Aktive ingredienser: Nedokromil (natriumnedokromil)
TILADE 2 mg / aktivering suspensjon under trykk for innånding
Tilade pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TILADE 10 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
- TILADE 2 mg / aktivering suspensjon under trykk for innånding
Indikasjoner Hvorfor brukes Tilade? Hva er den til?
Anti-astmatisk, anti-allergisk.
Forebygging av tilbakefall av bronkiale astmaanfall, både iboende og ekstern, inkludert astmatisk bronkitt, forsinket astma, treningsindusert astma og bronkospasme forårsaket av forskjellige eksterne faktorer som kald luft, inhalerte allergener, luftforurensning og andre irriterende faktorer. Tilade er indisert for profylakse, men ikke for symptomatisk behandling. Ved behandling av astma forbedrer Tilade lungefunksjonen, reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av angrep, bronkospasme, hoste og bronkial hyperaktivitet. Tilade kan gis i tillegg til all eksisterende behandling som pasienten allerede blir behandlet med, og i noen tilfeller kan det gi ytterligere fordeler. Når den gunstige effekten av Tilade er bekreftet, kan den reduseres gradvis til samtidig behandling er eliminert.
Kontraindikasjoner Når Tilade ikke skal brukes
Tilade forstøverløsning er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i formuleringen.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Tilade
Tilade er ikke et symptomatisk legemiddel, og bør derfor ikke brukes til å løse et akutt astmaanfall. Bare den fortsatte bruken induserer remisjon av symptomer. Tilade kan brukes samtidig med vanlige astmamedisiner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tilade
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har brukt andre legemidler.
Natriumnedokromil har blitt brukt i kombinasjon med mange andre legemidler hos mennesker, inkludert orale eller inhalerte beta-adrenerge agonister, orale eller inhalerte kortikosteroider, teofyllin og andre derivater av metylxantiner og ipratropiumbromid. Skadelige interaksjoner har blitt observert hos både mennesker og dyr
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Dyrestudier, under graviditet og amming har ikke avdekket skadelige effekter med natriumnedokromil. Som med alle andre legemidler anbefales det imidlertid forsiktighet under graviditet (spesielt i første trimester) og under amming.
Basert på dyreforsøk og de fysisk-kjemiske egenskapene til nedokromil, antas det at bare minimale mengder passerer i morsmelk hos mennesker.Det er ingen data som tyder på at bruk av nedokromilnatrium hos ammende kvinner kan ha noen effekter. Negativt om barnet .
Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tilade: Dosering
VOKSNE, INKLUDERT ELDRE OG BARN OVER 2 ÅR:
den anbefalte dosen er 2 sprayer 2 til 4 ganger om dagen; dosen kan endres innenfor disse grensene i henhold til pasientens behov. Den vanlige vedlikeholdsdosen er 2 spray to ganger om dagen, men i alvorlige tilfeller eller for å få første symptomkontroll kan det være nødvendig med 2 sprayer 4 ganger daglig. En total administrering på 8 sprayer daglig bør ikke overskrides.
Instruksjoner for bruk
- Rist boksen godt og fjern den blå hetten.
- Åpne avstandsstykket 90 grader til du hører et klikk.
- Slipp sakte luften i lungene. Ta flasken til munnen, lukk leppene rundt munnstykket, hold boksen mellom fingrene.
- Begynn å puste sakte men dypt inn gjennom munnstykket, og press deretter boksen med fingrene godt mens du fortsetter å puste inn.
- Ta flasken fra munnen din og prøv å holde pusten i noen sekunder før du slipper luften ut av lungene.
- Gjenta trinn 3 og 4 igjen og lukk avstandsstykket igjen.
- Det er veldig viktig å holde plastmunnstykket rent for å forhindre at overflødig støv samler seg, noe som da kan være vanskelig å fjerne og kan føre til at munnstykket tettes.
Rengjør og tørk plastmunnstykket regelmessig minst HVER TRE DAGER fra begynnelsen av bruken.
Etter å ha vasket plastmunnstykket, la det tørke over natten.
Følg rengjøringsinstruksjonene nedenfor:
- Fjern støvlokket og metallboksen fra plastmunnstykket før rengjøring
- Vask kroppen til munnstykket i plast fra oven i ett minutt med varmt vann (ca. 45 ° C).
