Aktive ingredienser: Nimesulide
Aulin 100 mg tabletter
Aulin 100 mg granulat til oral suspensjon
Aulin 200 mg suppositorier
Aulin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Aulin 100 mg tabletter, Aulin 100 mg granulat til oral suspensjon, Aulin 200 mg suppositorier
- Aulin 3% w / w Gel
Indikasjoner Hvorfor brukes Aulin? Hva er den til?
Aulin er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel ("NSAID") med smertelindrende egenskaper. Det brukes til behandling av akutte smerter og menstruasjonssmerter.
Før du foreskriver Aulin, vil legen din vurdere de potensielle fordelene denne medisinen kan gi deg mot risikoen for bivirkninger.
Kontraindikasjoner Når Aulin ikke skal brukes
Ikke bruk Aulin hvis:
- du er overfølsom (allergisk) overfor nimesulid eller noen av de andre innholdsstoffene i Aulin
-har hatt noen av følgende symptomer etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler:
- hvesenhet, tetthet i brystet, hvesenhet (astma)
- nesetetthet på grunn av vekst av slimhinnen inne i nesen (nesepolypper)
- utslett / kløende utslett (elveblest)
- plutselig hevelse i hud eller slimhinner, som hevelse rundt øynene, ansiktet, leppene, munnen eller halsen, noe som kan føre til pustevansker (angioneurotisk ødem)
- har hatt reaksjoner tidligere etter behandling med NSAIDs som:
- mage- eller tarmblødning
- sår (perforeringer) i magen eller tarmen
- har nylig hatt magesår eller tolvfingertarm eller blødning eller har hatt det tidligere (minst to episoder med sår eller blødning);
- har hatt en "hjerneblødning (hjerneslag);
- har andre blødningsproblemer eller problemer på grunn av en blodproppsdefekt;
- lider av leversvikt;
- du tar andre medisiner som er kjent for å påvirke leveren, f.eks. acetaminophen eller annen smertestillende eller NSAID -behandling;
- du tar medisiner eller har utviklet avhengighet av narkotika eller andre stoffer;
- er en vanlig stor drikker (av alkohol);
- har hatt en reaksjon på nimesulid som tidligere har påvirket leveren;
- lider av alvorlig nyresvikt som ikke krever dialyse;
- lider av alvorlig hjertesvikt;
- har feber eller influensa (generell vondt, ubehag, skjelving eller risting eller høy temperatur);
- er i siste trimester av svangerskapet;
- ammer.
Ikke gi Aulin til et barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Aulin
Medisiner som Aulin kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Vær spesielt forsiktig med Aulin
Hvis du har hjerteproblemer, en historie med hjerneslag, eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (f.eks. Hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du røyker), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket .
Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner under behandlingen, bør du slutte å ta Aulin og informere legen din ved første hudutslett, bløtvev (slimete) lesjoner eller andre symptomer på allergi.
Stopp behandlingen med Aulin umiddelbart hvis du har blødning (med svart avføring) eller magesår (forårsaker magesmerter).
Hvis symptomer som tyder på en leversykdom oppstår under behandling med nimesulid, bør du slutte å ta nimesulid og informere legen din umiddelbart Symptomer som indikerer leversykdom er tap av matlyst, kvalme, oppkast, magesmerter, vedvarende tretthet og mørk urin.
Hvis du har hatt magesår, mage- eller tarmblødning eller inflammatorisk tarmsykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, må du informere legen din før du tar Aulin.
Hvis feber og / eller influensalignende symptomer (generell vondt, ubehag, frysninger eller tremor) oppstår under behandling med Aulin, bør du slutte å ta produktet og informere legen din.
Hvis du lider av milde hjerteproblemer, høyt blodtrykk, sirkulasjons- eller nyreproblemer, må du informere legen din før du bruker Aulin.
Hvis du er eldre, kan legen din sjekke deg regelmessig for å sikre at Aulin ikke forårsaker mage-, nyre-, hjerte- eller leverproblemer.
Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid, da Aulin kan redusere fruktbarheten.
