LIXIDOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Lixidol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Ketorolac (ketorolac trometamin)

Lixidol 10 mg filmdrasjerte tabletter
Lixidol 20 mg / ml oral dråper løsning

Lixidol pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Lixidol 10 mg filmdrasjerte tabletter, Lixidol 20 mg / ml munndråper, oppløsning
Lixidol 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Lixidol? Hva er den til?

Lixidol inneholder virkestoffet ketorolac trometamin som tilhører en gruppe medisiner kjent som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som brukes for å redusere betennelse og smerte.

Lixidol er kun indisert for voksne og ungdom over 16 år for kortvarig (maksimum 5 dager) behandling av moderate smerter etter operasjonen.

Kontraindikasjoner Når Lixidol ikke skal brukes

Ikke ta Lixidol

hvis du er allergisk mot ketorolac trometamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
hvis du er allergisk mot andre stoffer som ligner ketorolac trometamin;
hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter bruk av acetylsalisylsyre (medisin for å behandle betennelse, smerte, feber og tynne blodet) og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Dette for å unngå risiko alvorlige allergiske reaksjoner;
hvis du har klumper inne i nesen (nesepolypose);
hvis du noen gang har hatt hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, tunge og / eller svelg (angioødem);
hvis du har problemer med å puste (bronkospasme);
hvis du lider av astma
hvis du har eller noen gang har hatt mage- eller tarmproblemer som aktivt magesår (skade på magen og den første delen av tarmen) gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering;
hvis du har alvorlige hjerteproblemer (hjertesvikt);
hvis du har lidd tidligere, lider eller mistenker at du lider av blødning i hjernen;
hvis du har en reduksjon i blodvolumet i sirkulasjonen (hypovolemi);
hvis du lider av dehydrering (alvorlig tap av vann fra kroppen);
hvis du har nyreproblemer (moderat eller alvorlig nyresvikt);
hvis du er utsatt for nyreproblemer (nyresvikt) på grunn av lavt blodvolum eller dehydrering;
hvis du har alvorlige leverproblemer (skrumplever eller alvorlig hepatitt);
hvis du har en disposisjon for blodtap (hemoragisk diatese)
hvis du lider av blødningsproblemer (blødningsforstyrrelser)
hvis du tar eller blir behandlet med følgende medisiner (se avsnittet "Andre legemidler og Lixidol"):
- andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert høydose acetylsalisylsyre
- antikoagulantia
- litiumsalter (medisiner som brukes mot depresjon og psykiske lidelser)
- probenecid (for å behandle gikt)
- pentoksifyllin (for blodsirkulasjon)
- intensiv vanndrivende behandling (medisiner som brukes for å lette eliminering av væske i urinen);
du skal opereres;
hvis du nylig har blitt operert med stor risiko for blødning
hvis du er i de siste 3 månedene av svangerskapet, nær eller under fødsel (se "Graviditet, amming og fruktbarhet")
hvis du ammer.

Lixidol bør ikke gis til barn og ungdom under 16 år

Denne medisinen er ikke indisert for mild eller kronisk smerte.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Lixidol

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lixidol.

Lixidol bør ikke brukes til behandling av milde eller kroniske smerter.

Legen din vil foreskrive dosen og varigheten av minimumsterapien som passer ditt problem, for å redusere forekomsten av uønskede effekter.

Spesielt fortell legen din:

hvis du har eller tror du har fertilitetsproblemer og planlegger å bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amming og fruktbarhet");
hvis du har / har hatt betennelse i mage og tarm, fordi behandlingen med Lixidol i dette tilfellet bare bør skje under streng medisinsk tilsyn;
hvis du tidligere har lidd av magesår (skade på magen og den første delen av tarmen), spesielt hvis det er komplisert av blødning eller perforering, da det er en risiko for at disse lidelsene kan gjenta seg, spesielt ved høye doser av medisinen . I disse tilfellene kan legen din foreskrive medisiner for å beskytte mage og tarm (misoprostol eller protonpumpehemmere) og / eller starte behandling med lave doser Lixidol (se avsnitt 3 "Bruk ikke Lixidol"). Hvis du opplever noen av dem mage -bivirkning, spesielt i starten av behandlingen, fortell legen din umiddelbart som vil stoppe behandlingen med Lixidol (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger");
hvis du tidligere har lidd av alvorlige kroniske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse sykdommene kan bli verre;
hvis du har lidd av astma tidligere eller er utsatt for astmaanfall, da det øker risikoen for å få bronkospasmeanfall (innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker) eller andre alvorlige allergiske reaksjoner;
hvis du tidligere har lidd av bronkospasme (pustevansker), nesepolypper (klumper som dannes inne i nesen), angioødem (hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, tunge og / eller svelg), som risikoen for allergiske reaksjoner øker.Hvis du opplever en allergisk reaksjon, vennligst informer legen din umiddelbart som vil stoppe behandlingen med Lixidol (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger");
hvis du lider eller tidligere har hatt høyt blodtrykk (høyt blodtrykk) og / eller hjerteproblemer (mild til moderat hjertesvikt), da dette øker risikoen for å ha en tendens til å beholde væske i kroppen og ødem (hevelse pga. opphopning av væsker);
hvis du har eller har hatt hjerteproblemer, eller har hatt et hjerteinfarkt eller slag (plutselig lukking eller brudd på et blodkar i hjernen) eller tror du kan være i fare (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller kolesterol høyt eller røyk); I disse tilfellene kan risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag øke;
hvis du har nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon) og / eller har lidd av nyresykdom tidligere, da dette øker risikoen for bivirkninger på nyrene;
hvis du lider av hypovolemi (redusert blodsirkulasjonsvolum) og / eller redusert blodstrøm til nyrene, da dette øker risikoen for bivirkninger i nyrene;
hvis du tidligere har eller har hatt leverproblemer (redusert leverfunksjon). I dette tilfellet vil legen overvåke deg med passende tester for å evaluere leverens funksjonalitet. Hvis du opplever alvorlig nedsatt leverfunksjon, må du fortelle legen din umiddelbart som vil stoppe behandlingen med Lixidol (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger")
hvis du lider av blodpropper, da dette legemidlet kan øke risikoen for blødning