- Vask plastmunnstykket nedenfra i 1 minutt med varmt vann (ca. 45 ° C).
- Kast overflødig vann fra innsiden av kroppen til plastmunnstykket, som metalldysen kan passe inn i, ved å banke det på en hard overflate.
- La kroppen til plastmunnstykket tørke grundig over natten.
VIKTIG: Hvis inhalatoren blir blokkert, fjerner du støvhetten av plast og metallbeholderen (som i trinn 1) og suger plastmunnstykket i varmt vann i 20 minutter. Gjenta deretter trinn 2 til 5.
Sørg alltid for at munnstykket er helt tørt før du bruker det.
Prøv aldri å låse opp munnstykket med en pinne, da dette vil skade det.
Ikke legg metallboksen i vann.
Avstandsstykket er åpent i den øvre delen for å lette koordineringen av den inspirerende handlingen med levering av stoffet. En feil manøver vil føre til at stoffet lekker fra avstandsstykket lett observerbart, spesielt hvis du står foran et speil. I dette tilfellet er ikke dosen inhalert, og det er nødvendig å gjenta det som er beskrevet i punkt 1 til 5. Det anbefales å bruke flasken for første gang - eller etter langvarig bruk (mer enn tre dager uten bruk av produktet) - kontroller ventilens riktige funksjon ved å spraye to ganger i luften.
Barn må bli hjulpet av foreldrene - i det minste i utgangspunktet - for å koordinere leveringen av sprayen og den inspirerende handlingen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tilade
Dyrestudier har ikke vist tegn på signifikante toksiske effekter med nedokromilnatrium selv ved høye doser, og heller ikke langtidsstudier med nedokromilnatrium hos mennesker har vist noen sikkerhetsrisiko med stoffet.
Overdosering vil derfor ikke forårsake problemer. Ved mistanke om overdose bør behandlingen imidlertid være støttende og rettet mot å kontrollere de relevante symptomene.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Tilade, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Tilade.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tilade
Som alle legemidler kan Tilade forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende frekvensskala ble brukt når det var aktuelt:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til <1/10), mindre vanlige (≥1 / 1000 til <1/100), sjeldne (≥1 / 10.000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
I kliniske studier på pasienter som fikk inhalator nedokromilnatrium før dose, ble følgende bivirkninger rapportert ved de tilsvarende frekvensene:
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: magesmerter, oppkast, kvalme
Vanlige: dyspepsi
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært vanlig: hoste, bronkospasme
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: hodepine
Vanlig: dysgeusi
Utslett, kløe, rødme og faryngeal irritasjon er også rapportert. Noen pasienter har rapportert en bitter smaksopplevelse.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Må ikke kjøles. Beskyttes mot direkte sollys og varme. Ikke hull i eller brenn boksen selv om den er tom.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning
Hver spray inneholder:
Aktiv ingrediens: 2 mg nedokromilnatrium.
Hjelpestoffer: polyvinylpyrrolidon (povidon) K 30, polyetylenglykol (PEG) 600, levomentol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluorpropan (HFA 227).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Inhalasjonssuspensjon under trykk - 112 sprayer beholder under trykk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TILADE 2 MG / DISPENSERING TRYKFJÆRET OPPHENG FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver spray inneholder:
Aktivt prinsipp: natriumnedokromil 2 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av tilbakefall av bronkiale astmaanfall, både iboende og ekstern, inkludert astmatisk bronkitt, forsinket astma, treningsindusert astma og bronkospasme forårsaket av forskjellige eksterne faktorer som kald luft, inhalerte allergener, luftforurensning og andre irriterende faktorer. Tilade er indisert for profylakse, men ikke for symptomatisk behandling.
Ved behandling av astma forbedrer Tilade lungefunksjonen, reduserer hyppigheten og alvorlighetsgraden av angrep, bronkospasme, hoste og bronkial hyperreaktivitet.
Tilade kan gis i tillegg til all eksisterende behandling som pasienten allerede blir behandlet med, og i noen tilfeller kan det gi ytterligere fordeler. Når den gunstige effekten av Tilade er bekreftet, kan den reduseres gradvis til samtidig behandling er eliminert.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne, inkludert eldre og barn over 2 år: anbefalt dosering er 2 sprayer 2 til 4 ganger om dagen; dosen kan endres innenfor disse grensene i henhold til pasientens behov.
