Adrovance

Hva er Adrovance?

Adrovance er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: alendronatnatriumtrihydrat og colecalciferol (vitamin D3). Den er tilgjengelig som hvite tabletter (kapselformet: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 2800 internasjonale enheter [IE] colecalciferol; rektangulær: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 5600 IE colecalciferol).

Hva brukes Adrovance til?

Adrovance (som inneholder 2800 IE eller 5600 IE cholecalciferol) brukes til å behandle osteoporose (en sykdom som gjør bein skjøre) hos kvinner som er forbi overgangsalderen og som er utsatt for vitamin D -mangel. Mg / 5600 IE er indikert hos pasienter som ikke tar vitamintilskudd. Adrovance reduserer risikoen for brudd på ryggvirvler og hofte.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Adrovance?

Den anbefalte dosen av Adrovance er én tablett per uke. Legemidlet er indisert for langtidsbehandlinger.
Tabletten skal svelges med et fullt glass vann (men ikke mineralsk) minst 30 minutter før inntak av mat, drikke eller andre legemidler (inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer). For å unngå å irritere spiserøret, bør pasienten ikke gå til sengs før slutten av det første måltidet på dagen, som skal finne sted minst 30 minutter etter at du har tatt tabletten Tabletten skal svelges hel og ikke knuses, tygges eller oppløses i munnen.
Hvis det normale kostholdet ikke sikrer tilstrekkelig kalsiuminntak, må pasienten ta kalsiumtilskudd. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Adrovance?

Osteoporose oppstår når det er utilstrekkelig beinomsetning som brytes ned naturlig. Ben blir gradvis tynnere og mer skjøre, så de er mer utsatt for brudd. østrogen, som gjør det mulig å bevare beinene.
Adrovance inneholder to virkestoffer: alendronat og cholecalciferol (vitamin D3). Alendronat er et bisfosfonat som har blitt brukt i behandling av osteoporose siden midten av 1990-tallet som virker ved å hemme virkningen av osteoklaster, cellene som er involvert i nedbrytning av beinvev. Denne hemmende virkningen reduserer tap av beinvev. Vitamin D3 er en næringsstoff som finnes i noen matvarer, men også produseres av huden når det utsettes for sollys. Vitamin D3, så vel som andre former for vitamin D, er nødvendig for absorpsjon av kalsium og normal dannelse av beinvev. Siden en av årsakene til osteoporose er utilstrekkelig inntak av vitamin D3 produsert ved eksponering for sollys, inneholder Adrovance vitamin D3.

Hvordan har Adrovance blitt studert?

Siden alendronat og vitamin D3 allerede brukes separat i andre legemidler godkjent i EU (EU), presenterte legemiddelfirmaet data fra tidligere studier og data publisert i vitenskapelig litteratur for postmenopausale kvinner som tar alendronat og vitamin D i separate tabletter.
For å støtte kombinasjonen av alendronat og vitamin D3 i samme tablett, gjennomførte legemiddelfirmaet også en studie av 717 pasienter med osteoporose, inkludert 682 postmenopausale kvinner med osteoporose, for å demonstrere Adrovances evne til å øke vitamin D. Pasientene fikk Adrovance 70 mg / 2 800 IE eller alendronat alene en gang i uken. Hovedmålet for effektivitet var nedgangen i antall pasienter med vitamin D -mangel etter 15 uker. Denne studien ble utvidet med 652 pasienter i ytterligere 24 uker for å sammenligne effektene på fortsatt behandling med Adrovance 70 mg / 2800 IE alene ( alene) eller med tillegg av 2 800 IE vitamin D3 (tilsvarende bruk av Adrovance 70 mg / 5 600 IE).

Hvilken fordel har Adrovance vist under studiene?

Informasjon presentert av selskapet fra tidligere studier og publisert litteratur viste at dosen av alendronat i Adrovance er den samme som nødvendig for å unngå bentap.
Komplementære studier viste at tilsetning av vitamin D3 til den samme tabletten som inneholder alendronat, kan øke vitamin D -nivået: etter 15 uker rapporterte færre pasienter lave vitamin D -nivåer når de ble behandlet med Adrovance 70 mg / 2800 IE (11%) sammenlignet med de som ble behandlet med alendronat alene. I forlengelsesstudien, selv om samme antall pasienter som tok Adrovance 70 mg / 2800 IE og Adrovance 70 mg / 5 600 IE hadde lave nivåer av D -vitamin, hadde pasienter som tok Adrovance 70 mg / 5 600 IE en større økning i vitamin D-nivåer i løpet av 24-ukers studietid.

Hva er risikoen forbundet med Adrovance?

De vanligste bivirkningene som er sett med Adrovance (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hodepine, magesmerter (magesmerter), dyspepsi (fordøyelsesbesvær), forstoppelse, diaré, flatulens, sår i spiserøret, dysfagi (svelgeproblemer), abdominal distensjon (hovent mage), sur oppstøt og muskuloskeletale smerter (bein, muskler, ledd) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Adrovance, se pakningsvedlegget.
Adrovance bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for alendronat, vitamin D3 eller noen av de andre ingrediensene. Adrovance bør heller ikke brukes i nærvær av unormal spiserør, hos pasienter med hypokalsemi (kalsiummangel). pasienter som ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.

Hvorfor har Adrovance blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Adrovance er større enn risikoen for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med risiko for vitamin D -mangel. "Markedsføringstillatelse" for Adrovance.

Annen informasjon om Adrovance:

4. januar 2007 ga EU-kommisjonen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Adrovance for hele EU.
For hele versjonen av Adrovance EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.

Informasjonen om Adrovance som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.