Rådfør deg med lege før du tar denne medisinen hvis du ikke tåler noen sukkerarter
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aulin
Vær spesielt forsiktig med Aulin hvis du tar noen av følgende medisiner som kan interagere med Aulin:
- Kortikosteroider (legemidler som brukes til å behandle inflammatoriske tilstander),
- Medisiner for å tynne blodet (antikoagulantia, f.eks. Warfarin, eller trombocytemiddel, aspirin eller andre salisylater),
- Antihypertensiva eller diuretika (medisiner for å kontrollere blodtrykk eller hjertesykdom),
- Litium, brukes til å behandle depresjon og lignende plager,
- Selektive serotonin reabsorpsjonshemmere (legemidler som brukes til behandling av depresjon),
- Metotreksat (legemiddel som brukes til å behandle revmatoid artritt og kreft),
- Ciklosporin (legemiddel brukt etter en transplantasjon eller for å behandle lidelser i immunsystemet),
Sørg for at legen din eller apoteket vet at du bruker disse legemidlene før du tar Aulin.
Tar Aulin sammen med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aulin eller andre medisiner.
- Aulin må ikke brukes i siste trimester av svangerskapet, det kan forårsake problemer for babyen og fødselen.
- Informer legen din dersom du planlegger å bli gravid, da Aulin kan redusere fruktbarheten.
- Hvis du er i første eller andre trimester av svangerskapet, må du ikke overskride dosen og varigheten av behandlingen som legen din har foreskrevet.
Aulin bør ikke brukes mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis Aulin gjør deg svimmel eller trøtt.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Aulin
Aulin tabletter og granulat til oral suspensjon inneholder sukker. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aulin: Dosering
Ta alltid Aulin slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
For å redusere bivirkninger, bør den laveste effektive dosen brukes i kortest mulig tid for å kontrollere symptomene.
Den vanlige dosen er en 100 mg tablett eller 100 mg pose granulat til oral suspensjon, to ganger daglig etter måltider, eller en 200 mg suppositorium to ganger daglig.Bruk Aulin i kortest mulig periode og ikke mer enn 15 dager i ett behandlingsforløp
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aulin
Hvis du tar eller tror du har tatt mer Aulin enn foreskrevet (overdose), må du kontakte legen din eller sykehuset umiddelbart. Ta med deg resterende medisin. Ved overdosering vil du sannsynligvis utvikle noen av følgende symptomer: søvnighet, kvalme, mage smerter, magesår, pustevansker.
Dersom du har glemt å ta Aulin:
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aulin
Som alle legemidler kan Aulin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende symptomer oppstår, må du slutte å ta medisinen og fortelle legen din umiddelbart, da det kan indikere en sjelden alvorlig bivirkning som trenger akutt legehjelp:
- ubehag eller smerter i magen, tap av matlyst, kvalme (kvalme), oppkast, blødning i mage eller tarm eller svart avføring; - hudreaksjoner som utslett eller rødhet;
- tungpustethet eller kortpustethet
- guling av hud eller øyne (gulsott);
- uventet endring i mengden eller fargen på urinen din;
- hevelse i ansikt, føtter eller ben;
- vedvarende tretthet.
Generelle bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs):
Bruk av noen NSAID kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arteriell okklusjon (trombose) som hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag (slag), spesielt med høye doser og med langvarig behandling.
I forbindelse med NSAID -behandling har væskeretensjon (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjertesvikt blitt rapportert.
De mest observerte bivirkningene med NSAID er knyttet til fordøyelseskanalen (gastrointestinale effekter):
- magesår og tolvfingertarm
- perforering av tarmveggene eller blødning fra magen eller tarmen (noen ganger dødelig, spesielt hos eldre pasienter).
Bivirkninger som kan oppstå med Aulin er:
- Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 pasienter): diaré, kvalme, oppkast, små endringer i leverfunksjonens blodverdier.
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kortpustethet, svimmelhet, økt blodtrykk, forstoppelse, flatulens, halsbrann (gastritt), kløe, utslett, økt svette, hevelse (ødem), blødende mage eller tarmsår i tolvfingertarm eller mage og perforerte sår.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): anemi, reduksjon i hvite blodlegemer, økning i noen hvite blodlegemer (eosinofiler) i blodet, endringer i blodtrykk, blødning, smerter ved vannlating eller urinretensjon, blod i urinen , økt kalium i blodet, angst eller nervøsitet, mareritt, tåkesyn, økt puls, rødme, rødhet i huden, betennelse i huden (dermatitt), ubehag, tretthet.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter): alvorlige hudreaksjoner (kjent som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) som forårsaker utslett og alvorlig ubehag; nyresvikt eller betennelse (nefritt); forstyrrelser i hjernens funksjoner (encefalopati); reduksjon i antall blodplater i blodet, forårsaker blødning under huden eller andre steder i kroppen, svart avføring på grunn av blødning; leverbetennelse (hepatitt), noen ganger svært alvorlig, forårsaker gulsott og blokkering av gallegang; allergi, inkludert alvorlige reaksjoner med kollaps og pustevansker, astma, lav kroppstemperatur, svimmelhet, hodepine, søvnløshet, magesmerter; fordøyelsesbesvær, svie i munnen, kløe (elveblest); hevelse i ansiktet og områdene rundt, synsforstyrrelser.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Tabletter og granulat til oral suspensjon: disse legemidlene krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Suppositorier: Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Hold Aulin utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Aulin etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Aulin inneholder
Aulin 100 mg tabletter
1 tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: nimesulid 100 mg. Hjelpestoffer: natriumdokusat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat, karboksymetylstivelse natrium A, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje, magnesiumstearat.
