Aktive ingredienser: Amoksicillin, klavulansyre
Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Neoduplamox pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
Hvorfor brukes Neoduplamox? Hva er den til?
Neoduplamox er et antibiotikum som virker ved å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Den inneholder to forskjellige medisiner kalt amoksicillin og klavulansyre. Amoksicillin tilhører en gruppe medisiner kalt penicilliner hvis aktivitet noen ganger kan blokkeres (gjøres inaktiv). Den andre aktive komponenten (klavulansyre) forhindrer at dette skjer.
Neoduplamox brukes til voksne og barn for å behandle følgende infeksjoner:
- øre- og bihulebetennelse
- luftveisinfeksjoner
- urinveisinfeksjon
- hud- og bløtvevsinfeksjoner inkludert tanninfeksjoner
- bein- og leddinfeksjon
Kontraindikasjoner Når Neoduplamox ikke skal brukes
Ta ikke Neoduplamox:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor amoksicillin, klavulansyre, penicillin eller noen av de andre innholdsstoffene i Neoduplamox
- hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk (overfølsomhet) reaksjon på andre antibiotika. Dette kan inkludere hudutslett eller hevelse i ansikt eller nakke
- hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott (gulfarging av huden) når du tar et antibiotikum.
Ikke ta Neoduplamox hvis noen av disse gjelder deg.
Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar Neoduplamox.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Neoduplamox
Vær spesielt forsiktig med Neoduplamox
Snakk med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet hvis du:
- har smittsom mononukleose
- har blitt behandlet for lever- eller nyreproblemer
- urinerer ikke regelmessig.
Hvis du ikke er sikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Neoduplamox.
I noen tilfeller kan legen din gjøre en "undersøkelse for å vurdere hvilken type bakterie som forårsaket infeksjonen din. Basert på resultatene kan han foreskrive en annen styrke av Neoduplamox eller en annen medisin.
Forhold du må passe på
Neoduplamox kan gjøre noen eksisterende tilstander verre eller forårsake alvorlige bivirkninger. Disse kan omfatte allergiske reaksjoner, anfall og betennelse i tarmene. Du må passe på noen symptomer mens du bruker Neoduplamox for å redusere risikoen. Se "Forhold du må passe på"
Blod- og urintester
Hvis du tar blodprøver (for eksempel røde blodlegemer eller leverfunksjonstester) eller urintester (for glukose), må du fortelle legen din eller sykepleier at du tar Neoduplamox. Dette er fordi Neoduplamox kan påvirke resultatene av denne typen undersøkelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Neoduplamox
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie og urteprodukter.
Hvis du tar allopurinol (brukes mot gikt) med Neoduplamox, er det svært sannsynlig at du kan få en allergisk hudreaksjon.
Hvis du tar probenecid (brukes mot gikt), kan legen din bestemme å endre dosen din av Neoduplamox.
Hvis du tar medisiner (for eksempel warfarin) som forhindrer dannelse av blodpropper sammen med Neoduplamox, må du kanskje ta flere blodprøver. Neoduplamox kan påvirke måten metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft eller revmatiske sykdommer) virker på
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Neoduplamox kan ha bivirkninger og symptomer kan gjøre deg uegnet til å kjøre bil. Ikke kjør kjøretøy eller bruk maskiner med mindre du har det bra.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Neoduplamox: Dosering
Ta alltid Neoduplamox nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn som veier 40 kg eller mer
- Vanlig dose - 1 tablett to ganger om dagen
- Høyere dose - 1 tablett tre ganger om dagen
Barn som veier mindre enn 40 kg
Barn 6 år eller yngre bør fortrinnsvis behandles med Neoduplamox oral suspensjon eller barneposer.
Spør legen din eller apoteket om råd om administrering av Neoduplamox -tabletter til barn som veier mindre enn 40 kg.
Pasienter med nyre- og leverproblemer
- Hvis du har nyreproblemer, kan dosen endres. Legen din kan velge en annen styrke eller en annen medisin.
- Hvis du har leverproblemer, kan du få hyppigere blodprøver for å kontrollere hvordan leveren din fungerer.
Hvordan du bruker Neoduplamox
- Svelg tabletten hel med et glass vann i begynnelsen av et måltid eller like før.
- Fordel dosene jevnt utover dagen, med minst 4 timers mellomrom. Ikke ta 2 doser på 1 time.
