Aktive ingredienser: Valproinsyre (natriumvalproat)
DEPAKIN 50 mg granulater med modifisert frigivelse
DEPAKIN 100 mg granulater med modifisert frigivelse
DEPAKIN 250 mg granulater med modifisert frigivelse
DEPAKIN 500 mg granulater med modifisert frigivelse
DEPAKIN 750 mg granulater med modifisert frigivelse
DEPAKIN 1000 mg granulater med modifisert frigivelse
Depakin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - DEPAKIN 50 mg granulat med modifisert frigivelse, DEPAKIN 100 mg granulat med modifisert frigivelse, DEPAKIN 250 mg granulat med modifisert frigivelse, DEPAKIN 500 mg granulat med modifisert frigivelse, DEPAKIN 750 mg modifisert frigjøringsgranulat, DEPAKIN 1000 mg granulat med modifisert frigivelse
- DEPAKIN 200 mg gastro-resistente tabletter, DEPAKIN 500 mg gastro-resistente tabletter, DEPAKIN 200 mg / ml oral løsning
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Depakin? Hva er den til?
Ved behandling av generalisert epilepsi, spesielt ved angrep av typen:
- fravær
- myoklonisk
- tonic
- klonisk
- atonisk
- blandet
og ved delvis epilepsi:
- enkelt eller komplekst
- sekundært generalisert
Ved behandling av spesifikke syndromer (West, Lennox-Gastaut). Ved behandling av maniske episoder relatert til bipolar lidelse når litium er kontraindisert eller ikke tolereres. Fortsatt behandling etter episoden av mani kan vurderes hos pasienter som har svart valproat ved akutt mani.
Kontraindikasjoner Når Depakin ikke skal brukes
- Akutt hepatitt
- Kronisk hepatitt
- Personlig eller familiehistorie med alvorlig leversykdom, spesielt medisinindusert
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- Leverporfyri
- Koagulasjonsforstyrrelser
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Depakin
Hos barn under eller lik tre år er antiepileptika som inneholder valproinsyre bare i unntakstilfeller førstevalgsterapien
- Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingsstart (se "Kontraindikasjoner"), og gjentas regelmessig i løpet av de første 6 månedene, spesielt hos risikopasienter (se "Spesielle advarsler").
Som med de fleste antiepileptika kan økning i leverenzymer noteres, spesielt ved starten av behandlingen; de er forbigående og isolerte, ikke ledsaget av kliniske tegn. Hos disse pasientene anbefales mer grundige laboratorieundersøkelser (inkludert tid til protrombin ), kan dosejustering også vurderes og tester gjentas om nødvendig.
- Hos barn under 3 år bør Depakin administreres som monoterapi, selv om den potensielle fordelen må vurderes før behandling starter, sammenlignet med risikoen for leverskade eller pankreatitt hos disse pasientene (se "Spesielle advarsler" ").
Samtidig bruk av salisylater bør unngås hos barn under 3 år på grunn av risikoen for hepatotoksisitet.
- Det anbefales at blodprøver (fullstendig blodtelling med blodplatetall, blødningstid og koagulasjonstester) utføres før behandlingsstart eller før kirurgi og ved spontant hematom eller blødning (se "Bivirkninger").
- Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hypoproteinemi er det nødvendig å redusere dosen. Siden overvåkning av plasmakonsentrasjoner kan være misvisende, bør dosen tilpasses klinisk overvåking.
- Selv om immunsykdommer bare er funnet unntaksvis under bruk av valproat, er det verdt å vurdere den potensielle fordelen med valproat kontra den potensielle risikoen hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
- Ettersom det er rapportert om unntakstilfeller av pankreatitt, bør pasienter med akutte magesmerter øyeblikkelig ha medisinsk undersøkelse. Ved pankreatitt bør behandling med valproat seponeres.
- Hvis det er mistanke om en endret ureasyklus, bør hyperammonemi evalueres før behandling, da forverring er mulig med valproat (se "Bivirkninger"). Derfor, hvis symptomer som apati, søvnighet, oppkast, hypotensjon og økt anfallsfrekvens oppstår, bør serumnivået av ammoniakk og valproinsyre bestemmes; om nødvendig bør dosen av medisinen reduseres. Hvis det er mistanke om en enzymatisk avbrudd i ureasyklusen, bør ammoniakknivået i serum bestemmes før du starter behandling med legemidler som inneholder valproinsyre.
- Før behandling starter, bør pasientene advares om risikoen for vektøkning, og passende tiltak bør iverksettes for å minimere denne risikoen (se "Bivirkninger").
- Pasienter med underliggende karnitinpalmitoyltransferase (CPT) type II -mangel bør informeres om økt risiko for rabdomyolyse når de tar valproat.
- Samtidig bruk av valproinsyre / natriumvalproat og legemidler som inneholder karbapenemer anbefales ikke (se interaksjoner).
- Kvinner i fertil alder (se "Spesielle advarsler")
Alle kvinner med epilepsi og i fertil alder bør informeres tilstrekkelig om risikoen forbundet med graviditet.
- Hematologi
Blodcelletall, inkludert blodplatetall, blødningstid og koagulasjonstester bør overvåkes før behandling starter, før kirurgi eller tannkirurgi, og ved spontan blåmerke eller blødning (se "Bivirkninger" "). Ved samtidig inntak av vitamin K -antagonister, nøye overvåking av INR -verdier anbefales - Benmargsskade Pasienter med tidligere beinmargsskade bør overvåkes strengt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Depakin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekter av valproat på andre legemidler
- Nevroleptika, anti-MAO, antidepressiva og benzodiazepiner
Valproat kan forsterke effekten av andre psykotrope legemidler som nevroleptika, anti-MAO, antidepressiva og benzodiazepiner; derfor anbefales klinisk overvåking og, om nødvendig, dosejustering.
- Fenobarbital
Siden valproat øker plasmakonsentrasjonene av fenobarbital (ved hemning av leverkatabolisme) kan sedasjon forekomme spesielt hos barn. Klinisk overvåking anbefales derfor de første 15 dagene av kombinert behandling, med umiddelbar reduksjon av fenobarbitaldoser ved sedasjon, og mulig overvåking av plasmafenobarbitalnivåer.
- Primidon
Valproat øker plasmanivåene av primidon med potensering av uønskede effekter (for eksempel sedasjon); denne interaksjonen opphører med langtidsbehandling. Klinisk overvåking anbefales spesielt ved oppstart av kombinasjonsbehandling med justering av primidondosen ved behov.