Aulin 100 mg granulat til oral suspensjon
1 pose inneholder:
Aktiv ingrediens: nimesulid 100 mg. Hjelpestoffer: cetomakrogol 1000, sukrose, tørket flytende glukose forstøvet, vannfri sitronsyre, maisstivelse, appelsinsmak.
Aulin 200 mg suppositorier
1 stikkpiller inneholder:
Aktiv ingrediens: nimesulid 200 mg. Hjelpestoffer: polysorbat 61, faste semisyntetiske glyserider.
Hvordan Aulin ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter: PVC / aluminiumsblister. Pakninger med 6, 9, 10, 15, 20 og 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Granulat: Doser av aluminium, papir og polyetylen. Pakker med 6, 9, 14, 15, 18 og 30 poser. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Suppositorier: ugjennomsiktig hvit PVC -blister. Pakke med 10 stikkpiller; 2 strimler med 5 stikkpiller inneholdt hver, sammen med pakningsvedlegget, i en pappeske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AULIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 100 mg nimesulid.
Hver pose granulat til oral suspensjon inneholder 100 mg nimesulid.
Hvert stikkpiller inneholder 200 mg nimesulid.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose (tabletter) og sukrose (granulat til oral suspensjon).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Runde hvite / lysegule tabletter.
Granulat for oral suspensjon.
Gult granulert pulver.
Suppositorier.
Gule stikkpiller med en glatt overflate.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av akutte smerter (se pkt.4.2).
Primær dysmenoré.
Nimesulide bør bare foreskrives som en annenlinjebehandling. Beslutningen om å forskrive nimesulid bør baseres på en vurdering av de generelle risikoene for den enkelte pasient (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør brukes så kort tid som mulig, basert på klinisk behov. Videre kan uønskede effekter minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste tiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Maksimal varighet av et behandlingsforløp med nimesulid er 15 dager.
Voksne:
Tabletter eller granulat til oral suspensjon: en 100 mg tablett eller pose to ganger daglig etter måltider.
Suppositorier: ett 200 mg stikkpiller to ganger om dagen.
Pensjonister:
Hos eldre pasienter er det ikke nødvendig å redusere den daglige dosen (se pkt. 5.2).
Barn (:
Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindisert hos disse pasientene (se også pkt. 4.3).
Tenåringer (12 til 18 år):
Basert på den kinetiske profilen hos voksne og de farmakodynamiske egenskapene til nimesulid, er ingen dosejustering nødvendig hos disse pasientene.
Nyresvikt:
Basert på farmakokinetikk er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (klarering av kreatinin 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindisert ved alvorlig nyreinsuffisiens (klarering av kreatinin
Leverinsuffisiens:
Bruk av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 5.2).
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor nimesulid eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.
• Tidligere overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Bronkospasme, rhinitt, urticaria, nesepolypper) som reaksjon på acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
• Tidligere hepatotoksiske reaksjoner på nimesulid.
• Samtidig eksponering for andre potensielt hepatotoksiske stoffer.
• Alkoholisme, narkotikaavhengighet.
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling
• Aktiv eller tidligere tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
• Cerebrovaskulær blødning eller annen pågående blødning eller blødningsforstyrrelse.
• Alvorlige blødningsforstyrrelser.
• Alvorlig hjertesvikt.
• Alvorlig nyreinsuffisiens.
• Leverinsuffisiens.
• Pasienter med feber og / eller influensasymptomer.
• Barn under 12 år.
• Tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6 og 5.3).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør unngås samtidig med NSAID, inkludert selektive cyklooksygenasehemmere -2. I tillegg bør pasienter rådes til å avstå fra å ta andre analgetika samtidig.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste tiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt.4.2).
Avbryt behandlingen hvis det ikke er noen fordel.
