Aktive ingredienser: Lormetazepam
Minias 1 mg tabletter
Minias 2 mg tabletter
Minias pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Minias 1 mg tabletter, Minias 2 mg tabletter
- Minias 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Minias? Hva er den til?
Hva er Minias og hva er det til
Minias tilhører den farmasøytiske kategorien benzodiazepiner, beroligende-hypnotiske legemidler.
Terapeutiske indikasjoner
Dette legemidlet brukes til kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Minias ikke skal brukes
Ikke ta Minias
Hvis det er:
- allergisk mot lormetazepam, benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet;
- hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amming").
Hvis du lider av:
- myasthenia gravis (en alvorlig muskelfunksjonsforstyrrelse);
- spinal og cerebellar ataksi (alvorlig bevegelseskoordinasjonsforstyrrelse);
- alvorlig respirasjonssvikt (lungens manglende evne til å absorbere oksygen og effektivt eliminere karbondioksid, f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom);
- alvorlig leversvikt (nedsatt leverfunksjon).
Hvis du har:
- søvnapné (kortpustethet) syndrom;
- trangvinklet glaukom (rask økning i trykket i øyet);
- akutt forgiftning (overdreven bruk) av alkohol, hypnotika (sovepiller), smertestillende midler (smertestillende midler) eller psykofarmaka (medisiner som påvirker psykiske funksjoner som nevroleptika, antidepressiva, litium).
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Minias.
Snakk med legen din spesielt hvis:
- har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- lider av ryggrad og cerebellar ataksi (alvorlig forstyrrelse i bevegelseskoordinasjonen) (se "Bruk ikke Minias");
- lider av kronisk respirasjonssvikt (lungens manglende evne til å absorbere oksygen og effektivt eliminere karbondioksid). I dette tilfellet vil legen din foreskrive en lavere dose på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon (økt nivå av karbondioksid i blodet) ( se "Hvordan du tar Minias" og "Ikke bruk Minias").
- lider av leversvikt (nedsatt leverfunksjon). I dette tilfellet vil legen bestemme om han skal foreskrive en lavere dose (se "Hvordan du tar Minias"), siden bruk av benzodiazepiner kan forverre hepatisk encefalopati (endret bevissthetsnivå og koma pga. til leversvikt).
- lider av alvorlig nyresvikt (redusert nyrefunksjon);
- lider av hjertesvikt (svakt hjerte) og lavt blodtrykk, da du i dette tilfellet må sjekkes regelmessig under behandling med dette legemidlet;
- er en eldre person. I dette tilfellet vil legen din foreskrive en redusert dose, da noen bivirkninger kan oppstå, for eksempel mangel på koordinering i bevegelser.
Benzodiazepiner, som denne medisinen, og benzodiazepinlignende midler er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør personen veldig uvel.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotiske sykdommer og bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan ha utfelt seg hos slike pasienter) (se "Pasienter med psykose").
Behandling med Minias, som med alle benzodiazepiner, bør være så kort som mulig: maksimalt fire uker, inkludert en gradvis seponeringstid på slutten.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Minias
Toleranse
Etter gjentatt bruk i noen uker kan det oppstå noe tap av effekten av stoffets hypnotiske effekter ("toleranse").
Avhengighet og overgrep
Bruk av dette legemidlet og andre benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse medisinene.Risikoen for dette øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som bruker narkotika eller misbruk.Alkohol Derfor, hvis du har en historie med alkohol eller narkotikamisbruk, bruk dette legemidlet med ekstrem forsiktighet Muligheten for avhengighet reduseres når dette legemidlet brukes i passende dose med kortvarig behandling.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Abstinenssymptomer
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, kan brå seponering av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer (se avsnitt "Bivirkninger"). Disse kan bestå av:
- ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, hodepine, muskelsmerter.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå:
- derealisering (følelsen av å oppfatte virkeligheten på en forvrengt måte, som uvirkelig eller ukjent), depersonalisering (tap av en følelse av personlig identitet), hyperakusis (vanskeligheter med å tolerere visse lyder), nummenhet og prikking i ekstremiteter, parestesi i lemmer (følsomhet i lemmer), overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er tilstede i virkeligheten) og anfall.
Andre symptomer er:
- depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus (støy i øret), ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi (endringer i følelse), perseptuelle endringer, magekramper, tremor, myalgi (muskelsmerter), uro, hjertebank, takykardi (akselerasjon) hjerteslag), panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi (aksentuering av reflekser), tap av kortsiktig hukommelse, hypertermi (økt kroppstemperatur).
