Aktive ingredienser: Eptacog alfa (faktor VII fra rekombinant DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Novoseven? Hva er den til?
NovoSeven er en blodproppsfaktor. Når koagulasjonsfaktorene i kroppen ikke virker, får dette stoffet blodet til å størkne der det oppstår en "blødning".
NovoSeven brukes til å behandle blødninger og for å forhindre overdreven blødning etter operasjon eller andre større behandlinger. Tidlig behandling med NovoSeven reduserer mengden og varigheten av blødning, inkludert leddblødning. Dette reduserer behovet for sykehusinnleggelse og fravær fra jobb og skole.
Det brukes i noen grupper mennesker:
- Hvis du er hemofil fra fødselen og ikke svarer normalt på behandling med koagulasjonsfaktorer VIII eller IX
- Hvis du har fått hemofili
- Hvis du har en faktor VII -mangel
- Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødningsforstyrrelse) og tilstanden din ikke kan behandles effektivt med en blodplatetransfusjon.
Kontraindikasjoner Når Novoseven ikke skal brukes
Ikke bruk NovoSeven
- Hvis du er allergisk mot eptacog alfa (virkestoff i NovoSeven) eller mot noen av de andre ingrediensene i medisinen.
- Hvis du er allergisk mot storfe, mus eller hamsterproteiner (for eksempel kumelk).
Hvis noe av dette skjer, må du ikke bruke NovoSeven. Snakk med legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Novoseven
Vær oppmerksom på hva legen din forteller deg før behandling med NovoSeven:
- Hvis du nylig har operert deg
- Hvis du nylig har fått en knuseskade
- Hvis størrelsen på arteriene reduseres på grunn av en sykdom (åreforkalkning)
- Hvis du har økt risiko for blodpropp (trombose)
- Hvis du har alvorlig leversykdom
- Hvis du har en alvorlig blodinfeksjon
- Hvis du er disponert for spredt intravaskulær koagulering (DIC, en tilstand der blodpropp utvikler seg), bør du overvåkes nøye.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, må du kontakte legen din før du gir injeksjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Novoseven
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt eller skal bruke andre medisiner.
Ikke bruk NovoSeven samtidig med protrombinkompleks -konsentrat eller rFXIII. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven hvis du også bruker produkter med faktor VIII og IX.
Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven i kombinasjon med andre legemidler som kalles antifibrinolytiske legemidler (for eksempel aminokapronsyre og tranexaminsyre) som også brukes til å kontrollere blødning. Snakk med legen din før du bruker NovoSeven med disse legemidlene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker NovoSeven hvis du er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen studier om effekten av NovoSeven på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det er ingen klinisk grunn til å tro at det vil påvirke denne evnen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Novoseven: Dosering
NovoSeven pulver må rekonstitueres med løsningsmidlet og injiseres i en vene. For detaljerte instruksjoner, se baksiden av pakningsvedlegget.
Når du skal unne deg selv
Start blødningsbehandling så snart som mulig, helst innen de første 2 timene.
- Hvis du har mild eller moderat blødning, bør den behandles så snart som mulig, helst hjemme.
- Ved alvorlig blødning bør du kontakte legen din. Alvorlig blødning behandles vanligvis på sykehuset, og du kan gi deg selv den første dosen NovoSeven på vei til sykehuset.
Ikke fortsett behandlingen i mer enn 24 timer uten å konsultere legen din
- Fortell legen din eller sykehuset så snart som mulig når du bruker NovoSeven.
- Hvis du ikke kan kontrollere blødningen innen 24 timer, må du kontakte legen din umiddelbart. Du trenger sykehusbehandling.
Dose
Den første dosen bør gis så snart som mulig etter at blødningen starter. Rådfør deg med legen din for informasjon om når og hvor lenge du skal administrere. Dosen vil bli bestemt av legen din basert på kroppsvekt, tilstand og blødningstype.
For best resultat, følg den foreskrevne dosen nøye. Legen kan endre dosen.
Hvis du har hemofili:
Dosen er vanligvis 90 mikrogram for hver kilo vekt: du kan gjenta injeksjonen hver 2. til 3. time til blødningen er under kontroll. Legen din kan anbefale en enkelt dose på 270 mikrogram for hvert kilo kroppsvekt. Det er ingen klinisk erfaring med administrering av denne enkeltdosen til pasienter over 65 år.
Hvis du har en faktor VII -mangel:
Dosen er vanligvis mellom 15 og 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt, for hver injeksjon.
Hvis du har Glanzmanns trombasteni:
Den vanlige dosen er 90 mikrogram (mellom 80 og 120 mikrogram) for hver kilo kroppsvekt, for hver injeksjon.
Hvis du glemmer en injeksjon av NovoSeven
Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du har glemt en injeksjon av NovoSeven, eller hvis du vil stoppe behandlingen.
INSTRUKSJONER FOR DE Å BRUKE NOVOSEVEN
Klargjøring av løsningen Vask hendene. NovoSeven hetteglass med pulver og løsemiddel må være ved romtemperatur når de rekonstitueres. Fjern plasthettene fra de to hetteglassene. Hvis hettene mangler eller er tapt, må du ikke bruke hetteglassene. Rengjør gummiproppene på hetteglassene med alkoholpinner og la dem tørke før bruk. Bruk en engangs sprøyte og adapter, passende overføringsnål (20 - 26G) eller annen egnet enhet.
