseposen er ikke anbefalt for barn under 4 år. Eldre barn (4 - 12 år) kan gis 250 - 500 mg hver 4. - 6. time opptil maksimalt 4 doser over en 24 -timers periode.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh> 9).

• alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens (Child-Pugh> 9)

• akutt hepatitt

• samtidig behandling med legemidler som påvirker leverfunksjonene

• glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel

• hemolytisk anemi

• alkoholmisbruk

• alvorlig hemolytisk anemi

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

For å unngå risiko for overdose er det nødvendig å kontrollere at andre legemidler som tas samtidig ikke inneholder paracetamol.

Paracetamol bør administreres med særlig forsiktighet i følgende tilfeller:

• hepatocellulær insuffisiens (Child-Pugh

• kronisk alkoholmisbruk

• alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance)

• Gilberts syndrom (familiær ikke-hemolytisk gulsott).

Hvis du har høy feber eller tegn på sekundær infeksjon, eller hvis symptomene vedvarer i mer enn 3 dager, bør du oppsøke lege.

Generelt kan paracetamolholdige medisiner bare tas i noen få dager og i lave doser uten å konsultere lege eller tannlege.

Ved langvarig misbruk av smertestillende midler i høye doser, kan det oppstå hodepine -episoder som ikke bør behandles med høyere doser av legemidlet.

Generelt kan det vanlige inntaket av smertestillende midler, spesielt en kombinasjon av flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).

Langvarig eller hyppig bruk anbefales ikke. Pasienter bør advares mot å ta andre produkter som inneholder paracetamol samtidig. Å ta flere daglige doser i en enkelt administrasjon kan skade leveren alvorlig. I dette tilfellet mister ikke pasienten bevisstheten, men lege bør konsulteres umiddelbart. Langvarig bruk uten medisinsk tilsyn kan være skadelig. Hos barn behandlet med 60 mg / kg paracetamol per dag er kombinasjonen med et annet antipyretisk middel ikke berettiget, bortsett fra ved ineffektivitet.

Plutselig å stoppe inntaket av smertestillende midler etter en lengre periode med misbruk, ved høye doser, kan forårsake hodepine, tretthet, muskelsmerter, nervøsitet og autonome symptomer. Disse abstinenssymptomene forsvinner i løpet av få dager. Inntil da bør ytterligere smertestillende midler unngås og ikke gjenopptas uten å konsultere legen din.

Vær forsiktig når du tar paracetamol i kombinasjon med induktorer av cytokrom CYP3A4 eller når du bruker stoffer som induserer leverenzymer som rifampicin, cimetidin og antiepileptika som glutetimid, fenobarbital og karbamazepin.

Det bør utvises forsiktighet ved administrering av paracetamol til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance? 30 ml / min, se pkt. 4.2) eller hepatocellulær insuffisiens (mild til moderat).

Alkoholforbruk bør unngås under behandling med paracetamol.

Risikoen for overdose er større hos pasienter med ikke-cirrhotisk alkoholisk leversykdom. Vær forsiktig ved kronisk alkoholisme. Hos pasienter med alkoholmisbruk bør dosen reduseres (se pkt.4.2). I dette tilfellet bør den daglige dosen ikke overstige 2 gram.

Dette legemidlet inneholder sorbitol og sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-mangel bør unngå å ta denne medisinen.

I nærvær av høy feber eller tegn på sekundær infeksjon eller vedvarende symptomer utover 3 dager, bør en ny vurdering av behandlingen utføres.

Doser høyere enn anbefalt innebærer risiko for svært alvorlig leverskade. Behandling med motgift bør gis så snart som mulig (se pkt. 4.9).

Paracetamol bør brukes med forsiktighet ved kronisk dehydrering og underernæring.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Inntak av probenecid hemmer bindingen av paracetamol til glukuronsyre, noe som resulterer i en omtrent to ganger redusert paracetamolklarering.Pasienter som tar probenecid samtidig, bør dosen av paracetamol reduseres.

Metabolismen av paracetamol øker hos pasienter som tar enzyminduserende medisiner, for eksempel rifampicin og noen antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon). Noen isolerte rapporter beskriver uventet levertoksisitet hos pasienter som tar enzyminduserende legemidler.

Samtidig administrering av paracetamol og AZT (zidovudin) øker tendensen til nøytropeni. Derfor bør samtidig administrering av dette legemidlet med AZT kun gjøres etter råd fra en lege.

Samtidig inntak av legemidler som akselererer tømming av magesekken, for eksempel metoklopramid, akselererer absorpsjon og virkning av paracetamol.