Ved seponering av behandlingen kan også følgende oppstå:
- Rebound søvnløshet, et forbigående syndrom der symptomer som førte til benzodiazepinbehandling gjentar seg i en forverret form. Dette kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert: humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Ved administrering av kortvirkende benzodiazepiner kan abstinenssymptomer oppstå i doseringsintervallet, spesielt ved høye doser, men når du bytter til behandling med Minias etter bruk av benzodiazepiner med en vesentlig lengre virkningstid over en lengre periode og / eller ved høye doser kan abstinenssymptomer oppstå.
Abstinenssymptomer, spesielt de mer alvorlige, er mer vanlige hos pasienter som har tatt overdrevne doser over lang tid; de kan imidlertid også forekomme etter seponering av benzodiazepiner tatt kontinuerlig ved terapeutiske doser, spesielt hvis suspensjonen oppstår brått.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, bør behandlingen avsluttes med en gradvis reduksjon i dosering.
Amnesi
Minier kan forårsake anterograd hukommelsestap (problemer med å huske ny informasjon). Dette skjer oftest de første timene etter inntak av medisinen, og derfor må du sørge for at du kan sove i 7-8 timer uten avbrudd før du tar Minias (se "Mulige bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Bruk av benzodiazepiner, som denne medisinen, kan føre til reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, vrangforestillinger, sinne, sinne, mareritt, hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er tilstede i virkeligheten), psykose (forstyrrelse preget av løsrivelse fra virkeligheten), upassende oppførsel og andre atferdsendringer. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke medisinen. Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos barn og eldre, så vel som hos pasienter med organisk hjernesyndrom (nedsatt mental funksjon). Når du bruker benzodiazepiner, inkludert Minias, kan en eksisterende depressiv tilstand bli avslørt.Hvis du har depresjon, bør du bruke Minias med forsiktighet.
Barn og ungdom
Minier bør ikke brukes til pasienter under 18 år. Hvis barn trenger å få medisinen, vil legen først vurdere behovet for behandling. Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se "Bruk til barn og ungdom").
Pensjonister:
Bruk av benzodiazepiner, inkludert dette legemidlet, kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av bivirkninger som ataksi (mangel på koordinering i bevegelse), muskelsvakhet, svimmelhet, søvnighet, tretthet og tretthet.I dette tilfellet vil legen din foreskrive en redusert dose (se "Bruk hos eldre").
Pasienter med psykose (psykisk lidelse):
Minier bør ikke brukes alene for behandling av søvnløshet forbundet med depresjon.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotiske sykdommer og bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (risikoen for selvmord kan øke hos disse pasientene).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minias
Interaksjoner med andre medisiner:
- Andre psykofarmaka (medisiner som påvirker sentralnervesystemet); Kombinasjonen av disse legemidlene med Minias krever spesiell oppmerksomhet og årvåkenhet fra legen for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
- Medisiner som demper respirasjonsfunksjonen, som opioider (smertestillende midler), antitussiva [mot hoste], erstatningsbehandlinger), spesielt hos eldre pasienter; kombinasjonen med disse legemidlene krever spesiell oppmerksomhet.
Legemidler som senker sentralnervesystemet (CNS):
- Antipsykotika (medisiner mot psykiske lidelser), hypnotika (medisiner for å lette søvn), angstdempende / beroligende midler / beroligende midler, noen antidepressiva, narkotiske smertestillende midler og opioidbedøvelsesmidler (smertestillende midler), spesielt hvis du er en eldre pasient, antiepileptika (medisiner for behandling av "epilepsi") ), antikonvulsiva (legemidler mot anfall) og beroligende antihistaminer (noen medisiner for behandling av allergier som fremkaller sedasjon). "Samtidig bruk av disse legemidlene med Minias kan øke" effekten av disse "siste, og narkotiske smertestillende midler kan føre til en økning i eufori som kan føre til en økning i psykisk avhengighet.
- Cytokrom P450 -hemmere (medisiner som reduserer aktiviteten til visse enzymer som er involvert i stoffskiftet); de kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.
- Hjerteglykosider (medisiner mot hjertesvikt); Samtidig bruk kan øke nivåene av hjerteglykosider i blodet.
- Betablokkere (medisiner for behandling av arytmier og hjertesvikt); kan øke de kliniske effektene av Minias.
- Metylxantiner, teofyllin eller aminofyllin (anti-astma), rifampicin (antibiotika); kan redusere effekten av Minias.
- Legemidler som inneholder østrogen (hormoner); samtidig bruk kan redusere blodnivået av benzodiazepiner.