- Ikke ta Neoduplamox i mer enn 2 uker. Hvis du fortsatt føler deg uvel, bør du gå tilbake til legen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Neoduplamox
Dersom du har tatt for mye Neoduplamox
Hvis du tar for mye Neoduplamox, kan det oppstå magesmerter (kvalme, oppkast) eller tarm (diaré) eller kramper. Snakk med legen din så snart som mulig. Ta medisinpakken eller flasken for å vise legen.
Dersom du har glemt å ta Neoduplamox
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Du bør ikke ta neste dose for tidlig, men du bør vente i omtrent 4 timer før du tar neste dose.
Hvis du slutter å bruke Neoduplamox
Fortsett å ta Neoduplamox til behandlingen er ferdig, selv om du føler deg bedre. Du trenger hver dose for å bekjempe infeksjonen. Hvis noen bakterier overlever, kan de føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Neoduplamox
Som alle andre legemidler kan Neoduplamox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må passe på
Allergiske reaksjoner:
- hudutslett
- betennelse i blodårene (vaskulitt) som kan være synlige som røde eller lilla flekker på huden, men som kan påvirke andre deler av kroppen
- feber, leddsmerter, hovne kjertler i nakken, armhulene eller lysken
- hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem), forårsaker pustevansker
- kollapse.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Slutt å ta Neoduplamox.
Tarmbetennelse
Betennelse i tarmen, som vanligvis forårsaker vannaktig diaré med blod og slim, magesmerter og / eller feber.
- Hvis du får disse symptomene, må du kontakte legen din så snart som mulig for å få råd.
Svært vanlige bivirkninger
De kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
- diaré (hos voksne).
Vanlige bivirkninger
De kan påvirke færre enn 1 av 10 personer
- trost (candida - en "soppinfeksjon i skjeden, munnen eller hudfolder)
- kvalme, spesielt når du tar høye doser: hvis du lider av dette, ta Neoduplamox før mat
- Han retched
- diaré (hos barn).
Uvanlige bivirkninger
De kan påvirke færre enn 1 av 100 mennesker
- utslett, kløe
- hevet, kløende utslett (elveblest)
- fordøyelsesbesvær
- svimmelhet
- hodepine.
Uvanlige bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- økning i noen proteiner (enzymer) produsert av leveren.
Sjeldne bivirkninger
De kan påvirke færre enn 1 av 1000 mennesker
- utslett, som kan se ut som blemmer og se ut som små mål (sentral mørk flekk omgitt av et "blekere" område, med en mørk ring rundt kanten - erythema multiforme)
kontakt legen din omgående hvis du merker noen av disse symptomene
Sjeldne bivirkninger kan dukke opp i blodprøver:
- lavt antall celler som er involvert i blodpropp
- lavt antall hvite blodlegemer
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger forekommer hos et svært begrenset antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent.
- Allergiske reaksjoner (se ovenfor)
- Betennelse i tarmen (se ovenfor)
- Alvorlige hudreaksjoner:
- et utbredt utslett med blemmer og hudskall, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens -Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende peeling av huden (mer enn 30% av kroppsoverflaten - giftig epidermal nekrolyse)
- utbredt rødt utslett med små blemmer som inneholder pus (bullous eksfoliativ dermatitt)
- utslett, rødt, med skorpe og støt under huden og blemmer (pustulært utslett).
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
- leverbetennelse (hepatitt)
- gulsott, forårsaket av en økning i bilirubins blod (et stoff produsert i leveren) som kan få hud og hvite øyne til å se gule ut
- betennelse i nyretubuli
- blod tar lengre tid å størkne
- hyperaktivitet
- anfall (hos personer som tar høye doser Neoduplamox eller som har nyreproblemer)
- svart tunge som virker dekket av hår
- flekker på tennene (hos barn), vanligvis fjernet ved børsting.
Bivirkninger som kan dukke opp i blod- eller urintester:
- alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer
- lavt antall røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
- krystaller i urinen.
Hvis du får bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Neoduplamox etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Neoduplamox inneholder
Hver tablett inneholder:
Aktive ingredienser: amoksicillintrihydrat tilsvarende amoksicillin 875 mg; kaliumklavulanat tilsvarende klavulansyre 125 mg.