- Fenytoin
Valproat reduserer i utgangspunktet den totale plasmakonsentrasjonen av fenytoin, men øker den frie fraksjonen med mulige symptomer på overdosering (valproinsyre fortrenger fenytoin fra proteinbindingene og reduserer leverkatabolismen). Klinisk overvåking anbefales derfor; ved plasmadosering av fenytoin, må den frie fraksjonen tas i betraktning. Etter kronisk behandling går fenytoinkonsentrasjonene tilbake til de opprinnelige pre-valproatverdiene.
- Karbamazepin
Klinisk toksisitet er rapportert når valproat administreres med karbamazepin, ettersom valproat kan forsterke den toksiske effekten av karbamazepin.Klinisk overvåking anbefales spesielt ved oppstart av kombinasjonsbehandling med dosejustering når det er nødvendig.
- Lamotrigin
Depakin reduserer metabolismen av lamotrigin og øker gjennomsnittlig halveringstid med nesten 2 ganger. Denne interaksjonen kan føre til økt lamotrigintoksisitet, spesielt alvorlige hudutslett.Klinisk overvåking anbefales derfor og dosering bør reduseres når det er nødvendig. Av lamotrigin.
- Etosuximid
Valproat kan forårsake økte plasmakonsentrasjoner av etosuksimid.
- Zidovudine
Valproat kan øke plasmakonsentrasjonen av zidovudin og føre til økt toksisitet av zidovudin.
- Felbamato
Valproinsyre kan redusere gjennomsnittlig clearance av felbamat med opptil 16%.
Effekter av andre legemidler på valproat
Enzyminduserende antiepileptika (spesielt fenytoin, fenobarbital og karbamazepin) reduserer serumkonsentrasjonene av valproinsyre. Ved kombinert behandling bør dosene justeres i henhold til blodnivået.
På den annen side reduserer kombinasjonen av felbamat og valproat clearance av valproinsyre fra 22% til 50% og øker følgelig plasmakonsentrasjonen av valproinsyre.Plasmahastigheten til valproat bør derfor overvåkes.
Meflokin øker metabolismen av valproinsyre og virker krampaktig; derfor kan anfall oppstå ved kombinert behandling.
Ved samtidig bruk av valproat og stoffer som binder seg sterkt til proteiner (acetylsalisylsyre), kan de frie serumnivåene av valproinsyre øke.
Medisiner som inneholder valproinsyre bør ikke gis samtidig med acetylsalisylsyre for å behandle feber og smerter, spesielt hos spedbarn og barn.
Tett overvåking av protrombintid bør utføres ved samtidig bruk av vitamin K -avhengige antikoagulasjonsfaktorer. Serumnivåer av valproinsyre kan øke (på grunn av redusert levermetabolisme) ved samtidig bruk av cimetidin eller erytromycin og fluoksetin.
Imidlertid har det også vært rapporter om tilfeller der serumkonsentrasjonen av valproinsyre er redusert etter samtidig inntak av fluoksetin. Redusert blodnivå av valproinsyre er rapportert når det administreres samtidig med legemidler som inneholder karbapenem, noe som resulterer i en 60-100% reduksjon av disse blodnivåene på omtrent to dager. På grunn av den raske begynnelsen og den markante nedgangen, anses samtidig administrering av legemidler som inneholder karbapenem til pasienter som er stabilisert med valproinsyre, ikke å være mulig og bør derfor unngås (se Forholdsregler for bruk).
Rifampicin kan redusere plasmanivåene av valproinsyre og føre til avbrytelse av den terapeutiske effekten. Derfor kan en justering av valproatdosen være nødvendig ved samtidig administrering med rifampicin.
Andre interaksjoner
Samtidig administrering av valproat og topiramat har vært assosiert med begynnelsen av encefalopati og / eller hyperammonemi.
Pasienter behandlet med disse to legemidlene bør overvåkes med spesiell oppmerksomhet for tegn og symptomer på hyperammonemisk encefalopati. Valproat har generelt ingen enzyminduserende effekt; følgelig reduserer det ikke effekten av østrogen-progestiner ved hormonell prevensjon.
Hos friske frivillige fortrengte valproat diazepam fra bindingsstedene med plasmaalbumin og hemmet metabolismen.I kombinasjonsterapi kan konsentrasjonen av gratis diazepam økes, mens plasmaclearance og distribusjonsvolum for den frie fraksjonen av diazepam kan reduseres (med 25% og 20%). Halveringstiden er imidlertid uendret.
Hos friske personer resulterte samtidig behandling med valproat og lorazepam i en reduksjon i plasmaclearance for lorazepam med mer enn 40%.
Fravær har forekommet hos pasienter som tidligere har hatt epilepsi fra fravær etter en kombinert behandling med valproinsyre og klonazepam.
Etter samtidig behandling med valproinsyre, sertralin og risperidon utviklet katatoni seg hos en pasient med schizoaffektiv lidelse.
- Quetiapin
Samtidig administrering av valproat og quetiapin kan øke risikoen for nøytropeni / leukopeni.
Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten av natriumvalproat signifikant når det administreres som Depakin -granulater med modifisert frigjøring.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Jenter / ungdom / Kvinner i fertil alder / Graviditet:
Depakin bør ikke brukes til jenter, ungdom, kvinner i fertil alder og gravide, med mindre alternative behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres, på grunn av dets høye teratogene potensial og risiko for utviklingsforstyrrelser hos spedbarn som utsettes for livmor til valproat. Risikoen og fordelene må vurderes nøye på nytt under regelmessige revurderinger av behandlingen, i puberteten og snarest når en kvinne i fertil alder som behandles med Depakin planlegger eller blir gravid.
Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen og informeres om risikoen forbundet med bruk av Depakin under graviditet (se "Graviditet").
Foreskriveren bør sørge for at pasienten får omfattende informasjon om risikoen, samt relevant materiale, for eksempel et pakningsvedlegg, for å hjelpe henne å forstå risikoen.
Spesielt må forskriveren sørge for at pasienten forstår:
- Arten og omfanget av risikoen for eksponering under graviditet, spesielt de teratogene risikoene og risikoene knyttet til utviklingsforstyrrelser.
- Behovet for å bruke en effektiv prevensjonsform.
- Behovet for regelmessig behandlingsgjennomgang.
- Behovet for å konsultere legen din raskt hvis du tror du blir gravid eller at det er en mulighet for graviditet.
Hos kvinner som planlegger å bli gravide, bør det gjøres alt for å bytte til en passende alternativ behandling før unnfangelse, hvis mulig (se "Graviditet").
Valproatbehandling bør bare fortsette etter en ny vurdering av fordeler og risiko ved behandling med valproat for pasienten av en lege med erfaring i behandling av epilepsi eller bipolar lidelse.