Levereffekter
I sjeldne tilfeller har det blitt rapportert en sammenheng mellom Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) og alvorlige leverreaksjoner, inkludert noen svært sjeldne dødelige tilfeller (se også pkt. 4.8). Pasienter som opplever symptomer som er forenlige med skade under behandling med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) (f.eks. anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, mørk urin) eller pasienter som har unormale leverfunksjonstester under behandlingen, avslutt behandlingen Disse pasientene bør ikke lenger bruk nimesulid Leverskade, reversibel i de fleste tilfeller, har blitt rapportert etter kort eksponering for stoffet.
Hvis feber og / eller influensalignende symptomer oppstår hos pasienter som tar nimesulid, bør behandlingen avsluttes.
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering:
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering som kan være dødelig har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere gastrointestinale hendelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering er høyere med økende doser NSAIDs hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Kombinasjonsbehandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for de som samtidig tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor. Og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.
Gastrointestinal blødning, sår eller perforering kan oppstå når som helst under behandling med eller uten advarselssymptomer eller tidligere gastrointestinale hendelser. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sår, bør behandling med nimesulid avbrytes. Nimesulide bør brukes med forsiktighet hos pasienter med gastrointestinal sykdom, inkludert tidligere magesår, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninreabsorpsjonshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier), bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2). Følgelig anbefales tilstrekkelig klinisk overvåking.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke denne risikoen med Aulin.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med nimesulid etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Siden nimesulid kan forstyrre blodplatefunksjonen, bør det brukes med forsiktighet hos pasienter med blødende diatese (se også pkt. 4.3). Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) representerer imidlertid ikke en erstatning for acetylsalisylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Nyreeffekter
Hos pasienter med nyre- eller hjerteinsuffisiens må det utvises forsiktighet da bruk av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kan svekke nyrefunksjonen. I dette tilfellet bør behandlingen stoppes (se også pkt. 4.5). .
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å ha økt risiko i tidlige stadier av terapi: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Effekter på fruktbarhet
Bruk av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som blir testet for infertilitet, seponeres Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) bør vurderes (se pkt. 4.6).
Aulin 100 mg tabletter inneholder laktose og er derfor ikke egnet hos personer med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Aulin 100 mg granulat til oral suspensjon inneholder sukrose og er derfor ikke egnet hos personer med sjeldne arvelige tilstander som fruktoseintoleranse, glukose / galaktosemalabsorpsjon, sukras-isomaltasemangel.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
Andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs):
Samtidig bruk av Aulin (se pkt. 4.4) med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre gitt i antiinflammatoriske doser (≥ 1 g som en enkelt dose eller ≥ 3 g som en total daglig mengde) anbefales ikke .
Kortikosteroider
Økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia
NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Pasienter som får warfarin eller lignende antikoagulantia har større risiko for blødningskomplikasjoner når de behandles med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier). Kombinasjonen er derfor ikke anbefalt (se også pkt. 4.4) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (se også pkt. 4.3). Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, følg antikoagulantaktivitet nøye.
Trombocyttplater og selektive serotoninreabsorpsjonshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE -hemmere) eller angiotensin II -reseptorantagonister (AIIA): NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre med nedsatt nyrefunksjon) samtidig administrering av en ACE -hemmer og cyklooksygenasehemmere kan forsterke nedsatt nyrefunksjon, inkludert muligheten for akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) i kombinasjon med ACE -hemmere eller AIIA. Derfor bør administrering av disse legemidlene i kombinasjon gjøres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter at samtidig behandling er startet og deretter periodisk.
Farmakokinetiske interaksjoner: effekt av nimesulid på farmakokinetikken til andre legemidler
Furosemid:
Hos friske personer reduserer nimesulid forbigående effekten av furosemid på natriumutskillelse og i mindre grad kaliumutskillelse og reduserer den vanndrivende responsen.
Samtidig administrering av furosemid og nimesulid resulterer i en reduksjon av AUC (på omtrent 20%) og av den totale utskillelsen av furosemid, uten at det går ut over renal clearance av sistnevnte.
Samtidig bruk av furosemid og Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) krever forsiktighet hos pasienter med nyre- eller hjertesykdom, som beskrevet i pkt.4.4.
Litium:
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har blitt rapportert å redusere litiumklarering som fører til forhøyede plasmanivåer og litiumtoksisitet. Når du foreskriver Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) til en pasient på litiumbehandling, bør litiumnivået overvåkes nøye.