Samtidig inntak av legemidler som reduserer tømming av magesekken kan forsinke absorpsjonen og virkningen av paracetamol.

Kolestyramin reduserer absorpsjonen av paracetamol og kan derfor ikke administreres før en time har gått etter paracetamol -administrering.

Gjentatt inntak av paracetamol i perioder som er lengre enn en uke øker effekten av antikoagulantia, spesielt warfarin. Langsiktig administrering av paracetamol til pasienter behandlet med antikoagulantia bør derfor bare skje under tilsyn av legen. Sporadisk inntak av paracetamol har ingen signifikant effekt på blødningstendensen.

Effekter på laboratorietester

Paracetamol kan forstyrre bestemmelsen av urinsyre ved bruk av fosfotungstinsyre og med blodsukker ved hjelp av glukose-oksidase-peroksidasereaksjonen. Probenecid forårsaker en nesten to ganger reduksjon i clearance av paracetamol ved å hemme dets konjugering med glukuronsyre.En reduksjon i paracetamol bør vurderes ved samtidig behandling med probenecid.

Paracetamol øker plasmanivået av acetylsalisylsyre og kloramfenikol.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Epidemiologiske data fra bruk av orale terapeutiske doser av paracetamol indikerer ingen uønskede effekter på graviditet eller på fostrets eller nyfødtes helse. Prospektive data om graviditet utsatt for overdoser viste ingen økt risiko for misdannelse. Reproduktive studier med oral administrering de viste ingen misdannelser eller føtotoksisk effekt.

Følgelig kan paracetamol under normale bruksforhold brukes under hele graviditeten etter å ha utført en nytte- og risikovurdering.

Under graviditet bør paracetamol ikke tas i lange perioder, i høye doser eller i kombinasjon med andre legemidler siden sikkerheten ved bruk i disse tilfellene ikke er fastslått.

Foringstid

Etter oral inntak skilles paracetamol ut i morsmelk i små mengder. Det er ikke rapportert om bivirkninger hos spedbarn som ammes. Terapeutiske doser av dette legemidlet kan brukes under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger -

MedDRA system/organklassifisering brukes med følgende frekvenser: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,

SOC / FREQUENCY Bivirkninger Forstyrrelser i blod og lymfesystem Sjelden anemi, ikke-hemolytiske anemier og benmargsdepresjon, trombocytopeni Karsykdommer: Sjelden ødem Gastrointestinale lidelser Sjelden tilstander i den eksokrine bukspyttkjertelen, akutt og kronisk pankreatitt, gastrointestinal blødning, magesmerter, diaré, kvalme, oppkast Hepatobiliære lidelser Sjelden leversvikt, levernekrose, gulsott Forstyrrelser i immunsystemet Sjelden allergiske tilstander, anafylaktisk reaksjon, allergi mot matvarer, tilsetningsstoffer, medisiner og andre kjemikalier Hud- og subkutant vevssykdom Sjelden elveblest, kløe, utslett, svette, purpura, angioødem Veldig sjelden Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert Nyrer og urinveier Sjelden nefropatier, nefropatier og rørformede lidelser

Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert.

Nefrotoksiske effekter er sjeldne og er ikke rapportert i forbindelse med terapeutiske doser, bortsett fra etter langvarig administrering.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosering -

Det er fare for forgiftning, spesielt hos eldre, små barn, pasienter med leversykdom, kronisk alkoholisme og pasienter med kronisk underernæring. Overdosering kan være dødelig i disse tilfellene.

Symptomer vises vanligvis i løpet av de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter.

Overdosering, dvs. administrering av 10 g paracetamol eller mer i en enkelt dose hos voksne eller administrering av 150 mg / kg kroppsvekt i en enkelt dose hos barn, forårsaker levercelleneekrose som kan føre til fullstendig nekrose og irreversibel, noe som resulterer i hepatocellulær insuffisiens metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til koma og død. Samtidig observeres økte nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenase og bilirubin, sammen med økningen i protrombinnivåer som kan vises 12 - 48 timer etter administrering.

Nødprosedyre:

Umiddelbar sykehusinnleggelse

Innsamling av blodprøver for å bestemme den opprinnelige plasmakonsentrasjonen av paracetamol

Mageskylling

IV (eller oral hvis mulig) administrering av N-acetylcystein-motgift så snart som mulig og før 10 timer har gått siden overdosen

Gjennomfør symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: andre smertestillende og febernedsettende midler, anilider, ATC -kode: N02BE01

Mekanismen for smertestillende virkning er ikke fullt ut bestemt. Paracetamol kan hovedsakelig virke ved å hemme syntesen av prostaglandiner i sentralnervesystemet (CNS) og, i mindre grad, ved perifer virkning ved å blokkere generering av smertefulle impulser. Den perifere virkningen kan også skyldes inhibering av prostaglandinsyntese eller inhibering av syntese og handlinger av andre stoffer som sensibiliserer smertereseptorene for mekanisk eller kjemisk stimulering.