Fjern beskyttelsespapiret fra adapteren uten å fjerne beskyttelseshetten. Fest adapteren til hetteglasset med løsemiddel. Når den er festet, fjerner du beskyttelseshetten. Vær forsiktig så du ikke berører adapterens utstående ende. Hvis du bruker en overføringsnål, fjerner du nålen fra innpakningen uten å fjerne beskyttelseshetten. Skru overføringsnålen godt fast på sprøyten.
Trekk stemplet tilbake og trekk en mengde luft inn i sprøyten som tilsvarer mengden løsemiddel i hetteglasset med løsningsmiddel (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Skru sprøyten godt fast på hetteglassadapteren på hetteglasset med løsningsmiddel. Hvis du bruker en overføringsnål, fjern beskyttelseshetten og sett overføringsnålen inn i gummiproppen til hetteglasset med løsningsmiddel. Vær forsiktig så du ikke berører spissen av overføringsnålen. Injiser luften i hetteglasset ved å skyve stempelet til du kjenner en tydelig motstand.
Hold sprøyten med hetteglasset med løsemiddel opp ned.Hvis du bruker en overføringsnål, må du kontrollere at spissen av overføringsnålen er i løsningsmidlet. Trekk i stemplet for å trekke opp løsningsmidlet inn i sprøyten.
Fjern det tomme hetteglasset med løsemiddel. Hvis du bruker en hetteglassadapter, vipper du sprøyten for å fjerne den fra hetteglasset.
Fest sprøyten med adapteren eller overføringsnålen til hetteglasset som inneholder pulveret. Hvis du bruker en overføringsnål, må du stikke hull i midten av gummiproppen. Hold sprøyten litt vippet med hetteglasset ned. Skyv stempelet sakte for å injisere løsningsmidlet i hetteglasset med pulveret. Pass på at løsemiddelstrålen ikke går direkte til NovoSeven -pulveret for å unngå skumdannelse.
Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst. Ikke rist hetteglasset, da dette forårsaker skumdannelse. Sjekk injeksjonsvæsken, løsningen for synlige uoppløste partikler og misfarging. Hvis du legger merke til noen av disse betingelsene, må du ikke bruke produktet. Rekonstituert NovoSeven er en klar og fargeløs løsning. Hold adapteren eller nålen festet til hetteglasset.
Selv om NovoSeven er stabil i 24 timer etter tilberedningen, må du bruke den umiddelbart for å unngå risiko for infeksjon. Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den oppbevares i kjøleskap ved 2 ° C til 8 ° C i opptil 24 timer. Behold injeksjonsvæsken, oppløsningen kun etter råd fra legen din.
Administrasjon av løsningen
Sørg for at stempelet er trykket helt ned før sprøyten blir snudd opp ned (den kan skyves ut av trykket i sprøyten). Hvis du bruker en overføringsnål, må du kontrollere at spissen av nålen er i oppløsningen. Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og trekk i stempelet for å trekke hele oppløsningen inn i sprøyten.
Hvis du bruker en adapter, skru av adapteren sammen med det tomme hetteglasset. Hvis du bruker en overføringsnål, fjerner du kanylen fra hetteglasset, setter på kanylehetten og skrur av nålen fra sprøyten.
NovoSeven er nå klar til å bli injisert. Følg injeksjonsprosedyren som instruert av helsepersonell.
Kast sprøyten, adapteren, hetteglassene, alt ubrukt produkt og annet avfall i passende beholdere som anbefalt av helsepersonell.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Novoseven
Kontakt legen din umiddelbart hvis du injiserer for mye NovoSeven.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Novoseven
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger Sjeldne (kan forekomme hos 1 av 1000 behandlingsepisoder)
- Allergi, overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner. Tegnene kan omfatte utslett, kløe, rødhet, elveblest; pustevansker; føler seg svak og svimmel alvorlig hevelse i leppens tunge eller injeksjonsstedet.
- Blodpropper i arteriene eller hjertet (som kan forårsake hjerteinfarkt eller angina pectoris), i hjernen (som kan forårsake hjerneslag), eller i tarmen og nyrene. Tegnene kan omfatte alvorlige brystsmerter, andpustenhet, forvirring ved problemer med å snakke eller bevegelse (lammelse) eller magesmerter.
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 behandlingsepisoder)
- Blodpropper i venene i lungene, bena, leveren, nyrene eller injeksjonsstedet. Tegnene kan omfatte pustevansker, smertefull hevelse og rødhet i beina eller magesmerter.
- Mangel på eller reduserte effekter som respons på behandlingen.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Informer ham om at du bruker NovoSeven.
Fortell legen din dersom du har hatt noen allergiske reaksjoner tidligere, da du kanskje må følges tettere. I de aller fleste blodproppstilfeller hadde pasientene en disposisjon for trombotiske hendelser.
Andre uønskede effekter
(kan påvirke 1 av hver 1000 behandlingsepisoder)
- Kvalme
- Hodepine
- Endringer i noen blodleververdier.
Andre uvanlige bivirkninger
(kan påvirke 1 tilfelle av hver 100 behandlingsepisoder
- Allergiske reaksjoner som utslett, kløe og elveblest.