Potensielle farmakokinetiske interaksjoner med glibenklamid, teofyllin, warfarin, digoksin, cimetidin og et antacidpreparat (en kombinasjon av aluminium og magnesiumhydroksid) ble også undersøkt in vivo. Ingen klinisk signifikante interaksjoner ble observert.
Nimesulid hemmer CYP2C9. Plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av dette enzymet kan øke når det administreres samtidig med Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier).
Forsiktighet bør utvises hvis nimesulid tas mindre enn 24 timer før eller etter behandling med metotreksat fordi serumnivået av metotreksat kan øke, og derfor kan toksisiteten til dette legemidlet være større.
Gitt effekten på prostaglandiner i nyrene, kan prostaglandinsyntetasehemmere som nimesulid øke nefrotoksisiteten til cyklosporiner.
Farmakokinetiske interaksjoner: effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til nimesulid
In vitro -studier har vist at tolbutamid, salisylsyre og valproinsyre fortrenger nimesulid fra bindingssteder. Til tross for en mulig effekt på plasmanivået av nimesulid, var disse interaksjonene imidlertid ikke klinisk signifikante.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3).
Som med andre NSAIDs, anbefales ikke bruk av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) hos kvinner som prøver å bli gravide (se pkt. 4.4).
Inhibering av prostaglandinsyntese kan ha en negativ innvirkning på graviditet og / eller embryo / fosterutvikling. Resultater fra epidemiologiske studier tyder på en høyere risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk, i et tidlig stadium av svangerskapet, en prostaglandinsyntesehemmer. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryo / fosterdødelighet. Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, hos dyr som administreres prostaglandinsyntesehemmere i løpet av organogeneseperioden.
Studier på kaniner har vist atypisk reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3), og det er ingen omfattende data tilgjengelig om bruk av Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) hos gravide. Derfor er den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, og det anbefales ikke å foreskrive stoffet i løpet av de to første trimester av svangerskapet, bortsett fra i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg doseposer eller 200 mg suppositorier) brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første eller andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
• moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet til:
• en mulig forlengelse av blødningstiden og en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Det er ikke kjent om nimesulid utskilles i morsmelk. Aulin 100 mg tabletter (eller 100 mg granulat eller 200 mg suppositorier) er kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt. 4.3 og 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men pasienter som opplever svimmelhet, svimmelhet eller søvnighet etter å ha tatt Aulin, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
a) Generell beskrivelse
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandlinger. Svært sjeldne tilfeller av bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Etter administrering av Aulin har følgende blitt rapportert: kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk) ... Gastritt har blitt observert sjeldnere.
b) Tabell over bivirkninger
Følgende liste over bivirkninger er basert på resultater fra kontrollerte kliniske studier * (med ca. 7.800 pasienter) og farmakovigilansdata. De rapporterte tilfellene er klassifisert som svært vanlige (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte/ risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering
Symptomer forbundet med akutt overdose av NSAID er vanligvis begrenset til søvnighet, døsighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter, vanligvis reversible med støttende behandling. Mage -tarmblødning kan forekomme. Hypertensjon, akutt nyresvikt, respirasjonssvikt og koma kan også forekomme, om enn sjelden. Anafylaksi -reaksjoner er rapportert etter inntak av NSAIDs i terapeutiske doser, som også kan oppstå etter overdose.
Ved overdose av NSAID bør pasienter behandles med symptomatisk og støttende behandling. Det er ingen spesifikke motgift. Ingen informasjon er tilgjengelig om eliminering av nimesulid ved hemodialyse: gitt høy grad av binding til plasmaproteiner (opptil 97,5%), er det lite sannsynlig at dialyse er nyttig ved overdosering. Aktivt kull (60 til 100 g hos voksne) og / eller osmotiske katartika kan være indisert hvis de administreres innen 4 timer hos pasienter med symptomer på overdosering eller som har tatt høye doser nimesulid. Tvunget diurese, urinalkalinisering, hemodialyse eller hemoperfusjon kan ikke være nyttig på grunn av høy proteinbinding. Nyre- og leverfunksjon bør overvåkes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AX17.
Nimesulide er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende og antipyretiske egenskaper som virker ved å hemme cyklo-oksygenase-enzymet som syntetiserer prostaglandiner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Tabletter og granulat for oral suspensjon
Nimesulid absorberes godt etter oral administrering. Etter en enkelt dose på 100 mg nimesulid, oppnås maksimalt plasmanivå på 3-4 mg / l hos voksne etter 2-3 timer. AUC = 20 - 35 mg t / l. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom disse verdiene og de som ble registrert etter administrering av 100 mg to ganger daglig i 7 dager.