Hjelpestoffer: vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, karboksymetylstivelse natrium A, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titandioksid, makrogol 4000, makrogol 6000.
Hvordan Neoduplamox ser ut og innholdet i pakningen
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-filmdrasjerte tabletter-er offwhite, kapselformet med AC påtrykt på begge sider og med en streklinje på den ene siden.
Pakningen inneholder 12 tabletter
Atferdshygiene
Antibiotika brukes til behandling av bakterielle infeksjoner. De er ikke effektive for virusinfeksjoner. Noen ganger reagerer en infeksjon forårsaket av bakterier ikke på antibiotikabehandling. Den vanligste årsaken til at dette skjer er at bakteriene som forårsaker infeksjonen er resistente mot antibiotikaet som brukes. Dette betyr at bakteriene overlever og legger seg ned. De formerer seg til tross for antibiotika.
Bakterier blir resistente mot antibiotika av flere grunner. Å bruke antibiotika riktig kan redusere utbruddet av resistens mot bakterier.
Når legen din foreskriver antibiotikabehandling, er det kun indikert for den nåværende sykdommen. Vær oppmerksom på følgende råd for å unngå bakteriell resistens som forårsaker blokkering av antibiotisk aktivitet.
- Det er veldig viktig at du tar antibiotika i riktig dose, til rett tid og til riktig antall dager. Les instruksjonene i pakningsvedlegget, og hvis du ikke er klar over noe, spør legen din eller apoteket om det.
- Ikke ta antibiotika med mindre de er spesifikt foreskrevet for deg, og bruk dem bare for infeksjonen som de ble foreskrevet for.
- Ikke bruk antibiotika som andre har fått forskrevet selv om du har en infeksjon som ligner deres.
- Ikke gi antibiotika som er spesielt foreskrevet for deg til andre.
- Hvis du har noe antibiotika til overs på slutten av behandlingen, må du returnere det til apoteket slik at det kan kastes på riktig måte.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NEODUPLAMOX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
amoksicillintrihydrat, tilsvarende 875 mg amoksisillin og kaliumklavulanat, tilsvarende 125 mg klavulansyre.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver til oral suspensjon - doseposer
Hver pose inneholder:
amoksicillintrihydrat, tilsvarende 875 mg amoksicillin og kaliumklavulanat, tilsvarende 125 mg klavulansyre.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Inneholder 24,0 mg aspartam (E951) per pose
Inneholder maltodextrin (glukose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon - doseposer
Hver pose inneholder:
amoksicillintrihydrat, tilsvarende 400 mg amoksicillin og kaliumklavulanat, tilsvarende 57 mg klavulansyre.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Inneholder 11,0 mg aspartam (E951) per pose
Inneholder maltodextrin (glukose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Pulver til oral suspensjon - flaske
Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon:
amoksicillintrihydrat, tilsvarende 80 mg amoksisillin og kaliumklavulanat, tilsvarende 11,4 g klavulansyre.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Inneholder 3,32 mg aspartam (E951) per ml
Inneholder maltodextrin (glukose)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjert tablett.
Hvit til off-white, kapselformet tablett preget med "AC" på begge sider og en skårelinje på den ene siden.
Skårelinjen er ment å lette brudd på tabletten for å lette svelging og ikke for å dele dosen i like deler.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon i flaske
Pulver til oral suspensjon.
Hvitaktig pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Neoduplamox er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• Akutt bakteriell bihulebetennelse (tilstrekkelig diagnostisert)
• Akutt mellomørebetennelse
• Akutte forverringer av kronisk bronkitt (tilstrekkelig diagnostisert)
• Samfunnet ervervet lungebetennelse
• Blærebetennelse
• Pyelonefrit
• Infeksjoner i hud og bløtvev, spesielt cellulitt, dyrebitt, alvorlig tannabscess med utbredt cellulitt
• Bein- og leddinfeksjoner, spesielt osteomyelitt.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Doser uttrykkes som innhold av amoksicillin / klavulansyre, bortsett fra når doser er definert i form av en enkelt komponent.
Dosen Neoduplamox som velges for behandling av hver enkelt infeksjon bør ta hensyn til:
• Forventede patogener og deres sannsynlige følsomhet for antibakterielle midler (se pkt. 4.4)
• Alvorlighetsgrad og infeksjonssted
• Pasientens alder, vekt og nyrefunksjon, som beskrevet nedenfor.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletter
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
For voksne og barn som veier ≥ 40 kg gir denne formuleringen av Neoduplamox en total daglig dose på 1750 mg amoksicillin / 250 mg klavulansyre to ganger daglig og 2625 mg amoksicillin / 375 mg klavulansyre tre ganger daglig, når det er gitt som anbefalt nedenfor .