- Clozapine (medisin mot psykiske lidelser); Samtidig bruk med Minias kan gi markert sedasjon, overdreven salivasjon, ataksi (tap av koordinering av bevegelser).
Minier med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Minias. Benzodiazepiner forårsaker en additiv effekt når det tas med alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta dette legemidlet under graviditet og amming (se "Bruk ikke Minias").
Hvis du har blitt foreskrevet Minias og du er en kvinne i fertil alder, må du kontakte legen din for å avbryte behandlingen hvis du har tenkt å bli gravid eller mistenker at du er gravid. på nyfødte som hypotermi (nedgang i kroppstemperatur fra normalt), hypotoni (tap av muskeltonus), hypotensjon (lavt blodtrykk), problemer med å suge ("spedbarnshypotoni") og moderat respirasjonsdepresjon (økt nivå av karbondioksid i blodet) på grunn av den "farmakologiske virkningen av medisinen.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt Minias eller andre langsiktige benzodiazepiner under sen graviditet, utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i perioden etter fødselen.
Siden små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk, må du ikke ta Minias hvis du ammer (se "Bruk ikke Minias").
Kjøring og bruk av maskiner
Minier påvirker betydelig evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ettersom det forårsaker sedasjon, hukommelsestap (hukommelsestap), nedsatt konsentrasjon og nedsatt muskelfunksjon. Hvis søvnen din har vært utilstrekkelig, kan det være større sjanse for at din årvåkenhet endres.
Reaksjonene kan endres i forhold til tidspunktet for inntak, dets individuelle følsomhet og dosen som tas. Dette skjer med en "høy dose i kombinasjon med alkohol (se" MINIAS med alkohol ").
Minias inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Minias: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Med mindre annet er foreskrevet, er anbefalt dose for voksne 1-2 mg, dvs.:
1 mg tabletter: 1-2 tabletter
2 mg tabletter: ½ (halv) - 1 tablett
Tilgjengeligheten av delbare tabletter letter administrering av riktig dose. Ta tablettene med litt væske, uten å tygge dem, en halv time før sengetid.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Bruk hos barn og ungdom
Legen vil kun foreskrive MINIAS til pasienter under 18 år når det er absolutt nødvendig og bare etter grundig vurdering. Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig.
Dosen bestemmes bare av legen.
Bruk hos eldre
Hos eldre pasienter er enkeltdosen 0,5-1 mg, dvs.
1 mg tabletter: ½ (halv) 1 tablett
2 mg tabletter: ¼ (kvartal) - ½ (halv) tablett
Bruk hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt eller nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon
Legen din vil nøye fastslå riktig dosering for deg og vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor.
Behandlingens varighet
Legen din vil forklare deg at behandlingen er av begrenset varighet og at dosen gradvis kan reduseres før behandlingen er avsluttet.
Behandling med Minias bør være så kort som mulig. Legen din vil regelmessig vurdere tilstanden din og behovet for fortsatt behandling med dette legemidlet, spesielt hvis du er symptomfri.
Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig å strekke seg utover maksimal behandlingsperiode, men dette vil bare skje etter at legen din har gjennomgått tilstanden din.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen og bør økes, og pass på at den maksimale dosen ikke overskrides, og være så kort som mulig.
Ved behandling som er lengre enn to uker, bør administrering av Minias ikke stoppes brått, da søvnforstyrrelsene midlertidig kan komme igjen med en høyere intensitet. Av denne grunn anbefales det å avslutte behandlingen ved å gradvis redusere dosene som tas.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minias
Dersom du tar for mye av Minia enn du burde
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Minias, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Som med andre benzodiazepiner forventes det ikke at en overdose av Minias er livstruende med mindre samtidig medisinering som senker sentralnervesystemet (inkludert alkohol) inntas. Overdosering av benzodiazepin forekommer vanligvis. Med varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling ( øyeblikkelig sløring av sanser eller fornuft) til koma.
Symptomer på mild forgiftning er døsighet, tretthet, ataksi (tap av koordinering av bevegelse), forstyrret syn, døsighet (øyeblikkelig uskarphet av sansene eller fornuften), mental forvirring og sløvhet (disposisjon for kontinuerlig søvn og manglende reaksjon på normale stimuli).
Oral administrering av høyere doser kan føre til symptomer som spenner fra dyp søvn til bevisstløshet, ataksi (tap av bevegelseskoordinering), hypotoni (tap av muskeltonus), hypotensjon (lavt blodtrykk), respirasjonsdepresjon (økt nivå av anhydrid karbondioksid i blod), sjelden koma og svært sjelden død.