Merk følgende:

Lixidol er ikke en enkel smertelindring, og bruken krever nøye medisinsk tilsyn.
Bruk av ketorolak kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig toksisitet for mage og tarm, sammenlignet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når det brukes utenfor de tiltenkte indikasjonene (se avsnitt 1 "Hva er" er Lixidol og hva det brukes mot ") og / eller i lengre perioder. Legen din vil spørre deg før du starter behandling med Lixidol om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på ketorolac, acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ( NSAIDs)).

Fortell legen din før du tar denne medisinen:

hvis du tar medisiner som kan forårsake mage- eller tarmproblemer (orale kortikosteroider, selektive serotoninopptakshemmere), medisiner som hjelper til med å eliminere væske i urinen (diuretika) og medisiner som forstyrrer blodpropp (se avsnitt "Andre legemidler og Lixidol" ").

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lixidol

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Fortell spesielt legen din dersom du bruker følgende medisiner.

Legemidler som ikke skal tas sammen med Lixidol (se avsnitt "Bruk ikke Lixidol")

andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert 'acetylsalisylsyre og' selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere '(en klasse NSAID), fordi de øker risikoen for bivirkninger;
antikoagulantia (medisiner som brukes til å tynne blodet og forhindre blodpropper) inkludert warfarin og lavdoseheparin gitt som et forebyggende tiltak, da de kan forårsake blødning;
litiumsalter (brukes til å behandle depresjon og psykiske lidelser), da det kan øke toksisiteten til disse legemidlene;
probenecid (medisin som brukes til å behandle gikt), ettersom det øker tiden og mengden Lixidol i blodet, noe som forårsaker en økning i bivirkninger;
pentoksifyllin (medisin som forbedrer blodstrømmen), da det kan øke risikoen for blødning.

Medisiner som skal brukes med forsiktighet

medisiner som kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage og tarm (skade og blødning), for eksempel:
- orale kortikosteroider (medisiner for behandling av betennelse og allergi)
- selektive serotoninopptakshemmere (medisiner for å behandle angst og atferdsforstyrrelser)
- metotreksat (et legemiddel som brukes mot noen kreftformer og autoimmune sykdommer)
diuretika (for eksempel furosemid) og medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk (angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II -antagonister)
smertestillende midler (smertestillende midler)

Lixidol sammen med mat

Vær oppmerksom på at et fettrikt måltid kan forsinke effekten av ketorolac med omtrent 1 time.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Eldre (65 år eller eldre) og / eller svekket

Hvis du er eldre og / eller svekket, kan du ha en økt frekvens av bivirkninger, spesielt blødning og perforering av mage og tarm, som kan være dødelig (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). I dette tilfellet kan legen din avgjøre å redusere dosen eller øke tidsintervallet mellom dosene (se avsnitt "Hvordan bruke Lixidol")

Legen din kan også foreskrive medisiner for å beskytte mage og tarm (misoprostol eller protonpumpehemmere).

Hvis du er eldre og har nyreproblemer, kan du også ha en høyere risiko for å oppleve mulige bivirkninger som påvirker nyrene.

Det har vært rapporter om blåmerker (hematom) etter operasjonen (postoperativ periode) og blødning fra sår etter bruk av Lixidol før eller etter operasjonen (perioperativ periode). Informer derfor legen din dersom du skal opereres til mandel, prostata. kirurgi (prostata reseksjon) eller kosmetisk kirurgi.

Barn og ungdom

Ikke gi Lixidol til barn og ungdom under 16 år, da sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 16 år ikke er fastslått (se avsnitt "Bruk ikke Lixidol").

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne medisinen hvis du planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Ikke ta Lixidol hvis du er i siste trimester av svangerskapet, under fødsel og fødsel (se avsnitt "Ikke bruk Lixidol").

Legen din kan foreskrive Lixidol i de første 6 månedene av svangerskapet, bare hvis det er strengt nødvendig.

I dette tilfellet vil legen din foreskrive den laveste dosen og kortest mulig behandlingstid.

Foringstid

Ikke ta Lixidol hvis du ammer (se avsnitt "Ikke bruk Lixidol").

Fruktbarhet

Bruk av Lixidol, som med alle andre legemidler som ligner på Lixidol, anbefales ikke til kvinner som har tenkt å bli gravide. Derfor, hvis du er i fertil alder, vil legen din råde deg til å utelukke en mulig graviditet, derfor før behandlingen starter. og under behandlingen vil han gi deg råd om bruk av prevensjonsmidler (metoder for å unngå graviditet).

Hvis du har eller tror du har fertilitetsproblemer, kan det hende at legen din slutter å ta Lixidol.

Kjøring og bruk av maskiner

Lixidol kan gjøre deg trøtt, svimmel, søvnløs eller deprimert. Hvis du opplever disse symptomene, unngå å kjøre bil og bruke maskiner.

Lixidol inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter (for eksempel laktose), må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lixidol: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Ved å bruke den laveste dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene, reduseres bivirkninger.

