Hva er Atriance?
Atriance er en infusjonsløsning som inneholder virkestoffet nelarabin.
Hva brukes Atriance til?
Atriance er indisert for behandling av pasienter med akutt T-celle lymfoblastisk leukemi (TALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL). Dette er kreftformer der T -lymfoblaster (en type umodne hvite blodlegemer) formerer seg for raskt. Hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL) er de unormale cellene hovedsakelig konsentrert i blod og benmarg, mens de hos mennesker med lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hovedsakelig finnes i lymfesystemet (lymfeknuter eller tymus). Atriance brukes til pasienter som ikke har svart eller har sluttet å svare på minst to typer cellegift.
Fordi antallet pasienter med disse sykdommene er lavt, blir de ansett som sjeldne, og Atriance ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 16. juni 2005. Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Atriance?
Atriance gis som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) under
under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av denne typen legemidler. Dosen og hyppigheten av infusjon avhenger av pasientens alder og kroppsoverflate.Voksne og unge pasienter i alderen 16 år og eldre er anbefalt startdose er 1 500 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, administrert i to timer, på dag 1, 3 og 5. Infusjonen gjentas hver 21. dag. Yngre pasienter får en lavere dose (650 mg per kvadratmeter), gitt hver dag i en "time i fem påfølgende dager, og gjentatt hver 21. dag. Dette programmet kan også følges for pasienter mellom 16 og 21 år.
Hvis pasienten opplever alvorlige bivirkninger i hjernen eller nervesystemet, bør behandlingen avsluttes.
Pasienter som behandles med Atriance bør overvåkes periodisk for endringer i blodtall, og det er viktig at de som er utsatt for tumorlysesyndrom (en komplikasjon på grunn av nedbrytning av kreftceller) får tilstrekkelig hydrering. Atriance, pasienter med nyreproblemer bør overvåkes. Atriance bør brukes med forsiktighet hos pasienter med leversykdom.
Hvordan fungerer Atriance?
Virkestoffet i Atriance, nelarabin, er et cytotoksisk stoff som er i stand til å drepe celler
aktiv divisjon, for eksempel kreftceller. Dette stoffet tilhører en gruppe legemidler mot kreft kalt "antimetabolitter".
Inne i celler omdannes nelarabin til en analog av guanin, en av de viktigste kjemikaliene som utgjør DNA. Når den er introdusert i kroppen, erstatter denne aktive analogen guanin og forstyrrer enzymene som er ansvarlige for å lage nytt DNA., DNA -polymerasene. På denne måten stopper den produksjonen av DNA og bremser derfor veksten og multiplikasjonen av kreftceller. Fordi den aktive analogen av guanin akkumuleres i T-celler og forblir der lenger, bremser Atriance veksten og multiplikasjonen av cellene som er ansvarlige for akutt T-celle lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Hvordan har Atriance blitt studert?
Effektene av Atriance ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Atriance har blitt studert i to hovedstudier med pasienter med akutt T-celle lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og lymfoblastisk T-cellelymfom (T-LBL) som hadde sluttet å svare på minst én tidligere kreftbehandling. Den første studien involverte totalt 70 barn og unge voksne under 21 år, mens den andre involverte totalt 40 voksne og ungdom over 16 år. Omtrent halvparten av pasientene hadde tidligere gjennomgått minst to behandlinger med negative resultater. Pasienter i begge studiene ble behandlet med Atriance, men effekten av medisinen ble ikke sammenlignet med en annen medisin. Hovedmål for effektivitet var andelen pasienter som reagerte på behandling, basert på forsvinningen av tegn på sykdommen og forbedring av blodtall innen en måned etter at Atriance -behandlingen startet.
Hvilken fordel har Atriance vist under studiene?
Atriance var effektiv hos en prosentandel av pasientene i begge studiene. I den første studien, utført på 39 barn og unge voksne som tidligere hadde gjennomgått minst to behandlinger med negative resultater, svarte fem pasienter (13%) fullt ut på terapi etter en måned, uten tegn på sykdom og med normale blodtall. I den andre studien, blant 28 voksne og ungdom som var ildfaste mot minst to tidligere behandlinger, viste fem (18%) full respons. I begge studiene ble det observert en delvis respons på Atriance -terapi hos et større antall pasienter, med blodtall tilbake til normale nivåer.
Hva er risikoen forbundet med Atriance?
Hos voksne pasienter er de vanligste bivirkningene som er sett med Atriance (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) tegn på infeksjon, febril nøytropeni (redusert antall hvite blodlegemer assosiert med feber), nøytropeni (redusert antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), døsighet, perifer neuropati (skade på nerver i ekstremiteter), hypoestesi (nedsatt følelse), parestesi (forstyrrelse av følelse), svimmelhet, hodepine, tungpustethet (pustevansker), hoste, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, myalgi (muskelsmerter), ødem (hevelse), feber (feber), smerter, tretthet og asteni (svakhet). De fleste av disse bivirkningene har også blitt sett veldig ofte hos barn. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Atriance, se pakningsvedlegget.
Alvorlige bivirkninger som påvirker hjernen og nervesystemet har blitt rapportert hos pasienter som tar Atriance, inkludert søvnighet, anfall og perifere nevropatier som fører til følelsesløshet, unormale følelser, svakhet og til og med lammelse. Pasienter bør overvåkes nøye for disse bivirkningene umiddelbart. og behandlingen bør avbrytes om nødvendig.
Atriance må ikke brukes hos personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor
nelarabin eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Atriance blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at ettersom antallet pasienter med disse sykdommene er lavt, er det begrenset informasjon som støtter Atriances godkjenning, men er enig i at medisinen kan tillate noen pasienter å fortsette behandlingen vellykket mens de venter på bein margtransplantasjon, og øker dermed sjansene for overlevelse.
Derfor bestemte komiteen at fordelene ved Atriance er større enn risikoen ved behandling av pasienter med akutt T-celle lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LBL) som ikke har svart eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to cellegiftbehandlinger, og anbefalte derfor utgivelse av "markedsføringstillatelse" for produktet.
Atriance ble lisensiert under "Eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommer er sjeldne, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om medisinen. Det europeiske byrået for i
Medisiner (EMEA) går gjennom ny informasjon årlig og oppdaterer denne oppsummeringen om nødvendig.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Atriance?
Atriance -selskapet vil gi informasjon fra Atriances sikkerhetsstudier hos barn og unge voksne, inkludert en studie av medisinen tatt i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Mer informasjon om Atriance:
22. august 2007 ga EU -kommisjonen Glaxo Group Limited en "markedsføringstillatelse" for Atriance, gyldig i hele EU.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler om Atriance er tilgjengelig her.
For hele versjonen av Atriance EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2007.
Informasjonen om Atriance - nelarabin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