Et lite antall pasienter som blir behandlet med antiepileptika som valproat har utviklet tanker om selvskading eller selvmord. Hvis du til enhver tid har slike tanker, må du kontakte legen din umiddelbart.
Alkohol anbefales ikke under behandling med valproat Siden valproat hovedsakelig utskilles via nyrene, delvis som ketonlegemer, kan ketonlegemets utskillelsestest gi falske positive resultater hos diabetespasienter.
HEPATOPATIER
- Startbetingelser
Eksepsjonelt alvorlig leverskade er rapportert og noen ganger har vært dødelig.
Erfaring med epilepsi har indikert at de mest utsatte pasientene, spesielt i tilfeller av flere antikonvulsive terapier, er spedbarn og barn under 3 år med alvorlige former for epilepsi, spesielt de med hjerneskade, mental retardasjon og (eller) med medfødt metabolsk eller degenerativ sykdom.
Hvis legen finner det avgjørende å administrere stoffet til barn under tre år for behandling av en type epilepsi som reagerer på valproat, til tross for risikoen for leversykdom, må bruk av Depakin gjøres alene for å redusere denne risikoen. i 3 -årsalderen reduseres forekomsten betydelig og avtar gradvis med alderen.
I de fleste tilfeller oppsto leverskade i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
- Symptomatologi
Kliniske symptomer er viktige for tidlig diagnose. Spesielt bør to typer manifestasjoner som kan gå foran gulsott, vurderes, spesielt hos pasienter i fare (se "Begynnelsesforhold"):
- anfall dukker opp igjen hos epileptiske pasienter
- uspesifikke symptomer, vanligvis hurtig utbrudd, som asteni, anoreksi, sløvhet, søvnighet, noen ganger forbundet med gjentatt oppkast og magesmerter.
Pasienter (eller deres foreldre hvis de er barn) bør rådes til å varsle legen sin umiddelbart hvis noen av de ovennevnte tegnene oppstår. I tillegg til kliniske kontroller, bør det umiddelbart foretas blodkjemiske kontroller av leverfunksjonen.
- Gjenkjenning
Leverfunksjonen bør kontrolleres før behandlingsstart og periodisk i løpet av de første 6 månedene. Blant de vanlige analysene er de mest relevante de som reflekterer proteinsyntese, spesielt protrombintid. Bekreftelse på en prosentandel protrombinaktivitet. Spesielt lav, spesielt hvis assosiert med andre unormale biologiske funn (signifikant nedgang i fibrinogen og koagulasjonsfaktorer; økte nivåer av bilirubin og transaminaser SGOT, SGPT, gamma-GT, lipase, alfa-amylase, glykemi) krever avbrudd i behandling med valproat. Som en forholdsregel i tilfelle de blir tatt samtidig, må også salisylater seponeres, ettersom de metaboliseres på samme måte.
Fire uker etter behandlingsstart bør laboratorietester for koagulasjonsparametere som INR og PTT, SGOT, SGPT, bilirubin og amylase kontrolleres.
Hos barn uten unormale kliniske symptomer, bør blodtall inkludert trombocytter, SGOT og SGPT kontrolleres ved hvert besøk.
PANCREATITES
Alvorlig pankreatitt som kan være dødelig har blitt rapportert svært sjelden. Yngre barn er spesielt utsatt. Risikoen reduseres med økende alder. Alvorlige angrep, nevrologiske lidelser eller antikonvulsiv polyfarmasi kan være risikofaktorer. Samtidig leversvikt med pankreatitt øker risikoen for dødelig utgang. Pasienter som opplever akutte magesmerter bør umiddelbart oppsøkes av lege. Ved pankreatitt bør valproat seponeres.
Fruktbarhet, svangerskap og amme
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Depakin skal ikke brukes til jenter, ungdom, kvinner i fertil alder og gravide, med mindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres. Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen. Hos kvinner som planlegger å bli gravide, bør det gjøres alt for å bytte til passende alternativ behandling før unnfangelsen, hvis mulig.
Svangerskap
Risiko for eksponering under graviditet knyttet til valproat
Både valproat alene og valproat i polyterapi er forbundet med unormale graviditetsutfall. Tilgjengelige data tyder på at antiepileptisk polyfarmasi inkludert valproat er forbundet med en økt risiko for medfødte misdannelser sammenlignet med valproat alene.
Medfødte misdannelser
Data hentet fra en metaanalyse (som inkluderte registre og kohortstudier) viste at 10,73% av barna til epileptiske kvinner som ble utsatt for valproatmonoterapi under graviditet, lider av medfødte misdannelser (95% KI: 8,16 -13,29). Det er en større risiko for store misdannelser enn for befolkningen generelt, hvor risikoen er omtrent 2-3%. Risikoen avhenger av dosen, men en terskeldose under hvilken det ikke er noen risiko kan ikke fastslås.
Tilgjengelige data viser en "økt forekomst av større og mindre misdannelser. De vanligste typene av misdannelser inkluderer nevrale rørdefekter, ansiktsdysmorfisme, leppe- og ganespalte, kraniosynostose, hjerte-, nyre- og urogenitale defekter, lemfeil (inkludert aplasi). Bilateral radius. ) og flere anomalier som påvirker de forskjellige systemene i organismen.
Utviklingsforstyrrelser
Dataene viste at eksponering for valproat i utero kan ha negative effekter på den mentale og fysiske utviklingen av utsatte barn.Risikoen ser ut til å være doseavhengig, men basert på tilgjengelige data kan en terskeldose under terskelen ikke fastslås. Det er ingen risiko. Den presise svangerskapsperioden som er utsatt for slike effekter er usikker, og risikoen for risiko under graviditet kan ikke utelukkes.
Studier av førskolealder som ble eksponert i livmoren for valproat viser at opptil 30-40% opplever tidlige forsinkelser i utviklingen, for eksempel forsinket tale og gåing, nedsatt intellektuell evne, dårlige språkkunnskaper (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer.
Intelligenskvoten (IQ) målt hos barn i skolealder (6 år) med en eksponering for valproat i livmorhalsen var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn for barn som ble utsatt for andre antiepileptika. Selv om forvirrende faktorers rolle ikke kan utelukkes, er det bevis hos barn som er utsatt for valproat for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av mors IQ.
Det er begrensede data om langsiktige utfall.
Tilgjengelige data viser at barn utsatt for valproat i livmoren har større risiko for autismespekterforstyrrelser (omtrent tre ganger) og barndomsautisme (omtrent fem ganger) enn den generelle studiepopulasjonen.
Begrensede data tyder på at barn som er utsatt for valproat i livmoren kan ha større sannsynlighet for å utvikle symptomer på oppmerksomhetsunderskudd / hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Jenter, ungdom og kvinner i fertil alder (se ovenfor og "Spesielle advarsler")
Hvis en kvinne ønsker å planlegge en graviditet
- Under graviditet kan mors tonisk-kloniske anfall og hypoksisk status epilepticus ha en særlig dødsrisiko for mor og foster.
