Aktive ingredienser: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
TICHE Soft Capsules 13mcg
TICHE Soft Capsules 25mcg
TICHE Soft Capsules 50mcg
TICHE Soft Capsules 75mcg
TICHE Soft Capsules 88mcg
TICHE Soft Capsules 100mcg
TICHE Soft Capsules 112mcg
TICHE Soft Capsules 125mcg
TICHE Soft Capsules 137mcg
TICHE Soft Capsules 150mcg
TICHE Soft Capsules 175mcg
TICHE Soft Capsules 200mcg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TICHE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 myk kapsel TICHE 13 mcg inneholder 13 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 25 mcg inneholder 25 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 50 mcg inneholder 50 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 75 mcg inneholder 75 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 88 mcg inneholder 88 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 100 mcg inneholder 100 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 112 mcg inneholder 112 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 125 mcg inneholder 125 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 137 mcg inneholder 137 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 150 mcg inneholder 150 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 175 mcg inneholder 175 mcg natrium levothyroksin.
1 myk kapsel TICHE 200 mcg inneholder 200 mcg natrium levothyroksin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myk kapsel.
Myke, ovale, runde, gule kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
TICHE 25-200 mcg myke kapsler
• Behandling av godartet euthyroid struma
• Profylakse av tilbakevendende struma etter reseksjon av euthyroid -struma, avhengig av den postoperative hormonstatusen
• Skjoldbruskhormonerstatningsterapi ved hypotyreose
• Undertrykkende behandling for ondartet kreft i skjoldbruskkjertelen
- støttende terapi i tyrostatisk behandling av hypertyreose
- undertrykkelse av skjoldbruskkjertelen
TICHE 13 mcg myke kapsler
Hos barn, som en initial dose av skjoldbruskhormonerstatningsterapi ved hypotyreose
Hos eldre pasienter, koronararteriepatienter og personer med alvorlig eller kronisk hypotyreose som en lav startdose som deretter bør økes sakte og med lange intervaller (f.eks. En gradvis doseøkning på 13 mikrogram hver 14. dag) med hyppig overvåking av skjoldbruskhormonverdier
Hos alle pasienter der det er nødvendig å gradvis øke dosen av levotyroksin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For å sikre at pasientene kan behandles i henhold til deres individuelle behov, er myke kapsler tilgjengelige med doser fra 13 til 200 mcg levothyroksinnatrium, noe som gjør det mulig å ta bare en myk kapsel per dag.
Doseringsinstruksjonene bør tolkes som retningslinjer.
Den individuelle daglige dosen bør bestemmes ved laboratoriediagnostiske tester og kliniske undersøkelser.
Med tanke på at noen pasienter i behandling viser forhøyede konsentrasjoner av T4 og fT4, er måling av basal serumkonsentrasjon av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) en mer pålitelig parameter for å bestemme ytterligere terapeutiske prosedyrer.
Med unntak av nyfødte, der rask (hormon) erstatningsterapi er indikert, bør behandling med skjoldbruskhormon startes med en lav dose som bør økes kontinuerlig hver 2-4 uke til vedlikeholdsdosen er fullført.
Hos eldre pasienter, hos de med koronararteriesykdom og hos pasienter der hypothyroidisme er alvorlig eller kronisk, bør behandling med skjoldbruskkjertelhormon startes med spesiell forsiktighet. En lav startdose bør velges (f.eks. 13 mikrogram / dag).) økes sakte og med lange intervaller (f.eks. en gradvis doseøkning på 13 mikrogram hver 14. dag), med hyppig overvåking av skjoldbruskhormonverdier.I dette tilfellet administrering av en dose som er lavere enn den som kreves for fullstendig erstatning og som ikke er tilstrekkelig å bringe TSH -verdien helt tilbake til det normale.
Erfaring viser at lavere doser er tilstrekkelige selv i tilfeller av lav kroppsvekt og voluminøs adenomatøs struma.
Dosering: se tabell.
Den totale daglige dosen kan administreres som en enkelt dose.
Svelging: Den totale daglige dosen skal svelges hel med væske (f.eks. Et halvt glass vann) om morgenen, på tom mage, minst en halv time før frokost.
Behandlingens varighet: som regel behandling ad vitam i tilfeller av hypotyreose, strumektomi eller thyroidektomi for ondartet skjoldbrusksvulst, og i profylakse av tilbakefall etter strumektomi av en euthyroid struma. I den støttende behandlingen av hypertyreose under behandling med tyrostatiske medisiner.