Neoduplamox barn 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
Neoduplamox barn 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til hetteglass med suspensjon
For barn med vekt
Varigheten av behandlingen bør defineres ut fra pasientens respons. Noen infeksjoner (f.eks. Osteomyelitt) krever lengre behandlingsperioder. Behandlingen bør ikke fortsette utover 14 dager uten medisinsk tilsyn (se pkt. 4.4 angående langvarig terapi).
Voksne og barn som veier ≥ 40 kg
Anbefalte doser:
• standard dose (for alle indikasjoner): 875 mg / 125 mg to ganger daglig.
• høyere dose (spesielt ved infeksjoner som mellomørebetennelse, bihulebetennelse, infeksjoner i nedre luftveier og urinveisinfeksjoner): 875 mg / 125 mg tre ganger daglig.
Vekt barn
Det anbefales at barn behandles med Neoduplamox suspensjon eller barneposer.
Anbefalte doser:
• fra 25 mg / 3,6 mg / kg per dag til 45 mg / 6,4 mg / kg per dag tatt i to doser;
• opptil 70 mg / 10 mg / kg dag fordelt på to doser kan vurderes for noen infeksjoner (som mellomørebetennelse, bihulebetennelse og infeksjoner i nedre luftveier).
Med tanke på at tablettene ikke kan deles, bør barn som veier mindre enn 25 kg ikke behandles med Neoduplamox -tabletter.
Ingen kliniske data for Neoduplamox er tilgjengelig for doser større enn 45 mg / 6,4 mg per kg per dag hos barn under 2 år.
Det er ingen kliniske data om Neoduplamox hos barn under 2 måneder. Derfor kan det ikke gis doseringsanbefalinger i denne populasjonen.
Pensjonister
Ingen dosejustering anses nødvendig.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) større enn 30 ml / min.
Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min er ikke Neoduplamox -formuleringer tilstrekkelige.
Leverinsuffisiens
Dose med forsiktighet og følg leverfunksjonen med jevne mellomrom (se pkt. 4.3 og 4.4).
Administrasjonsmåte
Neoduplamox er til oral bruk.
Administrer i begynnelsen av et måltid for å minimere potensiell gastrointestinal intoleranse og optimalisere absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg og 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon, i doseposer
Innholdet i en enkelt dosepose bør oppløses i et halvt glass vann før den inntas.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
Rist pulveret, tilsett vann som anvist, snu og rist.
Rist flasken før du tar hver dose (se pkt. 6.6).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicillin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaksi) overfor andre beta-laktam-midler (f.eks. Cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Historikk om gulsott / leversvikt på grunn av amoksicillin / klavulansyre (se pkt.4.8).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før behandling med amoksicillin / klavulansyre påbegynnes, bør en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre beta-laktam-midler utføres (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner) er rapportert hos pasienter som får penicillin. Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhet og hos atopiske individer. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, bør behandling med amoksicillin / klavulansyre seponeres og passende alternativ behandling iverksettes.
Hvis det viser seg at en infeksjon skyldes en amoksicillinsensitiv mikroorganisme, bør det vurderes å endre behandling fra amoksicillin / klavulansyre til amoksicillin i henhold til offisielle retningslinjer.
Disse formuleringene av Neoduplamox er ikke egnet for bruk der det er stor risiko for at de påståtte patogenene har redusert sensitivitet eller resistens mot beta-laktam-midler, ikke formidlet av beta-laktamaser som er følsomme for inhibering av klavulansyre. Disse formuleringene bør ikke brukes til behandler S. lungebetennelse penicillinresistent.
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos de som får høye doser (se pkt. 4.8).
Administrering av amoksicillin / klavulansyre bør unngås hvis det er mistanke om smittsom mononukleose, ettersom bruk av amoksicillin har vært assosiert med utbruddet av morbilliform utslett i denne tilstanden.
Samtidig bruk av allopurinol under behandling med amoksicillin kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.
Langvarig bruk kan tidvis forårsake utvikling av resistente mikroorganismer.
