Hva er Aptivus?
Aptivus er et legemiddel som inneholder virkestoffet tipranavir. Den er tilgjengelig i rosa kapsler (250 mg) og som en oral løsning (100 mg / ml).
Hva brukes Aptivus til?
Aptivus er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle pasienter i alderen 2 år eller eldre med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS). Aptivus brukes i kombinasjon med lavdose ritonavir (et annet antiviralt legemiddel ) og med andre antivirale legemidler.
Aptivus skal bare brukes i fravær av alternative behandlinger. Det brukes til pasienter som allerede har blitt behandlet med andre antivirale legemidler mot HIV -infeksjon og som ikke reagerer på flere andre medisiner i samme klasse som Aptivus (proteasehemmere). Leger bør kun foreskrive Aptivus etter å ha vurdert tidligere medisiner. Antivirale medisiner av pasienten og virusets sannsynlige respons på medisinen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Aptivus?
Aptivus-behandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV-1-infeksjon.
Hos pasienter 12 år eller eldre er anbefalt dose Aptivus 2 kapsler to ganger daglig. Gutter mellom to og 12 år bør bruke den orale løsningen. Dosen av den orale oppløsningen avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra barnets vekt og høyde). Hver dose Aptivus bør tas med ritonavir og med mat. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Aptivus?
Virkestoffet i Aptivus, tipranavir, er en proteasehemmer. Det vil si at det blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjonen av HIV. Hvis enzymet er blokkert, klarer ikke viruset å reprodusere normalt, noe som reduserer spredningen av infeksjonen.
Ritonavir er en annen proteasehemmer, som brukes som en "booster". Det bremser hastigheten som tipranavir blir assimilert, og øker derved konsentrasjonen i blodet. Dette gjør at mindre tipranavir kan brukes for å oppnå den samme antivirale effekten.
Aptivus, tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Aptivus kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Aptivus blitt studert?
Aptivus har blitt studert i to hovedstudier med 1 483 voksne som tidligere hadde tatt flere andre anti-HIV-medisiner og som ikke reagerte på pågående behandling, inkludert en proteasehemmer. Begge studiene sammenlignet effekten av Aptivus med de av en annen proteasehemmer valgt grunnlaget for tidligere behandlinger etterfulgt av pasienter og forventet respons. De viktigste effektmålene var antall pasienter som reagerte på terapi, og hvor lang tid det tok før behandlingen stoppet. for å tre i kraft, i de første 48 ukene av den samme . En "respons" betydde en reduksjon i HIV-nivået i blodet (virusmengde) på 90% eller mer opprettholdt gjennom 48 ukers periode.
Aptivus har også blitt studert i en studie som involverte 63 barn mellom to og 12 år, 52 ungdom mellom 12 og 18 år, som nesten alle har hatt HIV -behandling tidligere. Alle pasientene startet behandling med oral løsning, mens ungdom som tok full voksen dose byttet til kapsler etter fire uker. Studiene så på sikkerhet og effekt av Aptivus og nivået av legemidlet i pasientens blod.
I alle tre studiene ble alle pasientene også gitt ritonavir og en kombinasjon av andre anti-HIV-legemidler valgt ut fra den beste sjansen de hadde for å redusere HIV-nivået i blodet.
Hvilken fordel har Aptivus vist under studiene?
Aptivus kapsler, tatt i kombinasjon med ritonavir, var mer effektive enn komparatormedisinen hos pasienter med få gjenværende alternativer for effektiv HIV -behandling.I de to voksenstudiene samlet, svarte 34% av pasientene som tok Aptivus (251 av 746) på behandling, sammenlignet med 16% av pasientene som tok sammenlignende proteasehemmere (113 av 737). I gjennomsnitt tok det 113 dager før behandlingen sluttet å fungere hos voksne som tok Aptivus. ble sammenlignet med et gjennomsnitt på null dager for de som tok komparatoren , noe som betyr at de fleste pasientene som tok komparatoren ikke reagerte på behandlingen.
I studiene på barn og ungdom oppnådde og opprettholdt 31% av ungdommene som tok kapslene (9 av 29) og 50% av barna som tok den orale oppløsningen (31 av 62) virusmengder under 400 kopier / ml etter 48 uker.
Hva er risikoen forbundet med Aptivus?
Hos voksne er de vanligste bivirkningene med Aptivus i kombinasjon med ritonavir (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) diaré og kvalme. Lignende bivirkninger har blitt sett hos barn og ungdom, selv om oppkast, utslett og feber (feber) var observert oftere enn hos voksne. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Aptivus, se pakningsvedlegget.
Aptivus må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for tipranavir eller noen av de andre ingrediensene. Aptivus må ikke brukes til pasienter med moderate til alvorlige leverproblemer eller på noen av følgende medisiner:
- rifampicin (for behandling av tuberkulose);
- Johannesurt (urtepreparat som brukes til behandling av depresjon);
- legemidler som metaboliseres på samme måte som Aptivus eller ritonavir og som er farlige hvis de når høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Aptivus ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet). Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjon) kan ha økt risiko for leverskade hvis de tar Aptivus.
Hvorfor har Aptivus blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at studiene støttet bruk av Aptivus kapsler hos voksne. Selv om komiteen hadde bekymringer for hvordan studien var utformet hos barn og ungdom, fant den at resultatene av studien støttet bruk av kapslene til ungdom og oral løsning til barn i alderen 2 til 12 år. CHMP bestemte derfor at fordelene med Aptivus kapsler, når de administreres sammen med lavdose ritonavir, er større enn risikoen sammenlignet med kombinasjonen av antiretroviral behandling for HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år eller eldre som gjennomgår pre-intensiv Komiteen bestemte også at fordelene med Aptivus oral løsning er større enn risikoen for pre-intensive barn i alderen 2 til 12 år, men det var utilstrekkelig informasjon for å støtte bruken av den orale løsningen hos pasienter minst 12 år.
Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Aptivus. Komiteen konkluderte imidlertid med at stoffet bare skulle brukes som en 'siste utvei' terapi når ingen annen proteasehemmer forventes å være effektiv.
Aptivus ble opprinnelig godkjent under 'Exceptional omstandigheter', ettersom det av vitenskapelige årsaker ikke hadde vært mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Siden selskapet ga tilleggsopplysningene som ble bedt om, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 15. april 2008.
Mer informasjon om Aptivus:
25. oktober 2005 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstillatelse" for Aptivus, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Aptivus EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009
Informasjonen om Aptivus - tipranavir som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