Hos godartet euthyroid struma varierer behandlingen fra en periode på 6 måneder til 2 år. Hvis legemiddelbehandling er utilstrekkelig i løpet av denne perioden, bør kirurgi eller radiojodbehandling for struma vurderes.
Barn
TICHE kan gis til barn, men bare hvis de er i stand til å svelge en hel kapsel. TICHE er kontraindisert hos barn under 6 år.
For anbefalt dose hos barn, se tabellen.
04.3 Kontraindikasjoner
Intoleranse overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i TICHE.
Ubehandlet binyrebarkinsuffisiens, ubehandlet hypopituitarisme og ubehandlet hypertyreose.
Behandling med TICHE bør ikke startes ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt eller akutt pankarditt.
Kombinasjonsterapi av levotyroksin og skjoldbruskkjertelmedisiner ved hypertyreose er ikke indisert under graviditet (se pkt. 4.6).
TICHE er også kontraindisert hos personer som ikke klarer å svelge en hel myk kapsel.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du starter behandling med skjoldbruskkjertelhormon eller en undertrykkelse av skjoldbruskkjertelen, bør følgende medisinske lidelser eller tilstander utelukkes eller behandles: koronar insuffisiens, angina pectoris, åreforkalkning, hypertensjon, hypopituitarisme og binyrebarkinsuffisiens. På samme måte må skjoldbruskkjertelens autonomi utelukkes eller behandles før du starter behandling med skjoldbruskkjertelhormon.
Hos pasienter med koronar insuffisiens, hjertesvikt eller takykardi arytmi er det viktig å unngå induksjon av enda mild farmakologisk hypertyreose.I disse tilfellene er det nødvendig å overvåke parametere for skjoldbruskhormon ofte.
Ved sekundær hypotyreose må årsaken fastslås før erstatningsterapi påbegynnes. Hvis kompensert adrenokortikal insuffisiens diagnostiseres, bør passende substitusjonsterapi utføres om nødvendig.
Hvis det er mistanke om skjoldbrusk -autonomi, bør en TRH -test eller suppresjonsscintigrafi utføres.
Under behandling med levothyroksin hos postmenopausale hypothyroid -kvinner som har økt risiko for osteoporose, er det nødvendig å følge nøye med skjoldbruskfunksjonen for å unngå høyere enn fysiologiske blodkonsentrasjoner av levothyroxin.
Levothyroksin bør ikke administreres i nærvær av en metabolsk tilstand av hypertyreoid, bortsett fra som støttende terapi ved thyroidostatisk behandling av hypertyreose.
Skjoldbruskhormoner er ikke egnet for vekttap. Hos pasienter med euthyroid er doser som faller innenfor det daglige hormonbehovet ikke effektive for vektreduksjon.Doser høyere enn fysiologiske kan gi alvorlige eller livstruende bivirkninger (se pkt. 4.9).
Hvis en pasient på etablert levotyroksinbehandling bytter til et annet legemiddel, anbefales det å justere dosen basert på pasientens kliniske respons og laboratorieverdier.
For diabetespasienter og antikoagulantbehandling, se pkt. 4.5.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Antidiabetisk
Levotyroksin kan redusere effekten av antidiabetika. Derfor bør blodsukkerkonsentrasjonen overvåkes regelmessig ved starten av skjoldbruskhormonbehandling, og om nødvendig bør dosen av det antidiabetiske legemidlet justeres.
Kumarinderivater
Effekten av behandling med antikoagulant kan forsterkes, ettersom levothyroksin fortrenger antikoagulantia fra binding til plasmaproteiner.Derfor må koaguleringsparametrene må overvåkes jevnlig ved dosering av skjoldbruskhormoner og doseringen av antikoagulanten må justeres om nødvendig .
Kolestyramin, kolestipol
Inntaket av ionebytterharpikser, som kolestyramin og colestipol, hemmer absorpsjonen av levotyroksin. Levothyroksin bør derfor tas 4-5 timer før administrering av disse legemidlene.
Preparater som inneholder aluminium eller jern, kalsiumkarbonat
Litteraturen rapporterer at preparater som inneholder aluminium (antacida, sukralfat) har evnen til å redusere levothyroksins effekt. Levothyroksin bør derfor tas minst to timer før preparater som inneholder aluminium.