Utseendet til generalisert erytem med pustler forårsaket av feber i den innledende behandlingsfasen kan være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaksjonen krever en suspensjon av Neoduplamox, og enhver påfølgende administrering av amoksicillin er kontraindisert.
Amoksicillin / klavulansyre bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2, 4.3 og 4.8).
Leverhendelser har blitt rapportert spesielt hos mannlige og eldre pasienter og kan være assosiert med langvarig behandling. Disse hendelsene har sjelden blitt rapportert hos barn. I alle populasjoner forekommer tegn og symptomer vanligvis under eller like etter behandling, men i noen tilfeller kan de være tydelige bare flere uker etter avsluttet behandling. Disse hendelsene er vanligvis reversible. Leverhendelser kan være alvorlige, og i ekstremt sjeldne tilfeller kan dødsfall ha vært rapportert, som nesten alltid forekom hos pasienter med allerede alvorlig alvorlig sykdom eller som tok medisiner som er kjent for å ha potensielle levervirkninger (se pkt. 4.8).
Antibiotika-assosiert kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i alvorlighetsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av et antibiotikum. Skulle antibiotikarelatert kolitt forekomme, bør Neoduplamox seponeres umiddelbart, lege konsulteres og passende behandling startes. I denne situasjonen er peristaltiske legemidler kontraindisert.
Under langvarig behandling er det tilrådelig å periodisk kontrollere systemisk-organisk funksjon, inkludert nyre-, lever- og hematopoetisk funksjon.
Forlengelse av protrombintid er sjelden rapportert hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre. Passende overvåking bør utføres ved samtidig administrering av antikoagulantia. Dosejustering av orale antikoagulantia kan være nødvendig for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulasjon (se pkt. 4.5 og 4.8).
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen justeres i henhold til graden av insuffisiens (se pkt.4.2).
Krystalluri har blitt observert svært sjelden hos pasienter med redusert urinmengde, spesielt med parenteral terapi. Under administrering av høye doser amoksicillin er det tilrådelig å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinmengde for å redusere muligheten for amoksicillinkrystalluri. Hos pasienter med blærekateter bør regelmessig kontroll av patency opprettholdes (se pkt. 4.9).
Enzymatiske metoder med glukoseoksidase bør brukes under behandling med amoksicillin når testing for tilstedeværelse av glukose i urinen, da det kan oppstå falske positive resultater med ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen av klavulansyre i Neoduplamox kan forårsake en uspesifikk binding av IgG og albumin fra de røde blodlegemembranene, noe som fører til en falsk positiv i Coombs-testen.
Positive testresultater er rapportert ved bruk av Bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA hos pasienter som fikk amoksicillin / klavulansyre og som ble funnet fri for Aspergillus. Med bio-Rad Laboratories Platelia-testen Aspergillus EIA-kryssreaksjoner med ikke-polysakkarider er rapportert-Aspergillus og polyfuranose. Derfor bør positive testresultater hos pasienter som får amoksicillin / klavulansyre tolkes med forsiktighet og bekreftes av andre diagnostiske metoder.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg pulver til oral suspensjon i doseposer inneholder:
• 24,0 mg aspartam (E951) per pose, som er en kilde til fenylalanin. Denne medisinen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri;
• maltodextrin (glukose). Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon i doseposer inneholder:
• 11,0 mg aspartam (E951) per pose, som er en kilde til fenylalanin. Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
• maltodextrin (glukose). Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon inneholder:
• 3,32 mg aspartam (E951) per ml, som er en kilde til fenylalanin. Denne medisinen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri;
• maltodextrin (glukose). Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia og penicilliner har blitt mye brukt i klinisk praksis uten rapporter om interaksjoner. I litteraturen er det imidlertid tilfeller av økt internasjonalt normalisert forhold hos pasienter som ble behandlet med acenocoumarol eller warfarin som hadde blitt foreskrevet behandling med amoksicillin. Hvis samtidig administrering er nødvendig, bør protrombintiden eller det internasjonale normaliserte forholdet overvåkes nøye ved tillegg eller uttak av amoksicillin. I tillegg kan det være nødvendig med dosejusteringer av orale antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).
Metotreksat
Penicilliner kan redusere utskillelsen av metotreksat, forårsake en potensiell økning i toksisitet.