Sannsynligvis produserer paracetamol den antipyretiske virkningen ved å handle sentralt på det hypothalamiske termoreguleringssenteret for å produsere perifer vasodilatasjon, noe som forårsaker en økning i blodstrømmen gjennom huden, svette og varmetap. Den sentrale virkningen innebærer sannsynligvis "inhibering av prostaglandinsyntese i hypothalamus . "

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Absorpsjon av paracetamol fra den orale ruten er rask og fullstendig Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 30 - 60 minutter etter inntak.

Fordeling

Paracetamol distribueres raskt i alle vev. Konsentrasjoner i blod, spytt og plasma er sammenlignbare. Proteinbinding er dårlig. Tid for maksimal konsentrasjon, 0,5 - 2 timer; maksimal plasmakonsentrasjon, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (med doser på opptil 50 mg); tid til maksimal effekt, 1 - 3 timer; virkningstid, 3 - 4 timer.

Biotransformasjon

Paracetamol metaboliseres hovedsakelig i leveren etter to viktige metabolske veier: konjugering med glukuronsyre og konjugering med svovelsyre. Den andre ruten er raskt mettbar ved doser høyere enn terapeutiske doser. En mindre bane, katalysert av cytokrom P450, fører til dannelse av et mellomliggende reagens (N-acetyl-p-benzoquinonimine) som under normale bruksforhold raskt avgiftes fra glutation og elimineres i urinen, etter konjugering med cystein Og merkaptursyre. Omvendt, i tilfelle av alvorlig forgiftning, øker mengden av denne giftige metabolitten.

Eliminering

Eliminering er hovedsakelig urin. 90%av den inntatte dosen elimineres av nyrene innen 24 timer, hovedsakelig i glukurokonjugerte (60 til 80%) og svovelkonjugerte (20 til 30%) former. Mindre enn 5% elimineres uendret. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 2 timer.

Patofysiologiske endringer

Nyreinsuffisiens: Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min.) Forsinkes eliminering av paracetamol og relaterte metabolitter.

Eldre personer: evnen til å konjugere forblir uendret.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

I dyreforsøk knyttet til akutt, subkronisk og kronisk toksisitet av paracetamol hos rotter og mus, ble gastrointestinale lesjoner, endringer i blodtall, degenerasjon av leveren og renal parenkym og nekrose observert. Årsakene til disse endringene har på den ene siden blitt tilskrevet virkningsmekanismen og på den andre siden metabolismen av paracetamol.

Omfattende studier har ikke avslørt en signifikant gentoksisk risiko for paracetamol ved terapeutiske, dvs. ikke-toksiske, doser.

Langtidsstudier på rotter og mus har ikke vist tegn på signifikante onkogene effekter ved ikke-hepatotoksiske doser av paracetamol.

Paracetamol krysser morkaken.

Dyrestudier har ikke vist tegn på reproduksjonstoksisitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Sorbitol

Talkum

Grunnleggende butylmetakrylatkopolymer

Lett magnesiumoksid

Karmellosenatrium

Sukralose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Stearinsyre

Natriumlaurylsulfat

Titandioksid (E 171)

Simetikon

Jordbærsmak (inneholder maltodextrin, arabisk tyggegummi (E414), naturlige smaksstoffer og / eller identiske med naturlige, propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636))

Vaniljesmak (inneholder maltodextrin, naturlige og / eller naturlige smaksstoffer, propylenglykol (E1520), sukrose)

06.2 Uforlikelighet "-

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode "-

3 år

06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -

Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

06.5 Emballasje og innhold i emballasje -

Aluminiumsposer. Pakker med 10 eller 20 poser.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

06.6 Bruksanvisning og håndtering -

Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.

07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -

Joint Chemical Companies Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Roma (Italia)

08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat, 10 poser AIC n. 040313013

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat, 20 poser AIC n. 040313025

09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -

Dato for første godkjenning: 28/04/2011

Dato for fornyelse av autorisasjonen: 21/09/2015

10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -

AIFA -fastsettelse av 16/12/2015

11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI -

12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL -

Tags.:  bevaring av mat overgangsalder eksamener