- Feber.
Rapportering av bivirkninger
Fortell legen din dersom du merker noen bivirkninger. Dette inkluderer også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
- Bruk ikke medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etikettene. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
- Oppbevar pulver og løsningsmiddel under 25 ° C
- Oppbevar pulver og løsningsmiddel beskyttet mot lys
- Ikke frys
- Bruk NovoSeven umiddelbart etter at pulveret er rekonstituert med løsningsmidlet for å unngå infeksjoner. Hvis den ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, må du oppbevare hetteglasset med sprøyten som fortsatt er festet i kjøleskapet mellom 2 ° C og 8 ° C i ikke mer enn 24 timer. Oppbevar ikke oppløsningen uten råd fra lege eller sykepleier.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva NovoSeven inneholder
Virkestoffet er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
De andre ingrediensene i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid. Komponentene i løsningsmidlet er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann for injeksjonsvæsker.
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder: 1 mg / hetteglass (tilsvarer 50 KUI / hetteglass), 2 mg / hetteglass (tilsvarer 100 KUI / hetteglass), 5 mg / hetteglass (tilsvarer 250 KUI / hetteglass) eller 8 mg / hetteglass (tilsvarer 400 KUI / hetteglass). Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 1 mg eptacog alfa (aktivert). 1KUI tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).
Hvordan NovoSeven ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og hetteglasset med væske inneholder en klar fargeløs løsning. Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs. Ikke bruk den rekonstituerte løsningen hvis det oppdages partikkeldannelse eller misfarging.
Hver NovoSeven -pakke inneholder:
- 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
- 1 hetteglass med løsningsmiddel for rekonstituering
Pakningsstørrelser: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) og 8 mg (400 KUI). Se den ytre esken for informasjon om innholdet i hver pakke som brukes.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NOVOSEVEN PULVER OG OPPLØSNING FOR LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
NovoSeven presenteres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 50 KIU / hetteglass).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
NovoSeven presenteres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 2 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 100 KIU / hetteglass).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
NovoSeven presenteres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 5 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 250 KUI / hetteglass).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven presenteres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 8 mg eptacog alfa (aktivert) per hetteglass (tilsvarer 400 KUI / hetteglass).
1 KUI tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).
Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på omtrent 50 000 dalton produsert i nyfødte hamster -nyreceller (BHK -celler) ved rekombinant DNA -teknologi.
Etter rekonstituering inneholder produktet 1 mg / ml eptacog alfa (aktivert) når det rekonstitueres med løsningsmidlet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt frysetørket pulver. Løsningsmiddel: klar fargeløs løsning. Den rekonstituerte løsningen har en pH på omtrent 6,0.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
NovoSeven er indisert for behandling av blødningsepisoder og forebygging av blødning under operasjon eller invasive prosedyrer i følgende pasientgrupper
• hos pasienter med medfødt hemofili med koagulasjonsfaktor VIII- eller IX -hemmere> 5 Bethesda -enheter (BU)
• hos pasienter med medfødt hemofili som forventes å ha en alvorlig anamnestisk respons på administrering av faktor VIII eller faktor IX • hos pasienter med ervervet hemofili
• hos pasienter med medfødt faktor VII -mangel
• hos pasienter med Glanzmanns trombasteni med antistoffer mot GP IIb - IIIa og / eller HLA og med nåværende eller tidligere ildfast for trombocyttransfusjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili og / eller blødningsforstyrrelser.
Dosering
Hemofili A eller B med hemmere eller når det forventes en alvorlig anamnestisk respons
Dose
NovoSeven bør administreres så snart som mulig etter begynnelsen av en blødningsepisode. Det anbefales en startdose på 90 mikrogram per kg kroppsvekt gitt som en intravenøs bolus.
Etter den første dosen NovoSeven kan ytterligere injeksjoner gjentas. Behandlingsvarigheten og intervallet mellom administrasjonene varierer avhengig av alvorlighetsgraden av blødningen, invasive prosedyrer eller kirurgi.
Pediatrisk populasjon
Dagens kliniske erfaring rettferdiggjør generelt ikke en forskjell i dosering hos barn sammenlignet med voksne, selv om clearance hos barn er raskere enn hos voksne.Derfor kan det være nødvendig med høyere doser rFVIIa hos barn for å oppnå plasmakonsentrasjoner som ligner på voksne. hos voksne pasienter (se pkt. 5.2).
Administrasjonsintervall
I utgangspunktet hver 2. - 3. time for å oppnå hemostase.
Hvis fortsatt behandling er nødvendig, når effektiv hemostase er oppnådd, kan doseringsintervallet økes til hver 4., 6., 8. eller 12. time så lenge behandlingen er indikert.
Lette til moderate blødningsepisoder (inkludert hjemmebehandling)
Tidlig intervensjon ble funnet å være effektiv for behandling av milde til moderate ledd-, muskel- og mukokutane blødningsepisoder. To doseringsregimer kan anbefales:
1) To til tre injeksjoner på 90 mcg per kg kroppsvekt gitt med tre timers mellomrom. Hvis ytterligere behandling er nødvendig, kan en annen dose på 90 mikrogram per kg kroppsvekt gis.