Voksne

Den anbefalte dosen er 10 mg (1 tablett) hver 4-6 time, bestemt av legen din.
Legen din vil redusere dosen din på riktig måte hvis du veier mindre enn 50 kg.
Maksimal dose er 40 mg / dag (4 tabletter).
Ikke overskrid dosen og varigheten av behandlingen som legen din har foreskrevet, spesielt hvis du har eller har hatt hjerteproblemer, eller har hatt hjerteinfarkt eller slag.
Hvis du må bytte til oral Lixidol -terapi, vil legen gi deg råd om dosen du skal ta på overgangsdagen.

Hvis du er eldre (65 år eller eldre)

Hvis du er eldre, vil legen din vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor og en økning i intervallet mellom dosene.

Bruk hos barn og ungdom

Bruk av Lixidol er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.

Behandlingens varighet

Ikke overstige 5 dagers behandling.

Dersom du har glemt å ta Lixidol

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lixidol

Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du tar for mye Lixidol.

Symptomer

Hvis du tar for mye Lixidol, kan du oppleve følgende symptomer:

erosiv gastritt (betennelse i magen preget av flaking av mageslimhinnen), smerter i magen, magesår (mageskade), magesmerter som forsvinner når behandlingen stoppes
mage og tarmblødning
hypertensjon (høyt blodtrykk)
akutt nyresvikt (nedsatt nyrefunksjon)
respirasjonsdepresjon (reduksjon og / eller pusteblokk)
koma
alvorlige allergiske reaksjoner.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lixidol

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart:

Allergiske reaksjoner, for eksempel:
- anafylaktiske reaksjoner (allergiske reaksjoner som kan være dødelige)
- bronkospasme (innsnevring av bronkiene som forårsaker alvorlige pustevansker på grunn av redusert luftpassasje)
- vasodilatasjon (økning i blodkarets kaliber som forårsaker reduksjon i blodtrykk)
- hetetokter
- utslett (hudutbrudd)
- hypotensjon (lavt blodtrykk)
- laryngeal ødem (hevelse i halsen).
hematemese (blødning i magen som manifesterer seg i nærvær av blod i oppkastet eller mørke deler som ser ut som kaffegrut
melaena (klebrig svart avføring eller blodig diaré)
magesår, sår eller perforasjoner eller gastrointestinal blødning
pankreatitt (problemer med bukspyttkjertelen)
forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
hepatitt (betennelse i leveren)
kolestatisk gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)

Andre bivirkninger med ukjent frekvens (hvis frekvens ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data) er:

trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet)
purpura (utseende av røde flekker på huden på grunn av akkumulering av blod under huden)
epistaxis (neseblødning)
anoreksi (vekttap)
hyperkalemi (høye nivåer av kalium i blodet)
hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet)
unormal tenkning (tankeforstyrrelse)
depresjon
søvnløshet
angst
irritabilitet
nervøsitet
psykotiske reaksjoner (psykiske lidelser, noe som resulterer i tap av forholdet til virkeligheten)
søvnforstyrrelser
hallusinasjoner (oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkeligheten)
eufori
redusert konsentrasjonsevne
slapphet (fysisk eller mental sløvhet)
forvirring
hodepine
svimmelhet
anfall og hyperkinesis (ukontrollerte kroppsbevegelser)
parestesi (nummenhet i armer, ben eller andre deler av kroppen)
endringer i smak
unormalt syn
hevelse rundt øynene
tinnitus (ringing i ørene)
hørselstap
svimmelhet
hjertebank (følelse av økt hjerterytme)
bradykardi (reduksjon i hjertefrekvens, dvs. antall hjerteslag per minutt)
hjertesvikt (redusert hjertefunksjon)
ødem (væskeoppbygging)
hypertensjon (høyt blodtrykk)
vasodilatasjon (økning i blodkarets kaliber som forårsaker en reduksjon i blodtrykket)
hypotensjon (lavt blodtrykk)
hematomer (opphopning av blod under huden som ser ut som en blåmerke-lignende flekk på huden)
rødme
blekhet
postoperativ sårblødning
risiko for blodproppdannelse, spesielt ved høye doser og for langsiktige behandlinger som (arterielle trombotiske hendelser) kan forårsake f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag
lungeødem (væskeansamling i lungene)
hvesenhet (kortpustethet)
astma
kvalme
Han retched
diaré
flatulens (luftutslipp fra tarmen)
forstoppelse
dyspepsi (magesmerter)
magesmerter / ubehag
følelse av fylde
blødning fra endetarmen
ulcerøs stomatitt (infeksjoner i munnhulen)
spiserør (betennelse i spiserøret, røret som fører mat fra munnen til magen)
raping
tørr i munnen
magesår
gastritt (betennelse i magen)
leversvikt (nedsatt leverfunksjon)
angioødem
eksfoliativ dermatitt
økt svette
makulopapulært utslett (hudutslett som viser seg med flate eller hevede røde flekker på huden)
elveblest (rødhet i huden ledsaget av kløe)
klø
purpura (utseende av røde flekker på huden på grunn av akkumulering av blod under huden)
bulløse reaksjoner (inkludert svært sjelden Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
myalgi (muskelsmerter)
polyuri (overdreven produksjon og eliminering av urin) - økt hyppighet for vannlating
oliguri (redusert urinmengde)
uremisk-hemolytisk syndrom (syndrom preget av tilstedeværelse av lidelser i blod og nyrer)
nyresykdom (akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom)
urinretensjon (urinblærens manglende evne til å tømme helt)
flanksmerter
økning av kreatinin i blodet (et protein hvis økning indikerer tilstedeværelse av redusert funksjon av nyrene)
økt kalium i blodet (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
kvinnelig infertilitet
aseptisk meningitt (infeksjon med for eksempel smerter, døsighet, feber, generell ubehag, hodepine, kvalme, oppkast)
tretthet
feber
ødem (hevelse)
brystsmerter
overdreven tørst
vektøkning
økt blødningstid
økt urea i blodet
økning i kreatinin og kalium i blodet
unormale tester for å evaluere leverfunksjonen.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Lixidol inneholder

virkestoffet er: ketorolac trometamin (hver tablett inneholder 10 mg ketorolac trometamin)
andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, laktose (se avsnitt "Lixidol inneholder laktose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, makrogol 8000.

