Hva er Entyvio - vedolizumab og hva brukes det til?
Entyvio er et legemiddel som inneholder virkestoffet vedolizumab. Det brukes til å behandle voksne pasienter med ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmen) eller med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mage -tarmkanalen). Vedolizumab brukes til å behandle aktiv sykdom moderat til alvorlig når konvensjonell terapi eller medisiner kalt TNF-alfa-antagonister er ineffektive, ikke lenger effektive eller ikke kan tolereres av pasienten.
Hvordan brukes Entyvio - vedolizumab?
Entyvio er tilgjengelig som pulver til en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Medisinen kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Den anbefalte dosen er 300 mg gitt ved null, to og seks uker og deretter hver åttende uke hos pasienter som svarer på terapi. Entyvio gis som en infusjon som varer i 30 minutter. Alle pasientene overvåkes for eventuelle reaksjoner under infusjonen og i minst en eller to timer etter at infusjonen er avsluttet. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter behandlet med Entyvio bør motta et spesielt varslingskort, som oppsummerer informasjonen om medisinens sikkerhet
Hvordan fungerer Entyvio - vedolizumab?
Virkestoffet i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen. Vedolizumab er designet for å feste seg til 'integrin alpha-4-beta-7', et protein at den hovedsakelig finnes på overflaten av noen hvite blodlegemer i tarmen. Ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom bidrar disse cellene til betennelse i tarmen. Ved å blokkere integrin alfa-4-beta-7 reduserer vedolizumab betennelse i tarmen og symptomene på disse sykdommene.Entyvio produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi'; den lages av celler der et gen (DNA) er blitt introdusert som lar dem produsere vedolizumab.
Hvilken fordel har Entyvio - vedolizumab vist under studiene?
Ved ulcerøs kolitt ble Entyvio testet i en hovedstudie hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv sykdom der konvensjonell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolererte. Pasientene fikk Entyvio eller placebo (en dummy -behandling), og hovedmål for effekt var andelen pasienter som hadde forbedret symptomer etter 6 ukers behandling.Entyvio var mer effektiv enn placebo: 47% av pasientene (106 av 225) behandlet med Entyvio viste bedring i symptomer, sammenlignet med 26% av pasientene (38 av 149) som fikk placebo. Videre viste studien at Entyvio opprettholdt effekten i opptil 52 uker, med større effekt enn placebo. Entyvio var også mer effektivt enn placebo for å forbedre symptomene på Crohns sykdom. I en hovedstudie, utført på voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom der konvensjonell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolererte, viste 15% av pasientene (32 av 220) behandlet med Entyvio en forbedring av symptomene etter 6 ukers behandling, sammenlignet med 7% av pasientene (10 av 148) behandlet med placebo. På samme måte var vedlikehold av effekten i opptil 52 uker med Entyvio mer effektiv i denne studien enn med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Entyvio - vedolizumab?
De vanligste bivirkningene med Entyvio (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg, for eksempel forkjølelse), hodepine og artralgi (smerter i leddene). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Entyvio, se pakningsvedlegget Entyvio må ikke brukes til personer med alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis (blodinfeksjon), listeriose (infeksjon med bakterier som kalles Listeria) eller opportunistiske infeksjoner (de som er sett hos pasienter med svekket immunsystem), som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sjelden "hjerneinfeksjon som vanligvis fører til alvorlig funksjonshemming eller død). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Entyvio - vedolizumab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Entyvio er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Ved ulcerøs kolitt mente komiteen at fordelene med Entyvio var tydelig demonstrert, og dette er viktig for pasienter som ikke reagerer på TNF-alfa-antagonistbehandling. Videre anses risikoen som håndterbar, til tross for mangel på langsiktige sikkerhetsdata, hvis anbefalingene blir fulgt. Ved Crohns sykdom anser CHMP at selv om tiden det tar for symptomforbedring kan være lengre og størrelsen på effekten begrenset sammenlignet med anti-TNF-alfa-behandling, gir Entyvio fortsatt en fordel for pasientene. takket være den forskjellige virkningsmekanismen og sikkerhetsprofilen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Entyvio - vedolizumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Entyvio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Entyvio, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Selskapet vil også tilby opplæringsmateriell til alle helsepersonell som har til hensikt å forskrive Entyvio, for å minne dem om behovet for å overvåke pasienter for tegn på nevrologisk sykdom eller PML, spesielt de som er behandlet med visse biofarmaka som kan forårsake PML. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Entyvio - vedolizumab
22. mai 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Entyvio, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Entyvio, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. . Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2014.
Informasjonen om Entyvio - vedolizumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