- Valproatbehandling bør revurderes hos kvinner som planlegger å bli gravide eller gravide.
- Hos kvinner som planlegger å bli gravide, bør det gjøres alt for å bytte til en passende alternativ behandling før unnfangelsen, hvis mulig.
Valproatbehandling bør ikke avbrytes uten en ny vurdering av fordeler og risiko ved behandling med valproat for pasienten av en lege med erfaring i behandling av epilepsi eller bipolar lidelse. Og fordeler, behandling med valproat fortsetter under graviditet, det anbefales å:
- Bruk den laveste effektive dosen og del den daglige dosen av valproat i flere små doser som skal tas i løpet av dagen. Bruk av en formulering med forlenget frigivelse kan være å foretrekke fremfor behandling med andre formuleringer for å unngå høye plasmakonsentrasjoner.Dagsdosen bør gis i flere små doser i løpet av dagen hos kvinner som kan bli gravide og sikkert mellom dagene 20 og 40 etter unnfangelsen. I tillegg bør plasmakonsentrasjoner overvåkes regelmessig, med tanke på muligheten for betydelige svingninger som kan oppstå under graviditet, selv med konstant dosering.
- Tilskudd av folsyre før graviditet kan redusere risikoen for nevralrørsdefekter som er felles for alle svangerskap, men tilgjengelige bevis tyder ikke på at det forhindrer fødselsskader eller misdannelser på grunn av eksponering av valproat.
- Etablere spesialisert prenatal overvåking for å oppdage mulig debut av nevralrørsdefekter eller andre misdannelser. Kvinner i fertil alder bør informeres om risiko og fordeler ved bruk av DEPAKIN under graviditet.
Risiko for den nyfødte
- Svært sjelden har det vært rapporter om hemoragisk syndrom hos nyfødte hvis mødre tok valproat under graviditet. Dette hemoragiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og / eller reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer. Afibrinogenemi er også rapportert og kan være dødelig. Imidlertid må dette syndromet skilles fra fenobarbital-indusert og enzyminduserende nedgang i vitamin K-faktorer. Følgelig bør trombocyttall, plasmafibrinogennivå, koagulasjonstester og koagulasjonsfaktorer undersøkes hos nyfødte.
- Tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos spedbarn hvis mødre tok valproat i tredje trimester av svangerskapet.
- Det har vært rapporter om hypotyreose hos nyfødte hvis mødre tok valproat under graviditet.
- Uttakssyndrom (f.eks. Agitasjon, irritabilitet, hyperpirring, nervøsitet, hyperkinesis, forstyrrelser i tonisitet, tremor, anfall og spiseforstyrrelser) kan oppstå hos nyfødte hvis mor har tatt valproat i siste trimester av svangerskapet.
Valproinsyrebehandling under graviditet bør ikke stoppes uten å rådføre deg med legen din, samt plutselig seponering av behandlingen eller ukontrollert dosereduksjon. Dette kan føre til anfall hos den gravide kvinnen, noe som kan skade moren og / eller det ufødte barnet.
Svangerskap
Valproat skilles ut i morsmelk i en konsentrasjon fra 1% til 10% av mors serumnivåer. Det er observert hematologiske forstyrrelser hos spedbarn som ammes av behandlede kvinner (se "Bivirkninger").
Det må tas en beslutning om det skal avbrytes amming eller avbrytes / avstå fra behandling med Depakin, idet det tas hensyn til fordelene med amming for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
Fruktbarhet
Amenoré, polycystisk eggstokk og økte testosteronnivåer er rapportert hos kvinner som bruker valproat (se "Bivirkninger"). Administrering av valproat kan også svekke fruktbarheten hos menn (se "Bivirkninger"). Kliniske tilfeller indikerer at fertilitetsdysfunksjoner er reversible etter avsluttet behandling.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ved samtidig administrering med barbiturater eller andre legemidler med deprimerende aktivitet i sentralnervesystemet, kan det oppstå manifestasjoner av asteni, døsighet eller forvirring hos noen personer, som dermed kan endre responsen på evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter forbundet med risikoen for fall eller ulykke, svekkes evnen uavhengig av den underliggende sykdommen.
De samme manifestasjonene kan observeres etter å ha drukket alkoholholdige drikker. De fagpersonene som under behandlingen kunne kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever tilsynets integritet, må advares om dette.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Depakin: Dosering
Blant de orale farmasøytiske formene er den mest passende for administrering hos barn under 11 år den orale oppløsningen og granulatene.
DEPAKIN Modified Release Granules er en farmasøytisk form som passer for alle, spesielt barn (hvis de kan svelge myk mat), voksne med svelgevansker og eldre.
Basert på mengden av den aktive ingrediensen, er dosene på 50 mg og 100 mg reservert for barn.
DEPAKIN Modified Release Granules er en formulering med kontrollert frigjøring av Depakin som reduserer toppkonsentrasjoner og sikrer mer regelmessige plasmakonsentrasjoner gjennom dagen.
Behandling av epilepsi
Daglig dosering bør være basert på alder og kroppsvekt; Imidlertid bør individuell bred følsomhet for valproat også tas i betraktning.
En klar sammenheng mellom daglig dose, serumkonsentrasjon og terapeutisk effekt er ikke fastslått, og den optimale dosen bør i hovedsak bestemmes i henhold til klinisk respons; bestemmelse av plasmanivåer av valproinsyre kan vurderes i tillegg til klinisk overvåking., Når tilstrekkelig kontroll angrep ikke oppnås eller når det er mistanke om bivirkninger. Det terapeutiske området er vanligvis mellom 40-100 mg / L (300-700 µmol / L).
Den etablerte dosen skal deles i 2 daglige administrasjoner.
Start terapi med DEPAKIN granulat med modifisert frigjøring (oral administrering)
- Hos pasienter som ikke behandles med andre antiepileptika, bør dosen fortrinnsvis økes med påfølgende doseringsnivåer, med intervaller på 2-3 dager, for å nå den optimale på omtrent en uke.
- Hos pasienter som allerede behandles med antiepileptika, bør substitusjon med DEPAKIN-granulat med modifisert frigjøring skje gradvis, og nå den optimale dosen om to uker, redusere og deretter stoppe de andre behandlingene.
- Legge til et annet antiepileptisk legemiddel bør gjøres gradvis etter behov (se "Interaksjoner").