2) En enkelt injeksjon på 270 mcg per kg kroppsvekt.
Varigheten av hjemmebehandling bør ikke vare utover 24 timer. Fortsettelse av hjemmebehandling kan bare vurderes etter samråd med senteret for behandling av hemofili.
Det er ingen klinisk erfaring med administrering av en enkelt dose på 270 mikrogram per kg kroppsvekt hos eldre pasienter.
Alvorlige blødningsepisoder
En startdose på 90 mikrogram per kg kroppsvekt anbefales som kan administreres under transport til sykehuset der pasienten vanligvis blir behandlet. Påfølgende administrasjon varierer avhengig av blødningstype og alvorlighetsgrad. Administrasjonsfrekvensen bør oppgis. først hver 2. time, til klinisk bedring. Hvis det er hensiktsmessig å forlenge behandlingen, kan intervallet mellom dosene økes til 3 timer i 1-2 dager. Deretter kan intervallene mellom dosene økes med 4, 6, 8 eller 12 timer for den tidsperioden som anses som passende Utvidet blødning kan behandles i 2-3 uker, men kan også forlenges ytterligere hvis det er klinisk begrunnelse.
Invasiv prosedyre / operasjon
En startdose på 90 mcg per kg kroppsvekt bør gis umiddelbart før operasjonen. Dosen skal gjentas etter 2 timer og deretter med intervaller på 2 - 3 timer i de første 24 - 48 timene, avhengig av operasjonstype utført og pasientens kliniske status. Ved større operasjoner bør behandlingen vare i 6 - 7 dager med intervaller mellom en dose og en annen på 2 - 4 timer. Deretter kan intervallet mellom administrasjonene forlenges til 6 - 8 timer for ytterligere 2 ukers behandling. Ved større operasjoner kan behandlingen fortsette i en periode på 2 - 3 uker til restitusjon.
Ervervet hemofili
Dose og intervall mellom administrasjoner
NovoSeven bør administreres så snart som mulig etter starten av blødningsepisoden. Den anbefalte startdosen, gitt som en intravenøs bolusinjeksjon, er 90 mikrogram per kg kroppsvekt. Etter den første dosen NovoSeven kan ytterligere injeksjoner gis om nødvendig. Behandlingsvarigheten og intervallet mellom injeksjoner avhenger av alvorlighetsgraden av blødningen, de invasive prosedyrene eller operasjonen som utføres.
Det første intervallet mellom administrasjonene bør være 2 - 3 timer. Når hemostase er oppnådd, kan intervallet mellom administrasjonene gradvis økes til 4, 6, 8 eller 12 timer i den perioden det antas at behandlingen er indisert. .
Faktor VII -mangel
Dose, doseringsområde og administrasjonsintervall
Det anbefalte doseringsområdet for behandling av blødningsepisoder hos voksne og barn og for å forhindre blødning hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive inngrep, er 15 - 30 μg per kg kroppsvekt hver 4. - 6. time for å oppnå hemostase. Dosen og administrasjonsfrekvensen varierer fra pasient til pasient.
Pediatrisk populasjon
Begrenset klinisk erfaring med langtidsprofylakse er samlet i den pediatriske befolkningen under 12 år med alvorlig klinisk fenotype (se pkt.5.1).
Dosen og administrasjonsfrekvensen for profylakse er basert på kliniske responser og varierer fra pasient til pasient.
Glanzmanns trombasteni
Dose, doseringsområde og administrasjonsintervall
Det anbefalte doseringsområdet for behandling av blødningsepisoder og for å forhindre blødning hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive inngrep er 90 mcg (område 80 - 120 mcg) per kg kroppsvekt, med intervaller på 2 timer (1, 5 - 2,5 timer). For å sikre effektiv hemostase bør minimum 3 doser administreres. Den anbefalte administrasjonsmåten er intravenøs bolusadministrasjon, da mangel på effekt kan oppstå i forbindelse med kontinuerlig infusjon.
For de pasientene som ikke er ildfaste, er blodplater den første behandlingslinjen for Glanzmanns trombasteni.
Administrasjonsmåte
For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. Administrer løsningen som en intravenøs bolus i løpet av 2 - 5 minutter.
Behandlingsovervåking - laboratorieanalyse
Det er ikke nødvendig å overvåke behandling med NovoSeven. Doseringen bør baseres på alvorlighetsgraden av blødningstilstandene og den kliniske responsen på administrering av NovoSeven.
Etter administrering av rFVIIa reduseres protrombintid (PT) og aktivert delvis tromboplastintid (aPTT), men det er ikke påvist noen sammenheng mellom PT og aPTT og klinisk effekt av rFVIIa.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1 eller overfor storfe-, mus- eller hamsterproteiner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved patologiske tilstander der vevsfaktor kan uttrykkes mer omfattende enn normalt, kan det være en potensiell risiko for å utvikle trombotiske hendelser eller induksjon av spredt intravaskulær koagulasjon (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Slike situasjoner kan involvere pasienter med avansert åreforkalkning, knuseskade, septikemi eller DIC. På grunn av risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, bør det utvises forsiktighet ved administrering av NovoSeven til pasienter som tidligere har hatt kranspulsår, leversykdom, postoperasjon, nyfødte og pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser eller spredt intravaskulær koagulasjon. I hver av disse situasjonene må den potensielle fordelen med NovoSeven -behandling veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Siden NovoSeven, som rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa, kan inneholde spor av mus -IgG, bovint IgG og andre restkulturproteiner (hamster og bovine serumproteiner), er det en fjern mulighet for at pasienter behandlet med dette produktet kan utvikle overfølsomhet overfor disse proteinene. I slike tilfeller bør behandling med IV antihistaminer vurderes.