Probenecid
Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin. Samtidig bruk av probenecid kan resultere i en forlenget økning i blodnivået av amoksicillin, men ikke av klavulansyre.
Mykofenolatmofetil
Hos pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil, etter initiering av behandling med amoksicillin og oral klavulansyre, var det en reduksjon av fordosekonsentrasjonen av mykofenolsyre aktiv metabolitt (MPA) med omtrent 50%. -Dose representerer kanskje ikke nøyaktig endringer i total MPA -eksponering. Derfor bør en endring i mykofenolatmofetildose normalt ikke være nødvendig uten kliniske tegn på dysfunksjon av transplantatet. Imidlertid bør tett klinisk overvåking utføres under kombinasjonen og umiddelbart etter antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Begrensede data om bruk av amoksicillin / klavulansyre under graviditet hos mennesker indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser.I en enkelt studie med kvinner med for tidlig, for tidlig fostermembranbrudd ble det rapportert at profylaktisk behandling med amoksicillin Clavulansyre kan være forbundet med økt risiko for nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte. Bruk under graviditet bør unngås med mindre det anses nødvendig for legen.
Foringstid
Begge stoffene skilles ut i morsmelk (effekten av clavulansyre på ammende spedbarn er ikke kjent). Følgelig er diaré og soppinfeksjoner i slimhinner mulig hos ammende spedbarn, slik at amming må avbrytes. Amoksicillin / klavulansyre bør administreres i ammeperioden først etter at risikoen / fordelen er evaluert av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men uønskede effekter (f.eks. Allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) kan forekomme som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (bivirkningene) er diaré, kvalme og oppkast.
Bivirkningene fra kliniske studier og undersøkelser etter markedsføring med Neoduplamox, er rapportert nedenfor i henhold til MedDRA-klassifiseringen for systemer og organer
Følgende terminologi har blitt brukt for å rangere frekvensen av uønskede effekter.
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100 til
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000 til
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
1 Se avsnitt 4.4
2 Se avsnitt 4.4
3 Kvalme er oftere forbundet med høyere orale doser. Hvis gastrointestinale reaksjoner er tydelige, kan disse reduseres ved å ta Neoduplamox i begynnelsen av et måltid.
4 Inkludert pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt (se pkt.4.4)
5 En moderat økning i ASAT og / eller ALAT er observert hos pasienter behandlet med beta-laktam-antibiotika, men betydningen av disse observasjonene er ukjent.
6 Disse effektene er rapportert med andre penicilliner og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
7 Hvis det oppstår en hudoverfølsomhetsreaksjon, bør behandlingen avsluttes (se pkt. 4.4).
8 Se avsnitt 4.9
9 Se avsnitt 4.3
10 Se avsnitt 4.4
400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon i doseposer
400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon
11 Endring i tannoverflaten har blitt rapportert svært sjelden hos barn. God munnhygiene kan bidra til å forhindre tannfarging, da det vanligvis kan elimineres ved å pusse.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn på overdose
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse kan være tydelige.Amoksicillinkrystalluri, som i noen tilfeller fører til nyresvikt, er observert (se pkt. 4.4).
Kramper kan forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får høye doser.
Det har blitt rapportert utfelling av amoksicillin i blærekateter, hovedsakelig etter intravenøs administrering av store doser. Regelmessig kontroll av patensen bør opprettholdes (se pkt. 4.4).
Behandling av rus
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, med oppmerksomhet på vann og elektrolyttbalanse Amoxicillin / clavulansyre kan fjernes fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjon av penicilliner, inkludert beta-laktamasehemmere.
ATC -kode: J01CR02.
Virkningsmekanismen
Amoksicillin, et semisyntetisk penicillin (beta-laktamantibiotikum), hemmer ett eller flere enzymer (ofte referert til som penicillinbindende proteiner, PBP) i den biosyntetiske banen til bakteriell peptidoglykan, en integrert strukturell komponent i bakteriecelleveggen. av peptidoglykan fører til svekkelse av strukturen, som vanligvis etterfølges av cellelyse og bakteriedød.
Amoksicillin er utsatt for nedbrytning av beta-laktamaser, og derfor inkluderer aktivitetsspekteret til amoksicillin alene ikke mikroorganismer som produserer disse enzymene.