Suppositorier
Etter en enkelt administrering av et 200 mg suppositorium av Aulin, oppnås en plasmatopp på ca. 2 mg / l på 4 timer, med gjennomsnittlig AUC på 27 mg t / l. De tilsvarende steady state -verdiene var: Cmax ca. 3 mg / l; Tmax = 4 timer og AUC på 25 mg t / l. Videre ble suppositorier med Aulin 200 mg vist å være bioekvivalente med Aulin 100 mg tabletter, til tross for lengre Tmax og redusert Cmax.
Opptil 97,5% av stoffet er bundet til plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseres i stor grad i leveren av flere veier, inkludert cytokrom P450 isoenzymer CYP2C9. Det er derfor en potensiell legemiddelinteraksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2C9 (se 4.5). Hovedmetabolitten er para-hydroksy-derivatet som også er farmakologisk aktivt. Tiden til metabolitten vises i sirkulasjon er kort (ca. 0,8 timer), men dens formasjonskonstant er ikke høy og er betydelig lavere enn den konstante absorpsjonen av Hydroksynimesulid er den eneste metabolitten som finnes i plasma, og er nesten fullstendig konjugert. T½ varierer fra 3,2 til 6 timer.
Nimesulid utskilles hovedsakelig i urinen (ca. 50% av den administrerte dosen).
Bare 1-3% skilles ut som et umodifisert legemiddel. Hydroksynimesulid, hovedmetabolitten, finnes bare som glukuronat. Omtrent 29% av dosen utskilles metabolisert i avføringen.
Den kinetiske profilen til nimesulid endres ikke hos eldre etter både enkelt- og gjentatte doser.
I en enkeltdose-eksperimentell studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (klarering kreatinin 30-80 ml / min) vs. friske frivillige, plasmatoppene til nimesulid og hovedmetabolitten var ikke høyere enn friske frivilliges. AUC og t½beta var 50% høyere, men fortsatt innenfor området for kinetiske verdier observert for nimesulid hos friske frivillige. Gjentatt administrering resulterte ikke i akkumulering.
Nimesulide er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se 4.3).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og onkogent potensial.
I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste nimesulid gastrointestinal, nyre og levertoksisitet.
I reproduksjonstoksisitetsstudier ble det observert tegn på teratogent eller embryotoksisk potensial (misdannelser i skjelettet, utvidelse av cerebrale ventrikler) hos kaniner, men ikke hos rotter, behandlet opp til doseringsnivåer som er giftfrie for dammen. Hos rotter ble det observert økt dødelighet hos avkom i den tidlige postnatale perioden og negative effekter på fruktbarheten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tabletter
natriumdokusat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat, natriumkarboksymetylstivelse A, mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje, magnesiumstearat.
Granulat for oral suspensjon
cetomakrogol 1000, sukrose, tørket flytende forstøvet glukose, vannfri sitronsyre, maisstivelse, appelsinsmak
Suppositorier
polysorbat 61, faste semisyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter og granulat til oral suspensjon: 5 år.
Suppositorier: 4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Tabletter og granulat for oral suspensjon
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Suppositorier
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter: PVC / aluminium varmeforseglet blister. Pakninger med 6, 9, 10, 15, 20 og 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Granulat: Poser bestående av aluminium, papir og polyetylen eller aluminium, papir, polyetylen og Surlyn. Pakker med 6, 9, 14, 15, 18 og 30 poser. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Suppositorier: ugjennomsiktig hvit PVC -blister. Pakke med 10 stikkpiller; 2 strimler med 5 stikkpiller inneholdt hver, sammen med pakningsvedlegget, i en pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irland
FORHANDLER TIL SALG
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
6 tabletter 100 mg AIC nr. 025940166
9 tabletter 100 mg AIC nr. 025940178
10 tabletter 100 mg AIC nr. 025940180
15 tabletter 100 mg AIC nr. 025940192
20 tabletter 100 mg AIC nr. 025940204
30 tabletter 100 mg AIC nr. 025940026
6 doser 100 mg AIC nr. 025940115
9 doseposer 100 mg AIC nr. 025940154
14 doseposer 100 mg AIC nr. 025940127
15 doseposer 100 mg AIC nr. 025940139
18 doseposer 100 mg AIC nr. 025940141
30 doseposer 100 mg AIC nr. 025940053
10 stikkpiller 200 mg AIC nr. 025940065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: april 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
02/2014