Behandling av overdose
Ved behandling av overdosering vil muligheten for at andre stoffer er blitt tatt samtidig vurderes, og at respirasjonsdepresjon (økt nivå av karbondioksid i blodet), sjelden koma og svært sjelden død kan forekomme.
Pasienter med mildere symptomer på rus bør sove under observasjon. Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen 1 "time) hvis pasienten er ved bevissthet, eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke sees forbedring ved tømming av magen, bør aktivt kull gis for å redusere absorpsjonen.
Spesiell oppmerksomhet må rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner i akuttbehandling.
Ved hypotensjon (lavt blodtrykk) bør noradrenalin og volummedisiner brukes. Assistert ventilasjon er nødvendig i tilfelle respiratorisk kompromiss, som også kan skyldes perifer muskelavslapping. I nærvær av blandet forgiftning kan hemodialyse og peritonealdialyse (bloddialyse) være nyttig, men de er ikke effektive ved mono-forgiftning med Minias.
Som en motgift (for å oppheve de skadelige effektene av medisinen) kan Flumazenil være nyttig.
Morfinantagonister er kontraindisert.
Hvis du slutter å ta Minias
Avbryt behandlingen med dette legemidlet bør gjøres ved å gradvis redusere dosen. Avbrytelse, spesielt hvis det er brått, kan ledsages av abstinenssymptomer (se "Abstinenssymptomer").
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minias
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved starten av behandlingen kan det oppstå søvnighet på dagtid, følelsesmessige forstyrrelser, deprimert bevissthet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi (tap av bevegelseskoordinering) eller diplopi (dobbeltsyn). De forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.
De hyppigst observerte bivirkningene hos pasienter som får Minia er hodepine, sedasjon og angst.
De alvorligste bivirkningene hos pasienter som får Minias er angioødem (hevelse i ansikt, lepper og tunge), selvmord eller selvmordsforsøk i forbindelse med avsløring av en eksisterende depresjon.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- angioødem * (hevelse i huden i ansikt, lepper og tunge),
- angst,
- redusert libido (redusert seksuell lyst),
- svimmelhet§,
- sedasjon,
- døsighet§,
- oppmerksomhetsforstyrrelse,
- hukommelsestap (hukommelsesforstyrrelse) §,
- nedsatt syn,
- taleforstyrrelse,
- dysgeusi (endret smak),
- psyko-motorisk bremsing,
- diplopi (dobbeltsyn),
- takykardi (rask puls),
- Han retched,
- kvalme,
- smerter i øvre del av magen,
- forstoppelse (forstoppelse),
- tørr i munnen,
- klø,
- vannlating lidelse (vannlating lidelse),
- asteni (reduksjon i muskelstyrke),
- hyperhidrose (overdreven svette).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner (alvorlige allergiske eller allergilignende reaksjoner),
- økt bilirubin (et pigment som finnes i galle),
- gulsott (gulfarging av hud, slimhinner og øyehvite),
- økte levertransaminaser (leverenzymer),
- økt alkalisk fosfatase (et enzym),
- trombocytopeni (mangel på blodplater i blodet),
- agranulocytose (mangel på blodceller kalt granulocytter),
- pancytopeni (mangel på alle typer blodceller),
- syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (hormonell lidelse).
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- selvmord (avsløring av eksisterende depresjon) *,
- selvmordsforsøk (avsløring av eksisterende depresjon) §
- akutt psykose (psykisk lidelse) §,
- hallusinasjon (se eller høre ting som ikke er tilstede i virkeligheten) §,
- avhengighet§,
- depresjon (avsløring av eksisterende depresjon) §,
- delirium§,
- abstinenssyndrom (rebound søvnløshet) §,
- opphisselse§,
- aggresjon§,
- irritabilitet§,
- rastløshet§,
- sinne§,
- mareritt§,
- unormal oppførsel§,
- følelsesmessig forstyrrelse,
- forvirringstilstand,
- reduksjon av årvåkenhet,
- ataksi (tap av koordinering av bevegelser) §,
- muskel svakhet§,
- svimmelhet,
- urticaria,
- utslett (på huden),
- utmattelse,
- falle.
* Livstruende eller dødelige tilfeller er rapportert
§ se "Advarsler og forsiktighetsregler"
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Minias
- Den aktive ingrediensen er lormetazepam.
1 mg tabletter: Hver tabletter inneholder 1 mg lormetazepam.
2 mg tabletter: Hver belagt tablett inneholder 2 mg lormetazepam.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, kinolingult SS-E 104 (kun 2 mg tabletter), Eudragit E 30 D, talkum, titandioksid, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkaramellose, silikonolje.