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 2 spray to ganger om dagen, men i alvorlige tilfeller eller for å få første symptomkontroll kan det være nødvendig med 2 sprayer 4 ganger daglig.
En total administrering på 8 sprayer daglig bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikasjoner
Tilade Pressureized Inhalation Suspension er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av bestanddelene i formuleringen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilade er ikke et symptomatisk legemiddel, og bør derfor ikke brukes til å løse et akutt astmaanfall. Bare den fortsatte bruken induserer remisjon av symptomer.
Tilade kan brukes samtidig med vanlige astmamedisiner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Nedokromilnatrium har blitt brukt i kombinasjon med mange andre legemidler hos mennesker, inkludert orale eller inhalerte beta-adrenerge agonister, orale eller inhalerte kortikosteroider, teofyllin og andre derivater av metylxantiner og ipratropiumbromid. Skadelige interaksjoner har blitt observert hos både mennesker og dyr.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet bør medisiner bare foreskrives hvis den forventede fordelen for moren anses å være større enn risikoen for fosteret.
Dyrestudier, under graviditet og amming har ikke avdekket skadelige effekter med natriumnedokromil. Som med alle andre legemidler anbefales det imidlertid forsiktighet under graviditet (spesielt i første trimester) og under amming.
Basert på dyreforsøk og de fysisk-kjemiske egenskapene til nedokromil, antas det at bare minimale mengder passerer i morsmelk hos mennesker.Det er ingen data som tyder på at bruk av nedokromilnatrium hos ammende kvinner kan ha noen effekter. Negativt om barnet .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tilade påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende frekvensskala ble brukt når det var aktuelt:
Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
I kliniske studier på pasienter som fikk inhalator nedokromilnatrium før dose, ble følgende bivirkninger rapportert ved de tilsvarende frekvensene:
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: magesmerter, oppkast, kvalme
Vanlige: dyspepsi
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Svært vanlig: hoste, bronkospasme
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: hodepine
Vanlig: dysgeusi
04.9 Overdosering
Dyrestudier har ikke vist tegn på signifikante toksiske effekter med nedokromilnatrium selv ved høye doser, og heller ikke langtidsstudier med nedokromilnatrium hos mennesker har vist noen sikkerhetsrisiko med stoffet.
Overdosering vil derfor ikke forårsake problemer. Ved mistanke om overdose bør behandlingen imidlertid være støttende og rettet mot å kontrollere de relevante symptomene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bronkopulmonale antiastmatika.
ATC -kode: R03BC03.
Natriumnedokromil er et nytt derivat av pyanokinolin, som hemmer aktiviteten til et bredt spekter av inflammatoriske celler som er involvert i patogenesen av astma. Dermed hemmer nedokromilnatrium frigjøringen av inflammatoriske mediatorer og den kjemotaktiske responsen til eosinofiler og nøytrofiler. Cytokiner utgjør en serie proteinmolekyler med et bredt spekter av potente inflammatoriske effekter på luftveiene; nedokromilnatrium hemmer markant frigjøring fra humane celler som alveolære makrofager, bronkiale epitelceller og mastceller. Natriumnedokromil forhindrer frigjøring fra mastceller av forhåndsformede mediatorer som histamin og raskt syntetiserte eikosanoider Aktivering av sensoriske nerver i isolerte bronkialmuskel resulterer i bronkokonstriksjon og denne responsen hemmes av natriumnedokromil.
I dyremodeller hemmer natriumnedokromil dannelse av luftveisødem fra antigenindusert bronkospasme, samt forsinket reaksjon, bronkial hyperreaktivitet og sitronsyreindusert hoste. Det hemmer også bronkial hyperreaktivitet indusert av uspesifikke midler, for eksempel sigarettrøyk. og svoveldioksid. Den forsinkede astmatiske reaksjonen og bronkial hyperreaktivitet kan undertrykkes hvis forbindelsen administreres etter den umiddelbare reaksjonen.