Oral administrering av DEPAKIN -granulater med modifisert frigjøring: praktiske hensyn
Dosering
Den første daglige dosen er vanligvis 10-15 mg / kg, deretter titreres dosene til den optimale dosen (se "Start behandling med DEPAKIN-granulater med modifisert frisetting").
Dette er vanligvis mellom 20-30 mg / kg. Likevel, hvis kontroll over angrep ikke oppnås med denne doseringen, er det mulig å øke dosen ytterligere på en passende måte; pasienter bør overvåkes nøye når de får daglige doser over 50 mg / kg (se "Forholdsregler for bruk").
Hos barn den vanlige vedlikeholdsdosen er ca. 30 mg / kg per dag.
Hos voksne den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20-30 mg / kg per dag.
Hos eldreSelv om farmakokinetikken til DEPAKIN-granulat med modifisert frigjøring er modifisert, er den kliniske signifikansen begrenset, og dosen bør bestemmes basert på anfallskontroll.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hypoproteinemi bør økningen av gratis valproinsyre i serum vurderes, og om nødvendig bør dosen reduseres.
Episoder av mani relatert til bipolar lidelse
Hos voksne:
Den daglige dosen må fastsettes og kontrolleres individuelt av legen.
Den anbefalte startdosen er 750 mg. I tillegg viste en startdose på 20 mg valproat / kg kroppsvekt i kliniske studier også en akseptabel sikkerhetsprofil. Formuleringene med depottabletter kan administreres en eller to ganger daglig. Dosen bør økes så raskt som mulig for å oppnå den laveste terapeutiske dose som ønsket klinisk effekt oppnås med. Den daglige dosen bør tilpasses den kliniske responsen for å fastslå den laveste effektive dosen for den enkelte pasient. Den gjennomsnittlige daglige dosen varierer vanligvis mellom 1000 og 2000 mg valproat. Pasienter som får en daglig dose større enn 45 mg / kg kroppsvekt, bør overvåkes nøye.
Fortsatt behandling ved maniske episoder relatert til bipolar lidelse bør fastsettes individuelt med den laveste effektive dosen.
Barn og ungdom:
Depakin skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år for behandling av mani.
Jenter, ungdom, kvinner i fertil alder og gravide
Depakin bør initieres og overvåkes av en spesialist med erfaring i behandling av epilepsi eller bipolar lidelse. Behandlingen bør bare startes hvis andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres (se "Spesielle advarsler - graviditet") og fordeler og risiko bør vurderes nøye på nytt. under re-evalueringer av behandlingen. Fortrinnsvis bør Depakin foreskrives som monoterapi og ved den laveste effektive dosen, hvis mulig som en forlenget frigjøringsformulering for å unngå høye plasmakonsentrasjoner. Den daglige dosen bør deles i minst to enkeltdoser.
Administrasjonsmåte for begge indikasjonene
DEPAKIN granulater med modifisert frigivelse er i smakløse sfæriske granulater og bør fortrinnsvis administreres fordelt på myke matvarer (yoghurt, kokt frukt, ferske oster, etc.) eller drikke (appelsinjuice, etc.) kaldt eller ved romtemperatur.
DEPAKIN Modified Release Granules bør ikke administreres sammen med lunken eller varm mat eller drikke (supper, kaffe, te, etc.).
DEPAKIN Modified Release Granules bør ikke gis i flasken, da det kan blokkere patten.
Når det tas med væske, anbefales det å skylle glasset med en liten mengde vann fordi noen granulater kan feste seg til glasset.
Hvis du foretrekker det, kan granulatene legges direkte i munnen og svelges med vann eller kalde drikker eller ved romtemperatur.
Preparatet må svelges umiddelbart og må ikke tygges. Den skal ikke lagres for senere bruk.
Med tanke på frigjøringsprosessen og arten av hjelpestoffene i formuleringen, absorberes ikke den inerte matrisen til granulatet i fordøyelseskanalen og elimineres med avføringen etter at den aktive ingrediensen er frigjort.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Depakin
Ved inntak / inntak av overdreven dose Depakin, må du umiddelbart informere legen din eller gå til nærmeste sykehus.
Tegn og symptomer
Ved terapeutiske serumnivåer (50-100 µg / ml) har valproinsyre relativt lav toksisitet.Veldig sjelden har akutt valproinsyreforgiftning ved serumnivåer over 100 µg / ml forekommet hos voksne og barn.
Tegn på massiv akutt overdose inkluderer vanligvis koma med muskelhypotoni, hyporefleksi, miose, nedsatt respirasjonsfunksjon, metabolsk acidose, hypotensjon, kardiovaskulære lidelser, sirkulasjonskollaps / sjokk og hypernatremi. Tilstedeværelsen av natrium i valproatformuleringen kan føre til hypernatremi ved overdosering.
Både hos voksne og barn forårsaker høye serumnivåer unormale nevrologiske lidelser, for eksempel økt tendens til anfall og atferdsendringer.
Dødsfall har oppstått etter massiv overdose, men prognosen for rus er generelt gunstig. Imidlertid kan symptomene være varierende, og anfall er rapportert i nærvær av svært høye plasmanivåer.
Tilfeller av intrakranial hypertensjon knyttet til hjerneødem har blitt rapportert.
Behandling
Ingen spesifikk motgift er kjent. Klinisk behandling av overdosering bør derfor begrenses til generelle tiltak for å eliminere giftstoffer og støtte vitale funksjoner.
Tiltakene som skal iverksettes på sykehusnivå må være symptomatiske: mageskylling, som kan være nyttig opptil 10-12 timer etter inntak; hjerte- og respirasjonsovervåking. Nalokson har blitt brukt med hell i noen få isolerte tilfeller. Overdose, hemodialyse og hemoperfusjon har blitt brukt med hell.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av DEPAKIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke DEPAKIN, KONTAKT DIN Lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Depakin
Som alle legemidler kan DEPAKIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: ≥ 1/10
Vanlige: ≥ 1/100,
Mindre vanlige: ≥ 1/1000,
Sjelden: ≥ 1/10000,
Veldig sjelden:
- Medfødte, familiære og genetiske lidelser
Medfødte misdannelser og utviklingsforstyrrelser (se "Spesielle advarsler - graviditet").
- Hepatobiliære lidelser
Vanlig: Alvorlig (noen ganger dødelig) leverdysfunksjon kan forekomme, er uavhengig av dose. Hos barn, spesielt i kombinasjonsterapi med andre antiepileptika, øker risikoen for leverskade betydelig (se "Spesielle advarsler").
- Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme.
Vanlige: oppkast, tannkjøttsykdom (hovedsakelig gingival hyperplasi), stomatitt, smerter i øvre del av magen, diaré forekommer ofte hos noen pasienter ved behandlingsstart, men forsvinner vanligvis etter noen dager uten å stoppe behandlingen.
