Hva er Alprolix - Eftrenonacog Alfa og hva brukes det til?
Alprolix er et legemiddel som brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med hemofili B, en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på koagulasjonsprotein som kalles faktor IX. Det kan administreres til pasienter i alle aldre.
Fordi antallet pasienter med hemofili B er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Alprolix ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 8. juni 2007.
Alprolix inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa.
Hvordan brukes Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix kan bare fås på resept, og behandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Alprolix er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst. Dosen og administrasjonshyppigheten avhenger av pasientens kroppsvekt, om Alprolix brukes til å forebygge eller behandle blødning, alvorlighetsgraden av pasientens faktor IX -mangel, blødningens omfang og plassering, helsetilstand og alder tålmodig. For mer informasjon om bruken av dette legemidlet, se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Pasienter, eller deres omsorgspersoner, kan administrere eller få Aplorix alene hjemme etter å ha blitt instruert deretter. For mer informasjon, les pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, et protein som er nødvendig for normal blodpropp. Som et resultat er de lett utsatt for blødning. Virkestoffet i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor IX. Det erstatter den manglende faktor IX, hjelper blodet til å størkne og tillater midlertidig kontroll av blødning.
Hvilken fordel har Alprolix - Eftrenonacog Alfa vist under studiene?
Alprolix har vist seg å være effektivt for å forebygge og behandle blødningshendelser i to hovedstudier som involverer pasienter med hemofili B.
I den første studien som omfattet 123 voksne og ungdom over 12 år, opplevde pasienter som fikk Alprolix som forebyggende behandling en gang i uken 3 blødningsepisoder per år; hos pasienter som ble gitt Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag var det 2 blødningsepisoder per år ; Til slutt, hos pasienter som fikk Alrpolix til å behandle blødning etter behov, var det omtrent 18 blødningsepisoder per år.I tillegg, når blødning oppstod, ble omtrent 90% av episodene løst med en enkelt injeksjon.
I den andre studien, som involverte 30 barn under 12 år, var effekten av Alprolix lik: gjennomsnittlig ble det rapportert 2 blødningsepisoder per år og 75% av tilfellene ble løst etter en enkelt injeksjon.
Hva er risikoen forbundet med Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner på Alprolix har blitt rapportert sjelden og inkluderer: hevelse, svie og svie på injeksjonsstedet, frysninger, rødme, kløende utslett, hodepine, elveblest, lavt blodtrykk, slapphet, kvalme og oppkast, rastløshet, takykardi, bryst tetthet og hvesenhet I noen tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige.
Det er også en risiko med faktor IX medisiner at noen pasienter utvikler hemmere (antistoffer) mot faktor IX; derfor kan medisinen bli ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning. Faktor IX -medisiner kan også forårsake problemer på grunn av dannelse av blodpropper i blodårene.
Den fullstendige listen over restriksjoner og bivirkninger rapportert for Alprolix er i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Alprolix - Eftrenonacog Alfa blitt godkjent?
Studier viser at Alprolix er effektivt for å forebygge og behandle blødningsepisoder hos pasienter med hemofili B, og at sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med andre faktor IX -medisiner. Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene ved Alprolix er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Alprolix brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Alprolix, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Alprolix - Eftrenonacog Alfa
For fullstendig versjon av Alprolix EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om Alprolix -behandling, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Sammendraget av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Alprolix - Eftrenonacog Alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
