Hva er Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter som inneholder 1 000 til 40 000 internasjonale enheter (IE) av virkestoffet epoetin alfa.
Epoetin Alfa Hexal er et 'biosimilar' legemiddel, noe som betyr at det ligner et biologisk legemiddel som allerede er godkjent i EU (EU) som inneholder det samme virkestoffet (også kalt 'referansemedisin'). Referansemedisinen for Epoetin Alfa Hexal è Eprex / Erypo. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se dokumentet som er tilgjengelig her og som inneholder en rekke spørsmål og svar om emnet.
Hva brukes Epoetin Alfa Hexal til?
Epoetin Alfa Hexal brukes i følgende tilfeller:
- ved behandling av anemi (lavt antall røde blodlegemer) som fører til symptomer hos pasienter med "kronisk nyresvikt" (langvarig og progressiv nedgang i funksjonell kapasitet til nyrene) eller andre nyreproblemer;
- å behandle anemi hos voksne pasienter som får cellegift mot visse typer kreft og redusere behovet for blodoverføringer;
- å øke mengden blod som kan tas hos voksne pasienter med moderat anemi som skal opereres og donere blodet sitt før operasjonen (autolog blodtransfusjon);
- å redusere behovet for blodoverføringer hos voksne med mild anemi som er i ferd med å gjennomgå en større ortopedisk (bein) kirurgi, for eksempel hofteoperasjon. Det brukes til pasienter med normale blodnivåer av jern som kan få komplikasjoner hvis de gjennomgår en blodoverføring. , i tilfelle de ikke kan donere blod før operasjonen og som forventes et tap på 900-1 800 ml blod.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Epoetin Alfa Hexal?
Behandling med Epoetin Alfa Hexal bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med forholdene som legemidlet brukes til.
For pasienter med nyreproblemer og for pasienter som skal donere blod, injiseres Epoetin Alfa Hexal i en vene. Hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling eller skal gjennomgå ortopedisk kirurgi, bør den injiseres under huden. Epoetin Alfa Hexal kan injiseres under huden av pasienten eller omsorgspersonen så lenge de får riktig instruksjon. Dosen, injeksjonshyppigheten og behandlingsvarigheten avhenger av hvorfor Epoetin Alfa Hexal brukes og justeres i henhold til pasientens respons. Hos pasienter med kronisk nyresvikt eller som gjennomgår kjemoterapi, bør hemoglobinnivået forbli innenfor anbefalte områder (10-12 gram per desiliter hos voksne og 9,5-11 g / dl hos barn). Hemoglobin er proteinet i røde blodlegemer som transporterer oksygen gjennom kroppen. For disse pasientene bruker du den laveste dosen som sikrer tilstrekkelig symptomkontroll.
Før behandling bør alle pasienter få sjekket jernnivået for å unngå at det blir for lavt; Jerntilskudd bør administreres under hele behandlingen. Se pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Hvordan fungerer Epoetin Alfa Hexal?
Et hormon som kalles erytropoietin stimulerer produksjonen av røde blodlegemer i beinmargen. Erytropoietin produseres av nyrene. Hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling eller med nyreproblemer, kan anemi skyldes mangel på erytropoietin eller "utilstrekkelig respons fra kroppen til det naturlig forekommende erytropoietinet. I slike tilfeller kan" erytropoietin det brukes " for å erstatte det manglende hormonet eller for å øke antall røde blodlegemer. Erytropoietin brukes også før operasjonen for å øke antall røde blodlegemer og for å minimere effekten av blodtap.
Virkestoffet i Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, er en kopi av humant erytropoietin og fungerer akkurat som det naturlige hormonet for å stimulere produksjonen av røde blodlegemer. Epoetin alfa i Epoetin Alfa Hexal produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere epoetin alfa.
Hvordan har Epoetin Alfa Hexal blitt studert?