Mindre vanlige: hypersalivasjon, pankreatitt, noen ganger dødelig (se "Spesielle advarsler" og forsiktighetsregler for bruk).
- Endokrine patologier
Mindre vanlige: Upassende ADH sekresjonssyndrom (SIADH), hyperandrogenisme (hirsutisme, virilisme, akne, mannlig alopeci og / eller økte androgenhormoner).
Sjelden: hypotyreose (se "Spesielle advarsler").
- Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Vanlig: Hyponatremi, doseavhengig økning eller vekttap, økt appetitt og tap av matlyst I en klinisk studie med 75 barn ble det observert redusert biotinidaseaktivitet under behandling med valproinsyreholdige medisiner Det var også rapporter om biotinmangel.
Sjelden: hyperammonemi.
Moderat isolert hyperammonemi kan forekomme uten unormale leverfunksjonstester, og dette bør ikke være årsak til seponering av behandlingen. I løpet av monoterapi eller polyterapi (fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, topiramat) kan det imidlertid være et akutt syndrom for hyperammonemisk encefalopati, med normal leverfunksjon og fravær av cytolyse. Valproat-indusert hyperammonemisk encefalopati syndrom forekommer i akutt form og er preget av bevissthetstap, stupor, muskelsvakhet (muskelhypotensjon), motoriske forstyrrelser (koreoid dyskinesi), alvorlige generaliserte endringer i EEG, og fokale og generelle nevrologiske tegn med økt frekvens av anfall. Det kan vises flere dager eller uker etter oppstart av terapi og går tilbake med seponering av valproat Encefalopati er ikke doserelatert, og endringer i EEG er preget av utseende av langsomme bølger og økte epileptiske utslipp.
- Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
Sjelden: myelodysplastisk syndrom.
- Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: tremor.
Vanlige: doseavhengig parestesi, ekstrapyramidale lidelser (manglende evne til å sitte stille, stivhet, skjelvinger, langsomme bevegelser, ufrivillige bevegelser, muskelsammentrekninger). stupor, postural tremor, søvnighet, kramper, utilstrekkelig hukommelse, hodepine, nystagmus, svimmelhet noen minutter etter intravenøs administrering, som forsvinner spontant i løpet av få minutter.
Mindre vanlige: spastisitet, ataksi, spesielt ved behandlingsstart, koma, encefalopati, sløvhet, reversibel parkinsonisme.
Sjelden: reversibel demens forbundet med reversibel hjerneatrofi, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstander. Stupor og slapphet, noen ganger som førte til forbigående koma (encefalopati), var isolerte tilfeller eller assosiert med en økt forekomst av anfall under behandlingen og gikk tilbake med seponering av behandlingen eller dosereduksjon. Disse tilfellene har hovedsakelig blitt rapportert under kombinasjonsbehandling (spesielt med fenobarbital eller topiramat) eller etter en kraftig økning i doser av valproat.
Sedasjon er rapportert.
- Psykiatriske lidelser
Vanlig: forvirringstilstand, hallusinasjoner, aggresjon *, agitasjon *, oppmerksomhetsforstyrrelse *.
Mindre vanlige: irritabilitet, hyperaktivitet og forvirring, spesielt i starten av behandlingen (noen ganger aggresjon, atferdsforstyrrelser).
Sjelden: unormal oppførsel *, psykomotorisk hyperaktivitet *, læringsforstyrrelser *
* Disse bivirkningene har hovedsakelig blitt sett hos barn
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Vanlige: anemi, trombocytopeni
Mindre vanlige: nøytropeni, leukopeni eller pancytopeni, hypoplasi av røde blodlegemer. Perifert ødem, blødning
Sjelden: benmargssvikt inkludert ren benmargsplasi som påvirker røde blodlegemer.
Agranulocytose, makrocytisk anemi, makrocytose.
Diagnostiske tester
Vanlig: vektøkning. Siden vektøkning er en risikofaktor for polycystisk ovariesyndrom, bør den overvåkes nøye (se "Forholdsregler for bruk").
Sjeldne: reduserte koagulasjonsfaktorer (minst én), faktor VIII (von Willebrand -faktor) -mangel, unormale koagulasjonstester (for eksempel forlengelse av protrombintid, forlengelse av aktivert delvis tromboplastintid, forlengelse av trombintid, forlenget INR) (se også " Svangerskap").
Det har vært isolerte rapporter om redusert fibrinogen.
Biotin / biotinidase mangel.
- Hud og subkutant vev
Vanlig: overfølsomhet, forbigående og (eller) doserelatert alopeci.
Mindre vanlige: angioødem, utslett, hårendringer (som unormal hårstruktur, endringer i hårfarge, unormal hårvekst)
Sjelden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme. Drug Rush syndrom med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), allergiske reaksjoner.
- Sykdommer i reproduktive system og bryst
Forhøyet testosteronnivå. Det har vært rapporter om hyppighet av polycystisk eggstokk hos pasienter som har hatt betydelig vektøkning.
Vanlige: dysmenoré,
Mindre vanlige: amenoré.
Sjelden: mannlig infertilitet.
- Vaskulære patologier
Vanlig: blødning (se "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler")
Mindre vanlige: vaskulitt.
- Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: hypotermi
- Øre- og labyrintforstyrrelser
Vanlige: døvhet, tinnitus.
- Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: pleural effusjon
- Nyrer og urinveier
Mindre vanlige: nyresvikt
Sjelden: enuresis, tubulointerstitial nefritt, reversibelt Fanconi syndrom, virkningsmekanismen er ennå ikke klar.
- Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: Systemisk lupus erythematosus, rabdomyolyse (se Forholdsregler for bruk).
- Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Det har vært rapporter om redusert beinmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og brudd hos pasienter på langtidsbehandling med Depakin. Mekanismen for hvordan Depakin påvirker benmetabolismen er fortsatt uklar.
Når det gjelder uønskede effekter knyttet til S.N.C. og den mulige teratogene risikoen, kan disse ha en "lavere forekomst enn de som oppstår etter administrering av Depakin. Faktisk har DEPAKIN modifiserte frigivelsesgranuler en mer vanlig plasmaprofil, med lavere svingninger i konsentrasjonene av valproinsyre på grunn av en reduksjon i blodet nivåer. topper (Cmax) og med uendrede "kabel" -nivåer.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen, beskytt medisinen mot fuktighet eller varmekilder.
Må ikke kjøles eller fryses
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLENIL - PULVER FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Clenil 100 mcg pulver for innånding
Hver levering inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 100 mcg.
Clenil 200 mcg pulver for innånding
Hver levering inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 200 mcg.