Det samme gjelder preparater som inneholder jern eller kalsiumkarbonat.
Salisylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin
Levothyroksin kan fortrenges fra plasmaproteinbinding av salicylater, dikumarol, høydose furosemid (250 mg), klofibrat, fenytoin og andre stoffer, noe som resulterer i en økning i fT4-fraksjonen.
Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytiske midler, amiodaron og jodholdige kontrastmidler:
Disse stoffene hemmer perifer konvertering av T4 til T3.
"Amiodaron: har et høyt jodinnhold som kan forårsake hypertyreose eller hypotyreose. Spesiell forsiktighet er nødvendig i tilfeller av nodulær struma, med mulig udiagnostisert skjoldbrusk -autonomi.
Sertralin, klorokin / proguanil
Disse stoffene reduserer levotyroksins effektivitet og fører til en økning i TSH.
Legemidler med enzyminduserende effekt:
Legemidler med hepatisk enzyminduserende effekt, for eksempel barbiturater, kan øke hepatisk clearance av levotyroksin.
Østrogen
Hos kvinner som tar østrogenholdige prevensjonsmidler, eller hos postmenopausale kvinner på hormonbehandling, kan behovet for levothyroksin øke.
Proteasehemmere
Levotyroksin har blitt rapportert å miste terapeutisk effekt ved samtidig administrering med lopinavir / ritonavir. Derfor er nøye overvåking av skjoldbruskkjertelfunksjonen nødvendig hos pasienter som tar levotyroksin og proteasehemmere samtidig.
Sevelamer
Det er rapportert at Sevelamer øker TSH -nivået hos pasienter gitt samtidig med levotyroksin. Derfor anbefales det nøye overvåking av TSH -nivåer hos pasienter behandlet med begge legemidlene.
Orlistat
Hypotyreose og / eller redusert kontroll av hypotyreose kan oppstå når orlistat og levothyroksin tas samtidig Dette kan skyldes redusert absorpsjon av jodsalter og / eller levothyroksin.
Pasienter som tar levothyroksin bør konsultere legen sin før de starter behandling med legemidler som inneholder orlistat (f.eks. Alli), da det kan være nødvendig å ta orlistat og levothyroksin til forskjellige tider og justere levothyroksindosen.
Soyabaserte produkter
Produkter som inneholder soya kan redusere tarmabsorpsjonen av TICHE. Spesielt ved starten av behandlingen eller etter en diett som inneholder soya, kan det hende at dosen av TICHE må justeres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Erfaring fra mennesker har vist at det ikke er tegn på legemiddelindusert teratogenisitet eller foster- / nyfødt toksisitet under graviditet ved anbefalte terapeutiske doser.
Neonatal utvikling avhenger av mors skjoldbruskfunksjon. Tyroksin er nødvendig for hjernens utvikling av det nyfødte. Det følger at kontinuerlig behandling med skjoldbruskhormoner må opprettholdes, spesielt under graviditet. Det kan være nødvendig å øke dosen under graviditet.
Foringstid
Levothyroksin skilles ut i morsmelk under amming, men konsentrasjonene som oppnås ved anbefalt doseringsregime er ikke tilstrekkelige til å forårsake utvikling av hypertyreose eller undertrykkelse av TSH -sekresjon hos nyfødte. Levothyroxin kan brukes under amming.
Bruk som støttebehandling med tyrostatikk
Levothyroxine bør ikke administreres i kombinasjon med thyreostatika for behandling av hypertyreose under graviditet og amming. Levothyroxine kan kreve en høyere dose thyreostatisk medisin.
Siden tyrostatiske legemidler lettere krysser morkaken enn levothyroksin, kan en kombinasjonsterapi forårsake hypotyreose hos fosteret. Derfor bør bare tyreostatika brukes til behandling av hypothyroidisme under graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men i lys av det faktum at levotyroksin er identisk med det naturlige skjoldbruskkjertelhormonet, forventes ikke TICHE å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Med riktig bruk og overvåking av kliniske rapporter og laboratoriediagnostiske verdier, forventes det ingen bivirkninger under behandling med TICHE. I isolerte tilfeller kan det hende at dosen ikke tolereres, eller at pasienten kan ha tatt en overdose.I disse tilfellene, spesielt når dosen er økt for raskt i starten av behandlingen, kan symptomer som ligner på hypertyreose oppstå, som takykardi, hjertebank, hjertearytmier, angina pectoris, hodepine, svakhet og muskelkramper. feber, oppkast, menstruasjonsforstyrrelser, pseudotumor cerebri, tremor, rastløshet, søvnløshet, hyperhidrose, vekttap og diaré.