Hvordan Lixidol ser ut og innholdet i pakningen

Lixidol er runde, off-white tabletter pakket i blisterpakninger med 10 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Lixidol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

LIXIDOL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Lixidol 10 mg filmdrasjerte tabletter

Hver filmdrasjerte tablett inneholder: ketorolac trometamin 10 mg.

Hjelpestoffer: Laktose

Lixidol 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hver ampull inneholder: ketorolak trometamin 30 mg.

Hjelpestoffer: Etanol

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Lixidol er tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter, injeksjonsvæske, oppløsning for IM-bruk. eller e.v.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Lixidol filmdrasjerte tabletter

Lixidol er kun indisert for kortvarig (maksimum 5 dager) behandling av moderate postoperative smerter.

Lixidol injeksjonsvæske, oppløsning

Lixidol administrert intramuskulært eller intravenøst er indisert for behandling kortsiktig (maks to dager) med moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte.

I tilfeller av større kirurgi eller alvorlig smerte kan intravenøs Lixidol brukes som et supplement til et opioid smertestillende middel.

Lixidol 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning er også indisert ved behandling av smerter på grunn av nyrekolikk.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Lixidol filmdrasjerte tabletter

Advarsel: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 5 dager.

VOKSNE

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

Anbefalt dose hos voksne er 10 mg (tilsvarer 1 filmdrasjert tablett eller 10 dråper oppløsning), etter behov, hver 4-6 time opptil maksimalt 40 mg / dag.

På overgangsdagen fra parenteral til oral behandling, bør den totale daglige dosen på 90 mg ikke overskrides, husk at maksimal oral dose ikke bør overstige 40 mg.

Dosen bør reduseres tilstrekkelig hos personer som veier mindre enn 50 kg.

Eldre (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått.Bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år (se pkt. 4.3).

Lixidol injeksjonsvæske, oppløsning

Advarsel: injeksjonsvæsken inneholder etanol, derfor må den ikke brukes epiduralt eller intratekalt.

Parenteralt bør behandlingstiden ikke overstige 2 dager ved bolusadministrasjon og 1 dag ved kontinuerlig infusjon.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

Intramuskulær administrasjon

VOKSNE

Voksne rådes til å starte med en dose på 10 mg, etterfulgt av doser på 10-30 mg som skal gjentas hver 4.-6. time etter behov, opptil maksimalt 90 mg / dag, ved bruk av den laveste effektive dosen.

Varigheten av behandlingen bør ikke overstige 2 dager.

På overgangsdagen fra parenteral til oral behandling, bør den totale daglige dosen på 90 mg ikke overskrides, husk at maksimal oral dose ikke bør overstige 40 mg.

Dosen bør reduseres tilstrekkelig hos personer som veier mindre enn 50 kg.

Eldre (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

Hos eldre pasienter bør imidlertid maksimal daglig dose ikke overstige 60 mg / dag.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått, så bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år.

Intravenøs administrasjon

INTRAVENØS BRUK AV FORBEREDELSEN ER FORBEHOLDET TIL SYKEHUS OG PLEIEHUS.

VOKSNE

I situasjoner som er preget av alvorlig akutt smerte (for eksempel ved postoperativ smerteangrepsterapi) anbefales en startdose på 10 mg, etterfulgt av doser på 10-30 mg, som om nødvendig kan gjentas etter 4-6 timer med den laveste effektive dosen Om nødvendig kan behandlingen fortsettes med lengre intervaller, men den daglige dosen på 90 mg bør ikke overskrides.

Eldre (≥ 65 år)

Hos eldre pasienter bør imidlertid maksimal daglig dose ikke overstige 60 mg / dag.

BARN

Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått, så bruk av stoffet er derfor kontraindisert under 16 år.

Nyrekolikk

Den anbefalte doseringen er et 30 mg hetteglass for intramuskulær eller intravenøs administrering.

04.3 Kontraindikasjoner -

Advarsel: stoffet er ikke indisert ved mild eller kronisk smerte

- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.

-På grunn av muligheten for kryssfølsomhet er Lixidol også kontraindisert hos pasienter der acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har forårsaket allergiske manifestasjoner, på grunn av risikoen for alvorlige anafylaktiske reaksjoner.

- Helt eller delvis syndrom av nesepolypose, angioødem, bronkospasme.

- Astma.

- Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering.

- Alvorlig hjertesvikt.

- Tidligere, nåværende eller mistenkt cerebrovaskulær blødning.

- Hypovolemi eller dehydrering.

- Pasienter med moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 442 μmol / l) eller pasienter med risiko for nyreinsuffisiens på grunn av hypovolemi eller dehydrering.

- Skrumplever eller alvorlig hepatitt.

- Hemoragisk diatese.

- Koagulasjonsforstyrrelser.

- Pasienter på antikoagulant terapi.

-Samtidig behandling med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og med litiumsalter, probenecid eller pentoksifyllin (se pkt. 4.5).