Clenil 400 mcg pulver for innånding
Hver levering inneholder:
Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 400 mcg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver i Pulvinal inhalator.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
En innånding av Clenil 400mcg pulver to ganger daglig eller en inhalasjon av Clenil 200mcg pulver 3-4 ganger om dagen.
Hos pasienter som trenger høyere doser for å kontrollere astmatisk sykdom, kan dosen økes til to inhalasjoner to ganger daglig Clenil 400 mcg pulver.
Barn
En innånding av Clenil 100mcg pulver 2-4 ganger om dagen eller en innånding av Clenil 200mcg pulver to ganger daglig.
For å oppnå gode resultater må preparatet brukes regelmessig, selv i de asymptomatiske fasene.
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Clenil innåndingspulver er kun til innånding.
Instruksjoner for bruk
Les instruksjonene nedenfor nøye for riktig bruk. Ta om nødvendig kontakt med legen din for mer detaljerte forklaringer.
Clenil er et inhalasjonspulver basert på mikronisert beclomethason dipropionat blandet med en "bærer", som finnes i en multidose inhalator. Leveringssystemet krever ikke drivmidler og krever ikke koordinering mellom levering og innånding
Pulverinhalatoren skal oppbevares på et tørt sted ved romtemperatur.
Ikke fjern beskyttelseshetten før bruk.
TIL) Åpning
1) Skru av beskyttelseslokket. Før bruk må du kontrollere at munnstykket er rent. Rengjør om nødvendig munnstykket med et lofri papirhåndkle eller en myk klut. Før du snur inhalatoren, hold det oppreist og bank det forsiktig på en hard overflate for å jevne ut støvet i kammeret.
B) Laster inn
2) Hold inhalatoren vertikalt, trykk på den brune knappen på munnstykket med den ene hånden og roter inhalatorens kropp mot klokken (en halv omdreining) så langt det går, med hullet i munnstykket plassert nøyaktig på den røde prikken (doseringsposisjon).
3) Mens du holder inhalatoren i vertikal posisjon, roterer du inhalatorens kropp med klokken (en halv omdreining) til du hører et "klikk", med hullet plassert nøyaktig på den grønne prikken (doseringsleveringsposisjon).
C) Administrasjon
4) Pust ut dypt rolig, ikke gjennom inhalatoren.
5) Plasser munnstykket mellom leppene, hold inhalatoren oppreist og pust inn gjennom munnen så raskt og så dypt som mulig. Hold pusten i noen sekunder.
D) Lukking
6) Fjern inhalatoren fra munnen. Skru på beskyttelseshetten igjen.
Generelle råd
Hold alltid inhalatoren oppreist fra doseringsfasen til innånding.
Hvis en dose som tilsvarer 2 inhalasjoner skal tas, er det nødvendig hver gang å rotere inhalatoren som beskrevet ovenfor i punkt B før inhalering.
Under bruk vil pulvernivået gradvis avta i enhetens transparente kropp. Når de røde strålene på bunnen av inhalatoren blir synlige, på grunn av det lave nivået av pulveret, må inhalatoren byttes siden, fra det øyeblikk, vil det ikke riktig levering av dosen er mer garantert.
Etter inhalering av dosen og før du lukker inhalatoren, må du kontrollere at hullet i munnstykket er plassert på den grønne prikken på inhalatorens kropp.
Tilstedeværelsen av pulver i munnen etter innånding og en liten følelse av søt smak er en bekreftelse på at dosen er korrekt levert og at den aktive ingrediensen har nådd lungene.
Inhalatoren inneholder en tørkemiddelkapsel som sørger for et korrekt fuktighetsnivå inne i doseringskammeret. Hetten må alltid settes tilbake etter bruk av inhalatoren, i tillegg må inhalatoren aldri plasseres i nærheten av kilder. Varme eller fuktighet. Men hvis inhalatoren oppbevares lukket i korte perioder (f.eks. 24 timer) ved romtemperatur, påvirkes ikke produktets effektivitet.
Hvis du blåser inn i inhalatoren i stedet for å inhalere, forårsaker det ingen problemer: Hvis du bare må snu inhalatoren og tømme doseringskammeret til pulveret. Du må fortsette på samme måte hvis du tror du har et uhell lastet to eller flere doser i kammeret.
Rengjøringsinstruksjoner
Under bruk, rengjør munnstykket regelmessig med et lofri papirpapir eller en myk klut.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor kortisoner eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør instrueres om riktig bruk av inhalatoren, og deres kontrollerte metode for å sikre at stoffet når målområdene i lungene. Pasienter bør også informeres om at Clenil pulver til innånding bør tas regelmessig med foreskrevne doser hver dag i lengre perioder, selv når pasientene er symptomfrie.
Clenil inhalasjonspulver er ikke effektivt ved pågående astmaanfall der det kreves en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator. Pasienter bør rådes til å ha denne typen medisiner tilgjengelig.
Økningen i bruken av bronkodilatatorer, spesielt korttidsvirkende beta2-agonist-inhalasjonsbronkodilatatorer, indikerer en forverring av kontrollen med astmatisk sykdom. Virkningen blir mindre effektiv, eller hvis du bruker flere inhalasjoner enn vanlig, er det nødvendig med legeundersøkelse.
I denne situasjonen bør pasientene evalueres på nytt, og behovet eller muligheten for å øke antiinflammatorisk behandling (f.eks. Øke dosen av inhalerte kortikosteroider eller starte et kurs med orale kortikosteroider) bør vurderes. Alvorlige forverringer av astma må behandles på konvensjonell måte.
Behandling med Clenil innåndingspulver bør ikke stoppes brått.
Betydelig undertrykkelse av binyrefunksjonen forekommer sjelden opp til doser på 1500 mcg / dag inhalert beclomethason dipropionat. Noen pasienter behandlet med 2000 mcg / dag opplevde reduksjoner i plasmakortisolnivåer. Hos slike pasienter bør risikoen for å utvikle binyresuppresjon veies opp mot terapeutiske fordeler, og det bør tas forholdsregler for å gi systemisk steroiddekning i langvarige stressende situasjoner (f.eks. Valgfri kirurgi). Langvarig undertrykkelse av hypotalamus - hypofyse - binyreaksen kan ha systemiske effekter med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn med orale kortikosteroider. Mulige effekter Systemiske lidelser inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -funksjoner binyresuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og sjeldnere en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Det anbefales å jevnlig overvåke høyden til barn som behandles med inhalerte kortikosteroider. Ved forsinket vekst, bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til minimum effektiv dose er nådd for å opprettholde kontroll av astma. I tillegg anbefales det å vurdere om pasienten skal henvises til en barnelege som spesialiserer seg på luftveissykdommer.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot å overføre pasienter fra kontinuerlig systemisk, langtids- eller høydose steroidbehandling til behandling med beclomethason dipropionate, ettersom gjenoppretting av undertrykt binyrefunksjon kan ta lang tid. Clenil pulver for innånding bør først administreres mens den systemiske behandlingen fortsetter; etter omtrent en uke, når pasienten er stabilisert, kan systemiske steroider gradvis reduseres. Størrelsen på reduksjonen bør tilsvare vedlikeholdsdosen av det systemiske steroidet. Under denne nedtrapningen av steroidet bør binyrefunksjonen overvåkes regelmessig.