Beskrivelse av utseendet til Minias og innholdet i pakken
Kartong med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINIAS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MINIAS 1 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: lormetazepam 1 mg
Hjelpestoff: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
MINIAS 2 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Lormetazepam 2 mg
Hjelpestoff: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
MINIAS 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Lormetazepam 250 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsvei
Oral bruk.
Dosering
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri.
Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis tilbaketrekningsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen, økes, pass på at maksimal dose ikke overskrides og være så kort som mulig.
Ved behandling som er lengre enn to uker, bør administrering av MINIAS ikke stoppes brått, ettersom søvnforstyrrelsene midlertidig kan komme igjen med en høyere intensitet. Av denne grunn anbefales det å avslutte behandlingen ved å gradvis redusere dosene, også lettere av de farmasøytiske formene.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Med mindre annet er foreskrevet, er enkeltdosen til voksne 1-2 mg (1 mg tilsvarer 10 dråper).
Hos eldre pasienter er enkeltdosen 0,5 - 1 mg.
Ved behandling av pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon, så vel som hos personer med kronisk respirasjonsinsuffisiens, bør en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor vurderes.
Pediatrisk populasjon
Barn og ungdom
Administrering av MINIAS til behandling av søvnløshet til pasienter under 18 år anbefales ikke uten en grundig vurdering av behovet. En enkelt dose for pasienter under 18 år avhenger av alder, vekt og generell tilstand Varigheten av behandlingen bør være som kort som mulig.
Tilgjengeligheten av delbare tabletter og dråper gjør doseringen lettere.
Tablettene skal tas med litt væske, uten å tygge dem, en halv time før du legger deg.
Dråpene skal fortynnes i litt væske, en halv time før du legger deg.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene til Minias
Myasthenia gravis.
Ryggrad og cerebellar ataksi.
Alvorlig respirasjonssvikt (f.eks. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom).
Søvnapné syndrom.
Smal vinkelglaukom.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Akutt forgiftning med alkohol, hypnotiske, smertestillende eller psykofarmaka (nevroleptika, antidepressiva, litium).
Kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Toleranse
Etter gjentatt bruk i noen uker kan det oppstå noe tap av effekt av de hypnotiske effektene av Minias.
Avhengighet
Bruk av MINIAS og andre benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse stoffene.Misbruk av benzodiazepiner er dokumentert. Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; det er større hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol. Derfor bør Minias brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Muligheten for avhengighet reduseres når MINIAS brukes i passende dose med kortvarig behandling.
Abstinenssymptomer
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig seponering av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer som kan bestå av ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, hodepine, muskelsmerter. I alvorlige tilfeller kan følgende oppstå: symptomer: derealisering , depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremiteter, parestesi i lemmer, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner og anfall.
Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, svette, vedvarende tinnitus, ufrivillige bevegelser, oppkast, parestesi, perseptuelle endringer, mage- og muskelkramper, tremor, myalgi, uro, hjertebank, takykardi, panikkanfall, svimmelhet, hyperrefleksi, tap av korte -termhukommelse, hypertermi.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet, spesielt ved bruk av benzodiazepiner med kort virkningstid, spesielt ved høye doser. Dette er usannsynlig å skje med MINIAS fordi eliminasjonshalveringstiden er rundt 10 timer. Når du bytter til MINIAS etter bruk av benzodiazepiner med en betydelig lengre virkningstid over en lengre periode og / eller ved høye doser, kan det imidlertid oppstå abstinenssymptomer.
Rebound søvnløshet og angst
Rebound søvnløshet, et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Dette kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert: humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering. Videre er det viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, for å minimere den engstelige reaksjonen som mulig utseende av slike symptomer kan utløse når MINIAS suspenderes.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt.4.2). Det varierer vanligvis fra noen få dager til to uker opp til maksimalt fire uker, inkludert nedtrapping av dosen. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten revurdering av den kliniske situasjonen.I noen tilfeller kan det være nødvendig å utvide behandlingen utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet kan det ikke utføres uten en revurdering av den kliniske situasjonen.
Pasienten bør informeres om at behandlingen er av begrenset varighet, og det må tydelig forklares at dosen gradvis kan reduseres.
For mer informasjon om pasienter under 18 år, se pkt.4.2
Amnesi
MINIAS kan forårsake antegrad hukommelsestap. Dette skjer oftest i de første timene etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det sikres at pasienten kan få en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Det er kjent at reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, vrangforestillinger, sinne, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel og andre atferdsendringer kan oppstå ved bruk av benzodiazepiner. "Bruk av legemidlet bør bli avviklet.
