Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol

Hva er Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol, og hva brukes det til?

Anoro er et legemiddel som inneholder virkestoffene umeklidiniumbromid og vilanterol. Det brukes som vedlikeholdsbehandling (vanlig) for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOLS er en kronisk sykdom der luftveiene og alveolene i lungene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker.

Hvordan brukes Anoro - umeklidiniumbromid og vilanterol?

Anoro kan bare fås på resept. Den er tilgjengelig som inhalasjonspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren leverer 22 mikrogram vilanterol og 55 mikrogram umeklidinium (som umeklidiniumbromid) for hver innånding. Den anbefalte dosen er én innånding per dag, på samme tid hver dag. For mer informasjon om hvordan du bruker inhalatoren riktig, se instruksjonene i pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?

De aktive ingrediensene i Anoro, umeclidinium og vilanterol, fungerer annerledes for å utvide luftveiene og forbedre pusten ved KOLS. Anoro inneholder to aktive ingredienser: vilanterol er en langtidsvirkende beta-2 adrenerge agonist. Den virker ved å binde seg til beta-2 adrenerge reseptorer som finnes i muskelcellene i mange organer, inkludert lunge luftveier. Når den inhaleres, når vilanterol lungene. reseptorer som er tilstede i luftveiene og aktiverer dem, og dermed slapper av muskler i luftveiene.

Umeclidinium er en muskarin reseptorantagonist. Det virker ved å blokkere andre reseptorer kalt "muskarine reseptorer", som er ansvarlige for å kontrollere muskelsammentrekningen. Ved innånding utøver umeclidinium også en avslappende effekt på muskler i luftveiene. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene utvidede og lar pasienten puste lettere.Muskariniske reseptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister kombineres vanligvis i behandlingen av KOL.

Hvilken fordel har Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol vist under studiene?

Kombinasjonen av umeklidinium og vilanterol ble undersøkt i fem hovedstudier med over 5600 pasienter. To studier sammenlignet kombinasjonen av faste doser av umeklidinium og vilanterol (en som tilsvarer Anoro og en kombinasjon av flere) med vilanterol tatt alene, umeklidinium tatt alene og placebo (en dummy -behandling). I en studie ble dosen av umeklidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) brukt, mens en høyere dose ble brukt i den andre studien. Bestående av umeklidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. To andre studier sammenlignet disse to faste dosekombinasjonene av umeklidinium og vilanterol med et annet legemiddel, kalt tiotropium, som ble brukt i behandlingen av KOLS, mens en siste studie sammenlignet bare dosen lavere enn umeklidinium og vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) med tiotropium. Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i tvunget ekspirasjonsvolum (FEV1, maksimal luftmengde en person kan puste ut på ett sekund). Studier viste at etter 24 ukers behandling forbedret Anoro lungefunksjonen med en gjennomsnittlig FEV1 på 167 ml mer enn placebo. Anoro økte også FEV1 med gjennomsnittlig 95 ml mer enn vilanterol monoterapi og 52 ml mer enn umeklidiniumbromid monoterapi. Gjennomsnittlig økning i FEV1 med Anoro var 60, 90 og 112 ml mer enn tiotropium etter 24 ukers behandling i de tre studiene der Anoro ble sammenlignet med tiotropium. Sammenlignet med placebo, ble Anoro også vist å forbedre pustevansker. Kombinasjonen med høyere doser umeklidinium (113 mikrogram) og vilanterol (22 mikrogram), sammenlignet med kombinasjonen med lavere doser (55 mikrogram / 22 mikrogram), resulterte ikke i forbedringer i lungefunksjonen konsekvent nok til å rettferdiggjøre bruk.

Hva er risikoen forbundet med Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?

De vanligste bivirkningene med Anoro (som kan påvirke 1 til 10 av 100 pasienter) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), urinveisinfeksjoner (infeksjoner i strukturene som bærer urin), faryngitt (betennelse i halsen), bihulebetennelse ( betennelse i bihulene), nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), hodepine, hoste, orofaryngeal smerte (smerter i munn og svelg), forstoppelse og munntørrhet. Se den komplette listen over bivirkninger og begrensninger.

Hvorfor har Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Anoros er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Anoro har vist seg å være effektivt for å forbedre lungefunksjon og symptomer. av BCPO sammenlignet med placebo eller individuelt med dets komponenter samt tiotropium. CHMP bemerket også at det ikke var noen viktige spørsmål knyttet til bruk av Anoro og at bivirkningene er håndterbare, selv om bare begrensede data om langsiktig sikkerhet er tilgjengelig så langt. CHMP anbefalte å utføre en studie for å undersøke dette mer detaljert.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Anoro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Anoro, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Siden medisiner som tilhører samme klasse som Anoro kan påvirke hjertet og blodårene i hjernen, vil selskapet fortsette å nøye overvåke hjerte- og hjerneeffekten av medisinen og vil utføre andre langtidsstudier hos pasienter for å identifisere potensielle risikoer . Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol

8. mai 2014 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Anoro, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Anoro -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05/2014

Informasjonen om Anoro - umeclidinium bromide og vilanterol publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.