- Pasienter i intensiv vanndrivende behandling.

- Ved smertestillende profylakse før kirurgi og under operasjon fordi det øker risikoen for blødning, på grunn av hemming av blodplateaggregering og forlengelse av blødningstid.

- Ketorolac hemmer blodplatefunksjonen og er derfor kontraindisert hos pasienter med mistenkt eller bekreftet cerebrovaskulær blødning.

- Pasienter som har gjennomgått kirurgi med høy risiko for blødning eller ufullstendig hemostase og hos personer med høy risiko for blødning.

- Hos barn og ungdom under 16 år.

- Bruk av Lixidol er kontraindisert i tredje trimester av graviditet, fødsel, fødsel og amming (se pkt. 4.6).

Advarsel: injeksjonsvæsken, oppløsning inneholder etanol, og derfor er bruk av nevraaksial (epidural eller intratekal) kontraindisert.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Advarsel: Lixidol kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes

under streng tilsyn av legen.

Det bør ikke brukes til behandling av milde eller kroniske smerter.

Epidemiologiske bevis tyder på at ketorolak kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt når det brukes utenfor de autoriserte indikasjonene og / eller over lengre perioder (se også pkt. 4.1, 4.2 og 4.3).

Samtidig bruk av Lixidol med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås.

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Før behandling med Lixidol påbegynnes, må det sikres at pasienten ikke tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner overfor ketorolak, acetylsalisylsyre og / eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Bruken av Lixidol er ikke vanedannende.Ingen abstinenssymptomer har blitt observert etter en brå seponering av injiserbar Ketorolac.

Fertilitetsrelaterte forholdsregler:

Bruk av Lixidol, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenase -hemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.

Administrering av Lixidol bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser. Hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide eller som er under undersøkelse for infertilitet, bør det vurderes å stoppe ketorolak.

Bruk hos eldre Spesiell forsiktighet bør utvises hos eldre eller svekkede pasienter ettersom forekomsten av noen av bivirkningene kan være høyere enn hos yngre pasienter Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering. Hos eldre personer kan det også være en økning i eliminasjonshalveringstiden for legemidlet og en samtidig reduksjon i clearance. I tillegg til en reduksjon i den totale dosen kan det derfor være aktuelt med et lengre intervall mellom dosene (se pkt.4.2).

Gastrointestinale effekter Lixidol kan forårsake gastrointestinal irritasjon, sår og blødning hos pasienter med eller uten tidligere gastrointestinal sykdom. Pasienter med nåværende eller tidligere inflammatoriske sykdommer i mage -tarmkanalen bør kun gjennomgå behandlingen under streng medisinsk tilsyn. Forekomsten av disse effektene øker med dose og behandlingsvarighet Risikoen for klinisk alvorlig gastrointestinal blødning er doseavhengig, spesielt hos eldre pasienter som får en gjennomsnittlig daglig dose på mer enn 60 mg / dag Ketorolac-injeksjon. Tidligere magesår øker muligheten for å utvikle alvorlige gastrointestinale komplikasjoner under behandling med ketorolac.

Ikke bruk Lixidol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig.

Magesår, blødning og perforering Mage -tarmblødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert når som helst under behandling med alle NSAIDs, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig. Sviktede pasienter ser ut til å tåle mindre sårdannelse eller blødning enn andre. De fleste dødelige gastrointestinale hendelsene forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har forekommet hos eldre og / eller svekkede pasienter

Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin-gjenopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Lixidol, bør behandlingen avsluttes.

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

Åndedrettseffekter For samspillet med metabolismen av arakidonsyre kan stoffet forårsake kriser av bronkospasme og muligens andre pseudo-allergiske fenomener eller sjokk hos astmatikere og predisponerte personer.

Anafylaktiske (anafylaktoide) reaksjoner Anafylaktiske reaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, anafylaksi, bronkospasme, rødme, utslett, hypotensjon, strupeødem og angioødem) kan forekomme hos pasienter med eller uten en historie med overfølsomhet overfor andre NSAIDs eller aspirin eller Ketorolac. Disse kan også forekomme hos personer med en historie med angioødem, bronkospastisk reaktivitet (f.eks. Astma) og nesepolypper. Anafylaktoide reaksjoner, som anafylaksi, kan være dødelige. Derfor bør Lixidol brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt astma og hos pasienter med helt eller delvis syndrom av nesepolypose, angioødem og bronkospasme.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av selektive cyklooksygenase-2-hemmere og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) ketorolac har ikke vist seg å øke trombotiske hendelser som myokardinfarkt, utilstrekkelige data er tilgjengelige for å utelukke denne risikoen med ketorolac.

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med keterolac etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Nyreeffekter

Som med andre NSAIDs, bør ketorolak brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller med en nyresykdom, ettersom det er en kraftig hemmer av prostaglandinsyntese, og kan forårsake nefrotoksisitet, inkludert glomerulonefrit, interstitiell nefritt, papillær nekrose, nefrotisk syndrom. og akutt nyresvikt. Det bør utvises forsiktighet ettersom nyretoksisitet er rapportert med ketorolak og andre NSAIDs hos pasienter hvis tilstander fører til redusert nyrevolum og / eller blodstrøm, der renale prostaglandiner spiller en støttende rolle i å opprettholde renal perfusjon. Hos disse pasientene kan administrering av ketorolak eller andre NSAIDs forårsake en doseavhengig reduksjon i produksjonen av nyre prostaglandiner og kan føre til åpen nyresvikt eller svikt Pasienter med størst risiko for denne reaksjonen er de med nedsatt nyrefunksjon. Nyrehypoperfusjon tilstander, nyresykdom, hypovolemi, hjertesvikt, leverdysfunksjon, levercirrhose eller alvorlig hepatitt, de som tar diuretika og eldre. Avbrytelse av ketorolak eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler blir vanligvis fulgt av gjenoppretting av tilstanden før behandling.