Noen pasienter opplever generell ubehag under seponering av behandlingen til tross for at respirasjonsfunksjonen forblir uendret eller enda bedre. Med mindre det er objektive kliniske tegn på binyreinsuffisiens, bør disse pasientene oppmuntres til å fortsette å ta inhalert Clenil -pulver og fortsette å avbryte det systemiske steroidet.
Disse forholdsreglene bør ikke brukes på pasienter på oral steroidbehandling i mindre enn 2 uker. Hos en pasient med astmasymptomer kan det være nødvendig å begynne å ta et oralt steroid og inhalert Clenil -pulver samtidig.Når god astmakontroll er oppnådd (ved å overvåke maksimal ekspiratorisk strømning), kan det orale steroidet avbrytes. Brått, igjen hvis det har blitt administrert i mindre enn 2 uker. Behandling med Clenil pulver for innånding bør fortsette for å opprettholde kontrollen over den astmatiske sykdommen.
Pasienter som har sluttet å ta orale kortikosteroider og har dysfunksjon i binyrene, kan trenge ytterligere systemisk steroidbehandling under stress, for eksempel ved forverring av "astmaanfallet", ved infeksjoner i brystet, samtidig store sykdommer, kirurgi, traumer osv.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalasjonsterapi kan føre til allergi (som allergisk rhinitt eller eksem) som tidligere er kontrollert av systemisk behandling. Disse allergiene bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale preparater, inkludert lokale steroider.
Som med alle inhalerte kortikosteroider, bør det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, virus-, bakterie- og soppinfeksjoner i øyet, munnen og luftveiene. Bakteriell luftveisinfeksjon kan være nødvendig. Stopp av behandling og spesifikk behandling med antibiotika.
Dette legemidlet inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat per dose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av den meget lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon, er klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler usannsynlig. Imidlertid kan potensiell økt systemisk eksponering for beklometason oppstå når potente hemmere av CYP3A4 -enzymet (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) administreres samtidig.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av beclomethason dipropionate under graviditet hos mennesker er ikke fastslått Reproduksjonstoksikologiske studier på dyr har avdekket en økt forekomst av fosterskader, hvis betydning anses som usikker hos mennesker. Siden det er mulighet for undertrykkelse av binyrebarkfunksjon hos nyfødte etter langvarig behandling, må fordelen for moren veies nøye mot risikoen for fosteret.
Det er rimelig å anta at legemidlet finnes i morsmelk, men ved inhalasjonsdoser som brukes, er muligheten for å finne signifikante konsentrasjoner i morsmelk lav.
Babyer født av mødre som fikk betydelige doser av inhalerte kortikosteroider under graviditet, bør observeres nøye for hypoadrenalisme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er aldri rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter administrering av Clenil inhalasjonspulver i anbefalt dosering.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100 til
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i piping oppstå etter dosering. Dette bør behandles umiddelbart med en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator. Behandling med Clenil pulver for innånding må avsluttes umiddelbart, pasienten evalueres og eventuelt alternativ behandling startes.
Noen pasienter opplever candidiasis i munn og svelg (candida), spesielt ved høyere doser.
Det anbefales å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antifungal behandling.
Inhalerte kortikosteroider kan ha systemiske effekter, spesielt ved høye doser foreskrevet i lengre perioder. Disse inkluderer adrenokortisk undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet som fører til osteoporose, grå stær og glaukom og enkle blåmerker i huden, nedre luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelse, hos eldre pasienter og kronisk obstruktiv lungesykdom. (KOL) .
04.9 Overdosering
Ved overdosering er det ikke nødvendig med akutte inngrep.Restaurering av binyrefunksjon oppnås innen få dager og kan verifiseres ved bestemmelse av kortisolemi.
Behandling med Clenil inhalasjonspulver bør fortsettes med anbefalte doser for astmakontroll.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiastmatisk glukokortikoid for innånding, ATC -kode: R03BA01.
Clenil pulver til innånding inneholder beclomethason dipropionate som den aktive ingrediensen, et kortikosteroid med en sterk antiinflammatorisk og antiallergisk lokal aktivitet på slimhinnen i luftveiene. Spesielt utøver beclometasondipropionat en markant antireaktiv virkning på bronkialnivå, reduserer ødem og hypersekresjon og hemmer starten av bronkospasme. Beclomethason dipropionat administrert ved innånding virker utelukkende på strukturene i luftveiene og er fri for anbefalte doser, av systemiske effekter og hemmende virkning på kortiko-adrenal funksjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter innånding av beclomethason dipropionate metaboliseres fraksjonen som absorberes direkte i lungene raskt av leveren til beclometason-17-monopropionat og deretter til den inaktive metabolitten beclomethason alkohol.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
LD50 (rotte, ved innånding)> 2,68 mg / kg; (mus, inhalert rute)> 4,93 mg / kg; (mus, os)> 3000 mg / kg; (rotte, os)> 1000 mg / kg.
Giftighet ved gjentatt dosering (rotte, nese, 4 uker)
Ingen tegn på toksisitet opp til en dose på 220 mcg / kg / dag.
Langvarig administrering (1 år) ved innånding, ved doser som er mye høyere enn de som er foreskrevet i terapien, forårsaker ikke hos dyret tegn på lidelse i luftveiene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Denne perioden er beregnet på spesialiteten som er riktig lagret og med intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Hold alltid inhalatoren tett lukket med beskyttelseshetten.
Ikke plasser inhalatoren i nærheten av varme- eller fuktighetskilder.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje
Pulvinal multidose inhalator utstyrt med munnstykke, gjennomsiktig kropp, base som inneholder tørkemiddel og beskyttelseshette.
Ekstern emballasje
Trykt pappkasse.
Clenil 100 mcg pulver til innånding: 100 puffer inhalator
Clenil 200 mcg pulver til innånding: inhalator med 100 pust
Clenil 400 mcg pulver til innånding: inhalator med 100 pust
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLENIL 100 mcg pulver til innånding - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg pulver til innånding - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg pulver til innånding - AIC n. 023103120
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23. desember 1999
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012