Hvis allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, må administrasjonen stoppes umiddelbart. Ved sjokk bør standard medisinsk behandling implementeres. Pasienter bør informeres om de første tegnene på overfølsomhetsreaksjoner. Hvis slike symptomer oppstår, rådes pasienter til å slutte å bruke produktet umiddelbart og kontakte legen.
Ved alvorlig blødning bør produktet fortrinnsvis administreres på sentre som er spesialisert på behandling av hemofile pasienter med koagulasjonsfaktor VIII- eller IX -hemmere, eller hvis dette ikke er mulig, i nært samarbeid med en lege som er spesialisert på behandling av hemofili.
Hvis blødning ikke kontrolleres, er døgnbehandling obligatorisk. Pasienter eller omsorgspersoner bør informere henvisende lege / sykehus om all bruk av NovoSeven så snart som mulig.
Faktor VII -mangelfulle pasienter bør overvåkes for protrombintid og faktor VII -koagulasjonsaktivitet før og etter administrering av NovoSeven. Hvis faktor VIIa -aktiviteten ikke når forventede nivåer eller blødninger, kontrolleres den ikke etter anbefalte doser, det kan være mistanke om antistoffdannelse og et antistoff analyse bør utføres. Trombotiske hendelser er rapportert hos pasienter med faktor VII -mangel behandlet med NovoSeven under operasjonen, men risikoen for trombose hos pasienter med faktor VII -mangel behandlet med NovoSeven er ikke kjent (se pkt.5.1).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Risikoen for en potensiell interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent. Samtidig bruk av aktiverte og ikke-aktiverte protrombinkompleks-konsentrater bør unngås.
Antifibrinolytika har blitt rapportert å redusere blodtap forbundet med kirurgi hos hemofile pasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved inngrep som involverer områder som er rike på fibrinolytisk aktivitet, for eksempel munnhulen. Erfaringen med administrering av antifibrinolytika samtidig med rFVIIa -behandling er imidlertid begrenset.
Basert på en ikke-klinisk studie (se pkt. 5.3) anbefales det å ikke kombinere rFVIIa og rFXIII. Det er ingen kliniske data tilgjengelig om interaksjonen mellom rFVIIa og rFXIII.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av NovoSeven under graviditet. Data om et begrenset antall eksponerte graviditeter i henhold til godkjente indikasjoner indikerer ingen negative effekter av rFVIIa på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helse. Til dags dato er ingen andre epidemiologiske data tilgjengelige. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Foringstid
Det er ukjent om rFVIIa skilles ut i morsmelk. Utskillelsen av rFVIIa i melk er ikke undersøkt hos dyr.Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandlingen med NovoSeven må tas med tanke på fordelene med å amme for barnet og fordelen med NovoSeven -behandling for kvinnen.
Fruktbarhet
Data fra ikke-kliniske studier og etter markedsføring viser ikke negative effekter av rFVIIa på mannlig og kvinnelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene er redusert terapeutisk respons, feber, utslett, arterielle tromboemboliske hendelser, kløe og urtikaria. Disse reaksjonene er rapportert som uvanlige (≥ 1/1000,
Tabell over bivirkninger
Tabell 1 viser bivirkninger rapportert under kliniske studier og fra spontane (etter markedsføring) rapporter. I hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad. Bivirkninger etter markedsføring (ikke de fra kliniske studier) er oppført med en "ikke kjent" frekvens.
Kliniske studier med 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, faktor VII -defekt og Glanzmanns trombastheni viser at bivirkninger er vanlige (≥ 1/100 til 1/10 000 til
De hyppigste bivirkningene er pyreksi og utslett (uvanlig:> 1 / 1.000 a
Hyppigheten av både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og spontane (etter markedsføring) rapporter
* Tap av effekt (redusert terapeutisk respons) er rapportert. Det er viktig at doseringen av NovoSeven overholder den anbefalte dosen som angitt i pkt. 4.2.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dannelse av hemmende antistoffer
Etter markedsføring er det ikke rapportert om noen hemmende antistoffer mot NovoSeven eller faktor VII hos pasienter med hemofili A eller B. Utvikling av hemmende antistoffer mot NovoSeven er rapportert i et observasjonsstudieregister etter markedsføring av pasienter med medfødt mangel. FVII.
I kliniske studier på pasienter med faktor VII -mangel er antistoffdannelse mot NovoSeven og faktor VII den eneste rapporterte bivirkningen (frekvens: vanlig (≥ 1/100 og in vitro. Risikofaktorer var tilstede som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer, inkludert tidligere behandlinger med human plasma og / eller plasma-avledet faktor VII, alvorlig mutasjon av faktor VII-genet og overdosering av NovoSeven. Faktor VII-mangelfulle pasienter behandlet med NovoSeven bør overvåkes for antistoffer mot faktor VII (se pkt. 4.4).