Spesielt er bruk av Lixidol kontraindisert hos pasienter med serumkreatininverdier større enn 1,8 mg / dl.

Legemidlet er kontraindisert ved intensiv vanndrivende behandling

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Siden Lixidol og dets metabolitter hovedsakelig skilles ut i nyrene, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon under behandling med Lixidol. Spesielt er bruk av Lixidol kontraindisert hos pasienter med serumkreatininverdier større enn 442 μmol / l.

Legemidlet er kontraindisert ved intensiv vanndrivende behandling.

Natrium- / væskeretensjon hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og perifert ødem

På grunn av den potensielle vannretensjonseffekten, bør Lixidol administreres med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, hypertensjon og lignende tilstander.

Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Ketorolac bør ikke administreres samtidig med probenecid, siden endringer i farmakokinetikken til legemidlet er rapportert med denne kombinasjonen.

Forsiktighet tilrådes også når det administreres samtidig med metotreksat, da noen legemidler som hemmer prostaglandinsyntese har blitt observert for å redusere clearance av metotreksat, og derfor kan øke toksisiteten.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av skrumplever gjennomgår ikke noen klinisk viktige endringer i clearance eller halveringstid for ketorolac. Grensehøyder av en eller flere leverfunksjonstester kan forekomme. Disse abnormitetene kan være forbigående. ., forbli uendret, eller fortsett med fortsatt behandling. Signifikante serumforhøyelser (mer enn 3 ganger over normalen) av glutamatpyruvat -transaminase (SGPT / ALT) eller glutamatoksalacetat -transaminase (SGOT / AST) forekom hos mindre enn "1% av pasientene. Lixidol bør seponeres hvis det oppstår konsekvente kliniske tegn og symptomer på leversykdom eller hvis det oppstår systemiske manifestasjoner.

Hematologiske effekter Lixidol hemmer blodplatefunksjonen og kan forlenge blødningstiden.

Lixidol bør ikke administreres til pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller til pasienter behandlet med legemidler som forstyrrer hemostase, inkludert warfarin og lavdoseheparin (2500-5000 IE) administrert for profylaktiske formål (se pkt. 4.3).

Etter markedsføring er det rapportert postoperative hematomer og andre tegn på sårblødning i forbindelse med peri-operativ bruk av Lixidol injeksjonsvæske, oppløsning. Leger bør vurdere den potensielle risikoen for blødning når hemostase er kritisk, for eksempel ved prostatareseksjon, tonsillektomi eller kosmetisk kirurgi (se pkt. 4.3).

Hudreaksjoner Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs (se pkt. 4.8) I de tidlige stadiene av behandlingen hos pasienter. ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Lixidol bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

De filmdrasjerte tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.

Injeksjonsoppløsningen inneholder små mengder etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose.

Injeksjoner må utføres i henhold til strenge standarder for sterilisering, asepsis og antisepsis.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Samtidig bruk av Lixidol og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør unngås.

Samtidig bruk av Lixidol og kortikosteroider øker risikoen for magesår eller blødning (se pkt. 4.4).

Samtidig bruk av Lixidol og antiplatelet midler og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) øker risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Lixidol hemmer blodplateaggregering, reduserer tromboxankonsentrasjoner og forlenger blødningstiden I motsetning til aspirin, hvis virkning er forlenget, går blodplatefunksjonen tilbake til normal innen 24-48 timer etter avsluttet behandling med Lixidol. In vitro Lixidol forårsaker en ubetydelig reduksjon i bindingen av warfarin til plasmaproteiner. Ketorolac endrer ikke proteinbinding av digoksin. In vitro-studier indikerer at ved terapeutiske konsentrasjoner av salisylat (300 mcg / ml) ble bindingen av ketorolak redusert med omtrent 99,2-97,5%, noe som tilsvarer en potensiell todelt økning i plasmakonsentrasjonen av ubundet ketorolac. Terapeutiske konsentrasjoner av digoksin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, fenytoin og tolbutamid endret ikke proteinbinding av ketorolac tromethamine. Som med andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese, bør samtidig administrering av Lixidol med metotreksat eller litium implementeres med forsiktighet, ettersom en reduksjon i clearance av sistnevnte kan oppstå, med en påfølgende økning i toksisitet.

Ketorolac injeksjonsvæske, oppløsning reduserte den vanndrivende responsen på furosemid hos friske normovolemiske pasienter med omtrent 20%, derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt. Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Lixidol samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.

Ketorolac bør ikke administreres samtidig med pentoksifyllin, da det kan øke risikoen for blødning.

Ketorolac bør ikke administreres samtidig med probenecid, da samtidig administrering av probenecid og Lixidol fører til redusert clearance av sistnevnte og følgelig til høyere og forlengede plasmakonsentrasjoner.

Ketorolac har vist seg å redusere behovet for samtidig opioid smertestillende behandling når det brukes til postoperativ smertelindring.

Oral administrering av Lixidol-tabletter etter et fettrikt måltid resulterte i en forsinkelse og reduksjon i maksimal ketorolakkonsentrasjon på ca. 1 time. Antacida påvirket ikke absorpsjonsgraden.

For inkompatibilitet, se avsnitt 6.2.

04.6 Graviditet og amming -

Bruk av Lixidol er kontraindisert i tredje trimester av graviditet, fødsel, fødsel og amming (se pkt. 4.4).