I disse tilfellene bør den daglige dosen reduseres eller stoffet suspenderes i flere dager. Så snart bivirkningen avtar, er det mulig å gjenoppta behandlingen med en nøye dosering.
Ved overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i TICHE kan hud- og luftveisreaksjoner forekomme.
04.9 Overdosering
En høy T3 -verdi er en mer pålitelig overdoseindeks enn høye T4- eller fT4 -verdier.
Ved overdose vises symptomer som tyder på en markant økning i metabolsk aktivitet (se pkt. 4.8) Avhengig av overdosering anbefales det at pasienten slutter å ta de myke kapslene og overvåkes.
Symptomer kan manifestere seg i form av markerte beta-adrenerge effekter, som takykardi, angst, uro og hyperkinesis. Symptomer kan reduseres med betablokkere. For store doser kan plasmaferese være nyttig.
Ved overdosering hos mennesker (med suicidal hensikt) tolereres doser på 10 mg levotyroksin uten komplikasjoner.
Tilfeller av hjertestans er rapportert hos pasienter som har misbrukt levotyroksin i mange år.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: skjoldbruskhormoner
ATC -kode: H03A A01
Det syntetiske levotyroksinet som finnes i TICHE har samme virkning som det naturlige skjoldbruskkjertelhormonet som hovedsakelig produseres av skjoldbruskkjertelen, og det omdannes til T3 i de perifere organene og har, i likhet med det naturlige hormonet, sine karakteristiske effekter på nivået av T3 -reseptorene. Kroppen klarer ikke å skille mellom endogent og eksogent levotyroksin.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Levothyroksin administrert oralt absorberes nesten utelukkende i tynntarmens øvre del, avhengig av legemiddelformuleringens art, absorberes opptil 80%. Tmax er mellom 1 og 6 timer.
Når oral terapi er startet, vises effektene etter 3-5 dager. Levothyroksin er sterkt bundet til plasmaproteiner med 99,97%. Siden det ikke dannes noen kovalente bindinger, er det en kontinuerlig og veldig rask utveksling mellom fraksjonen av hormonet som er bundet til proteinene og fraksjonen av fritt hormon.
På grunn av sin sterke proteinbinding kan ikke levotyroksin fjernes fra kroppen ved hemodialyse eller hemoperfusjon.
I gjennomsnitt er halveringstiden til levothyroksin omtrent 7 dager. Ved hypertyreose er den kortere (3-4 dager), mens den er hypothyroidisme lengre (ca. 9-10 dager). Distribusjonsvolumet er mellom 10 og 12 l. En tredjedel av levothyroksinet som produseres eksternt til skjoldbruskkjertelen er tilstede i leveren, og kan raskt byttes ut med serum levothyroxin. Skjoldbruskhormoner metaboliseres hovedsakelig i lever, nyre, hjerne og muskler. Metabolittene skilles ut i urinen og avføring Metabolsk clearance er omtrent 1,2 l plasma / dag.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Den akutte toksisiteten til levotyroksin er svært lav.
Kronisk toksisitet
Studier av kronisk toksisitet har blitt utført på mange dyrearter (rotte, hund). Ved høye doser ble det observert tegn på leversykdom, en "økt forekomst av spontan nefrose og endringer i organvekt hos rotter."
Reproduksjonstoksisitet
Reproduksjonstoksisitetsstudier hos dyr er ikke utført.
Mutagenisitet
Det er ingen data tilgjengelig om levotyroksins mutagene potensial. Imidlertid er det hittil ikke rapportert om mistenkte tilfeller eller bevis som tyder på at skjoldbruskkjertelhormoner er involvert i å skade avkommet ved å endre genomet.
Kreftfremkallende
Studier av kronisk toksisitet med levotyroksin har ikke blitt utført på dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Gelé
Glyserol
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PVC-polyklorotrifluoretylen (PCTFE) / aluminiumsblister
Emballasje: 30, 50 og 100 myke kapsler
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"13 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 mcg myke kapsler" 30 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 mcg myke kapsler" 50 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 mcg myke kapsler" 100 kapsler i blister Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
09. mai 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2013
