Hva er Betmiga - Mirabegron?
Betmiga er et legemiddel som inneholder virkestoffet mirabegron. Den er tilgjengelig som depottabletter (25 mg, 50 mg). Begrepet "vedvarende frigjøring" betyr at mirabegron frigjøres sakte fra tabletten over en periode på flere timer.
Hva brukes Betmiga - Mirabegron til?
Betmiga brukes til voksne med overaktiv blæresyndrom. Det er indikert i behandlingen av noen symptomer på denne tilstanden: trang til å urinere (plutselig og presserende behov for vannlating), økt vannlatingfrekvens (behov for å urinere ofte) og tranginkontinens (ufrivillig tap av urin fra blæren etter imperativ vannlating).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Betmiga - Mirabegron?
Den anbefalte dosen Betmiga er 50 mg en gang daglig. Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan legen forskrive en lavere dose eller unngå bruk av Betmiga, spesielt hvis pasienter tar andre medisiner.
For mer detaljert informasjon, se pakningsvedlegget (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Betmiga - Mirabegron?
Virkestoffet i Betmiga, mirabegron, er en beta-3 adrenerge reseptoragonist. Det virker ved å binde og aktivere beta-3-reseptorer som finnes i muskelcellene i blæren. Eksperimentelle studier har vist at beta-3-reseptorer når de er aktivert, forårsaker avslapning av blæremuskulaturen. Det antas at dette fører til en økning i blærens kapasitet og induserer en endring i måten blæren trekker seg sammen med en påfølgende reduksjon i blæresammentrekninger og følgelig et mer begrenset antall uønskede vannlatinger.
Hvordan har Betmiga - Mirabegron blitt studert?
Effekten av Betmiga ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker.
Betmiga har blitt studert i tre hovedstudier med 4 611 pasienter med overaktiv blæresyndrom. Pasientene ble behandlet med Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (stoff uten effekt på kroppen) hver dag i 3 måneder. Hovedmål for effektivitet var endringene i hyppigheten av vannlating og episoder. Daglig inkontinens etter 3 måneders behandling.
Hvilken fordel har Betmiga - Mirabegron vist under studiene?
Betmiga 50 mg terapi en gang daglig har vist seg å være effektivt for å redusere hyppigheten av vannlating og episoder med inkontinens. Etter 3 måneders behandling reduserte Betmiga 50 mg antall daglige micturitions med i gjennomsnitt 1,8, mens placebo induserte en reduksjon på 1,2 per dag.
Betmiga 50 mg bidro til å redusere daglige inkontinensepisoder med 1,5 sammenlignet med placebo, noe som resulterte i en 1,1 reduksjon i slike hendelser.
Hva er risikoen forbundet med Betmiga - Mirabegron?
De vanligste bivirkningene av Betmiga er takykardi (rask puls), sett hos litt over 1 av 100 pasienter, og urinveisinfeksjon (infeksjon i strukturene som bærer urin), sett hos knappe 3 pasienter. Av 100. Alvorlige men sjeldne bivirkninger inkluderer atrieflimmer (endret hjerterytme). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Betmiga, se pakningsvedlegget.
Betmiga må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor mirabegron eller noen av de andre ingrediensene.
Hvorfor har Betmiga - Mirabegron blitt godkjent?
CHMP bemerket at fordelene med Betmiga, mens de er beskjedne, er sammenlignbare med fordelene med andre legemidler som er godkjent for denne tilstanden. Når det gjelder sikkerhet, er bivirkningene stort sett sammenlignbare med effektene som ses med andre medisiner som brukes
ved behandling av overaktiv blæresyndrom. Den potensielle risikoen for overfølsomhet (allergiske reaksjoner) og virkninger på hjertet er tilstrekkelig tatt i betraktning i produktinformasjonen. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Betmiga er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt en "markedsføringstillatelse" for medisinen.
Mer informasjon om Betmiga - Mirabegron
20. desember 2012 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse", gyldig i hele EU.
For fullstendig versjon av EPAR for Betmiga, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Betmiga -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12/2012.
Informasjonen om Betmiga - Mirabegron som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