Clavulansyre er en beta-laktam strukturelt relatert til penicilliner. Inaktiverer noen beta-laktam-enzymer og forhindrer derved inaktivering av amoksicillin. Clavulansyre alene utøver ikke en klinisk nyttig antibakteriell effekt.
PK / PD forhold
Tiden over den minimale hemmende konsentrasjonen (T> MIC) anses å være den viktigste determinanten for effekten av amoksicillin.
Motstandsmekanismer
De to hovedmekanismene for motstand mot amoksicillin / klavulansyre er:
• Inaktivering av bakterielle beta-laktamaser som ikke selv er hemmet av klavulansyre, inkludert klasse B, C og D.
• Endring av PBPer, noe som reduserer affiniteten til det antibakterielle middelet for målet.
Bakterie-ugjennomtrengelighet eller utstrømmingspumpemekanismer kan forårsake eller bidra til bakteriell resistens, spesielt hos gramnegative bakterier.
Bruddpunkter
MIC -brytpunkter for amoksicillin / klavulansyre er definert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Utbredelsen av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Amoksicillin og klavulansyre dissosierer fullstendig i vandig løsning ved fysiologisk pH. Begge komponentene absorberes raskt og godt ved oral administrering. Absorpsjon av amoksicillin / klavulansyre er optimalisert når det tas i begynnelsen av et måltid. Etter oral administrering er amoksicillin og klavulansyre omtrent 70% biotilgjengelig. Plasmaprofilene til begge komponentene er like, og tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er i hvert tilfelle omtrent en "time.
Resultatene av farmakokinetiske studier presenteres nedenfor, der amoksicillin og klavulansyre (875 mg og 125 mg) ble administrert individuelt to ganger daglig som tabletter, i fastende tilstand, til grupper av friske frivillige.
Serumkonsentrasjonene av amoksicillin og klavulansyre oppnådd med kombinasjonen av amoksicillin / klavulansyre er lik de som produseres ved oral administrering av ekvivalente enkeltdoser av amoksicillin og klavulansyre.
Fordeling
Omtrent 25% av klavulansyre i plasma og 18% av amoksicillin er bundet til proteiner. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er rundt 0,3-0,4 l / kg for amoksicillin og rundt 0,2 l / kg for klavulansyre.
Etter intravenøs administrering er det funnet amoksicillin og klavulansyre i galleblæren, magevevet, huden, fett, muskelvev, synovial og peritoneal væske, galle og pus. Amoksicillin fordeles ikke tilstrekkelig i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier viser ingen signifikant vevsretensjon av stoffavledet materiale av noen av komponentene. Amoksicillin, som de fleste penicilliner, kan påvises i morsmelk. Spor av klavulansyre kan påvises i morsmelk (se pkt. 4.6).
Både amoksicillin og klavulansyre har vist seg å passere placentabarrieren (se pkt. 4.6).
Biotransformasjon
Amoksicillin skilles delvis ut i urinen som inaktiv penicillosyre i mengder som tilsvarer opptil 10-25% av startdosen. Clavulansyre metaboliseres i stor grad hos mennesker og elimineres i urin og avføring og som karbondioksid hos mennesker. "Utåndet luft.
Eliminering
Den viktigste eliminasjonsveien for amoksicillin er via nyrene, mens den for klavulansyre er via både nyre- og ikke-renale mekanismer.
Amoxicillin / clavulansyre har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på omtrent en time og en gjennomsnittlig total clearance på omtrent 25 L / time hos friske personer. Omtrent 60-70% av amoksicillin og omtrent 40-65% av "Clavulansyre utskilles uendret i urinen de første 6 timene etter administrering av en enkelt 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg tablett Neoduplamox. Flere studier har funnet ut at urinutskillelse var 50-85. % for amoksicillin og mellom 27-60 % for klavulansyre over en 24 -timers periode. Når det gjelder klavulansyre, skilles den største mengden medisin ut i løpet av de første 2 timene etter administrering.
Samtidig bruk av probenecid forsinker utskillelsen av amoksicillin, men forsinker ikke renal utskillelse av klavulansyre (se pkt. 4.5).
Alder
Eliminasjonshalveringstiden for amoksicillin er lik hos barn i alderen 3 måneder til 2 år, eldre barn og voksne. Hos svært små spedbarn (inkludert de som er født for tidlig) i den første uken av livet, bør doseringsintervallet ikke overstige to doser per dag på grunn av umodenhet i nyreeliminasjonssystemet. Siden eldre pasienter er mer sannsynlig å ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Type
Etter oral administrering av amoksicillin / klavulansyre til friske mannlige og kvinnelige individer har kjønn ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til verken amoksicillin eller klavulansyre.