Hos astmatiske pasienter hemmer nedokromilnatrium de umiddelbare og forsinkede reaksjonene indusert av antigener samt reduserer bronkial hyperreaktivitet. Natriumnedokromil forhindrer bronkospasme forårsaket av uspesifikke faktorer, for eksempel trening, tåke, kald luft, adenosin og svoveldioksid. Behandling med nedokromil reduserer frigjøring av histamin i bronkiallumen betydelig etter antigen eksponering eller administrering av hyperosmolar saltvann. De antiinflammatoriske effektene av legemidlet hos astmatiske pasienter demonstreres av evnen til å hemme tilstrømningen av antigeninduserte eosinofiler til bronkial sekresjon og å redusere antall aktiverte eosinofiler i bronkial submukosa etter 16 ukers behandling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Natriumnedokromil administrert ved innånding absorberes raskt fra bronkialrørene mens absorpsjonen fra tarmen er svært beskjeden (ca. 2%).
Nedokromilnatrium som finnes i plasma etter inhalering er således hovedsakelig stoffet som absorberes fra luftveiene. Etter inhalering når plasmakonsentrasjonen av nedokromilnatrium sitt høydepunkt innen 1 time etter administrering og reduseres deretter med en halveringstid på 1-2 timer.
Nedokromilnatrium er moderat og reversibelt bundet til plasmaproteiner (proteinbinding større enn 89%), og metaboliseres ikke hos verken mennesker eller dyr.
Hos mennesker skilles nedokromilnatrium uendret ut i urinen (ca. 70%) og avføring (ca. 30%) via gallen. Legemidlet akkumuleres ikke i kroppen. Plasmaprofilene til nedokromilnatrium er like etter administrering av TILADE med CFC eller Tilade, og er også like hos både astmatikere og friske frivillige.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Nedokromilnatrium har en veldig lav toksisitetsindeks.
LD50 for både oral og subkutan administrering hos rotter er større enn 4000 mg / kg.
Kronisk administrering hos forskjellige dyrearter og ved forskjellige administrasjonsveier avslørte lite eller ingen tegn på toksisitet.
Videre har nedokromilnatrium ingen effekt på fruktbarhet eller reproduksjon og er uten teratogene effekter. Kreftfremkallende studier hos både rotter og mus har vist at forbindelsen er uten kreftfremkallende effekter.
Prekliniske studier har ikke blitt utført for å evaluere effekten av formuleringen som inneholder HFA-227 på reproduktiv funksjon, og heller ikke for å evaluere kreftfremkallende og mutagent potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyvinylpyrrolidon (povidon) K 30, polyetylenglykol (PEG) 600, levomenthol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluorpropan (HFA 227)
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ikke kjør over 30 ° C. Må ikke settes i kjøleskap.
Beskyttes mot direkte sollys og varme. Ikke hull i eller brenn boksen selv om den er tom
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
19 ml beholder under trykk med aluminium, komplett med 100 mg doseringsventil, som leverer 112 sprayer som hver inneholder 2 mg nedokromilnatrium etter de fire første sprayene.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
1. Rist boksen godt og fjern den blå hetten.
2. Åpne avstandsstykket 90 grader til du hører et klikk.
3. Slipp langsomt luften i lungene. Ta flasken til munnen, lukk leppene rundt munnstykket og hold boksen mellom fingrene.
4. Begynn å puste sakte men dypt inn gjennom munnstykket og klem deretter boksen med fingrene godt mens du fortsetter å puste inn.
5. Fjern flasken fra munnen og prøv å holde pusten i noen sekunder før du puster ut luften fra lungene.
6. Gjenta trinn 3 og 4 igjen og lukk avstandsstykket.
7. Det er veldig viktig å holde plastmunnstykket rent for å forhindre at overflødig støv samler seg, noe som kan være vanskelig å fjerne og kan føre til at munnstykket blir tett.
Rengjør og tørk plastmunnstykket regelmessig minst HVER TRE DAGER fra begynnelsen av bruken.
Etter å ha vasket plastmunnstykket, la det tørke over natten.
Det anbefales å bruke flasken for første gang - eller etter langvarig bruk (mer enn tre dager uten bruk av produktet) - for å kontrollere ventilens riktige funksjon ved å spraye to ganger i luften.
Barn må bli hjulpet av foreldrene - i det minste i utgangspunktet - for å kunne koordinere leveringen av sprayen og den inspirerende handlingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 026632048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
17.11.2003/31.05.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014