Disse reaksjonene vises mer sannsynlig hos barn og eldre, så vel som hos pasienter med organisk hjernesyndrom.
Foreløpig kan det ikke utelukkes at pasienter i akutt endogen psykose, spesielt alvorlige depressive tilstander, forverres ved bruk av MINIAS. Derfor anbefales MINIAS ikke for primær behandling av psykotiske sykdommer. MINIAS anbefales ikke Den bør brukes alene for behandling av søvnløshet forbundet med depresjon. Tilstedeværelsen av depresjon må alltid utelukkes, spesielt ved første og morgen søvnforstyrrelser, siden symptomene også er ulikt maskert og risikoen forårsaket av den underliggende sykdommen alltid er tilstede (for eksempel suicidale tendenser).
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner, inkludert MINIAS. MINIAS bør brukes med forsiktighet hos pasienter med depresjon.
Spesifikke pasientgrupper
Pediatriske pasienter
For søvnløshet bør MINIAS ikke administreres til pasienter under 18 år uten nøye vurdering av det faktiske behovet for behandling; behandlingstiden bør være så kort som mulig (se pkt.4.2).
Eldre pasienter
Bruk av benzodiazepiner, inkludert MINIAS, kan være forbundet med økt risiko for fall på grunn av uønskede effekter som ataksi, muskelsvakhet, svimmelhet, søvnighet, tretthet og tretthet, og derfor anbefales det at eldre pasienter behandles med forsiktighet.Eldre bør ta redusert dose (se pkt.4.2).
Pasienter med ataksi i ryggraden og lillehjernen
Minier bør administreres med forsiktighet til pasienter med ryggrad og cerebellar ataksi.
Pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens
En lavere dose anbefales hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon (se også pkt. 4.3).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Enkeltdose farmakokinetiske data for Minias hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset. Redusert plasmaclearance hos disse pasientene fører til en gjennomsnittlig 2 ganger økning i maksimal konsentrasjon og systemisk eksponering (AUC), men ingen farmakokinetiske data fra kliniske studier med gjentatt administrering av Minias er tilgjengelig i denne pasientpopulasjonen. Anbefaler at pasienter med alvorlig leverfunksjon insuffisiens og / eller encefalopati må behandles med forsiktighet, ettersom MINIAS som alle benzodiazepiner kan utløse hepatisk encefalopati.
Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens
MINIAS bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
Pasienter med psykose
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotiske sykdommer.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
De samme forsiktighetstiltakene bør iverksettes for pasienter med hjertesvikt og lavt blodtrykk som bør overvåkes regelmessig under behandling med MINIAS (som anbefalt med andre benzodiazepiner og andre psykofarmakologiske midler).
Alkohol
MINIAS orale dråper inneholder små mengder etanol (etylalkohol): mindre enn 100 mg per ml (1 ml tilsvarer 25 dråper). Det kan være farlig for pasienter som lider av alkoholisme. Husk på gravide eller ammende kvinner, barn og i høyrisikokategorier, for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak med alkohol anbefales ikke. Benzodiazepiner forårsaker en additiv effekt når stoffet tas sammen med alkohol eller andre CNS -depressive legemidler. Spesiell forsiktighet bør utvises med medisiner som reduserer respirasjonsfunksjonen, for eksempel opioider (smertestillende midler, antitussiva, substitusjonsbehandlinger). hos eldre pasienter.
Følg med
Legemidler som deprimerer CNS
Kombinasjon med sentralnedsettende medisiner: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes ved samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende / beroligende midler, noen antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler, opioider, antikonvulsiva og antihistaminer: smertestillende midler kan forårsake økt eufori som kan føre til økt psykisk avhengighet.
Samtidig bruk av clozapin og MINIAS kan gi markert sedasjon, overdreven salivasjon, ataksi.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere effekten av benzodiazepiner.
Inhibitorer av cytokrom P450
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Interaksjon mellom benzodiazepiner og andre legemidler (betablokkere, hjerteglykosider, metylxantiner, orale prevensjonsmidler og forskjellige antibiotika) er rapportert. Pasienter på betablokkere, hjerteglykosider, metylxantiner, orale prevensjonsmidler og antibiotika bør behandles med forsiktighet, spesielt ved oppstart av behandling med MINIAS.
04.6 Graviditet og amming
Som en forholdsregel bør MINIAS ikke brukes under graviditet, fødsel og amming.
Kvinner i fertil alder
Hvis MINIAS er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, må hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående suspensjon av MINIAS.