Tromboemboliske hendelser - arterielle og venøse
Arterielle tromboemboliske hendelser er vanlige (≥ 1/100 og placebo) ble observert i en metaanalyse av data samlet inn fra placebokontrollerte studier utført utenfor de godkjente indikasjonene i forskjellige kliniske omgivelser, som hver involverte forskjellige pasientegenskaper og derfor forskjellige iboende risikoprofiler.
Utenom de godkjente indikasjonene er sikkerhet og effekt av NovoSeven ikke fastslått, derfor bør NovoSeven ikke brukes i slike situasjoner.
Tromboemboliske hendelser kan føre til hjertestans.
Andre spesielle populasjoner
Pasienter med ervervet hemofili
Kliniske studier utført på 61 pasienter med ervervet hemofili for totalt 100 behandlede episoder, viste at hos disse pasientene rapporteres noen bivirkninger oftere (1% basert på behandlingsepisoder): arterielle tromboemboliske hendelser (okklusjon av "cerebral arterie, cerebrovaskulær ulykke), venøse tromboemboliske hendelser (lungeemboli og dyp venetrombose), angina pectoris, kvalme, feber, erytematøs utslett og diagnostiske tester for økte nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via rapporteringssystemet.
04.9 Overdosering
Begrensende doser av NovoSeven er ikke undersøkt i kliniske studier.
Fire tilfeller av overdose hos pasienter med hemofili har blitt rapportert på 16 år. Den eneste rapporterte komplikasjonen av overdose var en forbigående liten økning i blodtrykket hos en 16 år gammel pasient behandlet med 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering hos pasienter med ervervet hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Hos pasienter med faktor VII -mangel, for hvilken anbefalt dose er 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, var en overdosepisode assosiert med en trombotisk hendelse (occipital slag) hos en eldre (> 80 år) mannlig pasient behandlet med en dose 10 - 20 ganger høyere enn anbefalt. Videre har utviklingen av antistoffer mot NovoSeven og FVII vært assosiert med en overdose hos en pasient med faktor VII -mangel.
Doseringsplanen bør ikke forsettlig økes over anbefalte doser på grunn av mangel på informasjon om tilleggsrisikoen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Koagulasjonsfaktorer. ATC -kode: B02BD08
Virkningsmekanismen
NovoSeven inneholder aktivert rekombinant DNA -koagulasjonsfaktor VII. Virkningsmekanismen inkluderer binding av faktor VIIa til den eksponerte vevsfaktoren. Dette komplekset aktiverer faktor IX i faktor IXa og faktor X i faktor Xa, noe som utløser transformasjon av små mengder protrombin til trombin. Aktivering av blodplater og faktor V og VIII på lesjonsstedet og dannelsen av den hemostatiske pluggen etter konvertering av fibrinogen til fibrin. Legemiddeldoser av NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overflaten av aktiverte blodplater, plassert på lesjonsstedet, uavhengig av vevsfaktor. Dette resulterer i transformasjon av protrombin til store mengder trombin uavhengig av vevsfaktor.
Farmakodynamiske effekter
Den farmakodynamiske effekten av faktor VIIa fører til en økning i lokal dannelse av faktor Xa, trombin og fibrin.
En teoretisk risiko for å utvikle systemisk koagulasjonsaktivering kan ikke helt utelukkes hos pasienter med sykdommer som disponerer for DIC.
I et observasjonsstudieregister (F7HAEM-3578) utført på personer med medfødt FVII-mangel, hos 22 pediatriske pasienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og alvorlig klinisk fenotype, var gjennomsnittlig dose for profylakse langtidsblødning 30 mcg / kg (17 mcg / kg til 200 mcg / kg; den oftest brukte dosen var 30 mcg / kg hos 10 pasienter) med en gjennomsnittlig dosehyppighet på 3 doser per uke (1 til 7; den hyppigst rapporterte dosehyppigheten var 3 ganger per uke for 13 pasienter).
I samme register opplevde 3 av 91 opererte pasienter tromboemboliske hendelser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Friske fag
Distribusjon, klarering og linearitet
Ved bruk av faktor VII -koagulasjonsanalysen ble farmakokinetikken til rFVIIa studert hos 35 friske kaukasiske og japanske individer i en eskaleringsstudie. Fagene ble delt etter kjønn og etnisitet og behandlet med 40, 80 og 160 mcg rFVIIa per kg kroppsvekt (3 doser for hver) og / eller placebo. Farmakokinetiske profiler viste dose proporsjonalitet. Farmakokinetikken var veldig lik mellom kjønn og etniske grupper. Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet ved steady state varierte fra 130 til 165 ml / kg, gjennomsnittlig klaringsverdi varierte fra 33,3 til 37,2 ml / t x kg.
Den siste gjennomsnittlige halveringstiden var mellom 3,9 og 6,0 timer.
Farmakokinetiske profiler viste dose proporsjonalitet.
Hemofili A og B med hemmere
Distribusjon, klarering og linearitet
Ved bruk av faktor VIIa koagulasjonsanalyse ble de farmakokinetiske egenskapene til rFVIIa undersøkt hos 12 pediatriske pasienter (2-12 år) og 5 ikke-blødende voksne pasienter.
Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum var 196 ml / kg hos pediatriske pasienter og 159 ml / kg hos voksne.
Gjennomsnittlig clearance ble funnet å være omtrent 50% høyere hos barn enn hos voksne (78 mot 53 ml / hx kg), mens gjennomsnittlig halveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Clearance ser ut til å være korrelert med alder, derfor kan det hos yngre pasienter være større enn 50%.
Dose proporsjonalitet ble bestemt hos barn med eksperimentelle doser på 90 og 180 mcg per kg kroppsvekt, i samsvar med tidligere resultater ved lavere doser (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Faktor VII -mangel
Distribusjon og klarering
Enkeldosefarmakokinetikken til rFVIIa, 15 og 30 mikrogram per kg kroppsvekt, viste ingen signifikante forskjeller mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere:
Distribusjonsvolum ved steady state (280 - 290 ml / kg), halveringstid (2,82 - 3,11 t), total kroppsklarering (70,8 - 79,1 ml / hx kg), gjennomsnittlig oppholdstid (3, 75 - 3,80 timer).
Gjennomsnittlig in vivo plasmautvinning var omtrent 20%.
Glanzmanns trombasteni
Farmakokinetikken til NovoSeven hos pasienter med Glanzmanns trombasteni er ennå ikke undersøkt; Imidlertid forventes atferd som ligner på pasienter med hemofili A og B.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Alle resultatene fra det prekliniske sikkerhetsprogrammet var korrelert med de farmakologiske effektene av rFVIIa.
I en avansert kardiovaskulær eksperimentell modell utført i cynomolgusaper, resulterte en potensiell synergistisk effekt av kombinert behandling av rFXIII og rFVIIa, ved lavere doser enn administrering av enkeltkomponentene, i overdreven farmakologisk respons (trombose og død).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Støv
Natriumklorid
Kalsiumkloriddihydrat
Glykylglycin
Polysorbat 80
Mannitol
Sukrose
Metionin
Saltsyre (for pH -justering)
Natriumhydroksid (for pH -justering)
Løsemiddel
Histidin
Saltsyre (for pH -justering)
Natriumhydroksid (for pH -justering)
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
NovoSeven må ikke blandes med infusjonsløsninger eller gis som drypp.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarheten i uåpnet emballasje er 3 år når produktet oppbevares under 25 ° C.
Etter rekonstituering er fysisk-kjemisk stabilitet påvist i 6 timer ved 25 ° C og 24 timer ved 5 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ° C - 8 ° C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Den rekonstituerte oppløsningen må oppbevares i hetteglasset.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
- Oppbevar pulver og løsningsmiddel under 25 ° C.
- Oppbevar pulver og løsemiddel beskyttet mot lys.
- Ikke frys.
- For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte produktet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
NovoSeven løsningsmiddel leveres enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) pakken inneholder enten
- 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
- 1 hetteglass (2 ml) med løsningsmiddel for rekonstituering
eller
- 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
- 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med løsningsmiddel for rekonstituering
- 1 stempel
- 1 hetteglassadapter, med et integrert partikkelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) pakken inneholder enten
- 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
- 1 hetteglass (12 ml) med løsningsmiddel for rekonstituering
eller
- 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
- 1 ferdigfylt sprøyte (10 ml) med løsningsmiddel for rekonstituering
- 1 stempel
- 1 hetteglassadapter, med et integrert partikkelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer
Hetteglass: hetteglass av type I lukket med en klorbutylgummipropp dekket med en aluminiumshett. Det lukkede hetteglasset har en avtagbar hette for manipulering av polypropylen.
Forfylt sprøyte: Type I glassfat med et bevegelig polypropylenlegeme og et brombutylgummistempel. Sprøytehetten er laget av brombutylgummi og en avtakbar sikkerhetsforsegling av polypropylen.
Stempel: i polypropylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
NovoSeven løsningsmiddel leveres enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført. Følg prosedyrene for begge pakningene som beskrevet nedenfor.
Pulver i hetteglass og væske i hetteglass:
Bruk alltid aseptisk teknikk
Rekonstitusjon
• Hetteglassene med NovoSeven pulver og væske må ha romtemperatur når de rekonstitueres. Fjern de beskyttende plasthettene fra de to hetteglassene. Hvis hettene mangler eller er tapt, må du ikke bruke hetteglassene. Rengjør gummiproppene på hetteglassene med alkoholpinner og la dem tørke før bruk. Bruk en engangssprøyte og hetteglassadapter i passende størrelse, overføringsnål (20 - 26G) eller annen egnet enhet.
Hvis andre enheter enn de som leveres av Novo Nordisk brukes, må du sørge for at et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer brukes.
• Fest adapteren til hetteglasset med løsemiddel. Hvis du bruker en overføringsnål, skru nålen godt fast på sprøyten.
• Trekk stempelet tilbake for å trekke en mengde luft inn i sprøyten som tilsvarer volumet av løsningsmiddel i hetteglasset med løsningsmiddel (i sprøyten tilsvarer ml cc).
• Fest sprøyten godt til adapteren på hetteglasset med løsningsmiddel. Hvis du bruker en overføringsnål, settes nålen inn i gummiproppen på hetteglasset med løsningsmiddel. Injiser luften i hetteglasset ved å skyve stempelet til det merkes en tydelig motstand.