Nyresvikt
Total serumklarering av amoksicillin / klavulansyre reduseres proporsjonalt med redusert nyrefunksjon. Reduksjonen i legemiddelklarering er mer uttalt for amoksicillin enn for klavulansyre, ettersom mer amoksicillin skilles ut av gate nyre. Derfor bør dosering ved nyreinsuffisiens forhindre overdreven akkumulering av amoksicillin ved å opprettholde tilstrekkelige nivåer av klavulansyre (se pkt.4.2).
Leverinsuffisiens
Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør behandles med forsiktighet og leverfunksjon måles med jevne mellomrom.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på farmakologiske sikkerhetsstudier, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Toksisitetsstudier med gjentatte doser med amoksicillin / klavulansyre hos hunder viste magesirritasjon, oppkast og misfarging av tungen.
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med Neoduplamox eller dets komponenter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmdrasjerte tabletter
Kjernen på nettbrettet
Magnesiumstearat
Natriumstivelse karboksymetyl A.
Vannfri kolloidal silika
Mikrokrystallinsk cellulose
Filming av nettbrettet
Titandioksid (E171)
Hypromellose
Makrogol
Dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Pulver til oral suspensjon - doseposer
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg pulver til oral suspensjon - doseposer
Magnesiumstearat
Crospovidon
Kolloidalt silika
Aspartam (E951)
Fersken-sitron-jordbærsmak (inneholder maltodextrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon - flaske
Magnesiumstearat
Aspartam (E951)
Natriumbenzoat
Crospovidon
Xantangummi
Kolloidalt silika hydrater
Vannfri kolloidal silika
Natriumkarboksymetylcellulose
jordbærsmak (inneholder maltodextrin)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Filmdrasjerte tabletter, 875 mg / 125 mg doseposer, 400 mg / 57 mg barneposer og 400 mg / 57 mg / 5 ml pulverflasker til oral suspensjon for barn: 2 år.
Flasker med pulver til oral suspensjon for barn 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonstituert suspensjon: 7 dager
Etter rekonstituering skal den orale suspensjonen holdes mellom 2 ° og 8 ° C (men ikke frys) i opptil 7 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Filmdrasjerte tabletter, 875 mg / 125 mg doseposer, 400 mg / 57 mg barneposer
Oppbevares i original beholder for å beskytte mot fuktighet
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Pulverflasker for oral suspensjon for barn:
Oppbevar pulveret i den originale beholderen for å beskytte mot fuktighet
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Lagringsforhold etter rekonstituering, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: PVC / Aluminium / Polyamid laminatblister med kaldfiksert aluminiumsfolie (CFB) inneholdende 12 tabletter.
Doser av:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Papir / aluminium / polyetylenlaminatposer
Pakke med 12 poser
Flasker med pulver til oral suspensjon 400 mg / 57 mg / 5 ml
Klar glassflaske som inneholder pulver som skal rekonstitueres med 35, 70 eller 140 ml. Flasken leveres med en måleskje eller en målesprøyte.
*Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Flasker 400 mg / 57 mg / 5 ml pulver til oral suspensjon (jordbærsmak)
Kontroller at tetningen på hetten er intakt før bruk.
Rist flasken for å løsne pulveret.
Tilsett vannmengden for rekonstituering som angitt nedenfor: 32 ml, 64 ml 127 ml, snu og rist godt.
Alternativt kan du riste flasken for å spre pulveret, fylle flasken med vann like under nivået som er angitt på flasketiketten, snu den godt, la den sitte i noen minutter. vi vil.
Suspensjonen som oppnås på denne måte har sluttvolumet lik 35 ml, 70 ml eller 140 ml.
Rist flasken godt før du tar hver dose.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
VALEAS spa - Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletter A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 doser A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - barn: 1 flaske 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - barn: 1 flaske 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - barn: 1 flaske 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 doser A.I.C. n. 026141236
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletter 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 doseposer 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaske 35 ml - barn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaske med 70 ml - barn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 flaske 140 ml - barn 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 poser - barn 18.03.02
Dato for siste fornyelse 06.01.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015
.jpg)