Svangerskap
Hvis MINIAS av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste perioden av svangerskapet, eller under fødsel og fødsel, effekter på nyfødte som hypotermi, hypotoni, hypotensjon, problemer med å suge ("spedbarnshypotoni") og moderat respirasjonsdepresjon pga. den farmakologiske virkningen av stoffet.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt MINIAS eller andre benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal perioden.
Foringstid
Siden små mengder av medisinen kan gå over i morsmelk, bør MINIAS ikke gis til mødre som ammer (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MINIAS påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner betydelig, da det forårsaker sedasjon, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker og nedsatt muskelfunksjon. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes.
Reaksjonene kan endres i forhold til tidspunktet for inntak, individuell følsomhet og dose. Dette skjer med en høy dose i kombinasjon med alkohol (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Søvnighet på dagtid, følelsesmessige forstyrrelser, deprimert bevissthet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi eller diplopi kan oppstå i starten av behandlingen Disse reaksjonene forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.
Bivirkninger (bivirkninger) som er hyppigst observert hos pasienter som får MINIAS er hodepine, sedasjon og angst.
De alvorligste bivirkningene (ADRene) hos pasienter som får MINIAS er angioødem, selvmord eller selvmordsforsøk i forbindelse med avsløring av eksisterende depresjon.
Liste over bivirkninger i tabellform
Bivirkninger observert med MINIAS er vist i tabellen nedenfor, klassifisert etter systemer og organer i henhold til MedDRA. Det mest passende MedDRA -uttrykket brukes til å beskrive en bestemt reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.
Bivirkninger fra kliniske studier (852 pasienter; administrert dose av lormetazepam: 0,5 til 3 mg) er klassifisert etter frekvens
Bivirkninger som bare ble identifisert under overvåking etter markedsføring, og som frekvensen ikke kan defineres for, er oppført under "ikke kjent".
Innen hver frekvenskategori presenteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge.
Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåking etter markedsføring hos pasienter behandlet med MINIAS
* Livstruende eller dødelige tilfeller er rapportert
§ se avsnitt 4.4
Beskrivelse av spesielle bivirkninger
Avhengighet
Bruk av MINIAS og andre benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse produktene.
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, kan plutselig seponering av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet, hodepine og muskelsmerter. I alvorlige tilfeller kan de oppstå. Følgende symptomer: derealisering, depersonalisering, hallusinasjoner, parestesi i lemmer, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hyperakusis og anfall.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg mellom intervallet mellom den ene og den andre, spesielt ved høye doser ved bruk av benzodiazepiner med kort varighet. Dette er usannsynlig å skje med MINIAS ettersom halveringstiden for eliminering er omtrent 10 timer (se pkt. 5.2).
For mer informasjon om avhengighets- / abstinenssymptomer, se pkt.4.4.
Psykiatriske lidelser
Rebound søvnløshet
Ved seponering av behandlingen kan det oppstå et forbigående syndrom som rebound søvnløshet, som gjentar seg i en forverret form etter behandling med benzodiazepiner. Siden risikoen for rebound / abstinensfenomen etter brå seponering av behandlingen er høyere, anbefales det å gradvis redusere dosen Pasienten bør informeres om muligheten for rebound -fenomener for å minimere angst forårsaket av disse symptomene, som kan vises når benzodiazepiner stoppes.
Depresjon
MINIAS anbefales ikke for primær behandling av psykotiske sykdommer. Det bør ikke brukes alene til behandling av søvnforstyrrelser forbundet med depresjon. En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner, inkludert MINIAS. MINIAS bør brukes med forsiktighet hos pasienter med depresjon.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner: MINIAS kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer og andre atferdsforstyrrelser. Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Nervesystemet lidelser
Amnesi
MINIAS kan forårsake antegrad hukommelsestap.
I tillegg har andre bivirkninger blitt rapportert sjelden med benzodiazepiner, inkludert: økt bilirubin, gulsott, økte levertransaminaser, økt alkalisk fosfatase, trombocytopeni, agranulocytose, pancytopeni, SIAD (syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon).
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, bør en overdose av MINIAS ikke være livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas. Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør det vurderes muligheten for at andre stoffer har blitt tatt kl. samtidig og at respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død kan forekomme.
Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra døsighet til koma.
Symptomer
Symptomer på mild rus er døsighet, tretthet, ataksi, synsforstyrrelser, døsighet, mental forvirring og sløvhet.