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som administreres prostaglandin syntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I første og andre trimester av svangerskapet bør Lixidol ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.

Hvis Lixidol gis til kvinner som har tenkt å bli gravid eller i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet, bør dosen være den laveste og behandlingsvarigheten så kort som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:

- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Ketorolac krysser morkaken i en grad på omtrent 10%.

Følgelig er ketorolac kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Ketorolac skal bare gis etter behov i løpet av de to første trimestrene av svangerskapet.

Hos kvinner i fertil alder må graviditet alltid utelukkes før behandlingen starter, og effektiv prevensjonsdekning må sikres under behandlingen.

Arbeid og fødsel :

Ketorolac er kontraindisert under fødsel og fødsel, siden det gjennom sin hemmende effekt på prostaglandinsyntese kan påvirke fostersirkulasjonen negativt med alvorlige konsekvenser for det ufødte barns pust og hemme livmor sammentrekninger med mulig forsinkelse i fødselen, og dermed øke risikoen for livmorblødning.

Foringstid :

Lixidol og dets metabolitter har vist seg å være i stand til å passere inn i fostersirkulasjonen og til melken til forsøksdyr.

Legemidlet skilles ut i morsmelk i små mengder, derfor er bruken kontraindisert under amming.

Fruktbarhet:

Bruk av Lixidol, som med enhver prostaglandinsyntese og cyclooxygenase -hemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.

Administrering av Lixidol bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Selv om lixidol ikke har narkotisk effekt eller effekt på sentralnervesystemet, kan det føre til at noen pasienter føler seg døsige, svimmel, søvnløs eller deprimert.

Det er derfor tilrådelig å være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner.

04.8 Bivirkninger -

Postmarkedsføring

Følgende bivirkninger kan forekomme hos pasienter behandlet med ketorolac; frekvensene til de rapporterte hendelsene er ikke kjent, fordi de ble rapportert frivillig av et ikke-kvantifiserbart antall mennesker.

Infeksjoner og angrep: aseptisk meningitt.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem trombocytopeni, purpura, epistaxis.

Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaksi; anafylaktoide reaksjoner, for eksempel anafylaksi, kan ha fatalt utfall; overfølsomhetsreaksjoner (bronkospasme, vasodilatasjon, rødme, utslett, hypotensjon, larynxødem).

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: anoreksi, hyperkalemi, hyponatremi.

Psykiatriske lidelser: unormal tenkning, depresjon, søvnløshet, angst, irritabilitet, nervøsitet, psykotiske reaksjoner, unormal drømmeaktivitet, hallusinasjoner, eufori, redusert konsentrasjonsevne, slapphet, forvirring.

Nervesystemet lidelser: hodepine, svimmelhet, kramper, parestesi, hyperkinesi, endret smak.

Øyesykdommer: unormalt syn, hevelse rundt øynene

Øre- og labyrintforstyrrelser: tinnitus, hørselstap, svimmelhet.

Hjertepatologier: hjertebank, bradykardi, hjertesvikt.

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Vaskulære patologier: hypertensjon, vasodilatasjon, hypotensjon, hematom, rødme, blekhet, postoperativ sårblødning.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt.4.4) Selv om ketorolac har ikke vist seg å øke trombotiske hendelser som hjerteinfarkt, det er utilstrekkelige data for å utelukke en lignende risiko med ketorolac.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: lungeødem, dyspné, astma.

Mage -tarmsystemet: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, sår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).

Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter / ubehag, fylde, melaena, rektal blødning, hematemese, ulcerøs stomatitt, øsofagitt, raping, flatulens, gastrointestinal sårdannelse, pankreatitt, er rapportert etter administrering av Lixidol. , forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4).

Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Hepatobiliære lidelser: hepatitt, kolestatisk gulsott, leversvikt.

Hud- og subkutant vevssykdom: angioødem, eksfoliativ dermatitt, økt svette, makulopapulært utslett, urticaria, kløe, purpura, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).

Muskel- og bindevevssykdommer: myalgi.

Nyrer og urinveier: polyuri, pollakiuri, oliguri, akutt nyresvikt, uremisk-hemolytisk syndrom, interstitiell nefritt, urinretensjon, nefrotisk syndrom, flanksmerter (med eller uten hematuria ± azotemi). Som med andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese, tegn på nyresvikt, for eksempel økning i kreatinin og kalium

Sykdommer i reproduktive system og bryst: kvinnelig infertilitet.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: asteni, feber, reaksjon på injeksjonsstedet, ødem, brystsmerter, overdreven tørst, vektøkning.

Diagnostiske tester: økt blødningstid, økt urea i serum, økt kreatinin og kalium, unormale leverfunksjonstester.

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

Doser på 360 mg / dag i.m. ble gitt til friske frivillige i 5 dager. Funnet: erosiv gastritt, magesår og magesmerter, som forsvant med behandlingen.

Gastrointestinal blødning kan forekomme.

Sjelden kan hypertensjon, akutt nyresvikt, respirasjonsdepresjon og koma forekomme etter inntak av NSAIDs.

Anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved terapeutisk bruk av NSAIDs; dette kan oppstå etter overdose.

Behandling

Det er ingen spesifikke motgift. Om nødvendig bør symptomatisk og støttende behandling brukes. Ved utilsiktet inntak må normale sikkerhetstiltak legges til dette (induksjon av oppkast, mageskylling, administrering av aktivt kull).

Dialyse fjerner ikke ketorolak betydelig fra blodet.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske.

ATC -kode: M01AB15.