• Hold sprøyten med hetteglasset med løsemiddel opp ned. Hvis du bruker en overføringsnål, må du kontrollere at spissen av nålen er i løsningsmidlet. Trekk i stemplet for å trekke opp løsningsmidlet inn i sprøyten.
• Fjern det tomme hetteglasset med løsemiddel. Hvis du bruker en adapter, vipper du sprøyten for å fjerne den fra hetteglasset.
• Fest sprøyten med adapter eller overføringsnål til hetteglasset som inneholder pulveret. Hvis du bruker en overføringsnål, må du punktere midten av gummiproppen. Hold sprøyten litt vippet med hetteglasset pekende ned. Trykk lett på stempelet for å injisere oppløsningsvæsken i hetteglasset med pulveret. Sørg for ikke å rette løsemiddelstrålen direkte på NovoSeven -pulveret for å unngå skumdannelse.
• Rør hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst. Ikke rist hetteglasset for å unngå skumming.
Den rekonstituerte løsningen av NovoSeven virker fargeløs og bør observeres nøye før administrering for partikler og misfarging.
Oppbevar ikke NovoSeven rekonstituert i plastsprøyter.
Det anbefales at NovoSeven administreres umiddelbart etter rekonstituering.
Administrasjon
• Sørg for at stemplet er trykket helt ned før du snur sprøyten opp ned (den kan skyves ut av trykket på sprøyten). Hvis du bruker en overføringsnål, må du kontrollere at spissen av nålen er i oppløsningen. Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og trekk i stempelet for å trekke all injeksjonsvæske, oppløsning inn i sprøyten.
• Hvis du bruker en adapter, skru av adapteren med det tomme hetteglasset. Hvis du bruker en overføringsnål, fjerner du kanylen fra hetteglasset, setter hetten tilbake på nålen og skrur nålen av sprøyten.
• NovoSeven er nå klar til injeksjon. Finn et passende sted og injiser NovoSeven sakte i en vene i løpet av 2 til 5 minutter uten å fjerne nålen fra injeksjonsstedet.
Kast sprøyten, hetteglassene og alle ubrukte produktene med de nødvendige forhåndsreglene. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Pulver i hetteglass og væske i ferdigfylt sprøyte:
Bruk alltid aseptisk teknikk.
Rekonstitusjon
• Hetteglasset med NovoSeven pulver og den ferdigfylte sprøyten med løsningsmidlet må være ved romtemperatur under rekonstituering. Fjern plastlokket fra hetteglasset. Hvis hetten mangler eller er tapt, må du ikke bruke hetteglasset. Rengjør gummiproppen på hetteglasset med alkoholpinner og la den tørke før bruk. Ikke berør gummiproppen etter rengjøring.
• Fjern beskyttelsesforseglingen fra hetteglassadapteren. Ikke fjern adapteren fra beskyttelseslokket. Hvis beskyttelsesforseglingen ikke er tett lukket eller er ødelagt, må du ikke bruke adapteren. Vri beskyttelseslokket og fest hetteglassadapteren på hetteglasset. Trykk lett på beskyttelseshetten med tommelen og pekefingeren. Fjern beskyttelseshetten fra adapteren.
• Skru stemplet med klokken på stemplet inne i den ferdigfylte sprøyten til det merkes motstand. Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den nedover til den går i stykker. Ikke berør sprøytespissen under hetten på sprøyten Hvis sprøyten hetten er løs eller mangler, ikke bruk den ferdigfylte sprøyten.
• Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglasset til det merkes motstand. Hold den ferdigfylte sprøyten litt vippet med hetteglasset pekende nedover. Skyv stempelet for å injisere alt løsemiddelet i hetteglasset. Hold stemplet inne og virvl hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst. Ikke rist hetteglasset, da dette forårsaker skumdannelse.
Hvis det er nødvendig med en høyere dose, gjenta prosedyren med flere hetteglass, ferdigfylte sprøyter og hetteglassadaptere.
Den rekonstituerte løsningen av NovoSeven er fargeløs og bør inspiseres visuelt før
administrering på grunn av tilstedeværelse av partikler og misfarging.
Det anbefales at NovoSeven brukes umiddelbart etter rekonstituering
oppbevaring av det rekonstituerte legemidlet, se pkt. 6.3.
Administrasjon
• Hold stemplet trykket helt ned. Snu sprøyten med hetteglasset ned. Slutt å trykke ned stemplet og la det komme tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte løsningen fyller sprøyten. Trekk stempelet litt ned for å trekke den blandede løsningen inn i sprøyten.
• Mens hetteglasset peker ned, trykker du forsiktig på sprøyten for å få eventuelle luftbobler til å stige til toppen. Skyv stempelet sakte til alle luftbobler har steget.
Hvis hele dosen ikke er nødvendig, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye blandet oppløsning som administreres.
• Skru av adapteren med hetteglasset.
• NovoSeven er klar for injeksjon. Finn et egnet sted og administrer NovoSeven sakte i en vene i 2 til 5 minutter uten å fjerne nålen fra injeksjonsstedet.
Kast brukte materialer. Ubrukte medisiner og avfall må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 23. februar 1996
Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006