Oral administrering av høyere doser kan føre til symptomer som spenner fra dyp søvn til bevisstløshet, ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Behandling
Pasienter med mildere symptomer på rus må få sove under observasjon. Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke sees forbedring ved tømming av magen, bør aktivt kull gis for å redusere absorpsjonen.
Spesiell oppmerksomhet må rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner i akuttbehandling.
Ved hypotensjon bør noradrenalin og volemiske legemidler for perifer sirkulasjon brukes. Assistert ventilasjon er nødvendig i tilfelle respiratorisk kompromiss, som også kan skyldes perifer muskelavslapping.
I nærvær av blandet forgiftning kan hemodialyse og peritonealdialyse være nyttig, men de er ikke effektive ved mono-forgiftning med MINIAS.
Flumazenil kan være nyttig som en motgift. For ytterligere informasjon om sikkerheten til flumazenil, se Sammendrag av egenskaper for produkter som inneholder flumazenil.
Morfinantagonister er kontraindisert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og beroligende midler - Benzodiazepinderivater. ATC -kode: N05CD06
I løpet av dyreforsøk for den neuro-farmakologiske karakteriseringen av stoffet, kom det frem at lormetazepam besitter det typiske beroligende spekteret av benzodiazepiner.
Når det gjelder den beroligende-hypnotiske virkningen, har lormetazepam vist seg å ha en effekt (reduksjon av motorisk aktivitet) fem ganger større enn for lorazepam og ti ganger større enn for flurazepam og diazepam. Bortsett fra virkningen på sentralnervesystemet, utøver lormetazepam ikke farmakodynamiske virkninger på respiratorisk, kardiovaskulær, nyreutskillelsesfunksjon. Videre har lormetazepam ingen interferens på leverfunksjonen og glukosemetabolismen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Klassifiseringen av lormetazepam blant de kortvirkende hypnoinduserende benzodiazepinene stammer fra farmakokinetiske studier på dyr og mennesker. Etter oral administrering absorberes stoffet raskt og fullstendig med maksimal plasmatopp innen ca. 2 timer. Allerede 30 minutter etter administrering finnes uendret lormetazepam, konjugert til glukuronsyre, i plasmaet. Benzodiazepin, som ikke gjennomgår metabolske nedbrytninger, binder seg mer enn 85% til plasmaproteiner Plasmakonsentrasjonen synker i to påfølgende faser med halveringstid på ca. 2 timer (distribusjonsfase) og ca. 10 timer (eliminasjonsfase) Lormetazepam utskilles nesten fullstendig via urinen i form av uendret substans konjugert med glukuronsyre Bare 5% av den administrerte dosen gjenvinnes i urinen som den ukonjugerte N-demetylerte metabolitten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Lormetazepam har svært lav akutt toksisitet.
LD50 (mg / kg) etter enkelt administrering av lormetazepam.
Langsiktige toksikologiske studier utført på gnagere, hunder og aper har vist at lormetazepam ikke har noen kronisk toksisitet og derfor kan brukes trygt selv i lange perioder.
Til slutt har det ikke kommet fram noen data som indikerer en "mulig mutagent, embryotoksisk eller teratogen virkning, og heller ikke på veldig lang sikt om en" cytotoksisk eller kreftfremkallende virkning.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter 1 mg
Laktose, maisstivelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, Eudragit E30D, talkum, titandioksid, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkaramellose, silikonolje.
Belagte tabletter 2 mg
Laktose, maisstivelse, povidon 25.000, magnesiumstearat, kinolingult SS-E104, Eudragit E30D, talkum, titandioksid, makrogol 5/6000, polysorbat 80, natriumkaramellose, silikonolje.
Orale dråper
Natriumsakkarin, appelsinsmak, sitronessens, karamelsmak, glyserol, 95% etylalkohol, propylenglykol.
06.2 Uforlikelighet
Belagte tabletter: 5 år.
Orale dråper: 3 år.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 80 dager.
06.3 Gyldighetsperiode
Ikke relevant.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Belagte tabletter: eske med 30 tabletter à 1 mg eller 2 mg i PVC / AL -blister.
Orale dråper: 20 ml flaske i gult glass som oppfyller kravene i Ph.Eur., Utstyrt med en hvit polypropylenhette med barnesikret lukking og en polyetylendropper med lav tetthet.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 mg tabletter: A.I.C. n. 023382017
2 mg tabletter: A.I.C. n. 023382031
Orale dråper, 2,5 mg / ml løsning: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1 mg overtrukne tabletter: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg tabletter: 18.12.1982 / 01.06.2010
Orale dråper, 2,5 mg / ml løsning: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av: 05/2013
.jpg)
.jpg)