Den aktive ingrediensen i Lixidol er Ketorolac trometamine, et stoff som tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Aktiviteten utføres hovedsakelig ved å hemme syntesen av prostaglandiner, spesielt PGE2 og PGF2 alfa.

I prekliniske farmakologiske studier viste det 350 ganger sterkere smertestillende aktivitet enn aspirin hos mus i fenylkinon-indusert smertehemmingstest og 800 ganger sterkere enn rotte-aspirin for å hemme fleksjonssmerterespons. Tarsus-tibialis av rottepote med indusert leddgikt.

Lixidol viste også antiinflammatorisk (overlegen fenylbutazon) og antipyretisk (overlegen aspirin) aktivitet.

Lixidol var 37 ganger mer aktiv enn aspirin for å hemme kollagenindusert aggregering av humane blodplater.

Lixidol har ingen effekt på sentralnervesystemet; effekten på hjerte- og luftveissystemet er minimal.

Fra kliniske studier kom det frem at den smertestillende aktiviteten til Lixidol ved en dose på 10 mg var lik eller større enn aspirin 650 mg, paracetamol 600 og 1000 mg, kombinasjonen av paracetamol 600 mg og 1000 mg + kodein 60 mg, med glafenin 400 mg, med ibuprofen 400 mg, med diklofenak 50 mg.

Lixidol administrert i.m. ved en dose på 30 mg ble det funnet i mange kliniske studier som var sammenlignbare med morfin 12 mg og meperidin 100 mg og bedre enn morfin 6 mg og meperidin 50 mg.

Lixidol i.m. 30 mg viste en lengre virkningstid enn morfin og meperidin.

Den smertestillende effekten oppstår innen 1 time etter oral administrering, 30 minutter etter administrering i.m. og maksimal smertestillende effekt vises innen henholdsvis 2-3 timer og 1-2 timer.

For begge formuleringene er gjennomsnittlig varighet av den smertestillende effekten 4-6 timer.

Lixidol har ingen morfinlignende effekter, forårsaker ikke respirasjonsdepresjon og, sammenlignet med morfin, er forekomsten av bivirkninger i sentralnervesystemet (somnolens) betydelig lavere.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Lixidol absorberes raskt og fullstendig oralt med en maksimal plasmakonsentrasjon på 0,87 mcg / ml innen 35 minutter etter administrering av 10 mg tabletter og en topp på 1,11 mcg / ml innen 26 minutter etter administrering av 10 mg i oppløsning.

Tabletter og 2% løsning ble funnet å være bioekvivalente når det gjelder AUC og halveringstid.

Etter intramuskulær administrering av 30 mg absorberes Lixidol på samme måte raskt og fullstendig med en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 2,2 mcg / ml.

Etter intravenøs administrering av 30 mg er maksimal plasmakonsentrasjon 5 mcg / ml.

Farmakokinetikken til Lixidol hos mennesker, både etter enkelt og gjentatt administrering, er lineær; plasma steady state oppnås etter en dag for hver 6 timers administrering.

Halveringstiden var 5,4 timer etter oral administrering og 5,3 timer etter administrering i.m. og 5,1 timer etter intravenøs administrering.

Hos eldre er disse verdiene litt høyere: for eksempel 6.2 og 7.

Inntak av antacida påvirker ikke absorpsjonen av Lixidol.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen av keterolac er 99%.

Terapeutiske konsentrasjoner av digoksin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, fenytoin og tolbutamid endrer ikke proteinbindingen av Lixidol.

Distribusjonsvolumet er 0,11 l / kg.

Metabolisme

Keterolac metaboliseres i leveren; hovedmetabolittene er para-hydroksylerte (12%) og glukuronat (75%) derivater, alle inaktive.

Eliminering

Den viktigste eliminasjonsveien for Lixidol og dets metabolitter er via urin, og resten elimineres i avføringen. Renal clearance av keterolac er 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Akutt forgiftning

LD50 oralt hos mus 529 mg / kg (M og F); hos rotter fra 100 til 400 mg / kg (M og F) og hos aper over 200 mg / kg (M og F); via i.p. hos mus 473 mg / kg (M og F), hos rotter fra 100 til 400 mg / kg (M og F).

Giftighet ved gjentatt dosering

Daglig høydose oral administrering hos mus (30 mg / kg i 6 måneder) og aper (9 mg / kg i 12 måneder) viste gastroenteropati (hos mus) og mild nefrotoksisitet. I.m. administrasjoner hos kaniner (15 mg / kg i 1 måned) og aper (13,5 mg / kg i 3 måneder) viste en mild inflammatorisk reaksjon på injeksjonsstedet.

IV administrasjoner hos kaniner og aper (2,5 mg / kg i 2 uker) var de godt tolerert.

Fostertoksisitet

Langvarig graviditet og / eller mors dystoki og påfølgende perinatal dødelighet ble observert hos rotter ved høyere doser.

Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).

Mutagenese, karsinogenese, toleranse

Forbindelsen ble funnet å være ikke-mutagent, ikke-kreftfremkallende, induserte ikke sensibilisering hos marsvinet og manglet immunogen aktivitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -

06.1 Hjelpestoffer -

Lixidol 10 mg filmdrasjerte tabletter

mikrokrystallinsk cellulose, laktose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, makrogol 8000.

Lixidol 30 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning

etanol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

06.2 Uforlikelighet "-

Lixidol er kompatibelt med aminofyllin, xylokain, morfin, meperidin, dopamin, insulin og heparin blandet sammen i oppløsningen i en intravenøs drypppose, men kan ikke blandes med morfin, meperidin, prometazin eller hydroksyzin i en sprøyte.