Epoetin Alfa Hexal ble studert for å vise at det er sammenlignbart med referansemedisinen Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, gitt ved injeksjon i en vene, ble sammenlignet med referansemedisinen i en hovedstudie som involverte 479 pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer. Alle pasientene hadde tidligere blitt behandlet med intravenøs Eprex / Erypo i minst åtte uker før de byttet til Epoetin Alfa Hexal eller fortsatte behandlingen med Eprex / Erypo. Hovedmål for effektivitet var endringen i hemoglobinnivåene mellom studiestart og evalueringsperioden, mellom uke 25 og 29. Selskapet presenterte også resultatene av en studie som sammenlignet effektene av Epoetin Alfa Hexal for injeksjon under hud med effekten av Eprex / Erypo på 114 kreftpasienter som gjennomgår cellegift.
Hvilken fordel har Epoetin Alfa Hexal vist under studiene?
Epoetin Alfa Hexal ble funnet å være like effektivt som Eprex / Erypo for å øke og opprettholde antall røde blodlegemer.I studien av pasienter med anemi forårsaket av nyreproblemer, ble hemoglobinnivået opprettholdt hos pasienter som byttet til Epoetin Alfa Hexal. i samme grad som hos pasienter som fortsatte å ta Eprex / Erypo Studien på kjemoterapipasienter viste også at Epoetin Alfa Hexal er like effektivt som Eprex / Erypo når det gis ved injeksjon under huden.
Hva er risikoen forbundet med Epoetin Alfa Hexal?
Den vanligste bivirkningen forbundet med Epoetin Alfa Hexal (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme. Hos kreftpasienter har hodepine og feber (feber) blitt sett hos mer enn 1 av 10 pasienter, mens hos kreftpasienter Kronisk nyre pasienter med svikt, artralgi (leddsmerter) og influensalignende sykdom har blitt observert hos mer enn 1 av 10. Pasienter kan lese hele bivirkningene som er rapportert med Epoetin Alfa Hexal.
Epoetin Alfa Hexal skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot epoetin alfa eller noen av de andre ingrediensene. Det bør ikke brukes i følgende grupper:
- pasienter som har utviklet ren røde blodlegemer (redusert eller blokkert produksjon av røde blodlegemer) etter behandling med eventuelt erytropoietin;
- pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk;
- pasienter som ikke kan behandles med legemidler mot blodproppdannelse.
Epoetin Alfa Hexal skal ikke brukes til pasienter som skal donere blod hvis de har hatt slag eller hjerteinfarkt den siste måneden, hos pasienter som har angina pectoris (alvorlig brystsmerter) eller som er i fare for dyp venetrombose (DVT: dannelse av blodpropper i de dype venene i kroppen, vanligvis i beina.) Epoetin Alfa Hexal bør ikke brukes til pasienter som skal gjennomgå en større ortopedisk kirurgi hvis de har alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. påvirker hjerte og blodkar) inkludert nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Epoetin Alfa Hexal anbefales ikke til injeksjon under huden ved behandling av nyreproblemer, da ytterligere studier er nødvendig for å utelukke at det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hvorfor har Epoetin Alfa Hexal blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Epoetin Alfa Hexal i henhold til EUs forskrifter har vist en lignende profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt. CHMP anser derfor at som når det gjelder Eprex / Erypo, er fordelene større enn de identifiserte risikoene og anbefalte derfor utgivelse av markedsføringstillatelse for produktet.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Epoetin Alfa Hexal?
Selskapet som lager Epoetin Alfa Hexal vil gi helsepersonell i alle medlemsstater undervisningsmateriell inkludert instruksjoner om medisinens sikkerhet.Selskapet vil også tilby termiske beholdere til pasienter, med illustrasjoner som viser hvordan medisinen skal brukes.
Annen informasjon om Epoetin Alfa Hexal:
28. august 2007 ga EU -kommisjonen Sandoz GmbH en "markedsføringstillatelse" for Epoetin Alfa Hexal, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Epoetin Alfa Hexal EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen som er publisert på denne siden om Epoetin Alfa Hexal - epoetin alfa kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
